Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
3. Como tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Gliclazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É A GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É
UTILIZADA
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.
Indicações terapêuticas
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se à diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o controlo glicémico.
2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS
Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em período de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).
-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe-á instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer asua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.
Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.
Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis à acção da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difícil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): é importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no período de regime hipocalórico, após um esforçoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.
Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeogénese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reacções hipoglicemicas graves.
Desequilíbrio glicémico: o equilíbrio glicémico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaçado em presença dos seguintes fenómenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente é devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.
Análises biológicas: a glicemia e a glicosúria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser útil.
Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.
Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predispõe a este fenómeno devem ser explicadas ao doente e suafamília. Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicémico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importânciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosúria e/ou glicemia.
A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicídico e oscontrolos analíticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabética deve ser previsto o recurso à insulina.
Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados só pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analíticosadequados.
A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.
Para evitar hipoglicemias:
-É também recomendado dar mais atenção à idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas só por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analítica).
Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicídico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.
O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.
Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Potenciação do efeito hipoglicemiante
Associação contra-indicada
Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.
Associações desaconselhadas
Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depreferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância.
Álcool: aumento da reacção hipoglicémica (inibição de reacções de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicémico. Evitar a toma de bebidas alcoólicas e demedicamentos contendo álcool.
Associações que necessitam de precauções de utilização
?-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforçar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicémica.
Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicémicas. Informar o doente da necessidade de reforçar a auto-
vigilância glicémica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.
Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicémico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas
hipoglicémicos é excepcional. Uma hipótese avançada traduz-se por um aumento datolerância à glucose que poderá ter como consequência uma redução da necessidade eminsulina. Reforçar a necessidade de uma auto-vigilância glicémica por parte do doente.
Possível aumento da glicemia
Associação desaconselhada
Danazol: efeito diabetógeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.
Associações que necessitam de precauções
Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia é devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforçar a auto-vigilância glicémica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neuroléptico.
Glucocorticóides (administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracósido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glícidos, é devida à administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.
Progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetógeno. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.
Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária.
Passar eventualmente à insulina.
Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteróides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarínicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.
Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
A toma deste medicamento deverá ser feita às refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS
Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicémico transitório, um curto período de administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.
Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.
Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicémica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.
Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
Doentes de risco
Doentes com idade superior a 65 anos:
Iniciar o tratamento com ½ comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicémico satisfatório do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicémica estrita.
Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica é irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reacções hipoglicémicas.
Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem período de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dosefeitos terapêuticos.
Modo de administração:
Administração por via oral.
Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicídico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reacções hipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passíveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicémico for diagnosticado ou for suspeito, o doente deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluída (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se é necessário uma vigilância suplementar.
A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida às proteínasplasmáticas, não se considera a diálise útil ao doente.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueça de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.
Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-Erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).
No caso do aparecimento de uma icterícia colestática deverá interromper-se a medicação.
Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS
Não conservar acima de 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.
Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante:
Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Este medicamento é sujeito a receita médica.
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