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Calcitriol Teva Calcitriol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calcitriol Teva
3. Como tomar Calcitriol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcitriol Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiênciarenal crónica submetidos a diálise.
Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

Classificação farmacoterapêutica
9.6.3 Vitaminas D

2. ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA

Não tome Calcitriol Teva
Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dosseus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com Calcitriol Teva
Dado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivadosdevem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem dequalquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).
A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seusmetabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. Ahipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico xfosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicassuspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.
Precauções Gerais
Uma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia,o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não forefectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usadospara avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dosníveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados comcalcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. Adescontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo quese recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção.
O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.
Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.
Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente
(duas vezes por semana).
Transplantes
A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.
Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificaçãopóstransplante com o calcitriol.

Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios
Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.
O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto éessencialmente ?livre de sódio?.

Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentos
Durante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.
A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina Dpodem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento

Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ocalcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificaro potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.
A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamentea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA

A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurarque cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescreverum suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezespor semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg,foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólusintravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicose manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg,com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µge foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana.
Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou oproduto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamentoaté normocalcemia.
O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Podeser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:

Nível da PTH
Dose de calcitriol
Igual ou aumentado
Aumento da dose
Diminuído em < 30%
Aumento da dose
Diminuído em > 30% e < 60%
Manter a dose
Diminuído em > 60%
Diminuir a dose
1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose

Crianças
A segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças.

Idosos
A dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.

Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.
Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto restante.

Sobredosagem
A administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.
Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. Ahipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcionormalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5
µg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelomenos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.
Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol
O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmentecálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomaliaselectrocardiográficas devido a hipercalcémia.
Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos.
Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teorem cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curtada acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de vitamina D.
Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência
Afecções oculares: fotofobia, conjuntivite
Cardiopatias: arritmia cardíaca
Vasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação,pancreatite, polidipsia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópica
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor óssea
Doenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso,hipertermia
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia
Exames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP e
GOT)

Raros (>1/10,000, <1/1,000)
Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Perturbações do foro psiquiátrico: psicose
Perturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local deadministração
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitriol Teva
A substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.
Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico e
água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagem
Calcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolasde vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10,
50 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados.
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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vitamina Vitamina D

Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zemplar Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zemplar Injectável
3. Como utilizar Zemplar Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zemplar Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZEMPLAR 5 microgramas/ml Solução Injectável
Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZEMPLAR E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar Injectável contem uma forma sintética da vitamina D activa e pertence ao grupodos medicamentos denominados análogos da Vitamina D.

A vitamina D activa-se no organismo através de um processo de dois passos que começano fígado e que termina no rim. A vitamina D activada é necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar Injectávelfornece vitamina D activada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.

Zemplar Injectável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D activa em doentes com doença renal crónica, submetidos a hemodiálise.

2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Não utilize Zemplar Injectável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue

O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar Injectável:
– É importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defósforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– É importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitálico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitálicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relação cálcio-fósforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fósforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazê-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afecta a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar Injectável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR

Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodiálise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose apropriada deste medicamento é determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizará os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar Injectável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar Injectável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.

Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficiência hepática grave.

Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos são limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.

Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenças na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.

Se achar que o efeito de Zemplar Injectável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.

Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não é removido por diálise. Caso se verifique esta situação, consulte o seumédico.

A solução injectável de Zemplar contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos associados com a administração de

propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não são de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol é eliminado durante o processo de diálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrição: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fósforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema imunitário: prurido
Orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):

Sangue: diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos
(leucopenia), inflamação dos gânglios (linfadenopatia) e aumento do tempo dehemorragia.
Sistema imunitário: reacção alérgica, erupção cutânea
Problemas metabólicos e de nutrição: sensação de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, pés e pernas (edema), aumento da enzima do fígado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confusão, delírio, tonturas, alteração no andar, agitação, alterações napersonalidade (despersonalização), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insónias, movimentos involuntários nos braços e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tensão ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tensão arterial baixa (hipotensão), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigação cerebral (isquémia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tensão arterialalta (hipertensão) e perda de conhecimento (síncope).
Sistema respiratório: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, retenção de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), inflamação edor de garganta (faringite) e pneumonia.

Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipação, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vómitos e digestão pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de pêlos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), erupção cutânea, transpiração e erupção
(erupção vesiculobulhosa).
Músculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotência, cancro da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injecção, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (sépsis).

Raras (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):

Edema da face (angioedema), edema da boca (edema laríngeo) e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Zemplar Injectável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar Injectável

A substância activa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zemplar Injectável e conteúdo da embalagem

Zemplar Injectável é uma solução aquosa, límpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde

A solução injectável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações nacor. A solução deve ser límpida e incolor.
Rejeitar qualquer porção não utilizada.

Administração
A via de administração habitual de Zemplar injectável é através do acesso nahemodiálise.

Posologia
Adultos

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

OU

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.

Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinação da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.

Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar Injectávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deadministração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

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Antiácidos Hidróxido de alumínio

Pepsamar Hidróxido de alumínio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pepsamar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pepsamar
3. Como tomar Pepsamar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pepsamar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pepsamar 240 mg Comprimidos para mastigar
Hidróxido de alumínio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Pepsamar com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pepsamar E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.
Antiácidos.

Pepsamar, 240 mg, comprimidos para mastigar, é um antiácido que alivia rapidamenteazia, ardor de estômago, acidez e indisposição gástrica.

2. ANTES DE TOMAR Pepsamar

Não tome Pepsamar
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos componentesdo medicamento.
– O uso de medicamentos contendo hidróxido de alumínio, está contra-indicado duranteos tratamentos com tetraciclinas, quinolonas e outras substâncias que formem complexoscom o alumínio, visto que o antiácido interfere com a absorção destes antibióticos.
– Está contra-indicada a administração a doentes com insuficiência renal.

Tome especial cuidado com Pepsamar

Recomenda-se particular cuidado aquando do emprego de doses elevadas em doentescom insuficiência renal, visto que nesses doentes, a administração de compostos dealumínio, pode agravar uma osteodistrofia existente, ou causar uma miopatia proximal.

Também se recomenda especial cuidado no uso do Pepsamar em doentes geriátricos comosteoporose, dado que esta pode ser agravada pela deplecção de fósforo, hipercalciúria einibição da absorção de flúor, que resultam em alguns casos, da administração decompostos de alumínio em doses elevadas e durante períodos prolongados.

Não tomar mais do que 16 comprimidos para mastigar em 24 horas ou usar a dosemáxima por mais do que duas semanas, excepto se for por directa indicação do médico.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante o tratamento, consulte um médico.

Os antiácidos podem mascarar os sintomas de hemorragia interna secundária ao uso de
AINE´s

Tomar Pepsamar com outros medicamentos
Pepsamar, está contra-indicado durante os tratamentos com tetraciclinas, quinolonas eoutras substâncias que formem complexos com o alumínio, visto que o antiácido interferecom a absorção destes antibióticos.

Tomar Pepsamar com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Não existem quaisquer dados sugestivos de que administração de Pepsamar, durante agravidez ou o aleitamento, tenham efeitos nocivos para o feto ou para as criançasamamentadas.

Contudo, se está grávida, ou a amamentar crianças de idade inferior a 3 meses, procure oconselho do médico ou do farmacêutico, antes de utilizar este medicamento.

De um modo geral o Pepsamar pode ser administrado em mulheres grávidas ou emperiodo de aleitamento sob vigilância médica

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com aadministração.

3.COMO TOMAR Pepsamar

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose habitual é:
1 a 4 comprimidos para mastigar, entre as refeições e ao deitar, até quatro vezes ao dia ousegundo a indicação do médico.

Não se recomenda a administração em crianças.

Se tomar mais Pepsamar do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, procure assistência médica imediatamente. Éimprovável a ocorrência de sintomas graves após uma sobredosagem, de qualquermaneira, o tratamento deve ser sintomático.

A ingestão de grandes quantidades do medicamento pode ser nociva em doentes cominsuficiência renal, devido à acção do ião alumínio, que pode causar paralisias flácidas erisco de depressão respiratória. Em tais casos, proceder-se-à á hidratação dos doentes,devendo administrar-se 10 a 20 ml de gluconato ou cloreto de cálcio por via endovenosa.
A hemodiálise, só será necessária em casos extremos.

Caso se tenha esquecido de tomar Pepsamar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pepsamar
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Efeitos endócrinos / metabólicos: a ingestão de altas doses de hidróxido de alumínio poderesultar numa síndroma de deplecção de fósforo devido à ligação dos iões de alumíniocom o fósforo contido na dieta, formando sais insolúveis de fosfato de alumínio. Adeplecção de fósforo pode manifestar-se por hipofosfatémia, hipofosfatúria,hipercalciúria, dor óssea, fraqueza muscular, parestesias, convulsões e mal estar geral. Osdoentes desnutridos, como os alcoólicos, apresentam um risco aumentado de deplecçãode fósforo, pelo que é aconselhada monotorização sérica dos níveis deste ião ou eventualsuplementação oral.

Efeitos gastrointestinais: é frequente a ocorrência de obstipação após terapêutica de longaduração com sais de alumínio; a utilização de doses excessivas de Hidróxido de alumíniopode resultar em obstrução do tracto intestinal. Em casos raros foi descrito oaparecimento de bezoar gástricos nos doentes medicados com comprimidos de Hidróxidode alumínio. É também frequente a ocorrência de xerostomia.

Efeitos musculo-esqueléticos: osteomalácia secundária a uma deficiente absorção defósforo foi descrita em casos raros.

Efeitos neurológicos: em casos raros, em indivíduos idosos especialmente predispostos, aadministração de hidróxido de alumínio durante períodos prolongados pode contribuirpara o aparecimento de quadros demenciais, devido à acumulação de pequeníssimasquantidades de catião absorvidas.

5. COMO CONSERVAR Pepsamar

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pepsamar após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pepsamar se verificar sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pepsamar
– A substância activa do Pepsamar é: Hidróxido de alumínio. Um comprimido paramastigar contém 400 mg de complexo polimerizado de hidróxido de alumínioequivalente a 240 mg de hidróxido de alumínio.
– Os outros componentes são: óleo essencial de hortelã-pimenta, amido de milho,manitol, sacarina sódica, talco e estearato de magnésio,

Qual o aspecto de Pepsamar e conteúdo da embalagem
Pepsamar apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos para mastigar,acondicionados em blister de PVC/Alumínio. Embalagem com 20 ou 60 comprimidospara mastigar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53 ? Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Categorias
vitamina Vitamina D

Ossopan Hidroxiapatite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ossopan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ossopan
3. Como tomar Ossopan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ossopan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ossopan 200 mg comprimido revestido
Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ossopan E PARA QUE É UTILIZADO

Ossopan está indicado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio.
Está também indicado como suplemento de cálcio como adjuvante para a terapêuticaespecífica na prevenção e tratamento da osteoporose.

Ossopan pertence ao grupo farmacoterapêutico 11.3.2.1.1 Nutrição. Vitaminas e saisminerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo Cálcio.

Ao contrário dos preparados minerais sintéticos ou à base de osso pulverizado, Ossopancontém não só os sais minerais, mas também as substâncias orgânicas (colagénio,osteoalbuminóide, osteomucóide) do próprio tecido ósseo jovem, que se caracterizapela sua capacidade de regeneração.

A administração de cálcio na sua forma "quimicamente pura" não consegue eliminarnem prevenir os estados de descalcificação um vez que o organismo não podeaproveitar devidamente o cálcio se não se administrar ao mesmo tempo uma quantidadedeterminada de fósforo.

Ossopan fornece simultaneamente os componentes orgânicos e os sais mineraispróprios do tecido ósseo, em proporção fisiológica, facilitando a absorção e ametabolização dos seus componentes.

2. ANTES DE TOMAR Ossopan

Não tome Ossopan
· se tem hipersensibilidade ao complexo de osseína-hidroxiapatite ou a qualquer outrocomponente de Ossopan;
· se tem hipercalcémia, hipercalciúria, litíase cálcica ou calcificações tecidulares;
se tem insuficiência renal grave ou se faz hemodiálise;
se tem hipofosfatémia, insuficiência hepática grave ou sarcoidose;
· no caso de crianças com idade inferior a 6 anos devido à forma farmacêutica não ser aapropriada.

Tome especial cuidado com Ossopan
? se está em imobilização prolongada acompanhada de hipercalcémia e/ouhipercalciúria o tratamento com cálcio não deve ser administrado senão após a retomada mobilidade.
? em alguns doentes a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tractourinário; se tiver história de litíase renal recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.
? no caso de ter patologia aterosclerótica.
? se tem insuficiência renal, deverão ser controlados regularmente a calcémia a calciúriae os níveis séricos de fósforo.

Ao tomar Ossopan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ASSOCIAÇÕES A TOMAR EM CONTA especialmente no caso de associação com avitamina D:

· Diuréticos tiazídicos
Risco de hipercalcémia por diminuição da eliminação urinária do cálcio.

ASSOCIAÇÕES OBJECTO DE PRECAUÇÃO NA UTILIZAÇÃO especialmente nocaso de associação com a vitamina D:

· Ciclinas
Diminuição da absorção digestiva das ciclinas.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente das ciclinas (mais de 2 horas, se possivel).
· Digitálicos
Risco de perturbações do ritmo.
Vigilância clínica, e se possível, controlo do electrocardiograma e da calcémia.
· Difosfonatos
Risco de diminuição da absorção digestiva de difosfonatos.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente dos difosfonatos (mais de 2 horas, sepossível).

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados fiáveis de teratogénese no animal.
Na clínica, a análise de um número elevado de casos de gravidez confirmada nãorevelou aparentemente nenhum efeito de malformação ou fetotoxicidade particular docálcio. Todavia, apenas estudos epidemiológicos permitirão verificar a ausência derisco.
Consequentemente, este medicamento não deve ser administrado no decurso dagravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Ossopan não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ossopan
Este medicamento contém sacarose.Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o entes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ossopan

Tomar Ossopan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

As doses podem variar de acordo com as indicações médicas:
– osteoporose: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.
– deficiência mineral em mulheres grávidas, a amamentar ou durante o processo deenvelhecimento: 1 a 2 comprimidos por dia.
– como tratamento adjuvante em fracturas em consolidação, reduzindo o período deconvalescença: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.

Ossopan deve ser administrado sob supervisão médica.
Não deve exceder a dose máxima diária de 6 comprimidos.
Ossopan deve ser administrado antes das refeições com um pouco de água. As dosespodem ser diferentes baseadas em critérios clínicos.

Comprometimento renal:
– Ossopan está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave e em doentesem hemodiálise.

– Não é necessário o ajuste da posologia em doentes com o comprometimento renalmoderado mas recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de fósforo.

Comprometimento hepático:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização do complexo de osseína-
hidroxiapatite em doentes com comprometimento hepático, não sendo por issorecomendado neste grupo de doentes.

Doentes pediátricos:
Não se recomenda a utilização de Ossopan em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se tomar mais Ossopan do que deveria
Pode eventualmente observar os seguintes sintomas:
– Sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial,perturbações vasomotoras e obstipação.
– Na criança, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos estessintomas.

Caso se verifiquem alguns dos sintomas acima descritos, o tratamento deverá consistirna interrupção de qualquer aporte de cálcio e eventualmente de vitamina D,rehidratação e, em função da gravidade da intoxicação, utilização isolada ou associadade diuréticos, corticóides, calcitonina, eventualmente associados a uma diáliseperitoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ossopan
Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses de Ossopan, otratamento deverá continuar normalmente e segundo a prescrição médica.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ossopan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de tratamento prolongado e em doses elevadas, poderá ocorrer hipercalciúria ehipercalcémia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ossopan

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ossopan após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OSSOPAN
Cada comprimido revestido contém 200 mg de complexo de osseína-hidroxiapatite
(COH) (equivalente a 42,8 mg de cálcio, 19,8 mg de fósforo, 54 mg de colagénio e 16mg de outras proteínas).
Os outros componentes de Ossopan são: Amido de batata, amido de arroz, talco,estearato de magnésio, aerosil 200, goma-arábica, sacarose, cera branca de abelhas,parafina sólida e betacaroteno.

Qual o aspecto de Ossopan e conteúdo da embalagem
Ossopan encontra-se disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidosrevestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 2º Esq. ? 1099-067 Lisboa

Fabricante:

IBERFAR – Industria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena

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Categorias
Calcitriol Vitamina D

Calcijex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALCIJEX
3. Como utilizar CALCIJEX
4. Efeitos secundários CALCIJEX
5. Como conservar CALCIJEX
6. Outras informações

CALCIJEX, 1 mcg/ml e 2 mcg/ml, Solução injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml contém 1 ou 2 mcg de Calcitriol.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.3 Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.Vitaminas D

Indicações terapêuticas
CALCIJEX é indicado no tratamento da hipocalcemia em doentes insuficientes renais crónicos submetidos a terapêutica dialítica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormona paratiróide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

2. Antes de utilizar CALCIJEX
Não utilize CALCIJEX
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Calcitriol ou a qualquer outro componente de CALCIJEX.
– Se sofre ou sofreu de hipercalcemia ou tem evidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com CALCIJEX
Dado que o Calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta e seus derivados devem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar os níveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise.

A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D é perigosa (ver Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria). A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.

Precauções Gerais
Uma dose excessiva de CALCIJEX induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; no início do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fósforo séricos pelo menos duas vezes por semana.
Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato.
CALCIJEX deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos, porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.

Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia.

Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial do tratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duas vezes por semana).

Doentes idosos: Os estudos clínicos efectuados com Calcitriol não incluíram um número suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, de modo a determinar se houve uma resposta diferente vs doentes mais jovens. Experiência clínica posterior não identificou diferença na resposta dos idosos vs doentes mais jovens.

Crianças: Existem dados limitados da utilização de Calcitriol em doentes pediátricos. Ainda não está estabelecida a segurança e eficácia de CALCIJEX na criança.

Doentes insuficientes hepáticos: não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes. Uso em doentes submetidos a transplantes: A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no período imediato posttransplante.

Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação posttransplante com o Calcitriol.
Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios: Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.

Utilizar CALCIJEX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento com CALCIJEX não devem administrar-se antiácidos contendo magnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesemia.
A administração simultânea de análogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da Vitamina D podem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos bem controlados na grávida. CALCIJEX não deve ser administrado na gravidez excepto se o potencial benefício ultrapassar os riscos potenciais para o feto.
Desconhece-se se o medicamento é excretado no leite humano. A decisão de suspender a amamentação ou o medicamento deverá ser do médico assistente, tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar CALCIJEX
Utilizar Calcijex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose óptima de CALCIJEX deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A eficácia do tratamento com CALCIJEX pressupõe a hipótese de que cada doente está a receber uma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ou hiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 mcg (0,02 mcg/Kg) a 2,0 mcg, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não).
Doses reduzidas como 0,5 mcg ou elevadas como 4,0 mcg, foram usadas como dose inicial. CALCIJEX pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 mcg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 mcg a 2,0 mcg e foram descritas doses máximas até 8 mcg, 3 vezes por semana. Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcio séricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia.
O tratamento com CALCIJEX pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta ao tratamento. O aumento da dose deve ser individualizado e em proporção com os níveis de PTH, cálcio sérico e fósforo.

Orientação sobre titulação das doses
Nível de PTH Dose de Calcitriol
Inalterado ou aumentado                                                                Aumentar
Diminuído em < 30%                                                                          Aumentar
Diminuído em > 30%, < 60%                                                           Manter
Diminuído em > 60%                                                                          Diminuir
Entre 1 e 1,5 e 3 vezes o limite superior normal                     Manter

Uso em crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Calcijex em crianças, pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes insuficientes hepáticos: Não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes idosos: Em geral, a escolha da dose para o doente idoso deve ser determinada com precaução, começando geralmente com a dose mais baixa e tendo em consideração a presença de insuficiência hepática ou renal, a função cardíaca, doenças concomitantes ou outros tratamentos concomitantes

Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações de cor. (A solução de CALCIJEX pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produto sobrante.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria
A administração excessiva de CALCIJEX pode provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfatos com CALCIJEX pode conduzir a anomalias semelhantes.

1. Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento da hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal) consiste na suspensão imediata do tratamento com CALCIJEX, instituição de uma dieta com baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com CALCIJEX pode ser restabelecido com uma dose 0,5 mcg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos por diálise contra um dialisante isento de cálcio.

2. Tratamento de sobredosagem acidental de CALCIJEX
O tratamento da sobredosagem acidental de CALCIJEX consistirá de medidas de suporte gerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficas devido a hipercalcemia. Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casos de sobredosagem acidental.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálise contra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides e nitrato de gálio.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALCIJEX
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários CALCIJEX
Como os demais medicamentos, CALCIJEX pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções adversas do Calcitriol são, em geral, semelhantes às observadas com a ingestão excessiva de Vitamina D.
Os sinais e sintomas de intoxicação pela Vitamina D associados a hipercalcemia incluem:

1. A curto prazo
Debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, boca seca, obstipação, dor muscular, dor óssea e sabor metálico.

2. A longo prazo
Poliuria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nocturia, conjuntivite, pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da líbido, BUN elevada, albuminúria, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.

3. Efeitos locais
Rubor e dor no local da injecção

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CALCIJEX
Não conservar acima de 30º C. Para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CALCIJEX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de CALCIJEX
– A substância activa é o Calcitriol.
– Os outros componentes são polissorbato 20; cloreto de sódio; ascorbato de sódio; fosfato de sódio dibásico; anidro; fosfato de sódio dibásico, anidro; fosfato de sódio monobásico, monohidratado; edetato de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CALCIJEX e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagens com 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, n.º 1A
Alfragide – 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006

Categorias
aminoácidos Fitina Glutamina Tiamina vitamina Vitamina B1

Relavit Fósforo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relavit Fósforo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Relavit Fósforo
3. Como tomar Relavit Fósforo
4. Efeitos secundários Relavit Fósforo
5. Como conservar Relavit Fósforo
6. Outras informações.

Relavit Fósforo 200 mg + 200 mg + 10 mg Comprimidos
Fitina +Glutamina + Tiamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Relavit Fósforo com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Relavit Fósforo E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas.
Associações de vitaminas.
Relavit Fósforo é uma associação de vitaminas que inclui a fitina (inositol hexafosfato de cálcio e magnésio), a glutamina (um composto orgânico) e a tiamina (vitamina B1) cujos componentes são importantes no metabolismo do tecido nervoso, participando em inúmeras reacções.
Relavit Fósforo está indicado nos estados de enfraquecimento das capacidades mentais caracterizados por perturbações da capacidade de concentração e insuficiência da memória relacionados com períodos de excesso de actividade intelectual, psíquica ou física.

2. ANTES DE TOMAR Relavit Fósforo
Não tome Relavit Fósforo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitina, glutamina, tiamina ou a qualquer outro componente de Relavit Fósforo.
Tome especial cuidado com Relavit Fósforo
Se tem intolerância a alguns açúcares.
Tomar Relavit Fósforo com outros medicamentos
Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Os ensaios de reprodução com a glutamina não produziram efeitos nocivos nos fetos. A fitina bem como a tiamina, não passam de suplementos minerais e vitamínicos, úteis nestas situações. Assim, Relavit Fósforo pode ser utilizado em casos de gravidez e lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Relavit Fósforo
Relavit Fósforo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Relavit Fósforo
Administrar por via oral.
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dia de acordo com a resposta terapêutica.
Engula o comprimido inteiro, sem o mastigar, com um pouco de água.
A posologia máxima não foi estabelecida. Recomenda-se não ultrapassar a posologia usual, salvo indicação clínica contrária.
Se tomar mais Relavit Fósforo do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Relavit Fósforo
Retome a administração do medicamento sem alterar as doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Relavit Fósforo
Não se conhecem efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamento com Relavit Fósforo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Relavit Fósforo
Desconhecem-se. Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Relavit Fósforo
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Não utilize Relavit Fósforo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Relavit Fósforo
As substâncias activas são: a Fitina (Inositol, hexafosfato de cálcio e magnésio), a Glutamina (L-Glutamina) e a Tiamina, cloridrato (Vitamina B1). Cada comprimido contém 200 mg de Fitina (Inositol, hexafosfato de cálcio e magnésio), 200 mg de Glutamina (L-Glutamina) e 10 mg de Tiamina, cloridrato (vitamina B1).

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio e povidona.
Qual o aspecto de Relavit Fósforo e conteúdo da embalagem Relavit Fósforo apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos de cor branca, com faces planas e ranhura numa das faces. Os comprimidos são acondicionados em Blisters de PVC/Alu.
Relavit Fósforo apresenta-se em embalagens contendo 20 e 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Seber Portuguesa Farmacêutica, S.A
Rua Norberto de Oliveira, nº 1-5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-06-2007