Neste folheto:
1. O que é Omniscan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omniscan
3. Como utilizar Omniscan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omniscan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OMNISCAN 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solução injectável
Gadodiamida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMNISCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O Omniscan é um meio de contraste para Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)craniana e espinal, assim como outras partes do corpo incluindo o coração.
O Omniscan pode ajudar a visualizar mais claramente algumas patologias, facto quepermite ao médico identificar e examinar estas patologias mais facilmente e podemelhorar a informação necessária para fazer um diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR OMNISCAN
Não utilize Omniscan
– se sofrer de insuficiência renal grave
– se foi submetido ou irá submeter-se a um transplante de fígado.
Visto que a utilização de Omniscan em doentes nestas condições foi associado a umadoença chamada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença queenvolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar auma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ouinsuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida dodoente em risco.
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede OMniscan.
Tome especial cuidado com Omniscan
se sofreu alguma reacção alérgica após ter utilizado Omniscan ou outro meio decontrastese sofre de qualquer outra forma de alergiase sofre de asma ou outras formas de alergia respiratóriase tem problemas de coraçãose sofre de insuficiência renal moderadase for fazer análises ao sangue no mesmo dia em que utilizar Omniscan. Isto porque
Omniscan pode influenciar a precisão dos resultados das análises do nível de cálcio (ououtros electrólitos) no seu sangue.
– Nos recém-nascidos e nas crianças até 1 ano de idade, devido à imaturidade da funçãorenal, o Omniscan apenas deverá ser utilizado nestes doentes após ponderaçãocuidadosa.
Ao utilizar Omniscan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
– Se estiver grávida, informe o seu médico antes de utilizar Omniscan. Não deveráutilizar Omniscan a não ser que o seu médico decida que é necessário.
– Apenas uma pequena porção de Omniscan é passível de ser excretado no leitematerno. Não se crê que possa causar algum problema ao bebé. Como medida desegurança o aleitamento materno deve ser interrompido nas primeiras 24 horas após oexame.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose normal de
20 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio.
3. COMO UTILIZAR OMNISCAN
Dosagem e administração
– O Omniscan ser-lhe-á administrado por perfusão numa das suas veias. Normalmente,
é feita uma única perfusão antes ou durante o IRM.
– Por vezes é administrada uma segunda dose para ajudar o médico na identificação
(diagnóstico) do problema.
O volume administrado depende do seu peso corporal e da parte do corpo que irá serexaminada.
– A dose usual é 0,2 ml/kg de peso corporal. Ocasionalmente, uma segunda dose de 0,4ml/kg de peso corporal pode ser necessária. Se pesar mais de 100kg, normalmante nãoirá receber mais de 20 ml ou em alguns casos 60ml..
– Para exames ao coração a dose usual será de 0,15ml/kg dados por duas vezes com umintervalo de 10 minutos. Antes da primeira dose também lhe será dado outromedicamento para fazer com que o seu coração bata mais depressa. Este outromedicamento pode provocar, por exemplo, ansiedade ligeira, nauseas ou suores ecefaleias ligeiras.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Omniscan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Comuns (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 efeitos secundários):
– Desconforto passageiro com sensação de calor, frio ou pressão no local deadministração
– Cefaleias
– Naúseas
– Dor passageira no local de administração
Pouco comuns (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 efeitossecundários)
– Reacções de alergia de pele e reacções da membrana mucosa
– Tonturas
– Alteração passageira do olfacto e do paladar
– Vómitos
– Diarreia
– Tremores
Raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
– Cãimbras
– Irritações cutâneas e urticária
– Prurido
– Sonolência
– Dificuldades respiratórias
– Dor nas articulações
– Tremores
– Ansiedade
– Distúrbios visuais
– Dor no peito
Frequência desconhecida
A Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) é uma doença que envolve o aumento daespessura e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade dasarticulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dosorgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
Reacções anafilácticas/ anafilactóides. Pulso rápido. Irritação da garganta. Gravesdifuldades respiratórias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR OMNISCAN
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Omniscan após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
– Não conservar acima de 30ºC
– Deve ser conservado na sua embalagem original para proteger da luz
– Não congelar
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omniscan
A substância activa é gadodiamida (287 mg de gadodiamida por ml, equivalente a 0,5mmol por ml).
Os outros componentes são caldiamida sódica e hidróxido de sódio ou ácidohidroclórico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Omniscan e conteúdo da embalagem
O Omniscan é uma solução injectável. É uma solução aquosa, transparente, incolor ouligeiramente amarelada.
O Omniscan é fornecido como:
Frascos para injectáveis de vidro
1 frasco de de 5 ml
1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml
1 frasco de de 100 ml
Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml
Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml
1 seringa de 15 ml
1 seringa de 20 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Satis ? Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda.
Av. do Forte, n.º 4
2795-502 Carnaxide
Fax n.º 21 425 13 59e-mail: maria.joao.vianna@ge.com
Fabricantes:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda
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