Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Cinfa
3. Como tomar Gabapentina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Cinfa
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Cinfa 100 mg Cápsulas
Gabapentina Cinfa 300 mg Cápsulas
Gabapentina Cinfa 400 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Gabapentina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO
Gabapentina Cinfa pretence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).
Gabapentina Cinfa é utilizado para tratar:- Várias formas de epilepsia (crises que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro, quer se alastrem, ou não, para outras
áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Cinfa para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição.
Deverá tomar Gabapentina Cinfa juntamente com o seu tratamento actual, a menos quetenha sido informado do contrário. Gabapentina Cinfa pode também ser utilizadoisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões dosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. Asensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.
2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Cinfa
Não tome Gabapentina Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Cinfa.
Tome especial cuidado com Gabapentina Cinfa
– se tem problemas renais.
– se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva dores muscularese/ou fraqueza.
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Gabapentina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Cinfa.
Não é esperado que Gabapentina Cinfa interaja com outros medicamentos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.
Gabapentina Cinfa pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está atomar.
A absorção de Gabapentina Cinfa no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Cinfa e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Cinfa seja administrado, pelo menos, 2 horas apósa administração do antiácido.
Ao tomar Gabapentina Cinfa com alimentos e bebidas
Gabapentina Cinfa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Cinfa não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médicolhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deveutilizar contracepção eficaz.
Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrado emsimultâneo mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempreque possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravideze apenas sob supervisão do seu médico.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Cinfa.
A substância activa de Gabapentina Cinfa, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Cinfa.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Cinfa pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Cinfa
As cápsulas de Gabapentina Cinfa contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Gabapentina Cinfa
Tomar Gabapentina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Cinfa é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Cinfa, excepto se tiver problemas nos rins.O seu médico pode prescrever umintervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
Continue a tomar Gabapentina Cinfa até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
A dose habitual para tratar Epilepsia:
Gabapentina Cinfa não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6anos.
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Modo e via de administração
Gabapentina Cinfa destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas ou oscomprimidos inteiros com bastante água.
Se tomar mais Gabapentina Cinfa do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Cinfa superior à prescrita pelo seu médico.
Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Cinfa
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gabapentina Cinfa
Não pare de tomar Gabapentina Cinfa a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Cinfa subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gabapentina Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.
Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
– Infecção viral.
– Sonolência, tonturas, descoordenação.
– Cansaço, febre.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido.
– Número de glóbulos brancos baixo.
– Anorexia, aumento do apetite.
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento.
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos.
– Visão enevoada, visão dupla.
– Vertigens.
– Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados.
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco.
– Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência.
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne.
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos.
– Incontinência.
– Dificuldades na erecção.
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe.
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso.
– Lesões acidentais, fractura, abrasão.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária.
– Diminuição dos movimentos.
– Ritmo cardíaco acelerado.
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros.
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue).
– Alucinações.
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez.
– Zumbido nos ouvidos.
– Inflamação do pâncreas.
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos.
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço dos lábiose face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda, incontinência.
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário.
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito.
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Gabapentina Cinfa
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Cinfa
– A substância activa é a Gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde Gabapentina.
– Os outros componentes de Gabapentina Cinfa cápsulas são:
Cada cápsula contém os seguintes excipientes:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Talco
O corpo das cápsulas de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim):
Amarelo de quinoleína (E104)
Carmim de indigo (E132)
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
O corpo das cápsulas de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Óxido de ferro amarelo (E172)
Carmim de indigo (E132)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
O corpo das cápsulas de 400 mg (n.º 0, verde e branco):
Óxido de ferro amarelo (E172)
Carmim de indigo (E132)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Qual o aspecto de Gabapentina Cinfa e conteúdo da embalagem
As cápsulas doseadas em 100 mg de gabapentina apresentam-se como cápsulas de cor verdeclaro e marfim.
As cápsulas doseadas em 300 mg de gabapentina apresentam-se como cápsulas de cor verdeescuro e branco.
As cápsulas doseadas em 400 mg de gabapentina apresentam-se como cápsulas de cor verdee branco.
As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC-PVdC/Alu.
As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a 300mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda.
Avenida Tomás Ribeiro, nº43, Bloco 1, 4ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Fabricante
WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, SA
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.
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