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Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva Fosinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Maio de 2011
Sem comentários em Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva Fosinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Fosinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva contém dois ingredientes activos: fosinopril sódico ehidroclorotiazida.
O fosinopril sódico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos
(os quais são utilizados para baixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA).
A hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos e é um anti-
hipertensivo (diminuem a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento com o fosinopril isolado não tenha sido eficaz. Também pode serutilizado para substituir os comprimidos separados contendo 20 mg de fosinopril e 12,5mg de hidroclorotiazida.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Se é alérgico (hipersensível) ao fosinopril sódico, hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
Se é alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA (ex. ramipril) ou a qualquermedicamento derivado da sulfonamida (ex. trimetropim)
Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua, quando tratado com outrosmedicamento pertencentes ao grupo de fármacos denominados de inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina), tal como o ramipril, ou por razõeshereditárias ou desconhecidas
Se sofre de problemas renais graves
Se tem problemas hepáticos graves ou perturbações neurológicas como resultado deproblemas hepáticos graves (encefalopatia hepática)
Se está grávida de mais de três meses ou a amamentar

Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Quando começar a tomar este medicamento ou quando a dosagem for alterada. Podeocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, especialmente se sofre deinsuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca (doença cardíaca específica) ouperturbações dos vasos sanguíneos no cérebro (condição vascular cerebral).
Se sofre de diabetes.
Se tem a pressão arterial baixa, está a fazer uma dieta restritiva de sal ou está a tomardiuréticos .
Se apresenta níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio defluidos/electrólitos). Os sinais possíveis são a boca seca, sede, fraqueza, letargia,sonolência, agitação, mialgia ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oliguria,taquicardia, náusea e vómitos.
Se tiver sofrido recentemente de vómitos e/ou diarreia.
Se tem doença muscular cardíaca (cardiomiopatia hipertrófica), o estreitamento daartéria aórtica (estenose aórtica) ou qualquer outra forma de problema cardíacodenominado obstrução de fluxo.
Se tem de fazer aférese LDL (remoção de colesterol do corpo através de umamáquina).
Se tem de fazer terapia de insensibilização a alguns venenos de insectos.
Pode ocorrer gota ou a quantidade de ácido úrico no seu sangue tornar-se demasiadoelevada.
Se sofre de doenças dos tecidos conectivos (por exemplo lúpus eritematoso, doença dapele de tipo inflamatório, intestinos, articulações, rins e coração), utiliza medicamentospara suprimir o sistema imunitário (imunossupressores) ou está a ser tratado comalopurinol (medicamento contra a gota) ou procainamida (um medicamento contra asarritmias cardíacas). Pode ocorrer uma infecção grave, principalmente se também sofrerde insuficiência renal.
Se precisar de uma anestesia ou de fazer uma cirurgia maior.
Se sofre de edema.
Se tiver de fazer testes para avaliar a função da sua paratiróide.
Tem ou tiver tido problemas renais ou de fígado, ou se estiver a fazer hemodiálise, ouse tiver feito recentemente um transplante renal.
Tem uma doença sistémica (em todo o corpo) afectando a sua pele (lúpus eritematoso)para a qual esteja a receber tratamento, ou se tem problemas alérgicos ou asma.
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de potássio no seu sangue.
Isto pode ser perceptível por cãibras ou fadiga muscular e fadiga. O risco é aumentadose sofrer de formação de urina aumentada (diurese), de uma doença hepáticaespecífica (cirrose) ou se estiver a fazer uma dieta restritiva de sal, ou utilizar certosmedicamentos (corticósteroides ou ACTH).
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de magnésio no seu corpo.
Isto pode ser perceptível por fadiga geral, cãibras musculares e a taxa cardíacaaumentada.

O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado se as condições aseguir mencionadas se se aplicarem a si. Assim, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar este medicamento ou para continuar a tomar este medicamento:
Se estiver a tomar lítio ou sulprida (medicamentos utilizados para o tratamento deproblemas de saúde mental), diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio.

Se tem artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal) ou se tem apenasum rim a funcionar.
Se ocorrer icterícia durante o tratamento. Deve parar de tomar este medicamento econtactar o seu médico.
Se tem elevados níveis de potássio no seu sangue.

Se é atleta e vai fazer o teste de doping, fale com o seu médico, dado que o Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva contém um ingrediente activo que pode originar resultadospositivos no teste de doping.
Para além disso, este medicamento pode causar tosse seca. Esta desaparecerá após adescontinuação do tratamento.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
Sais de lítio ou sultoprida, os quais são utilizados para o tratamento de problemas desaúde mental (ver ?Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva).
Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos água?), tais como a espironolactona,triantereno, canrenoato de potássio ou amilorida.
Sais de potássio.
Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como beta-
bloqueadores (ex. bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil),metildopa, nitratos (ex. gliceril trinitrato), vasodilatadores (ex. minoxidil).
Diuréticos poupadores não ? potássio.
Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos ex. salbutamol, efedrina e algunsmedicamentos para constipações, tosse ou sintomas gripais.
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINES), os quais são utilizados paradiminuir a dor e inflamação, ex. aspirina ou ibuprofeno.
Heparina para evitar e dispersar os coágulos sanguíneos.
Imunossupressores tais como a ciclosporina ou tacrolimus, os quais são utilizados apóso transplante de órgãos.
Corticósteroides, tais como a beclometasona ou prednisolona, as quais são muitasvezes utilizadas para suprimir a inflamação causada por reacções alérgicas.
Alopurinol , o qual é utilizado para o tratamento da gota
Tratamento de cancro tal como a amifostina
Fármacos utilizados para o tratamento da diabetes, tal como a insulina, sulfonamidashipoglicemiantes ou metformina.
Anti-ácidos, os quais são utilizados para o alívio da indigestão. Doses de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva e anti-ácidos devem ser tomados com duas horas de intervalo.
Preparações de digitálicos para o ritmo cardíaco anormal, tal como a digoxina oudigitoxina.
Fármacos para ritmo cardíaco anormal, tais como quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol ou procainamida.
Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psicóticas, tais como acloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amilsuprida,sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol ou pimozida.
Bepridil (para angina).
Cisaprida (para a indigestão ou azia).
Difemanil (para úlcera péptica e problemas gástricos).

Eritromicina intravenosa, moxifloxacina, trimetropim e esparfloxacina, as quais sãoantibióticos.
Halofantrina, a qual é um fármaco antimalárico.
Mizolastina, a qual é um anti-histamínico utilizado para o tratamento de alergias.
Pentamidina (utilizado para o tratamento de doenças protozoárias tais como aleishmaníose e a doença do sono Africana).
Vincamina, a qual é um extracto de planta utilizada para promover o fluxo sanguíneopara o cérebro.
Metadona (utilizada para o tratamento da tosse, dor e habituação de heroína).
Anfotericina B (para o tratamento de infecções fúngicas).
Tetracosactido (também conhecido como corticotrofina, a qual estimula a glândulapituitária a produzir certas hormonas e é utilizada em testes da função adrenal).
Carbenoxolona (para o refluxo gastro-esofágico).
Laxativos estimulantes tais como sena ou bisacodilo.
Meios de contraste iodados para os raios-X.
Carbamazepina (para a epilepsia ou psicose).
Sais de cálcio.
Resina de colesteramina ou colestipol (para hiperlipoproteinemia, uma perturbaçãoonde o sangue contém demasiada gordura).
Relaxantes musculares tais como o baclofeno, ou tubocurarina.
Antidepressivos tal como a imipramina.
Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina ou terazosina, as quais são utilizadaspara o tratamento da próstata aumentada e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos ou bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto toma este medicamento, dado que podepotenciar o efeito da diminuição da pressão arterial.

Gravidez e Aleitamento
Não deve tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês de gravidez enão é normalmente recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez. Se estágrávida ou a tentar engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Não amamente enquanto estiver a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O seu medicamento pode ocasionalmente provocar fraqueza e perda de consciência,pressão arterial baixa ou tonturas. Se afectado, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Dose e método de administração
Dose
Adultos
A dose habitual é de um comprimido de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva uma vez pordia.

Se sofre de insuficiência da função hepática
Não é necessário o ajuste da dose habitual.

Se sofre de insuficiência da função renal
Se tem insuficiência da função renal ligeira a moderadamente grave, deve tomarprecaução especial. O seu médico pode ajustar a sua dose com comprimidos contendofosinopril e hidroclorotiazida separadamente, antes de começar a tomar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado se sofre de insuficiência renalgrave.
Idosos
Não é necessário um esquema posológico separado.

Doentes até aos 18 anos de idade
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade, devido a falta de informação de segurança e eficácia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Método de utilização
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva devem ser tomados diariamente.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido (ex. copo de água).

Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria:
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ouse pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente ohospital mais próximo ou o seu médico assistente. A sobredosagem pode causar diminuição da pressão arterial, sensação de estar, ou efectivamente estar doente,cãibras, tonturas, hiperventilação, frequência cardíaca baixa ou alta, palpitações,ansiedade, sensação de sono e confusão, micção excessiva ou dificuldade em urinar.
Leve consigo este folheto, bem como a caixa e qualquer comprimido remanescente,quando se dirigir ao hospital ou ao seu médico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento de hipertensão é um tratamento a longo termo e a interrupção dotratamento deve ser discutida com o seu médico. A interrupção ou descontinuação dotratamento pode causar aumento da pressão arterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar o seguinte, pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar).
Este é um efeito adverso frequente e grave (afectando mais do que 1 em 100 doentes emenos do que 1 em 10 doentes). Pode precisar de atenção médica urgente ouhospitalização.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode muito raramente (afectando menos de 1 em
10000 doentes) causar a diminuição do número de células sanguíneas brancas e a suaresistência às infecções ficar diminuída. Se experimentar uma infecção com sintomastais como febre e deterioração da sua condição geral, ou febre com sintomas deinfecção local tais como problemas urinários ou dor de garganta/faringe/boca consulte oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar a possívelredução de células sanguíneas brancas (agranulocitose). É importante informar o seumédico acerca do seu medicamento.

Têm também sido reportados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes)
Cefaleias, tonturas
Batimento cardíaco excessivamente acelerado (taquicardia), pressão arterial baixa aqual pode estar associada com sensação de fraqueza e perda de consciência,principalmente quando está de pé
Tosse seca, dor no peito
Náuseas, vómitos, diarreia
Erupção cutânea, inflamação da pele
Fraqueza
Testes da função hepática anormais

Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes)
Alterações na composição do sangue (hemoglobina ou níveis do hematócrito reduzidos)
Depressão, confusão
Desmaios, picaduras ou dormência, tremores, sonolência, alterações do sono, alteraçãodo paladar
Distúrbios visuais
Dor persistente de ouvidos, zumbidos nos ouvidos, vertigens
Dor no peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (?mini-ataque?), palpitações,
(sensação de batimento cardíaco irregular, particularmente forte ou acelerado), ataquecardíaco (quando o coração pára) batimento e ritmo cardíaco anormal
Pressão arterial elevada, choque (o qual pode ser associado com palidez, agitaçãopulso rápido e fraco, pele húmida, e perda de consciência), fluxo de sangue reduzidotransitoriamente (o qual pode estar associado com frio, palidez ou dormência), inchaçodos membros

Corrimento nasal, sinusite, infecção respiratória, dificuldade respiratória
Obstipação, flatulência (gases), boca seca
Suores, comichão, urticária
Dor muscular
Problemas renais, proteínas na urina
Disfunção sexual
Gota
Perda de apetite, febre, aumento de peso, morte súbita
Nível elevado de potássio no sangue, o qual pode causar ritmo cardíaco anormal
Aumento da quantidade de ureia ou creatinina no sangue

Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode manifestar-se pela pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória (anemia), diminuição do número decélulas sanguíneas brancas o que pode favorecer o aparecimento de infecções ediminuição do número de plaquetas, o que pode causar problemas de coagulaçãosanguínea.
Aumento do número de glóbulos vermelhos, o que pode estar associado a problemasde pele, tendões ou músculos (eosinofilia).
Perturbação na fala com incapacidade para fazer frases correctamente, perturbaçõesde memória, desorientação
Vermelhidão, hemorragia, problemas nos vasos sanguíneos
Problemas respiratórios tais como dificuldade respiratória, hemorragia nasal, rouquidão,pneumonia, congestão nos pulmões
Lesões na boca, inchaço da língua, dificuldade em engolir
Inflamação do pâncreas, o que pode provocar dor grave no abdómen e nas costas
(pancreatite), distensão do abdómen
Inflamação do fígado a qual pode estar associada a icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
Nódoas negras. Por vezes os problemas de pele podem ser acompanhados de febre,inflamação séria, inflação dos vasos sanguíneos, dor muscular e/ ou dor nasarticulações, alterações na composição sanguínea e taxa de sedimentação aumentada
(teste ao sangue utilizado para detectar inflamação).
Artrite (inflamação das articulações)
Problemas na próstata
Fraqueza nos membros
Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão,contracção muscular, desmaios ou coma, também a condução à desidratação e apressão arterial baixa que faz com que fique tonto quando está de pé; níveisaumentados de hemoglobina no sangue
Doença dos nódulos linfáticos

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
Inchaço dos intestinos, obstrução intestinal
Falência renal ou hepática

Desconhecidos (não podem ser estimados com a informação disponível)
Inflamação das glândulas salivares
Produção baixa de medula óssea
Aumento dos níveis de ácido úrico ou gordura, açúcar e glicose na urina

Baixos níveis de potássio no sangue, o que pode provocar fraqueza muscular, ritmocardíaco anormal ou contracção.
Agitação
Distúrbios visuais
Vasculite necrosante (condição inflamatória dos vasos sanguíneos)
Irritação do estômago
Sensibilidade da pele à luz, condições da pele com manchas vermelhas comdescamação à volta do nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta situação seragravada em doentes, que já tenham, reacções alérgicas graves, Síndrome de Lyell
(pele com aspecto de queimadura e a descamar).
Espasmos musculares
Inflamação nos rins (nefrite intersticial)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o fosinopril sódico e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona tipoA, povidona (PVP K-30),celulose microcristalina (E460), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva são acondicionados em blisterscom 14, 20, 28, 30, 100 e 200 comprimidos e embalagem de dose unitária com 50comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3

2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricantes:
– Teva UK Ltd.
Reino Unido
– Pharmachemie B.V.
Holanda
– Teva Santé
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros sob os seguintes nomes:
AT:
Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
CZ:
[a ser modificado]
DE:
Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
ES:
Fosinopril/HCTZ Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
FR:
Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable
HU:
Noviform Plusz tabletta
IT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse
LT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tablet?s
PL:
FosiTeva HCTZ 20 mg / 12.5 mg tabletki
PT:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg+12.5 mg Comprimidos
SK:
Tevafos 20 mg/12,5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez

Etiquetas Fosinopril, Hidroclorotiazida, pressão arterial, problemas renais, vasos sanguíneos

Anti-Hipertensor Ureia

Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Fosinopril Generis.
3. Como tomar Fosinopril Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Fosinopril Generis.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos
Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O fosinopril pertence ao grupo de agentes anti-hipertensores que actuam por inibição daenzima de conversão da angiotensina (ECA) inibindo a formação de angiotensina II.
Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Fosinopril Generis está indicada no tratamento de:
– Hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-
hipertensores;
– Insuficiência cardíaca em combinação com um diurético (medicamento que favorece ouestimula o urinar).

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Não tome Fosinopril Generis
– Se tem alergia ao fosinopril, a outro IECA ou a qualquer outro componente de
Fosinopril Generis;

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Fosinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Fosinopril Generis
– Se sofre de insuficiência renal, pode ocorrer aumentos da ureia e da creatinina,usualmente reversíveis com a suspensão do tratamento;
– Se sofre de insuficiência hepática, podem ocorrer concentrações plasmáticas elevadasde fosinopril;
– Se sofre de Diabetes Mellitus, pode ocorrer hipercaliemia (aumento de potássio nosangue);
– Se toma diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do salou outros fármacos associados a aumentos no potássio sérico (ex. heparina), pode ocorrerhipercaliemia (aumento de potássio no sangue);
– Se for sujeito a uma cirurgia ou a uma anestesia com fármacos que provocamhipotensão;
– Se for submetido a diálise de alto fluxo ou aférese de proteínas, podem surgir reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas);
– Se sofre de doença vascular do colagénio (ex. lúpus eritematoso disseminado ? doençacaracterizada por uma lesão mais ou menos disseminada do tecido conjuntivo;esclerodermia – doença cutânea crónica caracterizada pelo endurecimento e espessamentodas camadas profundas da pele);
– Se sofre de depleção de sódio ou baixa volemia, pode ocorrer hipotensão,
– Se toma rigorosamente diuréticos, se está sujeito a dieta com restrição salina ou se ésubmetido a diálise renal, pode ocorrer hipotensão;
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer oligúria (diminuição daquantidade de urina) ou azotemia (azoto não proteico no sangue);

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Fosinopril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com anti-ácidos (ex. hidróxido de alumínio, hidróxido demagnésio e simeticone):
Os medicamentos anti-ácidos podem diminuir a absorção do fosinopril, pelo que serecomenda um intervalo de 2 horas entre as tomas.

Administração simultânea com lítio:
O fosinopril e o lítio devem ser co-administrados com precaução. Pode ocorrer aumentodos níveis séricos do lítio e risco de toxicidade pelo lítio, pelo que é recomendada umamonitorização frequente dos níveis séricos do lítio

Administração simultânea com inibidores da síntese das prostaglandinas (medicamentosanti-inflamatórios)
Esta classe de medicamentos pode reduzir o efeito anti-hipertensor do fosinopril.

Administração simultânea com diuréticos (medicamentos que favorecem ou estimulam ourinar)
Esta co-administração pode resultar numa redução brusca da pressão arterial na 1ª horaapós terem recebido a dose inicial de fosinopril.

Administração simultânea com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores depotássio (ex. espironolactona, amiloride, triamterene)
Estes medicamentos podem aumentar o risco de hipercaliemia (aumento dos níveis depotássio no sangue). Esta co-administração deve ser feita com precaução e o nível séricode potássio deve ser monitorizado frequentemente.

Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina (medicamentos usados nocontrolo dos níveis de glucose no sangue)
Esta co-administração pode potenciar a diminuição dos níveis de glucose no sangue comrisco de hipoglicemia.

Administração simultânea com ácido acetilsalicílico, clortalidona (medicamentodiurético), cimetidina (medicamento usados no tratamento de úlceras gástricas), digoxina
(medicamento digitálico), hidroclorotiazida (medicamento diurético), metoclopramida
(medicamento antiemético), nifedipina (medicamento antianginoso), propanolol
(medicamento usado no controlo da hipertensão), propantelina (medicamento usado parao tratamento das úlceras) ou varfarina (medicamento que fluidifica o sangue)
A biodisponibilidade do fosinopril não sofre alteração quando administrado com estesmedicamentos.

Interacções laboratoriais:
O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão activado. Recomenda-se ainterrupção de fosinopril alguns dias antes da realização dos testes da paratiróide.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Fosinopril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril Generis .
Fosinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Fosinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque o fosinopril pode provocar tonturas e fadiga, especialmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosinopril Generis
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que possui intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Tomar sempre Fosinopril Generis de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Fosinopril Generis foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Fosinopril Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

A posologia deve ser individualizada.

Hipertensão
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
A dose usual varia de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia.
Se já toma diuréticos, recomenda-se a suspensão da terapêutica com o diurético dois atrês dias antes de iniciar o tratamento com Fosinopril Generis

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Pode titular-se a dose semanalmente até 40 mg uma vez ao dia em função da respostaclínica.
Recomenda-se a administração conjunta de um diurético.

Doentes insuficientes renais e/ou hepáticos
Não é necessário redução da posologia.

Se tomar mais Fosinopril Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Fosinopril Generis, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma dosagem significativa por fosinopril incluem hipotensão (baixa detensão).
Devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais e monitorização cardíaca contínua até à recuperação do doente.
Recomenda-se a indução do vómito, lavagem gástrica e correcção da hipotensão.
O fosinopril é fracamente dialisável, pelo que não existe vantagem em realizarhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto,se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, sefaltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Fosinopril Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram, no geral ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: Tonturas, tosse nãoprodutiva (persistente e reversível com a interrupção do tratamento), fadiga, angioedema
(perturbação caracterizada por aparecimento brusco de infiltrações edematosas firmes,bem delimitadas, salientes localizadas especialmente na face e nas parte genitais),angioedema intestinal, reacção anafilácticas, hipotensão, aumento da ureia e da creatininasérica, oligúria e/ou azotemia, falência hepática (síndrome que inicia com icteríciacolestática e progride para necrose hepática mais ou menos grave), hipercaliemia
(aumento dos níveis de potássio no sangue), neutropenia/agranulocitose
(desaparecimento quase total dos granulócitos no sangue).

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fosinopril Generis após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril Generis
– A substância activa deste medicamento é o fosinopril sódico. Cada comprimido de
Fosinopril Generis contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico equivalente a,respectivamente, 9,61 mg ou 19,21 mg de fosinopril.
– Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona e estearato de zinco.

Qual o aspecto de Fosinopril Generis e conteúdo da embalagem
O Fosinopril Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido, acondicionadoem embalagens de blisters de PVC-PVAC/Alu ou em frascos de HDPE, contendo 10, 20,
30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Chanelle Medical
Loughrea – County Galway
Irlanda

Katwijk Farma B.V.
Bio Science Park – Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal

Anti-Hipertensor Ureia

Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos
Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos
Fosinopril sódico

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Não tome Fosinopril Generis
– Se tem alergia ao fosinopril, a outro IECA ou a qualquer outro componente de
Fosinopril Generis;

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Fosinopril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Administração simultânea com inibidores da síntese das prostaglandinas (medicamentosanti-inflamatórios)
Esta classe de medicamentos pode reduzir o efeito anti-hipertensor do fosinopril.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL GENERIS

Tomar sempre Fosinopril Generis de acordo com as indicações do seu médico.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

A posologia deve ser individualizada.

Doentes insuficientes renais e/ou hepáticos
Não é necessário redução da posologia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Fosinopril Generis pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram, no geral ligeiros e transitórios.

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fosinopril Generis após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Chanelle Medical
Loughrea – County Galway
Irlanda

Katwijk Farma B.V.
Bio Science Park – Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial

Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fosinopril, gravidez, hipotensão, insuficiência renal, pressão arterial

Anti-Hipertensor Antidiabéticos orais

Fositen Fosinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2010
Sem comentários em Fositen Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fositen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fositen
3. Como tomar Fositen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fositen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fositen 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSITEN E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. ANTES DE TOMAR FOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra-indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (também épreferível não tomar Fositen no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio sérico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfámacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamentos

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
A administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios nãoesteróides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reacções, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com osefeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
É importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depura-
se lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e síncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trânsito gastrointestinal, náuseas, vómitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memória, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
Poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante à observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; osefeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fositen

A substância activa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni – Frosinone
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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