Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pabentik e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Pabentik 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pabentik 800 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Gabapentina Pabentik E PARA QUE É UTILIZADO
A Gabapentina Pabentik pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.
Epilepsia: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pabentik para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pabentikjuntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pabentikpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.
Dor neuropática periférica: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.
2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat
Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.
Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Gabapentina Pabentik com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.
Não é esperado que Gabapentina Pabentik interaja com outros fármacos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.
Gabapentina Pabentik pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.
A absorção de Gabapentina Pabentik no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pabentik e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pabentik seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.
Tomar Gabapentina Pabentik com alimentos e bebidas
Gabapentina Pabentik pode ser administrada com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Pabentik não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o
tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.
A substância activa de Gabapentina Pentikat, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Pentikat.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pabentik pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.
3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat
Tomar Gabapentina Pabentik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pabentik é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pabentiknormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.
Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pabentik até o seu médico dizer que pode parar otratamento.
Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e
o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.
Gabapentina Pabentik não é recomendada para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.
Se tomar mais Gabapentina Pabentik do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pentikat
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pabentik a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pabentik subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Gabapentina Pabentik pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:
Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.
Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:
Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.
Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Pabentik após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes de Gabapentina Pabentik comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.
Qual o aspecto de Gabapentina Pabentik e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.
800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.
Gabapentina Pabentik 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.
Gabapentina Pabentik 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricantes
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria
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