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Meropenem Color Meropenem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Maio de 2013
Sem comentários em Meropenem Color Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Color
3. Como utilizar Meropenem Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Color 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Color 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Color 500 mg e 1000 mg pó para soluçãoinjectável. Será referido como Meropenem Color ao longo do folheto informativo.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos? os quais sãoutilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MEROPENEM COLOR

Não tome Meropenem Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Color
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais comopenicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outroscarbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima)ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médicose não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia)ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamentoestará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontecenaturalmente no seu corpo.

Meropenem Color não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Ao tomar Meropenem Color com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar.
Meropenem Color não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considereabsolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Color afecte a sua capacidade de condução ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Color

Cada 1000 mg de meropenem (forma anidra) contém 90,26 mg (3,9 mmol) de sódio. Estemedicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tidoem consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM COLOR

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá serdiluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo dotipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer demeningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá seraumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitualpara crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenempor quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com pesosuperior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes nointervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg demeropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Color do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, épouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro setiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão,inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ourespirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação dacamada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves,afectando menos de 1 pessoa em 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outraspara parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetassanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10
000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de célulasbrancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções.
Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na bocaou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seumedicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua oubochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.

-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho, seguidasde uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada frasco deverá ser utilizado uma única veze qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes daadministração. O seu médico ou enfermeiro podem decidir diluir mais o produto numsolvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Color

-A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
-O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Color e conteúdo da embalagem

Meropenem Color é fornecido em pó para solução injectável.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó amarelo a amarelo claro em embalagensde 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem maisinstruções de preparação e administração do produto:

Método de administração
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis.
Meropenem Color pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá serconstituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg demeropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenem Color para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos paraperfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob asseguintes condições:

PERÍODO DE ESTABILIDADE
SOLVENTE
TEMP. AMBIENTE
REFRIGERAÇÃO
(25ºC)
(4ºC)
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com:

Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%
2h
4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%
1h
6h
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o produto deve ser utilizado no período de tempoestabelecido no quadro acima apresentado, desde que a sua reconstituição e diluiçãosejam efectuadas sob condições rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar).

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento
Deverá ser empregue uma técnica asséptica padrão durante a reconstituição eadministração.
Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Color é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%;glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol
2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio
0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Cloreto de sódio, glucose, Meropenem Color, perfusão intravenosa

Cloreto de sódio Electrólitos

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress 50 mg/ml + 9 mg/ml solução paraperfusão
Glucose (na forma mono-hidratada), Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadoem situações de hiponatremia, em estados de desidratação e nos casos em que ofornecimento de água e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão delíquidos e electrólitos pelas vias normais.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.8. Correctivos da Volémia e das alterações Electrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02 Electrolytes with Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%

FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio.
– se apresenta situações edematosas (de causa cardíaca, hepática, renal), hipertensão intra-
craniana, hipertensão arterial grave, hipernatremia ou hipercloremia.

Tome especial cuidado com Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress

– se apresenta hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
– quando utilizado em crianças e pessoas idosas.

Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma durante a utilização destemedicamento.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress deve ser administrado com precauçãoem doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress não deve ser administrado na mesmavia de sangue em transfusão, porque pode ocorrer hemólise e aglutinação.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-sesempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações. Ainfusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas, em mulheres antes doparto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar os níveis de insulina fetal,com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% FARXPRESS na capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% com Cloreto de
Sódio 0,9% FARXPRESS
Este medicamento é uma solução (50 mg/ml + 9 mg/ml) de glucose e cloreto de sódio em
água para preparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes comingestão controlada de glucose e/ou sódio.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress destina-se a ser administrado porperfusão intravenosa, gota-a-gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusãodependem da situação clínica, da superfície corporal, da idade do doente, assim com dosresultados das determinações laboratoriais, pelo que devem ser determinadas pelo médicoassistente. A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100mL/hora. Em casos de choque ou deplecção sódica pronunciada, a velocidade deadministração poderá ser aumentada até 400 mL/hora, no adulto, embora por períodoscurtos. A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação daglucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.

Se utilizar mais Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress do que deveria
A administração rápida e de doses excessivas de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9%
Farxpress pode despertar insuficiência cardíaca latente, elevar os valores da tensãoarterial, induzir o aparecimento de edemas, conduzir à hiperosmolaridade, desidratação ehiperglicémia. Para o seu tratamento, pode haver necessidade de recurso a diuréticos bemcomo a suspensão da sua administração.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluemresposta febril, infecção no local de injecção, irritação venosa no local da injecção,trombose venosa ou flebite com origem no local de injecção, extravasamento ehipervolémia.
O uso de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress pode induzir agravamentoda hipertensão e da insuficiência cardíaca, edemas e hipernatremia. A sintomatologia dahipernatremia pode apresentar-se como taquicardia, hiperpneia, sede excessiva, cefaleias,oligúria e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%
FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% F Farxpress após o prazo de validadeimpresso no rótulo após ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress se verificar que a soluçãonão está límpida ou que a embalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– As substâncias activas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e conteúdo daembalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Etiquetas Cloreto de sódio, glucose, hidratos de carbono, hipertensão arterial, perfusão intravenosa

Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Basi Levofloxacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Levofloxacina Basi Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Basi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Basi
3. Como utilizar Levofloxacina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Basi 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Basi contém levofloxacina, um agente bacteriano sintético da classe dasfluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa.
Levofloxacina Basi está indicada no tratameno das seguintes infecções bacterianasquando causadas por microorganismos sensíveis:
– Pneumonia da comunidade
– Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite
– Infecção crónica da próstata
– Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Não utilize Levofloxacina Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Levofloxacina Basi
-Se sofre de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões
-Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantescom a Levofloxacina Basi, incluindo rupturas de tendões.
-Se estiver grávida ou a amamentar, Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

-Levofloxacina Basi não deve ser administrada a crianças ou adolescentes, pois poderálesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Basi

-Durante a perfusão pode desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) euma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, na seqência da queda acentuadada tensão arterial pode ocorrer colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuadadurante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
-Idosos ou doentes a tomar corticosteróisdes, uma vez que o risco de lesão/ruptura dostendões está aumentado. No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse omembro afectado e contacte o seu médico;
-Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais deinflamação intestinal ( diarreira grave, persistente e/com sangue) informe imediatamenteo seu médico;
-Predisposição para convulsões (por exemplo, devida a lesão pré existente do sistemanervoso central);
-Toma simultânea de Levofloxacina Basi com medicamentos que diminuem o limiar dasconvulsões (por exemplo: fenbufen, teofilina e ácido acetilsalicílico);
-Deficiência de G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição doseritrócitos quando tratado com quinolonas);
-Insuficiência renal (a dose deve ser ajustada à insufuciência renal);
-A levofloxacina pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmentefatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento econtactar o médico;
-Diabéticos (deve monitorizar-se os níveis de glucose no sangue para evitar ahipoglicemia em diabéticos a tomar antidiabéticos orais ou insulina);
-Exposição a luz solar forte ou raios U.V. ( não se deve expôr desnecessariamente)
-Toma concomitante de antagonistas da vitamina K ( por ex. varfarina ? medicamentousado para evitar as tromboses);
-Doentes psicóticos ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
-Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de riscoconhecidos de prolongarem o intervalo QT;
-Tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes atomar levofloxacina, se o doente experienciar sintomas de neuropatia a administraçãodeve ser descontinuada;
-A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos durante o tratamentocom levofloxacina, confirmar os cenários de positividade a opiáceos através de métodosespecíficos;
-Têm sido notificados casos raros de necrose hepática até insuficiência hepáticapotencialmente fatal, com levofloxacina, em doentes com doenças subjacentes, como porexemplo sepsis.

Utilizar Levofloxacina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides:
O uso de levofloxacina com teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróidessimilares, ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuiçãodo limiar de convulsão cerebral.

Probenecida e cimetidina:
A probenecida e a cimetidina influenciam a eliminação da levofloxacina (especialmenteem doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24%da eliminação renal da levofloxacina e a probenecida originou uma redução de 34%.

Carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina:
A farmacocinética da levofloxacina não é afectada.

Ciclosporina:
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%).

Antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina):
A administração de levofloxacina com antagonistas da vitamina K leva a um aumento doteste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Recomenda-se a monitorização dos testesde coagulação.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por ex. antiarrítmicos declasse I e III, antidepressivos tricíclicos e macrólidos):
Deve-se ter precaução na administração de levofloxacina e medicamentos conhecidos porprolongarem o intervalo QT.

Utilizar Levofloxacina Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Levofloxacina Basi não deve ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento. A
Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais)podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode constituirum risco na condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Basi
Este medicamento contém 177 mg (sacos de 50 ml) ou 354 mg (sacos de 100 ml) desódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI

Utilizar Levofloxacina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:

Indicação
Posologia diária recomendada

Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo 250 mg uma vez por dia *peilonefrite e infecções complicadas
Prostatite bacteriana crónica
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg uma vez por dia

*Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Se tem insuficiência renal será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.

Se tem insuficiência hepática não será necessário ajustar a dose que lhe irá seradministrada.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir insuficiência renal associada.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta.
O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos
30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a respostaao tratamento, não devendo ser superior a 14 dias.
O tratamento com Levofloxacina Basi deve ser continuado durante pelo menos 2 ou 3dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Compatibilidades
Levofloxacina Basi pode ser administrada com as seguintes soluções:
-Solução de cloreto de sódio 0.9 %;
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer.

Se utilizar mais Levofloxacina Basi do que deveria
Os sintomas associados a uma sobredosagem incluem sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões ealterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo cardíaco.

O tratamento é sintomático e não existe antídoto específico. A levofloxacina não éremovida por diálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Basi
Não aplicável.

Se parar de utilizar Levofloxacina Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data deverá serinterrompida a administração de Levofloxacina Basi.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes incluem: náuseas, diarreia, aumento dos enzimashepáticos, dor, rubor no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: infecção fúngica, comichão, exantema
(manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), perda deapetite, dispepsia (digestão difícil), vómitos ou dor na região abdominal, flatulência,obstipação, dor de cabeça, tontura/vertigens, sonolência, perturbações do sono, aumentoou diminuição do número de células sanguíneas brancas, alterações dos testes sanguíneos
(creatinina e bilirrubina), fraqueza geral.

Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada porerupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picada de urtiga, queprovocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracçõesinvoluntárias, súbitas, acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), dispneia,diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), tremores, ansiedade, inquietude (agitação), convulsões econfusão, depressão, reacções psicóticas, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco,superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), tendinite (dor einflamação dos tendões), dores articulares e musculares, diminuição do número detrombócitos (plaquetas sanguíneas).

Os efeitos secundários muito raros incluem: aumento da sensibilidade da pele ao sol e aluz ultravioleta, hipoglicemia (diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiadobaixo), distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e olfacto, reacçõespsicóticas com comportamentos auto destrutivos, neuropatia periférica sensorial ousensoriomotora, choque do tipo anafilático, ruptura dos tendões (p. ex. tendão de
Aquiles), fraqueza muscular, agranulocitose (diminuição grave do número de célulassanguíneas brancas), inflamação do fígado, perturbações da função renal e ocasional

insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial),febre, pneumonite alérgica.

Casos isolados de rabdomiólise (reacções musculares com lesão das células musculares).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BASI

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após diluição, conservar a temperatura inferior a 22º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Basi após o prazo de validade impresso no embalagem exteriorapós VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Basi

A substância activa é a levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Basi e conteúdo da embalagem

A Levofloxacina Basi apresenta-se como uma solução para perfusão, límpida e encontra-
se disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20 e 50 sacos de 50 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
S.A.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard
Rua do Padrão, 98
Gdanski
3000-312 Coimbra
Polónia

Tel.: +351 239 827 021
Tel.: 0048 58 563 16 00
Fax: +351 239 492 845
Fax: 0048 58 562 25 53
E-mail: basi@basi.pt
E-mail: sekret@polpharma-group.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lentae é administrada uma a duas vezes por dia. O tempo de perfusão recomendado para asolução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutospara 500 mg.

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi não deve ser misturada com heparina ousoluções alcalinas (p. ex. bicarbonato de sódio).

A solução para perfusão de Levofloxacina Basi é compatível com as seguintes soluçõespara perfusão:
-Solução de cloreto de sódio a 0.9%
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer
Após a diluição, a solução é estável durante 8 horas a temperatura inferior a 22ºC.

O ajuste da dose, em doentes com insuficiência renal,deverá ter em consideração aseguinte tabela:

Insuficiência renal (Clearance da creatinina ? 50 ml/min)

Depuração da Posologia

creatinina
250 m g/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
primeira dose: 250 primeira dose: 500 primeira dose: 500 mgmg
mg
50 – 20
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/24 h
250 mg/24 h
250 mg/12 h
19 – 10
em seguida:
em seguida:
em seguida:
mL/min
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/12h
< 10 mL/min em seguida:
em seguida:
em seguida:
(incluindo
125 mg/48 h
125 mg/24 h
125 mg/24 h
hemodiálise e
CAPD)*

*Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatóriacontínua (CAPD).

Etiquetas a temperatura, Cloreto de sódio, glucose, insuficiência renal, Levofloxacina Basi, solução para perfusão

Adrenalina Prednisolona

Flucis Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2012
Sem comentários em Flucis Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flucis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flucis
3. Como utilizar Flucis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flucis 250 MBq/mL solução injectável
Fluodesoxiglucose (18F)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCIS E PARA QUE É UTILIZADO

Flucis é um radiofármaco para diagnóstico (medicamento radioactivo).
Flucis é uma solução injectável radioactiva nas suas veias e que pode ser facilmentedetectada no seu corpo.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Flucis é utilizado para a realização de um exame especial chamado exame PET, no seucoração, cérebro ou organismo, que dá ao médico informação sobre:

a natureza da doença que o afecta e o seu potencial de progressão, ou como o tratamentoestá a resultar, ou se a sua doença regressou, oua vitalidade do seu coração, ouonde a epilepsia se localiza no seu cérebro.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCIS

Não pode utilizar Flucis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponente de Flucis.

Tome especial cuidado com Flucis
Informe o seu médico nos seguintes casos;

se tem diabetes (excesso de açúcar no sangue), poderá ter que abordar com o seu médicoos procedimentos especiais para ajustar os seus níveis de açúcar no sangue antes doexame.se tem menos de 18 anos de idade, na medida em que a exposição à radiação éproporcionalmente maior do que nos adultosse tem problemas renais, dado que a exposição à radiação pode sofrer um aumentose foi recentemente operado, fez quimioterapia (tratamento contra o cancro) ouradioterapia (tratamento com base em radiações)se tem uma infecção ou doença inflamatória, por ex., artrite (pode perguntar ao seumédico se não tiver a certeza).

Deve também evitar esforço físico antes do exame.

Poderá ser-lhe realizado um teste à glucose sanguínea antes de receber Flucis. Isto deve-
se ao facto de níveis elevados de glucose no sangue afectarem a forma como Flucis actua.

A administração deste medicamento implica a exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deve sempre considerar os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que beba grandesquantidades de água após a injecção de modo a contribuir para a micção frequente.

Pode ser-lhe dito para evitar contacto com os seus filhos pequenos durante 12 horas apósa injecção porque pode emitir radiação especialmente prejudicial para crianças pequenas.

Ao utilizar Flucis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos que alteram os níveis de glucose sanguínea podem afectar osresultados do seu exame:
Corticosteróides, utilizados sobretudo para o tratamento de determinados estadosinflamatórios, como prednisolona, dexametasona ou hidrocortisona.
Catecolaminas, utilizadas sobretudo na insuficiência cardíaca, doença de Parkinson ou nahormonoterapia, como adrenalina, noradrenalina ou dopamina.
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como valproato, carbamazepina,fenitoína ou fenobarbital.
Glicose e insulina (medicamento utilizado para o tratamento de doentes que sofrem dediabetes).

Os factores estimuladores de colónias, que podem ser dados para prevenir infecçõesdurante os tratamentos para o cancro, também podem influenciar o exame.

Ao utilizar Flucis com alimentos e bebidas
Não deve comer durante pelo menos 4 horas antes da injecção.
Se desejar beber, deverá beber apenas água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se for uma mulher em idade fértil: é importante informar o seu médico se existir ahipótese de que possa estar grávida.
Devem ser sempre procuradas informações acerca da gravidez. Se lhe faltou um período,deve pressupor que está grávida até prova em contrário. Sempre que existir incerteza, éimportante que a exposição à radioactividade seja a mínimo consistente com a obtençãodas informações clínicas pretendidas.
Terão de ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioactividadeionizante.

Se estiver grávida: só deve receber este medicamento se for claramente necessário, namedida em que o feto receberá uma pequena quantidade de radioactividade, ou quando obenefício para a mãe for superior ao risco para o feto.

Se estiver a amamentar: deve ser ponderada a hipótese razoável de adiar o exame atédeixar de amamentar. Se a administração durante o aleitamento for necessária, poderáser-lhe pedido que recolha o seu leite antes da injecção. A amamentação tem de sersuspendida durante 12 horas após a injecção e o leite recolhido durante este período detempo tem de ser eliminado.

Além disso, por uma questão de radioprotecção, é aconselhável evitar o contacto próximoentre a mãe e o recém-nascido durante as 12 horas iniciais após a injecção.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flucis
Este medicamento contém 3,54 mg de sódio por mL. Isto pode ser mais do que 23 mgpara uma injecção, dependendo do volume da solução injectado.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes submetidos com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUCIS

Apenas um profissional experiente lhe administrará Flucis, e o medicamento será apenasmanipulado por pessoal qualificado do hospital.

Quanto Flucis é administrado
O seu médico irá decidir sobre a dose de Flucis que será utilizado no seu caso. Esta seráa mínima dose necessária para um exame claro o suficiente para dar as informaçõesnecessárias. As doses podem variar entre 100 a 400 MBq. (Megabecquerel, – a unidadena qual a radioactividade é medida).
Nas crianças, utilizam-se doses mais baixas, em função do peso corporal.

Como será administrado Flucis
Flucis será injectado através de uma das suas veias. Apenas uma injecção será necessária.
Após a injecção, ser-lhe-á pedido que beba líquidos e esvazie a sua bexiga antes doexame ser feito. De facto, beber aumenta a eliminação do medicamento. Esvaziar abexiga evita a concentração da radioactividade na bexiga e melhora a visualização deregiões relevantes do organismo.
Deve repousar entre a injecção e o exame, bem como durante o exame. Isto significa quedeve estar confortavelmente deitado sem ler ou falar. O exame será realizado cerca de 45minutos a 1 hora após a injecção.

Se utilizar mais Flucis do que deveria
Uma vez que o Flucis é dado apenas em dose única, por um médico sob condiçõesrigorosamente controladas, é bastante improvável que lhe seja dado em demasia. Noentanto, se isto ocorrer, ser-lhe-á pedido que beba bastantes líquidos para ajudar aremover o Flucis do seu corpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flucis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados alguns casos raros de erupção cutâneo.

Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas uma vezque a dose de radiação recebida pelo Flucis é baixa, é muito improvável que cause efeitossecundários.

Se algum ddos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCIS

Não terá de obter ou conservar este medicamento para efeitos de diagnóstico. Esta funçãoserá desempenhada pelo pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde estainvestigação é levada a cabo.

Não utilize Flucis após o prazo de validade impresso no rótulo após Val.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de chumbo de origem.
Utilize o medicamento no espaço de 10 horas a contar da hora de fabrico.

Após a primeira recolha, conservar no frigorífico (2-8°C) e utilizar no espaço de 8 horassem exceder o prazo de validade.

Este medicamento deve ser conservado em conformidade com os regulamentos nacionaisrelativos a medicamentos radioactivos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flucis
-A substância activa é fluodesoxiglucose (18F); 1 mL de solução injectável contém
250 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora da calibração.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para prepararações injectáveis.

Qual o aspecto de Flucis e conteúdo da embalagem
Flucis é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro incolor multidose.

Tamanho da apresentação: um frasco para injectáveis multidose que contém 0,8 a 10 mL,correspondente a 200 a 2 500 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricantes

CIS bio international
F-30000 Nîmes

CIS bio international
F-91400 Orsay

CIS bio international
F-33600 PESSAC

CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

CIS bio international
F-54500 Vandoeuvre-lès-Nancy

IBA MOLECULAR SPAIN
E-41092 Sevilla
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ESTADO-MEMBRO
DESIGNAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bélgica Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,oplossing voor injectie
França Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Alemanha Fludeoxyglucose
(18F) CIS bio 250 MBq/mL,
Injektionslösung
Itália Fludeossiglucosio
(18F) CIS bio 250MBq/mL, soluzione
iniettabile
Luxemburgo Fludésoxyglucose
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solution pour injection
Holanda
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,

oplossing voor injectie
Portugal
Flucis 250 MBq/mL, solução injectável
Espanha Fludesoxiglucosa
(18F) CIS bio international 250 MBq/mL,
solución inyectable
Reino Unido
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international 250 MBq/mL,solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Consulte o Resumo das Características do Medicamento fornecido num documentoseparado na embalagem do medicamento.

Etiquetas cancro, de açúcar, doença de parkinson, Flucis, glucose

Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Combino Meropenem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2012
Sem comentários em Meropenem Combino Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meropenem Combino
3. Como tomar utilizar Meropenem Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Combino
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Combino é um antibiótico carbapenémico de administração parenteral.
Meropenem possui actividade frente a um largo espectro número de bactérias patogênicas
Gram-positivas, Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, e é estável à maioria dosmecanismos de resistência das mesmas (serina ?-lactamases).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.4 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Carbapenemes.

Indicações terapêuticas
Meropenem Combino está indicado para o tratamento das seguintes infecções simples oumúltiplas, causadas por bactérias susceptíveis ao meropenem, bem como na terapêuticaempírica anterior à identificação do(s) agente(s) patogénico(s) causal(ais):

Adultos e crianças:
-Infecções das vias respiratórias inferiores
-Infecções das vias urinárias, incluindo infecções complicadas
-Infecções intra-abdominais
-Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto
-Infecções da pele e dos tecidos moles
-Meningites
-Septicemias

-Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial de infecções bacterianaspresumíveis em indivíduos com neutropenia febril.
-Tratamento de infecções polimicrobianas, em que devido aos seu largo espectroantibacteriano contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas,meropenem provou ser eficaz, isoladamente ou em combinação com outros agentesantimicrobianos.
-Meropenem administrado por via intravenosa, tem provado ser eficaz, isoladamente ouemcombinação com outros agentes antimicrobianos, no tratamento de doentes com fibrosequística e infecções crónicas do tracto respiratório inferior. A erradicação dosmicrorganismos nem sempre foi estabelecida.

2. ANTES DE TOMAR MEROPENEM COMBINO

Não tome Meropenem Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Combino.

Não foi devidamente estabelecida a eficácia e tolerância em lactentes com menos de 3meses de idade, pelo que não se recomenda o uso de Meropenem Combino nessa idade.

Tome especial cuidado com Meropenem Combino
Os doentes com história de hipersensibilidade aos carbapenemes, penicilinas ou outrosantibióticos ?-lactâmicos podem ser igualmente hipersensíveis a Meropenem Combino.
Como com todos os antibióticos ?-lactâmicos, foram reportadas reacções dehipersensibilidade, embora raramente.

Tal como observado com outros antibióticos, pode ocorrer um desenvolvimentoexcessivo de microrganismos não susceptíveis, pelo que se torna essencial proceder àavaliação repetida do estado do doente.
Têm sido referidos raramente casos de colite pseudomembranosa com Meropenem
Combino, como acontece com praticamente todos os antibióticos. É importanteconsiderar um diagnóstico de colite pseudomembranosa no caso de doentes quedesenvolvam diarreia durante o tratamento com Meropenem Combino.

Em doentes com perturbações hepáticas anteriores, deve-se monitorizar cuidadosamentea função hepática durante o tratamento com Meropenem Combino.

Um Teste de Coombs directo ou indirecto positivo, pode ser desenvolvido Meropenem
Combino pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Podem ser atingidos níveissubterapêuticos em alguns doentes.

A injecção de Meropenem Combino contém 208mg de carbonato de sódio (89,7 mg desódio) por grama de meropenem (anidro).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Tomar Meropenem Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O probenecid compete com o meropenem relativamente à secreção tubular activainibindo, assim, a excreção renal do meropenem e causando um aumento da semi-vida deeliminação e da concentração plasmática do meropenem. Como a potência e a duração daacção do Meropenem Combino doseado sem o probenecid é a adequada, a co-
administração do probenecid com o Meropenem Combino não é recomendada.

O efeito potencial do Meropenem Combino na ligação às proteínas plasmáticas de outrosfármacos ou metabolitos não foi ainda estudado. Contudo, a ligação às proteínas é baixa
(aproximadamente 2 %) pelo que não são de esperar interacções com outros compostos.

Meropenem Combino foi administrado concomitantemente com outras medicações semaparente interacção farmacológica adversa. No entanto, não estão disponíveis dadosespecíficos relacionados com interacções medicamentosas potenciais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança do Meropenem Combino na gravidez humana.
Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal.
Meropenem Combino não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que o seupotencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Em nenhum caso poderá serusado sem a supervisão directa de um médico.

Aleitamento
Relatório a seu médico se se encontra em período de lactância. No animal o meropenem édetectável em muito baixas concentrações no leite. Meropenem Combino não deverá serusado durante o aleitamento a não ser que o potencial benefício justifique o potencialrisco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis, mas não se prevê que o Meropenem Combino afecte acapacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR MEROPENEM COMBINO

Tomar Meropenem Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

O intervalo de dosagem é de 1,5 g a 6 g diárias, distribuídas em 3 doses.

A dose usual para adultos é de 500 mg a 1 g administrados por injecção intravenosa, de 8em 8 horas, dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidade do(s) agente(s)patogénico(s) e a condição do doente.

Excepções:
(1)Episódios febris em doentes neutropénicos – a dose recomendada é de 1 g de 8 em 8horas.
(2) Meningite/ Fibrose Quística – a dose recomendada é de 2 g de 8 em 8 horas.

Tal como se verifica com outros antibióticos, recomendam-se precauções especiais nautilização de meropenem em monoterapia em doentes em estado crítico com infecçãoreconhecida ou suspeita das vias respiratórias inferiores a Pseudomonas aeruginosa.

Recomenda-se a realização regular de testes de sensibilidade quando do tratamento deinfecções a Pseudomonas aeruginosa.

Meropenem Combino deve ser administrado por injecção bólus intravenosa duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos.

Tabela posológica para Adultos com Insuficiência renal
A posologia deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina inferior a 51ml/min, conforme a tabela que se segue:

Depuração da creatinina Dose Frequência
(ml/min) com base em doses unitárias de 500mg a 2g,
a cada 8 horas )

26-50 uma dose unitária 12/12 horas
10-25 1/2 da dose unitária 12/12 horas
<10 1/2 da dose unitária 24/24 horas

Meropenem é eliminado por hemodiálise; se for necessária a continuação do tratamentocom Meropenem Combino, recomenda-se a administração de uma dose unitária (combase no tipo e gravidade da infecção) após ter-se completado uma sessão de hemodiálisepor forma a restaurar concentrações plasmáticas terapeuticamente eficazes.

Não existe experiência de utilização de Meropenem Combino em doentes sob diáliseperitoneal.

Utilização em Adultos com Insuficiência hepática
Não é necessário proceder a ajustamento da dose em doentes com insuficiência hepática.

B)Idosos:

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos com função renalnormal ou valores da depuração da creatinina superiores a 50 ml/min.

Crianças:
Em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade a dose recomendada é de 10 a
40 mg/kg de 8 em 8 horas dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidadedo(s) agente(s) patogénico(s) e a condição do doente. Em crianças com mais de 50 kg depeso deverá ser utilizado o regime posológico do adulto.

Excepções:
(1) Episódios febris em doentes neutropénicos ? a dose deverá ser de 20mg/kg, de 8 em 8horas.
(2) Meningite/Fibrose quística – a dose deverá ser 40mg/kg, de 8 em 8 horas.
Meropenem Combino deverá ser administrado como injecção bólus duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos, (Ver Secções Preparação e compatibilidade/Precauções especiais deutilização).

Não existe experiência em crianças com insuficiência renal.

Se tomar mais Meropenem Combino do que deveria
É muito pouco provável que ocorra uma sobredosagem intencional devido àspropriedadesfarmacológicas e o modo de administração do medicamento. Uma sobredosagemacidentalpoderá ocorrer durante o tratamento particularmente em doentes com insuficiência renal.
Aexperiência pós comercialização, limitada, indica que se uma reacção adversa ocorrerapóssobredosagem, esta é consistente com o perfil de reacções adversas descritos na secção deefeitos indesejáveis, sendo normalmente de gravidade média e resolvidas com redução dedose ou com paragem do tratamento. O tratamento da sobredosagem deverá sersintomático.

Se parar de tomar Meropenem Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meropenem Combino pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Meropenem Combino é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos raramenteconduzem à suspensão do tratamento. Os efeitos indesejáveis graves são raros.

Frequência de Reacções Adversas:
Frequência
Classificação por Aparelhos Eventoe Sistemas
Frequentes (? 1% e < 10%) Doenças do sangre e do Trombocitemia reversível
sistema linfático
Doenças gastrointestinais
Náusea, vómitos, diarreia
Alterações hepatobiliares
aumentos nas concentraçõesséricas de bilirrubina,transaminases, fosfatasealcalina e desidrogenaseláctica isoladamente ou emcombinação
Alterações gerais e no local Inflamação, tromboflebite ede administração
dor no local da injecção.
Pouco frecuentes ( ? 0.1% e Doenças do sangue e do
eosinofilia, trombocitopenia
< 0.1%)
sistema linfático
Doenças do sistema nervoso Cefaleias, parestesias
Alterações dos tecidos
Rash, prurido, urticária
cutâneos e subcutâneos

Raros (? 0.01% e <0.1%)
Doenças do sangue e do
Leucopénia, neutropénia e
sistema linfático
agranulocitose
Doenças do sistema nervoso Convulsões
Alterações gerais e no local Candidíases oral e vaginalde administração

Muito raros (< 0.01%)
Doenças do sangue e do
Anemia hemolítica
sistema linfático
Doenças do sistema
Angioedema, manifestações
imunitário
de anafilaxia
Doenças gastrointestinais
Colite pseudomembranosa
Alterações dos tecidos
Eritema multiforme,
cutâneos e subcutâneos
Síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise
Epidermoide Tóxica

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COMBINO

Não guardar acima de 25ºC.

As soluções de Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável não devem sercongeladas.

Recomenda-se a utilização de soluções recentemente preparadas de Meropenem
Combino. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma potência satisfatória durante
8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a 8ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Combino
A substâncias activa é Meropenem (trihidrato) tamponado com Carbonato sódico.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 500 mg de Meropenem.
Este medicamento não contém mais nenhum componente.

Qual o aspecto de Meropenem Combino e conteúdo da embalagem
Meropenem Combino apresenta-se como um pó para solução injectável branco estéril.

Meropenem Combino está disponível em caixas de cartão com capacidade para 1 frascopara injectáveis.

Utilização reservada a Hospitais, Clínicas e Centros de Saúde. Não é permitida a vendaaopúblico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Meropenem Combino para utilização por injecção bólus intravenosa deverá serreconstituído com água para injectáveis estéril (5 ml para 250 mg de meropenem). Aconcentração aproximada da solução é de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas sãotransparentes ou amarelo pálido.

Os frascos de Meropenem Combino para perfusão intravenosa podem ser reconstituídosdirectamente com um líquido de perfusão compatível (ver lista abaixo) e posteriormentediluídos, se necessário, com um líquido de perfusão compatível, tais como:

Solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Solução de glucose a 5 % e a 10 %
Solução de glucose a 5 % e bicarbonato de sódio a 0,02 %
Solução de cloreto de sódio a 0,9 % e glucose a 5 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,2 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de potássio a 0,15 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,18 %
Solução de glucose a 2,55 % e cloreto de potássio a 0,45 %
Solução de manitol a 2,5 % ou a 10 %
Normosol-M em solução de glucose a 5 %
Perfusão intravenosa de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer 1/6 N
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 0,9 %
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 5 %

Recomenda-se a utilização de soluções de Meropenem Combino preparadasrecentemente. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma actividade satisfatóriadurante 8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a
8ºC.

Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Combino não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções quecontenham outros medicamentos.

Os frascos para injectável e os estojos de perfusão de Meropenem Combino são apenaspara uma única utilização.

Etiquetas Cloreto de sódio, glucose, insuficiência renal, Meropenem Combino, perfusão intravenosa

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2012
Sem comentários em Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Cloreto de sódio, glucose, insuficiência renal, solução para perfusão, Vancomicina

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Cloreto de cálcio (como
0.28 g
dihidratado)
Glicerofosfato de sódio (hidratado) 2.1 g
Sulfato de magnésio 7H2O
0.61 g
Cloreto de potássio
2.3 g
Acetato de sódio (como
1.7 g
trihidratado)
Sulfato de zinco (como
0.0066 g
heptahidratado)
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g

Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Smofkabiven Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Central não deve ser administrado simultaneamente com sangue na
mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Central) deve
adicionar-se o SmofKabiven Central de acordo com as necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Central soluções medicamentosas ou
nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade de
diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Central

O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral, remova

o invólucro protector e rejeite-o
juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)
? Coloque o saco numa superfície plana

? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, Electrólitos, glucose, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Central

aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Maio de 2012
Sem comentários em Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Sem Electrólitos Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Sem Electrólitos Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g
Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Qual o aspecto de SmofKabiven Sem Electrólitos Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Sem Electrólitos não deve ser administrado simultaneamente com
sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Sem
Electrólitos) deve adicionar-se o SmofKabiven Sem Electrólitos de acordo com as
necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Sem Electrólitos Central soluções
medicamentosas ou nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre
a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão
disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Instruções de utilização do SmofKabiven Sem Electrólitos Central
O saco Biofine

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral,
remova o invólucro protector e rejeite-o

juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)

? Coloque o saco numa superfície plana
? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Etiquetas aminoácidos, glucose, Lípidos, Precauções especiais de utilização, Smofkabiven Sem Electrólitos Central

Outros medicamentos

Strepsils Mel e limão Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Maio de 2012
Sem comentários em Strepsils Mel e limão Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benagol Mel e Limão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benagol Mel e Limão
3. Como tomar Benagol Mel e Limão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benagol Mel e Limão
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benagol Mel e Limão 0,6 mg + 1,2 mg Pastilhas

Amilmetacresol, álcool diclorobenzílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Benagol Mel e Limão com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENAGOL MEL E LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Benagol Mel e Limão apresenta-se na forma de pastilhas

Benagol Mel e Limão estão indicados no tratamento sintomático da inflamação da boca einfecções da garganta, incluindo dor de garganta.

2. ANTES DE TOMAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Não tome Benagol Mel e Limão
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Benagol Mel e Limão.
-se é diabético.
-em crianças com menos de 6 anos.
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Benagol Mel e Limão
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tomar Benagol Mel e Limão com outros medicamentos
Não há conhecimento de interacções medicamentosas.

Tomar Benagol Mel e Limão com alimentos e bebidas
Não aplicável

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Benagol em mulheres grávidas.
Contudo, como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções especiaisdurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benagol Mel e Limão
Benagol pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua acçãodesinfectante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma acção calmante esuavizante da garganta irritada.

Este medicamento contem sacarose e glucose que pode ser prejudicial para os doentes.

3. COMO TOMAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Tomar Benagol Mel e Limão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na bocacada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se parar de tomar Benagol Mel e Limão
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benagol Mel e Limão pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade incluindo rash (erupção),sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e aumento de volume/inchaço daboca e garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENAGOL MEL E LIMÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benagol Mel e Limão após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benagol Mel e Limão
As substâncias activas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol
-Os outros componentes são: óleo de hortelã-pimenta, óleo de limão, mel, amarelo dequinoleína (E104), ácido tartárico, sacarose líquida, glucose líquida.

Qual o aspecto de Benagol Mel e Limão e conteúdo da embalagem
Benagol Mel e Limão apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio
Embalagens de: 8, 12, 24 e 36 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Rua do Tejo nº56 9ºA Esq.
2775-325 Parede

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas dor de garganta, glucose, gravidez, hipersensibilidade, sacarose

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Abril de 2012
Sem comentários em Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Stada, solução para perfusão, tratamento do cancro