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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes e para que
2. Antes de tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes.
3. Como tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes .
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes E PARA

QUE É UTILIZADO

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes pertence ao grupo
Farmacoterapêutico 5.2.2: Expectorantes

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes é utilizado como:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias,em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Não tome Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Bluval.
– Se sofre de úlcera gastrointestinal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes

– Se é asmático e com história de broncoespasmo.
– Se possui Insuficiência Respiratória grave.

– Se está debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstruçãoda via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendoportanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse.

Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástricadeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais,

Se tem úlcera gastrointestinal a acetilcisteína está contra-indicada nessescasos.

Gravidez e Aleitamento
Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado acção teratogénica oucapacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se a sua administraçãocom precaução durante a gravidez e período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Acetilcisteína Bluval 600mg Comprimidos efervescentes:

Este medicamento contém lactose, se possui intolerância a alguns açucarescontacte o seu médico antes de o tomar.

Tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes com outrosmedicamentos:

Contra-indicação de utilização concomitante: Nitroglicerina
A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativacefaleia induzida pela nitroglicerina.
Não associar a antitússico nem a secante de secreções.
Precauções de utilização concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir abiodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro.
Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado.
Deve-se ter em consideração que a acetilcisteína administrada oralmente podepossivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que

também devem ser administradas separadamente em caso de tratamentoconcomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 .COMO TOMAR Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes

Tomar Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes sempre deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Adultos:
A posologia usual da Acetilcisteína Bluval600 mg Comprimidos efervescentes, éde 1 comprimido efervescente 1 vez por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com pesoinferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, eaguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material devidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Idosos:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer náuseas, vómitos ou outros sintomas gastrointestinais, apósadministração oral de acetilcisteína.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidosefervescentes

Recipiente para comprimidos de PP com rolha de PE – Não guardar acima de
30ºC.

Saquetas de PE-Al-Papel – O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes após oprazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes?

A substância activa é a acetilcisteína.
Os outros ingredientes são: ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, manitol, lactose anidra, ácido ascórbico, ciclamato desódio, sacarina de sódio di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, aroma deamora silvestre ?B?

Qual o aspecto de Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes econteúdo da embalagem?

Acetilcisteína Bluval 600 mg Comprimidos efervescentes apresenta-se na formade comprimidos efervescentes contendo 600 mg de acetilcisteína. Estádisponível em embalagens de 20 comprimidos.

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

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Meloxicam Oxicans

Meloxicam Labesfal Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Labesfal
3. Como tomar Meloxicam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Labesfal 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Labesfal 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Labesfal inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Labesfal não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada.

Tome especial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ouhistória de patologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn)relativamente ao desenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragiagastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicans. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nasseguintes situações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de

especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Labesfal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas

(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos secundários possíveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Labesfal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Tome Meloxicam Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).
(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia ( 1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome
Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Labesfal do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de
AINEs e que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Palpitações. Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidadocom Meloxicam Labesfal nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam
Labesfal), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.

Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Labesfal

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Labesfal e conteúdo da embalagem

Meloxicam Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg e 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidoscada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465?051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente o folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento.
– Deve conservar este folheto, pois pode ter necessidade de o reler.
– Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado).
– Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO:

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos pertence a uma classe de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidosabranda a perda de massa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico
Mepha 70 mg Comprimidos promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o riscode fracturas ósseas na anca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos é utilizado no tratamento de uma doençachamada osteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS

Não tome Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
– se tem problemas no esófago e/ou outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, aos bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha já tido,em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade em engolir),doença esofágica, gastrite, duodenite ou se teve perturbações gastrointestinais graves no
último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-
esternal ou azia recente ou agravamento, deve interromper o tratamento e contactar o seumédico.

Utilizar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águacom gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve sertomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingeriralimentos ou bebidas.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos passa para o leite materno.
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos não influencia a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos contém lactose. Se o seu médico a informoude que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É possível que medicamentos como suplementos de cálcio, anti?ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato, por este motivo,as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão deste medicamento, parapoderem tomar outra medicação oral.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg comprimidos

Tome sempre o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos de acordo com asrecomendações do seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.
De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos terá um efeitobenéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos todas as semanas, sempre no mesmo dia dasemana que escolheu.

Tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos uma vez por semana ao levantar comum copo cheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos. Deverá manter-sedireita (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado ocomprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg
Comprimidos antes de tomar alimentos, de beber ou de tomar qualquer outro medicamento.

Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peitoou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Mepha 70mg Comprimidos e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos do que devia:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg
Comprimidos na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmodia. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana queescolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

Frequentes (mais de 1 doente em 100): dores de cabeça, dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida, doresnos ossos, músculos ou articulações,

Pouco frequentes (menos de 1 doente em 100): náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosãoesofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido, eritema.

Raros (menos de 1 doente em 1000): uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamentoesofágico, ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinalsuperior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomastransitórios tais como reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre),geralmente associados ao início do tratamento. erupções cutâneas com fotosensibilidade.
Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Foram ainda relatados problemas no maxilarassociados com cicatrização demorada e infecção, frequentemente após extracção de umdente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Por razões ambientais e de segurança, os medicamentos que deixam de ser tomados ouaqueles cujo prazo de validade se encontra expirado devem ser entregues nas farmácias paraserem adequadamente destruídos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso pretenda informações adicionais, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente o folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto, pois pode ter necessidade de o reler.
-Se tiver quaisquer dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico 70 mg (sob a forma de alendronato de sódio trihidratado).
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

1.O QUE É Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos abranda a perda demassa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas naanca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2.ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
-se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago ou acalásia.
-se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou qualquer dosingredientes do medicamento
-se tem níveis baixos de cálcio no sangue
-se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Fale com o seu médico acerca de quaisquer problemas médicos que possa ter ou tenha já tido,

especialmente alterações renais e alergias. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos 70mg deverá também dizer ao seu médico se sente dificuldades e/ou dor na deglutiçãoou uma dor localizada por detrás do seu osso do peito, se tem problemas gástricos do tipo úlceras ou seteve perturbações gastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlcerasgástricas com hemorragia) ou foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-esternal, aziarecente ou agravamento, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos com outros alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água com gás),interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã,em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

-É importante que tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos apenas com água. Outrasbebidas reduzem a absorção e, consequentemente, o efeito do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos.

-Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comalimentos, comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois podeverificar-se uma redução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após atoma do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outromedicamento ou comer.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o alendronato passa para o leite materno. Se está a amamentar, não tome o Ácido
Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é de esperar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos afecte a sua c apacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos contém lactose. Se tem intolerância a certos tiposde açúcar, deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comcomprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois pode verificar-se umaredução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após a toma do Ácido

Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outro medicamento ou comer.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Tome sempre o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos de acordo com as recomendaçõesdo seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose é determinadapelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso.

O comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos tem de ser tomado uma vez porsemana. Para assegurar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos terá um efeitobenéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Assim reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si e marque-o no invólucro dos comprimidos
(blister). Depois tome um comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos todas assemanas, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana ao levantar comum copo cheio de água não gaseificada (não menos de 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Deverá manter-sedireito (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado ocomprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos após ter tomado o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos antes de tomar a primeira refeição do dia, de beber ou de tomar qualquer outromedicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ouo aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos e contacte imediatamente o seu médico.

Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana conformerecomendado. Para que o tratamento tenha o seu efeito máximo, é importante que continue a tomar o
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos enquanto recomendado pelo médico.

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos do que devia:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Emseguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidospode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais de 1 doente em 100): Os efeitos mais frequentes são as dores de estômago oudesconforto gástrico, acidez, dispepsia regurgitações ácidas, obstipação, diarreia, flatulência, ulceraesofágica, disfagia, (dificuldade em engolir) distensão abdominal, cefaleias, dores nos músculos,articulações e ossos.

Pouco frequentes (menos de 1 doente em 100): : Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosãoesofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido (comichão), eritema.

Raros (menos de 1 doente em 1000): Uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamento esofágico,ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinal superior, reacçõesde hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou gargantacom dificuldade na deglutição ou respiração). Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda
(mialgias, mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início do tratamento. erupçõescutâneas com fotosensibilidade. Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a factorespredisponentes.

Muito raros: Casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Contacte o seu médico caso surjam outros sintomas não habituais ou se qualquer sintoma conhecidopersistir ou agravar-se. Informe o seu médico ou farmacêutico caso sinta um ou mais efeitossecundários que não se encontrem mencionados neste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem.
Por razões ambientais e de segurança, os medicamentos que deixam de ser tomados ou aqueles cujoprazo de validade se encontra expirado devem ser entregues nas farmácias para serem adequadamentedestruídos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso pretenda informações adicionais, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Categorias
Ibuprofeno Zidovudina

Ibuprofeno Abbott Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é IBUPROFENO ABBOTT, e para que é utilizado
2.Antes de tomar IBUPROFENO ABBOTT,
3.Como tomar IBUPROFENO ABBOTT,
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de IBUPROFENO ABBOTT,
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar IBUPROFENO ABBOTT com precaução para obter osdevidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

Neste folheto:

IBUPROFENO ABBOTT, revestido por película
Ibuprofeno

A substância activa é o ibuprofeno, 400 mg/comprimido
Os outros ingredientes são povidona, carbonato de sódio anidro, crospovidona, sílicacoloidal anidra, estearilo fumarato de sódio, galato de propilo, hipromelose, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, isomalte (E 953) e dióxido de titânio (E 171).

Embalagens de 10 e 20 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Alemanha

Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse, 65 Biberach an der Riss , Alemanha

1. IBUPROFENO ABBOTT: O QUE É E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de IBUPROFENO ABBOTT, ibuprofeno, alívia a dor e a inflamaçãoe combate a febre.
IBUPROFENO ABBOTT, destina-se ao tratamento de afecções agudas de dor ligeira amoderada, dismenorreia e febre.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO ABBOTT

Não tome IBUPROFENO ABBOTT:
Se tem hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do comprimido;
Se tem antecedentes de crises de asma brônquica, edema da mucosa nasal ou reacçõescutâneas causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por qualquer outro fármaco anti-
inflamatório não esteróide;
Se tem antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia gastrointestinal;
Se tem antecedentes de insuficiência hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca graveou doença coronária;
Se está grávida e se se encontra no último trimestre da gravidez;
Se sofre de desidratação significativa causada por vómitos, diarreia ou ingestão reduzidade líquidos.

Tome especial cuidado com IBUPROFENO ABBOTT:
Se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças au to-imunes;
Se tem antecedentes de doenças gastrointestinais incluindo inflamação intestinal;
Se sofre de insuficiência cardíaca e hipertensão;
Se sofre de perturbações hepáticas ou da função renal.

Se sofre de quaisquer outras reacções alérgicas, tome apenas IBUPROFENO ABBOTT,sob acompanhamento médico.

Os doentes idosos têm um risco acrescido das consequências das reacções adversas.

O ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção (febre, dor, edema).

Ibuprofeno ABBOTT contém isomalte. Este medicamento não deve ser tomado pordoentes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose.

Gravidez e aleitamento
IBUPROFENO ABBOTT não deve ser tomado durante a gravidez sem aconselhamentomédico.

IBUPROFENO ABBOTT é considerado compatível com o aleitamento e improvável deinduzir efeitos indesejáveis na criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
IBUPROFENO ABBOTT geralmente não afecta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Interacção com outros medicamentos
IBUPROFENO ABBOTT pode interagir com outros medicamentos que esteja a tomar.
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, mesmo que semreceita médica.

Em particular, podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos: anti-
hipertensores, diuréticos, anticoagulantes, preparações com cortisona, fenitoína,metotrexato, lítio, glicosídos cardíacos e tacrolimus.

Existe interacção na administração concomitante de zidovudina e ibuprofeno nos doenteshemofílicos VIH positivos.

A administração concomitante de outros fármacos anti-inflamatórios não esteróidesaumenta o risco de efeitos secundários. Esta advertência não se aplica aos anti-
inflamatórios não esteróides de aplicação tópica.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO ABBOTT

A dose habitual para adultos ou idosos e adolescentes de idade igual ou superior a 12anos é de 1 comprimido até 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados com umaquantidade suficiente de água, de preferência durante as refeições.

IBUPROFENO ABBOTT, não deve ser utilizado mais do que 6 dias para as dores, pormais de 3 dias em doentes com febre de etiologia desconhecida ou em doses superiores àsrecomendadas, salvo prescrição médica.

Deve também consultar o médico se os sintomas se agravarem por um período superior a
4 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IBUPROFENO
ABBOTT é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais IBUPROFENO ABBOTT do que o aconselhável:
Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, IBUPROFENO ABBOTT pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais comuns são a dispepsia, a dor abdominal e as náuseas.
Podem também ocorrer erupções na pele, prurido, reacções alérgicas, dor de cabeça,exacerbação da asma e distúrbios visuais e, mais raramente, diarreia, flatulência, prisãode ventre, vómito, úlcera gastrointestinal e ambliopia tóxica.
Efeitos secundários muito raros incluem reacções alérgicas graves, reacções cutâneasgraves, alterações do hemograma, hemorragia gastrointestinal, distúrbios hepáticos erenais e em doentes com doenças auto-imunes sintomas de meningite asséptica.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IBUPROFENO ABBOTT,

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações adicionais acerca deste medicamento, por favor contacte o
Titular Da Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Jaba é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Jaba também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Jaba inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Jaba, o seu médico poderá, simultaneamente,aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 ? Bifosfonatos

Indicações terapêuticas

O Ácido Alendrónico Jaba está indicado nas seguintes situações:
? Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais)

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Não tome Ácido Alendrónico Jaba

? Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
? Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Jaba

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

-Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

-Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Jaba.

-Se tem doença nas gengivas

-Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Jaba:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia

-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Jaba seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico Jaba se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Tome sempre Ácido Alendrónico Jaba de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Jaba 70 mg só devem ser tomados uma vez porsemana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Jaba 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Jaba ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Jaba a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Jaba é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Jaba e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Jaba durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado, Ácido Alendrónico

Jaba pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Jaba não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Jaba é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes commais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento

O tratamento com Ácido Alendrónico Jaba é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Jaba sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Jaba do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um anti-ácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Jaba

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Jaba 70mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Jaba.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Jaba e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem

agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Jaba apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Alguns doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas tais como urticária ou, em casos raros, inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Jaba. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Alguns doentes desenvolveram osteonecrose do maxilar. A osteonecrose do maxilarestá geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindoosteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides ehigiene dentária fraca, são também considerados factores de risco (ver Tome especialcuidado com Ácido Alendrónico Jaba).

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Foram notificados alguns efeitos secundários pós comercialização de frequênciadesconhecida:
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVARÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Jaba após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Jaba

A substância activa deste medicamento é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Jaba contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Jaba e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Jaba 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,encontrando-se disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th Km National Road Athens-Lamia
GR-320 09 Schimatari
Grécia

Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Furosemida Nimesulida

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimesulida Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nimesulida Ciclum
3.Como tomar Nimesulida Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimesulida Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NIMESULIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides derivados sulfanilamídicos (Grupo farmacoterapêutico: 9.1.7).

O medicamento está indicado para:
– Tratamento da dor aguda;
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
– Dismenorreia primária (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

2.ANTES DE TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Não tome Nimesulida Ciclum:

– Se tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de Nimesulida Ciclum);
– Se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides;
– História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à nimesulida;

– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
– Doenças graves da coagulação;
– Insuficiência cardíaca grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência hepática;
– Em crianças com idade inferior a 12 anos;
– Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com Nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

– Uma vez que foram já referidos casos raros de reacções hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), o doente deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vómitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fígado, que podem indicar lesão ao nível do fígado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não deverá voltar atomar o medicamento. Têm sido notificadas situações de lesão do fígado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
– Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos tóxicos ao nível do fígado e o abuso de bebidasalcoólicas, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início dotratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa oudoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ouinsuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).

Os medicamentos tais como a Nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

– Nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

– A utilização de Nimesulida Ciclum em mulheres em idade fértil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar Nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinteracções com as seguintes substâncias:

– varfarina, outros anticoagulantes e ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco dehemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não é recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
– corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
– furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos susceptíveis.
– diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequência adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
– lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ? em caso de necessidade deadministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
– metotrexato (fármaco antineoplásico) – recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num período inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
– ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se recomenda a utilização de Nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Nimesulida Ciclum.

3.COMO TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Tomar Nimesulida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância activa, Nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não são necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficiência renalligeira a moderada.

Se tomar mais Nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, que são geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória,coma e ainda reacções de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outrosmedicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida é, no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vómitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Prisão de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comichão, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchaço).

Raros: anemia. Reacções alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Visão turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da pressão arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. Síndrome de Reye.
Perturbações da visão, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presença de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fígado que podem revestir-se degravidade. Urticária, inchaço da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficiência renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como Nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NIMESULIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sódeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Ciclum:

– A substância activa é a nimesulida; cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

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