Etiqueta: gastrointestinal

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vitamina Vitamina B1

Fefolato Ácido fólico + Ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FEFOLATO e para que é utilizado
2.Antes de tomar FEFOLATO
3.Como tomar FEFOLATO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FEFOLATO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FEFOLATO 1 mg + 90 mg comprimidos revestidos por película
Ácido fólico 1 mg; Ferro (sob a forma de sulfato ferrroso seco) 90 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FEFOLATO E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 4.1.1 Compostos de ferro
Código ATC: B03A D03
O FEFOLATO é um medicamento que contém ferro bivalente e ácido fólico, doisfactores antianémicos essenciais às fases sucessivas da hematopoiese.
O FEFOLATO está indicado na prevenção e tratamento dos estados de carênciaem ferro e ácido fólico na gravidez, no aleitamento e no puerpério.

2. ANTES DE TOMAR FEFOLATO

Não tome FEFOLATO
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferro, ácido fólico ou a qualquer outrocomponente de FEFOLATO;
-se tem excesso de ferro no organismo (ex. hemocromatose, hemossiderose);
-se tem deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica);
-se foi submetido a transfusões de sangue repetidas;
-se está a fazer terapêutica parentérica concomitante com ferro.

Tome especial cuidado com FEFOLATO
-se sofre de doença gastrointestinal aguda;
-se está a planear ficar grávida o FEFOLATO não deve ser usado para prevenirmalformações do tubo neural;
-se sofre de deficiência de vitamina B12 ou anemia perniciosa;

-se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose;
-quando estiver a tomar FEFOLATO podem aparecer fezes de coloração verdeescura ou pretas. Este efeito é inofensivo.

Tomar FEFOLATO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Se estiver a tomar antibióticos, tais como tetraciclinas ou quinolonas, deve tomaro FEFOLATO pelo menos duas ou três horas antes ou depois de tomar oantibiótico.
Se está a tomar medicamentos contendo tiroxina ou penicilamina, o FEFOLATOpode reduzir o efeito destes medicamentos.
Se está a tomar antiácidos, suplementos de cálcio ou medicamentos contendobicarbonato, carbonatos, oxalatos ou fosfatos, a absorção do ferro pode ficarreduzida. Se estiver a tomar medicamentos que contenham ácido ascórbico
(Vitamina C) pode haver alteração da absorção do ferro.
Se está a tomar medicamentos com cloranfenicol, a absorção de ácido fólicopode ser reduzida.
Se está a tomar medicamentos contendo metildopa, o FEFOLATO pode reduziro seu efeito hipotensor.
Se for doente epiléptico e estiver a ser tratado com fenitoína, o FEFOLATO podeoriginar aumento da frequência de convulsões.

Tomar FEFOLATO com alimentos e bebidas

Engolir o comprimido inteiro, com a ajuda de um pouco de água ou sumo defruta (evite o leite), de preferência com o estômago vazio. Porém, caso seobserve intolerância gástrica, recomenda-se que tome o FEFOLATO após umarefeição (almoço ou jantar).
Muitos alimentos como o chá, café, leite e cereais podem diminuir a absorção doferro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de FEFOLATO durante a gravidez é segura, e aliás indicada nestasituação já que a gravidez pode originar deficiência de ferro e ácido fólico, eportanto recomenda-se como prevenção.
Esta associação não deve ser usada como prevenção das malformações dotubo neural em mulheres que planeiam engravidar.
A utilização de ferro e ácido fólico, as substâncias activas de FEFOLATO,durante o aleitamento é segura, embora o ácido fólico seja excretado no leitematerno. Esta é uma situação fisiológica em que pode ocorrer a deficiênciadestes dois nutrientes, pelo que está indicado como prevenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de FEFOLATO sobre a condução ou utilização de máquinas sãonulos ou insignificantes.

Informações importantes sobre alguns componentes de FEFOLATO
FEFOLATO contém lactose. Se os seu médico lhe disse que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FEFOLATO

Tomar FEFOLATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia

Se tomar mais FEFOLATO do que deveria
A sobredosagem com este medicamento é rara em adultos mas pode ocorrercom crianças. A toxicidade por ingestão excessiva está relacionada com asobredosagem de ferro.
Se tomar uma grande quantidade de FEFOLATO de uma vez só, contacteimediatamente a Unidade de Saúde mais próxima. Pode sentir mal-estargástrico ou outro que exija atenção e tratamento urgente.

Caso se tenha esquecido de tomar FEFOLATO
Em caso de esquecimento de uma dose de FEFOLATO, continue normalmenteo tratamento, de acordo com a prescrição do seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar FEFOLATO
O FEFOLATO deve ser tomado até ao final do tratamento prescrito. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor. Se tiver dúvidas pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FEFOLATO pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes são do tipo gastrointestinal, especialmentedor abdominal, azia, náusea, vómito, prisão de ventre ou diarreia.
Frequentemente as fezes ficam verde escuras ou pretas devido à excreção doferro. Este efeito é inofensivo.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas, tais como eritema na pele,comichão e dificuldades de respiração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FEFOLATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize FEFOLATO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.
Não guardar acima de 25ºC. Manter na embalagem original.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FEFOLATO
As substâncias activas são ferro (sob a forma de sulfato ferroso seco) 90 mg e
ácido fólico 1 mg, por comprimido.
Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho,povidona, talco, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, Eudragit RLPO,
Opadry OY-S-33019.

Qual o aspecto de FEFOLATO e conteúdo da embalagem
FEFOLATO: comprimidos revestidos por película de cor salmão, circulares ebiconvexos, com a gravação ?Bial? de um lado e ?FF? no outro.
FEFOLATO, caixas com 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bial – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Este folheto foi aprovado em

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Cloreto de sódio Electrólitos

Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
Tel.: +49 8071 1008 218
Tel.: +351 214307760
Fax.:+49 8071 1008 900
Fax: +351 214307769
e-mail: infowa@maynepharma.com
e-mail: overpharma@netcabo.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

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Cetoprofeno Omeprazol

Keithon Cetoprofeno + Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keithon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Keithon
3. Como tomar Keithon
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Keithon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keithon 100mg/20mg
Keithon 150mg/20mg
Keithon 200mg/20mg
Cápsula de libertação modificada
Cetoprofeno / Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Keithon E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento contém duas substâncias activas denominadas Cetoprofeno e
Omeprazol. O Cetoprofeno é um anti inflamatório não esteróide (AINE) que reduz ainflamação. O Omeprazol é ?um inibidor da bomba de protões? que reduz a quantidadede ácido produzido no seu estômago.

O Keithon é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos no tratamentodos sintomas da artrite reumatóide, uma situação denominada ?espondilite anquilosante?e osteoartrite.

Este medicamento ser-lhe-á prescrito se necessitar do tratamento com um antiinflamatório e:tem antecedentes de úlcera no estômago ou duodenalestá em risco de desenvolver este tipo de úlceras.

2. ANTES DE UTILIZAR Keithon

Não utilize Keithon
Se é alérgico ao Cetoprofeno ou Omeprazol

Se é alérgico a qualquer outro componente deste medicamento (estes estão referidos nasecção 6. Outras informações)
Se está no último trimestre ( a partir do 7º mês) da gravidez
Se tem antecedentes de asma causada por Cetoprofeno ou substâncias similares, taiscomo aspirina ou outros anti inflamatórios não esteróides (AINEs)
Se tem uma doença grave do fígado, rins ou coração
Se tem uma úlcera péptica activa
Se tem hemorragias no estômago, intestino ou cérebro.
Se tem menos de 15 anos

Tome especial cuidado com Keithon
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Tem asma ou antecedentes de asma ? este medicamento pode causar um ataque de asma
Se teve uma reacção cutânea grave causada pela luz do sol
Tem antecedentes de doença de Crohn ou ?colite ulcerativa? (o seu médico Tê-lo-áinformado)
Tem uma doença do fígado, rins ou coração
Está grávida ou está a tentar engravidar

Os medicamentos como o Cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou trombose. Qualquer risco é maisprovável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e a duração detratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, teve uma trombose prévia ou pensa que está em risco de terum problema destes (por exemplo se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto ou éfumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar este medicamento há um longo período, o seu médico pode ternecessidade de lhe pedir para fazer análises ao sangue, por exemplo testes da funçãorenal e hepática e contagem de glóbulos.
O seu médico pode também verificar a sua visão e audição.

Se tem sinais de hemorragia no estômago ou intestinos, pare de tomar as cápsulas einforme imediatamente o seu médico.

Ao tomar Keithon com outros medicamentos
Não tome Keithon se está a tomar os seguintes medicamentos:
Atazanavir (medicamento anti-VIH)
Um medicamento composto pela erva S. João
Um antibiótico denominado claritromicina se tiver problemas de fígado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes de tomar Keithon se está a ser tratado com o seguinte:

Aspirina ou outro anti inflamatório não esteróide (para tratar a dor e inflamação)
Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue (denominados trombolíticos,anticoagulantes e anti agregantes plaquetários)
Anti-inflamatórios corticosteróides (para reduzir a inflamação)
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia)
Metotrexato (usado para tratar o cancro)
Lítio ou medicamentos denominados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina?
(ISRS), utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico.
Medicamentos para tratar a tensão alta (denominados diuréticos, inibidores da ECA e
Beta bloqueadores)
Zidovudina (utilizado para tratar infecções por VIH)
Ciclosporina e tacrolimus (utilizado após transplante de um órgão para prevenir rejeição)
Dispositivo intra-uterino
Medicamentos para tratar a depressão e/ou alterações do sono (por ex: diazepam,triazolam, flurazepam, anti depressivos e barbitúricos)
Disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
Vitamina B12 (por via oral) para o tratamento de deficiência em vitamina B12

Ao tomar Keithon com alimentos ou bebidas
As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Devem também sertomadas com alimentos, por exemplo à hora das refeições.

Gravidez
O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante os 6 primeiros meses degravidez, se for estritamente necessário.

A partir do 7º mês de gravidez, não deve em nenhuma circunstância tomar estemedicamento por sua iniciativa, uma vez que pode ter graves consequências para a saúdedo bebé, particularmente para o coração, pulmões e rins do bebé, mesmo se for apenasuma dose.

No entanto, o seu ginecologista pode prescrever-lhe este medicamento em certassituações muito especiais. Se tal acontecer, deve seguir estritamente as indicações deprescrição do seu médico.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno. Deve por isso evitar tomar as cápsulas seestiver a amamentar o bebé.

Fertilidade
O Cetoprofeno pode dificultar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão àespera de engravidar.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar insónia/sonolência, tonturas e distúrbios visuais.
Se for afectado por estes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keithon
Este medicamento contém sacarose, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-
hidroxibenzoato de metilo (E218) (parahidroxibenzoatos)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

3. COMO TOMAR Keithon

Tomar Keithon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas não devem ser chupadas ou mastigadas; devem ser sempre engolidas inteirascom um copo de água. As cápsulas devem também ser ingeridas com alimentos, porexemplo à hora das refeições.

O seu médico pode prescrever-lhe:
Uma cápsula de 100mg/20mg por dia
Uma cápsula de 150mg/20mg por dia
Uma cápsula de 200mg/20mg por dia

A dose depende da gravidade dos seus sintomas. A dose máxima diária é de uma cápsulade 200mg/20mg.

Recomenda-se uma dose inicial de uma cápsula de 100mg/20mg nos doentes idosos e emdoentes com alterações no fígado, rins ou coração. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até uma cápsula de 200mg/20mg se necessário.

Se tomar mais Keithon do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keithon:
Tome a cápsula logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura de tomar a doseseguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, tome apenas a próxima dose na altura correspondente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keithon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacções alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tonturas ou inchaço daface e garganta.
Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
Placas vermelhas nas costas das mãos e braços
Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
Ataque de asma (dificuldade em respirar)
Febre, calafrios graves, dor de garganta, úlceras na boca, faz hemorragias ou hematomasfacilmente (pode ter problemas sanguíneos)
Sangue nas fezes

Os seguintes efeitos secundários também foram referidos. Se alguns se tornaremincomodativos ou se agravarem, informe o seu médico

Efeitos secundários frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10):
Insónia / sonolência
Problemas em dormir
Sensação de picada
Dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais, incluindo: náusea, vómitos, diarreia, obstipação, flatulência, dorabdominal, desconforto gastrointestinal, e dor.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 100):
Alterações visuais (visão turva, problemas em focar)
Zumbido nos ouvidos (acufenos) e surdez
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
Alterações do paladar
Comichão e erupção cutânea
Perda anormal de cabelo
Sensibilidade da pele à luz
Aumento da sudação
Inchaço do tornozelo, pés e mãos
Alterações do humor

Efeitos secundários raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 1000):
Alterações nos glóbulos vermelhos
Sensação de picadas nos membros

Ligeira obstinação
Confusão mental e audição ou visão de coisas não reais
Coloração preta acastanhada da língua quando está a tomar ao mesmo tempoclaritromicina (um antibiótico)
Fraqueza muscular
Dor muscular, dores nas articulações
Insuficiência cardíaca
Tensão alta
Úlcera gastrointestinal
Hemorragia gastrointestinal
Problemas no fígado e rins
Agravamento de urticária crónica

Efeitos secundários muito raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10000):
Urticária
Febre
Agitação e depressão
Boca seca ou inflamação na boca
Aftas
Inflamação no pâncreas o que provoca dores graves no abdómen e costas
Baixa do sódio no sangue
Desenvolvimento da mama nos homens

Os medicamentos incluindo o Cetoprofeno podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
Embora seja desconhecido para o Omeprazol por via oral, foram notificados casos decegueira e surdez com o Omeprazol injectável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Keithon:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keithon
As substâncias activas são Cetoprofeno e Omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 100mg/20mg contém 100mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 150mg/20mg contém 150mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 200mg/20mg contém 200mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticone, emulsão (contendo para-
hidroxibenzoato de propilo (E216); para-hidroxibenzoato de metilo (E128); ácidosórbico; benzoato de sódio; polissorbato 20, octilfenoxi-polietoxi etanol e propilenoglicol) , polissorbato 80, manitol, monoglicéridos di-acetilados, talco, copolímero do
ácido metacrílico-etil-acrilato (1:1), dispersão 30%, poliacrilato dispersão 30%,metacrilato de amónio copolímero tipo A, metacrilato de amónio copolímero tipo B,citrato de trietilo, macrogol-glicéridos esteáricos, sílica coloidal coloidal.

Revestimento da cápsula:
– Keithon 100mg/20mg:oxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina
– Keithon 150mg/20mg: oxido preto de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
– Keithon 200mg/20mg: dióxido de titânio (E171)gelatina

Qual o aspecto de Keithon e conteúdo da embalagem:
Keithon apresenta-se em cápsulas de três dosagens contendo 100mg/20mg, 150mg/20mg,
200mg/20mg de Cetoprofeno / Omeprazol. Cada dosagem tem uma cor diferente:
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça amarela e o corpo branco
Cápsulas de 150mg/20mg têm a cabeça cinzenta e o corpo branco
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça branca e o corpo branco

Keithon apresenta-se acondicionado em frascos de 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricantes:

Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (França)
Telefone: +33 (0) 1 30 80 17 20
Telefax: + 33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (França)
Telefone: +33 (0) 2 35 18 24 64
Telefax: + 33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (França)
Telefone: +33 (0) 2 37 65 88 00
Telefax: + 33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors (França
Telefone: +33 (0) 5 65 23 57 00
Telefax: + 33 (0) 5 65 22 67 87

Rottendorf Pharma S.A.R.L.
Z.I. Nº2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (França)
Telefone: +33 (0) 3 27 43 45 00
Telefax: + 33 (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Alemanha)
Telefone: +49 (0) 25 24 / 2 68 – 0
Telefax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Inglês
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200mg/20mg, Modified release capsule
Alemão
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung

Espanhol Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula de liberación
modificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Italiano
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 100mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 150mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 200mg/20mg, ápsula a rilasciomodificato
Polaco Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsulka o
zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romeno
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de

experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária

fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

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Categorias
Inibidores da bomba de protões Omeprazol

Omeprazol Normon Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Solufarma
3. Como tomar Omeprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Solufarma
40 mg Pó para solução para perfusão

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma é um medicamento quepertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protões?, que actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma está indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlcerasgástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Omeprazol Solufarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Solufarma;
– se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:
– se tem insuficiência hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir adose.
– se apresenta algum sintoma como perda de peso involuntária e significativa, vómitos,dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deveconsultar o médico.

Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que aexperiência do seu uso neste grupo de população é limitada.

Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo sernecessário alterar a dose e administrá-los com precaução.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos medicamentos seguintes:
– itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
– diazepam (para a ansiedade ou insónias)
– warfarina (para a coagulação sanguínea)
– fenitoína (para a epilepsia)
– claritromicina (antibiótico)

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está emperíodo de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento duranteo período de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretendeengravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarmaem mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados comuma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfusão intravenosa. Emdoentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustadaindividualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomasdiárias.

Em geral, a duração do tratamento intravenoso é curto, e a transferência para otratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.

Modo de administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão é administrado por viaintravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do pó contido no frasco. A

solução reconstituída deve administrar-se como perfusão intravenosa durante umperíodo de 20 a 30 minutos.

Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacçõesadversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda comoantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal,náuseas/vómitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nasextremidades, sonolência, insónias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas,erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura deboca, estomatite, candidíase gastrointestinal, diminuição do número de célulassanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatitecom ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficiência hepática, dor nasarticulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade à luz, reacções graves napele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica),queda do cabelo, reacções alérgicas (por exemplo inchaço da cara, lábios, língua e/ouextremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reacçãoalérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, visão turva,alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudoutilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger daluz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Estabilidade do produto reconstituído
Foi demonstrada a estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 6horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceptose a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.

Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão apresenta-se emembalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Omeprazol Solufarma deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em
100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfusão intravenosa duranteum período de 20-30 minutos.

Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfusão, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com umvolume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. Asolução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfusão. Repetira operação de reconstituição e a transferência da solução o número de vezesnecessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 mlde glucose a 5%.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:
No caso de utilizar recipientes flexíveis para perfusão, esta pode ser preparada emalternativa mediante uma agulha de transferência com duas extremidades. Um dosextremos da agulha é fixado à membrana de injecção do saco de perfusão e o outro éligado ao frasco que contém o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução atéassegurar a completa dissolução de todo o pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do sacode perfusão.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar a solução se se observarem partículas após reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Categorias
Tolterrodina

Detrusitol Retard bula do medicamento

Neste folheto:

  1. O que é Detrusitol Retard e para que é utilizado
  2. Antes de tomar Detrusitol Retard
  3. Como tomar Detrusitol Retard
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Detrusitol Retard
  6. Outras informações

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DETRUSITOL RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Detrusitol Retard é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

O Detrusitol Retard é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperactiva.

Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode -não conseguir controlar a vontade de urinar, ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir à casa de banho frequentemente.

2. ANTES DE TOMAR DETRUSITOL RETARD

Não tome Detrusitol Retard

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente deste medicamento
  • Se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perda de visão que não está a ser tratada adequadamente)
  • Se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
  • Se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
  • Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Tome especial cuidado com Detrusitol Retard

  • Se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
  • Se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos -se sofre de problemas renais (insuficiência renal) -se tem problemas no fígado
  • Se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a função sexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
  • Se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
  • Se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de obstipação severa (diminuição da motilidade gastrointestinal)
  • Se tem problemas cardíacos tais como: traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG) ritmo cardíaco lento (bradicardia)
  • Doenças cardíacas relevantes preexistentes, tais como
  • Miocardiopatia (músculo cardíaco fraco)
  • Isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração),
  • Arritmia (batimento cardíaco irregular) -e falência cardíaca)
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) baixos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento, se pensa ter alguma das condições anteriores.

Ao tomar Detrusitol Retard com outros medicamentos:

Tolterrodina, a substância activa de Detrusitol Retard, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com: -alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina); -medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, por exemplo, cetoconazol, itraconazol); -medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando administrada em associação com:

  • Medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
  • Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
  • Outros medicamentos com modo de acção similar ao do Detrusitol Retard (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao do Detrusitol Retard (propriedades colinérgicas). Fale com o seu médico se tem dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Detrusitol Retard com alimentos e bebida:

Detrusitol Retard pode ser administrado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento Gravidez:

Não deve tomar Detrusitol Retard se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento:

Desconhece-se se a tolterrodina é excretada no leite materno. Recomenda-se que não amamente enquanto toma Detrusitol Retard.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Detrusitol Retard pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a sua capacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Detrusitol Retard.

Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase ou não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DETRUSITOL RETARD

Posologia

Tomar Detrusitol Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de uma cápsula de libertação prolongada de 4 mg por dia, excepto para doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundários incomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para uma cápsula de libertação prolongada de 2 mg, por dia.

Detrusitol Retard não é recomendado para crianças.

As cápsulas de libertação prolongada destinam-se a ser administradas por via oral e devem ser engolidas inteiras. Não mastigue as cápsulas.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Detrusitol Retard. Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessita de algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Fale sempre com o seu médico caso esteja a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Detrusitol Retard do que deveria:

Se você ou alguém tomar muitas cápsulas de libertação prolongada, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Detrusitol Retard:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detrusitol Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiver sintomas de edema angioneurótico, tais como:

  • Inchaço da face, língua e faringe
  • Dificuldade em engolir
  • Urticária e dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções alérgicas (hipersensibilidade) (por exemplo comichão, erupção, urticária, respiração com dificuldade). Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:

  • dor no peito,
  • respiração com dificuldade ou ficar cansado facilmente (mesmo após descanso),
  • respiração com dificuldade à noite,
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Detrusitol Retard com as frequências abaixo descritas.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 doentes) são: -Boca seca.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes) são: -Sinusite

  • Tonturas, sonolência, dores de cabeça
  • Olhos secos, visão enevoada
  • Dificuldade na digestão (dispepsia), obstipação, dor abdominal, quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos
  • Micção difícil ou dolorosa
  • Cansaço
  • Inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
  • Diarreia

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:

  • Reacções alérgicas
  • Nervosismo
  • Formigueiro nos dedos das mãos e pés
  • Vertigens
  • Palpitações, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
  • Incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Dor no peito
  • Disfunção da memória

Reacções adicionais notificadas incluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento do ritmo cardíaco, rubor, sensação de ardor no peito, vómitos, edema angioneurótico, pele seca e desorientação. Existem também notificações de agravamento dos sintomas da demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETRUSITOL RETARD

Manter Detrusitol Retard fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detrusitol Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Frasco: conservar no recipiente de origem.

Blister: manter o blister dentro da cartonagem

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detrusitol Retard

A substância activa de Detrusitol Retard 2 mg cápsula de libertação prolongada é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

A substância activa de Detrusitol Retard 4 mg cápsula de libertação prolongada é 4 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 2,74 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), hipromelose e Surelease E-7-9010 (contendo etilcelulose, triglicéridos de cadeia média e ácido oleico).

Composição da cápsula: gelatina e corantes.

Corantes:

Cápsulas de libertação prolongada de 2 mg azuis-verdes: indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Cápsulas de acção prolongada de 4 mg azuis: indigotina (E 132) e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol e simeticone.

Qual o aspecto de Detrusitol Retard e conteúdo da embalagem

Detrusitol Retard apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsula de libertação prolongada para administração uma vez por dia.

Detrusitol Retard 2 mg cápsulas de libertação prolongada é verde-azul, com impressão a branco (símbolo e 2).

Detrusitol Retard 4 mg cápsulas de libertação prolongada de 4 mg é azul, com impressão a branco (símbolo e 4).

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg cápsulas de libertação prolongada encontram-se

disponíveis nas seguintes apresentações:

Embalagem blister contendo

  • 7 cápsulas de libertação prolongada (1 blister de 7)
  • 14 cápsulas de libertação prolongada (2 blister de 7)
  • 28 cápsulas de libertação prolongada (4 blister de 7)
  • 49 cápsulas de libertação prolongada (7 blister de 7)
  • 84 cápsulas de libertação prolongada (12 blister de 7)
  • 98 cápsulas de libertação prolongada (14 blister de 7)
  • 280 cápsulas de libertação prolongada (40 blister de 7)

E frascos contendo 30, 100 e 200 cápsulas.

Embalagens hospitalares contendo 80, 160 e 320 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante Pfizer Italia S.r.l

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob o nome comercial:

Detrusitol Retard: Áustria, Bélgica, Luxemburgo, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Itália e Portugal

Detrusitol SR: Finlândia, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega e Suécia Detrusitol LP: França Detrusitol Neo: Espanha Detrusitol XL: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-02-2009.

Categorias
Tolterrodina

Detrusitol Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Detrusitol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Detrusitol
3.  Como tomar Detrusitol
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Detrusitol
6.  Outras informações

Detrusitol 1mg e 2 mg

Comprimidos revestidos por película

Tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DETRUSITOL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Detrusitol é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

O Detrusitol é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperactiva.

Se tiver síndrome da bexiga hiperactiva pode:

  • Não conseguir controlar a vontade de urinar,
  • Ter necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou ir à casa de banho frequentemente.

2. ANTES DE TOMAR DETRUSITOL

Não tome Detrusitol

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de Detrusitol
  • Se tem dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular elevada com perda de visão que não está a ser tratada adequadamente)
  • Se sofre de miastenia grave (fraqueza muscular excessiva)
  • Se sofre de colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon)
  • Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon)

Tome especial cuidado com Detrusitol

  • Se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco
  • Se sofre de doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou a digestão dos alimentos -se sofre de problemas renais (insuficiência renal) -se tem problemas no fígado
  • Se sofre de distúrbios neuronais que afectem a sua tensão arterial, os intestinos ou a função sexual (alguma neuropatia do sistema nervoso autónomo)
  • Se tem hérnia do hiato (penetração de um órgão abdominal)
  • Se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de obstipação severa (diminuição da motilidade gastrointestinal)
  • Se tem problemas cardíacos tais como:
    • Traçado anómalo do ritmo cardíaco (ECG)
    • Ritmo cardíaco lento (bradicardia)
  • Doenças cardíacas relevantes preexistentes tais como:
    • Miocardiopatia (músculo cardíaco fraco)
    • Isquémia do miocárdio (diminuição do fluxo sanguíneo que chega ao coração)
    • Arritmia (batimento cardíaco irregular)
    • Falência cardíaca
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesemia) baixos

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento, se pensa ter alguma das condições anteriores.

Ao tomar Detrusitol com outros medicamentos:

Tolterrodina, a substância activa de Detrusitol, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com:

  • Alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
  • Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
  • Medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

O Detrusitol deve ser utilizado com precaução quando administrado em associação com:

  • Medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo, metoclopramida e cisaprida)
  • Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco irregular (contendo, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procaínamida)
  • Outros medicamentos com modo de acção similar ao do Detrusitol (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos com modo de acção oposto ao do Detrusitol (propriedades colinérgicas). Fale com o seu médico se tem dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Detrusitol com alimentos e bebidas

Detrusitol pode ser administrado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento Gravidez

Não deve tomar Detrusitol se estiver grávida. Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar.

Aleitamento

Desconhece-se se a tolterrodina é excretada no leite materno. Recomenda-se que não amamente enquanto toma Detrusitol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Detrusitol pode causar-lhe tonturas, cansaço ou afectar-lhe a visão; a sua capacidade para conduzir ou manobrar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR DETRUSITOL

Posologia

Tomar Detrusitol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto para doentes com problemas nos rins ou no fígado ou com efeitos secundários incomodativos, para os quais o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 1 mg, duas vezes por dia.

Detrusitol não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidos inteiros.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento com Detrusitol. Não pare o tratamento mais cedo por não sentir efeitos imediatos. A sua bexiga necessita de algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessa altura não sentir qualquer efeito, fale com o seu médico.

O benefício do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Fale sempre com o seu médico caso esteja a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Detrusitol do que deveria

Se você ou alguém tomar muitos comprimidos, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Detrusitol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Neste caso, omita a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detrusitol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar o seu médico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital se tiver sintomas de edema angioneurótico, tais como:

  • inchaço da face, língua e faringe
  • dificuldade em engolir
  • urticária
  • dificuldade em respirar

Deve também consultar o seu médico se detectar reacções alérgicas (hipersensibilidade) (por exemplo comichão, erupção, urticária, respiração com dificuldade). Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital se observar:

  • dor no peito,
  • respiração com dificuldade ou ficar cansado facilmente (mesmo após descanso),
  • respiração com dificuldade à noite,
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Estes efeitos ocorrem pouco frequentemente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com Detrusitol com as frequências abaixo descritas.

Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) são:

  • Boca seca
  • Dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de 1 em 10 doentes) são:

  • Bronquite
  • Tonturas, sonolência, formigueiro nos dedos das mãos e pés
  • Olhos secos, visão enevoada
  • Vertigens
  • Palpitações
  • Dificuldade na digestão (dispepsia), obstipação, dor abdominal, quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou intestinos, vómitos.
  • Pele seca
  • Micção difícil ou dolorosa, incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Cansaço, dor no peito, inchaço devido a retenção de líquidos no corpo (por exemplo nos tornozelos)
  • Aumento de peso
  • Diarreia

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em 100 doentes) são:

  • Reacções alérgicas
  • Nervosismo
  • Aumento do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular
  • Sensação de ardor no peito
  • Disfunção da memória

Reacções adicionais notificadas incluem, reacções alérgicas graves, confusão, alucinações, rubor, edema angioneurótico e desorientação. Existem também notificações de agravamento dos sintomas da demência em doentes em tratamento para a demência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETRUSITOL

Manter Detrusitol fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detrusitol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detrusitol

A substância activa de Detrusitol 1 mg comprimidos é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg de tolterrodina.

A substância activa de Detrusitol 2 mg comprimidos é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, glicolato sódico de amido, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento: Hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Detrusitol e conteúdo da embalagem

Detrusitol 1 mg comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e gravados com arcos acima e abaixo das letras TO.

Detrusitol 2 mg comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e gravados com arcos acima e abaixo das letras DT.

Detrusitol 1 mg e 2 mg comprimidos encontram-se disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagem blister contendo

  • 20 comprimidos (2 blister de 10)
  • 30 comprimidos (3 blister de 10)
  • 50 comprimidos (5 blister de 10)
  • 100 comprimidos (10 blister de 10)
  • 14 comprimidos (1 blister de 14)
  • 28 comprimidos (2 blister de 14)
  • 56 comprimidos (4 blister de 14)
  • 280 comprimidos
  • 560 comprimidos

Frascos contendo 60 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Fabricante Pfizer Italia S.r.l

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob o nome comercial de Detrusitol:

Áustria, Bélgica, Luxamburgo, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-02-2009.

Categorias
Citarabina

Alexan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alexan e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Alexan
3. Como utilizar Alexan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Alexan
6. Outras informações

Alexan, 50 mg/ml, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALEXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Alexan é utilizado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comumente utilizado em associação com outros agentes anti-cancerosos.

Alexan pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com: Leucemia mielóide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mielóide crónica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALEXAN

Não utilizar Alexan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente do Alexan.
– em doentes com depressão da medula óssea de origem medicamentosa, a não ser que se considere que esta terapêutica seja vital para o doente.

Tome especial cuidado com Alexan
O Alexan só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
O Alexan é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Alexan devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
A administração de doses intravenosas rápidas é melhor tolerada a nível gastrointestinal do que a administração intravenosa por perfusão lenta.
Dado que o produto é maioritariamente metabolizado no fígado, nos doentes com doenças hepáticas funcionais, a citarabina deverá ser administrada em doses baixas e com extrema precaução.
A citarabina não deve ser administrada a doentes com infecções agudas e/ou graves. Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.
Não se observaram efeitos como resultado da exposição durante o manuseamento. É possível uma ligeira irritação dos olhos. Um contacto continuado e repetido com a pele pode provocar irritação. Após contacto acidental, lavar a área da pele afectada com grandes quantidades de água e sabão.
O tratamento de um doente com leucemia aguda provocará inevitavelmente depressão da medula óssea, temporária, mais ou menos grave. O controlo do número de plaquetas e granulocitos no sangue é fundamental para determinar se um tratamento de suporte é necessário. O efeito do tratamento é determinado pela medida do número de blastocitos leucémicos no sangue e na medula óssea.
É importante levar a cabo de forma regular as avaliações das funções hepática e renal. A citarabina pode provocar níveis elevados de ácido úrico no sangue, como resultado de uma lise das células neoplásicas. Recomenda-se a monitorização regular do nível de ácido úrico no sangue. Se necessário, devem tomar-se medidas farmacológicas ou de suporte para controlar a hiperuricémia. Recomenda-se a profilaxia da hiperuricémia em doentes com um número elevado de blastocitos ou massas tumorais grandes (linfomas não-Hodgkin).
Nalguns casos, além da previsível toxicidade hematológica, podem ocorrer outros efeitos secundários graves ou que ponham a vida em risco, que podem afectar o sistema nevoso central, o tracto gastrointestinal ou os pulmões.
Os doentes com úlceras gastrointestinais, ou que tenham sido submetidos a uma cirurgia recentemente, devem ser monitorizados a nível de possíveis hemorragias e, se necessário, deve administrar-se plaquetas por transfusão.

Toxicidade do Alexan por doses elevadas:
A toxicidade Do Alexan por doses elevadas pode ser mais severa do que a toxicidade por doses normais, e pode incluir toxicidade cerebelar e cerebral, conjuntivite (certifique-se que o doente recebe tratamento tópico ocular com esteróides durante o tratamento), queratite da córnea, exantema, hiperbilirrubinémia, danos hepáticos, perfuração gastrointestinal, pancreatite, edema pulmonar, pericardite e tamponamento cardíaco.

Ao utilizar Alexan com outros medicamentos
A associação do Alexan com outros agentes oncolíticos, substâncias mielodepressoras ou radioterapia pode, por vezes, reduzir o efeito imunosupressor destas substâncias. Pode ser necessário o ajuste da dose. O Alexan é administrado frequentemente com outras substâncias.
A absorção de digoxina pode ser diminuída quando combinada com substâncias quimioterápicas (incluindo Alexan). Isto é provavelmente dependente do dano temporal da mucosa. Os níveis plasmáticos de digoxina devem ser portanto monitorizados. Um estudo in vitro demostrou que o Alexan pode antagonizar o efeito da gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae.
A administração concomitante de citarabina com outras substâncias citotóxicas pode potenciar a toxicidade, especialmente a toxicidade da medula óssea. A associação da fluorocitosina com o Alexan pode diminuir a eficácia da fluorocitosina.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o Alexan só poderá ser administrado sob indicação estrita, avaliando os benefícios do tratamento face aos riscos potenciais para o feto em cada caso. Em estudos em animais (ver secção 5.3 do resumo das características do medicamento) a citarabina mostrou ser teratogénica e embriotóxica.
Os doentes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até seis meses após o fim do tratamento com Alexan.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se o Alexan é excretado no leite materno.
Muitas substâncias são excretadas pelo leite materno e dado que o Alexan pode ser responsável por efeitos adversos graves no neonato, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Alexan.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Alexan não tem efeitos no desempenho psicomotor. Não obstante, os doentes em tratamento quimioterápico têm uma reduzida capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, e devem ser advertidos do risco e aconselhados a evitar este tipo de actividades.
Os doentes susceptíveis a ocorrências incidentes de vómitos, tonturas e queixas nos olhos são aconselhados para não conduzir e não utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ALEXAN

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.

Se utilizar mais Alexan do que deveria: Caso aconteça sobredosagem ou sinta imediatamente o seu médico.

efeitos secundários marcados, contacte

Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antiobióticos, conforme exigido.
Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o liquor cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotónica. O Alexan pode ser removido por hemodiálise.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alexan: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Alexan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Alexan pode provocar os seguintes efeitos secundários:
Os efeitos secundários do Alexan são dose dependentes. Os mais habituais são os efeitos gastrointestinais, o Alexan é tóxico para a medula óssea (mielosupressão) e causa efeitos indesejáveis hematológicos.

Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Anemia, megaloblastose, leucopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, hemorragia.

Pouco frequentes Sepsis, imunossupressão

Doenças do sistema imunitário Muito frequentes
Síndrome da citarabina (Ara-C): febre, mialgia, dores ósseas, dores precordiais ocasionais, erupção maculopapular, conjuntivite e náuseas. Habitualmente, os sintomas aparecem 6al2 horas após o início do tratamento. Demonstrou-se que o uso de corticosteróides é benéfico no tratamento e na prevenção deste síndrome. Se estes forem eficazes, a terapêutica com a citarabina pode continuar. A mielossupressão pode ser grave e prolongada.

Pouco frequentes Edema alérgico, anafilaxia.
Foi reportado um caso de anafilaxia que resultou em paragem cardiopulmonar tendo que ser efectuada a reanimação. Isto aconteceu imediatamente após administração intravenosa da citarabina.
Doenças do sistema nervoso
A probabilidade de ocorrer toxicidade do SNC aumenta quando a citarabina é administrada por via intratecal. A terapêutica com citarabina por via intratecal é associada com outros tratamentos que também são tóxicos para o SNC, tais como radiação, terapia em dose elevada, metotrexato intratecal, ou se a citarabina é administrada por via intratecal em intervalos curtos ou em doses acima dos 30g/m2.

Frequentes
Nos casos de administração de doses elevadas: toxicidade cerebelar e cerebral com diminuição do nível de consciência, disartria, nistagmo, convulsões (quando administrado por via intratecal), dor de cabeça, tonturas, neurite.

Pouco frequentes
Paraplegia no caso de administração por via intratecal. Muito raros
Leucoencefalopatia necrotizante. Foram reportados casos de paraplegia ou quadriplegia quando administrada por via intratecal.

Afecções oculares Frequentes
Conjuntivite hemorrágica reversível (fotofobia, sensação de picadas, perturbações visuais, aumento da secreção lacrimal), queratite. Recomenda-se a administração local de corticoesteróides como profiláctico da conjuntivite hemorrágica.

Muito raros
Existem relatos de cegueira após administração por via intratecal.

Cardiopatias Pouco frequentes Pericardite, dor torácica.

Muito raros
Arritmia. Existem relatos de cardiomiopatia após terapêutica com citarabina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Pneumonia, dispneia, dor de garganta, pneumonite intersticial, síndrome do stress respiratório evoluindo para edema pulmonar.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos secundários no tracto gastrointestinal diminuem quando a citarabina é
administrada por perfusão.
Frequentes
Mucosite, estomatite, anorexia, disfagia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação oral/anal ou ulceração.

Pouco frequentes
Esofagite, ulceração do esófago, pneumatose cistóide intestinal, colite necrosante, perfuração gastrointestinal, náuseas, vómitos após administração intratecal.

Afecções hepato-biliares Frequentes
Efeitos reversíveis no fígado com valores enzimáticos elevados.

Pouco frequentes Icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Efeitos secundários reversíveis da pele, tais como eritema, bullosis, urticária, vasculite, alopécia.

Pouco frequentes
Lentigo, celulite no local de aplicação, ulceração da pele, prurido, dor tipo queimadura nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Muito raros
Hidradenite écrina neutrófila.

Afecções músculo-esqueléticas, e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes Mialgia, artralgia.

Muito raros
Existem relatos de rabdomiólise após terapêutica com citarabina.

Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Perturbação da função renal, retenção urinária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Febre, tromboflebite no local de injecção, hiperuricémia. Pouco frequentes
Febre após administração por via intratecal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALEXAN

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alexan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demostrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25°C. Se a diluição/mistura não tiver sido efectuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alexan A substância activa é a citarabina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Alexan e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis contêm: 500 mg Alexan (citarabina) em 10 ml 1000 mg Alexan (citarabina) em 20 ml 2000 mg Alexan (citarabina) em 40 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach,
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico, farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde: Instruções de utilização, manipulação e eliminação:
O Alexan para perfusão deve ser diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio ou numa solução de glicose a 5%.
Foi estudada a compatibilidade com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de glicose a 5% a concentrações de 0,2 – 3,2 mg/ml em sacos de PVC para perfusão, frascos para injectáveis PE e seringas de perfusão.
Para a administração por via intratecal, deve ser utilizado como diluente o cloreto de sódio a 0,9% sem conservante.
Em caso de contacto acidental da citarabina com a pele ou mucosas, as áreas afectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com grande quantidade de água e procurar assistência médica imediatamente. As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
Após utilização, as ampolas e material injectável, incluindo luvas, deve ser destruído de acordo com as normas orientadoras para substâncias citotóxicas.
Possíveis derrames ou fugas do medicamento podem ser inactivadas com uma solução de hipoclorito sódico a 5%. Todos os materiais de lavagem devem ser eliminados como indicado acima.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirar devagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressão na zona de extravasamento Remover o acesso i.v. enquanto se aspira Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O Alexan é fisicamente incompatível com a heparina, insulina metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzilpenicilina e metilprednisolona (succinato de sódio).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-01-2009

Categorias
Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

Aceclofenac Ratiopharm Aceclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aceclofenac Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm
3. Como tomar Aceclofenac Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Ratiopharm 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACECLOFENAC RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico
9.1.2. ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácidoacético.
A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveispropriedades anti-inflamatórias e analgésicas. Actua através da inibição da síntese dasprostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicosdemonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.

Aceclofenac Ratiopharm está indicado no tratamento das formas inflamatórias edegenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-
umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante.
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia,ciática, bursites, mialgias, etc.

Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica, etc.

2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Não tome Aceclofenac Ratiopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
Aceclofenac Ratiopharm.
– se previamente desenvolveu reacções alérgicas (reacções de hipersensibilidade) aoaceclofenac ou se o ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é alérgico (hipersensível) aestes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de doença a nível gástrico com hemorragia gastrointestinal, úlcera pépticaactiva, conhecida ou suspeita.
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

Nos idosos ou doentes com patologias especiais: Devem adoptar-se precauções nosdoentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm maior probabilidadede apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como detomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar Aceclofenac Ratiopharm.

Tome especial cuidado com Aceclofenac Ratiopharm
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).
– se sofre de doença de Crohn;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas
(alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave, renal moderada ou cardíaca.
– se está em convalescença de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac Ratiopharm se estiver a tomar outiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-
coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outrosmedicamentos anti-inflamatórios.

Tomar Aceclofenac Ratiopharm com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções de Aceclofenac Ratiopharm com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac Ratiopharm durante agravidez, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Tomar Aceclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de Aceclofenac Ratiopharm para esta faixaetária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de Aceclofenac
Ratiopharm nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências que indiquem que se deve reduzir a dosediária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se aadministração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem as indicações de Aceclofenac
Ratiopharm em crianças

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Aceclofenac
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração
Aceclofenac Ratiopharm destina-se a uma administração por via oral. Os comprimidosdevem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1copo de água). Aceclofenac Ratiopharm pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento
De acordo com as instruções do médico.

Se tomar mais Aceclofenac Ratiopharm do que deveria
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de Aceclofenac Ratiopharm, tenteesvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos onde um profissionalde saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique adose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Aceclofenac Ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, osefeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de rubor cutâneo e afrontamentos com produção decalor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente ecasos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC RATIOPHARM

Aceclofenac Ratiopharm comprimidos deve ser mantido fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Aceclofenac Ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. Não utilize Aceclofenac Ratiopharm caso detecte sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aceclofenac Ratiopharm

– A substância activa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são a celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,povidona, croscarmelose sódica, distearato de glicerol, hipromelose 606, celulosemicrocristalina, macrogol-40 OE estearato de tipo I, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Aceclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Aceclofenac Ratiopharm é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2 ? Pol, Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Basi
3. Como tomar Meloxicam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Basi 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Basi 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 9. 1.6. – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans

Meloxicam Basi é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos deinflamação. Actua pela inibição da síntese das prostaglandinas, reconhecidas como mediadores dainflamação.

Meloxicam Basi está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BASI

Não tome Meloxicam Basi
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Basi, ou a substâncias com acção similar (AINE?s e ácido acetilsalicílico, porexemplo).
– Se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após aadministração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE?s.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.

– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE?s.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de ulcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras alterações hemorrágicas.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Basi
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE?s especialmente dehemorragias gastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE?s casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE?s, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais ehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração deverá interromper o tratamento com Meloxicam Basi.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE?s. A administração concomitante de Meloxicam Basi com outros
AINE?s, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE?s.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE?s. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
– A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de insuficiência de efeitoterapêutico, nem deve ser adicionado qualquer outro AINE?s, pois pode aumentar o risco datoxicidade, sem confirmação da vantagem terapêutica. Na ausência de melhoria após vários dias,o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.
– O meloxicam, à semelhança de outros AINE?s, pode mascarar os sintomas de uma doençainfecciosa subjacente.

– Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, se está a fazer diálise ou se foi sujeito auma cirurgia importante, a sua função renal deve ser controlada cuidadosamente durante otratamento com Meloxicam Basi. Os efeitos secundários são muitas vezes menos bem toleradosnos idosos.
– Se vai fazer análises ao sangue deve informar que está a tomar Meloxicam Basi, pois omedicamento pode afectar alguns resultados dos testes.
– Se estiver a tentar engravidar, uma vez que a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Antes do tratamento com Meloxicam Basi deverá informar o seu médico se:
– sofre ou se tem uma história de asma brônquica;
– sofre de insuficiência cardíaca, de insuficiência hepática, de insuficiência renal ou se está a fazerdiálise;
– sofreu ou sofre de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal;
– sofrer de distúrbios gastrointestinais ou outros sintomas do estômago ou intestinos.
– sofrer de hemorragias ou tiver alguma vez sofrido hemorragias gastrointestinais ou cerebrais.
– estiver em tratamento com outros analgésicos.

Tomar Meloxicam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Outros AINE?s, incluindo os salicilatos (ácido Acetilsalicílico):
A administração de vários AINE?s simultaneamente pode aumentar o risco de úlcera ehemorragia digestiva, através de um efeito sinérgico.
A administração concomitante de meloxicam com outros AINE?s não é recomendada.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os AINE?s podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administraçãode um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início, concomitante e periodicamente, desde então.

– Anticoagulantes orais:
Os AINE?s podem aumentar os efeitos anticoagulantes, tais como a varfarina.

-Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

– Pentoxifilina e trombolíticos:
Aumento do risco de hemorragia.

-Outros anti-hipertensores (por ex. Beta-bloqueantes):

Pode ocorrer uma redução do efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueantes (devido à inibição dasprostaglandinas com efeito vasodilatador).

– Ciclosporinas:
A toxicidade renal das ciclosporinas pode ser aumentada pelos AINE?s devido aos efeitos renaismediados pelas prostaglandinas. Recomenda-se ainda uma cuidadosa monitorização da funçãorenal especialmente nos idosos.

-DIU (Dispositivo Intra-Uterino):
Possível risco de diminuição da eficácia, deverá consultar o seu ginecologista.

-Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

– Lítio:
O meloxicam pode aumentar a concentração de lítio. Caso seja imprescindível proceder àadministração concomitante o seu médico deverá efectuar um controlo cuidadoso.

– Metotrexato:
O meloxicam interfere com as concentrações plasmáticas do metotrexato. Por este motivo para osdoentes tratados com doses de metotrexato superiores a 15 mg/ semana não se recomenda aadministração de meloxicam.

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

– Zidovudina:
Existe risco aumentado de toxicidade para as células vermelhas do sangue. Deverá ser analisado ohemograma completo e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início dotratamento com AINE?s.

– Inibidores CYP3A4 e CYP2C9, indutores e substratos:
O potencial de interacção farmacocinética deve ser tido em consideração quando o meloxicam eoutros fármacos, identificados como inibidores ou como passíveis de serem metabolizados por
CYP3A4 e/ou CYP2C9, forem administrados simultaneamente.

Não foram observadas interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco relevantes do ponto devista clínico, no que se refere à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina,podendo contudo ocorrer um aumento dos níveis séricos da digoxina

Tomar Meloxicam Basi com alimentos e bebidas
Meloxicam deve ser tomado com água ou outro líquido preferencialmente durante uma dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez, a não ser que esta seja claramente necessária. No terceiro trimestre de gravidez, aadministração de meloxicam está totalmente contra-indicada.

O uso de meloxicam não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Todavia, com base no perfilfarmacodinâmico e nas reacções adversas relatadas, é provável que meloxicam não influencie, ouinfluencie de forma negligenciável, estas capacidades. No entanto, não é recomendado conduzirou utilizar máquinas caso ocorram perturbações visuais ou sonolência, vertigens ou outrasperturbações do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Basi

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BASI

Tomar Meloxicam Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– na exacerbação da osteoartrose (artrose): 7,5mg por dia. Em caso de ausência de efeito, a dosepode ser aumentada até 15 mg por dia
– na artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia. De acordo com a respostaterapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administradanuma única toma, durante uma refeição.
A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Crianças
Meloxicam Basi não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos devido à ausênciade dados de segurança e eficácia.

Se tomar mais Meloxicam Basi do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE?s são normalmente limitados a falta de forças,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultarhipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções alérgicasgraves com a ingestão de doses terapêuticas de AINE?s e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oraladministrada 3 vezes ao dia.

No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico oufarmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar Meloxicam Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com meloxicam. Não interrompa otratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Basi pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas foram classificadas com base na sua taxa de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100);raras (> 1/10.000, <1/1.000), muito raras (1/10.000 incluindo comunicações isoladas),

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações do hemograma: leucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raras: Reacções anafilácticas/anafilactóides (reacções de hipersensibilidade, alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico
Raras: alterações do humor, insónia e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: intolerância à luz, dores de cabeça.
Pouco frequentes: Vertigens, zumbidos, tonturas.
Raras: Confusão.

Afecções oculares
Raras: Perturbações visuais incluindo visão turva.

Cardiopatias
Têm sido notificados casos de edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: Palpitações.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: início de crises asmáticas em certos doentes alérgicos à aspirina ou a outros AINE?s.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses (vómitos de sangue), flatulência
(gases), dor abdominal, diarreia, melenas (fezes com sangue), inflamação da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração de AINE?s. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite (inflamação da mucosa do estômago).
Frequentes: Dispepsia (perturbação da digestão), sintomas de náusea e vómitos, dor abdominal,obstipação (prisão de ventre), flatulência, diarreia.
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagite, estomatite.
Raras: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
A úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que podem ocorrer podem por vezesser graves, especialmente nos idosos.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração transitória dos testes da função hepática.
Raras: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Prurido, eritema.
Pouco frequentes: Urticária.
Muito Raras: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas como eritema multiforme e reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações dos testes laboratoriais de investigação da função renal Raras:
Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema incluindo edema (inchaço) dos membros inferiores.

Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM BASI

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Basi
– A substância activa é o meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Basi e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC-
PVDC/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Laboratórios Basi,
Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão 98
3000-312 Coimbra
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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