Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.
Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.
Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.
2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International
Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.
– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.
Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.
Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.
Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.
3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International
Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.
Não mastigue.
Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria
Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).
Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.
Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.
Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International
A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.
Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia
Fabricante
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia
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