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Ácido Alendrónico Tetrafarma Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tetrafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tetrafarma pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tetrafarma está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tetrafarma reduz orisco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Tetrafarma;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tetrafarma

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma?). Outras perturbações que afectam ometabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e ossintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido
Alendrónico Tetrafarma nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Tetrafarma sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água semgás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e algunsmedicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser engolido só após o levantar de manhã com umcopo cheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tetrafarma;

-Ácido Alendrónico Tetrafarma não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamentoda osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Tetrafarma.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Tetrafarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tetrafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Tetrafarma?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Tetrafarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tetrafarma

A substância activa é o alendronato de sódio trihidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêuticade comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TETRAFARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Helena Aragão, nº 20 R/C Frente
Massamá
2745-879 QUELUZ

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ecosis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ecosis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ecosis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemiadeverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nosdoentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

-Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
?Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Ecosis?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 77 83 031
Fax: 21 77 85 457
Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (verparágrafo ?Tome especial cuidado com
Ácido Alendrónico toLife?).

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

-se a sua função hepática estiver gravemente comprometida;
-se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise;
-se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbioshemorrágicos
-se sofre de insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 7,5MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidostem de ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção, ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco parauma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ouse é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não devem ser utilizado em crianças comidade inferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, nos quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essarazão, a utilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não érecomendada (ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:
A co-administração com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico para umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentes com riscoacrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com um comprimido de 7,5mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mgde meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-senormalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na partesuperior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Podeocorrer hemorragia gastrointestinal.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindo casosisolados

Sangue e sistema linfático
Frequentes: redução da hemoglobina (anemia)
Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagemde plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo aperda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose)

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias

Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo
Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Pele
Frequentes: comichão, erupções cutâneas
Pouco frequentes: urticária
Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema),reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme),reacções cutâneas devido à acção da luz

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos 7,5 mg comprimidos está disponível emembalagens contendo 20 e 60 comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
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2790-143 Carnaxide

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Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

-se a sua função hepática estiver gravemente comprometida;
-se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise;
-se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbioshemorrágicos
-se sofre de insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos temde ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco parauma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ouse é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos não deve ser utilizado em crianças com idadeinferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, os quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essa razão, autilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não é recomendada
(ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:

A co-administração com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 15mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico parametade um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentescom risco acrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com metade de umcomprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umametade do comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
15mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-senormalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na partesuperior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Podeocorrer hemorragia gastrointestinal.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindo casosisolados

Sangue e sistema linfático
Frequentes: redução da hemoglobina (anemia)
Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagemde plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo aperda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose)

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias
Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo

Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Pele
Frequentes: comichão, erupções cutâneas
Pouco frequentes: urticária
Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema),reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme),reacções cutâneas devido à acção da luz

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

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ratiopharm Lda
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Metotrexato Nimesulida

Nimesulida Mer Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Mer e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Nimesulida Mer
3. Como utilizar Nimesulida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Mer 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nimesulida Mer E PARA QUE É UTILIZADA

Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas eanti-piréticas, que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

Nimesulida Mer é utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE UTILIZAR Nimesulida Mer

Não tome Nimesulida Mer:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.
Se tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar Nimesulida Mer.

Tome especial cuidado com Nimesulida Mer:

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.

Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações delesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm queser evitados durante o tratamento com Nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.

Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prévia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização de Nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Mer não é umsubstituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.

O uso de Nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimesulida Mer nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Mer:

Nimesulida Mer contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os doentes tratados com Nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.

O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.

Se Nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas.

3. COMO TOMAR Nimesulida Mer

Deve tomar Nimesulida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.

Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.

Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nimesulida Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Nimesulida Mer do que deveria:

Após uma sobredosagem com Nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir à unidade hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Mer

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue
Raros Anemia*

Eosinofilia*

Muito raros
Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
Sonolência

Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros

Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertensão*
Raros Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*
Rubor*

Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma

Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes Obstipação*

Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*

Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*

* Frequência baseada em ensaios clínicos.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

Não utilize Nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Mer
– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Mer e conteúdo da embalagem

Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Boots 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza
2. Antes de tomar Meloxicam Boots
3. Como tomar Meloxicam Boots
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meloxicam Boots
6. Outras informações


Folheto Informativo

Meloxicam Boots 7,5 mg e 15 mg Comprimidos
A substância activa é o Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.

O que é Meloxicam Boots e para que se utiliza

O Meloxicam pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizadosno tratamento de dores e redução da inflamação em músculos e articulações.

Indicações terapêuticas

O Meloxicam Bootsestá indicado no:
?
tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses (doença
das articulações em que se manifesta a perda de cartilagem),
?
tratamento a longo prazo das dores associadas à artrite reumatóide ou espondilite
aquilosante.

2.

Antes de tomar Meloxicam Boots

Não tome Meloxicam Boots:se estiver grávida se estiver a amamentarse for alérgico(a) ao meloxicam ou a outro componente do medicamentose for alérgico(a) ao ácido acetilsalicílico ou a outro(s) medicamento(s) anti-inflamatório(s)não esteróide(s) (AINEs),se sofrer de úlcera pépticase tiver hemorragias gastrointestinais, hemorragia cerebrovascular ou outras alteraçõeshemorrágicasse sofrer de insuficiência hepática grave,

se sofrer de insuficiência renal grave e não estiver a ser submetido(a) a diálise,se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Boots:
Se teve no passado uma úlcera péptica ou inflamação do esófago ou estômago. Deveráinformar o seu médico acerca destas circunstâncias.

Se sofreu de problemas digestivos no passado, ou de doenças do tracto gastrointestinal,deverá informar o seu médico.

Se manifestar reacções cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper otratamento e contactar o seu médico.

Meloxicam Boots não deve ser tomado em associação com anticoagulantes, diuréticos epreparações de lítio, sem instruções médicas.

Se fizer análises de sangue ou urina, mencione sempre que se encontra a tomar Meloxicam
Boots.

O meloxicam, como qualquer outro AINE, pode mascarar sintomas de doenças infecciosaslatentes.

A utilização do meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado amulheres que estejam a tentar engravidar.

Utilização com outros medicamentos:

Meloxicam Boots não deve ser tomado comanticoagulantes como a heparina e a ticlopidina, outros AINEs, incluindo também doses elevadas de salicilatos preparados de lítiopreparados de metotrexato (em doses de 15mg/semana ou superiores)fármacos trombolitícos e anti-plaquetárioscolestiramina

Meloxicam Boots deve ser utilizado com precaução em associação comciclosporina ? pode causar problemas renaisdiuréticos ? existe o risco de insuficiência renal agudapreparados de metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ? os efeitos secundáriosdo metotrexato no sangue podem aumentaranti-hipertensivos ? o que pode resultar na diminuição da eficácia destes fármacosdispositivos intra-uterinos (DIU)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Meloxicam Boots com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Meloxicam Boots devem ser ingeridos numa toma única, com água ououtro líquido, a uma das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Boots:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Apenas deverá ser utilizado mediante prescrição médica e nunca durante o último trimestreda gravidez.

Aleitamento:
Não utilizar.

Condução de veículos e uso de máquinas:
Meloxicam Boots poderá causar efeitos secundários em alguns indivíduos, os quaispoderão afectar a capacidade de condução e uso de máquinas. Exemplos de efeitossecundários: distúrbios visuais, sonolência ou vertigens.

3.

Como tomar Meloxicam Boots
Tome sempre Meloxicam Boots de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Meloxicam Bootsé:
Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia. Se tiver a impressão que o efeito é demasiadofraco, o seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg/dia
Dores causadas por artrite reumatóide ou Espondilose aquilosante: 15 mg/dia

Nunca exceder a dose diária de 15mg.

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise, adosagem não deverá exceder um comprimido de 7,5 mg por dia.

Crianças: Crianças com idade inferior a 15 anos não devem tomar Meloxicam Boots.

Idosos: A dose deve ser reduzida de acordo com as instruções do médico.

A dose diária total deve ser tomada com água ou outro liquido, a uma das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Meloxicam Boots édemasiado forte ou demasiado fraco.

Qualquer alteração ou a interrupção do tratamento deverão ser efectuadas unicamente apósconsultar o seu médico.

Se tomar mais Meloxicam Boots do que deveria
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Boots
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose nohorário previsto.

4.

Efeitos secundários possíveis
Tal como sucede com todos os medicamentos, Meloxicam Boots pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Gastrointestinal:
Problemas de estômago, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência,diarreias, infecção/sensação de queimadura na boca, esófago ou estômago. Em casos raros,pode ocorrer o desenvolvimento de úlcera péptica ou úlcera duodenal, e aparecimento desangue nas fezes (possivelmente também uma coloração escura das fezes). Estashemorragias podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento e podem ser gravesnos idosos. Em caso de hemorragias ou lesões, interrompa a administração Meloxicam
Boots e contacte o seu médico.

Sangue:
Anemia
Alterações no número de células sanguíneas.

Pele e membranas mucosas:
Prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade. Caso surjam problemas de peleinterrompa a administração de Meloxicam Boots e contacte o seu médico.

Reacções de hipersensibilidade:
Informação genérica:
Reacções anafiláticas/anafilóides, p. ex., reacção alérgica grave que, em casos raros podeser seguida por tumefacção à volta dos olhos e lábios, bem como tumefacção facial; estessintomas desaparecem assim que é interrompido o tratamento. Contacte imediatamente oseu médico ou os serviços de emergência.

Sistema respiratório:
Crises de asma em caso de alergia ao ácido acetilsalicílico ou a fármacos semelhantes
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ? AINEs).

Sistema nervoso central:
Vertigens, cefaleias, sensação de desmaio, zumbidos e sonolência. Em casos raros,confusão, insónia e pesadelos. Neste caso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Distúrbios visuais:

Foram relatados casos raros de problemas visuais, incluindo visão turva. Neste caso, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas.

Cardiovascular:
Tumefacção devido a retenção de fluidos no organismo, normalmente evidenciada porinchaço dos tornozelos e pernas, palpitações e afrontamentos.
Aumento da pressão arterial, ruborização

Distúrbios do fígado:
Alterações Hepáticas (Fígado)
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função hepática

Distúrbios renais:
Alterações a nível renal
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.

Conservação de Meloxicam Boots
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Meloxicam Boots após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não existem condições especiais de conservação

6.

Outras informações

A substância activa é o Meloxicam
Meloxicam Boots apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos doseados a 7,5 e 15mg de meloxicam (substância activa).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactosemonohidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Boots e conteúdo da embalagem

O Meloxicam Boots é um comprimido redondo de cor amarela clara, com uma ranhuranum dos lados. Pode ser comercializado em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos
(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boots Healthcare Portugal Lda., Avenida Duque D?Ávila, n 185-5B, 1050-082 Lisboa,
Portugal.

Produzido por
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Devolva sempre quaisquer restos de medicamentos à sua farmácia.

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Categorias
Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Normal Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes e para que
2. Antes de tomar Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes.
3. Como tomar Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes .
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes E

PARA QUE É UTILIZADO

Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes pertence ao grupo
Farmacoterapêutico 5.2.2: Expectorantes

Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes é utilizado como:
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias,em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes

Não tome Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Normal.
– Se sofre de úlcera gastrointestinal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidosefervescentes

– Se é asmático e com história de broncoespasmo.
– Se possui Insuficiência Respiratória grave.

– Se está debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstruçãoda via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendoportanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse.

Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástricadeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais,

Se tem úlcera gastrointestinal a acetilcisteína está contra-indicada nessescasos.

Gravidez e Aleitamento
Embora a acetilcisteína não tenha demonstrado acção teratogénica oucapacidade de se dissolver no leite materno, recomenda-se a sua administraçãocom precaução durante a gravidez e período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Acetilcisteína Normal 600mg Comprimidos efervescentes:

Este medicamento contém lactose, se possui intolerância a alguns açucarescontacte o seu médico antes de o tomar.

Tomar Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes com outrosmedicamentos:

Contra-indicação de utilização concomitante: Nitroglicerina
A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativacefaleia induzida pela nitroglicerina.
Não associar a antitússico nem a secante de secreções.
Precauções de utilização concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir abiodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como o cálcio e ferro.
Recomenda-se por isso a administração de ambos preparados em separado.
Deve-se ter em consideração que a acetilcisteína administrada oralmente podepossivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que

também devem ser administradas separadamente em caso de tratamentoconcomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 .COMO TOMAR Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes

Tomar Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes sempre deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Adultos:
A posologia usual da Acetilcisteína Normal600 mg Comprimidos efervescentes,
é de 1 comprimido efervescente 1 vez por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos de idade ou com pesoinferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água, ou outro líquido, eaguardar até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material devidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

Idosos:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Normal 600 mg Comprimidosefervescentes pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer náuseas, vómitos ou outros sintomas gastrointestinais, apósadministração oral de acetilcisteína.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidosefervescentes

Recipiente para comprimidos de PP com rolha de PE – Não guardar acima de
30ºC.

Saquetas de PE-Al-Papel – O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes após oprazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidosefervescentes?

A substância activa é a acetilcisteína.
Os outros ingredientes são: ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, manitol, lactose anidra, ácido ascórbico, ciclamato desódio, sacarina de sódio di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, aroma deamora silvestre ?B?

Qual o aspecto de Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes econteúdo da embalagem?

Acetilcisteína Normal 600 mg Comprimidos efervescentes apresenta-se naforma de comprimidos efervescentes contendo 600 mg de acetilcisteína. Estádisponível em embalagens de 20 comprimidos.

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

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