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Ácido acetilsalicílico Antiagregantes plaquetários

Tromalyt 150 mg Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tromalyt 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tromalyt 150 mg
3. Como tomar Tromalyt 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tromalyt 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TROMALYT 150 mgcápsulas de libertação modificada
Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tromalyt 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pela sua acção inibidora da agregação plaquetária, o uso continuado de Tromalyt 150mg pode ser útil na redução do risco de enfarte do miocárdio em doentes com enfarte ouangina de peito instável, assim como na redução do perigo de recorrência de acidentesvasculares cerebrais.

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários

Indicações terapêuticas

Prevenção secundária da cardiopatia isquémica. Prevenção secundária de acidentesvasculares cerebrais.

2. ANTES DE TOMAR Tromalyt 150 mg

Não tome Tromalyt 150 mg

-se tem hipersensiblidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

-se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-se tem hipersensibilidade aos salicilatos.

-se tem hemofilia ou problemas de coagulação sanguínea.

-se tem insuficiência renal ou hepática.

A administração de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante oterceiro trimestre de gravidez.

Tromalyt 150 mg não deve ser usado em crianças.

Tome especial cuidado com Tromalyt 150 mg

A administração simultânea de Tromalyt 150 mg com outros medicamentos usados parao tratamento da dor e/ou inflamações articulares (entre outros anti-inflamatórios nãoesteróides) deve ser evitada porque pode causar efeitos secundários. Estes efeitossecundários podem ser minimizados pela administração da dose eficaz mais baixadurante o menor período de tempo.
O risco de efeitos secundários, e principalmente a hemorragia gastrointestinal e o riscode úlcera digestiva, aumenta com doses mais elevadas de ácido acetilsalicílico, nosdoentes idosos e em doentes que sofrem de úlcera gástrica ou duodenal. Nestassituações, o doente deve sempre informar o médico quando ocorram sintomasdigestivos ou hemorragia digestiva, principalmente no início do tratamento. Nestesdoentes e naqueles que tiverem de tomar simultaneamente outros medicamentos quepossam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, o tratamento deve iniciar-se com adose mínima eficaz, tendo em consideração a necessidade da administração combinadade protectores gástricos, tais como o misoprostol ou os inibidores da bomba de protões.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Tromalyt 150mg o tratamento deve ser interrompido.

Se está planeada uma intervenção cirúrgica, incluindo intervenções dentárias, durante asemana seguinte, deve-se avisar o médico da toma deste medicamento.

Ao tomar Tromalyt 150 mg com outros medicamentos

Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos queestá a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procuraraconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica).
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administradoconcomitantemente com outros medicamentos principalmente os seguintes:

-Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal;

-Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e alguns antidepressivos, tais como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;

-Metotrexato: a associação com o Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg/semana está contra-indicada, por aumentar o risco de toxicidade hematológica.

-Anti-diabéticos orais (sulfonilureias), uma vez que o ácido acetilsalicílico podepotenciar o efeito destes medicamentos;

-Álcool, anti-inflamatórios/anti-reumatismais não esteróides: risco ulcerogénico ediminuição do efeito de alguns AINE;

-Digoxina, barbitúricos e lítio, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar asconcentrações plasmáticas destes medicamentos;

-Sulfonamidas, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar o seu efeito;

-Tri-iodotironina, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode potenciar o seu efeito.

-Uricosúricos (p.ex. probenecide, sulfimpirazona), uma vez que o seu efeito pode serdiminuído;

-Antagonistas da aldosterona, uma vez que o seu efeito pode ser diminuído.

-Diuréticos e alguns medicamentos usados no controlo da hipertensão, tais comoinibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas daangiotensina II (AAII): a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode reduzir a eficácia destes medicamentos, principalmente nos doentes com

insuficiência renal (idosos, doentes desidratados ou doentes com distúrbios renais).
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica simultânea, e periodicamente desde então.

-Interferon alfa, pelo risco de inibição deste.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tromalyt 150 mg não deve ser usado durante o terceiro trimestre de gravidez, nemdurante o período de aleitamento.

Os resultados dos ensaios clínicos demonstram que a administração de doses até 150mg/dia de ácido acetilsalicílico é convenientemente seguro. Contudo, em doses maiselevadas, a administração de salicilatos durante os três primeiros meses de gravidez foidescrita como um risco de malformações elevado, tais como fenda palatina. Nas dosesterapêuticas, este risco é baixo. Se é necessária a administração de ácido acetilsalicílicodurante os primeiro e segundo trimestres de gravidez a dose deve ser a mais baixa e aduração do tratamento o mais curto possível.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, a administração de ácido acetilsalicílico estácontra-indicada porque pode causar o aumento da duração do parto e contribuir parahemorragias na mãe ou na criança ou o fecho prematuro do ductus arteriosus.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apesar da administração do ácido acetilsalicílico em doses altas poder causar efeitossecundários tais como torpor, náuseas ou indisposição, dada a reduzida quantidade de
ácido acetilsalicílico administrada com este preparado não é de esperar o aparecimentode tais efeitos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tromalyt 150 mg

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém azorrubina (E122) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Tromalyt 150 mg

Tomar Tromalyt 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser determinada pelo médico em função das necessidades de cadadoente. Recomenda-se a administração de 150 mg por dia e por via oral (uma cápsula).

Pode-se iniciar o tratamento em qualquer dia da semana, devendo-se seguir a ordemfixada no blister-calendário, até finalizar ciclos completos de quatro semanas, de acordocom as indicações do médico.

As cápsulas ingerem-se inteiras com ajuda de um pouco de líquido, preferencialmentedurante as refeições.

Se tomar mais Tromalyt 150 mg do que deveria

A sintomatologia da sobredosagem inclui cefaleias, náuseas, zumbido nos ouvidos,visão turva, sonolência, sudação, enjôo, vómitos e ocasionalmente diarreia.

O tratamento é sintomático, provocando o vómito, lavagem gástrica e administração decarvão activado.

Em casos graves: administração de quantidades adequadas de líquidos intravenosos.
Hemodiálise em adultos, crianças maiores e diálise peritoneal em lactentes.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Anti-venenos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tromalyt 150 mg

Em caso de esquecimento deve-se continuar o tratamento, sem que seja necessáriotomar a cápsula esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tromalyt 150 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal:
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos comsangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, fezes com sangue e aftas.

Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Foram também observados os seguintes efeitos secundários:

Irritação gastrointestinal, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, confusão mental evertigens. Hepatites, principalmente em doentes com artrite juvenil.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tromalyt 150 mg

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O prazo de validade está impresso na embalagem. Não use o medicamento para alémdessa data.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tromalyt 150 mg

Cada cápsula contém:
-Substância activa: Ácido acetilsalicílico, 150 mg (em forma de microgrânulos delibertação controlada).
-Excipientes: Núcleos inertes (amido de milho e sacarose 20:80), Kollidon VA-64
(povidona), Eudragit L, Etilcelulose (E462), Triacetina.

-Revestimento das cápsulas: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Água purificada e
Azorrubina (E122).

Qual o aspecto de Tromalyt 150 mg e conteúdo da embalagem

Cada caixa contém 28 cápsulas de libertação modificada em 2 blisters-calendário.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, S.A.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa.

Fabricante:

Madaus, S.A. Barcelona.
Foc, 68 – 62
E-08038 Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Anti-inflamatórios não esteróides Nimesulida

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
3. Como tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide indicado nasseguintes situações:

– Tratamento da dor aguda.
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
– Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Não tome Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se sofrer de:
– Hipersensibilidade (alergia) conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes domedicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em respostaao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Hemorragia cerebrovascular activa ou outras hemorragias activas de doenças hemorrágicas.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração de úlcera, relacionada com terapêuticaanterior com Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE).
– Úlcera gástrica e duodenal/hemorragia activas, ou história de úlcera gástrica eduodenal/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Doenças graves da coagulação (ver secção Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidoscom outros medicamentos).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.

– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos durante o menor período de tempo necessário para controlar asintomatologia. Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Gerilide 100 mg comprimidos, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas duranteo tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos,dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos examesda função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sidonotificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtasexposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, os doentes devem seraconselhados a não tomarem outros analgésicos.

A administração concomitante de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros anti-
inflamatórios (incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações de úlceras, que podem serfatais, bem como de insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável umamonitorização clínica adequada.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração desta, é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (dores) e dehemorragia digestiva (vómitos escuros ou fezes negras), sobretudo nas fases iniciais dotratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina) ouantiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sintomas de hemorragia gastrointestinal ou dores de estômago em doentes atomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Chron), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca dado que autilização do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode deteriorar a função renal. Em casode deterioração, o tratamento deve ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com tendência para a hemorragia,dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

A administração em doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deve ser feita com precaução, e estes doentes devem seradequadamente monitorizados e aconselhados, na medida em que têm sido notificados casosde retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos (como por exemplo insuficiência cardíaca ou doença isquémica ?angina de peito ou enfarte do miocárdio), hipertensão arterial (especialmente se não estiverbem controlada), doença arterial periférica, ou sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo lesões esfoliativas da pele, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosdeve ser interrompido aos primeiros sinais de comichão e manchas vermelhas da pele, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febre relacionada com uma infecçãobacteriana subjacente.

O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode afectar a fertilidade feminina pelo quenão é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos nas mulheres que têm dificuldade emengravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina e, por isso, aumentar a hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários e novos fármacos antidepressivos (inibidores selectivosda recaptação da serotonina): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os doentes tratados com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e varfarina ou agentesanticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves da coagulação. Se a associação não puder ser evitada, aactividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Quando um doente medicado com Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, tiver necessidadede tratar a sua tensão arterial elevada, deve ter em atenção os medicamentos que vai usar, jáque, quer os diuréticos quer outros antihipertensores, podem ter a sua eficácia diminuída porusarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, ou similares do mesmo grupo terapêutico.

Por outro lado, nos doentes que tenham a função renal diminuída (por exemplo, osdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal), pode esta situação agravar-see levar à insuficiência renal aguda, situação que no entanto é reversível.

Consequentemente, devem os doentes ser adequadamente hidratados e monitorizadosperiodicamente.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio, e reduz a resposta ao diurético.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se o
Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos for prescrito a um doente submetido a tratamentocom lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentare resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Gravidez e aleitamento
O uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre degravidez.

Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides, o Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidosnão é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibirem a síntesedas prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductusarteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia,

inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal emrecém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. O Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigensou sonolência, após tomarem Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, devem abster-se deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Gerilide 100 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Posologia recomendada
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Grupos especiais

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos não deve ser administrado aestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e ascaracterísticas farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos está contra-indicado no caso de insuficiência renalgrave (depuração da creatinina <30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos em doentes cominsuficiência hepática está contra-indicado.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser ingeridos com água, sem mastigar, e de preferência às refeições.

Duração do tratamento médio
O Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempopossível, de acordo com a situação clínica.

Se tomar mais Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de anti-inflamatórios não esteróides sãohabitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratóriae coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de anti-
inflamatórios não esteróides e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um anti-inflamatório não esteróide, os doentes devem sersubmetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não háinformação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas, atendendoao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que, emcaso de sobredosagem, a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto)e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas observados nas 4horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada.

Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, ahemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devemser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e duodenais,perfuração destas ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais. Enjôos, dispepsia,vómitos, vómitos escuros, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Chron têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca duranteo tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos podem estar associadosa um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,particularmente se utilizados em doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Muito raramente, podem surgir reacções bolhosas da pele, como por exemplo o sindroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Raros
Anemia
Doenças do sangue

Eosinofilia (aumento do n.º deeosinófilos no sangue)
Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da
Raros
Hipercaliémia (aumento do
nutrição
potássio no plasma)
Raros Ansiedade
Perturbações do foro
Nervosismo
psiquiátrico
Pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas
Afecções oculares
Raros Visão
turva
Cardiopatias
Raros Taquicardia
Pouco frequentes
Hipertensão
Vasculopatias
Raros Hemorragia
Flutuação da tensão arterial
Rubor
Pouco frequentes
Dispneia (dificuldade em
Denças respiratórias

respirar)
Frequentes
Diarreia

Náuseas

Vómitos
Pouco frequentes
Obstipação
Doenças gastrointestinais

Flatulência (acumulação de gás

no intestino)
Gastrite (inflamação da mucosado estômago)
Pouco frequentes
Prurido

Erupção cutânea
Afecções dos tecidos cutâneos

Aumento da sudação
e subcutâneos
Raros
Eritema (rubor da pele)

Dermatite (afecção da pele)

Raros
Disúria (micção difícil ou

dolorosa)

Hematúria (emissão de sangue
Doenças renais e urinárias
na urina)
Retenção urinária
(impossibilidade de eliminar aurina)
Pouco frequentes
Edema
Raros
Mal estar
Perturbações gerais

Astenia (diminuição das forças)

Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
hepáticas
diagnóstico

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERILIDE 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, após o prazo de validade, impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos, se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos
A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, docusato desódio.

Qual o aspecto de Nimesulida Gerilide 100 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
A forma farmacêutica é comprimido.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique

2645-471 Alcabideche

Fabricante
Medochemie Ltd.
Iapetou Street ? Ayios Athanasios Industrial Estate- Limassol
Chipre

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Categorias
Metotrexato Nimesulida

Nimartin Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimartin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimartin
3. Como tomar Nimartin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimartin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimartin 100 mg comprimidos revestidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMARTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Nimartin é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), cuja substância activa é animesulida, com propriedades analgésicas e antipiréticas, que actua como uminibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

Nimartin está indicado:
– no tratamento da dor aguda
– no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
– na dismenorreia primária

2. ANTES DE TOMAR NIMARTIN

Não tome Nimartin:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Nimartin
– se tem história de alergia (p.ex. broncoespasmo, rinite, urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros AINE

– em caso de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE

– se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada)
– em caso de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas oudoenças hemorrágicas
– se tem doenças graves da coagulação
– em caso de insuficiência cardíaca grave
– em caso de insuficiência renal grave
– em caso de insuficiência hepática
– se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar

Nimartin está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimartin:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

– A administração concomitante de Nimartin com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

– Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com
Nimartin, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompidonos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas (p.ex.anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentesque desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes nãodevem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcooltêm que ser evitados durante o tratamento com Nimartin, visto poderemaumentar o risco de reacções hepáticas.

– Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é necessário umamonitorização clínica adequada.

– Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinaisgraves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais

elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais ede hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestesdoentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles quenecessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ououtros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia,tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários taiscomo o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração em doentes a tomar Nimartin o tratamento deve ser interrompido. Os
AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história dedoença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medidaem que estas situações podem ser exacerbadas.

– Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertensão arterial e/ouinsuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como
Nimartin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco émaior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (p.ex. se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveiselevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

– Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal , dadoque a utilização de Nimartin pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deverá ser interrompido.

– A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátesehemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo,
Nimartin não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

– Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção
bacteriana subjacente.

– O uso de Nimartin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimartin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

– Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. Nimartin deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Tomar Nimartin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, taiscomo a varfarina. Os doentes tratados com Nimartin e varfarina ou agentes anti-
coagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado decomplicações hemorrágicas. Esta associação não é recomendada e está contra-
indicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associaçãonão puder ser evitada, a actividade anti-coagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Furosemida: a nimesulida pode diminuir transitoriamente o efeito da furosemidana excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz aresposta ao diurético. O uso concomitante de furosemida e Nimartin requerprecauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

Lítio: os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimartin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Fármacos metabolizados pelo CYP2C9: a nimesulida inibe o CYP2C9. Asconcentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzimapodem aumentar quando Nimartin é usado concomitantemente.

Metotrexato: recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num períodoinferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveisséricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da suatoxicidade.

Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores dasíntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar anefrotoxicidade das ciclosporinas.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tolbutamida, ácido salicílico e ácido valpróico: estudos in vitro mostraram que atolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida doslocais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimartin está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, Nimartin não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.
Como acontece com outros AINE, conhecidos por inibirem a síntese dasprostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dosductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do riscode hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicaçõesisoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomaremnimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármacodurante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimartin está contra-
indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Nimartin sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ousonolência, após tomarem Nimartin devem abster-se de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR NIMARTIN

Tomar Nimartin sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando Nimartin durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia/Frequência da administração:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): Nimartin está contra-indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em doentes cominsuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimartin está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min).

Insuficiência hepática: o uso de Nimartin em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo e via de administração:

Administração por via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com água e após asrefeições.

Se tomar mais Nimartindo que deveria:

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmentelimitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragiagastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiênciarenal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer apósuma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos auma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Éimprovável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/oucarvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes àingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação àsproteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou ahemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimartin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimartin pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sangue
Raros: anemia e eosinofília
Muito raros: trombocitopénia, pancitopénia e púrpura

Doenças do sistema imunitário
Raros: hipersensibilidade
Muito raros: anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hipercaliémia

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: ansiedade, nervosismo e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Muito raros: cefaleias, sonolência, encefalopatia (síndrome de Reye)

Afecções oculares
Raros: visão turva
Muito raros: perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: vertigens

Cardiopatias
Raros: taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão
Raros: hemorragia, flutuação da tensão arterial e rubor

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: dispneia
Muito raros: asma e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas e vómitos
Pouco frequentes: obstipação, flatulência e gastrite
Muito raros: dor abdominal, dispepsia, estomatite, melenas, hemorragiagastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia ecolestase

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea e aumento da sudação
Raros: eritema e dermatite
Muito raros: urticária, edema angioneurótico, edema da face, eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias
Raros: disúria, hematúria e retenção urinária

Muito raros: insuficiência renal, oligúria e nefrite intersticial

Perturbações gerais
Pouco frequentes: edema
Raros: mal estar e astenia
Muito raros: hipotermia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Hematemeses,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos.

Relativamente ao aparelho cardiovascular, têm sido notificados casos de edema,hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com
AINE. Os medicamentos tais como Nimartin podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMARTIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE NIMARTIN APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimartin
– A substância activa é a nimesulida e cada comprimido revestido contém 100mg de nimesulida.

– Os outros componentes são amido de milho, carboximetilamido sódico,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Nimartin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Nimartin são apresentados em embalagens de
10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

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Categorias
Furosemida Nimesulida

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Isartrox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Isartrox
3. Como tomar Nimesulida Isartrox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Isartrox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA ISARTROX E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Isartrox está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Não tome Nimesulida Isartrox:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Isartrox.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Isartrox com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Isartrox) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Isartrox otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Isartrox (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem serreexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casosreversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Isartrox, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Isartrox pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Isartrox não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendoque na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Isartrox deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Isartrox pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Isartrox nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Doentes tratados com
Nimesulida Isartrox e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Isartrox e Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Sea associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de
20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Isartrox requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimesulida Isartrox for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associaçãode hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacçõesclinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Isartrox é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocarama nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveisplasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Isartrox com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Isartrox está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Isartrox não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensãopulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edemaperiférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos demulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dadosadequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas.
Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante osdois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Isartrox está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Isartrox sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Isartrox, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Isartrox
Nimesulida Isartrox contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Tomar Nimesulida Isartrox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Isartrox está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Isartrox).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Isartrox está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Isartrox em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Isartrox é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Isartrox deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo coma situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressaem contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Isartrox do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrerhipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadasreacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível emrelação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau deligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem adiálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmóticapodem ser indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ouapós uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Isartrox:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Isartrox pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Isartrox) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associadaa um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Isartrox)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA ISARTROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Isartrox após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolatode sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Isartrox e conteúdo da embalagem
Nimesulida Isartrox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Medicamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Medicamed
3. Como tomar Nimesulida Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Medicamed está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Não tome Nimesulida Medicamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Medicamed.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Medicamed com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Medicamed) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Medicamed com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida
Medicamed o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Medicamed (por

exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Medicamed, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Medicamed pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Medicamed com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). Contudo, o Nimesulida Medicamed não é um substituto do ácidoacetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Medicamed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Medicamed pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do
Nimesulida Medicamed nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Medicamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed). Doentes tratados com
Nimesulida Medicamed e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácidoacetilsalicílico, têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associaçãonão é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Medicamed e Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Medicamed requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Medicamed for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítiodeverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Medicamed é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Medicamed com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Medicamed está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Medicamed não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Medicamed está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Medicamed sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Medicamed, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Medicamed
Nimesulida Medicamed contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Tomar Nimesulida Medicamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Medicamed está contra-indicado nestes doentes (ver também
Não tome Nimesulida Medicamed).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Medicamed está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Medicamed em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Medicamed é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de
água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Medicamed deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicaçãoexpressa em contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Medicamed do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Medicamed:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Medicamed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Medicamed) têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito
raros
Dor
abdominal
Dispepsia
Estomatite

Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Medicamed)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes
Aumento dos enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Medicamed após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Medicamed e conteúdo da embalagem
Nimesulida Medicamed apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de corbranca-amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio,em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MEDICAMED ? Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013 Matosinhos

Tel. 22 937 39 66
Fax. 22 937 40 96
E-mail: medicamed@iol.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Moment 200 Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moment 200, 200 mg/ml gotas orais, solução
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas O
Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente
óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% dadose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outroscompostos conjugados

O Moment 200 está indicado no yratamento sintomático de cefaleias ligeiras amoderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias),odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas edismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200

Não tome Moment 200

-Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes
-Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais).
-Doentes com alterações de coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave
-Doentes com insuficiência hepática
-Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderadadeverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longosperíodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmasprecauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de

doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso naexcreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenasepode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Gravidez e aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou odesenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis nasequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio dagravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valoresinferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com adose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese dasprostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maiorincidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares emanimais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o períodoorganogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a nãoser que seja estritamente necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres queestejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a doseadministrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinaspodem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de
Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento dotrabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestrede gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200em mulheres a amamentar.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Moment 200. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamentode outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cujaactividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens oudepressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ver Efeitos Indesejáveis) pode condicionar limitaçõessignificativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

O medicamento contém:
-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
-sulfito de sódio (E221). Pode causar, raramente reacções alérgicas (hipersensibilidade)graves e broncospasmo.
-para-hidroxibenzoato de etilo (E214). Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas) e, excepcionalmente, broncospasmo.
-potássio. Este medicamento contém 1,26 mmol (49,14 mg) de potássio por ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ouem doentes com ingestão controlada de potássio.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 25-50 gotas orais, 2-3 vezes ao dia. Tomar omedicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 50 gotas orais 3 vezesao dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos quedeverão tomar as doses mínimas acima indicadas.

Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbaçõesdo SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dorabdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressãorespiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deverão ser tomadas medidas geraisde caracter sintomatológico (lavagem gástrica, diurese forçada, correcção do equilíbriohidroelectrolítico, etc…). Não é conhecido um antídoto específico para o fármaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dosindivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente defrequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,

perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo aser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave,por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.
Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-
bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) ereacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.

-Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicémia e acidose.

-Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos.
Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal),hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal).
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia tubulo-intersticila aguda e sindroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,pancreatite, rinite e febre.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídosno sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem detomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200,o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Em pacientes asmáticos ou com broncospasmo após a utilização de outros AINE, assimcomo em sujeitos com anamnese de hemorragia, ou ulceras gastrointestinais, o produtodeve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da suaadministração.

Moment 200 deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematososistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ouinsuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, naúseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolveram alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, omedicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200 deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada,ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado queo uso de AINE?s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliaçãoregular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.
Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentesdeverão ser monitorizados regularmente, no que respeita , nomeadamente, às funçõeshepática e renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Moment 200

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada mililitro de solução de Moment 200 contém
200 mg de ibuprofeno.

-Ou outros componentes são: Sacarose; Glicerina; Hidroxido de potássio; Pirodoxinacloridrato; Sulfito de sódio (E221) anidro; Para-hidroxibenzoato de etilo (E214); Citratode sódio; Sacarina sódica; Edetato dissódico; Mistura aroma de frutas; Eritrosina
(E127); Agua purificada.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalegem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de gotas orais, solução doseada a 200mg/ml de ibuprofeno.
Frascos de 12,5 ml de solução

Titular da Autorização da Introdução no Mercado:

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53 – Piso 3
1495- 764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Solufen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Solufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Solufen
3. Como tomar Solufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Solufen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Solufen 200 mg cápsulas
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Solufen com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOLUFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide pertencente à classe dos propiónicos,derivado do ácido arilcarboxílico, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas.

O ibuprofeno tem também acção inibidora sobre a síntese das prostaglandinas e sobre aagregação plaquetária.

SOLUFEN está indicado para:

-Estados febris com duração inferior a três dias;
-Tratamento da dor muscular ligeira a moderada: contusões e dores pós-traumáticas;distensões musculares e lombalgias;
-Dores de cabeça ligeiras e moderadas;
-Dores de dentes;
-Alívio das dores menstruais.

2. ANTES DE TOMAR SOLUFEN

Não tome Solufen

SOLUFEN não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou aqualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou salicilato (aspirina e derivados).

SOLUFEN está contra-indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ouperfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
SOLUFEN está contra-indicado em doentes com úlcera gastroduodenal em actividade,história de hemorragia digestiva recente, antecedentes de asma, alterações de coagulação,insuficiência hepática ou renal grave ou lúpus eritematoso disseminado.
SOLUFEN está igualmente contra-indicado em mulheres grávidas ou em período dealeitamento e, nas crianças com menos de 15 anos.
SOLUFEN não deve ser utilizado para auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensae prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
SOLUFEN não deve ser utilizado no tratamento de febre alta (superior a 39,5ºC), febre deduração superior a três dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença.
Solufen não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Solufen

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar SOLUFEN com muita precaução esobre estrita vigilância do seu médico.

Se sofrer de asma deve consultar o seu médico antes de tomar SOLUFEN.

A administração concomitante de SOLUFEN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico assistente sobrea ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciaisdo tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração ao tomar SOLUFEN, deve interromperimediatamente o tratamento.

Em caso de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) deve terprecaução ao tomar AINE, na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve tomar AINE com precaução.

SOLUFEN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade, sendo que o risco de ocorrência destas reacções é maiorno inicio do tratamento, e na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante oprimeiro mês de tratamento.

Ao tomar Solufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadoresdos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectarou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentesinibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Solufenem associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde o seu inicio.

-Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

A administração simultânea de ibuprofeno com os produtos a seguir mencionados, necessitade uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.

Associações desaconselhadas:
Anticoagulantes orais, heparina (via parentérica) e ticlopidina, lítio, metotrexato administradoem doses superiores ou iguais a 15 mg/semana.

Não se deve associar AINEs entre si, nem estes a salicilatos a partir de 3 g/dia. Devido aoaumento do risco de ulceração e hemorragia digestiva (sinergia aditiva).

Associações que necessitam de precaução de emprego:
Diuréticos e inibidores da enzima de conversão (IECA), metrotexato administrado em dosesinferiores a 15 mg/semana, zidovudina, pentoxifilina.

Também se deve ter em conta as associações com ?-bloqueantes, ciclosporinas etrombolíticos.

Dada a forte ligação dos AINEs às proteínas plasmáticas deverá haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem por eles ser deslocados, nomeadamenteantidiabéticos orais, anticoagulantes e antiepilépticos.

A administração de certos medicamentos tais como: sais de potássio, diuréticos poupadoresde potássio, IECAS, inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo pesomolecular ou não fraccionadas), ciclosporina e trimetoprim pode favorecer o aparecimento deuma hipercaliémia.
O aparecimento desta pode depender da existência de factores co-associados, sendo o riscomaior no caso de associações entre os medicamentos acima citados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica emcontrário.

Solufen pode ser dada a crianças?
SOLUFEN pode ser administrado a crianças conforme indicado em ?Como tomar
SOLUFEN?.
Crianças com menos de 15 anos de idade só devem tomar SOLUFEN sob estrita vigilânciamédica.

Solufen pode ser usada por pessoas idosas?
SOLUFEN pode ser tomado por pessoas idosas, mas se tiver problemas graves de rins, defígado ou problemas de asma, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, SOLUFEN não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinadosefeitos secundários (ver Efeitos Secundários Possíveis) pode condicionar limitaçõessignificativas.

3. COMO TOMAR SOLUFEN

A posologia usual recomendada de SOLUFEN é a seguinte:

Adultos e crianças a partir dos 15 anos: 1 cápsula de 200 mg, se necessário de 6 em 6 horas.

Nos casos dolorosos ou de febre intensa tomar 2 cápsulas de 200 mg, não ultrapassando as 6cápsulas de 200 mg, ou seja 1200 mg por dia.

O SOLUFEN é administrado oralmente. As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar e comum pouco de água.

Durante quanto tempo devo tomar Solufen
A duração do tratamento com SOLUFEN deve ser o mais breve possível. Se ultrapassar, ostrês dias consecutivos de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Solufen do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem-se intensificar os efeitos secundários do medicamento, taiscomo: perturbações do SNC associadas a cefaleias, bem como dor abdominal, náuseas,vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Otratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte,lavagem gástrica, administração de carvão activado e vigilância hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Solufen

Tome logo que se lembrar, mas respeite o intervalo mínimo de 6 horas em relação à próximatoma. Não duplique a dose para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SOLUFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do SOLUFEN são do tipo dos verificadoscom outros anti-inflamatórios não esteróides.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são naúseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Foram referidos distúrbios gastrointestinais. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação,melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo dermatológicas: rash, prurido,erupção e edema, ou do tipo respiratórias. O aparecimento de crises asmáticas foi observadoem indivíduos com história de alergia à aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Por vezes, podem ocorrer distúrbios no sistema cardiovascular, tais como: edemas, retençãode líquidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função marginal), hipertensãoe palpitações.

Algumas modificações biológicas que podem ser observadas:
-Hepáticas: aumento transitório das transaminases, fosfatase alcalina e ?-GT.
-Hematológicas: Neutropenia, trombocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica, anemiaaplástica, eosinofilia e diminuição da hemoglobina.

Outros efeitos indesejáveis foram mencionados, nomeadamente, distúrbios de visão e deaudição, diminuição do volume de urina e insuficiência renal.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOLUFEN

Conservar SOLUFEN na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Solufen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Solufen

A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: Gélucire 44/14 (glicéridos e poliglícidos parciais do ácidogordo).

Qual o aspecto de SOLUFEN e conteúdo da embalagem

SOLUFEN apresenta-se em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

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Categorias
Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Mepha
3.Como tomar Ibuprofeno Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Mepha
6.Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO MEPHA 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:

Como analgésico:
– dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
– dor de dentes (odontalgia)
– dores menstruais (dismenorreia)

Como antipirético:
– Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Não tome Ibuprofeno Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Mepha;
– se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
– se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
– se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
– se é um doente com insuficiência hepática;
– durante o último trimestre de gravidez;

– se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha

O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica oualérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos oudistúrbios na coagulação sanguínea.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessárioum tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente,no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou cominsuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE podedeteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá serfeita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémicoou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno
Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-
GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deveser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido aorisco de asfixia acidental.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Comotomar Ibuprofeno Mepha).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antesde tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência desintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha otratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestivaligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores daenzima de conversão.

O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.

O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamentediminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxinapode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínicadesta observação não foi ainda determinada.

Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-
diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possívelefeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sobterapêutica com anticoagulantes.

A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadoresde potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dosníveis plasmáticos de lítio ou de potássio.

Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e oibuprofeno são administrados concomitantemente.

A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destesmedicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.

Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dosreceptores H2 (cimetidina e ranitidina).

Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um
IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão dadeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas naclínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequadosem mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durantea gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEno sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à

interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de
Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitossecundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquantopersistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos oufebris.

Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem serdeglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso deexistirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou apósas refeições.

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requeravaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor períodode tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias,vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente,poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, taiscomo lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas emcada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha

Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindoa ser observados casos de gastrite.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muitoraro).

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO MEPHA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Mepha

– A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose,
Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172),
Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de coralaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal

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Ibuprofeno Lornoxicam

Bosporon Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon
3. Como tomar Bosporon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON E PARA QUE É UTILIZADO

O Bosporon é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE)da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira amoderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamaçãodas articulações.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON

Não tome Bosporon
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bosporon pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio

– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon com alimentos e bebidas
O Bosporon comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deveser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.

A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Bosporon não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bosporon

Bosporon 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médicode que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar omedicamento.

3.COMO TOMAR BOSPORON

Tomar Bosporon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,

glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bosporon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódicaestearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon e conteúdo da embalagem
Bosporon 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestidopor película branco a amarelado, gravado com a inscrição ?L08?.

Bosporon é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidosrevestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto

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Outros medicamentos

X-Prep Senosido A + Senosido B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é e para que é utilizado X-Prep
2. Antes de utilizar X-Prep
3. Como utilizar X-Prep
4. Possíveis efeitos secundários.
5. Como conservar X-Prep

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto porque ele contém informações importantes parasi.
-Este medicamento está disponível sem prescrição médica. No entanto, precisade utilizar X-Prep cuidadosamente para obter os melhores resultados.
-Guarde este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
-Se necessitar de mais informações ou conselhos, pergunte ao seufarmacêutico.
-Deve consultar um médico se os sintomas se agravarem ou não melhoraremapós 5 dias.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO X-Prep

Trata-se de um laxante para uso prévio nos exames do aparelho gastrointestinal

Indicações terapêuticas:
Uma evacuação única do cólon para a preparação do exame radiológico dotracto gastrointestinal, incluindo o exame colecistográfico e para os métodos deduplo contraste, assim como para a preparação de exames urológicos ecintigráficos, intervenções do cólon, como rectoscopias e exames citológicos docólon.

2. ANTES DE USAR X-Prep

Não utilize X-Prep

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer dos outros componentes

Doenças agudas do abdómen e obstruções intestinais.
Tome especial cuidado com X-Prep

Este medicamento deve ser administrado com precaução nos doentesportadores de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa e/ou doença de
Chron) e naqueles com sintomas abdominais não diagnosticados, tais como dorabdominal, náuseas ou vómitos.
Se se registar uma alteração repentina nos movimentos intestinais quepersistam durante um período de 2 semanas, consulte o seu médico antes deutilizar um laxante. Os produtos laxantes não devem ser utilizados por umperíodo superior a uma semana salvo se indicado pelo médico.
Hemorragia rectal ou ausência de movimentos intestinais após utilização de umlaxante, pode indicar a presença de uma situação grave. Interrompa otratamento e consulte um médico.
Nota: Se está a fazer uma dieta restrita em sódio, deve ter em consideração queos senosidos contêm uma muito pequena quantidade de sódio.
No caso dos doentes diabéticos, o médico deve ter em atenção o conteúdo emaçúcar do líquido evacuado pelo intestino.

UtilizarX-Prep com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizourecentemente outros medicamentos mesmo se forem medicamentos nãosujeitos a receita médica.

Gravidez
Se estiver grávida deve consultar o seu médico antes de utilizar este produto.

Aleitamento
Se estiver grávida deve consultar o seu médico antes de utilizar este produto.

Informações importantes sobre alguns componentes de X-Prep
X-Prep contém sacarose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
X-Prep contém Parabenos, que podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR X-Prep

Os adultos devem ingerir o conteúdo total do frasco de uma só vez e as criançascom menos de 14 anos, 1ml por Kg de peso.
O X-Prep deve ser administrado na véspera do exame radiológico entre as 13 eas 15 horas. Uma refeição ligeira e isenta de gorduras precederá aadministração do X-Prep. Nenhum alimento sólido deverá depois ser ingerido.
Às 18, 19 e 22 horas, ingerir um copo de água.
O doente deverá estar atento ao facto de 5 – 8 horas após a administração do X-
Prep, se produzir a evacuação completa do intestino.
No dia do exame não tomar o pequeno almoço. Tomar um copo de água cheiopelo menos 1 hora antes de sair de casa para efectuar o exame.

No caso de sedação ou anestesia, ter em atenção que é necessário um jejum depelo menos 6 horas em relação à hora do exame.

Se utilizar mais X-Prep do que deveria
A utilização prolongada ou sobredosagem com qualquer laxante incluindo osque contêm sene pode causar diarreia, conduzindo a uma excessiva perda de
água e possível desequilíbrio electrolítico (particularmente potássio).
A utilização excessiva ou incorrecta destes produtos pode também resultar nodesenvolvimento de cólon atónico.
No caso de sobredosagem acidental, consulte um médico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, X-Prep pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
. Como todos os laxativos farmacologicamente activos, também o X-Prep podeprovocar metiorismo, cãibras abdominais ligeiras, náuseas ou vómitos.
Reacções alérgicas não são frequentes.
Pode ocorrer raramente, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) devidoa desidratação
Devido à presença de ácido crisofânico no sene natural, os senosidos contidosnos laxantes podem provocar coloração do leite materno, urina ou fezes,dependendo da acidez (coloração amarelo-acastanhado) oualcalinidade
(coloração vermelho-violeta) da substância. Esta coloração não tem significadopatológico.
A coloração na urina, se presente, pode interferir com a interpretação dos testeslaboratoriais.

5. COMO CONSERVAR X-Prep

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve a uma temperatura inferior a 25 º C
Não utilize depois da data de validade referida na embalagem a seguir
àabreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize X-Prep se verificar sinais de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de X-Prep
A substância activa é Extracto de sene.
Os outros componentes são Sacarose, Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-
hidroxibenzoato de propilo, Álcool a 95%, Essência especial 40712, Essência decacau, Água purificada

Qual o aspecto de X-Prep e conteúdo da embalagem
Solução oral
Embalagem de 75ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Data da última aprovação deste folheto: