Etiqueta: gastrointestinal

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Gp bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA GP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA GP

3.  Como tomar TICLOPIDINA GP

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA GP

5.  Conservação de TICLOPIDINA GP

6. Outras Informações

TICLOPIDINA GP 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

1. O QUE É TICLOPIDINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes:
    • Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
    • Acidente vascular cerebral menor;
    • Défice neurológico reversível de origem isquémica;
    • Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
  • Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:
  • Cirurgia com circulação extracorporal;
  • Hemodiálise crónica.
  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA GP

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-

agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA GP ” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA GP

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Ticlopidina Gp

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA GP

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA GP
Conservar fora do alcance e da vista das crianças.
Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

gp, genéricos portugueses, Lda

Rua Alexandre Herculano, Edifício IV,

n° 3, 3° C

2795-240 LINDA-A-VELHA

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11

2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 26-09-2006.

Categorias
Naproxeno

Naprosyn EC bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naprosyn EC e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn EC
3.Como tomar Naprosyn EC
4.Efeitos secundários Naprosyn possíveis
5.Como conservar Naprosyn EC
6.Outras informações

Naprosyn EC 500 mg comprimido gastrorresistentes Naproxeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN EC E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn EC é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Naprosyn EC está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– dismenorreia;
– profilaxia da enxaqueca;
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam;
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores crónicas em que haja um componente inflamatório;
– no alívio das dores agudas em que haja um componente inflamatório – excepto no tratamento inicial da dor aguda;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia;
– menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN EC

Não tome Naprosyn EC nas seguintes situações:

Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn EC;

Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;

Terceiro trimestre de gravidez.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

Insuficiência cardíaca grave.

Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Naprosyn EC

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn EC com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Utilizar Naprosyn EC sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções com doentes idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver 3. Como tomar
Naprosyn EC).

Precauções relacionadas com a fertilidade
A administração de Naprosyn EC pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naprosyn EC.

Tomar Naprosyn EC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicanmentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn EC com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn EC. Naprosyn EC está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn EC em mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

3. COMO TOMAR NAPROSYN EC

Tomar Naprosyn EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Naprosyn EC pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Para manter a integridade do revestimento entérico, durante a ingestão de Naprosyn EC os comprimidos não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.

Naprosyn EC não está indicado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno é mais lenta em comparação com a absorção de outros produtos contendo naproxeno.

Naprosyn Posologia nos adultos

Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas quais existe componente inflamatório:
A dose recomendada é de 500 mg administrado duas vezes por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg administrada à noite.

Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais existe componente inflamatório, excepto no tratamento inicial da dor aguda.

Enxaqueca
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de Naprosyn EC duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas o tratamento deve ser interrompido. Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn EC do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de
indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.
Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn EC

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Naprosyn EC

Não existem efeitos de privação quando se suspende o tratamento.
Se parar de tomar Naprosyn EC antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naprosyn EC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.
Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN EC
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naprosyn EC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naprosyn EC
– A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são:
Povidona K90, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímetro de ácido metacrílico, talco, hidróxido de sódio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Naprosyn EC e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes, acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante Roche Farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 – Poligono Industrial Leganés
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008

Categorias
Naproxeno

NAPROSYN bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naprosyn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn
3.Como tomar Naprosyn
4.Efeitos secundários Naprosyn possíveis
5.Como conservar Naprosyn
6.Outras informações

NAPROSYN 250 mg comprimidos
NAPROSYN 500 mg comprimidos revestidos
NAPROSYN 250 mg supositórios
NAPROSYN 500 mg supositórios
NAPROSYN 500 mg granulado
Naproxeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN E PARA QUE É UTILIZADO

Naprosyn é um anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide
– osteoartrose
– espondilite anquilosante
– gota
– artrite idiopática juvenil
– dismenorreia
– tratamento e profilaxia da enxaqueca
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
– como analgésico e antipirético em crianças
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
– menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN
Não tome Naprosyn nas seguintes situações
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn;
Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;

Terceiro trimestre de gravidez;

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada);

Insuficiência cardíaca grave.

Naprosyn é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Naprosyn supositórios é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, em doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

Tome especial cuidado com Naprosyn

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou
com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Naprosyn sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naprosyn.

Tomar Naprosyn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com naproxeno ou outros AINE:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn.
Naprosyn está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento
O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Aos doentes afectados por estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Naprosyn

Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:
– lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
– tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

O granulado de Naprosyn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NAPROSYN

Tomar Naprosyn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais no adulto: Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório:
250 mg ou 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg – 1000 mg uma vez por dia a tomar de manhã ou à noite.

Naprosyn supositório também pode ser administrado nestas situações: a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de outro supositório administrado de manhã.

Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:
uma dose inicial de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Gota aguda
Uma dose inicial de 750 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn, de 8 em 8 horas, até a crise passar.

Enxaqueca
No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Doses habituais na criança (a partir de 25 Kg de peso):
Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos.

Artrite idiopática juvenil:
A dose total diária recomendada é de 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250 mg comprimido pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil
N° de comprimidos 250 mg N° de tomas diárias
Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mg/kg)

25-32 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 1 comp. + V2 comp. 2
33-38 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
39-43 1 comp. + V2 comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49 1 comp. + V2 comp. 2 comp. + V2 comp. 2
50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg / kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. V2 comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e V2 na 2a toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn / Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças
A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naprosyn/Kg por dia após o primeiro dia.
Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético
N°. de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. V comprimido de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + V comp. V comprimido de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de
indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.

Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Naprosyn
Se parar de tomar Naprosyn antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naprosyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.
Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.

Reacções locais após administração rectal: após a administração de Naprosyn supositório foram relatados, com pouca frequência desconforto rectal, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN
Naprosyn comprimidos:
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Naprosyn comprimidos revestidos:
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn granulado:
Não conservar acima de 25°C.

Naprosyn supositórios:
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naprosyn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naprosyn
– A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido de Naprosyn contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido revestido de Naprosyn contém 500 mg de naproxeno. Cada supositório de Naprosyn contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno. Cada saqueta de Naprosyn granulado contém 500 mg de naproxeno.

– Os outros componentes são:

Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, tartrazina (E102).

Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de
magnésio e tartrazina (E102).
Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

Naprosyn granulado: sacarose, sílica coloidala nidra, aroma de limão, Eudragit E 30 D, maltodextrina, manitol, povidona K30, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado.

Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15.

Qual o aspecto de Naprosyn e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 250 mg em blister. Embalagens de 10,20, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 500 mg em blister. Embalagens de 10, 20 e 30 saquetas de granulado doseado a 500 mg. Embalagens de 12 supositórios doseados a 250 mg ou a 500 mg em fitas termossoldadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008

Categorias
Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toradol
3. Como tomar Toradol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 7 dias.

2. ANTES DE TOMAR TORADOL
Não tome Toradol nos seguintes casos:
Alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente de Toradol.
Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 mmol/l), situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Tratamento concomitante com pentoxifilina.

Tome especial cuidado com Toradol:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir, em função da dose, a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver Não tome Toradol nos seguintes casos).

Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não Tome Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afectaram a absorção do Toradol.

Ao tomar Toradol com alimentos e bebidas:

A administração de Toradol comprimido após uma refeição com elevado teor em gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol:

Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Toradol.

3. COMO TOMAR TORADOL

Tome Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade. Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma injectável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Posologia
Toma em dose única: 1 comprimido por dia.
Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais
No dia da passagem do tratamento injectável para o tratamento oral, a dose total diária de todas as formas de Toradol não deve ser exceder os 120 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimido não deve ultrapassar 40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 mmol/l). Estes doentes devem receber uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria:

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, reacções anafilactóides.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
-A substância activa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.
-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou branco-creme, com a gravação “KET 10” numa das faces, em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado.

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-795639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008