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Ácido acetilsalicílico

Aspirina 500mg comprimidos bula do medicamento

Este folheto contém as seguintes informações:

1. O que é Aspirina
2. Para que é usada Aspirina
3. O que é preciso saber antes de tomar Aspirina
4. Como tomar Aspirina
5. Efeitos secundários possíveis da Aspirina
6. Como conservar Aspirina

ASPIRINA 500 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar Aspirina com precaução para obter os devidos resultados.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Aspirina contém como substância activa o ácido acetilsalicílico. Apresenta-se na forma de comprimidos.

Outros componentes:

Celulose em pó e amido de milho.

1. O que é Aspirina

Cada comprimido de Aspirina contém como substância activa 500 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina encontra-se disponível em embalagens de 4 e de 20 comprimidos.

Grupo farmacoterapêutico:  Analgésicos e antipiréticos

Aspirina contém como substância activa o ácido acetilsalicílico que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como anti-inflamatórios não esteróides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre.

2. Para que é usada Aspirina

Aspirina está indicada no alívio de dores de intensidade ligeira a moderada como p. ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais e ainda nos estados febris associados a resfriados ou gripe.

3. O que é preciso saber antes de tomar Aspirina


Se apresenta alguma das situações abaixo descritas não deverá tomar Aspirina:

– Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros componentes do medicamento.

– Consulte também a secção “Outros componentes” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos componentes de Aspirina.

– Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.

– Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.

– Tendência para hemorragias; ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

– Úlceras pépticas activas;

– Asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;

– No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver mais abaixo a secção “Tomar Aspirina com outros medicamentos”);

– Durante a gravidez e aleitamento, os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados a não ser por receita médica;

Se apresenta alguma das situações abaixo descritas deverá consultar o médico antes de tomar Aspirina:

– Alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, anti-reumáticos ou outras substâncias alergéneas;

– Está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina);

– Doença dos rins ou fígado;

– Sofre de alergias (Ex: reacções cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias;

– Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extracções dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.

– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar.

– Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina o tratamento deve ser interrompido

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.

Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias ou em crianças com menos de três anos, nem durante a gravidez ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

Não usar em crianças com febre sem consultar o médico.

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Durante a gravidez e aleitamento os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados, a não ser por receita médica.

Crianças e idosos:

Aspirina pode ser tomada por crianças a partir de 12 anos de idade.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e a síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).

A Aspirina pode ser tomada por pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.


Tomar Aspirina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Aspirina com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Quando tomado em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a Aspirina pode causar um aumento ou uma diminuição do efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre informar-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de usar Aspirina.

São intensificados os efeitos de:

  • Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana
  • (aumento dos efeitos tóxicos);
  • Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina – (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias);
  • Anti-inflamatórios não esteróides tomados com salicilados (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
  • Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;
  • Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca);
  • Antidiabéticos (ex: insulina e sulfonilureias);
  • Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias.
  • Bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Aspirina pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
  • Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia);
  • Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição dos efeitos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.
  • Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

São atenuados os efeitos:

  • De medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
  • De medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais como benzobromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

4. Como tomar Aspirina

Adultos: recomenda-se 1 – 2 comprimidos

Não se devem tomar mais de 8 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Não se devem administrar mais de 3 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.

Os comprimidos de Aspirina devem ser dissolvidos em água e tomados, se possível, após ingestão de alimentos. Recomenda-se beber seguidamente cerca de meio copo de líquido.

Aspirina destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias).


Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina:

Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.


Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar:

Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti- Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:

Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como: zumbidos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens, e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:

Em casos de intoxicação grave pode ocorrer hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, febre alta, coma e hipoglicémia grave (diminuição do açúcar do sangue).

Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.

Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas.

5. Efeitos secundários possíveis de Aspirina

Como todos os medicamentos Aspirina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos gastrointestinais:

  • Dor abdominal, azia, náusea e vómitos;
  • Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro;
  • Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos);
  • Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento.


Reacções de hipersensibilidade (alergia):

Ex: Úrticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, dificuldades respiratórias e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Alterações sanguíneas:

Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase).

Se apresentar algum dos efeitos acima referidos para o tratamento com Aspirina procure o conselho do seu médico ou farmacêutico para avaliar o grau de gravidade da reacção e decidir sobre a necessidade de qualquer outra medida a tomar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

6. Como conservar Aspirina

– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original do fabricante.

– Não conservar os comprimidos acima de 30ºC.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.


RECOMENDAÇÕES GERAIS

– Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

– Não utilize Aspirina depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-06-2008.

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Ácido acetilsalicílico

ASP bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é ASP?
2.      Em que situações posso tomar ASP?
3.      Como deverei tomar ASP?
4.      Que efeitos indesejáveis pode ter ASP?
5.      Como deverei guardar os comprimidos de ASP?

ASP

ASP 100 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

ASP 200 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários, se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASP?

ASP é um medicamento sob a forma de comprimidos de cor rosa, destinados a administração oral, doseados a 200 mg de ácido acetilsalicílico (substância activa.).

O ácido acetilsalicílico, tal como outros salicilatos, é dotado de uma acção antipirética (faz baixar a febre), anti-inflamatória e analgésica (alivia as dores). Pertence ao grupo Sistema Nervoso Central; Analgésicos e antipiréticos.

Os comprimidos de ASP contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes): lactose, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, essência de framboesa, óxido de ferro vermelho (E172), sacarina e vanilina.

ASP apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2. EM QUE SITUAÇÕES POSSO TOMAR ASP?

ASP está indicado no alívio das dores ligeiras ou moderadas (nevralgias, cefaleias, odontalgias e dores de etiologia e localização variáveis) e estados febris (constipações, síndrome gripal).

O que devo saber antes de tomar ASP?

Quando é que nunca deverei tomar ASP?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Este medicamento é também desaconselhado a pessoas com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE, úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada), em situações em que sangra facilmente (diátese hemorrágica), história de asma induzida pela administração de salicilatos ou outros AINE’s. Reacções alérgicas a este medicamento podem incluir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar).

Não deve tomar este medicamento em caso de doença hepática (fígado) ou renal graves, insuficiência cardíaca congestiva, ou se estiver em tratamento simultâneo com metotrexato em doses ≥ 15 mg/semana, nem durante o último trimestre da gravidez em doses superiores a 100 mg/dia.

Também não se deve administrar o ASP a crianças com menos de 3 anos de idade.

Não se deve administrar o ASP no tratamento de infecções víricas em crianças e adolescentes, com ou sem febre, dado haver o risco de desencadear uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye).


Quando deverei ter precauções ao tomar ASP?

A administração concomitante de ASP com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ASP o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Idosos:

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

ASP deverá ser administrado com precaução, e apenas quando a relação benefício/risco for favorável, nas seguintes situações:

– Primeiro e segundo trimestre da gravidez;

– Aleitamento;

– Alergia a outros anti-inflamatórios não esteróides;

– Tratamento simultâneo com fármacos inibidores da agregação plaquetária e/ou anticoagulantes;

– Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;

– Hipoprotrombinémia pré-existente;

– Deficiência de vitamina K;

– Alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia), dado que apresentam um aumento do risco de hemorragia digestiva alta;

– Antecedentes de doença gastrintestinal;

– Asma brônquica, doença pulmonar crónica obstrutiva, febre dos fenos e pólipos nasais;

– Períodos prolongados sem vigilância médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Este medicamento inclui lactose na sua composição. Por tal facto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp, malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Posso tomar ASP durante a gravidez ou aleitamento?

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ácido acetilsalicílico como inibidor da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem, para a utilização de inibidores das prostaglandinas no início da gravidez, um aumento do risco de aborto espontâneo e de mal malformações cardiovasculares. Durante o 3º trimestre da gravidez pode expor o feto a toxicidade cardiopulmonar e a disfunção renal. Na fase final da gravidez a mãe e o recémnascido podem estar expostos a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito antiagregante e a uma inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

A experiência dos ensaios clínicos sugere que doses até 100 mg/dia em algumas indicações obstétricas que requerem vigilância médica especializada, são aparentemente seguras.

Pelas suas características, o medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez, estando contra-indicado em doses superiores a 100 mg/dia durante o terceiro trimestre da gravidez, e na fase de aleitamento.

Posso tomar ASP com outros medicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O ácido acetilsalicílico nunca deve ser associado a vacinas de vírus influenza vivos.

Recomenda-se que os doentes que fizeram a vacina da varicela não tomem ácido acetilsalicílico durante as 6 semanas seguintes, dado que surgiram casos de uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye) após infecções pelo vírus da varicela.

O ácido acetilsalicílico, princípio activo do ASP, aumenta os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de tratamento simultâneo com anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina; o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal em caso de tratamento simultâneo com corticóides; o risco de hemorragia gastrointestinal em caso de ingestão de álcool; os efeitos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), das sulfonilureias, do metotrexato, das sulfonamidas e do ácido valpróico e aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, barbitúricos e lítio.

O ácido acetilsalicílico diminui os efeitos dos medicamentos antagonistas da aldosterona, dos diuréticos de ansa, dos anti-hipertensores e dos uricosúricos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (> 3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os medicamentos que contêm alumínio, fósforo ou magnésio, como por exemplo alguns antiácidos, podem diminuir o efeito do ASP.

O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Como consequência, poderá surgir hiperuricémia, em particular nos doentes com diminuição prévia da excreção do ácido úrico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar ASP?

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas durante a terapêutica com ácido acetilsalicílico.

3. COMO DEVEREI TOMAR ASP?

Tomar ASP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

OS COMPRIMIDOS DE ASP PODEM SER DEGLUTIDOS INTEIROS OU, DEVIDO AO SEU SABOR AGRADÁVEL, MASTIGADOS OU DISSOLVIDOS EM ÁGUA OU SUMO.

Posologia habitual:

– Crianças dos 3 aos 6 anos (10 – 20 kg): ½ – 1 comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças dos 6 aos 12 anos (21 a 40 kg): 1 – 1½ comprimido, de 4 em 4 horas;

– Crianças com mais de 12 anos e Adultos (> 41 kg): 1 – 3 comprimidos em cada administração, observando-se um intervalo mínimo de 4 horas entre as administrações e não excedendo a dose de 4g diários (em 24 h).

A dosagem em crianças não deve ultrapassar os 50 mg/kg/dia.

Utilização em doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico. Nos doentes hemodializados, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado após a hemodiálise.

Utilização em doentes com insuficiência hepática:

Nos doentes com insuficiência hepática grave deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico.

Utilização nas crianças:

Tendo presente os dados existentes que sugerem a hipótese de haver uma relação entre a administração de ácido acetilsalicílico e o Síndrome de Reye, especialmente em crianças com menos de 5 anos de idade que apresentem sinais de patologias víricas (em particular varicela e síndrome gripal), ASP deve ser usado com precaução em crianças com estados febris e menos de 12 anos de idade, apenas quando outras medidas falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.


Utilização nos idosos:

O risco relativo de ocorrência de hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrintestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitórios ou antecedentes, é maior nos idosos, pelo que a dose diária máxima recomendada é de 2 g de ácido acetilsalicílico.

E se me esquecer de tomar um comprimido ou tomar demasiados?

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga com o tratamento tal como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horário normal.

Em caso de ingestão excessiva de ASP (sobredosagem) pode surgir respiração profunda e/ou rápida, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos, palpitações, rubor, sonolência e sede. A sobredosagem grave pode ser acompanhada de febre, agitação, desorientação, convulsões, coma, insuficiência respiratória aguda, hipoglicémia e hemorragias. A sobredosagem crónica (salicilismo) traduz-se essencialmente por perturbações do sistema nervoso, com predomínio central.

Em qualquer caso de sobredosagem com ASP deve recorrer de imediato a um médico.

4. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODE TER ASP?

Como os demais medicamentos, ASP pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.

Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Apresentam-se em seguida os efeitos indesejáveis por decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raros (> 1/10000, <1/1000): anemia ferropénica (principalmente no idoso), prolongamento do tempo de hemorragia.

Muito raros (< 1/10000): anemia hemolítica associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, porfíria.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Muito raros (< 1/10000): hipoglicémia.

Distúrbios do Sistema nervoso:

Raros (> 1/10000, <1/1000): vertigens, acufenos e cofose, associados a hiperdosagem e com incidência particular nos idosos e nas crianças.

Distúrbios vasculares:

Muito raros (< 1/10000): hemorragia intracerebral e hemorragia intraocular.

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns (> 1/100, <1/10): náuseas, azia, desconforto abdominal, diarreia, vómitos e ligeiras hemorragias gastrintestinais, que só excepcionalmente causam anemia.

Raros (> 1/10000, <1/1000): úlceras gastrintestinais, por vezes complicadas de hemorragia (hematemeses e ou melenas) e ou perfuração.

Muito raros (< 1/10000): alterações dos valores das enzimas hepáticas.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raros (< 1/10000): hepatite.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros (> 1/10000, <1/1000): dermatite alérgica.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros (< 1/10000): alteração da função renal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Raros (> 1/10000, <1/1000): crises de dispneia, broncospasmo, rinite vasomotora, urticária e edema angioneurótico.

Muito raros (< 1/10000): eritema, erupções cutâneas e erupções cutâneas pustulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO DEVEREI GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE ASP?

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize ASP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova

2700-547 Amadora

Data da última revisão deste folheto: 24-11-2008.

Categorias
Diclofenac Misoprostol

Arthrotec bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Arthrotec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Arthrotec
3. Como tomar Arthrotec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Arthrotec
6. Outras informações

ARTHROTEC

Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

(diclofenac de sódio + misoprostol)

ARTHROTEC 75 comprimidos

(Diclofenac de sódio + misoprostol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ARTHROTEC E PARA QUE É UTILIZADO.

Arthrotec é uma combinação de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina E1. Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional.

Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o Arthrotec está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.

O misoprostol estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.

Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatório.

2. ANTES DE TOMAR ARTHROTEC

Não tome Arthrotec:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Arthrotec;

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

– Se tem insuficiência cardíaca grave. Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas (ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Arthrotec:

– Se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Arthrotec deve ser evitada.

– Se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico.

– Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

– Se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.

– Se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn

– Se tiver história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca

– Se tiver insuficiência renal ou hepática

– Se tiver asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

– Se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco e maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se e fumador) devera aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Arthrotec com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol; a administração de doses elevadas de antiácidos pode reduzir a biodisponibilidade do ácido misoprostol;

– O diclofenac pode aumentar a concentração plasmática da digoxina, pelo que os níveis séricos deste fármaco devem ser cuidadosamente monitorizados e ajustados;

– A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito;

– O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;

– Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;

– Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

– A administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

– Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;

– O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com ARTHROTEC.

– O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando coadministrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações dos efeitos dos anti-diabéticos orais (hipo e hiperglicémia) na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, cuidado na administração do Arthrotec a doentes que recebem insulina ou antidiabéticos orais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas. O Arthrotec pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto, quando administrado à grávida. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.

As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com Arthrotec. Se for registada gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.

O Arthrotec não é recomendado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arthrotec:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem alergia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTHROTEC

Tomar Arthrotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Arthrotec é de 1 comprimido duas a três vezes ao dia.

Arthrotec deve ser sempre tomado por via oral, inteiro e durante as refeições.

A segurança e eficácia do Arthrotec não foram avaliadas em pediatria.

Se tomar mais Arthrotec do que deveria:

Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e/ou terapêutica com carvão activado.

O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais contra a hipotensão, a insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

Podem ser necessárias medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada).

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Arthrotec na hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que já esteja na altura de tomar a nova dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Arthrotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), vómitos, hematemeses (vomitar sangue), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (evacuar sangue escuro/negro), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.

Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome cutânea grave) (muito raro).

Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia (corrimento vaginal esbranquiçado), hemorragias vaginais e dismenorreia (menstruação difícil e dolorosa). Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.

Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.

Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac / misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTHROTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Arthrotec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Arthrotec:

– As substâncias activas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (200 ìg = 0,2 mg).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Arthrotec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol.

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park

Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Whalton Road

NE61 3YA Morpeth – Northumberland

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2007.

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Cafeína

Cafiaspirina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cafiaspirina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cafiaspirina
3. Como tomar Cafiaspirina
4. Efeitos secundários Cafiaspirina
5. Como conservar Cafiaspirina
6. Outras informações

CAFIASPIRINA 500 mg + 50 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico + cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Cafiaspirina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Cafiaspirina e para que é utilizado
Cafiaspirina contém as substâncias activas ácido acetilsalicílico e cafeína. O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de substâncias conhecidas como analgésicos não esteróides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre.
Como componente de formulações analgésicas a cafeína contribui para uma melhoria do efeito analgésico.

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos

Cafiaspirina é utilizada para o alívio de dores ligeiras a moderadas tais como dores de cabeça, dores de dentes e dores menstruais.

2. Antes de tomar Cafiaspirina
Situações em que não deve usar Cafiaspirina
Se apresenta alguma das situações abaixo descritas não deverá tomar Cafiaspirina:
– Caso saiba ser alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros excipientes do medicamento.
– Consulte também o capítulo que “Outros excipientes” contém Cafiaspirina para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos excipientes.
– Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.
– Não usar em adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.
– Caso saiba sofrer de tendência para hemorragias, ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Caso sofra de úlceras pépticas activas.
– Asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver mais abaixo a secção “Tomar Cafiaspirina com outros medicamentos”).
– Durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico)
– Cafiaspirina não deve ser dada a crianças.

Situações em que a Cafiaspirina deve ser usada com precaução
Se apresenta alguma das situações abaixo descritas deverá consultar um médico antes de tomar Cafiaspirina
– Alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, anti-reumáticos ou outras substâncias alergéneas.
– Está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina).
– Doença dos rins ou fígado.
– Sofre de alergias (Ex: reacções cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias.
– Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extracções dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.
– Durante o aleitamento.
– No primeiro e segundo trimestre da gravidez.
– Se sofrer de hipertiroidismo (doença da tiróide).
– Se sofre de artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática. Neste caso, deve vigiar a sua função hepática.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar.
– Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Cafiaspirina o tratamento deve ser interrompido.

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.
Se está a tomar outros medicamentos verifique a respectiva composição e não associe a Cafiaspirina com outros medicamentos que também tenham ácido acetilsalicílico.

Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias ou em crianças com menos de três anos, nem durante a gravidez ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

Não usar em adolescentes com febre sem consultar o médico.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Cafiaspirina não deve ser tomada durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico).
Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.
Se estiver a amamentar deve evitar tomar Cafiaspirina.

Crianças e idosos
A Cafiaspirina não deve ser administrada a crianças.
Não usar em adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e o síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).
A Cafiaspirina pode ser dada a pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Cafiaspirina com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Cafiaspirina com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Quando tomada em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a
Cafiaspirina pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre informar-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de usar Cafiaspirina.

São intensificados os efeitos de:
– Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos).
– Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina – (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
– Anti-inflamatórios não esteróides tomados com doses elevadas de salicilatos (3 g/dia) (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca).
– Antidiabéticos (ex: insulina e sulfonilureias).
– Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias.
– Bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Cafiaspirina pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
– Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia).
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição dos efeitos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos de:
– Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da
aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais como benzbromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

O efeito da Cafiaspirina diminui quando se toma simultaneamente com: sais, óxidos, e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio.

Referem-se seguidamente outras classes de medicamentos cujos efeitos podem ser alterados pela substância activa, cafeína presente na composição de Cafiaspirina:
Barbitúricos, anti-histamínicos, simpaticomiméticos, tiroxina, benzodiazepinas, contraceptivos orais, cimetidina e teofilina. Os contraceptivos orais, antibióticos do grupo das quinolonas, a cimetidina e o dissulfiramo podem acentuar os efeitos da cafeína.

3. Como tomar Cafiaspirina
Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por recomendação do médico; não altere a dose nem tome mais comprimidos dos que estão indicados.
Adultos:
Recomenda-se 1 a 2 comprimidos como dose única, podendo ser repetida passadas 6 a 8 horas.
Não se devem tomar mais de 6 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 6 a 8 horas entre as tomas.
Crianças:
A Cafiaspirina não deve ser administrada a crianças.
Não usar em adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.
Os comprimidos de Cafiaspirina devem ser se possível tomados após ingestão de alimentos, bebendo em seguida cerca de meio copo de líquido.

Duração do tratamento:
Cafiaspirina destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias).
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cafiaspirina
Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
Respeite um intervalo de 6 a 8 horas entre duas administrações.

Situações em caso de sobredosagem e medidas a tomar
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ainda o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:
Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis como zumbidos, náuseas, vómitos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens, e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:
Em casos de intoxicação grave pode ocorrer, hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, hipoglicemia grave (diminuição do açúcar do sangue), transpiração excessiva, desidratação, delírio, tremor, febre alta.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.
As perdas de fluidos devem ser compensadas.
Tratamento sintomático dos sintomas e convulsões, da sobredosagem da cafeína.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Cafiaspirina
Como todos os medicamentos Cafiaspirina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Quando tomada da forma indicada Cafiaspirina é geralmente bem tolerada.

Efeitos gastrointestinais:
– Dor abdominal, azia, náusea e vómitos.
– Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro.
– Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos).
– Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento.

Reacções generalizadas:
Ex: Úrticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, dificuldades respiratórias e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos. A cafeína pode provocar insónia e agitação.

Sistema cardiovascular:
A cafeína, em doses altas, pode provocar aumento das pulsações do coração (taquicardia).

Alterações sanguíneas:
Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cafiaspirina
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original do fabricante.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem e no blister. Não utilize Cafiaspirina depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister .
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Cafiaspirina
– Cada comprimido de Cafiaspirina contém como substâncias activas 500 mg de ácido acetilsalicílico e 50 mg de cafeína.
– Outros excipientes:
Os comprimidos de Cafiaspirina contêm ainda amido de milho e celulose em pó.
Qual o aspecto de Cafiaspirina e conteúdo da embalagem
Cafiaspirina apresenta-se na forma de comprimidos.
Encontra-se disponível em embalagem de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausse, 1
D-06803 Greppin
Alemanha

– Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
– Medicamento não sujeito a receita médica: no acto de aquisição aconselhe-se com o farmacêutico

PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Cafiaspirina contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-07-2008

Categorias
Ibuprofeno

Nurofen 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é o Nurofen e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Nurofen
3.   Como tomar Nurofen
4.   Efeitos secundários Nurofen
5.   Como conservar Nurofen
6.   Outras informações

Nurofen 200 mg

Comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar o Nurofen com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Nurofen e para que é utilizado

O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide.

O Nurofen é utilizado para tratar as seguintes situações:

Dores ligeiras a moderadas, dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais e dores musculares, e febre.

2.  Antes de tomar Nurofen
Não tome o Nurofen:

-se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes de Nurofen.

-se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.

-se tiver antecedentes de broncoespasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

-se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave.

-se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com o Nurofen:

-se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.

-se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.

-se tem insuficiência renal.

-se tem disfunção hepática.

-se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).

-se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.

-medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).

-se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínima durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos de recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido.

Ao tomar o Nurofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários:

-Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides

(medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).

-Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue).

-Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).

-Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).

-Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos Efeitos:

-Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores).

Nos doentes com a função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar o Nurofen com alimentos e bebidas:

O Nurofen não deve ser tomado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

A administração de Nurofen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e Utilização de Máquinas:

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen:

O Nurofen contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nurofen

Tomar o Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Crianças com mais de 12 anos de idade 1-2 comprimidos (200-400   mg   de ibuprofeno) 1-6 comprimidos (200-1200     mg     de ibuprofeno)1-2 comprimidos cada 4­6 horas 6 comprimidos(1200     mg     de ibuprofeno)

1-2 comprimidos cada

4-6 horas
Adultos 1-2 comprimidos(200-400  mg  de ibuprofeno) 1-6 comprimidos (200-1200     mg     de ibuprofeno)1-2 comprimidos cada 4­-6 horas 6 comprimidos(1200     mg     de ibuprofeno)

1-2 comprimidos cada 4-6 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 6 horas até tomar outra dose.

O Nurofen deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem tomar o Nurofen com alimentos.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de tomar o Nurofen.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se tomar o Nurofen mais do que deveria

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Nurofen

Como todos os medicamentos, o Nurofen pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar o Nurofen

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  Outras informações

Qual a composição de Nurofen:

-A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia seca, sacarose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000 e Opacode preto S-1-

8152HV.

Qual o aspecto de Nurofen e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos revestidos são redondos de cor branca com inscrição com tinta preta e as embalagens contêm 6, 12, 24 e 48 comprimidos revestidos (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Tel.: 21 303 30 00

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 17-12-2008.

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes da utilizar AIRTAL
3. Como utilizar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 150 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – aceclofenac é, um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, cólica renal, estados dolorosos pós-operatórios, póstraumáticos e pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia, ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação).
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, osteoartrose.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL
Não utilize AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como utilizar AIRTAL.
Tome especial cuidado com AIRTAL :
– se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica.
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
– se sofre de insuficiência da função hepática ou renal moderada.
– se está em convalescência de uma intervenção cirúrgica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O aceclofenac está contra-indicado em caso de gravidez (ver secção Não utilize AIRTAL). Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteróides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tónus e contracção uterina, bem como, também pode provocar o fecho permaturo do ducto arterial fetal no útero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.
Aleitamento: Não se pode administrar AIRTAL durante o aleitamento (ver secção Não utilize AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
As ampolas de pó para solução injectável contêm fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
As ampolas de solvente para solução injectável contêm álcool benzílico.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém 160 mg de álcool benzílico por 4 ml de solução injectável. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos.
Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Foram relatados casos fatais de “síndrome de gasping” em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de “síndrome de gasping”, hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
Utilizar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes utilizar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO UTILIZAR AIRTAL
Utilizar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: uma injecção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injecção por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração da solução injectável de AIRTAL durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
AIRTAL pó e solvente para solução injectável não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.
Modo de preparação da solução injectável extemporânea:
Retirar o solvente da ampola com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo da ampola de pó , agitar até completa dissolução, e recolher a solução injectável.
Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8ºC).
Frequência da administração:
De acordo com as indicações do médico.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se utilizar mais AIRTAL do que deveria:
Dada a forma de administração de AIRTAL é muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de AIRTAL contacte imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL:
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose
seguinte não duplique a dose. Administra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).

Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável deve ser administrada imediatamente.
No entanto, se necessário a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8º C).
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, nem caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 150 mg por 4 ml de solução injectável (1 ampola de medicamento reconstituído).
– Os outros componentes são:
Ampola de pó para solução injectável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Ampola de solvente para solução injectável contém propilenoglicol, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL pó e solvente para solução injectável é um medicamento na forma de solução injectável após reconstituição, disponível em embalagens de 4 ampolas de pó e 4 ampolas de solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Sant Joan, 9-21
E-08560 Manlleu – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites e mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, O.R.L..

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón);
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada;
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar como por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
AIRTAL contém como excipientes aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, pelo que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Contém também 2,644 g de sorbitol, por saqueta. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – o conteúdo de uma saqueta de manhã e de outra saqueta à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja uma única saqueta por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral.
O pó para suspensão oral contido nas saquetas deve ser dissolvido em cerca de 40-60ml (1 copo) de água e ingerido imediatamente.

AIRTAL pode ser administrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por saqueta,
– Os outros componentes são sorbitol (E420), sacarina sódica, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), aroma de leite, aroma de caramelo e aroma de nata.

Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem

AIRTAL é um medicamento na forma de pó para suspensão oral acondicionado em saquetas unidose. Cada embalagem contém 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007.

Categorias
Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por película

Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)..
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL:
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón).
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
Airtal contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por comprimido.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).
AIRTAL comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento:De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente
e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome
AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina), etanol e água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:19-07-2007

Categorias
Diclofenac

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Voltaren 12,5
3.  Como tomar Voltaren 12,5
4.  Efeitos secundários Voltaren 12,5
5.  Como conservar Voltaren 12,5
6.  Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2.  ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.

Categorias
Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico Paracetamol

Afebryl bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do AFEBRYL?
2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

AFEBRYL 300 mg + 200 mg + 300 mg comprimidos efervescentes
ácido acetilsalicílico + paracetamol + ácido ascórbico

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO
O que contém esta embalagem?
Cada comprimido efervescente de AFEBRYL contém 300 mg de ácido acetilsalicílico, 200 mg de paracetamol e 300 mg de ácido ascórbico, como substâncias activas.
Ver secção “Que outros componentes tem o AFEBRYL?”

Como se apresenta o AFEBRYL?
AFEBRYL apresenta-se em embalagens de 16 comprimidos efervescentes.

1. Quais as acções do AFEBRYL?
O paracetamol e o ácido acetilsalicílico possuem notável actividade analgésica e antipirética, as quais são resultado do efeito directo nos centros da dor e da vasodilatação periférica e sudação geradas, que contribuem para a regulação da temperatura corporal. O ácido acetilsalicílico possui ainda uma acção anti-inflamatória.
O AFEBRYL está indicado no alívio da dor ligeira ou moderada.
O ácido ascórbico, também conhecido como vitamina C, actua como preventivo caso se venha a verificar deficiência desta vitamina em situações de inflamação ou estados gripais.
PARA QUE SERVE O AFEBRYL?
AFEBRYL é usado no:
Tratamento sintomático de dores e febre que ocorrem durante estados gripais e infecções das vias respiratórias superiores.
Tratamento de dores de cabeça; enxaquecas, dores articulares e musculares passageiras, dores de dentes (excepto antes ou depois de cirurgias dentárias).

Antes de tomar o AFEBRYL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:
QUANDO NÃO DEVO TOMAR O AFEBRYL?
AFEBRYL não deve ser usado em casos de alergia conhecida ao paracetamol, à fenacetina, ao ácido acetilsalicílico, aos salicilatos, a outros anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um dos excipientes de AFEBRYL.
AFEBRYL não deve ser tomado em casos de úlcera gástrica ou duodenal evolutiva, nem em casos de hemorragia digestiva. A toma de AFEBRYL também é contraindicada em situações onde exista risco de hemorragia ou em doentes com complicações sanguíneas especialmente doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
AFEBRYL está contra-indicado em doentes com gota e em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado. AFEBRYL está igualmente contra-indicado em doentes que precisem de fazer uma dieta de restrição em sódio.
A administração de AFEBRYL está também contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não tome AFEBRYL em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Não tome AFEBRYL em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do AFEBRYL limitam-se geralmente a uma certa irritação do tracto gastro-intestinal. Podem raramente ocorrer casos de hipersensibilidade ao paracetamol e ao ácido acetilsalicílico que se manifestam por reacções alérgicas, tais como: rash, eritema ligeiro ou urticária. Raramente podem também ocorrer náuseas, vómitos, azia e dores abdominais, sintomas hemorrágicos, edema, hiperuricémia e asma.
A terapêutica prolongada com doses elevadas pode levar à deterioração da função renal e hepática.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.
Caso venha a sentir qualquer sintoma não descrito neste folheto, deve aconselhar-se de imediato com o seu médico.
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

POSSO TOMAR AFEBRYL COM OUTROS MEDICAMENTOS?
Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos deve aconselhar-se com o seu médico antes de tomar AFEBRYL:
Heparina e medicamentos da família dos cumarínicos, antidiabéticos orais, outros antiinflamatórios não esteróides, metotrexato, medicamentos uricosúricos, indutores enzimáticos (por ex: barbitúricos), medicamentos trombolíticos (p. ex. estreptoquinase e alteplase), medicamentos inibidores da anidrase carbónica (por ex. acetazolamida), corticosteróides e fenotiazinas.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar
Afebryl em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
O consumo de álcool durante o tratamento com AFEBRYL pode causar graves problemas de estômago.

3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
A administração concomitante de Afebryl com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar AFEBRYL o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Posso tomar AFEBRYL se estiver grávida?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.
Posso tomar AFEBRYL se estiver a amamentar?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica em contrário.
AFEBRYLpode ser dado a crianças?
AFEBRYL pode ser administrado a crianças conforme indicado em “Como devo tomar AFEBRYL”.
Crianças com menos de 12 anos de idade só devem tomar AFEBRYL sob estrita vigilância médica.
AFEBRYLpode ser usado por pessoas idosas?
AFEBRYL pode ser tomado por pessoas idosas, desde que não tenham problemas graves nos rins ou no fígado.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de algum problema do fígado ou dos rins?
Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar AFEBRYL com muita precaução e sobre estrita vigilância do seu médico.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de asma?
Se sobre de asma deve consultar o seu médico antes de tomar AFEBRYL.
Quais os efeitos do AFEBRYL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?
Até o momento, não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.
Que outros componentes tem o AFEBRYL?
Bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol (E420), lactose mono-hidratada, sacarina sódica, essência de limão e povidona.
AFEBRYL contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
AFEBRYL contém sódio (322 mg por comprimido). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
COMO DEVO TOMAR AFEBRYL?
A posologia usual recomendada de AFEBRYL é a seguinte:
Crianças dos 2 aos 12 anos: 1/2 comprimido 1 a 4 vezes por dia
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: 1 comprimido 1 a 4 vezes por dia
A dose máxima recomendada para adultos é de 6 comprimidos por dia. Não se deve tomar mais do que 2 comprimidos de cada vez.
Respeite um intervalo de 4 horas entre cada toma. Caso tenha problemas nos rins ou no fígado, este intervalo deve ser de pelo menos 8 horas.
O AFEBRYL é administrado oralmente. Dissolva os comprimidos em 1/2 copo de água, agite ligeiramente e tome de imediato.
Se estiver a tomar outros medicamentos além do AFEBRYL leia: “Posso tomar AFEBRYL com outros medicamentos?”.
Durante quanto tempo preciso de tomar AFEBRYL?
A duração do tratamento com AFEBRYL deve ser o mais breve possível, máximo de 10 dias nos adultos e 5 dias nas crianças
Se os sintomas persistirem deve contactar o seu médico.

E se me esquecer de tomar um comprimido efervescente?
Tome logo que se lembrar mas respeite o intervalo de 4 horas em relação á próxima toma. Não duplique as doses.
E no caso de uma dose em excesso?
Os primeiros sinais de uma dose excessiva de AFEBRYL são: zumbidos, sensação de audição diminuída e dores de cabeça. Poderão ainda verificar-se reacções de sensibilização sobre a pele ou respiratórias (edema, urticária, asma, choque anafilático).
Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar.

4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES
Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
Conserve AFEBRYL hermeticamente fechado na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre AFEBRYL contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2724-503 Amadora
Fabricante
SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO APROVADA DESTE FOLHETO 25-08-2008