Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
3. Como tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide indicado nasseguintes situações:
– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.
2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS
Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se sofrer de:
– Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes domedicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em respostaao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêuticaanterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE).
– Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica eduodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidoscom outros medicamentos).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.
Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos durante o menor período de tempo necessário para controlar asintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas duranteo tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos,dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos examesda função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sidonotificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtasexposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, os doentes devem seraconselhados a não tomarem outros analgésicos.
A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros anti-
inflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem serfatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável umamonitorização clínica adequada.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e dehemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais dotratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) ouantiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes atomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que autilização do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode deteriorar a função renal. Em casode deterioração, o tratamento deve ser interrompido.
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia,dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.
A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem seradequadamente monitorizados e aconselhados, na medida em que têm sido notificados casosde retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ?angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiverbem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosdeve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode afectar a fertilidade feminina pelo quenão é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos nas mulheres que têm dificuldade emengravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.
Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interacções farmacodinâmicas
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.
Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivosda recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e varfarina ou agentesanticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, aactividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.
Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, tiver necessidadede tratar a sua tensão arterial elevada, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, jáque, quer os diuréticos quer outros antihipertensores, podem ter a sua eficácia diminuída porusarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, ou similares do mesmo grupo terapêutico.
Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, osdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-see levar à insuficiência renal aguda, situação que no entanto é reversível.
Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizadosperiodicamente.
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.
Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se o
Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos for prescrito a um doente submetido a tratamentocom lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentare resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Gravidez e aleitamento
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.
Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosnão é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntesedas prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductusarteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia,
inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal emrecém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. O Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos está contra-indicado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigensou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, devem abster-se deconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
3. COMO TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS
Posologia recomendada
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos:
Um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
Grupos especiais
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.
Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos não deve ser administrado aestes doentes.
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.
Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no caso de insuficiência renalgrave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.
Momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, sem mastigar, e de preferência às refeições.
Duração do tratamento médio
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Se tomar mais Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides sãohabitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratóriae coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-
inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.
Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem sersubmetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não háinformação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendoao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, emcaso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto)e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, ahemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devemser monitorizadas.
Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais,perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia,vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca duranteo tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.
Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Raros
Anemia
Doenças do sangue
Eosinofilia (aumento do n.º deeosinófilos no sangue)
Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da
Raros
Hipercaliémia (aumento do
nutrição
potássio no plasma)
Raros Ansiedade
Perturbações do foro
Nervosismo
psiquiátrico
Pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas
Afecções oculares
Raros Visão
turva
Cardiopatias
Raros Taquicardia
Pouco frequentes
Hipertensão
Vasculopatias
Raros Hemorragia
Flutuação da tensão arterial
Rubor
Pouco frequentes
Dispneia (dificuldade em
Denças respiratórias
respirar)
Frequentes
Diarreia
Náuseas
Vómitos
Pouco frequentes
Obstipação
Doenças gastrointestinais
Flatulência (acumulação de gás
no intestino)
Gastrite (inflamação da mucosado estômago)
Pouco frequentes
Prurido
Erupção cutânea
Afecções dos tecidos cutâneos
Aumento da sudação
e subcutâneos
Raros
Eritema (rubor da pele)
Dermatite (afecção da pele)
Raros
Disúria (micção difícil ou
dolorosa)
Hematúria (emissão de sangue
Doenças renais e urinárias
na urina)
Retenção urinária
(impossibilidade de eliminar aurina)
Pouco frequentes
Edema
Raros
Mal estar
Perturbações gerais
Astenia (diminuição das forças)
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
hepáticas
diagnóstico
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS
Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, após o prazo de validade, impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, docusato desódio.
Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica é comprimido.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645-471 Alcabideche
Fabricante
Medochemie Ltd.
Iapetou Street ? Ayios Athanasios Industrial Estate- Limassol
Chipre
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