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Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007

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Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Lornoxicam não-esteróides anti-inflamatório

ACABEL 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

ACABEL 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de Acabel 8 mg comprimidos revestidos por película.
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
Tomar Acabel com alimentos e bebidas
O Acabel comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Acabel
Acabel 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Os comprimidos de Acabel devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O Acabel não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite
reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados) Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
Acabel 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição “L08”.
Acabel é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

3.  Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

4.  Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

5.  Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

6.  Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 125 mg

Supositórios

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

O Nurofen 125 mg supositórios é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não é possível usar a via oral ou nos casos de vómito.

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
  • se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
  • se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
  • se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave não controlada.
  • se está no último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.
  • se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa ou doença de Crohn) e perturbações do recto e do ânus.
  • se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tem insuficiência renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • imediatamente após cirurgias importantes.
  • se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
  • medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (máx. 3 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

A dose habitual é:

A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

–     Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num período de 24 horas.

–     Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num período de 24 horas.

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

 1 – 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 4 cápsulas

(equivalente a 125-500 mg de

ibuprofeno)

1 cada 6 horas

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbidos e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000):

diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000):

úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000):

reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância activa é ibuprofeno. O outro componente é gordura sólida.

Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contém 125 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilíndricos esbranquiçados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante

local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Solifenacina

Vesicare 5 mg / 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é o Vesicare e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Vesicare
3.  Como tomar Vesicare
4.  Efeitos secundários Vesicare
5.  Conservação do Vesicare

Vesicare 5 mg / 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Succinato de solifenacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É O VESICARE E PARA QUE É UTILIZADO

Como é o Vesicare e como é embalado?

O Vesicare 5 mg é um comprimido redondo, amarelo claro e marcado com “150”.

O Vesicare 10 mg é um comprimido redondo, cor-de-rosa claro e marcado com “151”.

Cada embalagem contém 10 comprimidos por blister. Cada cartonagem contém 1 ou mais blisteres de 10 comprimidos.

Como funciona o Vesicare?

Após a toma de comprimidos Vesicare, a substância activa solifenacina é libertada no nosso corpo. A solifenacina é um agente anticolinérgico que reduz a actividade da bexiga hiperactiva.

Para que é utilizado o Vesicare?

O Vesicare é utilizado para o tratamento da bexiga instável (ou bexiga hiperactiva), incluindo a necessidade de correr para a casa de banho sem aviso prévio, a necessidade de ir à casa de banho muito frequentemente, quando se molha porque não chegou à casa de banho a tempo.

2. ANTES DE TOMAR VESICARE

Não tome o Vesicare:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à solifenacina ou a qualquer outro ingrediente do Vesicare;
  • se sofre de retenção urinária (urina que permanece na bexiga devido ao impedimento da sua expulsão);
  • se sofre de glaucoma (pressão arterial nos olhos, com perca gradual da visão), que esteja insuficientemente controlada;
  • se sofre de miastenia grave (uma desordem da função neuromuscular);
  • se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a colite amebiana ou ulcerosa);
  • se está sujeito a hemodiálise;
  • se sofre de doença hepática grave;
  • se sofre de uma doença renal grave ou de uma doença hepática moderada e está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo (por exemplo, o cetoconazol).

Tome especial cuidado com o Vesicare:

  • se sofre de obstrução da bexiga ou se tem dificuldade em urinar (um fluxo de urina fraco). Terá o risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária); se tem uma obstrução do tracto gastrointestinal;
  • se tem um risco aumentado de actividade reduzida do tracto gastrointestinal;
  • se tem uma doença renal grave;
  • se tem uma doença hepática moderada;
  • se está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo.

Informe o seu médico se qualquer uma das situações lhe é aplicável ou foi aplicável no passado.

Ao tomar o Vesicare com alimentos e bebidas:

O Vesicare pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso da solifenacina em mulheres grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização do Vesicare deve ser evitada durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vesicare pode provocar visão turva e menos frequentemente sonolência e fadiga. Portanto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Vesicare:

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar o Vesicare com outros medicamentos:

Tome nota: As observações que se seguem podem também ser relevantes para medicamentos utilizados num passado recente ou num futuro próximo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se utiliza o Vesicare em combinação com outros fármacos anticolinérgicos, o efeito e os efeitos adversos de ambos os fármacos podem ser aumentados.

Os agonistas dos receptores colinérgicos podem reduzir o efeito do Vesicare.

O Vesicare pode reduzir o efeito dos fármacos que estimulam a motilidade do tracto

gastrintestinal, tais como a metoclopramida ou o cisapride.

Se utiliza o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da

solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol), a sua dose deve ser limitada a 5 mg por dia.

Se tem uma doença renal grave ou uma doença hepática moderada, não deve utilizar o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol).

3. COMO TOMAR VESICARE

Tomar sempre o Vesicare de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 5 mg uma vez por dia, a não ser que o seu médico o tenha instruído a tomar 10 mg uma vez por dia. O Vesicare deve ser tomado oralmente e engolido inteiro com fluidos. Pode ser ingerido com ou sem alimentos. Não esmagar os comprimidos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o Vesicare é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Vesicare do que deveria:

Se tomou demasiados comprimidos procure ajuda médica o mais rapidamente possível. Se, por acidente, crianças tomaram o Vesicare procure imediatamente ajuda médica. Os sintomas da sobredosagem podem ser: dor de cabeça, boca seca, tonturas, sonolência e visão turva. Os sintomas de sobredosagem grave podem ser: alucinações, excitação pronunciada, convulsões, problemas de respiração (insuficiência respiratória), aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas (midríase).

Caso se tenha esquecido de tomar o Vesicare:

Se se esqueceu de tomar um comprimido à hora habitual, tome assim que se lembre, a não ser que seja hora de tomar a próxima dose. Não tome mais do que uma dose diária. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Vesicare:

Se parou de tomar o Vesicare, os seus sintomas de bexiga hiperactiva podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se considera parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESICARE

Como todos os medicamentos, o Vesicare pode ter efeitos secundários. O Vesicare pode causar os seguintes:

Muito frequentes (em mais de 10% dos doentes):

  • boca seca (11% a 5 mg uma vez por dia e 22% a 10 mg uma vez por dia)

Frequentes (1 a 10% dos doentes)

  • obstipação
  • náusea
  • dispepsia
  • dor abdominal
  • visão turva

Pouco frequentes (0.1 a 1% dos doentes) azia

  • garganta seca
  • infecções do tracto urinário
  • cistite
  • sonolência
  • percepção anormal do gosto olhos secos (irritáveis)
  • fadiga
  • edema periférico secura nasal
  • pele seca
  • dificuldades na micção

Raros (menos de 0.1% dos doentes)

  • Retenção urinária
  • Obstrução do cólon
  • Oclusão fecal

Muito Raros (menos de 0.01% dos doentes)

  • Alucinações
  • Tonturas
  • Dores de cabeça
  • Vómitos
  • Prurido
  • Erupção cutânea Urticária

Se alguns destes efeitos secundários se tornarem incómodos ou se sofre de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto enquanto toma este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

5. CONSERVAÇÃO DE VESICARE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o Vesicare após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e blister.

Após a primeira abertura dos frascos, o prazo de validade é de 6 meses. Manter o recipiente bem fechado.

A substância activa é o succinato de solifenacina, equivalente a 7.5 mg de solifenacina. Os outros ingredientes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, hipromelose estearato de magnésio, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido vermelho de ferro (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n° 1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:

Astellas Pharma Europe B. V.

Registado com os números 5247986 e 5248083.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-04-2009.

Categorias
Ibuprofeno

BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brufen Suspensão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Suspensão
3. Como tomar Brufen Suspensão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Suspensão
6. Outras informações

BRUFEN SUSPENSÃO 20 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN SUSPENSÃO e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Em reumatologia – Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico – Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN SUSPENSÃO

Não tome Brufen Suspensão

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Suspensão
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Suspensão

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Suspensão. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Suspensão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen Suspensão com alimentos e bebidas
Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Brufen Suspensão Brufen Suspensão contém:
-o corante amarelo sunset FCF (E 110) que pode causar reacções alérgicas.

-parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

-sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN suspensão

Tomar Brufen Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Crianças: A dose diária recomendada é de 20 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas -Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 1 colher medida pequena- 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 1 colher medida grande – – 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 2 colheres medida grande -3 a 4 vezes por dia. Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 7 Kg.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200, 400 ou 600 para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 3 colheres medida grande – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Via de administração Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Suspensão, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneose subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN suspensão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Agitar antes de usar.

Não utilize Brufen Suspensão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Brufen Suspensão
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarose, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Agar-agar em pó, Glicerina, Solução de sorbitol (E420) 70%, Caulino leve, Polissorbato 80, Corante amarelo sunset FCF (E110), Aroma de laranj a D717 e Água purificada.

Qual o aspecto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R,L
Via Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-12-2008

Categorias
Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Omacor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OMACOR
2. Para que se utiliza OMACOR
3. Como tomar OMACOR
4. Efeitos secundários OMACOR
5. Conservação de OMACOR

OMACOR

Cápsulas moles

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Este folheto informa-o acerca do medicamento OMACOR. Leia-o atentamente.

Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre qualquer ponto nele contido, peça informação ao seu médico ou farmacêutico.


1. O que é o OMACOR?

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contém como substâncias activas ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA).

Estas substâncias são chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes são: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada à gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2. Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si só não são suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância activa, à soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

–   Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

–   Se tem qualquer doença de fígado; ou

–   Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

–   Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dúvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fígado o seu médico controlará a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3. Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas às refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento será decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não é provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitará de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4. Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reacções adversas é classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicémia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotensão arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurítico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase láctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados neste folheto.

5. Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR é distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 – Manique – 2645-471 ALCABIDECHE

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Este folheto foi revisto em 07-08-2006.

Categorias
Meloxicam

Marlex bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

Comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.    Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.

Administração concominante de outros AINE.

Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.

Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave

Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.

Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)

2. Efeitos secundários Marlex

Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)

Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.

SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.

Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

3. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.

Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.

Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.

Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.

Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associadas ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.

Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de

AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.

Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.

Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Recomenda-se não administrar

Meloxicam durante a gravidez.

Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Marlex

Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.

Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.

Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.

Modo e via de administração Administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.

Duração do tratamento médio Segundo o critério médico

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

6. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição Qualitativa e Quantitativa.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria Farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires

Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.

Categorias
Ácido mefenâmico

Ponstan bula do medicamento

Neste folheto:


1.  O que é Ponstan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Ponstan

3.  Como tomar Ponstan

4.  Efeitos secundários Ponstan

5.  Como conservar Ponstan

6.  Outras informações

PONSTAN 250 mg

Cápsulas

Ácido mefenâmico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É PONSTAN E PARA QUE É UTILIZADO.

O Ponstan é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (ácido mefenâmico) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética.

PONSTAN está indicado no tratamento sintomático de:

  • Artrite reumatóide (incluindo a doença de Still);
  • Osteoartrose:
  • Dor muscular, odontalgia, otalgia, cefaleia e dor pós-cirurgica;
  • Estados gripais e infecções respiratórias vulgares;
  • Dor no pós parto e dismenorreia primária;
  • Menorragia disfuncional (quando outras causas de patologia pélvica foram excluídas pelo médico);
  • Antipirético em crianças com mais de 14 anos.

2. ANTES DE TOMAR PONSTAN

Não tome Ponstan:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido mefenâmico ou a qualquer outro componente de Ponstan;
  • se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
  • se quando tomou ácido acetilsalicilico ou outros AINEs teve sintomas de broncospasmos, rinite alérgica ou urticária;
  • se tem insuficiência cardíaca grave;
  • se tem insuficiência renal ou hepática grave;
  • se está a pensar engravidar, se está no 3° trimestre de gravidez ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ponstan:

  • se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Ponstan deve ser evitada.
  • se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico. Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.
  • se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.
  • se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
  • se tiver história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tiver história de insuficiência renal ou hepática.
  • se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.
  • se tiver uma história clínica de asma, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
  • se tiver diarreia, interrompa o tratamento e informe o seu médico.
  • Ponstan pode ser associado a problemas sanguíneos se for administrado durante muito tempo. Em caso de tratamento prolongado, deve consultar regularmente o seu médico.
  • se fuma e/ou consome álcool regularmente;
  • se tem intolerância à lactose.

Os medicamentos tais como o Ponstan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Ponstan com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

  • O Ponstan pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;
  • Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;
  • Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; deverá proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes medicados com anti-coagulantes e Ponstan no sentido de avaliar a necessidade de eventuais ajustes posológicos na terapêutica anticoagulante;
  • A administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Tomar Ponstan com alimentos e bebidas

As cápsulas de Ponstan poderão ser administradas às refeições.

Deverá evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ponstan.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou a amamentar, não tome Ponstan antes de consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como para qualquer medicamento, deverá ter conhecimento de como reage ao tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ponstan

As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PONSTAN

Tomar Ponstan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 500 mg, três vezes por dia, por via oral, em adultos e crianças com mais de 14 anos. As cápsulas poderão ser administradas às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ponstan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Doentes idosos:

Dependendo do seu estado de saúde, o seu médico poderá recomendar-lhe a administração de uma dose inferior.

Se tomar mais Ponstan do que deveria

Uma dose superior à recomendada não aumenta a eficácia. No entanto, poderá ter como resultado um aumento dos efeitos indesejáveis e da gravidade dos mesmos.

Caso se tenha esquecido de tomar PONSTAN

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PONSTAN

Como os demais medicamentos, Ponstan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao ácido mefenâmico mais frequentemente relatados envolvem o sistema gastrointestinal. A diarreia parece ser o efeito secundário mais frequente e está, normalmente, relacionado com a dose administrada. Geralmente, este efeito diminui com a redução da dose e desaparece rapidamente após a interrupção do tratamento. Alguns doentes poderão não ter condições para continuar a terapêutica.

Os efeitos secundários gastrointestinais mais frequentemente relatados são: diarreia, náuseas com ou sem vómitos e dor abdominal.

Os efeitos secundários gastrointestinais/hepatobiliares menos frequentemente relatados incluem: anorexia (perda de peso), pirose (azia), flatulência (gases), enterocolite (inflamação do intestino), colite (inflamação do cólon), esteatorreia (gordura nas fezes), icterícia, hepatite (inflamação do fígado), pancreatite (inflamação do pâncreas), síndroma hepato-renal, toxicidade hepática ligeira, obstipação (prisão de ventre) e ulceração gástrica com ou sem hemorragia (perda de sangue).

Podem ocorrer outros efeitos secundários, tais como: alteração de alguns parâmetros sanguíneos, reacções alérgicas, intolerância à glucose nos doentes diabéticos, hiponatremia (valores de sódio baixos), nervosismo, sonolência, tonturas, cefaleias (dores de cabeça), visão turva, convulsões, insónia, irritação ocular, perda reversível da visão a cores, dor de ouvido, palpitações, hipotensão (tensão arterial baixa), asma, dispneia (dificuldade em respirar), edema, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), eritema multiforme, sudorese (transpiração), prurido (comichão), urticária, erupção cutânea, edema da face, insuficiência renal e alteração de alguns parâmetros urinários.

Os medicamentos tais como Ponstan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PONSTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ponstan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ponstan

–  A substância activa é o ácido mefenâmico. Cada cápsula contém 250 mg de ácido mefenâmico.

–  Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172), indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ponstan e conteúdo da embalagem

Ponstan apresenta-se na forma de cápsulas que se destinam a administração oral, acondicionadas em blisters.

Embalagens com 20 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Gõdecke GmbH

Mooswaldallee, 1

D-79090 Freiburg – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-05-2007.

Categorias
Naproxeno

Momendol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Momendol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Momendol
3.Como tomar Momendol
4.Efeitos secundários Momendol
5.Como conservar Momendol
6.Outras informações

MOMENDOL 220 mg

Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Contacte o médico se os sintomas agravarem ou não melhorarem no período máximo de 7 dias, em caso de dor ou de 3 dias em caso de tratamento da febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É MOMENDOL E PARA QUE É USADO

Momendol pertence à categoria dos Anti-inflamatórios e anti-reumátismais não esteróides, isto é, medicamentos que combatem a dor, a inflamação e a febre sendo úteis no tratamento sintomático das doenças reumáticas.

Momendol é usado no tratamento sintomático a curto prazo de dores ligeiras a moderadas tais como dos músculos e articulações, cabeça, dentes e dores menstruais. Momendol também pode ser útil no alívio da febre.

2.ANTES DE TOMAR MOMENDOL

Não tome Momendol

Por doentes com alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer dos excipientes ou substâncias químicas relacionadas.

Por doentes que sofrem de doenças alérgicas tais como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema, reacções anafilácticas ou anafilactóides após toma de medicamentos contendo acido acetilsalicílico, outros medicamentos para as dores, anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos antireumatismais, devido à possibilidade de sensibilidade cruzada.

Em doentes que já sofreram hemorragia ou perfuração gastrointestinal, que tenham úlceras do estômago ou duodeno activas, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave não controlada, insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min), angioedema, durante tratamentos intensivos com diuréticos e em indivíduos com hemorragias frequentes e em risco de hemorragia durante o tratamento com anti-coagulantes. (Ver “Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção” e “Precauções especiais com Momendol”).

Gravidez, a partir do 6° mês, e aleitamento. (Ver Gravidez e aleitamento).

Contra-indicado nas crianças, com menos de 12 anos. Nos jovens de idade inferior a 16 anos é aconselhável consultar um médico.

Precauções especiais com MOMENDOL

Devido à existência de uma forte relação entre a dose e a ocorrência de eventos gastrointestinais adversos, deve ser sempre usada a dose eficaz mais baixa.

Quando Momendol é usado em doentes com história de hipertensão e/ou em doentes com insuficiência cardíaca e função renal comprometida.

Durante o tratamento com Momendol, o débito urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas, particularmente nos idosos, nos doentes com doença cardíaca crónica ou insuficiência renal crónica, e doentes a fazer tratamento com diuréticos, após grandes cirurgias envolvendo hemorragia massiva.

Quando Momendol é usado em doentes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer agravamento da situação.

Quando Momendol é usado em doentes com sintomas actuais ou anteriores de alergia, visto que o produto pode provocar broncoespasmo, asma ou outras manifestações alérgicas, e em doentes com doença gastrointestinal anterior ou insuficiência hepática, devem ser adoptadas precauções especiais.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrer erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de alergia/hipersensibilidade.

Momendol deve ser descontinuado se ocorrerem perturbações visuais.

Porque naproxeno, tal como outros fármacos anti-inflamatórios, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa.

Porque em casos isolados, foi descrita uma exacerbação de processos infecciosos inflamatórios com relação temporal com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios. Se usado em doentes idosos, que geralmente apresentam função renal, hepática e cardíaca comprometidas, visto que este grupo de doentes está mais exposto ao risco de efeitos indesejáveis causados pelos medicamentos anti-inflamatórios. Não é recomendável o uso prolongado de anti-inflamatórios nos idosos.

Porque naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia. Os doentes que tenham distúrbios da coagulação ou estejam a efectuar tratamentos que interfiram com a hemostase devem ser cuidadosamente observados quando é administrado Momendol. Quando Momendol é usado por consumidores de altas doses diárias de álcool, devido ao risco de hemorragia estomacal.

No caso de dor de origem gastrointestinal não é recomendada a utilização do medicamento. Sabe-se que é possível ocorrer hemorragia estomacal ou intestinal em doentes a tomar AINEs.

Porque o produto pertence a um grupo de fármacos (medicamentos anti-inflamatórios da classe dos AINEs) que podem comprometer a fertilidade feminina. Este efeito é reversível logo que o medicamento seja descontinuado.

O produto é normalmente contra-indicado em doentes asmáticos.

Quando Momendol é usado em associação com outro medicamento que requer cuidados especiais (ver “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”)

Tomar Momendol com outros medicamentos

A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides não é recomendada devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

Naproxeno aumenta o efeito dos anticoagulantes cumarinicos (varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária.

A associação de naproxeno e lítio deve ser evitada; se necessário monitorizar os níveis plasmáticos de lítio e ajustar as doses.

Devido à alta extensão da ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, o tratamento com hidantoína ou sulfamidas deve ser conduzido com precaução.

Também se deve ter cuidados especiais nos doentes em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sulfanilureias, diuréticos da ansa, metotrexato, beta-bloqueantes, inibidores-ACE, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.

Naproxeno pode alterar o tempo de hemorragia (pode prolongar o tempo de hemorragia até 4 dias após a paragem do tratamento), clearance da creatinina (pode baixar), BUN, concentrações séricas da creatinina e do potássio (pode aumentar), testes de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

Naproxeno pode dar falsos aumentos dos valores dos 17-cetosteroides urinários; pode interferir com a análise da urina para o ácido 5-hidroxi-indolacético.

Nas 72 horas antes das provas de função suprarenal deve suspender-se o tratamento com naproxeno.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Momendol com alimentos e bebidas

Momendol deve ser tomado, de preferência, após a refeição.

Gravidez e aleitamento

Como com outros medicamentos anti-inflamatórios, uso de Momendol durante o terceiro trimestre da gravidez está contra-indicado. Durante os primeiros cinco meses da gravidez, Momendol só deve ser usado quando absolutamente necessário e após consultar o médico e avaliar com ele a relação de risco/benefício. Se suspeita que está grávida ou planeia ficar, consulte o seu médico.

Aleitamento

Visto que os anti-inflamatórios não esteróides são excretados pelo leite materno, como medida de precaução, a sua utilização deve ser evitada durante o aleitamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente o uso do medicamento não altera a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, quem realiza uma actividade que exige vigilância, deve ter cuidado se durante o tratamento, notar sonolência, vertigens, depressão

Informações importantes sobre alguns componentes de Momendol

O produto contém lactose: se o seu médico o informou de que apresenta uma intolerância a alguns acuçares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MOMENDOL

Instruções de utilização

Tome sempre Momendol como o seu médico recomendou. Em caso de dúvidas, certifique-se junto do seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é:

Adultos e jovens acima dos 16 anos: 1 comprimido revestido a cada 8-12 horas.

É possível que se tenha maior benefício iniciando com 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido cada 8-12 horas.

Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não devem tomar mais que 2 comprimidos em 24 horas.

Não usar por mais de 7 dias para o tratamento sintomático da dor e por mais de 3 dias para os estados febris.

Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se os sintomas persistirem ou ocorrer um agravamento dos mesmos.

Deglutir os comprimidos revestidos por película inteiros com água ou outro líquido.

Se tomar mais MOMENDOL do que deveria

Pode ter sintomas como náuseas, vómitos, sonolência, hipernatremia, acidose metabólica e convulsões. Em caso de ingestão/administração acidental de uma dose excessiva de Momendol, o médico deve adoptar as medidas terapêuticas exigidas nesses casos. Levar consigo este folheto informativo.

O estômago deve ser esvaziado e devem ser tomadas as habituais medidas de suporte.

A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão activado (o carvão activado é um medicamento; pedir, se necessário, ao farmacêutico) pode diminuir a absorção do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Momendol

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS MOMENDOL

Como acontece com outros medicamentos, Momendol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todas as pessoas.

Os eventos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal.

Como para outros anti-inflamatórios não esteroides, Naproxeno pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis.

Foi usada a seguinte classificação: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ((> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10000 a < 1/1000) muito raros < 1/10000); desconhecidos (não podem ser calculados com base nos dados disponíveis).

Sistema gastrointestinal – Frequentes: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal (por vezes fatal), particularmente em doentes idosos; pode ocorrer (ver secção 4.4) náusea, dispepsia, vómitos, pirose, gastralgia, flatulência, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre. Muito raros: colites, estomatites. Embora com pouca frequência, têm sido observados casos de gastrite.

Sistema nervoso – Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tonturas. Muito raros: reacção do tipo meningite.

Afecções auditivas – Pouco frequentes: zumbido nos ouvidos, perturbações da audição. Afecções visuais – Pouco frequentes: perturbações visuais

Perturbações a nível geral e no local da administração: Pouco frequentes: arrepios de frio, edema (incluindo edema periférico).

Sistema imunitário – Pouco frequentes: reacções alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).

Sistema nervoso – Pouco frequentes: perturbações do sono, excitação.

Sistema renal e urinário – Pouco frequentes: função renal alterada.

Pele e tecidos subcutâneos – Pouco frequentes: erupção cutânea/prurido. Muito raros: fotosenssibilidade, alopecia, erupções bulhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema vascular – Pouco frequentes: equimoses.

Sangue e sistema Linfático – Muito raros: anemia hemolítica ou aplástica, aumento da trombocitopénia, granulocitopénia.

Afecções cardíacas – Muito raros: foram descritos casos de taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs.

Sistema hepatobiliar – Muito raros: Icterícia, hepatites, função hepática alterada.

Outros – Muito raros: aumento da pressão arterial.

Sistema respiratório, torácico e mediastínico – Muito raros: dispneia, asma.

Como outros anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas de natureza anafiláctica ou anafilactóide em doentes com ou sem exposição prévia a esta classe de medicamentos. Os sintomas típicos de uma reacção anafiláctica incluem: hipotensão súbita e grave, aceleração ou redução dos batimentos cardíacos, fadiga ou sensação de fraqueza não habituais, ansiedade, agitação, perda da consciência, dificuldade respiratória ou em engolir, prurido, urticária com ou sem angioedema, rubor da pele, náuseas, vómitos, dor abdominal tipo cãibras, diarreia

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários sofrer um agravamento ou se notar a ocorrência de efeitos secundários não descritos no folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR MOMENDOL

Conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Momendol após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais ou águas domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Ingredientes de Momendol

A substância activa é o naproxeno 200 mg (sob a forma de 220 mg de naproxeno sódico)

Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada; Amido de milho; Celulose microcristalina; Povidona (K25), Amido glicolato de sódio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Película): Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Talco.

Aspecto de Momendol e conteúdo da embalagem

Momendol é um comprimido revestido, branco, redondo e biconvexo.

Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo

Fabricante

ACRAF S.p.A. – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Itália

Data da última aprovação do folheto 26-04-2007.