Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Actavis
3. Como tomar Fluvastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Actavis 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina Actavis foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 O QUE É FLUVASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Efeito
Fluvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, que sãomedicamentos que regulam o colesterol.
Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina Actavis para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.
Fluvastatina Actavis demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.
2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS
Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Actavis.
Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.
Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Actavis.
Não tome Fluvastatina Actavis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
– Se está grávida
– Se está a amamentar
Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Fluvastatina Actavis:
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina Actavis, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Actavis.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina Actavis.
Tomar Fluvastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico (medicamentosutilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderá resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associaçãopoderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis (ver também a secção 3).
Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina
Actavis.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de queela poderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixoaçúcar no sangue (hipoglicemia).
Tomar Fluvastatina Actavis com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatina Actavis.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Fluvastatina Actavis se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.
Não tome Fluvastatina Actavis se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Actavis pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS
Tome Fluvastatina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.
Pode tomar Fluvastatina Actavis com ou sem alimentos e bebidas.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Adultos
Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.
Fluvastatina Actavis comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com /?/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada
revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outras dosagens/outras formasfarmacêuticas contendo fluvastatina.
A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina Actavis de acordo com asindicações do médico.?
Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina Actavis).
Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina Actavis continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose
Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por diapara doentes idosos.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.
Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por diapara doentes com problemas renais.
Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.
Se tomar mais Fluvastatina Actavis do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.
Se parar de tomar Fluvastatina Actavis
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatina
Actavis sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluvastatina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).
Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).
Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):
Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dor abdominal,obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises ao sangue querevelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
.
Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Não utilize Fluvastatina Actavis após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluvastatina Actavis:
– A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio
Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Fluvastatina Actavis e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Actavis são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.
Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película
Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia
Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca Fluvastatin
Actavis
Bélgica
Fluvastatin Actavis 80 mg
Alemanha
Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten
Finlândia Fluvastatin
Actavis
Irlanda
Luvinsta 80mg XL Tablets
Islândia Fluvastatin
Actavis
Itália
Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato
Holanda
Fluvastatine Actavis SR 80 mg
Noruega Fluvastatin
Actavis
Suécia Fluvastatin
Actavis
Reino Unido Luvinsta 80mg XL Tablets
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