Neste folheto:
1.O que é SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
3.Como tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
FOLHETO INFORMATIVO
-Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento;
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente;
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico;
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a Sinvastatina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo:
Revestimento:
-Lactose monohidratada;
OPADRY Y-1-7000 Branco:
-Amido pré-gelatinizado;
-Hidroxipropilmetilcelulose 5 cp;
-Celulose microcristalina;
-Dióxido de titânio;
-Butil-hidroxianisol;
-Polietilenoglicol 400;
-Ácido ascórbico;
OPADRY OY-22920 Amarelo:
-Ácido cítrico monohidratado;
-Hidroxipropilmetilcelulose 5 cp;
-Estearato de magnésio.
-Dióxido de titânio;
-Polietilenoglicol 400;- -Óxido de ferro amarelo(E172).
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização
de fabrico
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora
1. O QUE É SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA QUE É
UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém como princípio activo a
Sinvastatina. Pertence ao grupo V – 6 – Antidislipidémicos.
São comprimidos revestidos contendo 20 mg de Sinvastatina, disponíveis em embalagens de 20, 30 ou
60 comprimidos.
Indicações terapêuticas
A SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicada nas seguintessituações:
Hiperlipidémia
-Para reduzir os níveis elevados de colesterol total, colesterol das LDL e apolipoproteínas B em doentescom hipercolesterolémia familiar homozigótica, conjuntamente com a dieta e outras medidas nãofarmacológicas;
-Hiperlipidémia mista (combinada) (Tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outrasmedidas não farmacológicas isoladas se mostram insuficientes;
-Tratamento de doentes com hipertrigliceridémia (hiperlipidémia Tipo IV de Fredrickson);
-Tratamento de doentes com disbetalipoproteinémia (hiperlipidémia Tipo III de Fredrickson).
Doença Coronária
-Redução do risco de morte;
-Redução do risco de morte por doença coronária e de enfarte do miocárdio não fatal;
-Redução do risco de acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório (AIT);
-Redução do risco de intervenção por processos de revascularização miocárdica (bypass das artériascoronárias e angioplastia coronária transluminosa percutânea);
-Retardamento da progressão da aterosclerose coronária, incluindo redução do desenvolvimento denovas lesões e de novas oclusões totais.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra ? indicações
Não tome SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
-Se tiver hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento;
-Se houver doença hepática activa ou elevação persistente e sem explicação das transaminases séricas;
-Se se encontrar com terapêutica concomitante com mibefradil, um bloqueador dos canais de cálcio da
classe do tetralol;
-Se estiver grávida ou a amamentar;
-No caso de surgirem mialgias, fraqueza muscular ou qualquer outro tipo de sintoma que sugira miopatia,deve consultar o médico;
-Na ocorrência de alterações da visão e de alterações nervosas, associadas a lesão ocular e a lesõesvasculares a nível do SNC, o doente deve ficar alerta: estes efeitos ocorreram apenas em animais quetomaram doses elevadas de sinvastatina mas ainda não está completamente excluída a possibilidade deocorrência no Homem;
-Se for criança, porque os estudos existentes são poucos e se resumiram à inclusão de adolescentes;não houve efeitos adversos nestes doentes mas não está estabelecida a posologia nem estãodeterminadas as consequências de manter uma criança ou um adolescente com concentraçõesplasmáticas de colesterol reduzidas.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
Ocasionalmente, a sinvastatina provoca miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza,associada a grandes elevações de creatinaquinase
A incidência e gravidade da miopatia são aumentadas pela administração concomitante demedicamentos que podem só por si provocar miopatias, tais como o gemfibrozil e outros fibratos, edoses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico).
Adicionalmente, o risco de miopatia pode ser aumentado pelo uso simultâneo de ciclosporina, demibefradil – bloqueador do canal de cálcio da classe do tetralol – de azóis antifúngicos itraconazol ecetoconazol, de antibióticos macrólidos eritromicina e claritromicina, de inibidores da protease do VIH edo antidepressivo nefazodona.
Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início da terapêutica, eperiodicamente (por ex. semestralmente) no primeiro ano de tratamento, ou até decorrido um ano após a
última elevação posológica, em todos os doentes. Doentes tratados com uma dose de 80 mg devemfazer um teste adicional aos 3 meses. Deverá ser dada atenção especial aos doentes quedesenvolveram aumento dos níveis das transaminases. Nestes doentes os doseamentos deverão serrepetidos a curto prazo e, depois, realizados mais frequentemente. Se os níveis das transaminasesséricas mostrarem aumentos progressivos, especialmente se aumentarem para mais de três vezes o
LSN (Limite Superior do Normal) e forem persistentes, o fármaco deverá ser suspenso.
O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidades substanciais de
álcool e/ou tenham antecedentes de doença hepática. São contra-indicações para o uso de sinvastatina,a doença hepática activa ou elevações inexplicadas das transaminases.
É de esperar, com o tempo, uma prevalência de opacidade do cristalino como resultado doenvelhecimento, na ausência de qualquer tratamento farmacológico. Os dados actualmente disponíveis,decorrentes de ensaios clínicos, não indicam efeitos adversos da sinvastatina no cristalino humano.
Não foram realizados estudos para estabelecer a segurança e a eficácia na criança.
De momento, SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não é recomendadopara uso pediátrico.
Nos doentes com idade superior a 65 anos, a eficácia, avaliada pela redução dos níveis de colesterol
total e das LDL, mostrou ser semelhante à de toda a população estudada, e não há aumento aparenteda frequência de efeitos colaterais clínicos ou laboratoriais.
Medição da creatina quinase (CK)
A creatina quinase não deverá ser medida após o exercício físico energético ou na presença de qualqueroutra causa passível de aumentar os níveis de CK que possam dificultar a interpretação daquelesvalores.
Antes do tratamento
A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com factores predisponentes pararabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas, nasseguintes condições:
-Disfunção renal;
-Hipotiroidismo;
-História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;
-História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;
-Abuso de álcool;
-Nos idosos (idade superior a 70 anos) deverá ser considerada a necessidade da medição de CK, deacordo com a presença de outros factores predisponentes para rabdomiólise.
Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação benefício-risco da estatina e recomenda-sea monitorização clínica.
Durante o tratamento
Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK
devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (>5x LSN) o tratamento deverá serinterrompido.
Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK
sejam ?5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento.
Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a reintroduçãoda estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que sejaefectuada uma estreita monitorização.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tome SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com alimentos e bebidas:
A sinvastatina deve ser administrada com uma mais cerrada vigilância a doentes que consomemgrandes quantidades de álcool.
O efeito de um consumo normal de sumo de toranja (um copo de 250 ml por dia) é mínimo. No entanto,quantidades muito elevadas (mais de 1 litro por dia) podem provocam miopatia, que se manifesta comodor muscular ou fraqueza.
A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfil plasmático da mesma.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está contra-indicado na gravidez.
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode causar danos fetais quandoadministrado a uma mulher grávida. SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sódeverá ser administrado a mulheres na idade própria de engravidar quando tais mulheres têm poucaprobabilidade de conceber. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar SINVASTATINA FARMOZ
20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, esta deverá ser suspensa e a doente avisada do perigo potencialpara o feto.
Uma vez que a segurança na mulher grávida ainda não foi estabelecida e não existe benefício aparentena terapêutica com SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS durante a gravidez,a terapêutica deve ser suspensa logo que a gravidez seja diagnosticada.
Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leite humano. Porquemuitos fármacos são excretados no leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas gravesnos lactentes, as mulheres que tomam SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOSnão deverão amamentar os seus filhos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não altera a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS:
Este medicamento contém 60 mg de lactose. Não é aconselhado em doentes com insuficiência emlactase, galactosémia ou síndroma de má-absorção da glucose/galactose.
Interacção com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:
Gemfibrozil e Outros Fibratos, Doses Hipolipemiantes (? 1 g/dia) de Niacina (Ácido Nicotínico)
Estes fármacos aumentam o risco de miopatia quando usados concomitantemente com a sinvastatina,provavelmente porque só por si podem provocar miopatia. O gemfibrozil pode interferir naglucuronoconjugação da lovastatina, sinvastatina e atorvastatina. Como consequência deve ser evitado ouso concomitante destas substâncias com o gemfibrozil.
A ciclosporina, o mibefradil, o itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a claritromicina, os inibidores daprotease do VIH e a nefazodona podem aumentar o risco de miopatia, durante o tratamento comsinvastatina.
Derivados Cumarínicos
Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá ser determinadoantes de iniciar a sinvastatina e, frequentemente, durante a fase inicial do tratamento, para assegurarque não ocorrerá nenhuma alteração significativa. Assim que se registar um tempo de protrombinaestável, este poderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes que tomamanticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose de sinvastatina, ou se interrompa o tratamento,dever-se-á repetir o mesmo procedimento. O tratamento com sinvastatina não foi associado ahemorragias ou a alterações do tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.
Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da lovastatina, sinvastatina e atorvastatina.
Como consequência deve ser evitado o uso concomitante destas substâncias com inibidores do CYP
3A4.
Outras
Os inibidores do CYP 2C9 podem interferir no metabolismo da fluvastatina. Como consequência deveser evitado o uso concomitante de fluvastatina e inibidores do CYP 2C9.
Foram ainda descritas potenciais interacções farmacocinéticas envolvendo outros mecanismos, comopor exemplo:
p-glicoproteína ? que justificaria riscos acrescidos na terapêutica combinada entre lovastatina,sinvastatina e ciclosporina;
glucoronoconjugação ? que justificaria riscos acrescidos na terapêutica combinada entre lovastatina,sinvastatina e gemfibrozil.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Instruções para uma utilização adequada
Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimento dealguma dose.
Posologia
O doente deverá ser submetido a uma dieta padrão diminuidora do colesterol antes de tomar
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, e deverá continuar com essa dietadurante o tratamento.
Hiperlipidémia
A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg em toma única, com a refeição da noite. Osajustamentos posológicos, quando necessários, deverão ser efectuados a intervalos não inferiores a 4semanas, até uma dose máxima de 80 mg diários, dados em toma única à noite.
Doença Coronária
Em caso de doença coronária, a dose inicial será de 20 mg por dia, em toma única à noite. Osajustamentos, quando necessários, deverão ser efectuados a intervalos não inferiores a 4 semanas, atéuma dose máxima de 80 mg diários, dados em toma única à noite.
Doentes com hipercolesterolémia e hiperlipidémia graves e doentes com risco cardiovascular elevadoque necessitem de uma redução considerável no colesterol das LDL podem ser titulados para umadosagem de 40 mg diários e, se necessário, 80 mg diários à noite.
Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para estes doentes é de 40 mg diários, tomados à noite, ou de 80 mg por dia,divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deve ser usada como um aditivo aoutros tratamentos hipolipemiantes neste grupo de doentes, ou só por si, quando não são acessíveis taisterapêuticas.
Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é eficaz isoladamente ou emcombinação com sequestrantes dos ácidos biliares.
Nos doentes com terapêutica concomitante com ciclosporina, fibratos ou niacina e SINVASTATINA
FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, a dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Insuficiência Renal
Dado que SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não sofre excreção renalsignificativa, não deverá ser necessária uma modificação da dose nos doentes com insuficiência renalmoderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave as doses acima de 10 mg por dia deverão ser consideradascom muito cuidado e, se necessário, instituídas com precaução.
Via e modo de administração
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é administrado oralmente,preferencialmente numa toma única e à noite.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que o devido:
Só raramente surgiram casos de sobredosagem: nenhum doente teve quaisquer sintomas específicos etodos recuperaram sem sequelas. Dever-se-ão adoptar instruções genéricas.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos, SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode
ter efeitos secundários.
A sinvastatina é geralmente bem tolerada.
Em estudos clínicos efectuados, os efeitos colaterais considerados possível, provável ou definitivamenterelacionados com o fármaco, que ocorreram com uma frequência igual ou superior a 1%, foram:
-Dor abdominal, obstipação e flatulência.
Outros efeitos colaterais que ocorreram em 0,5 a 0,9% dos doentes foram:
-Astenia e cefaleias.
Noutros estudos clínicos registaram-se os seguintes efeitos colaterais adicionais:
-Náuseas, diarreia, erupções cutâneas, dispépsia, prurido, alopécia, tonturas, cãibras musculares,mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vómitos e anemia.
Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia.
-Foi raramente descrito: Polineuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos detempo.
Registou-se, raramente, um síndroma de hipersensibilidade aparente que incluía as seguintescaracterísticas:
-Angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,velocidade de sedimentação aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor,dispneia e mal-estar.
Achados Laboratoriais
Foram referidos raramente aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas. Registaram-
se também aumentos na fosfatase alcalina e na ?-glutamil transpeptidase. As anomalias nos testes dafunção hepática têm sido, geralmente, ligeiras e transitórias. Têm sido registados aumentos dos níveisde creatinaquinase (CK) derivada do sistema músculo esquelético.
Indicação de que existe um risco de síndroma de privação
5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Condições de conservação e prazo de validade
-Não armazenar acima de 25ºC;
-Guardar na embalagem de origem;
-Não utilize SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem;
-Guardar fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi elaborado em
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho