Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Ciclum
3. Como tomar Fluvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ciclum
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Ciclum 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
A Fluvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.
Indicação.
O seu médico prescreveu Fluvastatina Ciclum para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados decolesterol no sangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e
AVC.
Fluvastatina Ciclum também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA CICLUM
Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão deredução de colesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar
Fluvastatina Ciclum.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Ciclum.
Não tome Fluvastatina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
– Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globosoculares causado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados,inexplicados das enzimas do fígado (transaminases).
– Se está grávida
– Se está a amamentar.
Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Tome especial cuidado com Fluvastatina Ciclum:
? Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes àfunção hepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Ciclum, quandoa dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificarefeitos indesejáveis.
? Se sofre de insuficiência respiratória grave
? Se sofre de doença renal.
? Se sofre de doença da tiróide.
? Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
? Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se estáem risco de sofrer doenças musculares.
? Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentosque reduzem os níveis de lípidos.
? Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Ciclum. Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irácolher uma amostra de sangue para fazer uma análise antes de prescrever
Fluvastatina Ciclum.
Tomar Fluvastatina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
? Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário),fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (ummedicamento usado para tratar gota); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usadospara baixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); acombinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina Ciclum (ver também secção
3). Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de
Fluvastatina Ciclum.
? Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação poderesultar numa quantidade aumentada de fenitoina no sangue o que pode causarefeitos indesejáveis.
? Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
? Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médicoconsiderar que a combinação é necessária, deve ter noção que esta podeaumentar a quantidade de glibenclamida na circulação sanguínea o que, por seuturno, pode levar a um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).
Tomar Fluvastatina Ciclum com alimentos e bebidas:
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Fluvastatina Ciclum.
Gravidez e aleitamento:
Não tome Fluvastatina Ciclum se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Fluvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Fluvastatina Ciclum pode causar tonturas e cansaço que podem afectar a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR FLUVASTATINA CICLUM
Tomar Fluvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de começar o tratamento deve iniciar uma dieta pobre em colesterol quedeve ser continuada . enquanto estiver a tomar este medicamento.
Podem tomar fluvastatina Ciclum com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Adultos
Dose para baixar o colesterol e trigliceridos altos:
Fluvastatina Ciclum comprimidos de libertação prolongada não são indicados parainiciar um tratamento.Não parta os comprimidos. Se a dose indicada não for de
Fluvastatina Ciclum 80 mg existem disponíveis outras dosagens/formasfarmacêuticas.
A dose será decidida pelo seu médico. Siga exactamente as instruções do seumédico.
Dose após alargamento das artérias do coração após cataterismo
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez ao dia (1 comprimido delibertação prolongada de Fluvastatina Cliclum)
Duração do tratamento
O efeito máximo é conseguido em 4 semanas após o início do tratamento que semantem se não parar de tomar o medicamento. Siga as instruções do seu médicose precisar de alterar a dose.
Idosos
Não é necessário alterar a dose diária de 80 mg de fluvastatina nos doentesidosos.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de fluvastatina em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.
Função renal diminuida
Não é necessário alterar a dose nos doentes com problemas renais.
Função hepática diminuida
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas de fígado. A fluvastatina nãodeve ser utilizada nestas situações
Se tomar mais Fluvastatina Ciclum do que deveria:
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Ciclum, informe imediatamenteo seumédico ou contacte o hospital mais próximo .
Não existe informação disponível relativamente aos sintomas de sobredosagm.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, assim que selembrar, continuando depois o tratamento da forma habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se quiser manter os benefícios do seu tratamento, não deve para de tomar
Fluvastatina Ciclum sem perguntar ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluvastatina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Apresentam-se de seguida todos os efeitos secundários graves. Pode ternecessidade de assistência médica urgente, se tiver qualquer um deles.
Frequência desconhecida
? Se sofre de depressão
? Se tem problemas respiratórios inclusive tosse persistente e / ou falta de ar oufebre.
Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de
1 em 10000 doentes).
? Se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, e,sobretudo, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes podemser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que podeser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários foram também observados commedicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
? Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urinade cor escura (sinais de hepatite).
? Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária,vermelhidão, ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
? Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de umnúmero diminuído de plaquetas).
? Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
? Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais dereacção tipo lúpus eritematoso).
? Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação dopâncreas).
Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente.
Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago,dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações,
análises ao sangue que revelam mudanças na forma como o fígado está afuncionar.
Muito raros (afectando menos de 1 em 10 000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.
Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA CICLUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os blisters na embalagem exterior para os proteger da luz
Não conservar acima de 30ºC
Não utilize Fluvastatina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Fluvastatina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.
Qual a composição de Fluvastatina Ciclum:
A substância activa é a Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontem 80 mg de fluvastatina (como flavastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato demagnésio.
Revestimento:
Hipromelose 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171)
Qual o aspecto de Fluvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Fluvastatina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister,
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertaçãoprolongada
Podem não ser comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islândia
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG,
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen
Alemanha
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda
Pharma Co Dane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca
STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Lavesten 80 mg
Áustria: Fluvastatin Stada MR 80 mg Filmtabletten
Polónia: Fluvastad XL
Portugal: Fluvastatina Ciclum 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
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