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Ácido acetilsalicílico

CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA Mastigável bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA Mastigável

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA Mastigável

ASPIRINA Mastigável 500 mg comprimidos para mastigar

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA Mastigável

1 comprimido para mastigar contém 500 mg de ácido acetilsalicílico como substância activa.

Excipientes:
Sódio – 14,97 a 16,26 mg (sob a forma de carbonato de sódio e carboximetilcelulose sódica) Manitol (E421) – 375 mg Amarelo sunset (E110) – 3,5 mg Aspartamo (E951) – 16,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA Mastigável
Comprimido para mastigar

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ASPIRINA Mastigável

4.1. Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como p.ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 500 – 1000 mg como dose individual (correspondendo a 1 – 2 comprimidos mastigáveis em cada administração). A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos mastigáveis, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.
Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido mastigável em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilados.

Modo de administração

Os comprimidos mastigáveis deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após a ingestão de alimentos.

4.3. Contra-indicações

Aspirina Mastigável não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa, ácido acetilsalicílico, a outros salicilados ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A Administração concomitante de Aspirina Mastigável com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina Mastigável o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis)

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica:

– Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes;
– Em presença de insuficiência hepática e renal;
– Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/anti-reumatismais ou a outras substâncias alergéneas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (p.ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém 16,01 mg de sódio por comprimido mastigável. Esta quantidade deve ser levada em consideração nos doentes submetidos a uma ingestão controlada de sódio.

Este medicamento apresenta na sua composição uma fonte de fenilalanina, aspartamo (E951), que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode originar reacções alérgicas.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.
Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina Mastigável não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados) (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Associações que requerem precaução:
– Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal de metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilados).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilados: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos tais como a benzobromarona e o probenecide:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: a concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.

– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina:
Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilados, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilados pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.

– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.

4.6. Gravidez e aleitamento Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilados apenas deverão ser utilizados por receita médica.

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso de abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores: A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilados, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe-filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (> 300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilados apenas poderão ser utilizados por receita médica.
Os salicilados e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se
desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens ou confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
 Ex: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos, são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

4.9. Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente) nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em casos de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicémia grave.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ASPIRINA Mastigável
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos

Código ATC: N02B A01

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção
baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 g a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 g a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 mg a 300 mg, por dia.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápido e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3-2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

5.3. Dados de Segurança pré-clínica
O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilados causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ASPIRINA Mastigável

6.1. Lista dos excipientes

Estearato de cálcio Amido de milho
Manitol (E421)
Amarelo sunset (E 110; contém óxido de alumínio hidratado)
Aspartamo (E951)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Carbonato de magnésio
Amido pré-gelificado
Aroma de sumo de tangerina
Aroma de laranja
Carbonato de sódio
Carboximetilcelulose sódica
Aroma “Special dry”

6.2. Incompatibilidades Não aplicável.

6.3. Prazo de validade 3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Fita termossoldada: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos mastigáveis.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os comprimidos deverão ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após ingestão de alimentos.

Não utilizar o medicamento após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem e na fita contentora.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de Registo: 2001980 – 10 comprimidos mastigáveis, 500 mg, fita termossoldada de papel/PE/alumínio/Surlyn

MEDICAMENTO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09/08/1991 Data da última renovação da AIM: 27/01/2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-06-2008

Categorias
Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico

CARACTERÍSTICAS DA ASPIRINA C bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ASPIRINA C

1. NOME DO MEDICAMENTO ASPIRINA C

ASPIRINA C 400 mg + 240 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA ASPIRINA C

Cada comprimido efervescente contém 400 mg de ácido acetilsalicílico e 240 mg de ácido ascórbico.

Excipientes:
Sódio (sob a forma de citrato monossódico, bicarbonato de sódio e carbonato de sódio), 466,7 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DA ASPIRINA C
Comprimido efervescente.
Branco, marcado numa das faces com “Bayer” na vertical e na horizontal (em cruz)

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DA ASPIRINA C

4.1 Indicações Terapêuticas

Dores de intensidade ligeira a moderada como por ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais. Estados febris associados a resfriados ou gripe.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: 1 – 2 comprimidos efervescentes em cada administração.
A posologia diária máxima não deve exceder 8 comprimidos efervescentes,
observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Crianças a partir de 12 anos: 400 mg de ácido acetilsalicílico como dose individual, o que corresponde a 1 comprimido efervescente em cada administração. Se necessário pode repetir-se a administração até 3 vezes por dia, observando-se um intervalo de 4 – 8 horas entre as administrações.

Insuficiência hepática e renal:
Nestas situações o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução. Idosos e crianças:
Nestes grupos, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, devido a uma maior susceptibilidade aos efeitos tóxicos dos salicilatos.

Modo de administração

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em água, e tomados, se possível, após a ingestão de alimentos.

4.3 Contra-indicações

Aspirina C não deve ser utilizada nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade às substâncias activas (ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico), a outros salicilatos ou a qualquer dos excipientes do medicamento;
– Em presença de diátese hemorrágica (risco de hemorragia);
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Antecedentes de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
– Associação com doses de metotrexato iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);
– Durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A administração concomitante de Aspirina C com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina C o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

Nas seguintes situações, este medicamento só deverá ser utilizado por receita médica: Em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes; Em presença de insuficiência hepática e renal;
Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/ anti-reumatismais ou a outras substâncias alergénias.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncospasmo e induzir crises de asma ou outras reacções de hipersensibilidade. Como factores de risco, podem referir-se a existência de asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica. Isto aplica-se também a doentes que desenvolvem reacções alérgicas (por ex. reacções cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode provocar um aumento da tendência para hemorragias, durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo pequena cirurgia, como por exemplo extracções dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Por conseguinte, poderá desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma excreção baixa de ácido úrico.

Este medicamento contém aproximadamente 466,7 mg de sódio por comprimido efervescente. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.

Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina C não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

O doente deverá ser instruído para em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consultar o médico.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções contra-indicadas:
– Metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos) (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).

Associações que requerem precaução:
– Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por medicamentos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos).

– Anticoagulantes, ex. cumarina, heparina, varfarina:
Aumento do risco de hemorragias através da inibição da função plaquetária, lesão da mucosa gastroduodenal e deslocação dos anti-coagulantes orais dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais devido a um efeito sinérgico.
– Uricosúricos, tais como a benzobromarona e o probenecida:
Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação tubular renal do ácido úrico).
– Digoxina: A concentração plasmática da digoxina é aumentada devido a uma diminuição da excreção renal.
– Antidiabéticos, ex. insulina, sulfonilureias:
Com a administração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico, verifica-se um aumento do efeito hipoglicémico, devido à acção hipoglicémica do ácido acetilsalicílico e à deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas.
– Trombolíticos / outros medicamentos antiagregantes plaquetários, ex. ticlopidina: Aumento do risco de hemorragias.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison:
Diminuição dos níveis sanguíneos dos salicilatos durante o tratamento com corticosteróides e risco de sobredosagem com salicilatos, após a suspensão deste tratamento devido ao aumento da eliminação dos salicilatos pelos corticosteróides.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
– Ácido valpróico:
Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido à sua deslocação dos locais de ligação às proteínas.
– Álcool: aumento das lesões da mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de hemorragia devido aos efeitos aditivos do álcool e do ácido acetilsalicílico.
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Durante a gravidez, os salicilatos apenas deverão ser utilizados por receita médica. Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo, no caso de abortos de repetição de etiologia supostamente imunológica e de hidrâmnio), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Vários estudos epidemiológicos associaram o uso de salicilatos, nos primeiros 3 meses de gravidez, a uma elevação do risco de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Com as doses terapêuticas usuais este risco parece ser reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares mãe – filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de malformações.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (>300 mg/dia) pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas, particularmente em prematuros.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Ácido ascórbico: nas doses utilizadas na Aspirina C não são conhecidos possíveis efeitos indesejáveis quando utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar. O ácido ascórbico não possui propriedades teratogénicas no Homem. A ingestão de doses elevadas durante a gravidez pode predispor os descendentes a um risco aumentado de desenvolvimento de escorbuto. Porém dadas as necessidades aumentadas de ácido ascórbico durante a gravidez a ingestão de quantidades moderadas pela mulher é considerada segura.
Aleitamento:
Durante o aleitamento, os salicilatos apenas deverão ser utilizados por receita médica. Os salicilatos e os seus metabolitos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso ocasional, nestes casos, considera-se desnecessária a interrupção do aleitamento. Num tratamento prolongado ou com a utilização de doses elevadas recomenda-se suspender o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das transaminases).

Reacções de hipersensibilidade:
Ex: urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma e edema de Quincke. Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tonturas e zumbidos são sintomas usualmente indicativos de sobredosagem, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado a um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).

Ácido ascórbico: nas doses utilizadas na Aspirina C não são conhecidos efeitos indesejáveis.

4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143). Mesmo que não sejam notados sinais ou sintomas, é imprescindível recorrer imediatamente a cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental frequente), nos quais pode ser fatal.

Sintomatologia

Intoxicação moderada:
Em caso de sobredosagem observam-se zumbidos, sensação de diminuição da audição, cefaleias, vertigens e confusão mental, que podem ser controlados diminuindo a posologia.

Intoxicação grave:
Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória e hipoglicemia grave.

Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilatos é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas. Tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DA ASPIRINA C

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos
Código ATC: NO2BA51

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos analgésicos/anti-inflamatórios não-esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas, antipiréticas
e anti-inflamatórias. O seu mecanismo de acção baseia-se na inibição irreversível das enzimas da cicloxigenase, envolvidas na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico em doses orais de 0,3 a 1,0 g é usado no alívio de dores ligeiras a moderadas e em situações de febris menores, tais como gripes e constipações, para diminuição da temperatura e alívio das dores musculares e articulares.

É também usado em perturbações inflamatórias agudas e crónicas tais como, artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. As doses diárias geralmente utilizadas nestas situações são de 4 a 8 g em doses divididas.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2, nas plaquetas. Por conseguinte, é usado em várias indicações cardiovasculares geralmente em doses de 75 a 300 mg por dia.

O ácido ascórbico, vitamina solúvel em água, faz parte do sistema protector do organismo contra os radicais de oxigénio e outros agentes oxidantes de origem endógena ou exógena, tem também uma função importante no processo inflamatório e na função dos leucócitos.

Os ensaios realizados tanto in vivo como em ex vivo, indicam que o ácido ascórbico apresenta um efeito positivo na resposta imunitária leucocitária nos humanos.

O ácido ascórbico é essencial para a síntese das substâncias intracelulares básicas (mucopolissacarídeos), que juntamente com as fibras de colagénio, são responsáveis pela integridade das paredes dos capilares.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo – o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 10 – 20 minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3 – 2 horas para o ácido salicílico, respectivamente.

Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, distribuindo-se rapidamente por todas as partes do corpo. O ácido salicílico é detectado no leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado essencialmente por metabolização hepática; os metabolitos incluem o ácido salicilúrico, glucoronido salicil fenólico, salicilacil glucoronido, ácido gentísico e ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Assim, a semi-vida de
eliminação varia entre 2 – 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses elevadas. O ácido salicílico e os seus metabolitos são excretados predominantemente por via renal.

Depois da ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino por um sistema Na+ – transporte activo dependente, mais efectivo no intestino proximal. A absorção não é proporcional à dose: à medida que a dose oral aumenta, a concentração do ácido ascórbico no plasma e nos outros líquidos do organismo não aumenta proporcionalmente, mas em vez disso tende a aproximar-se do limite superior.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e é reabsorvido no tubo proximal por um processo activo dependente do Na+. Os metabolitos principais excretados através da urina são o oxalato e ácido dicetogulonico.

5.3 Dados de Segurança pré-clínica

O perfil pré-clínico de segurança do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Em estudos realizados em animais verificou-se que os salicilatos causaram lesões nos rins mas não originaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial mutagénico ou carginogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DA ASPIRINA C

6.1 Lista dos excipientes

Citrato monossódico Bicarbonato de sódio Ácido cítrico anidro Carbonato de sódio anidro

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Fita contentora: folha composta de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210) Embalagem de 10 comprimidos efervescentes.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em água e tomados se possível após ingestão de alimentos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5
2794-003 Carnaxide Telefone: 21 416 4300 Fax: 21 416 42 76

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 8683300 – 10 comprimidos efervescentes, 400 mg + 240 mg, fita contentora de papel/PE/alumínio/Surlyn (0210)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Julho 1988
Data de revisão: 14 Setembro 1995
Data da última renovação: 23 Janeiro 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-01-2008

Categorias
Diclofenac Misoprostol

CARACTERÍSTICAS DO Arthrotec bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Arthrotec

1.Denominação do medicamento Arthrotec
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

2.Composição qualitativa e quantitativa do Arthrotec
50 mg de diclofenac de sódio e 200 |ig de misoprostol.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada – 13 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica do Arthrotec
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, aproximadamente com 10 mm de diâmetro. Cada comprimido é constituído por um núcleo com um revestimento entérico contendo 50 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 200 |ig de misoprostol.

4.Informações clínicas do Arthrotec

4.1.Indicações terapêuticas
O diclofenac de sódio/misoprostol está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios.
O diclofenac é o componente eficaz no tratamento da artrite. O misoprostol está indicado para a profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzida por AINEs.

4.2.Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
O diclofenac de sódio/misoprostol está recomendado nas seguintes doses:

Patologia Dose/posologia
Osteoartrose, Artrite Reumatóide 1 comprimido duas ou três vezes ao dia
Os comprimidos devem ser sempre tomados por via oral, inteiros e durante as refeições, não devendo ser mastigados.
Não é necessário ajuste de dosagem no idoso. No caso de insuficiência renal, ver a secção 4.4.
A segurança e eficácia do diclofenac de sódio/misoprostol não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 18 anos.

4.3.Contra-indicações

O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em doentes com:
– alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.
– história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência cardíaca grave;
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em mulheres grávidas, pois induz contracções uterinas e é potencialmente abortivo. Existem alguns relatórios não confirmados, provenientes especialmente do Brasil, que relatam a existência de alterações congénitas e morte fetal devido ao uso indevido do misoprostol como abortivo. O diclofenac de sódio/misoprostol pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Arthrotec com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Tem sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com historia de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Arthrotec o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Arthrotec deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a não engravidar durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, e a utilizar meios de contracepção adequados. Se houver suspeita de gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
Em estudos clínicos com a duração de 4 a 12 semanas, foram observadas elevações significativas de SGTP e SGOT (superiores a 1.2 x o limite superior normal, LSN), fosfatase alcalina (superior a 1.25 x LSN) e bilirubina (superior a 1.5 x LSN) foram encontrados em 13% ou menos dos doentes que receberam diclofenac de sódio/misoprostol ou diclofenac de sódio/placebo. Durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, a função hepática deve ser monitorizada regularmente. Estão descritas alterações das provas de função hepática, alguns casos de icterícia e mesmo hepatite com o uso continuado de AINEs, pelo que se aconselha, desde o início da terapêutica, a realização periódica de provas de função hepática em doentes submetidos a tratamento prolongado com estes fármacos. Se o diclofenac de sódio/misoprostol estiver a ser usado em doentes com insuficiência hepática, deve fazer-se uma monitorização ajustada.
Em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, a utilização de AINEs deve ser cuidadosamente monitorizada, pois a sua utilização, mesmo a de diclofenac de sódio/misoprostol pode causar deterioração da função renal.
Embora raras, estão descritas discrasias hemorrágicas associadas ao uso de AINEs. Apesar do misoprostol não exacerbar/aumentar o efeito do diclofenac na função plaquetária, o diclofenac de sódio/misoprostol deve ser usado com precaução em doentes com coagulopatias, ou que apresentem um tempo de hemorragia ou de agregação plaquetária prolongado.
Tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, o diclofenac de sódio/misoprostol pode mascarar os sinais de infecção.
O diclofenac de sódio/misoprostol não deve ser administrado a doentes com asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Arthrotec contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora não estejam descritas interacções farmacológicas em estudos efectuados com diclofenac de sódio/misoprostol, os componentes presentes podem evidenciar as seguintes interacções:
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Foram observadas concentrações elevadas de digoxina em doentes a tomar digoxina e diclofenac. Todos os doentes medicados com digoxina e diclofenac/misoprostol dever ser seguidos cuidadosamente, para prevenir situações de intoxicação digitálica.
A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito; dever-se-à ter em atenção este facto quando da utilização de diclofenac de sódio/misoprostol com estes fármacos.
O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando co-administrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações do efeito dos anti-diabéticos orais na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, precaução na administração do diclofenac de sódio/misoprostol a doentes que recebem insulina ou anti-diabéticos orais.
Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;
O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com diclofenac de sódio/misoprostol.
Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol;
O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos em doentes com hipertensão arterial;
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4.6.Gravidez e aleitamento
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.
Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.
As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com diclofenac de sódio/misoprostol. Se ocorrer gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.
O diclofenac de sódio/misoprostol não está recomendado em mulheres que amamentam.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

4.8.Efeitos indesejáveis

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.
Gastrointestinais:os eventos adversos mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.
Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.
Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).
Pele e anexos: Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia, hemorragias vaginais e dismenorreia. Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.
Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.
Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac/misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

4.9.Sobredosagem
A dose tóxica para o diclofenac/misoprostol não foi determinada. No entanto sinais de sobredosagem relativos aos dois componentes do fármaco estão descritos. Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com diclofenac podem incluir queixas gastrointestinais, confusão, tonturas ou hipotonia generalizada.
Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com o misoprostol podem incluir sedação, tremor, convulsões, dispneia, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia.
Em caso de sobredosagem deverá ser feita terapêutica de suporte.
Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e terapêutica com carvão activado. A indução da diurese também pode trazer benefício pois o diclofenac e os metabolitos do misoprostol são excretados na urina. O efeito da diálise na eliminação do diclofenac (ligação às proteínas em 99%) ou do misoprostol (ligação às proteínas inferior a 90%) não está demonstrada.
O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais face à hipotensão, insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

5.Propriedades farmacológicas do Arthrotec

5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.
Código ATC: M01AB55
O Arthrotec é uma combinação fixa de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina El. Os números da classificação ATC da OMS são M01AB e A02BB.
Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec (diclofenac de sódio) proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional. O mecanismo de acção parece estar relacionado com a inibição da prostaglandina sintetase.
Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o diclofenac de sódio/misoprostol está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.
O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina El que estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.
O misoprostol diminui o débito da pepsina, da acidez gástrica e o volume do fluido gástrico no estado basal e em algumas condições estimuladas.
A capacidade do misoprostol em proteger a mucosa gastroduodenal foi demonstrada em estudos com voluntários saudáveis e doentes com patologia reumática.

5.2.Propriedades farmacocinéticas
a. Diclofenac/misoprostol
Os perfis farmacocinéticos do diclofenac e do misoprostol quando administrados isoladamente são semelhantes aos perfis dos mesmos quando administrados em comprimidos de combinação fixa. Não se registaram interacções farmacocinéticas entre os dois fármacos depois de tomas múltiplas. Não houve acumulação plasmática de diclofenac ou ácido misoprostol depois de tomas repetidas de Arthrotec.

b. Diclofenac
No homem, o diclofenac administrado oralmente é rápida e quase completamente absorvido e distribuído no sangue, fígado e rins, ligado às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas apresentam uma relação linear relativamente à quantidade de fármaco, e não ocorre acumulação desde que se respeitem os intervalos entre as tomas. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de 1 a 2 horas. Quarenta por cento (40%) a 60% do fármaco e seus metabolitos (conjugados do 3′-, 4′- e 5′-hidroxi derivados do diclofenac) são eliminados através da urina e o restante através da bílis.

c. Misoprostol
O misoprostol administrado oralmente é extensivamente absorvido e sofre uma rápida desesterificação para a sua forma de ácido livre, o ácido misoprostol, o seu principal metabolito. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de cerca de 20-30 minutos. Tomas únicas apresentam uma relação linear com a dose dentro dos limites 200 a 400 |ig. Os níveis plasmáticos normais foram atingidos em dois dias. Cerca de 73% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente como metabolitos biologicamente inactivos. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, a tl/2 a Cmax e a AUC foram superiores em comparação com o grupo controlo, mas não se registou uma correlação evidente entre o grau de insuficiência renal e a AUC. Em doentes com insuficiência renal, a AUC aumentou (cerca do dobro em 4 de 6 doentes), sugerindo que nestes casos, a utilização de diclofenac/misoprostol deve ser iniciada com dose mais baixa (ver secção 4.2).
A ligação do ácido misoprostol às proteínas plasmáticas é inferior a 90% e é independente da concentração nos níveis terapêuticos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica
O diclofenac não aumentou significativamente a incidência de tumores no rato, e apresentou um potencial mutagénico negativo em ensaios in vivo e in vitro. Também não foi afectada a fertilidade no rato, embora se tenha registado toxicidade materna com 4 mg/kg. Não se evidenciaram efeitos teratogénicos em estudos teratológicos realizados no ratinho, rato ou coelho, mas registaram-se ocorrências de toxicidade materna e embriónica em alguns estudos. O diclofenac atravessa a barreira placentária no ratinho e no rato.
O misoprostol não afectou a ocorrência ou incidência de tumores no ratinho ou rato, e não apresentou potencial mutagénico em ensaios in vitro e in vivo. Não se registou evidência de teratogenicidade no coelho com doses até aos 1000 |ig/kg, nem no rato com doses até aos 10.000 |ig/kg, que foram as dosagens mais elevadas possíveis devido à
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implantações quando comparado com o grupo controlo, mas os valores mantiveram-se dentro dos parâmetros habituais para a estirpe. Observou-se perda fetal pós-implantação
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Foi realizado um estudo de teratologia com administração oral no coelho com diclofenac
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de misoprostol. Registou-se embriotoxicidade somente com a dosagem mais elevada; no entanto, não se observaram sinais de fetotoxicidade ou teratogenicidade com qualquer das restantes doses.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o Arthrotec.

6.Informações farmacêuticas do Arthrotec
6.1.Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
3 anos

6.4.Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de diclofenac de sódio/misoprostol são acondicionados em blisters de alumínio moldado a frio.
Artghrotec apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8.Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado
N.° de registo: 463 27 82 – 10 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 02 – 20 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 463 28 81 – 30 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 10 – 60 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 18 de Julho de 1991 Data da última renovação: 18 de Julho de 2001.

10.Data da revisão do texto
28-05-2007

Categorias
Diclofenac

Olfen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 100 mg

Supositórios

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

  • exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • crises agudas de gota.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.
  • proctite.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Utilizar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, supositórios doseados a 100 mg de

diclofenac, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 3 supositórios Olfen.

Modo de administração:

Os supositórios destinam-se a ser administrados por via rectal.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 3 supositórios Olfen no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema
Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicéridos saturados, lecitina de soja, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 20000, polietilenoglicol 1550, monoleato de glicerilo, polivinilacetato, talco.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Os supositórios Olfen têm uma cor rosada. Cada embalagem contém 12 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal Tel: 351 21 476 75 50 Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 75 mg/2 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota, cólica renal e biliar.

2. Antes de Utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen

Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Em geral, a solução injectável deve ser administrada uma vez por dia, por via intramuscular (injecção intraglútea profunda no quadrante súpero-externo). Em casos graves (ex: cólicas) poderão administrar-se duas ampolas por dia, com um intervalo de algumas horas (alternar o local da injecção). Como alternativa existe a possibilidade de combinar uma ampola de solução injectável com outras formas farmacêuticas de Olfen (comprimidos, cápsulas ou supositórios) até uma dose diária máxima de 150 mg.

Olfen, solução injectável, não se destina para utilização em crianças.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 4 ampolas de

Olfen.

Duração média do tratamento:

O tratamento com Olfen solução injectável deve durar apenas 2-3 dias, podendo continuar-se o tratamento com Olfen comprimidos, cápsulas ou supositórios, caso seja necessário.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha administrado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 4 ampolas por dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque) Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas

Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros:                        Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola contém 75 mg de diclofenac sódico por 2 ml de solução injectável.

–  Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína, acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

A solução injectável de Olfen é um líquido transparente e incolor acondicionado em ampolas de vidro de cor âmbar. Existem embalagens de 3, 6 e 12 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal

tel: 351 21 476 75 50 fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Jaba Farmacêutica, S.A. Rua da Tapada Grande n°2, Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen
3.  Como tomar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 25 mg / 50 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen

Não tome Olfen:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de

Olfen;

–  caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

–  se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

–  se sofre de insuficiência cardíaca grave;

–  se sofre de insuficiência renal e hepática grave.

–  se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

–  insuficiência hepática;

–  insuficiência renal;

–  insuficiência cardíaca;

–  hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);

–  perturbações visuais;

–  porfíria hepática.

Tomar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: o Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: o Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: o diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: o Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como tomar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em geral, divide-se a posologia diária em 2 – 3 tomas parciais. Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 50 mg, 2 vezes ao dia. Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50 – 150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50 – 150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

De acordo com a gravidade da doença a posologia usual para crianças a partir de 1 ano de idade é de 0,5 – 2 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 – 3 tomas parciais.

Para o tratamento da poliartrite juvenil crónica pode aumentar-se a dose diária para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal, distribuída em várias doses parciais.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

de Olfen em doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose renal; no entanto, os doentes com insuficiência monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 12 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 25 mg ou mais de 6 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 50 mg.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se tomar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 12 comprimidos doseados a 25 mg nem mais de 6 comprimidos doseados a 50 mg.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando

a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros:       Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros:                        Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia

Raras:·Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 25 mg ou 50 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, talco, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 25 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 25” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 50” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen – 100 SR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen – 100 SR
3.  Como tomar Olfen – 100 SR
4.  Efeitos secundários Olfen – 100 SR
5.  Como conservar Olfen – 100 SR
6.  Outras informações

Olfen – 100 SR, 100 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen – 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:

  • Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • Dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • Patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • Crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 100 SR

Não tome Olfen – 100 SR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 100 SR;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 100 SR está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR:

A administração concomitante de Olfen – 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 100 SR o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 100 SR e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 100 SR não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen – 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen – 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 100 SR.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 100 SR:

Olfen – 100 SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 100 SR

Posologia:

Tome Olfen – 100 SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:

A utilização de Olfen – 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 100 SR.

Insuficiência hepática

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen – 100 SR.

Modo de administração:

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 100 SR.

Se tomar mais Olfen – 100 SR do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen – 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 100 SR:

Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR

Como os demais medicamentos, Olfen – 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 100 SR

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 100 SR?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são:

Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), sílica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Olfen – 100 SR e conteúdo da embalagem?

Olfen – 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça é cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100” e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Naproxeno

Naprosyn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Naprosyn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn
3.Como tomar Naprosyn
4.Efeitos secundários Naprosyn
5.Como conservar Naprosyn
6.Outras informações

Naprosyn

NAPROSYN 250 mg comprimidos

NAPROSYN 500 mg comprimidos revestidos

NAPROSYN 250 mg / 500 mg supositórios

NAPROSYN 500 mg granulado

Naproxeno


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN E PARA QUE É UTILIZADO

Naprosyn é um anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn está indicado para o tratamento de:

  • artrite reumatóide
  • osteoartrose
  • espondilite anquilosante
  • gota
  • artrite idiopática juvenil
  • dismenorreia
  • tratamento e profilaxia da enxaqueca
  • como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
  • como analgésico e antipirético em crianças
  • situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
  • no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
  • nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
  • menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN

Não tome Naprosyn nas seguintes situações

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn;
  • Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;
  • Terceiro trimestre de gravidez;
  • História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
  • Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
  • Insuficiência cardíaca grave.

Naprosyn é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Naprosyn supositórios é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, em doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

Tome especial cuidado com Naprosyn

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Naprosyn sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naprosyn.

Tomar Naprosyn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com naproxeno ou outros AINE:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn.

Naprosyn está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento

O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Aos doentes afectados por estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Naprosyn

Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:

–  lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

–  tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

O granulado de Naprosyn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NAPROSYN

Tomar Naprosyn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais no adulto: Situações crónicas

Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório:

250 mg ou 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg – 1000 mg uma vez por dia a tomar de manhã ou à noite.

Naprosyn supositório também pode ser administrado nestas situações: a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de outro supositório administrado de manhã.

Situações agudas

Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:

uma dose inicial de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Gota aguda

Uma dose inicial de 750 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn, de 8 em 8 horas, até a crise passar.

Enxaqueca

No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Doses habituais na criança (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos.

Artrite idiopática juvenil:

A dose total diária recomendada é de 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250 mg comprimido pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil
N° de comprimidos 250 mg N° de tomas diárias
Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mgkg)
25-32 1 comp. (A comp + A comp.) 1 comp. + A comp. 2
33-38 1 comp. (A comp + A comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
39-43 1 comp. + A comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49 1 comp. + A comp. 2 comp. + A comp. 2
50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg / kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. A comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e A na 2a toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn / Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças

A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naprosyn/Kg por dia após o primeiro dia.

Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 2:       Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

N°. de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. % comprimido de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + % comp. % comprimido de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.

Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Naprosyn

Se parar de tomar Naprosyn antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAPROSYN

Como todos os medicamentos, Naprosyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.

Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.

Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.

Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.

Reacções locais após administração rectal: após a administração de Naprosyn supositório foram relatados, com pouca frequência desconforto rectal, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN

Naprosyn comprimidos:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn comprimidos revestidos:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn granulado:

Não conservar acima de 25 °C.

Naprosyn supositórios:

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naprosyn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naprosyn

–  A substância activa é o naproxeno.

Cada comprimido de Naprosyn contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido revestido de Naprosyn contém 500 mg de naproxeno. Cada supositório de Naprosyn contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno. Cada saqueta de Naprosyn granulado contém 500 mg de naproxeno.

–  Os outros componentes são:

Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, tartrazina (E102).

Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio e tartrazina (E102).

Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

Naprosyn granulado: sacarose, sílica coloidala nidra, aroma de limão, Eudragit E 30 D, maltodextrina, manitol, povidona K30, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado.

Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15.

Qual o aspecto de Naprosyn e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 250 mg em blister. Embalagens de 10,20, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 500 mg em blister. Embalagens de 10, 20 e 30 saquetas de granulado doseado a 500 mg. Embalagens de 12 supositórios doseados a 250 mg ou a 500 mg em fitas termossoldadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008.

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Movin 250mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA MOVIN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA MOVIN

3.  Como tomar TICLOPIDINA MOVIN

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA MOVIN

5.  Conservação de TICLOPIDINA MOVIN

6. Outras informações

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS


Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA MOVIN E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico:  Sangue.  Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:

-Cirurgia com circulação extracorporal; -Hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

  • Se apresenta diátese hemorrágica.
  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda.
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos,
  • Contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas.

Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Anti-agregantes plaquetários:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA MOVIN” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina:

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA MOVIN

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina-aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA MOVIN:

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11 2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.
Categorias
Ibuprofeno

Nurofen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
3. Como utilizar Nurofen suspensão oral
4. Efeitos secundários Nurofen possíveis
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
6. Outras informações

Nurofen
Ibuprofeno 100 mg/5 ml Suspensão Oral

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado?

O Nurofen suspensão oral é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen suspensão oral é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.

2.Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
Não utilize Nurofen suspensão oral:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros ingredientes.
– se tiver antecedentes de broncospasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver distúrbios hemorrágicos.
– em doentes com antecedentes ou existência de úlcera péptica ou intestinal.
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
– se tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada pelo médico).
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Nurofen suspensão oral:
– se tem porfiria intermitente aguda.
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
– se tem perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– se tem insuficiência renal.
– se tem disfunção hepática.
– se tem imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas.
– se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
– medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
– se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O Nurofen suspensão oral contém maltitol líquido. Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose raros não devem utilizar este medicamento. Devido ao conteúdo de maltitol líquido, o medicamento pode produzir um efeito laxativo suave.

O valor calórico é de 2.3 Kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 27.75 mg de sódio por cada 15 ml de suspensão (=1.85 mg sódio por cada 1 ml de suspensão). Este valor deve ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen suspensão oral pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen suspensão oral. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen suspensão oral, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. A Nurofen suspensão oral deve ser interrompida aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, deve evitar-se o ibuprofeno nos casos de varicela.

Utilizar Nurofen suspensão oral com outros medicamentos:
Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.
Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos. Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma. Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.
Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade
Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4). Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen suspensão oral com alimentos e bebidas:
O Nurofen suspensão oral não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
A Nurofen suspensão oral não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando a Nurofen suspensão oral é utilizada na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3.Como utilizar Nurofen suspensão oral

Utilizar a Nurofen suspensão oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para crianças desde os 3 meses até aos 12 anos de idade a dose diária recomendada é 20-30 mg por kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.

Idade Peso corporal Nurofen Posologia
Crianças desde os 3 meses até aos 6 meses Desde 5 – 7.6 kg De 2.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)
Crianças desde os 6 meses até aos 12 meses Cerca de 7.7 – 9 kg 2.5 ml, 3 a 4 x ao dia (equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)
Crianças de 1 ano até aos 3 anos Cerca de 10 – 15 kg 5 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 4 anos até aos 6 anos Cerca de 16 – 20 kg 7.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 7 anos até aos 9 anos Cerca de 21 – 29 kg 10 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 600 mg
ibuprofeno/dia)
Crianças dos 10 anos até aos 12 anos Cerca de 30 – 40 kg 15 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 900 mg
ibuprofeno/dia)

Para crianças desde os 3 meses aos 12 anos a dose diária máxima recomendada é de 20¬30 mg/kg de peso corporal dividida em 3-4 vezes por dia.
O Nurofen suspensão oral não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, na medida em que não existe informação quanto à posologia e segurança na utilização durante os primeiros meses de vida.
Para uma dosagem correcta existe no interior da embalagem uma seringa graduada oral. Modo e duração da administração:
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deverá fechar-se depois de cada utilização.
Este medicamento é administrado por via oral utilizando uma seringa graduada. Para obter a dose desejada siga as seguintes instruções:

Introduzir a seringa no orifício do frasco. Agitar bem o frasco.
Inverter o frasco e puxe o êmbolo até obter a quantidade de suspensão pretendida. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa.

Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança.

Após usada, a seringa deve ser desmontada, cuidadosamente lavada com água morna e seca, antes de ser usada novamente.

A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade sem indicação do médico.
O Nurofen suspensão oral deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen suspensão oral com os alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen suspensão oral são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen suspensão oral do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen suspensão oral, notifique o seu médico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, acufeno e raramente hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nurofen suspensão oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):
foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):
perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.
Muito raros (<1/10.000):
úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins
Muito raros (<1/10.000):
pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.
necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado
Muito raros (<1/10.000):
perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue
Muito raros (<1/10.000):
distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele
Muito raros (<1/10.000):
podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.
reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico
Muito raros (<1/10.000):
durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raros (<1/10.000):
reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen suspensão oral
Armazenar na embalagem original e a temperaturas inferiores a 25°C. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nurofen suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen suspensão oral se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen suspensão oral: A substância activa é ibuprofeno.
Os outros componentes são: Polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, aroma de laranja, brometo de domifeno e água purificada.

O Nurofen suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensão, ou seja, 20 mg de ibuprofeno por cada ml de suspensão.

Qual o aspecto de Nurofen suspensão oral e conteúdo da embalagem:
O Nurofen suspensão oral está disponível na(s) embalagem(ns) com 1 frasco de 100 ml ou 1 frasco de 150 ml de suspensão oral (Podem não ser comercializadas todas as embalagens).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em: 18-10-2007