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Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ripzen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Ripzen
3. Como tomar Risperidona Ripzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ripzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ripzen 1 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 2 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 3 mg Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA RIPZEN E PARA QUE É UTILIZADO

A Risperidona Ripzen é um medicamento antipsicótico.
A Risperidona Ripzen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. A Risperidona Ripzen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona Ripzen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona Ripzen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

A Risperidona Ripzen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaisdisruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças,adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. A Risperidona Ripzen é também

eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento decrianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona Ripzen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

A Risperidona Ripzen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. A Risperidona Ripzen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Não tome Risperidona Ripzen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Ripzen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona tomadasozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seumédico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar atensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção delíquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar movimentos involuntáriosna face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar risperidona.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar risperidona.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de risperidona, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Ripzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com risperidona.

A risperidona pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção
("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito da risperidona.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis da risperidona, no sangue
– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis da risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da risperidona.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologiascomo insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar
Risperidona Ripzen: Cuidados a ter)

Ao tomar Risperidona Ripzen com alimentos e bebidas
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar risperidona.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-
nascidos de mães que tomaram risperidona, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar risperidona. Neste caso consulte o seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade arisperidona, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen
A Risperidona Ripzen comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Tome Risperidona Ripzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Ripzen juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de Risperidona Ripzenpodem ser divididos em metades iguais.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Ripzen mas isto varia de pessoapara pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos é recomendadopara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia.

Em doentes com demência, o tratamento com risperidona deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de risperidona, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que devetomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de risperidonapara tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado derisperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitrosde solução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
A Risperidona Ripzen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser

ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Nota: Uma vez que Risperidona Ripzen, não se encontra disponível na dosagem de 0.25mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Ripzen do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripzen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.

Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Ripzen") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiverqualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ripzen
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de risperidona, como substância activa.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: Hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Risperidona Ripzen apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películabrancos, disponível em embalagens contendo 20 ou 60 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

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Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente derisperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Smissentomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que éhabitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen
A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo esteuma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que sedesintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia depessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg,não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma

ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Smissen deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir quedeve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de
Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.
– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen
A substância activa é risperidona.
Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem
A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante

Krka, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Vida
3. Como tomar Risperidona Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Vida 1mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 2mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 3mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 4mg Comprimidos revestidos por película
(Risperidona)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Vida é um medicamento antipsicótico, utilizado para tratar um grupo dedoenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Vida pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Vida é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Vida também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Vida também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Vida é a mania, caracterizada porum conjunto de sintomas, como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiadaautoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentosrápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.
Risperidona Vida também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Vida pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA VIDA

Não tome Risperidona Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Vida.

Tome especial cuidado com Risperidona Vida:
– Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Vida pode causar aumento de peso.
– Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Vidatomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Vida pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Vida.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Vida. Em doentes diabéticos ou com factoresde risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

-Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Vida.

-Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Vida do que é habitualmenteprescrito (ver "Como tomar Risperidona Vida ").

Tomar Risperidona Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Vida pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Desta forma, não beba álcool e tome apenas os medicamentosque forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Vida.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito
Risperidona Vida. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Vida no sangue. Informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Vida no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Vida.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Vida, no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temefeito significativo nos níveis de Risperidona Vida no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito do Risperidona Vida.
Risperidona Vida não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Vida com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Vida: Cuidados a ter?).

Tomar Risperidona Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Vida juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico queirá decidir se poderá tomar Risperidona Vida.
Se estiver a tomar Risperidona Vida não deve amamentar o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Vida, uma vez que Risperidona Vida pode afectar a sua capacidade de vigíliaou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Vida, comprimidos a 2 mg contém o corante amarelo – sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA VIDA

Tomar Risperidona Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg, no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário,posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 mg por dia é a dose habitual. No entanto, pode sersuficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou serdividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

– Psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

– Perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididas em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 mg por dia, preferencialmente emdias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode tomar-senuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). O

médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 mg por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Vida deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

– Alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se o início do tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de RISPERIDONA VIDA, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vezpor dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

– Tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Vida para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Vida deve ser avaliado e justificado periodicamente.

– Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

– Doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Vida deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

– Tratamento de crianças e adolescentes com autismo: Para crianças com peso inferior a
20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode seraumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao

14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg pordia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ousuperior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Sempre que necessário, pode partir ao meio os comprimidos de Risperidona Vida atravésda ranhura central.

Uma vez que Risperidona Vida em comprimidos não se encontra disponível na dosagemde 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e ajustamento da dose) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Vida do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto,pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência deve proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa deve administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda à monitorização cardíaca. Considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso: Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Se parar de tomar Risperidona Vida
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Vida, mas esta varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve

tomar até obter o efeito desejado. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Vida é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com maior frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodaremcontacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Antes de tomar
Risperidona Vida ") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Vida ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se fraqueza repentina ou dormência da face,braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas dafala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Vida é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Vida após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Risperidona Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Vida

-A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina (Avicel PH 101), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio,celulose microcristalina (Avicel PH 102), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio,hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Oscomprimidos a 2 mg contêm amarelo – sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg contêmamarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg contêm amarelo de quinoleína
(E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Vida e conteúdo da embalagem

Risperidona Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos na dosagem de 1 mge embalagens de 60 comprimidos nas dosagens de 2 mg, 3 mg e 4 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIDA ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
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Furosemida Risperidona

Risperidona Alter Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Alter
3. Como tomar Risperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Alter 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 1 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona Alter é um medicamento antipsicótico.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Indicações terapêuticas
Risperidona Alter é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.
Risperidona Alter pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas
(crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Alter é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Alter também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona Alter também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Alter é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Alter também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Alter pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ALTER

Não tome Risperidona Alter
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Alter. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Alter
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Alter pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Altertomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Alter pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Alter.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Alter. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Alter.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Alter, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").
Utilizar Risperidona Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Alter.
Risperidona Alter pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Alter.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Alter. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Alter no sangue. Portanto, informeo seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Alter no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Alter.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Alter, no sangue.

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Alter no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da Risperidona Alter.
Risperidona Alter não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Alter com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.

Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar Risperidona Alter:
Cuidados a ter).

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Alter.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Alter. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Alter, porque Risperidona Alter pode afectar a sua capacidade de vigília oupara conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Alter
A Risperidona Alter Comprimidos orodispersíveis contém aspartame, e sendo este umafonte de fenilalanina, recomenda-se precaução em doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ALTER

Tome Risperidona Alter sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Alter está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos e decomprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Alter juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Alter devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Alter, mas isto varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á

quantos comprimidos ou que quantidade de solução são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Alter deve ser regularmente reavaliado pelomédico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Alter, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Alter para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Alter deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Alter deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Risperidona Alter. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se tomar mais Risperidona Alter do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Alter
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.

– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Risperidona Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Alter é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos.
Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Alter ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a Risperidona Alter é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Alter após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Alter
– A substância activa é a risperidona.
– Os restantes componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato debutilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,

aspartame, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma a menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Alter e conteúdo da embalagem
A Risperidona Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Algumas destasapresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto ? ?marje?ka, cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Furosemida Risperidona

Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Germed
3. Como tomar Risperidona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Germed 1 mg/ml Solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Germed é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Germed.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que éhabitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns

efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade à
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de solução para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A solução oral deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áqual a quantidade de solução recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á que quantidade de solução érecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dir-
lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros de solução oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros desolução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posição original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Germed, faça-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezessão difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, podem surgir situações de confusão,? diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Germed
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são: ácido benzóico, ácido tartárico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml de solução, estádisponível em embalagens de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em

________________________________________________________________________
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à monitorização cardíaca:? considere a transferência para ohospital.

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Labesfal Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Labesfal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Labesfal
3.Como tomar Risperidona Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Labesfal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Labesfal 1 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 2 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 3 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 4 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 6 mg Comprimidos Revestidos por Película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Risperidona Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

Risperidona Labesfal é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Labesfal pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Labesfal é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona Labesfal também é utilizado noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Labesfal também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Labesfal é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Labesfal também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona Labesfal pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR Risperidona Labesfal

Não tome Risperidona Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Labesfal. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Labesfal

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Labesfal pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona
Labesfal tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco demorte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substânciausada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Labesfal pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Labesfal.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Labesfal. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Tomar Risperidona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Labesfal pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo dereacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos). Como tal, tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o seu efeito.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Labesfal.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias,como a insuficiência cardíaca e a hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Como tal, avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar Risperidona Labesfal com alimentos e bebidas

Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona.
Se estiver a tomar Risperidona Labesfal não deve beber bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a pensar engravidar, deve informar o seu médico, o qualdecidirá se poderá ou não tomar Risperidona Labesfal.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade à risperidona, dado que este medicamento pode afectar a sua capacidade devigília.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Labesfal

Risperidona Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Labesfal nas dosagens de 2 mg e 6 mg contém um corante denominadoamarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Risperidona Labesfal

Tomar Risperidona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Labesfal está disponível na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Pode tomar Risperidona Labesfal juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Labesfal, mas esta varia depessoa para pessoa. O seu médico adapta ao seu caso a dose que deve tomar, até obter oefeito desejado. Desta forma, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo, com 2 miligramas no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, pode ser posteriormente modificada.
A dose habitual, para um tratamento prolongado, é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação em particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação em particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso em particular,mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentescom demência, o tratamento com Risperidona Labesfal deve ser regularmente reavaliadopelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose que deve tomar de Risperidona Labesfal, para o seu problema em particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg, umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto ao número de comprimidos.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á qual o número de comprimidos que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, paraalém de Risperidona Labesfal para tratar esta situação. À semelhança do que se passacom outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Labesfal deve seravaliado e justificado periodicamente.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema em particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Labesfal deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso

superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Se tomar mais Risperidona Labesfal do que deveria
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seumédico ou hospital mais próximo.

Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitosfarmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia,tensão arterial baixa, e sintomas extrapiramidais.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Risperidona Labesfal

– No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses, de acordo com o estabelecido pelo médico.

– Depois disso: Não tome a dose esquecida, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Labesfal

Não interrompa o tratamento com Risperidona Labesfal sem consultar previamente o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Labesfal pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em

crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas, o que habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Labesfal") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou de administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade à risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Risperidona Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Labesfal após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Labesfal

A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco. Os comprimidos a 2 mg contêmtambém amarelo sunset (E110), a 3 mg contêm também amarelo de quinoleína (E104), a
4 mg contêm também indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104) e a 6 mg contêmtambém amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos doseados a 1 mg são oblongos, brancos e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 2 mg são oblongos, laranja pálido e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 3 mg são oblongos, amarelados e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 4 mg são oblongos, verdes e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 6 mg são oblongos, amarelos e com uma ranhura numa dasfaces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters. Estes são, por sua vez, embalados emcaixas de cartão, dentro das quais é incluído o Folheto Informativo do medicamento.

Os comprimidos doseados a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidose os comprimidos doseados a 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg apresentam-se em embalagens de
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as dosagens/apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Risperidona toLife;
3. Como tomar Risperidona toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Risperidona toLife;
6. Outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.
Antipsicóticos).

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona toLife.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:

HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida

Lasix Retard bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lasix/Lasix Retard e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Lasix/Lasix Retard

3.  Como utilizar Lasix/Lasix Retard

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Lasix/Lasix Retard

6.  Outras informações

Lasix

Lasix, comprimidos, 40 mg

Lasix Retard, cápsulas de libertação prolongada, 60 mg

Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É LASIX/LASIX RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas:

  • Tratamento de edemas de origem cardíaca;
  • Tratamento de edemas de origem hepática;
  • Tratamento de edemas de origem renal (em caso de sindroma nefrótico, é essencial o tratamento da enfermidade base).
  • Hipertensão arterial.

2.  ANTES DE UTILIZAR LASIX/LASIX RETARD
Não utilize Lasix/Lasix Retard

Se sofre de insuficiência renal com ausência de urina que não respondem à furosemida Se sofre de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática. Se sofre de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.

Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas (ex.: antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Lasix.

Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Nas crianças, nem na insuficiência renal crónica, devido a ser uma forma de libertação prolongada, o que não permite obter as concentrações plasmáticas de furosemida necessárias à sua eficácia.

Tome especial cuidado com Lasix/Lasix Retard

É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:

  • obstrução parcial do débito urinário em que o débito urinário deverá ser assegurado. No caso de doentes com obstrucção parcial do débito urinário (por exemplo doentes com alterações do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estenose da uretra), o aumento da produção de urina poderá provocar ou agravar as queixas. Consequentemente, estes doentes necessitam de uma monitorização cuidadosa -especialmente durante os estadios iniciais do tratamento.
  • Hipotensão ou de risco particular de baixa pronunciada da tensão arterial
  • Diabetes mellitus manifesta ou latente
  • Alterações na glicemia e testes de tolerância
  • Gota e hiperuricémia
  • Doença hepática (síndrome hepatorenal, cirrose e ascite);
  • Hipoproteinémia
  • Gota e hiperuricémia
  • Ototoxicidade
  • Utilização de altas doses
  • Utilização na doença renal grave e progressiva
  • Utilização com sorbitol
  • Utilização no lúpus eritematoso
  • Utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT

Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas (p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidratação assim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.

Ao utilizar Lasix/Lasix Retard com outros medicamentos

– Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.

– Medicamentos antihipertensivos

O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante da furosemida.

– Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da Angiotensina 2

Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida, durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.

– Tiazidas

Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da diurese.

– Medicamentos antidiabéticos

Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir a acção deste tipo de medicamentos.

– Metformina

Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.

– Colestiramina e colestipol

Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

– Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)

No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.

– Fibratos

Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu efeito/toxicidade.

– Anti-inflamatórios não esteróides

Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.

– Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosidos, cis-platina)

A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.

– Fármacos nefrotóxicos (ex: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)

A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os aminoglicosidos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

– Fármacos que sofrem secreção tubular significativa

A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

– Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos

Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a furosemida.

– Fenobarbital e fenitoína

Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida

– Salicilatos

Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída ou a uma função renal alterada.

– Succinilcolina

A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

– Sucralfato

Este fármco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas horas entre os fármacos em questão.

– Tubocurarina

O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida

– Lítio

A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.

– Glucocorticóides

Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.

– Teofilina

Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Ao utilizar Lasix/Lasix Retard com alimentos e bebidas

Este medicamento pode causar perdas de potássio; o seu médico assistente poderá recomendar suplementos de potássio, ou recomendar alimentos ricos em potássio, especialmente citrinos. Idealmente Lasix deve ser administrado de estômago vazio, contudo pode ser administrado com comida ou leite em caso de distúrbios gastro­intestinais. Não deve ser administrada conjuntamente com soluções acídicas. Deve limitar-se a administração de alcaçuz natural.

Gravidez e aleitamento

De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio A furosemida – substância activa de Lasix atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O tratamento com Lasix durante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a capacidade de condução automóvel e de manejo de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lasix/Lasix Retard Lasix

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lasix Retard

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR LASIX/LASIX RETARD

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia média inicial, 20 mg (V2 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) por dia e 20 mg (V2 comprimido) a 40 mg (1 comprimido) como dose de manutenção; nas crianças, 2 mg/Kg até ao máximo de 6 mg/Kg de peso de furosemida, não ultrapassando 40 mg por dia.

Lasix retard: 1-2 cápsulas por dia (60 a 120 mg), de preferência de manhã A utilização da dose máxima depende da reacção individual. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio, salvo indicação médica em contrário.

Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações: Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária seja administrada em duas ou três doses individualizadas.

Edema associado a insuficiência renal crónica

A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda

A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.

Edema associado à síndrome nefrótico

A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes antihipertensores..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Edema associado a doença hepática

A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Se utiliza mais Lasix/Lasix Retard do que deveria

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex.: hipovolemia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).

a)Sintomas

–  Diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado delirante, hipotensão (e progressão para choque), insuficiência renal aguda, trombose, paralesia flácida, apatia e confusão.

b)Tratamento

–  Substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lasix/Lasix Retard

Tomar a dose seguinte assim que se lembrar. Nunca duplicar a dose para compensar a dose omitida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lasix/Lasix Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais como:

Doenças do metabolismo e da nutrição

  • Aumento da excreção do sódio e do cloro e consequentemente de água.
  • Aumento da excreção de outros electrólitos (em particular do potássio, cálcio e magnésio).
  • Alterações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica.
  • Desidratação e hipovolémia, especialmente nos doentes idosos.
  • Aumentos transitórios dos níveis séricos de creatinina e ureia.
  • Aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
  • Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e crises de gota.
  • Diminuição da tolerância à glucose; uma diabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se.

Vasculopatias

  • Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
  • Tendência para a ocorrência de tromboses.
  • Vasculite.

Doenças renais e urinárias

  • Retenção aguda da urina em doentes com obstrução parcial do débito urinário.
  • Nefrite intersticial.
  • Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros.
  • Doenças gastrointestinais
  • Náuseas, vómitos, diarreia.
  • Pancreatite aguda.

Afecções hepato-biliares

  • Colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas.

Afecções do ouvido e do labirinto

  • Afecções da audição e tinnitus, apesar de normalmente se tratar de uma situação transitória, particularmente no caso de doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndrome nefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada de forma demasiado rápida.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

  • Prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bulhosas, eritema multiforme, penfigóide bulhosa, dermatite exfoliativa, púrpura, fotossensibilidade.

Doenças do sistema imunitário

  • Reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com ocorrência de choque).

Doenças do sistema nervoso

  • Parestesia.
  • Encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular. Doenças do sangue e do sistema linfático
  • Trombocitopenia.
  • Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
  • Eosinofilia.
  • Hemoconcentração.

Afecções congénitas, familiares e genéticas

  • Aumento do risco de persistência do canal arterial identificável quando a furosemida é administrada a prematuros no decorrer das primeiras semanas de vida.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Após a administração de furosemida por injecção intramuscular, poderão ocorrer reacções locais, como por exemplo, dor.
  • Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LASIX/LASIX RETARD

–  Lasix:

Não conservar acima de 25°C.

–  Lasix retard (cápsulas):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lasix/Lasix Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lasix/Lasix Retard A substância activa é :

–   1 comprimido de Lasix contém 40 mg de furosemida.

–   1 cápsula de Lasix retard contém 60 mg de furosemida, numa forma galénica de libertação prolongada.

Os outros componentes são:

–  Lasix comprimidos:

Amido de milho, lactose mono-hidratada, talco, silica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio.

–  Lasix retard (cápsulas):

Pellets: Polividona 25000, Talco, Shellac, Ácido esteárico, Óxido de alumínio hidratado, Sacarose, Amido de milho, sacarose;

Cápsulas de gelatina:

parte superior- óxido amarelo de ferro, carmin indigo (E172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;

parte inferior – óxido amarelo de ferro, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Lasix/Lasix Retard e conteúdo da embalagem

Lasix: embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos contendo cada um 40 mg de furosemida.

Lasix retard: embalagens com 30 ou 60 cápsulas contendo cada uma 60 mg de furosemida numaforma galénica de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3°Andar 2740-244 Porto Salvo

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 -Sete Casas Loures Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Furosemida

Lasix Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lasix e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Lasix

3.  Como utilizar Lasix

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Lasix

6.  Outras informações

Lasix, 20 mg/2 ml

Solução injectável

Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LASIX E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas:

  • Edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
  • Edemas de origem renal (no caso do sindroma nefrótico é essencial o tratamento da enfermidade de base);
  • Edemas ocasionados por queimaduras;
  • Insuficiência cardíaca aguda, em particular no edema pulmonar;
  • Crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
  • Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE UTILIZAR LASIX

Não utilize Lasix:

  • Se sofre de insuficiência renal com anúria que não responde à furosemida
  • Se sofre de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática.
  • Se sofre de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.
  • Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas (ex: antibióticos sulfonamidicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Lasix.

Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Tome especial cuidado com Lasix:

É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:

  • Obstrução parcial do débito urinário em que o débito urinário deverá ser assegurado. No caso de doentes com obstrucção parcial do débito urinário (por exemplo doentes com alterações do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estenose da uretra), o aumento da produção de urina poderá provocar ou agravar as queixas. Consequentemente, estes doentes necessitam de uma monitorização cuidadosa -especialmente durante os estadios iniciais do tratamento.
  • Hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada da tensão arterial (ex: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superiores do cérebro)
  • Diabetes mellitus manifesta ou latente
  • Gota
  • Síndrome hepatorenal (insuficiência renal funcional associada com doença hepática grave)
  • Hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito da furosemida pode ser diminuidp e a sua ototoxicidade potenciada).
  • Alteração na glicémia e testes de tolerância;
  • Diabetes mellitus;
  • Alterações electrolíticas (ex: hipocaliémia, hiponatrémia);
  • Alterações de fluídos, desidratação, redução do volume sanguíneo com colapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e embolias particularmente em idosos com excesso de utilização;
  • Gota e hiperuricémia;
  • Doença hepática (cirrose e ascite);
  • Ototoxicidade;
  • Utilização de altas doses;
  • Utilização na doença renal grave e progressiva;
  • Utilização com sorbitol;
  • Utilização no lúpus eritematoso
  • Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas (p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou deshidratação assim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.

Ao utilizar Lasix com outros medicamentos:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.

Medicamentos antihipertensivos

O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da Angiotensina 2

Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida, durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.

Tiazidas

Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos

Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina

Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.

Colestiramina e colestipol

Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida. Glicosídeos cardíacos (ex: digoxina)

No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.

Fibratos

Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides

Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex: aminoglicosidos, cis-platina)

A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)

A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os aminoglicosidos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa

A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos

Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a furosemida.

Fenobarbital e fenitoína

Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida Salicilatos

Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída ou a uma função renal alterada.

Succinilcolina

A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida. Sucralfato

Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina

O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida

Lítio

A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.

Glucocorticóides

Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.

Teofilina

Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento

A furosemida – substância activa de Lasix atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O tratamento com Lasix durante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lasix

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. COMO UTILIZAR LASIX Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oral não é exequível ou ineficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou se fôr necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosa, aconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir uma perfusão de furosemida em vez de injecções por bólus repetidas.

Lasix injectável está particularmente indicado nos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminação rápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por via i.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo a dose recomendada de 0,5 a 1 mg/Kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da função renal, recomenda-se uma taxa de perfusão não superior a 2.5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem a i.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações: Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária seja administrada em duas ou três doses individualizadas.

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda

A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. A dose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a insuficiência renal crónica

A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda

A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa. Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemida pode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa de perfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico

A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes antihipertensores..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólus intravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a doença hepática

A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações

Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por via intravenosa . A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos e de electrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicação por substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementada respectivamente através da alcalinização ou da acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Se utilizar mais Lasix do que deveria

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex: hipovolemia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).

a)  Sintomas

  • diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado delirante.

b)  Tratamento

  • substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração.

Tratamento medicamentoso:

  • diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondentes a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
  • Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
  • Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.
  • Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial, oxigénio e antihistamínicos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lasix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais como:

Doenças do metabolismo e da nutrição

  • Aumento da excreção do sódio e do cloro e consequentemente de água.
  • Aumento da excreção de outros electrólitos (em particular do potássio, cálcio e magnésio).
  • Alterações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica.
  • Desidratação e hipovolémia, especialmente nos doentes idosos.
  • Aumentos transitórios dos níveis séricos de creatinina e ureia.
  • Aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
  • Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e crises de gota.
  • Diminuição da tolerância à glucose; uma diabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. Ver por favor a secção 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização.

Vasculopatias

  • Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
  • Tendência para a ocorrência de tromboses.
  • Vasculite.

Doenças renais e urinárias

  • Retenção aguda da urina em doentes com obstrução parcial do débito urinário.
  • Nefrite intersticial.
  • Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros. Doenças gastrointestinais
  • Náuseas, vómitos, diarreia.
  • Pancreatite aguda.

Afecções hepato-biliares

Colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas. Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções da audição e tinnitus, apesar de normalmente se tratar de uma situação transitória, particularmente no caso de doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndrome nefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada de forma demasiado rápida.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas.

Prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bulhosas, eritema multiforme, penfigóide bulhoso, dermatite exfoliativa, púrpura, fotossensibilidade.

Doenças do sistema imunitário

Reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com ocorrência de choque).

Doenças dp sistema nervoso

  • Parestesia.
  • Encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular. Doenças do sangue e do sistema linfático
  • Trombocitopenia.
  • Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
  • Eosinofilia.
  • Hemoconcentração.

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Aumento do risco de persistência do canal arterial identificável quando a furosemida é administrada a prematuros no decorrer das primeiras semanas de vida.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Após a administração de furosemida por injecção intramuscular, poderão ocorrer reacções locais, como por exemplo, dor.
  • Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LASIX

Não conservar acima de 25°C.

Manter o medicamento ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lasix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lasix

A substância activa é a furosemida.

Os outros componentes são hidróxido de sódio e cloreto de sódio .

Qual o aspecto de Lasix e conteúdo da embalagem

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse, 50 – Land registry district Schwanheim

Tract 239/plot 4/21 – Building 600

Frankfurt am Main

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Macrogol Risperidona

Risperidona Azevedos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Azevedos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Azevedos
3.Como tomar Risperidona Azevedos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Azevedos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 1 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 2 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 3 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 4 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 6 mg comprimidos

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
-Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Azevedos é um medicamento antipsicótico.
É utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose éuma doença psiquiátrica, caracterizada por pertubações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção
(como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações doestado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Azevedos podeser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Azevedos também é utilizado noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Azevedos também pode ser utilizado para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação emcrianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Azevedos é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Azevedos também pode ser administrado para tratar o autismo emcrianças e adolescentes. Risperidona Azevedos pode ser utilizado em regime demonoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos comoestabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Não utilize Risperidona Azevedos
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dosexcipientes de Risperidona Azevedos. As reacções de hipersensibilidade podemser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de arou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente oseu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Azevedos
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Azevedos pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Azevedos tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de liquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Azevedos pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigilia,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Azevedos.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exarcebação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Azevedos. Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Risperidona Azevedos contém lactose. Se sofre de doenças hereditárias rarasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou deficiência deabsorção da glucose-galactase. contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contem o corante vermelho depounceau 4R (E124). Pode causar reacçõea alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo Sunset
(E110). Pode causar reacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de algumas destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Azevedos.

Doentes Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Azevedos, do que éhabitualmente prescrito. (ver ?Como tomar Risperidona Azevedos?).

Tomar Risperidona Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona
Azevedos. Risperidona Azevedos pode aumentar o efeito do álcool e defármacos que reduzem o tempo de reacção (?tranquilizantes?, narcóticos quetiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritospelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de parkinson, (agonistas dadopamina ex: lovodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Azevedos.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito de Risperidona Azevedos.
Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Azevedosno sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez noestômago podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Azevedos nosangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Azevedos.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Azevedos nosangue.
-O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Azevedosno sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Azevedos.
Risperidona Azevedos não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usdos para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Azevedos com furosemida, um fármaco utilizado para trataralgumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar
Risperidona Azevedos: cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seumédico que decidirá se poderá tomar Risperidona Azevedos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Azevedos.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utiliza máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade a Risperidona Azevedos, porque Risperidona Azevedos podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Azevedos
Este medicamento contém lactose, pelo que se sofre de patologias hereditáriasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou de deficiência deabsorção da glucose-galactose, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contém o corante pounceau 4R
(E124) que pode causar reacções alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo alaranjado
(E110) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Tome Risperidona Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Azevedos juntamente com as refeições ou no intervalodestas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Azevedos, mas istovaria de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude neminterrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seianlterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos são recomendados para a sua situção particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência

Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-sde iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alterandos.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tornar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Azevedos deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Azevedos, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áo que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominadoestabilizador do humor, para além de Risperidona Azevedos para tratar estasituação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Azevedos deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidosapropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no inicio do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Azevedos deve ser utilizado com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partirdo 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, oseu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose , 0,50 mg por dia. Osaumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igualou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu pesoestiver compreendido entre 20 e 45 Kg. Para um peso superior a 45 Kg, a dosemáxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir que contêm uma quantidadediferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma queapresentam.

Uma vez que Risperidona Azevedos não se encontra disponível na dosagem de
0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Azevedos do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seumédico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o méeico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferênciapara o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Azevedos
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Azevedos é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundáriossão, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

-Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono,agitação ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

-Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial dotratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muitoraro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ? Tomeespecial cuidado com Risperidona Azevedos?) e podem também surgirperturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular eagitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Azevedos ouadministrar um medicamento adicional.

-Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos dealterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.

-Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
-A hipersensibilidade a Risperidona Azevedos é muito rara, podendo seridentificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou faceinchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o maisrapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açucar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

-Em casos Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de váriosfactores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na lingua, face, bocaou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. Noentanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeitoindesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não tome Risperidona Azevedos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Azevedos

– A substância activa é a risperidona.
– Os outros ingredientes são: amido de milho pré-gelatinizado, lactose,hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, Laurilsulfato desódio, estearato de magnésio.

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm Opadry II 85F26774 brown (álcoolpolivinilico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido ferro vermelho
(E172), óxido ferro amarelo (E172), vermelho de pounceau 4R (E124), talco).

Os comprimidos a 1 mg também contêm Opadry OY-7240 clear (hipromelose,macrogol 400).

Os comprimidos a 2 mg também contém Opadry II 85F23466 orange (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo sunset
(E110), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos a 3 mg também contêm Opadry II 02B22023 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio(E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco).

Os comprimidos a 4 mg também contém Opadry II 85F21490 green (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo dequinoleína (E104), carmim de índigo (E132)).

Os comprimidos a 6 mg também contém Opadry II 02B22026 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco, amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Risperidona Azevedos estão acondicionados num blister de
Alu-PVDC / PVC-LPDE-PVDC que por sua vez estão acondicionados em caixade cartolina litografada.

Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com umaquantidade diferente de risperidona:
-Castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhuradoscontendo 0,5 mg de risperidona.
-Brancos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 1 mg derisperidona.
-Cor-de-laranja, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 2 mgde risperidona.
-Amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 3 mg derisperidona.
-Verdes, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 4 mg derisperidona.
-Amarelos, comprimidos circulares, biconvexos, contendo 6 mg de risperidona.

Os comprimidos estão disponíveis em:
-Embalagens de 20 ou 60 comprimidos (Risperidona Azevedos 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos). Cada blister contém 10 comprimidos o quesignifica que cada caixa contém 2 ou 6 blisters

-Embalagens de 30 e 60 comprimidos de Risperidona Azevedos 6 mg
Comprimidos. Cada blister contém 30 comprimidos o que significa que cadacaixa contém 1 ou 2 blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117 – 2
2614 – 503 Amadora
Telef.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Tedec-Meji Farma, S.A
Ctra. M ? 300Km, 30,
500 Alcalá de Henares
28802 Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titularde Autorização de Introdução no Mercado.

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