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Fluvastatina Itraconazol

Canef 80 mg Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Canef 80 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Canef 80 mg
3. Como tomar Canef 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Canef 80 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTIZADOR

Canef 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANEF 80 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Canef 80 mg e apresenta-se sob a forma decomprimidos de libertação prolongada.

Canef 80 mg diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação aonível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito émenos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

Canef 80 mg é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e detriglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excessoatravés da dieta ou de outros tratamentos.

Canef 80 mg é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Canef 80 mg para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excessode colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessáriobaixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos devefazer-se uma dieta com poucas gorduras. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguire, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como Canef 80 mg.

2. ANTES DE TOMAR CANEF 80 MG

Antes de tomar Canef 80 mg é importante ler as informações a seguir descritas:

Não tome Canef 80 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Canef 80 mg;
Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado
Se tem alguma doença muscular;
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (oseu médico dir-lhe-á se for esse o caso);
Se está grávida ou a amamentar.

Na secção ?Qual a composição de Canef 80 mg? é apresentada uma lista de outroscomponentes do Canef 80 mg. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe quealguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

Tome especial cuidado com Canef 80 mg
Informe o seu médico:
Sobre qualquer doença do fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef 80 mg, 12semanas após o início do tratamento ou da dose e em determinados intervalos de formaa detectar efeitos indesejáveis;
Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou sua família);
Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor de lípidos;
Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Nestas circunstâncias, o seu médico poderá pedir-lhe uma análise sanguínea antes delhe receitar Canef 80 mg.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Canef 80 mg se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Canef 80 mg. Informe o seumédico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análises para avaliar ofuncionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef 80 mg e depois emperíodos regulares para avaliar o modo como está a reagir ao Canef 80 mg.

Ao tomar Canef 80 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Canef 80 mg juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidosbiliares". Ao empregar Canef nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatro horasdepois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Canef 80 mg.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podeminteragir com o Canef 80 mg.

Ao tomar Canef 80 mg com alimentos e bebidas
CanefANEF pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo com água.

Gravidez e aleitamento

Canef 80 mg não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Canef 80 mg.
As mulheres a amamentar não devem tomar Canef 80 mg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Canef 80 mg não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução deautomóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Canef 80 mg
Na secção "Qual a composição de Canef 80 mg" é apresentada a lista dos componentesdo Canef. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CANEF 80 MG

Tomar Canef 80 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Canef .
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1comprimido de Canef 80 mg) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Canef 20 mg.
Canef pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Canef sobre o seu nívelde colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Canef em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Canef 80 mg ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Canef 20 mg) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Canef 80 mgvaria de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Canef 80 mg.

Se tomar mais Canef 80 mg do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Canef 80 mg
Tome uma dose assim que se lembrar;
Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar acápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Canef 80 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Canef 80 mg o mais rapidamente possível. Estesefeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANEF 80 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Canef 80 mg após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Canef 80 mg
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose,hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato demagnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 8000.

Qual o aspecto de Canef 80 mg e conteúdo da embalagem

Canef 80 mg apresenta-se em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertaçãomodificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 210008600
Fax: 210008750

Fabricante

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda. (Fab. Sete Casas)
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374,
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

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Eritromicina Fluvastatina

Cardiol XL Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cardiol XL e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cardiol XL
3. Como tomar Cardiol XL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cardiol XL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cardiol XL 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARDIOL XL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cardiol XL é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol total,colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos nosangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-
HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol XL é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol XL para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, ocolesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração edos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? nosangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveisbaixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol

?bom?). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Tambémpode ser importante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo devida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamentocomo o Cardiol XL.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL XL

Não tome Cardiol XL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do
Cardiol XL.
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-Se tem alguma doença muscular.
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
-Se está grávida ou a amamentar.

Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Cardiol XL
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol XL,
12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Cardiol XL.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Cardiol XL juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos

biliares". Ao empregar Cardiol XL nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol XL.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (exemplo: gemfibrozil),
ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, fenitoína, diclofenac, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina, anticoagulantes orais (exemplo: varfarina) ouglibenclamida, os quais podem interagir com o Cardiol XL.

Ao tomar Cardiol XL com alimentos e bebidas
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Cardiol XL não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Cardiol XL.

As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol XL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol XL sobre a sua capacidade decondução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol XL
Este medicamento contém 4,24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção "Qual a composição de Cardiol XL" é apresentada a lista dos componentesdo Cardiol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teveuma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL XL

Tomar Cardiol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol
XL. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Cardiol 20.
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Cardiol sobre o seunível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Cardiol XL ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol XL varia de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol XL.

Se tomar mais Cardiol XL do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol XL
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cardiol XL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Cardiol o mais rapidamente possível. Estes efeitossecundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL XL

Não conservar acima de 30ºC.
Mantenha os comprimidos no blister até os utilizar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cardiol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cardiol XL
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, Opadry
OY-1-S-22814 amarelo.

Qual o aspecto de Cardiol XL e conteúdo da embalagem

Cardiol XL apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertaçãoprolongada, em embalagens de 7, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 101
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal

Fabricantes

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

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Antidislipidémicos Fluvastatina

Canef bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Canef e para que é utilizado
2. Antes de tomar Canef
3. Como tomar Canef
4. Efeitos secundários Canef
5. Como conservar Canef
6. Outras informações

Canef 20 mg cápsulas
Canef 40 mg cápsulas
Fluvastatina, sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CANEF E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Canef 20 mg e 40 mg e apresenta-se sob a forma de cápsulas.

Canef diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.
Canef é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e de triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
Canef é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Canef para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como Canef.

2. ANTES DE TOMAR CANEF
Antes de tomar Canef é importante ler as informações a seguir descritas:
Não tome Canef
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Canef;
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado,
-Se tem alguma doença muscular;
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso);
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com CanefA
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença do fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos de forma a detectar efeitos indesejáveis;
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou sua família);
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor de lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico poderá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Canef.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Canef não deve ser dado a indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Posso tomar Canef se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Canef. Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef e depois em períodos regulares para avaliar o modo como está a reagir ao Canef.

Ao tomar Canef com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com o Canef.

Ao tomar Canef com alimentos e bebidas
Canef deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Canef não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Canef.
As mulheres a amamentar não devem tomar Canef.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Canef não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Canef
Canef 20 mg cápsulas contém 0,55 mg de sódio por dose. Canef 40 mg cápsulas contém 1,09 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção “Qual a composição de Canef” é apresentada a lista dos componentes do Canef. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CANEF
Tomar Canef sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Canef.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Canef 80 mg) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Canef 20 mg.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Canef sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Canef 20 mg juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (por exemplo, a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Canef 20 mg nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Canef 20 mg.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Canef em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de Canef 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Canef 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Canef varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Canef.

Se tomar mais Canef do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Canef
Tome uma dose assim que se lembrar.
Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CANEF
Como todos os medicamentos, Canef pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Canef o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
-Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANEF
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Canef após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Canef
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou 40 mg, na forma de fluvastatina sódica.
-Os outros componentes são: estearato de magnésio, hidrogenocarbonato de sódio, talco, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Canef e conteúdo da embalagem
Canef 20 mg apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.
Canef 40 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 210008600
Fax: 210008750
E-mail:

Fabricantes
Canef 20 mg cápsulas
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha
Tel: 0034 937 28 61 20
Fax: 0034 728 61 52

Canef 40 mg cápsulas
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. (Fab. Santiago de Besteiros)
PRT Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tel: 232 83 11 00
Fax: 232 85 23 96

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2009

Categorias
Antidislipidémicos Fluvastatina

Cardiol 40 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cardiol 40 e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cardiol 40
3.Como tomar Cardiol 40
4.Efeitos secundários Cardiol 40
5.Como conservar Cardiol 40
6.Outras informações

Cardiol 40, 40 mg, cápsula
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CARDIOL 40 E PARA QUE É UTILIZADO
Cardiol 40 diminui os níveis de colesterol do organismo, reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

O Cardiol 40 é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol 40 é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol 40 para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Cardiol 40.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL 40
Não utilize Cardiol 40
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a outro componente do Cardiol 40.

Tome especial cuidado com Cardiol 40
Informe o seu médico:
– sobre qualquer doença de fígado que tenha tido; (normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol 40, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários);
– se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família);
– se experimentou problemas musculares, com outro agente redutor dos lípidos;
– se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Cardiol 40.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol 40 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Cardiol 40.
Ao tomar Cardiol 40 com alimentos e bebidas Cardiol 40 deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Cardiol 40 não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Cardiol 40.
As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol 40.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cardiol 40 não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol 40
Este medicamento contém 2,12 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção “Qual a composição de Cardiol 40” é apresentada a lista dos componentes do Cardiol 40. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL 40
Tomar Cardiol 40 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol 40.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Cardiol 20.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Cardiol 40 sobre o seu nível de colesterol o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção: Em certos casos o médico pode receitar Cardiol 40 juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “ resinas sequestradoras dos ácidos biliares “. Ao empregar Cardiol 40 nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol 40.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol 40 em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 cápsula de Cardiol 40 duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol 40 varia de caso para caso, mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol 40.

Se tomar mais Cardiol 40 do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol 40
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CARDIOL 40
Como todos os medicamentos, Cardiol 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Cardiol 40 o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL 40
Não conservar acima de 25ºC.
Conserve as cápsulas na embalagem original de alumínio.
Retire-as apenas na altura de as tomar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cardiol 40 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardiol 40
– A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 40 mg, sob a forma de fluvastatina sódica.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio; hidrogenocarbonato de sódio; talco; celulose microcristalina em pó fino; celulose microcristalina granulado; amido de milho prégelificado; carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac (tinta de impressão).

Qual o aspecto de Cardiol 40 e conteúdo da embalagem
Cardiol 40 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas, em embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal

Fabricantes
Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Antidislipidémicos Fluvastatina

Cardiol 20 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cardiol 20 e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cardiol 20
3.Como tomar Cardiol 20
4.Efeitos secundários de Cardiol 20
5.Como conservar Cardiol 20
6.Outras informações

Cardiol 20, 20 mg, cápsula
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CARDIOL 20 E PARA QUE É UTILIZADO
Cardiol 20 diminui os níveis de colesterol do organismo, reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

O Cardiol 20 é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol 20 é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol 20 para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Cardiol 20.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL 20
Não tome Cardiol 20
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a outro componente do Cardiol 20.

Tome especial cuidado com Cardiol 20
Informe o seu médico:
– sobre qualquer doença de fígado que tenha tido; (normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol 20, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários);
– se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família);
– se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
– se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Cardiol 20.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol 20 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Cardiol 20.

Ao tomar Cardiol 20 com alimentos e bebidas
Cardiol 20 deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Cardiol 20 não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Cardiol 20.
As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol 20.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cardiol 20 não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol 20

Este medicamento contém 1,06 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção “Qual a composição de Cardiol 20” é apresentada a lista dos componentes do Cardiol 20. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL 20
Tomar Cardiol 20 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol 20.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Cardiol 20.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Cardiol 20 sobre o seu nível de colesterol o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.
Atenção: Em certos casos o médico pode receitar Cardiol 20 juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “ resinas sequestradoras dos ácidos biliares “. Ao empregar CardiolARDIOL 20 nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol 20.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol 20 em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1 cápsula de Cardiol 40 duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol 20 varia de caso para caso, mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol 20.

Se tomar mais Cardiol 20 do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol 20?
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CARDIOL 20
Como todos os medicamentos, Cardiol 20 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Cardiol 20 o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL 20
Não conserve acima de 25ºC.
Conserve as cápsulas na embalagem original de alumínio.
Retire-as apenas na altura de as tomar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cardiol 20 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cardiol 20
– A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg, sob a forma de fluvastatina sódica.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio; hidrogenocarbonato de sódio; talco; celulose microcristalina em pó fino; celulose microcristalina granulado; amido de milho prégelificado; carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac (tinta de impressão).

Qual o aspecto de CAardiol 20 e conteúdo da embalagem
Cardiol 20 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas, em embalagens de 14 e 28 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado.Portugal

Fabricantes
Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Fluvastatina

Lescol XL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Lescol XL e para que é utilizado
2.Antes de tomar Lescol XL
3.Como tomar Lescol XL
4.Efeitos secundários Lescol XL possíveis
5.Como conservar Lescol XL
6.Outras informações

Lescol XL 80 mg Comprimidos de libertação prolongada Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LESCOL XL E PARA QUE É UTILIZADO

O Lescol XL é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
O Lescol XL é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Lescol XL para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso ? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol ‘mau’) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ‘mau’ no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ‘bom’). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ‘mau’ e os triglicéridos. Também pode ser importante aumentar o colesterol ‘bom’. Para baixar o colesterol ‘mau’ e os triglicéridos e aumentar o colesterol ‘bom’ deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o Lescol XL.

2. ANTES DE TOMAR LESCOL XL
Não tome Lescol XL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do Lescol XL.
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. -Se tem alguma doença muscular.
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso). -Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Lescol XL Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Lescol XL, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos -Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol XL.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Lescol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Lescol XL juntamente com outros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Lescol XL nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de LescolXL.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Lescol XL.

Ao tomar Lescol XL com alimentos e bebidas
Lescol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Lescol XL não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Lescol XL.
As mulheres a amamentar não devem tomar Lescol XL. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Lescol XL sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol XL

Na secção “Qual a composição de Lescol XL” é apresentada a lista dos componentes do Lescol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR LESCOL XL

Tomar Lescol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Lescol XL. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Lescol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Lescol 20 mg.
Lescol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Lescol sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.
Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL ) uma vez por dia. Em casos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Lescol XL varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Lescol XL. Se tomar mais Lescol XL do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lescol XL
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose
seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente o Lescol XL é bem tolerado, mas como todos os medicamentos, Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Lescol o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
-inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do n° de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). -Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LESCOL XL

Não conservar acima de 30°C.
Mantenha os comprimidos no blister até os utilizar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lescol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lescol XL
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatina sódica.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-1-S-22814 amarelo Qual o aspecto de Lescol XL e conteúdo da embalagem
Lescol XL apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada, em embalagens de 7, 28 e 56 unidades.

É possível não estarem comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera del Vallès, Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Fluvastatina

CARACTERÍSTICAS DO LESCOL XL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
LESCOL XL

1. NOME DO MEDICAMENTO
Lescol XL, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO LESCOL XL
Substância activa: [R*, S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-fluorofenil)-1-(1 -metiletil)-1 H-indol-2-il]-3,5-dihidroxi-6-heptenoato (fluvastatina sódica)

Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO LESCOL XL
Comprimidos de libertação prolongada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO LESCOL XL
4.1 Indicações terapêuticas

O Lescol XL está indicado como adjuvante da dieta na redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL), apolipoproteína B (apo-B) e triglicéridos e no aumento do colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista primárias (Tipos IIa e IIb de Fredrickson).

O Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo as formas ligeiras, e doença cardíaca coronária.

O Lescol XL está também indicado na prevenção secundária de efeitos adversos cardíacos maiores (morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal e revascularização coronária) em doentes com doença cardíaca coronária após cateterismo coronário.

4.2 Posologia e modo de administração
Posologia para adultos

Antes de iniciar o tratamento com Lescol XL o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol que deve manter-se durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Lescol XL 80 mg ou duas cápsulas de Lescol 40 mg) uma vez por dia. A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros. As doses iniciais devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de colesterol-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.

Em doentes com doença cardíaca coronária após cateterismo coronário a dose adequada é de 80 mg por dia.

Lescol XL pode ser administrado como uma dose única em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fármaco é obtido em 4 semanas. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente e os ajustamentos posológicos devem ser realizados em intervalos de 4 semanas ou mais. O efeito terapêutico de Lescol XL mantém-se com a administração prolongada.

Lescol XL é eficaz em monoterapia. Existem dados que suportam a eficácia e a segurança da fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL) uma vez por dia. A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros. As doses iniciais devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de colesterol-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.

O uso da fluvastatina em combinação com o ácido nicotínico, colestiramina, ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudado.

Doentes com insuficiência da função renal
A fluvastatina é depurada pelo fígado sendo excretados pela urina menos de 6 % da dose administrada. A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em doentes com insuficiência renal ligeira a grave. Não são assim necessários ajustamentos posológicos nestes doentes.

Doentes com insuficiência da função hepática
Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secção 4.3 e secção 4.4).
Idosos
Nos estudos clínicos com Lescol XL foram demonstradas a eficácia e a tolerabilidade em grupos etários acima e abaixo de 65 anos. No grupo dos idosos (>65 anos), verificou-se um aumento da resposta ao tratamento e não houve evidência de redução da tolerabilidade. Por conseguinte, não são necessários ajustamentos posológicos com base na idade.

4.3 Contra-indicações
Lescol XL é contra-indicado:
-em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes.
-em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas; colestase. -distúrbios miopáticos.
-durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Função Hepática
Tal como com outros fármacos hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizadas provas de função hepática antes do início do tratamento, e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes. Se um aumento da aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase exceder 3 vezes o limite superior do normal e persistir, o tratamento deve ser interrompido. Em casos muito raros foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.

Deve ser tida precaução quando Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.

Músculo Esquelético
Com a fluvastatina casos de miopatia foram relatados raramente, enquanto que casos de miosite e de rabdomiólise foram relatados muito raramente. Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatinina cinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise. Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhados de febre ou mal estar.

Determinação da creatinina cinase:
Não existe evidência actual para requerer a monitorização por rotina da creatinina cinase total no plasma ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas. Se a creatinina cinase tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma
causa alternativa plausível de aumentar a CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.

Antes do tratamento:
Tal como com todas as outras estatinas, os médicos devem prescrever fluvastatina com cuidado em doentes com factores de predisposição para rabdomiólise e suas complicações. Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina o nível de creatinina cinase deve ser determinado nas seguintes situações:

Insuficiência renal Hipotiroidismo
Antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato Abuso de álcool
Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.

Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada monitorização clínica. Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5xULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados. Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5xULN), o tratamento não deve ser iniciado.

Durante o tratamento:
Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos. O tratamento deve ser interrompido se se verificar que estes níveis estão significativamente elevados (> 5xULN).
Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados < 5xULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.

Foi observado risco aumentado de miopatia em doentes medicados com fármacos imunossupressores (incluíndo a ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico ou eritromicina juntamente com outros inibidores da HMG-CoA redutase. No entanto, em ensaios clínicos com doentes tratados com fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, fibratos ou ciclosporina, não foi observada miopatia. Após a comercialização foram reportados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina. Lescol XL deve ser usado com precaução em doentes a receber esta medicação concomitante (ver secção 4.5 ).
Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Não há dados disponíveis sobre a utilização de fluvastatina em doentes com uma situação rara conhecida como hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a 2 anos. Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual em períodos de tratamento prolongado. Não foi estabelecida a eficácia a longo termo da terapêutica com Lescol na infância para reduzir a morbilidade e mortalidade no estado adulto (ver secção 5.1).

A fluvastatina só foi estudada em crianças com 9 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver secção 5.1). No caso de crianças pré-pubertais, devido ao facto da experiência ser limitada neste grupo, os potenciais riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.

Precauções adicionais
Os resultados clínicos não indicam qualquer efeito adverso da fluvastatina ao nível do cristalino do Homem. Porém, tal como com outros compostos desta classe, foram observados casos isolados de opacidade do cristalino num estudo em cães. Por este motivo recomenda-se a realização de um exame oftalmológico antes do início do tratamento com fluvastatina, tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, o qual deve ser repetido anualmente.

Em casos raros a administração de inibidores da HMG-CoA redutase pode estar associada a distúrbios da potência sexual. Até à data os resultados clínicos não evidenciaram nenhum efeito deste tipo com a fluvastatina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacção com alimentos
Não existem diferenças aparentes nos efeitos hipolipemiantes da fluvastatina quando administrada com a refeição da noite ou 4 horas após a refeição da noite. Com base na ausência de interacção da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não é expectável que a fluvastatina interaja com o sumo de toranja.

Interacções medicamentosas

Efeito de outros fármacos sobre a fluvastatina Sequestrantes dos ácidos biliares
A fluvastatina deve ser administrada pelo menos 4 horas após a resina (ex: colestiramina) para evitar uma interacção significativa devida à ligação da resina ao fármaco.

Derivados do ácido fíbrico (fibratos) e niacina (ácido nicotínico)
A administração concomitante de fluvastatina com bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato ou niacina (ácido nicotínico) não tem efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade da fluvastatina ou do outro agente hipolipemiante. No entanto, uma vez que foi observado um risco aumentado de miopatia em doentes a receber outros inibidores da HMG-CoA redutase concomitantemente com qualquer destas moléculas, estas associações devem ser usadas com precaução (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Itraconazol e eritromicina
A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 itraconazol e eritromicina tem efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina. Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores do CYP 3A4 (ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.

Fluconazol
A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com fluconazol (inibidor do CYP 2C9) resultou num aumento da exposição e das concentrações-pico de fluvastatina em cerca de 84% e 44%. Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina foi alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.

Ciclosporina
Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes em regimes estáveis de ciclosporina. Não foi observado qualquer efeito da fluvastatina (dose máxima 40 mg/dia) nos níveis sanguíneos de ciclosporina durante a administração concomitante. Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) foram aumentadas em 2 vezes comparativamente com dados históricos em voluntários saudáveis. Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, a combinação com ciclosporina deve ser usada com precaução (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).

Rifampicina
A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com rifampicina resultou numa redução da biodisponibilidade da fluvastatina de cerca de 50%. Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (ex. tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajustamento posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis lipídicos.
Antagonistas dos receptores H2 da histamina e inibidores da bomba de protões A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que não tem relevância clínica. Embora não tenham sido realizados estudos de interacção adicionais, não é de esperar que outros antagonistas dos receptores H2/inibidores da bomba de protões alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.

Fenitoína
O efeito mínimo da fenitoína na farmacocinética da fluvastatina indica que não é necessário ajustamento posológico da fluvastatina quando administrada concomitantemente com a fenitoína.

Agentes cardiovasculares
Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina. Com base nos resultados de farmacocinética, não é necessária monitorização nem ajustamentos posológicos quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com estes agentes.

Efeitos da fluvastatina sobre outros fármacos

Ciclosporina
Tanto Lescol (40mg) como Lescol XL (80mg) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrados concomitantemente com esta (ver também: Efeitos de outros fármacos sobre a fluvastatina).

Colchicinas
Não existe informação disponível acerca da interacção farmacocinética entre a fluvastatina e a colchicina. No entanto, foram reportados anedoticamente casos de miotoxicidade, incluindo dor muscular, fraqueza e rabdomiólise com a administração concomitante com a colchicina.

Varfarina e outros derivados cumarínicos
Em voluntários saudáveis a utilização de fluvastatina e varfarina (dose única) não influenciou negativamente os níveis plasmáticos da varfarina e os tempos de protrombina em comparação com a varfarina isolada. No entanto, foram relatados, muito raramente, casos isolados de tempos de protrombina aumentados e/ou episódios de hemorragias em doentes tratados concomitantemente com fluvastatina e varfarina ou outros derivados cumarínicos. Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Agentes antidiabéticos orais
Em doentes tratados com sulfonilureias orais (glibenclamida, tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo 2) (DMNID), a administração de fluvastatina não levou a alterações clinicamente significativas no controlo da glicémia.

Em doentes com DMNID tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a média de Cmax, AUC e t1/2 de glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente. A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51% respectivamente. Neste estudo não se registaram alterações nos níveis de glucose, insulina e péptido C. No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser apropriadamente monitorizados quando a sua dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.

Os inibidores do CYP 2C9 podem interferir no metabolismo da fluvastatina. Como consequência, os doentes a receber concomitantemente fluvastatina e inibidores do CYP 2C9 devem ser monitorizados.

4.6 Gravidez e aleitamento
(ver secção 4.3)
Gravidez
Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, eles podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas. Por este motivo, Lescol XL está contra-indicados durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem utilizar precauções contraceptivas efectivas. Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar Lescol XL, o tratamento deve ser interrompido.

Aleitamento
Lescol XL está contra-indicado em mães a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe informação sobre possíveis efeitos da fluvastatina na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas estão indicadas por estimativas de frequência, as mais frequentes em primeiro lugar, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10); frequentes >1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
dados disponíveis). Dentro de cada categoria de frequência, as reacções adversas estão organizadas por ordem decrescente de gravidade.
As reacções adversas medicamentosas relatadas com mais frequência são sintomatologia gastrointestinal menor, insónias e dores de cabeça.

Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: trombocitopénia

Doenças do sistema imunitário Muitro raros: reacção anafilática

Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: insónia

Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
Muito raros: parestesias, disestesias, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as desordens hiperlipidémicas subjacentes.

Vasculopatias Muito raros: vasculite

Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, dor abdominal, náuseas Muito raros: pancreatite

Afecções hepatobiliares Muito raros: hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: reacções de hipersensibilidade (por exemplo eritema, urticária) Muito raros: outras reacções cutâneas (por exemplo eczema, dermatite, exantema bolhoso), edema facial, angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros: mialgia, fraqueza muscular, miopatia
Muito raros: rabdomiólise, miosite e reacções do tipo lúpus eritematoso Exames complementares de diagnóstico
Os inibidores da HMG-CoA redutase e outros agentes hipolipemiantes têm sido associados a anomalias bioquímicas da função hepática. Aumentos confirmados dos níveis das transaminases para mais de 3 vezes o limite superior do normal (ULN) ocorreram num pequeno número de doentes (1-2%).
Aumentos acentuados dos níveis de CK para mais de 5x ULN ocorreram num número muito pequeno de doentes (0,3-1,0%).
Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica O perfil de segurança da fluvastatina em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica determinada em 114 doentes, com idades compreendidas entre os 9-17 anos, tratadas em dois ensaios clínicos abertos não comparativos foi semelhante ao observado em adultos. Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos. No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.

4.9 Sobredosagem

Num estudo controlado com placebo, que incluiu 40 doentes hipercolesterolémicos, foram bem toleradas doses até 320 mg/dia (n=7 por grupo de dose) administradas como Lescol XL 80 mg comprimidos durante duas semanas. Não podem ser feitas recomendações específicas relativas ao tratamento de uma sobredosagem. Se ocorrer uma sobredosagem, esta deve ser tratada sintomaticamente e devem ser tomadas medidas de suporte, se necessário.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO LESCOL XL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 – Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos,
código ATC: C10A A 04

A fluvastatina, um agente hipocolesterolémico inteiramente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão da HMG-CoA em mevalonato, um precursor dos esteróides, incluindo o colesterol. A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica. A inibição da biossíntese do colesterol reduz o colesterol nas células hepáticas, o que estimula a síntese de receptores das LDL, e desse modo aumenta a absorção de partículas LDL. O resultado final destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.

Lescol XL reduz o colesterol total, colesterol-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o colesterol-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta terapêutica é bem demonstrada em 2 semanas e a resposta máxima é obtida em 4 semanas a partir do início do tratamento e mantida durante o tratamento crónico. Em três ensaios multicêntricos, sob dupla ocultação, controlados em quase 1700 doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista primárias, Lescol XL 80 mg foi comparado com Lescol 40 mg administrado ao deitar ou b.i.d. durante 24 semanas de tratamento.

As taxas de respondedores na altura em que foi obtida a resposta terapêutica máxima estão ilustradas na Figura 1 para as doses de Lescol 40 mg (redução média do colesterol-LDL de 26%) e Lescol XL 80 mg (redução média do colesterol-LDL de 36%).

Semana 4
(Resultados combinados de 3 estudos comparativos de aumento de dose)
Nestes estudos, o Lescol/Lescol XL reduziu de forma significativa o colesterol total, colesterol-LDL, apo-B e triglicéridos e aumentou o colesterol-HDL após 24 semanas de tratamento de uma forma determinada pela dose (Tabela 1).

Tabela 1
Alteração percentual média a partir dos valores basais após 24 semanas (Todos os doentes)

Dose C-total C-LDL C-HDL C-HDL (valor basal <35 mg/dL) Apo-B TG*
Lescol 40 -17% -25% +6% +10% -18% -12%
Lescol XL 80 -23% -34% +9% +14% -26% -19%
* alteração percentual média

Dos 857 doentes randomizados para Lescol XL 80 mg, 271 com dislipidemia mista primária (Tipo IIb de Fredrickson), definida pelos níveis plasmáticos basais de triglicéridos >200 mg/dL, apresentaram uma redução média dos triglicéridos de 25%.
Nestes doentes, o Lescol XL 80 mg produziu aumentos significativos do colesterol-HDL de 13%. Este efeito foi ainda mais pronunciado nos doentes com níveis basais de colesterol-HDL muito baixos (i.e. <35 mg/dL), que apresentaram aumentos médios do colesterol-HDL de 16%. Foram também obtidas reduções significativas no colesterol total, colesterol-LDL e apo-B (Tabela 2). Nestes estudos, foram excluídos os doentes com triglicéridos >400 mg/dL.

Tabela 2
Alteração percentual média a partir dos valores basais após 24 semanas (Dislipidemia Mista Primária)

Dose C-total C-LDL C-HDL Apo-B TG*
Lescol 40 -17% -23% +7% -17% -18%
Lescol XL 80 -24% -33% +13% -24% -25%
* alteração percentual média

No estudo LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study’), o efeito da fluvastatina na aterosclerose das artérias coronárias foi avaliado através de angiografia coronária quantitativa em doentes de ambos os sexos (35-75 anos de idade) com doença das artérias coronárias e hipercolesterolemia ligeira a moderada (valores basais de colesterol-LDL 115-190 mg/dL). Neste estudo clínico randomizado, sob dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo. Os angiogramas coronários quantitativos foram avaliados no início e após 2,5 anos de tratamento.

O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões ateroscleróticas das artérias coronárias em 0,07 mm (intervalos de confiança de 95% para diferença de -0,1222 a -0,022 mm no tratamento) durante 2,5 anos, tal como determinado pela alteração no diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).

No estudo LIPS (‘Lescol Intervention Prevention Study’), o efeito da fluvastatina sobre os efeitos adversos cardíacos maiores (MACE) foi avaliado em doentes de ambos os sexos (18-80 anos de idade) com doença cardíaca coronária e um largo espectro de níveis de colesterol (CT basal: 3,5-7,0 mmol/L). Neste ensaio randomizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo, a fluvastatina (N = 844), administrada em 80 mg por dia durante 4 anos, reduziu significativamente o risco do primeiro MACE em 22% (p = 0,013) em comparação com o placebo (N = 833). Estes efeitos benéficos foram particularmente notáveis em diabéticos e nos doentes com doença multivasos. A terapêutica com fluvastatina reduziu o risco de morte cardíaca e/ou enfarte do miocárdio em 31% (p = 0,065).
Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica A segurança e a eficácia de Lescol em crianças e adolescentes doentes com idades compreendidas entre os 9 – 16 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foi avaliada em dois ensaios clínicos abertos, não controlados, com a duração de 2 anos. Foram tratados 114 doentes (66 rapazes e 48 raparigas) com fluvastatina, administrada quer na forma farmacêutica de cápsulas de 20 mg e 40 mg duas vezes ao dia, quer na de comprimidos de libertação prolongada de 80 mg usando um regime de titulação de dose baseada nos valores de colesterol-LDL.

Fizeram parte do primeiro estudo 29 rapazes pré-pubertais, com idades compreendidas entre os 9 – 12 anos de idade, que apresentavam um nível de colesterol – LDL > percentil 90 para a idade e um progenitor com hipercolesterolemia primária e um familiar com história de doença isquémica cardíaca prematura ou com xantomas no tendão. O valor basal médio do colesterol-LDL foi de 226 mg/dL, equivalente a 5,8 mmol/L (intervalo: 137-354 mg/dL, equivalente a 3,6 – 9,2 mmol/L). Todos os doentes iniciaram a terapêutica com 20 mg de Lescol cápsulas diariamente, com ajustes de dose realizados em intervalos de 6 semanas para 40 mg diariamente e depois para 80 mg diariamente (40 mg duas vezes por dia), de forma a alcançar o objectivo terapêutico de 96,7 a 123,7 mg/dL (2,5 mmol/L a 3,2 mmol/L) de colesterol – LDL.

Para o segundo estudo foram recrutados 85 doentes, de sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 10 e 16 anos de idade, com valores de colesterol – LDL > 190 mg/dL (equivalente a 4,9 mmol/L) ou colesterol – LDL > 160 mg/dL (equivalente a 4,1 mmol/L) e com um ou mais factores de risco de doença coronária, ou colesterol – LDL > 160 mg/dL (equivalente a 4,1 mmol/L) e com defeito comprovado no receptor LDL.
O valor basal médio de colesterol – LDL foi de 225 mg/dL, equivalente a 5,8 mmol/L (intervalo: 148 – 343 mg/dL, equivalente a 3,8 – 8,9 mmol/L). Todos os doentes iniciaram a terapêutica com 20 mg de Lescol cápsulas diariamente, com ajustes de dose realizados em intervalos de 6 semanas para 40 mg diariamente e depois 80 mg diariamente (40 mg duas vezes por dia) para alcançar o objectivo terapêutico de valores de colesterol – LDL< 130 mg/dL (3,4 mmol/L).

No primeiro estudo, doses diárias de Lescol de 20 mg a 80 mg diminuíram os níveis plasmáticos de colesterol total e de colesterol – LDL em 21% e 27%, respectivamente. O valor médio de colesterol – LDL foi de 161 mg/dL equivalente a 4,2 mmol/L (intervalo: 74 – 336 mg/dL, equivalente a 1,9 – 8,7 mmol/L). No segundo estudo, doses diárias de LESCOL de 20 mg a 80 mg diminuíram os níveis plasmáticos de colesterol total e de colesterol – LDL em 22% e 28%, respectivamente. O valor médio de colesterol – LDL foi de 159 mg/dL, equivalente a 4,1 mmol/L (intervalo: 90 – 295 mg/dL, equivalente a 2,3 – 7,6 mmol/L).

A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo) foram sujeitos a um regime de titulação de dose até um máximo de uma dose diária de 80 mg. No final do estudo foi alcançado em 26 a 30% dos doentes, em ambos
os estudos, o objectivo terapêutico referente ao valor do colesterol-LDL < 130 mg/dL/
(3,4 mmol/L).

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após a administração oral de uma solução a voluntários em jejum. Após a administração oral de Lescol XL 80, e em comparação com as cápsulas, a taxa de absorção da fluvastatina é quase 60% mais lenta enquanto que o tempo de permanência médio da fluvastatina é aumentado em aproximadamente 4 horas. Após as refeições o fármaco é absorvido mais lentamente.

Distribuição
A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado, que é também o orgão principal do seu metabolismo. A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24%. O volume de distribuição aparente do fármaco é de 330 L. Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada nem pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico e glibenclamida.

Metabolismo
A fluvastatina é metabolizada principalmente no fígado. Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico. Os metabolitos hidroxilados têm actividade farmacológica mas não se encontram presentes na circulação sistémica. As vias metabólicas hepáticas do metabolismo da fluvastatina em humanos foram completamente esclarecidas. Existem múltiplas vias metabólicas do citocromo P450 (CYP450) alternativas para a biotransformação da fluvastatina e assim o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450, a principal causa de interacções farmacológicas adversas.

Diversos estudos in vitro avaliaram o potencial de inibição da fluvastatina nas isoenzimas comuns do CYP. A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9. Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.

Eliminação
Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, a excreção de radioactividade é de cerca de 6% na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada. A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 L/min. As concentrações plasmáticas no estado estacionário após a administração de 80 mg por dia não mostram
evidência de acumulação da fluvastatina. Após a administração oral de 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Não foi observada diferença significativa na AUC quando a fluvastatina foi administrada com a refeição da noite ou 4 horas após a refeição da noite.

Características dos doentes
As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral. No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento nas mulheres e nos idosos.

Uma vez que a fluvastatina é eliminada principalmente por via biliar e está sujeita a um significativo metabolismo pré-sistémico, existe potencial para acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3 e secção 4.4 ).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos em crianças.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda
A DL50 oral da fluvastatina é superior a 2 g/kg nos ratinhos e superior a 0,7 g/kg nos ratos.

Toxicidade de doses repetidas
A segurança da fluvastatina foi extensivamente investigada em estudos de toxicidade em ratos, coelhos, cães, macacos, ratinhos e hamsters. Foram identificadas várias alterações que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase, por exemplo hiperplasia e hiperqueratose da região não glandular do estômago dos roedores, cataratas em cães, miopatia em roedores, alterações hepáticas ligeiras na maioria dos animais de laboratório, com alterações da vesícula biliar em cães, macacos e hamsters, aumentos do peso da tiróide no rato e degeneração testicular no hamster. A fluvastatina não provoca alterações vasculares e degenerativas no SNC observadas com outros compostos desta classe em cães.

Carcinogenicidade
Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com doses de 6, 9 e 18 mg/kg por dia (escalonada para 24 mg/kg por dia após 1 ano) para estabelecer a dose máxima tolerada. Estes níveis de tratamento resultaram em níveis plasmáticos de fármaco de aproximadamente 9, 13 e 26 a 35 vezes a concentração plasmática de fármaco média no Homem após uma dose oral de 40 mg. Foi observada uma baixa incidência de papilomas das células escamosas do estômago anterior e um carcinoma do estômago anterior com a dose de 24 mg/kg por dia. Para além disso, foi observado um aumento da incidência de adenomas e carcinomas das células foliculares da tiróide nos ratos macho tratados com 18-24 mg/kg por dia.
O estudo de carcinogenicidade efectuado em ratinhos com doses de 0,3, 15 e 30 mg/kg por dia, revelou, tal como nos ratos, um aumento estatisticamente significativo de papilomas das células escamosas do estômago anterior em machos e fêmeas com a dose de 30 mg/kg por dia, e nas fêmeas com a dose de 15 mg/kg por dia. Estes níveis de tratamento resultaram em níveis plasmáticos de fármaco de aproximadamente 0,2, 10 e 21 vezes a concentração plasmática de fármaco média no Homem após uma dose oral de 40 mg.

As neoplasias do estômago anterior observadas em ratos e ratinhos reflectem a hiperplasia crónica causada pelo contacto directo com a fluvastatina e não um efeito genotóxico do fármaco. O aumento da incidência de neoplasias das células foliculares da tiróide nos ratos macho aos quais foi administrada fluvastatina parece ser consistente com os achados específicos da espécie também verificados com outros inibidores da HMG-CoA redutase. Ao contrário de outros inibidores da HMG-CoA redutase, não foram observados quaisquer aumentos relacionados com o tratamento da incidência de adenomas ou carcinomas hepáticos.

Mutagenicidade
Não se observou qualquer evidência de mutagenicidade in vitro, com ou sem activação metabólica com fígado do rato, nos seguintes estudos: testes de mutagénios microbianos utilizando estirpes mutantes de Salmonella typhimurium ou Escherichia coli; teste de transformação maligna em células BALB/3T3; desmarcação da síntese de DNA em hepatócitos primários de rato, aberrações cromossómicas em células V79 de hamster chinês, HGPRT em células V79 de hamster chinês. Para além disso, não houve evidência de mutagenicidade in vivo no teste do micronúcleo no rato ou no ratinho.

Toxicidade sobre a reprodução
Num estudos em ratos com doses de 0,6, 2 e 6 mg/kg por dia em fêmeas e 2, 10 e 20 mg/kg por dia em machos, a fluvastatina não apresentou quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou capacidade reprodutiva. Os estudos de teratogenicidade em ratos (1, 12 e 36 mg/kg) e coelhos (0,05, 1 e 10 mg/kg) mostraram toxicidade materna com doses elevadas, mas não houve evidência de qualquer potencial embriotóxico ou teratogénico. Um estudo em que se administraram 12 e 24 mg/kg por dia a ratos fêmea durante a fase final da gravidez até o desmame das crias resultou em mortalidade materna no termo da gravidez ou próximo e após o parto, acompanhada de letalidade fetal e neo-natal. Não ocorreram efeitos sobre fêmeas grávidas ou fetos com doses baixas de 2 mg/kg por dia.

Um segundo estudo com doses de 2, 6, 12 e 24 mg/kg por dia durante a fase final da gravidez e início do aleitamento mostrou efeitos semelhantes com 6 mg/kg por dia e doses superiores causados pela cardiotoxicidade. Num terceiro estudo, administraram-se 12 ou 24 mg/kg por dia a ratas grávidas durante a fase final da gravidez até o desmame das crias, com ou sem a presença de suplementação concomitante com ácido mevalónico, um derivado do HMG-CoA que é essencial para a biossíntese do colesterol. A administração concomitante de ácido mevalónico preveniu por completo a
cardiotoxicidade e mortalidade materna e neo-natal. Assim, a letalidade materna e neo-natal observada com a fluvastatina reflecte o seu efeito farmacológico exagerado durante a gravidez.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina; hipromelose; hidroxipropilcelulose; hidrogenocarbonato de potássio; povidona; estearato de magnésio e Opadry OY-1-S-22814 amarelo.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Os comprimidos devem ser mantidos no blister até ser utilizados. Lescol XL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertação prolongada em blisters de Alu/Alu.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não aplicável.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 3420197 – 7 comprimidos de libertação prolongada, 80 mg, blisters Alu/Alu
N° de registo: 3264892 – 28 comprimidos de libertação prolongada, 80 mg, blisters Alu/Alu
N° de registo: 5496294 – 56 comprimidos de libertação prolongada, 80 mg, blisters Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28de Julho de 2000
Data da última renovação: 29 de Junho de 2004.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-02-2009

Categorias
Fluvastatina

Lescol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lescol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Lescol
3.  Como tomar Lescol
4.  Efeitos secundários Lescol
5.  Como conservar Lescol
6.  Outras informações

Lescol

Lescol 20 mg / 40 mg

Cápsulas

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LESCOL E PARA QUE É UTILIZADO

Lescol diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

O Lescol é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.

O Lescol é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Lescol para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Lescol.

2. ANTES DE TOMAR LESCOL

Não tome Lescol

  • Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. -Se tem alguma doença muscular.
  • Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
  • Se está grávida ou a amamentar.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do Lescol.

Tome especial cuidado com Lescol Informe o seu médico:

  • Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Lescol, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
  • Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família).
  • Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
  • Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol.

Idosos

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Lescol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Lescol.

Ao tomar Lescol com alimentos e bebidas

Lescol deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Lescol não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Lescol.

As mulheres a amamentar não devem tomar Lescol

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lescol não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol Lescol 20 mg cápsulas contém 0,55 mg de sódio por dose. Lescol 40 mg cápsulas contém 1,09 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção “Qual a composição de Lescol” é apresentada a lista dos componentes do Lescol. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR LESCOL

Tomar Lescol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Lescol. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Lescol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Lescol 20 mg.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Lescol sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção:

Em certos casos o médico pode receitar Lescol juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Lescol nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Lescol.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Lescol varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Lescol. Se tomar mais Lescol do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lescol

Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LESCOL

Geralmente o Lescol é bem tolerado, mas como todos os medicamentos, Lescol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

  • Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Lescol o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
  • Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
  • Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.

Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

  • Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do n° de plaquetas no sangue).
  • Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
  • Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LESCOL
Não conservar acima de 25°C.

Conserve as cápsulas na embalagem original de alumínio. Retire-as apenas na altura de as tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lescol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lescol

-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou a 40 mg, na forma de fluvastatina sódica.

-Os outros componentes são: estearato de magnésio; hidrogenocarbonato de sódio; talco; celulose microcristalina em pó fino; celulose microcristalina granulado; amido de milho pré- gelificado; carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172) gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Lescol e conteúdo da embalagem

Lescol 20 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas em embalagens de 14 e 28 unidades.

Lescol 40 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas em embalagens de 14, 28 e 56 unidades.

É possível não estarem comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-02-2009.