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Formodual Beclometasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Formodual e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Formodual
3.Como utilizar Formodual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Formodual
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formodual 100/6 microgramas por aplicação solução pressurizada para inalação
Substâncias activas: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado
Para utilização em adultos.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORMODUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Formodual é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activasque são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato deformoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo demedicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados maissimplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço ea irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides sãousados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamadobroncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e poreste motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentroe fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dossintomas como a depressão respiratória , respiração ofegante e tosse, em doentes comasma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Formodual é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:
– a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides deinalação e ?conforme necessário? broncodilatadores de curta duração ou
– a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como combroncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FORMODUAL

Não utilize Formodual:
– NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressãorespiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataquesagudos de asma. Formodual não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seussintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, quedeverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápidaque lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

– se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de
Formodual ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asmaou, a qualquer outro componente de Formodual (ver secção 6: Outras informações),contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Formodual e comunique sempre ao seu médico antes deutilizar Formodual:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), umataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento dasartérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas oude qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida comocardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situaçãoem que o músculo cardíaco é anómalo).

– Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se temtensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala daparede vascular).

– Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada,uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco
é anómalo.

– Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.

– Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.

– Se tem alguma doença do fígado ou rins.

– Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea podeaumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de temposa tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seuaçúcar no sangue.

– Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).

– Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessárioparar de tomar Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia.

– Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecçãotoráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes deutilizar Formodual.
Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza sepode utilizar Formodual, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeiraou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Formodual podecausar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia).
Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigéniono sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com
Formodual, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para atensão arterial, conhecidos como diuréticos ou ?comprimidos para fazer urinar?, ououtros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis depotássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seusníveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos detempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. Assituações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante umahospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso,o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e podeprescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos einaladores, incluindo Formodual e qualquer medicamento ou comprimidos compradossem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Formodual com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outrosinaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizarbloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido,ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outrosfármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol)pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Formodual juntamente com:
– medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida,procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos),medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves,tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina eisocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), asfenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçadocardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmiasventriculares).

– os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar umamá actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (quecausam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aosagonistas beta 2, tais como o formoterol.

– os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedadessimilares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbaçõesmentais, podem causar um aumento da tensão arterial.

– os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar umaqueda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade deanomalias do ritmo cardíaco.

– outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) ediuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis depotássio.

– alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Formodual durante a gravidez.
A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Formodual não deve serusado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se estáa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Formodual afecte a sua capacidade de condução de veículos e autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Formodual contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inaladorcontém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FORMODUAL

Formodual é para utilização por via inalatória.
Utilizar Formodual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de
Formodual. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controlaos seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falarcom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia.
A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos:
Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃOdevem tomar este medicamento.

Doentes de risco:
Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informaçãodisponível relativamente ao uso de Formodual em doentes com problemas hepáticos ourenais.
Formodual é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato debeclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendodipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferentecontendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a doseexacta de Formodual que deve tomar para a sua asma.
Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual tratasempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 diasou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento doinalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numaposição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó esujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.
2 – Expire tão lenta e profundamente quanto possível
3 – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta dobucal. Não morda o bucal.
4 – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar,pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.
5 – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova oinalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.
Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição verticaldurante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

1
2-3
4

Se observar uma ?névoa? a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deveiniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambasas mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parteinferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez queusa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Formodual é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Formodual com uma câmaraexpansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Formodual utilizandoum inalador normal.
NÃO utilize Formodual com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmaraexpansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Formodual e podeprescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza
Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior einterior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar obucal.

Não aumente a dose
Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes deaumentar a dose.

Se utilizar mais Formodual do que deveria
– Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensaçãode mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça,tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue,níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testessanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.
– Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curtoprazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentrode alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis decortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formodual:
Tome Formodual logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próximadose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempocorrecto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Formodual:
Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa.
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Formodual, nem reduza a dose. Sepretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Formodualregularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:
Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornouofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação doseu medicamento, pare imediatamente a utilização de Formodual e use de imediato o seuinalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seumédico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente detratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Formodual outra vez. Deve ter sempreconsigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após autilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratóriasnos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Vertambém secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:
Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está autilizar o seu inalador ?SOS? mais frequentemente), ouse o seu inalador ?SOS? não oajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma podeestar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Formodual, ou prescrever-
lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Formodual, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inaladorpodem não apresentar qualquer problema de todo.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmocardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),
Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicasvaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosseprodutiva, ataques de asma.
Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura daboca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia.
Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneoaumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas.
Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos,aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumentodos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordoslivres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pelacontracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensãoarterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persistedurante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma,comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número deplaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longoperíodo de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluemproblemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução dadensidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular
(glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele,irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosasprincipalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratóriae respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Formodual, o que é conhecidocomo episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARARimediatamente de utilizar Formodual e use imediatamente o seu inalador SOS de acçãorápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante.
Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e senecessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar
Formodual.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição,se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo nãohabitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se estápreocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORMODUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formodual para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seuinalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo devalidade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 ºC.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumíniodo inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes dautilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha orecipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 ºC. Não perfure orecipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formodual:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-
hidratado.
Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato debeclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que correspondea fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato debeclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA
134-a).

Qual o aspecto de Formodual e conteúdo da embalagem

Formodual é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio comfecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno comtampa protectora de plástico.
Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações
(pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Tel: 0039 0521 2791
Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Tel: 21 781 2300

Fax: 21 781 2390e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com osseguintes nomes:

Áustria
Formodual
República Checa
Combair
França Fostair República
Formodual
Eslovaca
Alemanha Kantos
Poland
Fostex
Grécia Formodual
Portugal Formodual
Hungria Formodual
Slovenia Formodual
Italy Formodual
Holanda
Formodual
Espanha
Formodual
Reino Unido
Fostair
Bélgica Formodual

Luxembourg
Formodual

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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di-hidratado Formoterol

Formaxa Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FORMAXA AXAHALER e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FORMAXA AXAHALER
3.Como utilizar FORMAXA AXAHALER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FORMAXA AXAHALER
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FORMAXA AXAHALER
12 microgramas/dose, Pó para inalação, cápsula
(fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Ingredientes:
Formaxa apresenta-se em cápsulas contendo um pó seco. Este pó seco é inalado até aos pulmõesutilizando um inalador que é fornecido na embalagem. Cada cápsula contém 12 microgramas defumarato de formoterol di-hidratado. Pertence ao grupo de medicamentos broncodilatadores.
As cápsulas de Formaxa estão contidas num recipiente em plástico (polietileno de alta densidade)fechado por um fecho com rosca de polipropileno que contém exsicante (sílica gel).
Cada embalagem contém 60 cápsulas.

A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado a 12 microgramas/dose. Osexcipientes são a lactose mono-hidratada e a lactose. A composição da cápsula é de hipromelose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28,
B-1080 Bruxelas, Bélgica

Fabricado por:
SMB Technology S.A.
39, rue du parc industriel 26-28
B-1080 Bruxelas, Bélgica

1.O QUE É FORMAXA E PARA QUE É UTILIZADO

Qual o mecanismo de acção de FORMAXA?
Formaxa estimula selectivamente os receptores beta 2 dos brônquios. Estimula a broncodilataçãodos músculos lisos dos pulmões o que permite o alívio da dispneia. O efeito começa em 1 a 3minutos e perdura pelo menos 12 horas após a inalação.

Este medicamento é utilizado para
Formoterol é indicado como adjuvante no tratamento de manutenção com corticosteróidesinalados, para alívio dos sintomas bronco-obstrutivos e prevenção dos sintomas induzidos porexercício, em doentes com asma quando o tratamento com corticosteróides não é suficiente.
Formoterol está também indicado no alívio dos sintomas bronco-obstrutivos em doentes comdoença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

2.ANTES DE TOMAR FORMAXA

Não tome FORMAXA se:

Já teve alguma reacção alérgica não usual ao formoterol ou à lactose.

Tome especial cuidado com FORMAXA se:

– Sofre de problemas de coração
– Têm uma tiróide hiperactiva
– É diabético
– Esta grávida ou amamentar

Tomar FORMAXA com outros medicamentos

Fale com o seu médico antes de tomar outros medicamentos enquanto toma Formaxa. Estainformação também se aplica a medicamentos que não precisam de receita médica.

Está a tomar algum destes medicamentos?
– Medicamentos utilizados em doenças de coração incluindo para batimento cardíaco irregular eangina;
– Medicamentos para a tensão alta;
– Beta bloqueadores (tanto em comprimidos ou em colírios);
– Diuréticos
– Medicamentos para a depressão, por exemplo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) outricíclicos;
– Anti-histamínicos ou medicamentos para a gripe (incluindo os que não se vendem na farmácia);
Teofilina ou aminofilina
Vai ser submetido a anestesia

Se a resposta a qualquer destas questões for POSITIVA, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O formoterol não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou o seu efeito éinsignificante.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Formaxa
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Outros cuidados especiais

O seu médico pode-lhe ter dado outros medicamentos para problemas respiratórios, por exemploesteróides inaladores. È muito importante que os continue a utilizar regularmente.

NÃO PARE ou não altere a dose quando inicia a utilização de Formaxa.

Formaxa não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Não engula as cápsulas ? elas só podem ser utilizadas com o inalador.

3.COMO TOMAR FORMAXA
Utilize sempre Formaxa exactamente como o seu médico lhe indicou. Deverá averiguar com oseu médico se não estiver seguro. O seu médico irá dizer-lhe quanto e quando deverá utilizar
Formaxa. Siga as indicações que lhe foram dadas. Se a pessoa a tomar este medicamento for umadolescente, deve ser mostrado como se utiliza o inalador correctamente e só deverão utilizar oinalador com ajuda de um adulto.

Adultos e adolescentes

Asma:
Dose regular: 1 inalação (1 cápsula = 1 inalação) uma a duas vezes por dia. Alguns doentespodem precisar de 2 inalações uma a duas vezes ao dia.

Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício:
1 inalação antes do exercício.
A dose diária para utilização regular não deverá exceder 4 inalações, contudo ocasionalmentepoderá ir até um máximo permitido de 6 inalações dentro de um período de 24 horas.
Não deverão ser realizadas mais de 3 inalações numa mesma ocasião individual.

Doença pulmonar obstrutiva crónica:
Dose regular: 1 inalação uma a duas vezes ao dia.
A dose diária para uso regular não deverá exceder 2 inalações.

Se necessário, podem ser utilizadas inalações adicionais acima das que estão prescritas para alíviodos sintomas, até a um máximo de dose diária de 4 inalações (regular mais as adicionais). Maisque duas inalações não deverão ser realizadas num único momento individual.

Normalmente os efeitos deste medicamento duram cerca de 12 horas. Contudo, se tiver ataquesde respiração ruidosa entre as doses, não tome doses extra de Formaxa. O seu médico iráprescrever outro medicamento com este objectivo. Se não tiver seguro quanto a este ponto, falecom o seu médico.

Se usar mais Formaxa que deveria
Não aumente a dose de Formaxa sem falar com o seu médico primeiro.

Caso se tenha esquecido de
Se esqueceu de uma dose, tome logo que se lembrar. A seguir faça como estava a fazer omedicamento. Não dobre a dose para colmatar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Formaxa
Não pare ou reduza a dose de Formaxa ou de qualquer outro medicamento para a respiraçãomesmo que se sinta melhor, sem falar primeiro com o seu médico. É muito importante utilizareste medicamento regularmente.

Se sentir doente ou muito fraco ou se tem um batimento cardíaco rápido não habitual, a sua dosede Formaxa pode estar muito alta. Fale com o seu médico logo que possível.

Como utilizar as cápsulas com o seu inalador
Por favor siga as seguintes instruções de utilização a fim de utilizar (inalar) Formaxaadequadamente.

Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes da inalação. A cápsula pode ser conservada dentrodo inalador durante 3 dias sem problemas.

Retire o protector.
Segure o corpo do inalador com as suas mãos lavadas e rode a peça bucal na direcção da seta.
Coloque a cápsula no compartimento localizado no corpo do inalador.
Rode a peça bucal para a posição inicial.
Mantenha o inalador em posição vertical e vigorosamente pressione os botões azuis que estãocolocados de lado do dispositivo SÓ UMA VEZ. Liberte os botões. Irá ouvir um clic quando acápsula penetrar.
Por favor note: A cápsula pode quebrar neste passo, e pequenas peças de hipromelose podemficar na sua boca ou na sua garganta enquanto está a inalar. A hipromelose pode ser engolida poisnão é perigosa.

Pode evitar a quebra da cápsula se não pressionar mais do que uma vez os botões e se seguir asinstruções de conservação das cápsulas. Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes dainalação.

6 a) Expire vigorosamente.
6 b) Coloque a peça bucal na sua boca e incline a sua cabeça ligeiramente para trás. Feche bem osseus lábios à volta da peça bucal e inale o mais profundamente que conseguir.
Deverá ouvir um som enquanto a cápsula faz a rotação no compartimento e o pó é libertado. Senão conseguir ouvir o som é porque a cápsula deverá ter ficado presa no compartimento. Se istoacontecer, abra o inalador e liberte levantando a cápsula. NÃO TENTE libertar a cápsulaempurrando continuamente os botões.
6 c) Se ouvir um som, segure a sua respiração o máximo de tempo que conseguir antes de retiraro inalador da sua boca. Expire.
Abra o inalador e verifique que não existe nenhum resto de pó na cápsula. Se permanecer algumpó, repita os passos 6 a) a c).

Após a utilização
Abra o inalador, retire a cápsula vazia, rode a peça bucal para a posição inicial e recoloque oprotector.

Cuidados com o inalador
O inalador deve ser limpo dos restos do medicamento pela limpeza da peça bucal e docompartimento da cápsula com um pano SECO. Alternativamente, pode ser limpo utilizando uma

escova macia e limpa.

Por favor note: Formaxa cápsulas só pode ser utilizado com o inalador fornecido. Não podetentar utilizá-lo noutro inalador. Também, não coloque outras cápsulas dentro do inaladorfornecido com o Formaxa.

Se tiver mais questões na utilização deste produto, pergunte ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FORMAXA pode ter efeitos secundários, contudo nem todos osdoentes os têm.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequente: tremor
Pouco frequente: caibras musculares, dores musculares.

Cardiopatias:
Frequentes: palpitações, taquicardia.
Pouco frequente: arritmias
Raros: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles
Muito raro (incluindo casos isolados): angina de peito, prolongamento do intervalo QTc,alterações da pressão arterial (aumento ou diminuição).

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: hipocaliemia( diminuição do potássio no sangue)
Muito raros (incluindo casos isolados): hiperglicemia( aumento do açucar no sangue)
Tratamento com agonistas ÿ2 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina,
ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: exantema, urticária, prurido
Muito raros (incluindo casos isolados): reacções de hipersensibilidade, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça
Pouco frequentes: hiperactividade, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia, agitação einquietação.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: agravamento de broncoespasmo.

Doenças gastrointestinais:
Raros: Náusea

Irritação local:
Pouco frequentes: irritação da boca e da faringe
Raros: alterações de sabor

Casos isolados:

Raros: reacções de hipersensibilidade tais como hipotensão grave, urticária, angioedema, pruridoou exantema, edema periférico.

A lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteínas lácteas e por isso podecausar reacções alérgicas.

Estes efeitos são muitas vezes moderados e podem desaparecer após alguns dias de tratamento.
Se eles foram graves ou demorarem mais do que alguns dias, fale com o seu médico. Também, seo medicamento o incomodar de alguma forma fale com o seu médico.

Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE FORMAXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize FORMAXA AXAHALER após expirar o prazo de validade que está marcado naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia de determinado mês. Não utilize estemedicamento após esta data. Rejeite sempre um inalador velho e utilize o inalador incluído emcada embalagem.

Os medicamentos não devem ser rejeitados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo rejeitar os medicamentos que já não necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

NÃO SE ESQUEÇA: Este medicamento é para si. Só o médico o pode prescrever. Nunca o dê aninguém. Ele pode ser perigoso mesmo que os sintomas possam ser semelhantes aos seus.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação deste folheto só se aplica ao Formaxa. Este folheto não contém toda a informaçãosobre este medicamento. Se tem algumas questões ou se não está seguro sobre alguma questão,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Inalador CE
O dispositivo cumpre com a directiva 93/42/EEC.

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar titular ou orepresentante local do Titular de Autorização do Mercado:

Laboratoires SMB SA
26-28 Rue de la Pastorale
B- 1080 Bruxelas ? Bélgica
+32 2 411 48 28
+32 2 411 28 28

Este folheto foi aprovado

Categorias
Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASSIEME TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes:
?budesonida? e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
– ?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
– ?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores: Assieme Turbohaler 320/9 e um
?inalador de alívio? separado.
– Assieme Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
– O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Assieme Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da
DPOC grave em adultos.
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causadapelo fumo dos cigarros.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
– Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para otratamento do glaucoma).
– Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
– Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
– Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
– Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
– Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
– Outros broncodilatadores (como salbutamol).
– Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
– Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
– Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).

– Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
– Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
– Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 ? não utilize Assieme Turbohaler 320/9, a não ser que o seu médico lhetenha dito para o utilizar.
– Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler 320/9, mas fale imediatamente com o seu médico.
– Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler 320/9:
Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

– Utilize Assieme Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
– É importante utilizar Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenhasintomas de asma ou DPOC.
– Se estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá quereravaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler
320/9, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
– A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
– Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamentecontrolada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de umtratamento diferente.
Asma
Utilize o seu Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimentos dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Está disponível uma dose mais baixa de Assieme Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dosesem consultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador dealívio.
Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
– Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
– A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessárioque o prepare da seguinte forma:
– Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.

– Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
– Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.

– Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
– O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
– O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

– O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
– Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
– Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
– O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
– Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentesque podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:

– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler 320/9 pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com seu médico:
– Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
– Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler 320/9.
– Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
– Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
– Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Inquietação, nervosismo ou agitação.
– Perturbações do sono.
– Tonturas.
— Náusea (sentir-se enjoado).
– Batimento cardíaco acelerado.
– Nódoas negras.
– Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
– Erupção da pele, comichão.
– Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler 320/9, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
– Níveis baixos de potássio no sangue.
– Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Depressão.

– Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
– Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
– Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
– Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
– Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
– alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
– cataratas (turvação da lente do olho).
– glaucoma (pressão elevada no olho).
– um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
– um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
– Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo doseu Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó parainalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 e apresenta um corpo branco com umabase rotativa vermelha.
Assieme Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria GARDETTE
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Dinamarca Gardette
Forte
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia GARDETTE
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Itália GARDETTE
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Holanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 320µg/9µg/inalação

Espanha
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Suécia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Gardette Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.

Este folheto informativo foi revisto em

Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Categorias
Budesonida Formoterol

Symbicort Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler 320/9
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SYMBICORT TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler 320/9 eum ?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOCgrave em adultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumodos cigarros.

2. ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médicoou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 ? não utilize Symbicort Turbohaler 320/9, a não ser que seu médico lhe tenhadito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Symbicort Turbohaler 320/9 mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler 320/9
Symbicort Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicode que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Utilize Symbicort Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá querer avaliar osseus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seu médico assimque possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Utilize o seu Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentodos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dose semconsultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler com umadose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada
é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, seprocedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamentoestá nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água ou líquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.

Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma única dose.
No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYBMICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYBMICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler 320/9 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler
320/9 e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorreraramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler 320/9.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler 320/9, pare de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação ébranco. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativavermelha.

Symbicort Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria SYMBICORT
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Dinamarca
Symbicort Forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Irlanda
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inalação
Itália SYMBICORT
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Portugal
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Espanha
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Suécia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações

Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É Assieme Turbohaler E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: ?budesonida?e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
-?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
-?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler eum ?inalador de alívio? separado.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
-O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador paraa asma.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

-Assieme Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alíviodos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de uminalador separado.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

Não utilize Assieme Turbohaler se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler
Antes de utilizar Assieme Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.
Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
-Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamentoda pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
-Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
-Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
-Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
-Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
-Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
-Outros broncodilatadores (como salbutamol).
-Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
-Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
-Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
-Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
-Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).

-Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
-Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
-Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler ? não utilize Assieme Turbohaler, a não ser que o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar.
-Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler, mas fale imediatamente com o seu médico.
-Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler:
Assieme Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3 COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

-Utilize Assieme Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
-É importante utilizar Assieme Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma.
-O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme
Turbohaler, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.
Contacte o seu médico imediatamente se:
-A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
-Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Assieme Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. Aquantidade de Assieme Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo comolhe foi receitado.a) Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado?.b)Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção ?b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma?.

a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma.
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
-A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose doseu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Assieme Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma. Pode fazer:
-1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
-2 inalações de manhã.ou
-2 inalações à noite.
Utilize também Assieme Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar ossintomas de asma quando eles surgem.

-Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
-Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
-Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Assieme Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir, que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Assieme Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Assieme Turbohaler antesdo exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
-Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
-Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
-Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.
-Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
-O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
-O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler estácheio.

-O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
-Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses .Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
-Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
-O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
-Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:
-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
-Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
-Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler.
-Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
-Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
-Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Inquietação, nervosismo ou agitação.
-Perturbações do sono.
-Tonturas.
– Náusea (sentir-se enjoado).
-Batimento cardíaco acelerado.
-Nódoas negras.
-Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
-Erupção da pele, comichão.
-Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com o seu médico.
-Níveis baixos de potássio no sangue.
-Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
-Depressão.
-Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
-Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
-Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
-Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
-Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
-alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
-cataratas (turvação da lente do olho).
-glaucoma (pressão elevada no olho).
-um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
-um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não conservar acima de 30ºC.
-Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
-Não utilize Assieme Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.- Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 80microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação econteúdo da embalagem
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador quecontém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou
120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Assieme Turbohaler 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação

Bélgica
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Dinamarca
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbohaler
mite
80µg/4.5µg/inalação
França Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Grécia Gardette
TURBOHALER
80µg/4.5µg/inalação
Islândia
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Itália
GARDETTE MITE 80µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Holanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Noruega
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 80µg/4.5µg/inalação
Espanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Suécia
Gardette mite Turbuhaler
80µg/4.5µg/inalação
Reino Unido
Gardette 100µg/6µg/inalação Turbohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2006
Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.
Este folheto informativo foi revisto em
Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Categorias
broncodilatador Formoterol

Asmatec Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Asmatec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Asmatec
3.Como tomar Asmatec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Asmatec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Asmatec, 12 microgramas, pó para inalação, cápsulas duras
Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ASMATEC E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato deformoterol dihidratado e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Asmatec é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemasrespiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquitecrónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC). Asmatec facilita a respiração através da abertura daspequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas eabertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com asinstruções do seu médico, Asmatec deve ajudá-lo a manter-se sem sintomasdurante o dia e a noite.

2.ANTES DE TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médicoou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Asmatec:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Asmatec.

Tome especial cuidado com Asmatec:

-se sofre de qualquer doença cardíaca;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes detomar Asmatec.

Se tiver a impressão que o efeito de Asmatec é muito forte ou muito fraco ou sesentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com
Asmatec, informe o seu médico imediatamente.

Asmatec pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta
2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente
(salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foiefectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de
Asmatec. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamentoda sua asma com Asmatec.

Se tem asma, deve sempre tomar Asmatec juntamente com medicamentos anti-
inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Asmatec, não utilize outros medicamentos que contenhamagonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Asmatec se:
Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, taiscomo doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises de asmagraves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Asmatec ou aumente a dose recomendada pelo seu médico duranteuma crise de asma.

Se tem asma, não use Asmatec para aliviar a pieira súbita. Tenha sempreconsigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador derecurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Asmatec pode fazer baixar os níveis de potássio no sangue.
Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seumédico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio ,especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Asmatec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos demedicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
-agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalinausados no tratamento da asma e congestão nasalanti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicosusados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgicadiuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiênciacardíaca e pressão arterial elevadaesteróides, que são frquentemente usados para tratar a asma e outras doençasinflamatóriasbloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressãoarterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíacoanormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podemconter bloquadores beta
-medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para otratamento de alterações do ritmo cardíacoderivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo deproblemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas eansiedadedigitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e dealterações do ritmo cardíacoderivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento daasma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algumdos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento dasua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que
NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Asmatec e crianças
Asmatec pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ousuperior a 5 anos. Asmatec só poderá ser utilizado pelas crianças que consigamutilizar o inalador correctamente (ver "Como usar as cápsulas com o seuinalador"). As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Asmatec e idosos
Asmatec é adequado para o tratamento do doente idoso.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Asmatec durante a gravidez a não ser que o seu médico orecomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Asmatecdurante a gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
As mulheres que amamentam não devem utilizar Asmatec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Asmatec. Se sesentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas querequeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Asmatec

Contém lactose

3.COMO TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a doserecomendada

Que quantidade tomar
O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de
Asmatec que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para o adulto é de 1 a 2 cápsulas, duasvezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. Adose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Para alémdesta posologia regular, mas só em caso de necessidade, poderá inalar 1 ou 2cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares. Contudo,

se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias porsemana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que estasituação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigoum medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso talcomo salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos,
é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose normal noadulto é de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador,conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao arfrio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia,inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores.
Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anosde idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo autilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Asmatec continua a ser significativo 12horas após a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite,na maioria dos casos, controlar a broncoconstrição associada a condiçõescrónica, tanto durante o dia como à noite.

Como usar as cápsulas de Asmatec com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de
Asmatec com o inalador Aerolizer.
Utilize as cápsulas de Asmatec apenas com o inalador fornecido na embalagem.
Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulasde Asmatec.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização.Assegure-se deque os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fiquemolhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintescomponentes:
Uma tampa azul para proteger o bocal dabase
Uma base que permite a libertação domedicamento da cápsula

A base consiste de:
Um bocal
Uma câmara para a cápsula
Um botão azul com ?asas? (peças que seprojectam para os lados) e espigões de cadalado
Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

Erro! Não é possível criar 1.
Remova a tampa protectora do bocal
objectos a partir de códigos de
campo de edição.

2.
Abra a câmara da cápsulas
Segure firmemente a base do inalador erode o bocal no sentido de aberturaindicado pela seta.

3.
Assegure-se de que os seus dedos
estão completamente secos. Retire umacápsula da embalagem blister e coloque-ano compartimento com a forma de cápsulasituado na base do inalador.

IMPORTANTE: Não coloque a cápsula nobocal.

4.
Feche o compartimento da cápsula
rodando o bocal até ouvir um ?click?..


Para libertar o pó da cápsula:

Segure o inalador na vertical com o bocalpara cima
Perfure a cápsula pressionando firmementeos botões azuis ao mesmo tempo. Depois,liberte os botões. Faça isto apenas umavez.

Atenção: Neste passo, a cápsula podequebrar-se e pequenos pequenosfragmentos de gelatina passarem para aboca ou a garganta. No entanto, a gelatina
é um produto alimentar e por isso não éprejudicial. A tendência da cápsula paraquebrar será diminuída se esta não fôr

perfurada mais do que uma vez, conformeas instruções de emprego, e só retirandodo blister a cápsula imediatamente antesda sua utilização (ver passo 3).

Expire totalmente.

Para inalar o medicamento profundamente

nas suas vias respiratórias:
Coloque o bocal na boca e incline acabeça ligeiramente para trás.
Cerre os lábios firmemente em torno dobocal.
Inspire rápida mas uniformemente, o maisprofundamente possível.
Nota: Deverá ouvir um zumbido enquantoa cápsula gira dentro do compartimento nomomento da dispersão do pó. Se não ouvir

aquele som, abra a câmara da cápsula e

verifique se a cápsula se encontra solta na

câmara. Depois, repita o passo 7. Abra oinalador e solte a cápsula extraindo-a docompartimento. NÃO TENTE soltar acápsula premindo repetidamente osbotões.

Após inspirar através do Aerolizer,sustenha a respiração o máximo de tempo

que se sentir confortável, enquanto retira oinalador da boca. Expire através do nariz.
Abra a câmara da cápsula para verificar seainda existe algum pó na cápsula. Se talacontecer, repita os passos 6 a 8.


Após ter usado todo o pó, abra a câmarada cápsula (ver passo 2). Remova acápsula vazia e utilize um pano seco ou umpincel macio para remover qualquerresíduo de pó que se mantenha no interior.
Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o
Aerolizer

10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) epequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala.
Pode ajudar a prevenir isto se:
Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
Conservar as cápsulas a uma temperature não superior a 25ºC
Protegre as cápsulas da humidade.

2.Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?
Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicianl.
Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode serengolido.

3.Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundodo inalador.

4.O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamentebos botões para a sua posição inicial com a ajuda das
?asas?.

5.Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer.
Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na suagarganta. Isto é normal.
A cápsula estará vazia.

6.Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio.
Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Caso se tenha esquecido de tomar Asmatec
Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar poucotempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se avoltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar..

Se tomar mais Asmatec do que deveria
Se tiver tomado, acidentalmente, mais Asmatec do que a quantidade prescritapelo seu médico, pode sentir náuseas e/ou vómitos, tremor, dores de cabeça,batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médicoimediatamente ou vá à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar decuidados médicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Asmatec pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises graves deasma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito quepudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:
Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.
Se tiver reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressãoarterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço daface.
O primeiro destes efeitos indesejáveis graves é pouco frequente (podendoafectar menos de 1 em cada 100 doentes). O segundo é muito raro (podendoafectar menos de 1 em cada 10.000 doentes). Se sentir qualquer um destesefeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes: Podendo afectar entre 1 e 10 em cada
100 doentes

Dores de cabeça
Tremores
Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: Podendo afectar menos de 1 em cada
100 doentes
Agitação
Ansiedade
Sensação de nervosismo
Perturbações do sono
Tonturas
Batimentos cardíacos rápidos
Irritação da garganta
Cãibras musculares
Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros: Podendo afectar menos de 1em cada
10.000 doentes
Náuseas
Distorção do sentido do paladar
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logoque possível.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se forhabituando ao medicamento.
Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de
Asmatec: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionado neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ASMATEC

Não utilize Asmatec após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com oinalador: Proteger da humidade.
Deite fora sempre um inalador já usado e utilise outro inalador fornecido comuma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asmatec

A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado.
O outro componente é a lactose

Qual o aspecto de Asmatec e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Ed. D. Maria I, Piso 1ª ? Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos

NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2317287 – Embalagem de 10 cápsulas + inalador
2317386 – Embalagem de 20 cápsulas + inalador
2317485 – Embalagem de 60 cápsulas + inalador

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
beclometasona Formoterol

Foster bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foster e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foster
3.Como utilizar Foster
4.Efeitos secundários Foster
5.Como conservar Foster
6.Outras informações

Foster 100/6 microgramas

Aplicação solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FOSTER E PARA QUE É UTILIZADO

Foster é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activas que são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados mais simplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço e a irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides são usados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e por este motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentro e fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dos sintomas como a depressão respiratória, respiração ofegante e tosse, em doentes com asma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Foster é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:

–  a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides de inalação e “conforme necessário” broncodilatadores de curta duração

ou

–  a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como com broncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSTER

Não utilize Foster:

–   NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressão respiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataques agudos de asma. Foster não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seus sintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, que deverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápida que lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

–   se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de Foster ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asma ou, a qualquer outro componente de Foster (ver secção 6: Outras informações), contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Foster e comunique sempre ao seu médico antes de utilizar Foster:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas ou de qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida como cardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situação em que o músculo cardíaco é anómalo).

  • Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se tem tensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
  • Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada, uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco é anómalo.
  • Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.
  • Se tem alguma doença do fígado ou rins.
  • Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea pode aumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de tempos a tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seu açúcar no sangue.
  • Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).
  • Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Foster pelo menos 12 horas antes da anestesia.
  • Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecção toráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Foster.

Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza se pode utilizar Foster, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Foster pode causar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia). Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigénio no sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com Foster, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para a tensão arterial, conhecidos como diuréticos ou “comprimidos para fazer urinar”, ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis de potássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seus níveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. As situações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante uma hospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e pode prescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Foster e qualquer medicamento ou comprimidos comprados sem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Foster com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outros inaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizar bloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido, ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outros fármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Foster juntamente com:

  • medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos), medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves, tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
  • os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar uma má actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (que causam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aos agonistas beta 2, tais como o formoterol.
  • os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedades similares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbações mentais, podem causar um aumento da tensão arterial.
  • os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade de anomalias do ritmo cardíaco.
  • outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) e diuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis de potássio.
  • alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Foster durante a gravidez.

A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Foster não deve ser usado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Foster afecte a sua capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X.

Foster contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inalador contém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FOSTER

Foster é para utilização por via inalatória.

Utilizar Foster sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de Foster. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controla os seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falar com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia. A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos: Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃO devem tomar este medicamento.

Doentes de risco:

Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informação disponível relativamente ao uso de Foster em doentes com problemas hepáticos ou renais. Foster é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato de beclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendo dipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose exacta de Foster que deve tomar para a sua asma.

Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual trata sempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 dias ou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento do inalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó e sujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.

2   – Expire tão lenta e profundamente quanto possível

3   – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta do bucal. Não morda o bucal.

4   – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar, pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.

5   – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova o inalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.

Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical durante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

Se observar uma “névoa” a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deve iniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez que usa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Foster é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Foster com uma câmara expansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Foster utilizando um inalador normal.

NÃO utilize Foster com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmara expansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Foster e pode prescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza

Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior e interior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar o bucal.

Não aumente a dose

Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Se utilizar mais Foster do que deveria

–   Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensação de mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça, tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testes sanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.

–   Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curto prazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentro de alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis de cortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Foster:

Tome Foster logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempo correcto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Foster:

Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Foster, nem reduza a dose. Se pretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Foster regularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:

Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornou ofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação do seu medicamento, pare imediatamente a utilização de Foster e use de imediato o seu inalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente de tratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Foster outra vez. Deve ter sempre consigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após a utilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratórias nos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:

Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está a utilizar o seu inalador “SOS” mais frequentemente), ouse o seu inalador “SOS” não o ajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma pode estar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Foster, ou prescrever-lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS FOSTER

Como os demais medicamentos, Foster, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inalador podem não apresentar qualquer problema de todo.

Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas): Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):

Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmo cardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),

Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicas vaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosse produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia. Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneo aumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas. Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)

Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pela contracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persiste durante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)

Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma, comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número de plaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longo período de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluem problemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução da densidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele, irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosas principalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratória e respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Foster, o que é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARAR imediatamente de utilizar Foster e use imediatamente o seu inalador SOS de acção rápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e se necessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar Foster.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição, se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo não habitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se está preocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Foster para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seu inalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 °C.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumínio do inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes da utilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha o recipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foster:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que corresponde a fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA 134-a).

Qual o aspecto de Foster e conteúdo da embalagem

Foster é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio com fecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno com tampa protectora de plástico.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações (pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

Itália

Tel: 0039 0521 2791 Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa Tel: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390 e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com os seguintes nomes:

Áustria Foster República Checa Combair
França Fostair República Eslovaca Foster
Alemanha Kantos Poland Fostex
Grécia Foster Portugal Foster
Hungria Foster Slovenia Foster
Italy Foster Holanda Foster
Espanha Foster Reino Unido Fostair
Bélgica Foster Luxembourg Foster

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-09-2007.

Categorias
Formoterol

Foradil Certihaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foradil Certihaler e para que é utilizado
2.Antes de tomar Foradil Certihaler
3.Como tomar Foradil Certihaler
4.Efeitos secundários Foradil Certihaler
5.Como conservar Foradil Certihaler
6.Outras informações

Foradil Certihaler, 10 ug/dose

Pó para inalação

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL CERTIHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil Certihaler contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. O dispositivo do Foradil Certihaler contém 60 doses cada uma com 10 microgramas de fumarato de formoterol.

Foradil Certihaler é um broncodilatador. É utilizado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que também podem ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil Certihaler facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar dos pulmões, e ajuda a que se mantenham relaxados e desobstruídos durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil Certihaler deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE USAR FORADIL CERTIHALER

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não utilize Foradil Certihaler:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil Certihaler listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil Certihaler

-se sofre de qualquer doença cardíaca;

-se é diabético;

-se sofre de hipertiroidismo;

-se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil Certihaler.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil Certihaler é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil Certihaler, informe o seu médico imediatamente.

Foradil Certihaler pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil Certihaler. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil Certihaler.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil Certihaler juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil Certihaler, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil Certihaler se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado; apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler , foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil Certihaler ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil Certihaler para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil Certihaler pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil Certihaler com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos

-agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal

-anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica

-diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias -bloqueadores beta , um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta. -medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil Certihaler pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil Certihaler só poderá ser utilizado pelas crianças que o consigam utilizar correctamente (ver “Como usar o Foradil Certihaler”). As crianças só deverão usar o Certihaler com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil Certihaler na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil Certihaler durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil Certihaler durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil Certihaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil Certihaler. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Certihaler

Foradil contém lactose (açúcar do leite). Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL CERTIHALER

Tomar Foradil Certihaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil Certihaler que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para adultos e crianças com mais de 5 anos de idade é de 1 inalação, duas vezes por dia, administradas através do Foradil Certihaler, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia são 2 inalações.

Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, faça uma inalação cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer duas inalações para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose regular de manutenção em adultos é de 1 inalação, duas vezes por dia.

Sobre Foradil Certihaler

O Foradil Certihaler contém 60 doses.

Se a tampa não estiver completamente fixada, tente inspirar mais rápida e profundamente.

FECHE/VERIFIQUE O NÚMERO

Após ter inalado a sua dose, feche a tampa do inalador completamente até ouvir um “click” ao fechar.

O contador mostrará agora que tem menos uma dose no inalador.

Sugestão: o contador muda APÓS fechar a tampa do inalador.

Recomendações gerais

Mantenha sempre a Tampa Protectora fechada quando não estiver a usar o seu Foradil Certihaler, a não ser que o esteja a limpar. Isto irá manter o bucal limpo e a medicação seca.

Limpe sempre Foradil Certihaler se este cair enquanto a tampa está aberta.

Quando inspira, assegure-se que a tampa está fixada na posição correcta (“click”) totalmente aberta.

Mantenha sempre Foradil Certihaler num local seco e evite conservá-lo em condições húmidas ou quentes tais como na casa-de-banho ou no seu carro.

Nunca exponha o bucal ou qualquer parte do Foradil Certihaler à água, uma vez que a humidade pode estragar a medicação.

Nunca sopre ou respire directamente para o Foradil Certihaler uma vez que isto poderia introduzir humidade.

Nunca tente tomar o Foradil Certihaler à parte ou manipulá-lo de qualquer forma (para além de retirar o bucal para limpeza). Se tiver quaisquer problemas, informe o seu médico ou farmacêutico. Por favor, note que pode ouvir um som de chocalho, que é normal.

Quando o Certihaler está Vazio

Deve parar de usar o Foradil Certihaler quando o mostrador do Contador de Doses mostra 00. Isso indica que tomou 60 doses.

Nota: Se tentar usar o Foradil Certihaler mais vezes, irá receber apenas uma outra dose. Após esta dose, o Contador de Doses irá mudar para 999 e a Tampa Protectora irá bloquear permanentemente impedindo uma utilização posterior.

Se tomar mais Foradil Certihaler do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil Certihaler do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil Certihaler

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS FORADIL CERTIHALER

Como todos os medicamentos, Foradil Certihaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

-Dores de cabeça

-Tremores -Palpitações

-Batimento cardíaco rápido -Tosse

-Rash.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

-Sensação de nervosismo

-Perturbações do sono

-Ansiedade

-Palpitações

-Cãibras musculares

-Dores musculares

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Com outras formulações de Foradil Certihaler, foram notificados alguns efeitos indesejáveis graves:

Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.

Níveis sanguíneos de potássio baixos, envolvendo sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular.

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente foram reportadas náuseas, tonturas, irritação da orofaringe, distorção do sentido do paladar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés e combinação de sede excessiva , micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue).

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL CERTIHALER

Não utilize Foradil Certihaler após o prazo de validade impresso na embalagem. Manter ao abrigo do calor e da humidade Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil Certihaler

A substância activa é o fumarato de formoterol. Os outros componentes são a lactose monohidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Foradil Certihaler e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo um inalador com 60 doses para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH Òflinger Strasse, 44 Wehr – Baden Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez 21-11-2008.

Categorias
Formoterol

CARACTERÍSTICAS DO FORADIL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

FORADIL

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Foradil, 12 g, pó para inalação cápsula,

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO FORADIL

Uma cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO FORADIL

Pó para inalação, cápsulas.

4.  INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO FORADIL

4.1  Indicações terapêuticas

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma adicionalmente ao tratamento com glucocorticosteróides inalados (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar frio ou exercício.

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crónica e enfisema. Foradil demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com DPOC.

4.2  Posologia e modo de administração

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Foradil pó para inalação em cápsulas apenas deve ser utilizado em conjunto com o dispositivo Aerolizer com ele fornecido.

ADULTOS

Doença pulmonar obstructiva crónica

Na terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas), duas vezes por dia

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação (equivalente a 12-24 microgramas de formoterol), duas vezes por dia

A dose de manutenção máxima recomendada é de 48 microgramas por dia.

Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais desde que a dose máxima recomendada de 48 microgramas por dia não seja excedida. No entanto, se a necessidade de doses adicionais for mais que episódica (por exemplo, mais de 2 dias por semana), o médico deverá ser consultado para reavaliação terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente. Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Nos doentes com asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).

CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

Asma

Na terapêutica de manutenção regular: 1 cápsula para inalação (12 microgramas), duas vezes por dia.

A dose de manutenção máxima recomendada é de 24 microgramas por dia.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas), deve ser inalado pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição.

Foradil não está recomendado em crianças com idade inferior a 5 anos.

ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 5 ANOS

O efeito broncodilatador de Foradil continua a ser significativo 12 horas após a inalação. Assim, na maioria dos casos, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia irá controlar a broncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

O formoterol, a substância activa de Foradil, pertence a uma classe de agonistas beta 2 adrenérgicos de longa duração. Num estudo com salmeterol, um agonista beta 2 de longa duração diferente, foi observada uma taxa de mortes devidas a asma mais elevada nos doentes tratados com salmeterol (13/13.176) do que no grupo placebo (3/13.179). Não foi efectuado nenhum estudo que determine de forma adequada se a taxa de mortes relacionadas com a asma aumenta com Foradil.

Dose recomendada

A dose de Foradil deve ser individualizada de acordo com as necessidades dos doentes e deverá ser a menor dose possível para atingir o objectivo terapêutico. Não deve ser aumentada para além da dose máxima recomendada (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Terapêutica anti-inflamatória:

Foradil não deve ser usado em associação com outro agonista beta 2 de longa duração.

No tratamento de doentes asmáticos Foradil apenas deverá ser usado como terapêutica adicional para doentes não controlados adequadamente com outras medicações usadas no cnontrolo da asma (por ex: doses baixas a médias de corticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença claramente garanta o início do tratamento com duas terapêuticas de manutenção, incluindo Foradil. Em doentes não medicados com terapêuticas anti-inflamatórias, esta deve ser iniciada ao mesmo tempo que Foradil. Sempre que Foradil for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da terapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manter inalterada a terapêutica anti-inflamatória após a introdução de Foradil, mesmo quando se registar melhoria dos sintomas.

Uma vez que os sintomas da asma estejam controlados, deverá ser considerada a redução gradual da dose de Foradil. E importante a monitorização regular dos doentes durante a fase de redução do tratamento. Deve ser utilizada a menor dose efectiva de Foradil.

Exacerbações da asma

Os estudos clínicos com Foradil sugerem uma incidência mais elevada de exacerbações graves da asma em doentes a tomar Foradil do que em doentes sob placebo (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Estes estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças nas taxas de exacerbações graves da asma entre os grupos de tratamento.

O médico assistente deverá reavaliar a terapêutica asmática se os sintomas persistirem, ou se o número de doses de Foradil necessárias para controlar os sintomas aumentar, visto que este aumento indica que a condição subjacente piorou.

Foradil não deve ser iniciado ou a dose ser aumentada durante uma exacerbação da asma.

Foradil não deve ser usado para aliviar os sintomas agudos da asma. Em caso de um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta 2 de curta duração. Os doentes devem ser instruídos para procurar aconselhamento médico imediatamente se a sua asma se deteriorar de forma repentina.

Patologias concomitantes

Nos doentes tratados com Foradil, são necessários cuidados e monitorização especiais, com ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que Foradil seja administrado em doentes com as seguintes patologias:

Doença cardíaca isquémica, arritmias cardíacas (em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstructiva hipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc>0,44seg; ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes beta 2, incluindo Foradil, recomendam-se monitorizações adicionais da glicemia dos doentes diabéticos.

Hipocaliemia

A terapêutica com agonistas beta 2, incluindo Foradil, pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade para arritmias cardíacas. Recomenda-se precaução especial em doentes com asma grave, uma vez que a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

Broncospasmo paradoxal

Tal como com qualquer outra terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido em conta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por uma terapêutica alternativa.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foradil, como os outros agonistas beta 2, deve ser administrado com cuidado em doentes que estão a ser tratados com fármacos como a quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores da oxidase monoamina e antidepressivos tricíclicos ou qualquer medicamento com o efeito conhecido de prolongar o intervalo QT, pois a acção dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potenciada por estes fármacos. Fármacos que estão associados a um prolongamento do intervalo QT têm um aumento do risco de arritmias ventriculares (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos indesejáveis de Foradil.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta 2 (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonisar o efeito de Foradil. Consequentemente, Foradil não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores adrenérgicos beta (incluindo gotas oftálmicas), excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança de Foradil durante a gravidez e aleitamento não foi ainda devidamente estabelecida. O seu uso durante a gravidez deve ser evitado, excepto nos casos em que não existam quaisquer alternativas mais seguras. Tal como com outros estimuladores adrenérgicos beta 2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o músculo liso uterino.

Aleitamento

Desconhece-se se o formoterol passa ao leite materno. A substância foi detectada no leite das ratas lactantes. As mulheres tratadas com Foradil pó para inalação não devem amamentar.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os doentes que sintam tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

4.8   Efeitos indesejáveis

Exacerbações gravem da asma

Em estudos clínicos controlados com placebo de, pelo menos 4 semanas de duração, com Foradil sugerem uma maior incidência de exacerbações graves da asma em doentes que receberam Foradil (0,9% com 10 a 12 microgramas, duas vezes por dia; 1,9% com 24 microgramas, duas vezes por dia) do que naqueles que receberam placebo (0,3%).

Experiência em doentes adolescentes e adultos com asma

Em dois estudos pivotais, controlados, de 12 semanas, efectuados para apoio ao registo do medicamento nos EUA com inclusão de 1.095 doentes com mais de 12 anos de idade, ocorreram exacerbações graves da asma (agravamento agudo da asma resultando em hospitalização) mais frequentemente com 24 microgramas de Foradil duas vezes por dia (9/271; 3,3%) do que com 12 microgramas de Foradil duas vezes por dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%), ou albuterol (2/272; 0,7%).

Um ensaio clínico subsequente para envolveu 2.085 doentes para comparar efeitos indesejáveis graves relacionados com a asma nos grupos de dose alta e dose baixa. Os resultados deste estudo de 16 semanas não mostrou uma relação aparente com a dose para Foradil. A percentagem de doentes com exacerbações graves da asma foi algo superior para Foradil do que para o placebo nos três grupos de tratamento em dupla ocultação: Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (2/527; 0,4%), Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%) e no grupo aberto de tratamento: Foradil 12 microgramas duas vezes por dia mais 2 doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

Experiência em crianças asmáticas com mais de 5 anos de idade A segurança de Foradil 12 microgramas, duas vezes por dia comparativamente com Foradil 24 microgramas, duas vezes por dia e placebo foi investigada num grande ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação,com 52 semanas de duração em 518 crianças com asma (idades: 5 a 12 anos) necessitando de broncodilatadores diariamente e terapêutica anti-inflamatória. Mais crianças que receberam Foradil 24 microgramas duas vezes por dia (11/171; 6,4%) ou Foradil 12 microgramas duas vezes por dia (8/171; 4,7%) do que crianças que receberam placebo (0/176; 0,0%) tiveram exacerbações graves da asma.

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) estão classificados numa ordem de frequência descendente: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 < 1/10); pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100); raros (> 1/10.000 < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) incluindo notificações isoladas. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela 1

Doenças do sistema imunitário

Muito raros:                    Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, edema

angioneurótico, prurido, exantema)

Doenças psiquiátricas

Pouco                                                Agitação, ansiedade, nervosismo, insónia

frequentes: Doenças do sistema nervoso

Frequentes:                                   Cefaleias, tremores

Pouco                                               Tonturas

frequentes:

Muito raros                                     Disgeusia

Doenças cardíacas

Frequentes:                                   Palpitações

Pouco                                               Taquicardia

frequentes:

Muito raros                                     Edema periférico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes   Broncospasmo, incluindo broncospasmo paradoxal, irritação da orofaringe Doenças gastrointestinais

Muito raro:                                      Náuseas

Doenças músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes   Cãibras musculares, mialgia

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outras formulações de Foradil: tosse e rash.

Foram reportados os seguintes eventos pós-comercialização em doentes tratados com Foradil:

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipocalemia, hiperglicemia

Exames complementares de diagnóstico: Prolongamento do intervalo QTc electrocardiográfico.

4.9 Sobredosagem Sintomas

Uma sobredosagem de Foradil deverá provocar os efeitos típicos dos estimuladores adrenérgicos beta 2: náuseas, vómitos, cefaleias, tremores, tonturas, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia, hiperglicemia.

Tratamento

Dever-se-á recorrer a tratamento sintomático e de suporte. Em casos graves, os doentes devem ser hospitalizados.

Pode ser considerado o uso de bloqueadores beta cardioselectivos, mas apenas sob supervisão de um médico e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores adrenérgicos beta pode provocar broncospasmo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO FORADIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Códico ATC: R03AC13

Formoterol é um potente estimulador adrenérgico beta 2 selectivo, que exerce um efeito broncodilatador nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito é rápido (após 1 a 3 minutos), sendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Nas doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são mínimos e ocorrem apenas ocasionalmente.

O formoterol inibe a libertação de histaminas e leucotrienos no pulmão humano sensibilizado passivamente. Observaram-se, em experiências realizadas no modelo animal, algumas propriedades anti-inflamatórias, nomeadamente a inibição do edema e a acumulação de células inflamatórias.

Estudos in vitro usando traqueia de cobaio indicaram que o formoterol racémico e os seus enantiómeros (R,R) e (S,S) são agonistas altamente selectivos dos adrenoceptores beta 2. O enantiómero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiómero (R,R) e não afectou a actividade do enantiómero (R,R) no músculo liso da traqueia. Não foi demonstrada uma base farmacológica para a utilização de um dos dois enantiómeros preferencialmente à mistura racémica.

No homem, Foradil demonstrou ser eficaz na prevenção de broncospasmo induzido por alergenos inalados, exercício, ar frio, histaminas ou metacolina.

Formoterol administrado através do inalador Aerolizer em doses de 12 microgramas duas vezes por dia e 24 microgramas duas vezes por dia demonstrou, de forma objectiva, proporcionar início rápido da broncodilatação em doentes com DPOC estável, que se manteve durante pelo menos 12 horas, e que foi acompanhada por benefício subjectivo em termos de Qualidade de Vida usando o Saint George’s Respiratory Questionnaire.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Foradil tem um intervalo terapêutico de 12 a 24 microgramas duas vezes ao dia. A informação sobre a farmacocinética do formoterol no plasma foi recolhida em voluntários saudáveis após a inalação de doses superiores ao intervalo recomendado e em doentes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária do formoterol inalterado foi usada como uma medida indirecta de exposição sistémica.

As taxas de excreção urinária correlacionam-se com os dados de eliminação plasmática do medicamento. As semi-vidas de eliminação calculadas para a urina e plasma são semelhantes.

Absorção

Após a inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, o formoterol foi rapidamente absorvido no plasma, atingindo uma concentração máxima de 266 pmol/L dentro de 5 minutos após a inalação. Em doentes com DPOC tratados durante 12 semanas com fumarato de formoterol 12 ou 24 microgramas b.i.d., as concentrações plasmáticas de formoterol variaram entre 11,5 e 25,7 pmol/L e 23,3 e 50,3 pmol/L, respectivamente, aos 10 minutos, 2 horas e 6 horas após a inalação.

Estudos investigando a excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou dos seus enantiómeros (R,R) e (S,S), demonstraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta proporcionalmente com a dose inalada (12 a 96 microgramas).

Após a inalação de 12 microgramas ou 24 microgramas de fumarato de formoterol b.i.d. durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em doentes com asma e entre 19 e 38% em doentes com DPOC. Isto sugere alguma acumulação limitada do formoterol no plasma com administração múltipla.

Não houve qualquer acumulação relativa de um enantiómero em relação ao outro após administração repetida.

Tal como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maior parte do formoterol administrado a partir de um inalador seja engolida e, depois, absorvida a partir do tracto gastrointestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol marcado com 3H foram administrados oralmente a dois voluntários saudáveis, pelo menos 65% do fármaco foram absorvidos.

Distribuição

A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi 61-64% e a ligação à albumina sérica humana foi 34%.

Não se observa qualquer saturação dos locais de ligação na gama de concentrações atingida com as doses terapêuticas.

Biotransformação

Formoterol é eliminado primariamente por via metabólica, sendo a glucoronidação directa a principal via de biotransformação. A O-desmetilação seguida por glucoronidação é outra das vias. Vias metabólicas menores envolvem a conjugação do formoterol com sulfato e a desformilação seguida por conjugação com sulfato. Múltiplas isoenzimas catalizam a glucuronidação (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e a O-desmetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interacções fármaco-fármaco através da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapêuticas relevantes.

Eliminação

Em doentes asmáticos ou com DPOC tratados durante 12 semanas com 12 a 24 microgramas de fumarato de formoterol duas vezes por dia, foram recuperados aproximadamente 10% a 7%, respectivamente, da dose de formoterol inalterado. Os enantiómentos (R,R) e (S,S) perfizeram respectivamente 40% e 60% do formoterol inalterado recuperado na urina, após uma dose única (12 a 120 microgramas) em voluntários saudáveis, e após uma dose única e após doses repetidas em doentes asmáticos.

O fármaco e os seus metabolitos foram completamente eliminados do organismo, com cerca de dois terços da dose oral a serem excretados na urina e um terço nas fezes. A depuração renal do formoterol foi igual a 150 ml/min.

Após inalação de uma dose única de 120 migrogramas de fumarato de formoterol por voluntários saudáveis, a semi-vida de eliminação terminal do formoterol a partir do plasma foi determinada como sendo 10 horas e as semi-vidas de eliminação terminal dos enantiómeros (R,R) e (S,S) derivadas das taxas de excreção urinária foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais

Sexo: Após a correcção para o peso corporal, a farmacocinética do formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.

Geriátrica: A farmacocinética do formoterol não foi estudada na população idosa.

Pediátrica: Num estudo de crianças com asma que tinham entre 5 e 12 anos de idade, quando o fumarato de formoterol a 12 ou 24 microgramas foi administrado duas vezes por dia por inalação oral durante 12 semanas, a excreção urinária do formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84% em comparação com as quantidades medidas após a primeira dose. A acumulação em crianças não excedeu aquela em adultos, em que o aumento foi entre 63 e 73% (ver anteriormente). Nas crianças estudadas, cerca de 6% da dose foi recuperada na urina das crianças como formoterol inalterado.

Insuficiência Hepática/Renal: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ou renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Mutagenicidade

Procedeu-se à realização de testes de mutagenicidade, abrangendo uma ampla gama de parâmetros de avaliação final experimentais. Não foram observados quaisquer efeitos genotóxicos em qualquer dos ensaios in vitro ou in vivo realizados.

Carcinogenicidade

Os estudos de dois anos realizados no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico.

Os ratinhos macho tratados com níveis posológicos muito elevados demonstraram uma incidência ligeiramente superior de tumores benignos das células subcapsulares da supra-renal. Este achado não foi, contudo, observado num segundo estudo de alimentação de ratinhos, em que as alterações patológicas consistiram num aumento da incidência de tumores benignos do músculo liso no tracto genital das fêmeas e de tumores hepáticos em ambos os sexos em doses elevadas. Os tumores do músculo liso são um efeito conhecido dos agonistas beta em doses elevadas nos roedores.

Em dois estudos realizados no rato, que abrangeram diferentes gamas posológicas, foi demonstrado um aumento dos leiomiomas mesováricos. Estes neoplasmas benignos estão tipicamente associados com o tratamento prolongado dos ratos com doses elevadas de fármacos adrenérgicos beta 2. Observou-se igualmente um aumento da incidência de quistos ováricos e de tumores benignos das células da granulosa/teca; sabe-se que os agonistas beta exercem efeitos sobre os ovários do rato, efeitos esses provavelmente específicos dos roedores. Alguns tipos de tumor, observados no primeiro estudo em que se utilizaram doses mais elevadas, apresentaram incidências semelhantes às da população histórica de controlo, não tendo ocorrido no ensaio com dose mais reduzida.

Nenhuma das incidências de tumor registou aumentos a um nível considerado estatisticamente significativo quando se administrou a dose mais reduzida do segundo estudo em ratos, dose que implica uma exposição sistémica 10 vezes superior à prevista com a dose máxima recomendada de formoterol em humanos.

Com base nestes achados e na ausência de qualquer potencial mutagénico, conclui-se que o uso de formoterol nas doses terapêuticas não apresenta qualquer risco de carcinogenicidade.

Toxicidade na reprodução

Os ensaios realizados no modelo animal não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos. Após a administração oral, o formoterol foi excretado no leite das ratas lactantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO FORADIL

6.1   Lista dos excipientes Lactose, gelatina e tinta preta.

6.2   Incompatibilidades

Não se conhecem incompatibilidades farmacêuticas

6.3   Prazo de validade 2 anos

6.4   Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25°C;.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Foradil deve ser mantido fora do alcance e vista das crianças.

6.5  Natureza e conteúdo do recipiente

Blister Alu/Alu e dispositivo inalador Aerolizer

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A fim de assegurar a administração adequada do fármaco, o médico ou outro profissional de saúde deve:

Mostrar ao doente como utilizar o inalador

Dispensar a cápsula apenas em conjunto com o inalador

Avisar o doente de que as cápsulas são somente para inalação, e não para serem deglutidas

Instruções detalhadas de manuseamento são incluídas no folheto informativo que é fornecido com o medicamento.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou a garganta após a inalação. Esta tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez. No entanto a cápsula é composta por gelatina comestível, que não é nociva.

As cápsulas só devem ser removidas da embalagem “blister” imediatamente antes do uso.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° registo 2328086 – 10 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328185 – 20 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu N° registo 2328284 – 60 cápsulas + inalador, 12 ug, blister Alu/Alu

9.     DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de Novembro de 1995

Data da última renovação: 24 de Novembro de 2000

10.   DATA DA REVISÃO DO TEXTO

21-11-2008.

Categorias
Formoterol

Foradil bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Foradil e para que é utilizado

2.Antes de tomar Foradil

3.Como tomar Foradil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foradil

6.Outras informações

Foradil, 12 g

Pó para inalação, Cápsula

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Foradil é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE TOMAR FORADIL

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Foradil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil:

  • se sofre de qualquer doença cardíaca;
  • se é diabético;
  • se sofre de hipertiroidismo;
  • se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil, informe o seu médico imediatamente.

Foradil pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;

Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
  • agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
  • anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
  • diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
  • esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
  • bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
  • medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
  • derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador correctamente. As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil durante a gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar. As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Foradil:

Contêm lactose (açúcar do leite).

Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL

Tomar Foradil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendad.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, as doses normais para o adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Se a sua dose habitual é 1 cápsulas duas vezes por dia, poderá inalar 1 ou 2 cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares, mas apenas se necessário. Contudo, se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias por semana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que esta situação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as doses normais no adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anos de idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Como usar as cápsulas de Foradil com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foradil com o inalador Aerolizer.

Utilize as cápsulas de Foradil apenas com o inalador fornecido na embalagem. Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulas de Foradil.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintes componentes:

Uma tampa azul para proteger o bocal da base Uma base que permite a libertação do medicamento da cápsula

A base consiste de:

Um bocal

Uma câmara para a cápsula

Um botão azul com “asas” (peças que se projectam para os lados) e espigões de cada lado

Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

  1. Remova a tampa protectora do bocal, puxando para cima.
  2. Abra a câmara da cápsula. Segure firmemente a base do inalador e rode o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Por favor, verifique a presença de uma rede na parte inferior do bocal.
  3. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula da embalagem blister e coloque-a no compartimento com a forma de cápsula situado na base do inalador. IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal.
  4. Feche o compartimento da cápsula rodando o bocal até ouvir um “click”.
  5. Para libertar o pó da cápsula:
    1. Segure o inalador na vertical com o bocal para cima
    2. Perfure a cápsula pressionando firmemente os botões azuis ao mesmo tempo. Depois, liberte os botões. Faça isto apenas uma vez. Atenção: Neste passo, a cápsula pode quebrar-se e pequenos fragmentos de gelatina passarem para a boca ou a garganta.
      No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não é prejudicial. A tendência da cápsula para quebrar será diminuída se esta não for perfurada mais do que uma vez, e só retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização.
    3. Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias: Coloque o bocal na boca e incline a cabeça ligeiramente para trás.
    4. Cerre os lábios firmemente em torno do bocal.
    5. Inspire rápida mas uniformemente, o mais profundamente possível.
    6. Nota: Deverá ouvir um zumbido enquanto a cápsula gira dentro do compartimento no momento da dispersão do pó. Se não ouvir aquele som, abra a câmara da cápsula e verifique se a cápsula se encontra solta na câmara.
  6. Depois, solte a cápsula extraindo-a do compartimento.
  7. NÃO TENTE soltar a cápsula premindo repetidamente os botões.
  8. Após inspirar através do Aerolizer, sustenha a respiração o máximo de tempo que se sentir confortável, enquanto retira o inalador da boca. Expire através do nariz. Abra a câmara da cápsula para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
  9. Após ter usado todo o pó, abra a câmara da cápsula. Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para remover qualquer resíduo de pó que se mantenha no interior. Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o Aerolizer
  10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

l. Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) e pequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala. Pode ajudar a prevenir isto se:

  • Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
  • Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
  • Conservar as cápsulas a uma temperatura não superior a 25°C.
  • Proteger as cápsulas da humidade.

2. Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode ser engolido.

3.  Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundo do inalador.

4. O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamente os botões para a sua posição inicial com a ajuda das “asas”.

5. Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer. Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na sua garganta. Isto é normal. A cápsula estará vazia.

6. Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio. Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se tomar mais Foradil do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Foradil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Este efeito indesejável é pouco frequente (podendo afetcar menos de 1 em cada 100 doentes).

  • Se tiver uma reacção alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.
  • Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos).
  • Se sentir batimento cardíaco irregular.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podendo afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

  • Dores de cabeça
  • Tremores
  • Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

  • Agitação
  • Ansiedade
  • Sensação de nervosismo
  • Perturbações do sono
  • Tonturas
  • Batimentos cardíacos rápidos
  • Irritação da garganta
  • Cãibras musculares
  • Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podendo afectar menos de lem cada 10.000 doentes

  • Náuseas
  • Distorção do sentido do paladar
  • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
  • Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de Foradil: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL

Não utilize Foradil após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil

A substância activa é o fumarato de formoterol.

Os outros componentes são a lactose, a gelatina, e tinta preta

Qual o aspecto de Foradil e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra Fabricante

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex GBR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.