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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Primarti Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Primarti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Primarti
3. Como tomar Ibuprofeno Primarti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Primarti
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Primarti 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Primarti com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO PRIMARTI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Primarti está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicadonas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Não tome Ibuprofeno Primarti
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Primarti
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Primarti
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Primarti" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Primarti a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Primarti e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Primarti deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Primarti está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Primarti
Ibuprofeno Primarti contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Primarti contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Tomar Ibuprofeno Primarti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Primarti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Primarti, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Primarti
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Primarti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO PRIMARTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Primarti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Primarti

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Primarti e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Butir Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Butir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Butir
3. Como tomar Ibuprofeno Butir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Butir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Butir 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Butir com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO BUTIR E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Butir está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Não tome Ibuprofeno Butir
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Butir
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Butir
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Butir" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Butir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Butir a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Butir e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Butir com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Butir deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Butir está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Butir
Ibuprofeno Butir contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Butir contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Tomar Ibuprofeno Butir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Butir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Butir, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Butir
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Butir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-

intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO BUTIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Butir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Butir

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Butir e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10
Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Fabrieli Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Fabrieli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Fabrieli
3. Como tomar Ibuprofeno Fabrieli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Fabrieli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Fabrieli 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Fabrieli com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO FABRIELI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Fabrieli está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Não tome Ibuprofeno Fabrieli
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Fabrieli
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Fabrieli
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Fabrieli" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Fabrieli a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Fabrieli e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Fabrieli deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Fabrieli está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Fabrieli
Ibuprofeno Fabrieli contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Fabrieli contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Tomar Ibuprofeno Fabrieli sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Fabrieli do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Fabrieli, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Fabrieli
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Fabrieli pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO FABRIELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Fabrieli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Fabrieli

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Fabrieli e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Ibuprofeno Metotrexato

Spidifen Limão Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spidifen Limão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Spidifen Limão
3. Como tomar Spidifen Limão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spidifen Limão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Spidifen Limão 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SPIDIFEN (SABOR LIMÃO) E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Spidifen Limão
Spidifen Limão contém uma substância activa chamada ibuprofeno.

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.3 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Derivados do
ácido propiónico.

Para que é utilizado Spidifen Limão
O Spidifen Limão está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.

Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.

Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Não tome Spidifen Limão
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou outros AINEs ou a qualquer outrocomponente de Spidifen Limão

Se sofre ou sofreu de:
– Crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneurótico ou outras reacções do tipoalérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (por exemplo ácidoacetilsalicílico ou outros AINEs)
– Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.

Se está no terceiro trimestre de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

Tome especial cuidado com Spidifen Limão

Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen Limão nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Spidifen Limão, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.

Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.

Os medicamentos tais como o Spidifen Limão podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen Limão. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar SPIDIFEN Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.

Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Spidifen Limãocom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, aadministração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mgpor dia).
– A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofenos em simultâneo com outros medicamentos.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Spidifen Limão, o seu médico poderá ter quediminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Spidifen
Limão se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).

– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renaldiminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) aco-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neonato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.

Apesar das concentrações de ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Se se administra uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spidifen Limão
Este medicamento contém aproximadamente 29 mg de sódio por saqueta. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Cada saqueta de Spidifen Limão contém 1,995 g de sacarose. Este facto deverá sertomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. Quando administrado deacordo com a posologia recomendada neste Folheto Informativo o Spidifen Limão poderáfornecer até 11,97 g diárias de sacarose (administração de 6 saquetas de Spidifen Limãopor dia). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR SPIDIFEN LIMÃO

Tomar Spidifen Limão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar. Em geral, a dosemáxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em 2 a 4administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.

Crianças:
Dos 6 aos 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno
(arginato), repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.

No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Modo e via de administração:
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogeneização e ingerirde imediato. Pode administrar Spidifen Limão fora ou durante as refeições.

Duração do tratamento médio
Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Spidifen Limão, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, nãoadministre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Spidifen Limão, é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-loao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Spidifen Limão do que deveria
Caso tenha ingerido mais Spidifen Limão, do que deve, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Spidifen Limão
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Spidifen Limão pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectivadurante o menor período de tempo possível.
Os efeitos secundários associados ao ibuprofeno são:

– Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com umaincidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.
– Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
– Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens.
– Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observadosdetranstornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
– Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos eepidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doseselevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).
– Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir apossibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico einsuficiência renal.
– Hepáticos: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite eicterícia com ibuprofeno racémico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPIDIFEN LIMÃO

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Spidifen Limão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spidifen Limão
A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 738 mg de ibuprofeno, arginato,equivalente a 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: L-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartamo
(E951), aroma de limão e sacarose.

Qual o aspecto de Spidifen Limão e o conteúdo da embalagem
Spidifen Limão apresenta-se em caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de granulado.

É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Titular de Introdução de Mercado

ZAMBON ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa
Portugal

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza Itália

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Categorias
Anticolinérgico Metoclopramida

Cloreto de tróspio Generis Cloreto de tróspio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de tróspio Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cloreto de tróspio Generis
3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de tróspio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de tróspio Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cloreto de tróspio Generis é um medicamento utilizado para o relaxamento dos músculosda bexiga.

Cloreto de tróspio Generis é utilizado para o tratamento da instabilidade ouhiperreflexia do detrusor (músculo da parede da bexiga) associadas a sintomas de:
-necessidade frequente de urinar (polaquiúria)
-imperiosidade (urgência) miccional
-incontinência.

2. ANTES DE TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Não tome Cloreto de tróspio Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componentede Cloreto de tróspio Generis
-se não for capaz de esvaziar a bexiga cheia espontaneamente devido a uma obstruçãomecânica do fluxo urinário da bexiga (por exemplo, hiperplasia benigna da próstata, umaumento benigno da glândula prostática)
-em caso de pressão intra-ocular aumentada causada pelo estreitamento do ângulo dosolhos, denominada glaucoma (glaucoma de ângulo fechado)
-em caso de ritmo cardíaco acelerado e irregular (taquiarritmias)
-em caso de doença caracterizada por fadiga e fraqueza dos músculos (miastenia gravis)

-em caso de doença intestinal inflamatória crónica grave (colite ulcerosa e doença de
Crohn)
-em caso de doença grave associada a dilatação do cólon com obstipação (megacólontóxico).

Não é recomendável a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Tome especial cuidado com Cloreto de tróspio Generis
-se sofre de obstrução do tracto gastrointestinal, por exemplo estreitamento da saída doestômago (estenose pilórica)
-se sofre de uma obstrução do fluxo urinário da bexiga, com risco de formação desedimentos urinários
-se tem alguma doença do sistema nervoso autónomo (neuropatia autonómica)
-se tem uma hérnia do hiato com inflamação do esófago causada pelo refluxo de ácidogástrico (hérnia do hiato com esofagite de refluxo)
-se sofre de doença que origine um ritmo cardíaco elevado, tal como hipertiroidismo,estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária) e débito cardíacoreduzido (insuficiência cardíaca)
-se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-se sofre de insuficiência renal (ver secção 3. Como tomar Cloreto de tróspio Generis).

Se sofre de doença hepática grave não deve tomar Cloreto de tróspio Generis, uma vezque não existem estudos nesta situação.

Antes de iniciar o tratamento deve excluir a possibilidade de causa orgânica para amicção frequente e nocturna com urgência urinária, tais como doença renal ou cardíaca,sensação intensa de sede, bem como infecções e tumores dos órgãos urinários.

Ao tomar Cloreto de tróspio Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções possíveis:
-intensificação de alguns efeitos secundários (efeitos anticolinérgicos: ver secção
4. Efeitos secundários possíveis) da amantadina (utilizada no tratamento da doença de
Parkinson) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento dadepressão)
-intensificação do aumento do ritmo cardíaco causado pelos beta-simpaticomiméticos eoutros medicamentos usados para problemas cardíacos ou para o tratamento da asma etocolíticos
-diminuição do efeito dos medicamentos procinéticos (por exemplo metoclopramida)utilizados principalmente no tratamento de alterações do esvaziamento gástrico ou derefluxo do conteúdo gástrico para o esófago

Como o cloreto de tróspio pode afectar a motilidade e a secreção gastrointestinais, nãose exclui a possibilidade de ser alterada a absorção de medicamentos tomadossimultaneamente.

Não se exclui a possibilidade de diminuição da absorção do cloreto de tróspio quandotomado em simultâneo com medicamentos contendo guar, colestiramina ou colestipol.
Assim, não se recomenda a toma destes medicamentos.

Tenha em atenção que estes dados também se podem aplicar a medicamentos utilizadosrecentemente.

Não se observaram interacções metabólicas, no entanto, estas apenas foram estudadas emlaboratório. Não se esperam interacções metabólicas devido ao catabolismo totalreduzido e às suas características.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existem dados insuficientes sobre a utilização de cloreto de tróspio no serhumano durante a gravidez e o aleitamento, devem ponderar-se os benefícios da suautilização em relação aos possíveis riscos. Não se desenvolveram malformações emanimais de laboratório.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza uma vez que o cloreto de tróspio pode provocar alterações de visão,prejudicando a sua capacidade de conduzir. Isto aplica-se particularmente no início dotratamento, aumento da dose, alteração de medicamento bem como com utilização de
álcool.
Não utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cloreto de tróspio Generis
Cloreto de tróspio Generis contém lactose (açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

Tomar Cloreto de tróspio Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que tenha sido prescrito de modo diferente pelo seu médico, a dose habitual
é:
1 comprimido revestido por película duas vezes por dia (correspondendo a 40 mg decloreto de tróspio)

No caso de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina entre 10 e
30 ml/min/1,73 m2), a dose recomendada é de 1 comprimido revestido por película pordia ou 1 comprimido revestido por película dia sim dia não (correspondendo,respectivamente, a 20 mg de cloreto de tróspio por dia ou a 20 mg de cloreto de tróspiodia sim dia não).

O comprimido deve ser tomado sem mastigar com um copo de água, em jejum e antesdas refeições.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. A necessidade de continuar otratamento deve ser avaliada em intervalos de 3 a 6 meses.

Não se deve administrar Cloreto de tróspio Generis a crianças com menos de 12 anosde idade, uma vez que não existem dados que o permitam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Cloreto de tróspio
Generis é demasiado forte ou demasiado fraco para si.

Se tomar mais Cloreto de tróspio Generis do que deveria
Os sintomas de sobredosagem no Homem ainda não são conhecidos.
Se tomou demasiado cloreto de tróspio ou se ocorrerem sintomas de sobredosagem,consulte de imediato o seu médico.
A sobredosagem pode-se manifestar com distúrbios visuais, ritmo cardíaco acelerado,secura da boca e eritema (sintomas anticolinérgicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Cloreto de tróspio Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cloreto de tróspio Generis
Se ocorrerem efeitos indesejáveis o seu médico indicar-lhe-á as medidas necessárias ese existe algum medicamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de tróspio Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raros
menos de 1 em 10 000 doentes tratados incluindo casos individuais

Efeitos secundários importantes, aos quais deve prestar atenção, e medidas a tomar:se sentir algum dos efeitos secundários mencionados a seguir, pare de tomar Cloreto detróspio Generis e consulte imediatamente o seu médico.

Tracto urinário
Muito raros: incapacidade de esvaziar a bexiga espontaneamente (anúria).

Gerais
Muito raros: choque anafiláctico com manifestando-se como palidez, suores frios, pelefria, náuseas, sede, desassossego, pressão arterial reduzida e ritmo cardíaco acelerado.

Outros efeitos secundários possíveis
Durante o tratamento com cloreto de tróspio podem ocorrer efeitos anti-colinérgicos
(efeitos secundários devidos à acção do cloreto de tróspio na transmissão dos impulsosnervosos), tais como secura da boca, problemas digestivos e obstipação.

Sistema nervoso central
Muito raros: dores de cabeça, tonturas.

Tracto gastrointestinal
Muito frequentes: secura da boca.
Frequentes: problemas digestivos, obstipação, dor abdominal, náuseas.
Pouco frequentes: flatulência.
Raros: diarreia.

Tracto urinário
Raros: perturbações da micção (formação de sedimentos urinários).

Fígado e vesícula biliar
Muito raros: aumento ligeiro a moderado de algumas proteínas séricas (transaminases).

Coração e vasos sanguíneos
Raros: palpitações, ritmo cardíaco elevado (taquicardia).
Muito raros: ritmo cardíaco rápido e irregular (taquiarritmia).

Perturbações visuais
Raros: perturbações na acuidade visual próxima (acomodação), especialmente emdoentes com presbitismo não corrigido correctamente.

Vias respiratórias
Raros: dificuldades respiratórias (dispneia).

Pele
Raros: rash cutâneo.
Muito raros: edema doloroso e alérgico da pele e tecido subcutâneo, principalmente naface (angioedema).

Músculos e articulações
Muito raros: dor muscular e/ou articular.

Gerais
Raros: sensação de fraqueza (astenia), dor no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE TRÓSPIO GENERIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de tróspio Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de tróspio Generis
A substância activa deste medicamento é o cloreto de tróspio. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de cloreto de tróspio.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico, povidona K 25 e estearato de magnésio.
O revestimento é constituído por hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio
(E171) e sacarina sódica.

Qual o aspecto de Cloreto de tróspio Generis e conteúdo da embalagem
Cloreto de tróspio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Srta?e 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Bactuni OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bactuni OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bactuni OD
3. Como tomar Bactuni OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bactuni OD
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BACTUNI OD 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BACTUNI OD E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina, a substância activa dos comprimidos de libertação prolongada de
Bactuni OD, pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticosmacrólidos.

A Bactuni OD encontra-se indicada nas seguintes situações:
– Infecções do Tracto Respiratório Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia.
– Infecções do Tracto Respiratório Superior, como por exemplo sinusite e faringite.
– Infecções da Pele e Tecidos Moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR BACTUNI OD

Não tome Bactuni OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, a outros antibióticos ou a qualqueroutro componente do Bactuni OD,
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Bactuni OD com outros medicamentos?)
– se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min.)
– se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Bactuni OD
– se tem problemas do fígado ou rins
– se estiver a tomar colchicina
– se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicina
– se sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Bactuni OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:
– cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)
– pimozida (utilizado para perturbações mentais)
– terfenadina (medicamento anti-alérgico)
– ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:
– ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rins
– efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo:
– antiarrítmicos,
– carbamazepina, fenitoína, valproato
– inibidores da HMGCoenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina),
– anticoagulantes orais (ex. varfarina, acenocoumarol),
– sildenafil, tadalafil, vardenafil,
– teofilina,
– tolterodina,
– triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam),
– omeprazole,
– aprepitant,
– eletriptano,
– halofantrina,
– ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus,
– metilprednisolona,
– vinlastina,
– cilostazol,
– colchicina,
– digoxina,

– zidovudina,
– atazanavir, itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.

Ao tomar Bactuni OD com alimentos e bebidas
Bactuni OD deve ser tomada com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Não se recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios eriscos sejam cuidadosamente avaliados.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bactuni OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bactuni OD
Bactuni OD contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BACTUNI OD

Tomar Bactuni OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual nos adultos e crianças com mais de 12 anos é de um comprimido delibertação modificada de 500 mg, por dia, com alimentos. Nas infecções mais graves, aposologia pode ser aumentada para dois comprimidos de libertação modificada de 500mg, numa única dose diária.
A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidos devem serengolidos inteiros.

Nas crianças com idade inferior recomenda-se a formulação pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Bactuni OD do que deveria
Foi descrito que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina deverá causarsintomas gastrointestinais.

Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica e medidas desuporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergência mais próximoem caso de tomar uma quantidade excessiva de Bactuni OD.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos declaritromicina sejam notavelmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Bactuni OD
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bactuni OD
Se parar de tomar Bactuni OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bactuni OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)) incluem:
– náuseas,
– diarreia,
– indigestão,
– dor abdominal e
– alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários:
Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
Infecções e infestações:
– inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite),
– infecção oral por um fungo (Candidíase),
– irritação da pele com formação de pústulas,
– inflamação da mucosa do nariz (rinite),
– infecção vaginal por um fungo (candidíase vaginal),
– infecção na vagina.

Doenças do sangue e sistema linfático:
– número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo deglóbulos brancos (eosinófilos),

– anemia hipocrómica,
– perturbação e número baixo de glóbulos brancos (leucopenia),
– número baixo de plaquetas (trombocitopenia).

Doenças do metabolismo e nutrição:
– falta de apetite (anorexia),
– aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia),
– aumento da quantidade de ácido úrico no sangue (hiperuricémia),
– diminuição da quantidade de cálcio (hipocalcémia),
– aumento de apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico:
– depressão,
– dificuldade em dormir,
– nervosismo,
– sonolência,

Doenças do sistema nervoso:
– tonturas,
– dor de cabeça,
– tremores.

Afecções oculares:
– inflamação da conjuntiva ocular (conjuntivite),
– perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto:
– perturbações da audição,
– sensação de zumbido no ouvido (acufeno),
– vertigens.

Vasculopatias:
– dilatação dos vasos sanguíneos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
– asma,
– dificuldade em respirar (dispneia),
– doença pulmonar.

Doenças gastrointestinais:
– dor abdominal,
– prisão de ventre (obstipação),
– sensação de boca seca (xerostomia),
– expulsão de gases pela boca (eructação),
– flatulência,
– doença gastrointestinal,

– hemorragia gastrointestinal,
– inflamação na boca (estomatite),
– alterações na cor da língua,
– vómitos.

Afecções hepatobiliares:
– aumento dos níveis de bilirrubina (hiperbilirrubinemia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
– pele seca,
– eczema,
– transpiração abundante (hiperidrose),
– prurido,
– irritação da pele (exantema),
– urticária.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
– dor nas costas.

Doenças renais e urinárias:
– presença de albumina ou de sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
– corrimento genital.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
– fraqueza,
– dor no peito,
– inchaço da face,
– indisposição,
– dor,
– sede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais (exames complementaresde diagnóstico), tais como:
– alanina aminotransferase aumentada,
– fosfatase alcalina aumentada,
– aspartato aminotransferase aumentada,
– creatinina no sangue aumentada,
– lactase desidrogenase no sangue aumentada,
– ureia no sangue aumentada,
– teste da função hepática anormal, e
– diminuição da protrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BACTUNI OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bactuni OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bactuni OD se verificar que a embalagem se encontra danificada ou comsinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bactuni OD
A substância activa é a claritromicina (sob a forma de citrato de claritromicina). Cadacomprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio e Opadry II amarelo 31G 52300 (lactose mono-hidratada,amarelo de quinoleína (E104), talco, hipromelose, polietilenoglicol e dióxido de titânio
(E171)).

Qual o aspecto de Bactuni OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Bactuni OD são amarelos e planos em ambos os lados, oblongos ebiconvexos, de libertação modificada.

Bactuni OD Comprimido de libertação modificada apresenta-se em embalagens ?blister?de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 e 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede, Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Imunomoduladores Ureia

Micofenolato de mofetil Generis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Generis 250 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado em conjunto com outrosmedicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Classificação farmacoterapêutica
16.3. Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores. Imunomoduladores

2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis

Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis é importante que leia estasecção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácidomicofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil
Generis (ver secção Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis)
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Generis
Informe imediatamente o seu médico se:
-detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta)
-detectar o aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia
-tem ou já teve problemas com o seu aparelho digestivo (ex. úlcera noestômago).

Deve limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, durante o tratamentocom este medicamento, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Micofenolato de mofetil Generis reduz os mecanismos de defesa do seuorganismo, existindo um risco maior de cancro da pele.

O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectarquaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveisdas substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura,colesterol.

Tomar Micofenolato de mofetil Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fale com o seu médico se está a tomar:
-colestiramina (medicamento usado para baixar os níveis de colesterol nosangue)
-rifampicina (antibiótico)
-antiácidos
-fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara diminuir a absorção de fosfato)
-algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor
(por vezes dado aos doentes após a operação de transplante).

Se precisa de ser vacinado (vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á qual é avacina mais indicada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção antes de tomar, durante o tratamento e durante 6semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis.

Micofenolato de mofetil Generis pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não interfere com a capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3.Como tomar Micofenolato de mofetil Generis

Tomar Micofenolato de mofetil Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Não parta nem esmague as cápsulas.

Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.

Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada. Se umacápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua peleonde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhosou boca, lave abundantemente com água fria.

Adultos
Transplante do rim
A primeira dose será administrada nos primeiros 3 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 8 cápsulas, 2 vezes por dia (4 cápsulas demanhã e 4 cápsulas à noite).

Transplante do coração
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Transplante do fígado
A primeira dose será administrada 4 dias após a operação de transplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Crianças dos 2 aos 18 anos
Transplante do rim
O médico decidirá qual a dose mais apropriada uma vez que esta varia com opeso e altura do seu filho.

A dose recomendada é de 600 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite)

Transplante do coração ou transplante do fígado
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Generis em crianças que foram submetidas a um transplantecardíaco ou transplante hepático.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis irá durar enquanto precisarda imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Generis do que deveria
Dirija-se imediatamente a um médico ou a um hospital se tomou mais cápsulasdo que as recomendadas, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seumédico.

Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários descritos em baixo não pare de tomar oseu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 emcada 10 pessoas tratadas):
-sépsis, candidíase gastrointestinal, infecção do tracto urinário, herpes simplex,herpes zoster
-leucopenia, trombocitopenia, anemia
-vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100pessoas tratadas):
-pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória,infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite,faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíasevaginal, rinite
-cancro da pele, tumor benigno da pele
-pancitopenia, leucocitose
-acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia,hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia,gota, anorexia
-agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente,insónia
-convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas,cefaleia, parestesia, disgeusia
-taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
-hipotensão, hipertensão, vasodilatação
-derrame pleural, dispneia, tosse
-hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlceraduodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência,eructação
-hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
-hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopecia (queda de cabelo)
-artralgia (dor nas articulações)
-compromisso renal
-edema, febre, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia (fraqueza)
-enzimas hepáticas aumentadas, creatininemia aumentada, lactatodesidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatasealcalina no sangue aumentada, peso diminuído.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edemaangioneurótico e reacção anafiláctica.

As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos paraapresentarem efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Micofenolato de mofetil Generis

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Generis após expirar o prazo de validadeindicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis
A substância activa deste medicamento é o micofenolato de mofetil. Cadacápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes do interior da cápsula são celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
A cápsula propriamente dita é composta por gelatina, água, laurilssulfato desódio, FD&C Blue 2 (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Generis e conteúdo da embalagem
O Micofenolato de mofetil Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estandodisponível em embalagens de 20, 50, 60, 100, 150 e 300 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19 ? Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Itraconazol Tolterrodina

Tolterrodina Accord Tolterrodina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolterrodina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolterrodina Accord
3. Como tomar Tolterrodina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolterrodina Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Tolterrodina Accord 2 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLTERRODINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe demedicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterrodina Accord é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexigahiperactiva. Se tem a síndrome da bexiga hiperactiva, pode notar que não conseguecontrolar a vontade de urinar e que tem necessidade de ir apressadamente à casa de banhosem qualquer aviso prévio e/ou de ir frequentemente à casa de banho.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Não tome Tolterrodina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de
Tolterrodina.se não consegue urinar (retenção urinária),se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão intra-ocular),se tem miastenia grave (fraqueza excessiva dos músculos),se tem colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon),se tem megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Tome especial cuidado com Tolterrodina Accordse tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco,se tem uma doença gastrointestinal que afecta a passagem e/ou a digestão dos alimentos,se tem problemas renais (insuficiência renal),se tem uma doença do fígado,se tem perturbações neuronais que afectam a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (qualquer tipo de neuropatia do sistema nervoso autónomo),se tem uma hérnia do hiato (herniação de um órgão abdominal),se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre severa
(diminuição da motilidade gastrointestinal),se tem uma doença cardíaca como:traçado cardíaco anormal (ECG);ritmo cardíaco lento (bradicardia);doenças cardíacas relevantes preexistentes [cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco),isquemia miocárdica (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração), arritmia
(batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca];se tem níveis sanguíneos anormalmente baixos de potássio (hipocaliemia), de cálcio
(hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesiemia),se está a tomar qualquer medicamento para o tratamento de batimentos cardíacosirregulares (arritmia) (Ver ?Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento se pensa que temqualquer uma das condições anteriores.

Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos
A tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com

alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para o tratamento do VIH.

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com

medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida, domperidona e cisaprida);medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver ?Tome especial cuidadocom Tolterrodina Accord?);outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas (medicamentos com um modode acção semelhante ao da tolterrodina, como a amantidina, alguns anti-histamínicos,

fenotiazina, antipsicóticos e antidepressores tricíclicos) ou colinérgicas (medicamentoscom um modo de acção oposto ao da tolterrodina). A diminuição da motilidade gástricacausada pelos antimuscarínicos pode afectar a absorção de outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolterrodina Accord com alimentos e bebidas
A Tolterrodina Accord pode ser tomado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Accord se estiver grávida. Informe o seu médico se está oupensa que está grávida ou se está a planear engravidar.

Aleitamento
Não se sabe se a Tolterrodina Accord é excretada no leite materno. A amamentação não érecomendada durante a administração de Tolterrodina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Tolterrodina Accord pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou afectar a sua visão;a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Posologia
Tomar Tolterrodina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto no caso dedoentes que tenham uma doença renal ou hepática ou efeitos secundários perturbadores,nos quais o seu médico pode diminuir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezespor dia.

Tolterrodina Accord não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidosinteiros.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Tolterrodina Accord. Não pareo tratamento mais cedo porque não sente um efeito imediato. A sua bexiga necessita de

algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessaaltura não notar qualquer efeito, informe o seu médico.

O efeito do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Tolterrodina Accord do que deveria
Se tiver tomado, ou outra pessoa tiver tomado muitos comprimidos, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

No caso de sobredosagem com Tolterrodina Accord, foram notificados os seguintessintomas.

Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação grave)
Convulsões ou excitação acentuada
Insuficiência respiratória
Taquicardia
Retenção urinária
Midríase
Aumento do intervalo QT

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose à hora habitual, tome-a logo que se lembrar, a nãoser que seja altura da dose seguinte. Neste caso continue com o esquema de tratamentonormal.

Se parar de tomar Tolterrodina Accord
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolterrodina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tolterrodina Accord com as seguintes frequências:

Os efeitos secundários notificados mais frequentes são boca seca e dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada
100 doentes) são:

Bronquite Tonturas
Sonolência
Olhos secos
Visão pouco nítida
Dor abdominal
Sensação de andar à roda
Palpitações
Pele seca
Má digestão (dispepsia)
Prisão de ventre
Cansaço
Dor ou dificuldade em urinar
Aumento de peso
Dor no peito
Vómitos
Incapacidade de urinar
Diarreia
Sensação de formigueiros nos dedos das mãos e dos pés
Quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino
Líquidos em excesso no corpo que causam inchaço (por exemplo, nostornozelos)

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 mas pelo menos 1 emcada 1000 doentes) são:

Reacções alérgicas
Nervosismo
Batimentos cardíacosirregulares
Ritmo cardíaco aumentado
Insuficiência cardíaca
Azia
Perturbação da memória

Reacções adicionais que foram notificadas com base na experiência após comercializaçãoincluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações (ver, ouvir, sentir ou ter umpaladar ou cheiro de coisas que não existem), rubores, angioedema e desorientação.
Também foram notificados sintomas de agravamento de demência em doentessubmetidos a tratamento para a demência.

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como

face, língua ou faringe inchadasdificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLTERRODINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolterrodina Accord comprimidos revestidos por película após o prazo devalidade impresso no rótulo/embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolterrodina Accord
A substância activa é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg detolterrodina.
A substância activa é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg detolterrodina.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato demagnésio, sílica anidra coloidal.

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 8000 e talco (E553b).

Qual o aspecto de Tolterrodina Accord e conteúdo da embalagem
Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S16 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S042 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:
Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:

Embalagens blister contendo:
14 comprimidos (1 carteira de 14)
28 comprimidos (2 carteiras de 14)
56 comprimidos (4 carteiras de 14)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Cemelog BRS Limited
H-2040 Budaors,
Vasut u. 2
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome proposto
Bulgária
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Chipre
Tolterodine Accord 1 / 2 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
República
Tolterodine Accord 1 / 2 mg potahované tablety
Checa
Dinamarca
Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter
Estónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattegatabletid
Finlândia
Tolterodine tartrate Accord 1 / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter
Grécia
??????-???µ???? 1 / 2 mg ??µ?????? Tolterodine
Hungria
Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmtabletta
Letónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Tolterodine 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Polónia
Tolterodine Accord
Portugal
Tolterrodina Accord
Roménia Tolterodin? Accord 1 / 2 mg, comprimate filmate
Espanha
Tolterodine Accord 1 / 2 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Eslováquia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia
Tolterodin Accord 1 / 2 mg filmsko oblo?ene tablete

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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