Etiqueta: Folinato de cálcio

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Pirimetamina Labesfal Pirimetamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pirimetamina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pirimetamina Labesfal
3. Como tomar Pirimetamina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pirimetamina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Pirimetamina Labesfal 25 mg Comprimidos

– Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PIRIMETAMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Pirimetamina Labesfal pertence à categoria dos medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários. Antimaláricos.

Pirimetamina Labesfal está indicada:

– Profilaxia da malária: a Pirimetamina está indicada na quimioprofilaxia damalária provocada por espécies sensíveis de Plasmódio. Contudo, e devido aoaumento da resistência ao fármaco, Pirimetamina Labesfal deverá ser utilizadaapenas em doentes residentes em áreas onde o uso de pirimetamina sejaconsiderado eficaz. Não é apropriado o seu uso como profiláctico em viajantes.

-Tratamento da toxoplasmose: O tratamento não é normalmente necessário parainfecções moderadas ou assintomáticas de toxoplasmose. A pirimetaminautilizada concomitantemente com uma sulfonamida é eficaz no tratamento dasseguintes condições associadas a infecções por Toxoplasma:

-Encefalite Toxoplásmica e outras manifestações em indivíduosimunodeprimidos, incluindo os doentes com SIDA;
– Infecções oculares onde pode haver risco de lesões visuais;

– Infecção fetal confirmada após infecção materna durante a gravidez.
No tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina não deve ser usada emmonoterapia. Deve ser combinada com um agente sinérgico, normalmente umasulfonamida administrada oralmente (ver Posologia e modo de administração).

2. ANTES DE TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Não tome Pirimetamina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente

Pirimetamina Labesfal não deve ser usada durante o primeiro trimestre dagravidez (ver Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Deve evitar-se a amamentação durante o tratamento da toxoplasmose (ver
Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Tome especial cuidado com Pirimetamina Labesfal
Durante a gravidez e noutras condições que predispõem a deficiência de folatos,deve administrar-se um suplemento. A co-administração de um suplemento defolatos é necessária para o tratamento da toxoplasmose (ver Posologia e modode administração). Devem efectuar-se contagens sanguíneas totaissemanalmente e até duas semanas após o tratamento ser concluído. Emdoentes imunodeprimidos, a contagem sanguínea total deve ser feita duas vezespor semana. Se ocorrerem sintomas de deficiência de folatos, o tratamento deveser descontinuado e administradas doses elevadas de folinato de cálcio. Deveadministrar-se folinato de cálcio, dado que o ácido fólico não corrige adeficiência de folatos devida a inibidores da dihidrofolatoreductase.

A pirimetamina pode exacerbar a deficiência de folatos em indivíduospredispostos a esta condição por doença ou malnutrição; assim deve ser-lhesadministrado um suplemento de folinato de cálcio. Em doentes com anemiamegaloblástica resultante de deficiência em folatos, os riscos versus benefíciosda administração de pirimetamina devem ser cuidadosamente analisados.

A pirimetamina deve ser administrada com precaução a doentes com história deconvulsões; devem evitar-se doses de carga elevadas nesses doentes (verefeitos indesejáveis).

Quando uma sulfonamida é administrada, deve assegurar-se uma adequadagestão de fluidos para minimizar o risco de cristalúria.
Devem observar-se as precauções gerais aplicáveis às sulfonamidas, dado quea pirimetamina é administrada com uma sulfonamida.

Relatos ocasionais sugerem que indivíduos a tomarem pirimetamina naprofilaxia da malária, em doses excedendo 25mg/semana, podem desenvolveranemia megaloblástica se o cotrimoxazole for prescrito concomitantemente.

Uso na insuficiência renal:
O rim não é a principal via de excreção da pirimetamina e a excreção não ésignificativamente alterada em doentes com insuficiência renal. Não há contudo,dados substanciais sobre o uso de pirimetamina em doentes com insuficiênciarenal. Devido à falta de dados sobre a possibilidade teórica de ocorrência demetabolitos activos com o tratamento prolongado, deve ter-se precaução nosdoentes com insuficiência renal. Não se sabe se a pirimetamina é dialisável edado que esta é co-administrada com uma sulfonamida, deve ter-se precauçãode modo a evitar a acumulação da sulfonamida em doentes com insuficiênciarenal.

Uso na insuficiência hepática:
O fígado é a principal via para o metabolismo da pirimetamina. Dados sobre ouso de pirimetamina em doentes com insuficiência hepática são limitados. Apirimetamina em combinação com sulfonamidas tem sido usada eficazmentepara tratar a toxoplasmose em doentes com insuficiência hepática moderada.
Não há recomendações gerais para reduções de dose nos estados deinsuficiência hepática mas deve considerar-se um ajustamento de dose emcasos individuais.

Tomar Pirimetamina Labesfal com outros medicamentos

Pirimetamina Labesfal pode, pelo seu modo de acção, conduzir à depressão dometabolismo do folato em doentes a receber tratamento com outros inibidoresde folatos, ou agentes associados com mielosupressão, incluindo cotrimoxazole,trimetoprim, proguanil, zidovudina ou agentes citostáticos (ex.: metotrexato).
Casos de aplasia fatal da medula óssea têm sido associados à administração dedaunorrubicina, citosina arabinosido e pirimetamina em indivíduos que sofrem deleucemia mielóide aguda. Tem sido referida ocasionalmente anemiamegaloblástica em doentes que receberam pirimetamina excedendo a dose de
25mg/semana concomitantemente com uma combinação detrimetoprim/sulfonamida.

Ocorreram convulsões depois da administração concomitante de metotrexato epirimetamina em crianças com leucemia do sistema nervoso central. Asconvulsões foram referidas ocasionalmente também quando a pirimetamina foiusada em combinação com outros fármacos antimaláricos.

A administração concomitante de lorazepam e pirimetamina pode induzirhepatotoxicidade.

Dados in vitro sugerem que sais de antiácidos e o agente antidiarreico kaolina,reduzem a absorção de pirimetamina.

A elevada ligação às proteínas exibida pela pirimetamina pode prevenir a ligaçãoproteica por outros compostos (ex.: quinina ou varfarina). Isto pode afectar aeficácia ou toxicidade do fármaco concomitante dependendo dos níveis defármaco não ligado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
A pirimetamina combinada com sulfonamidas tem sido usada no tratamento datoxoplasmose durante a gravidez. Esta infecção acarreta um grave risco para ofeto. A pirimetamina atravessa a placenta e, ainda que teoricamente todos osinibidores dos folatos administrados durante a gravidez acarretem risco demalformações fetais, não tem havido relatos que demonstrem com certeza que apirimetamina está associada com a teratogenicidade humana. Contudo, apirimetamina deve administrar-se com precaução e deve ser dado umsuplemento de folatos em mulheres grávidas a receberem pirimetamina.

Deve ser dada atenção ao tratamento de todos os casos suspeitos detoxoplasmose adquirida durante a gravidez. Os riscos associados àadministração de pirimetamina devem ser ponderados em função do risco deaborto ou malformação fetal devidos à infecção.

O tratamento com pirimetamina e sulfadiazina durante a gravidez está indicadona presença de infecção fetal ou placentária confirmada, ou quando há risco desequelas graves para a mãe. Contudo, em função do risco teórico do aumentode malformações fetais com o uso de pirimetamina no início da gravidez, o seuuso em terapia combinada deve ser restringido aos segundo e terceirotrimestres. Consequentemente é aconselhável uma terapia alternativa noprimeiro trimestre da gravidez e até que o diagnóstico seja confirmado.

Aleitamento:
A pirimetamina passa para o leite materno. Estima-se que durante um períodode 9 dias, um bebé com peso médio receba cerca de 45% da dose ingerida pelamãe. Dadas as doses elevadas de pirimetamina e sulfonamida necessárias aotratamento da toxoplasmose, a amamentação deve ser evitada durante o tempodo tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Tomar Pirimetamina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Profilaxia da malária:
Adultos: 1 comprimido por semana.
Crianças: ?10 anos: 1 comprimido por semana;
5 ? 10 anos: ½ comprimido por semana;
? 5 anos: não deve usar-se esta formulação.

A pirimetamina é rapidamente absorvida e pode esperar-se cobertura profilácticalogo depois da primeira dose. A profilaxia deve começar antes da chegada auma área endémica e continuada durante uma semana. No regresso de uma
área não endémica, a dosagem deve ser mantida durante mais 4 semanas.

Tratamento da toxoplasmose:
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada concomitantemente comsulfadiazina ou outra sulfonamida apropriada. Os dados da eficácia decombinações versus pirimetamina em monoterapia são limitados. Para doentescom intolerância às sulfonamidas deve considerar-se a substituição dasulfonamida por outro fármaco como a clindamicina.

No tratamento da toxoplasmose, deve ser administrado um suplemento defolatos a todos os doentes a receber pirimetamina, para diminuir o risco dedepressão da medula óssea. O ácido fólico é provavelmente menos eficaz que ofolinato de cálcio, pelo que, sempre que possível, deve administrar-se folinato decálcio.

Pirimetamina Labesfal deve ser administrada durante 3 a 6 semanas, e durantenão menos de 3 semanas em indivíduos imunodeprimidos. Se for indicadaterapia adicional, deve decorrer um intervalo de 2 semanas entre tratamentos.

Não têm sido efectuados estudos de dose/resposta da pirimetamina notratamento da toxoplasmose. As recomendações seguintes devem ser usadasapenas como guia.

Posologia para Encefalite toxoplásmica e outras manifestações em doentesimunodeprimidos (adultos e crianças com idade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal: deve administrar-se uma dose de carga de 100mg ?
200mg /dia, durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento.

A dose óptima para o tratamento da encefalite toxoplásmica em doentes com
SIDA não foi completamente estabelecida mas é geralmente de 25mg ?
75mg/dia. Doses até 100mg/dia têm sido usadas com sucesso. A duração do

tratamento da infecção aguda dependerá da resposta clínica e tolerância, masnão deve normalmente ser inferior que 3 a 6 semanas.

O tratamento de manutenção é necessário por período de tempo indefinido sese pretende evitar recaídas em indivíduos imunodeprimidos. A evidência éinsuficiente para estabelecer a dose óptima, mas doses de 25 ? 100mg/dia têmsido administradas com sucesso.

Sulfadiazina: 2 ? 6g/dia, em doses divididas.

Posologia para o tratamento de infecções oculares (adultos e crianças comidade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal deve administrar-se uma dose de carga de 100mgdurante 1 a 2 dias, seguida de doses de manutenção de 25mg ? 50mg,diariamente. A dose de manutenção óptima ainda não foi claramenteestabelecida.

Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Posologia para o tratamento da toxoplasmose fetal durante a gravidez:
Ver Advertências e precauções especiais de utilização e Posologia e Modo deadministração.

Pirimetamina Labesfal: 25 ? 50mg/dia
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Crianças com idade inferior a 5 anos:
Não existem dados suficientes que permitam fornecer recomendações paradoses específicas nas crianças. A formulação não é adequada para criançascom idade inferior a 5 anos.

Uso em geriatria:
Não há informação definitiva acerca do efeito da pirimetamina em indivíduosidosos. É teoricamente possível que doentes idosos possam ser maissusceptíveis a depressão de folatos associada à administração diária depirimetamina no tratamento da toxoplasmose, e os suplementos de folatos sãoportanto essenciais (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Se tomar mais Pirimetanina labesfal do que deveria

Sinais e sintomas:
Ocorreram vómitos e convulsões em casos de sobredosagem aguda, grave.
Pode também ocorrer ataxia, tremor e depressão respiratória. Têm sidorelatados casos isolados fatais resultantes de uma sobredosagem aguda depirimetamina.

O excesso crónico nas doses administradas pode conduzir a depressão damedula óssea (ex.: anemia megaloblástica, leucopenia, trombocitopenia)resultante da deficiência em ácido fólico.

Tratamento:
O tratamento deverá consistir nas medidas de suporte geralmente utilizadas emcasos de sobredosagem, incluindo manutenção das vias respiratóriasdesobstruídas e controlo das convulsões.

Deve haver um aporte de fluidos adequado para assegurar uma diurese óptima.

A lavagem gástrica pode ser útil somente se for instituída até 2 horas após aingestão devido à rápida absorção da pirimetamina.

Para contrabalançar uma possível deficiência em folatos, deve ser administradofolinato de cálcio até que os sinais de toxicidade tenham diminuído. Pode haveruma demora de 7 a 10 dias até que os todos os efeitos indesejáveis devidos àleucopenia se tornem evidentes, pelo que a terapia com folinato de cálcio deveser continuada pelo período de risco.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirimetamina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pirimetamina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nas doses recomendadas para a profilaxia da malária os efeitos indesejáveissão raros. Ocasionalmente observou-se rash cutâneo. Nas doses necessáriaspara o tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina pode produzirmielosupressão com anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Foi relatada a precipitação de um ataque de grande mal num doente compredisposição para epilepsia mas o significado clínico não foi definido.

Dado que a pirimetamina deve ser administrada em associação com umasulfonamida para as indicações referidas, devem consultar-se o RCM ou dadospublicados relativos aos efeitos adversos das sulfonamidas.

5. COMO CONSERVAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25°C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pirimetamina Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pirimetamina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pirimetamina Labesfal
As substâncias activas é Pirimetanina
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de Cálcio, Amido glicolato desódio, Celulose Microcristalina, Povidona, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Pirimetamina Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 100 e de 500 comprimidos.

Titular autorização de introdução no mercado e fabricante
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros

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Metotrexato uracilo

Medifolin Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDIFOLIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar MEDIFOLIN
3. Como tomar MEDIFOLIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDIFOLIN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDIFOLIN 15 mg Cápsulas

Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIFOLIN E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido folínico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. Intervém em vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases púricas e pirimídicas dos ácidos nucleícos.

Indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblásticas.

Devido à sua fácil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folínico
é um potente antídoto para os efeitos tóxicos hematopoiéticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).

Pensa-se que em alguns tipos de cancro, o ácido folínico penetra nas células saudáveis eprotege-as dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma preferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferença nos mecanismos de transporte namembrana. Este princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folínico.

Indicações terapêuticas:

Prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
Terapêutica de anemias megaloblásticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.

2. ANTES DE TOMAR MEDIFOLIN

Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN

MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblásticas provocadas por défice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.

MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.

Nos casos em que o ácido folínico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, é conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.

Não obstante a terapêutica com o ácido folínico, podem ocorrer efeitos tóxicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, é extremamente importante que o ácido folínico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.

O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Também em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes susceptíveis.

A terapêutica combinada de ácido folínico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estão maispredispostos aos efeitos tóxicos graves do 5-fluorouracilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folínico pode diminuir o efeito dosanti-epilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos períodos de tempo.

Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folínico.

O ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folínico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.

Não se sabe se o ácido folínico é eliminado através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido folínico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR MEDIFOLIN

Na prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.

No tratamento das anemias megaloblásticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.

Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.

Dosagem em outras situações especificas:

Desidratação:

Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existência de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.

Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria

Não se conhecem sintomas de intoxicação.

Em caso de sobredosagem com o ácido folínico, o organismo apenas retém a dose que lhe
é necessária, sendo a restante eliminada.

Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN

Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma c

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia

– Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcémia

– Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito Raro: Reacção hipersensibilidade (reacção anafilática e urticariforme)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDIFOLIN

A substância activa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folínico)

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Sílica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contéudo da embalagem.

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 – 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Tiamina vitamina

Dodepar Vitaminas do complexo B + Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dodepar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dodepar
3. Como tomar Dodepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dodepar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dodepar, Associação, Solução Oral + Pó para Solução Oral
Vitaminas do complexo B + Folinato de cálcio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Dodepar com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DODEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Dodepar é uma associação de vitaminas do complexo B e folinato de cálcio e é utilizadona prevenção de avitaminoses.

2. ANTES DE TOMAR DODEPAR

Não tome Dodepar
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Dodepar

Tome especial cuidado com Dodepar
-Se alguma vez sofreu fenómenos de hipersensibilidade à tiamina

Tomar Dodepar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
No entanto não existem interacções medicamentosas entre Dodepar e outrosmedicamentos descritas na literatura, nem são relevantes na prática clínica.

Tomar Dodepar com alimentos e bebidas
Pode tomar Dodepar com alimentos e bebidas não alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No entanto, Dodepar está indicado na prevenção de avitaminoses nas mulheres grávidasou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dodepar
Dodepar contém sacarose. A sua toma por diabéticos deve ser evitada.
Dodepar contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dodepar contém para-hidroxibenzoato de metilo. Pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR DODEPAR

Tomar Dodepar sempre de acordo com as indicações. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A sua dose habitual é 1 a 2 frascos por dia.
Retire a cápsula de plástico que envolve a abertura do frasco. Vai encontrar um êmboloque terá que pressionar de modo a provocar a queda do pó que se encontra no interior doreservatório, para o líquido que se encontra no interior do frasco. Agite até totaldissolução do pó no líquido. Remova a tampa e tome Dodepar directamente ou diluídoem água ou outro líquido.

Se Tomar Dodepar mais do que deveria
Não foram, até, hoje, observados casos de sobredosagem. No entanto, se tomou Dodeparem doses muito superiores às indicadas por favor informe-se com o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dodepar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Dodepar que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dodepar
Dodepar não causa efeitos de privação

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dodepar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

É muito rara a possibilidade de intolerância gástrica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DODEPAR

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dodepar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Dodepar se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dodepar

As substâncias activas são:

1 frasco unidose de 6 ml contém:
Princípio activo:
Nicotinamida (Vitamina PP)???.???????????. 10,0 mg
Fosfato de riboflavina e sódio (Fosfato de Vitamina B2 e sódio)….6,1 mg
Cloridrato de tiamina…………………………………………………………….. 5,0 mg

1 tampa-reservatório contém :

Princípio activo:
Cianocobalamina (vitamina B12)????????????? 1,0 mg
Folinato de Cálcio ???????…………………………………………. 0,5 mg

Os outros componentes são:

1 frasco unidose de 6 ml contém:

Sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo, di-hidroacetato de sódio, edetato dissódico,aroma de laranja, extracto de alcachofra e água purificada.

1 tampa-reservatório contem:
Manitol e sacarose.

Qual o aspecto de Dodepar e conteúdo da embalagem
Dodepar apresenta-se como uma solução límpida amarela alaranjada que se transformanuma solução laranja intenso quando se mistura com o pó existente no reservatório.

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Itália

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Tegafur uracilo

UFT bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é UFT e para que é utilizado
2.Antes de tomar UFT
3.Como tomar UFT
4.Efeitos secundários UFT
5.Como conservar UFT
6.Outras informações

UFT 100 mg/224 mg

Cápsulas

Tegafur/uracilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é UFT e para que é utilizado

UFT é composto por duas substâncias. Uma é denominada tegafur e a outra uracilo. O tegafur é um medicamento usado para o tratamento do cancro (citostático) e o uracilo ajuda a que o tegafur tenha uma melhor acção. O seu efeito é reduzir a taxa à qual o tegafur é excretado do organismo.

UFT é usado para tratar o cancro avançado do cólon e do recto. É usado em associação com outro medicamento, que contém folinato de cálcio.

2.Antes de tomar UFT

Não tome UFT

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tegafur, uracilo, 5-fluorouracil ou a qualquer outro componente de UFT
  • se tem um problema no fígado, que o impede de funcionar devidamente
  • se sabe ter uma deficiência em algumas enzimas do fígado, que ajudam a excretar UFT
  • do organismo (CYP2A6, dihidropirimidina-desidrogenase)
  • se está, ou esteve recentemente, a ser tratado para a zona (herpes zoster) com medicamentos, tais como a brivudina, que bloqueia a enzima dihidropirimidina- desidrogenase (ver também “Tomar UFT com outros medicamentos”)
  • se tiver alteração da medula óssea, causada por tratamentos de radioterapia anteriores ou tratamento com outros fármacos neoplásicos
  • se estiver grávida ou se planear engravidar (consulte abaixo “Gravidez”)
  • se estiver a amamentar (consulte “Aleitamento” abaixo).

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

UFT não deverá ser administrado em adolescentes, crianças e lactentes. Tome especial cuidado com UFT

Caso algumas das situações descritas a seguir seja aplicável a si, fale com o seu médico. O tratamento pode obrigar a uma supervisão mais próxima do seu médico, se: tiver problemas de fígado, ou se aparecerem problemas durante a toma deste medicamento os seus rins não estiverem a funcionar devidamente tiver problemas de coração tiver problemas devidos a obstrução intestinal for idoso tiver diarreia grave durante ou pouco tempo após o tratamento com UFT.

Tomar UFT com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tome especial atenção caso tome algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que inibem uma determinada enzima do fígado (inibidores da dihidropirimidina-desidrogenase, tais como brivudina, utilizada no tratamento de “herpes zoster”):

Caso sejam usados em combinação com UFT, estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários graves, por vezes ameaçadores da vida. Não tome UFT em combinação com estes medicamentos ou 4 semanas após ter recebido tratamento com estes medicamentos.

Alguns medicamentos usados para fluidificar o sangue (anticoagulantes cumarínicos, tais como a varfarina):

O UFT pode interferir com o modo de acção destes medicamentos. O seu médico poderá necessitar de realizar análises ao sangue com maior frequência, especialmente no início do tratamento com UFT.

Medicamentos com fenitoína, usada no tratamento da epilepsia: Caso estes medicamentos sejam tomados em combinação com UFT, podem aumentar os efeitos secundários da fenitoína. O seu médico poderá necessitar de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de fenitoína.

Medicamentos que bloqueiam uma determinada enzima do fígado (CYP2A6) ou que são por ela decompostos no organismo (tais como a cumarina, usada para fluidificar o sangue, metoxipsoraleno usado em alguns problemas de pele, ou clotrimazol, cetoconazol ou miconazol, usados em infecções fúngicas):

Se algum destes medicamentos for usado em associação com o UFT, podem não ter a acção devida. Podem igualmente impedir o UFT de funcionar devidamente.

Tomar UFT com alimentos e bebidas

A administração de UFT com alimentos pode afectar a sua eficácia e a sua absorção pelo organismo.

Deve tomar este medicamento em jejum, no mínimo uma hora antes ou uma hora depois das refeições.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar o UFT, certifique-se que não está grávida, pois pode prejudicar gravemente o seu bebé. Recomenda-se vivamente que não engravide durante o tratamento com este medicamento.

Certifique-se que está a fazer uma contracepção fiável durante e até 3 meses após o fim do tratamento. Tal aplica-se tanto a homens como a mulheres.

Se acha que está grávida ou a sua companheira possa estar grávida, fale imediatamente com o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se as substâncias activas do UFT passam para o leite humano. Deste modo, não amamente durante o tratamento com este medicamento, para prevenir que o seu bebé sofra efeitos secundários graves.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento, por si só, não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, alguns doentes podem sentir confusão, como efeito secundário. Caso tal lhe aconteça, não conduza nem utilize máquinas até este sintoma desaparecer.

3.Como tomar UFT

O seu tratamento com UFT será acompanhado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como referido na secção 2, este medicamento não pode ser tomado por lactentes, crianças e adolescentes, com idade inferior a 18 anos.

Dose habitual

A dose habitual oscila entre 3, 4, 5, ou 6 cápsulas de UFT por dia, dependendo da sua superfície corporal. O seu médico determinará a sua dose diária. Tome a sua dose diária em três tomas, de manhã, à tarde e à noite, da seguinte forma:

Cápsulas de UFT por dia Manhã Tarde Noite
3 1 1 1
4 2 1 1
5 2 2 1
6 2 2 2

Como tomar UFT

Tome cada dose pelo menos uma hora antes ou uma hora depois das refeições. Engula cada cápsula com um copo de água. Não abra as cápsulas.

Durante quanto tempo tomar UFT

UFT é administrado em ciclos de tratamento. Cada ciclo é composto por 28 dias de tratamento com UFT e folinato de cálcio, como explicado adiante, interrompendo-se o tratamento nos 7 dias seguintes.

Se tomar mais UFT do que deveria

Se tomar mais cápsulas de UFT do que deveria, os efeitos secundários poderão aumentar ou agravar-se, incluindo náuseas, vómitos, diarreia, úlceras do estômago ou intestino, hemorragia ou depressão da medula óssea. Como alguns destes efeitos secundários podem ter consequências graves, fale com o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar UFT

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome a dose na próxima toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar folinato de cálcio

Ser-lhe-á igualmente prescrito um medicamento contendo folinato de cálcio. A dose diária habitual é de 90 mg (miligramas)

A dose diária deve ser administrada em três tomas: 30 mg de manhã, 30 mg à tarde e 30 mg à noite.

Tome cada dose ao mesmo tempo que tomar UFT. Isto é importante para garantir a eficácia do seu tratamento.

4.Efeitos secundários UFT

Como todos os medicamentos, UFT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depressão da medula óssea resultando na redução da produção de células sanguíneas. Estes efeitos indesejáveis podem causar fraqueza, aumentar o risco de infecções, hemorragias ou hematomas. Caso observe algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Diarreia. Em caso de persistência da diarreia, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas na boca, anorexia. Sensação de fraqueza.

Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST) ou bilirrubina.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes) Infecções fúngicas. Desidratação, má nutrição.

Alteração ou perda do paladar, sedação, tonturas, insónias, depressão, dormência ou picadas nos pés ou mãos, confusão.

Corrimento lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite).

Edema dos joelhos.

Inflamação das veias.

Dificuldade em respirar, aumento da tosse, inflamação da garganta.

Obstipação, flatulência, indigestão, inflamação das membranas mucosas, boca seca, arrotos (eructação), obstrução intestinal.

Queda de cabelo, exantema, descamação, descoloração da pele, comichão, sensibilidade à luz, suor, pele seca, alterações das unhas.

Dores musculares, dor nas costas, dor nas articulações.

Febre, dor de cabeça, mal-estar, arrepios, dor.

Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) Infecção, sepsis.

Dificuldades de coagulação sanguínea, redução do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril).

Batimento cardíaco irregular, falha cardíaca, ataque cardíaco, paragem cardíaca. Colapso circulatório.

Embolia pulmonar (obstrução repentina de uma artéria pulmonar causada por um coágulo sanguíneo).

Inflamação do estômago ou intestino, perfuração intestinal.

Inflamação do fígado, icterícia, falha do fígado.

Funcionamento irregular dos rins, retenção urinária, sangue na urina.

Impotência.

Dor no peito.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) Alterações na substância branca cerebral (leucoencefalopatia). Distúrbios ou perda do olfacto (anosmia, parosmia). Pneumonia intersticial. Cansaço.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes) Perturbações sanguíneas graves (anemia hemolítica, síndroma mielodisplástico, leucemia mielóide aguda, leucemia promielocítica aguda, agranulocitose, pancitopenia), coagulação intravascular disseminada.

Perda de memória, perturbações motoras incluindo movimentos descontrolados e paralisia de mãos e pés, perturbações da fala, distúrbios ao andar, distúrbios da consciência, diminuição anormal da sensibilidade ao toque (hipoestesia). Pneumonia.

Inflamação aguda do pâncreas, úlcera do estômago ou intestino, inactividade intestinal (íleo paralítico), fluidos abdominais (ascite), inflamação intestinal (colite isquémica). Cirrose hepática, fibrose hepática, inflamação hepática grave com rápida progressão (hepatite fulminante).

Alterações cutâneas semelhantes a lúpus eritematoso, outras perturbações cutâneas incluindo vesículas, erupção com lesões avermelhadas e papulosas, reacção cutânea grave (síndroma de Stevens-Johnson), palmas das mãos ou solas dos pés avermelhadas e inflamadas com possibilidade de descamação (síndroma da mão-pé). Falha renal aguda, síndroma nefrótica (uma doença renal), incontinência urinária. Falha múltipla de órgãos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar UFT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize UFT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de UFT

As substâncias activas são tegafur e uracilo. Cada cápsula contém 100 mg de tegafur e 224 mg de uracilo.

Os outros componentes são hidroxipropilcelulose e laurilsulfato de sódio na cápsula; gelatina e dióxido de titânio (E171) no corpo da cápsula; dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho sintético (E172), cera de carnaúba, goma laca e monooleato de gliceril na impressão do corpo da cápsula (tinta edível).

Qual o aspecto de UFT e conteúdo da embalagem

As cápsulas UFT apresentam cor branca opaca com o código TC434 impresso. Estão disponíveis em caixas de 21, 28, 35, 36, 42, 56, 70, 84, 112, 120, 140 ou 168 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Via del Murillo km 2,800

04010 Sermoneta, Latina Itália

ou

Bristol Myers Squibb S.L. C/J.A: Clavé 95-105

089950 Esplugues deLlobregat, Barcelona Espanha

ou

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço   Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: UFT
Bélgica: UFT
Dinamarca: Uftoral
Finlândia: UFT
França: UFT
Alemanha: UFT
Grécia : UFT
Islândia: UFT
Irlanda: UFT
Itália: UFT
Luxemburgo: UFT
Holanda: UFT
Noruega: UFT
Portugal: UFT
Espanha: UFT
Suécia: UFT
Reino Unido: Uftoral

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-02-2008.