Neste folheto:
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prosneo
3. Como tomar Prosneo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prosneo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prosneo 250 mg Comprimidos
Flutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PROSNEO E PARA QUE É UTILIZADO
– PROSNEO pertence a um grupo de medicamentos denominados antineoplásicos eimunomoduladores.
– PROSNEO está indicado:
no tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja indicada asupressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em associação com umagonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante), terapêuticaadjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentessubmetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam ou não toleramoutras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em associação com umagonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante a radioterapia.
2. ANTES DE TOMAR PROSNEO
Não tome Prosneo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de
Prosneo.
– Se tiver insuficiência hepática grave (ver ?Tome especial cuidado com Prosneo?).
Tome especial cuidado com Prosneo
– Antes do início do tratamento com Prosneo, deve-se proceder ao controlo da funçãohepática (concentrações séricas de transaminases) em todos os doentes, mensalmentenos primeiros 4 meses e depois periodicamente e/ou aos primeiros sinais/sintomas deinsuficiência hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, dor
à palpação no hipocôndrio direito ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal). Se osresultados dos testes da função hepática forem elevados (i.e. aumento das transaminasespara 2 a 3 vezes superior ao limite normal) ou se ocorrer icterícia, a terapêutica com
Prosneo deverá ser suspensa.
– Se os doentes forem susceptíveis (doentes com deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase, doença da hemoglobina M, fumadores), devem ser periodicamentemonitorizadas as concentrações de meta-hemoglobina. Em caso de cianose, deve-sepesquisar meta-hemoglobinemia. Se esta for superior a 5%, deve-se interromper otratamento.
– Em caso de doentes que não foram submetidos a castração farmacológica ou cirúrgica,dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática durante otratamento prolongado. Nestes doentes, a administração de flutamida tende a provocarum aumento dos níveis plasmáticos de testosterona e de estradiol. Poderá ocorrerretenção hídrica, pelo que este fármaco deve ser utilizado com precaução em doentescom patologias cardíacas.
– Se ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, os doentes devem evitar oconsumo de álcool, podendo este exacerbar esse efeito.
Ao tomar Prosneo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode verificar-se interacção de Prosneo com varfarina, com aumento do tempo deprotrombina.
Sempre que se verifique associação de Prosneo com anticoagulantes orais, recomenda-
se o controlo frequente do tempo de protrombina (com vigilância do INR – Razão
Normalizada Internacional) e adaptação da posologia dos anticoagulantes orais.
Ao tomar Prosneo com alimentos ou bebidas
Pode ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, podendo o álcoolexacerbar este efeito. Doentes que apresentem este efeito durante a terapêutica devemevitar o consumo de álcool.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Prosneo é indicado apenas no tratamento de adultos do sexo masculino. É ummedicamento que não está indicado em mulheres.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactentes. Dever-se-á, portanto,considerar a hipótese de Prosneo poder causar lesões fetais se administrado emmulheres grávidas ou de se distribuir no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prosneo
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PROSNEO
Tomar Prosneo sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual quer em regime de monoterapia, quer em regime de associação com umagonista LHRH, é de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3 vezes por dia).
Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH poder-se-á obteruma maior redução da incidência e gravidade das reacções de agravamento súbito poracção do agonista da LHRH, se o tratamento com flutamida for instituído antes e nãoconcomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o tratamento com umcomprimido de flutamida, três vezes por dia, seja iniciado simultaneamente, ou pelomenos 24 horas antes do agonista da LHRH prosseguindo, subsequentemente, com amesma dose.
Insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática, o tratamento a longo prazo com flutamida sódeverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefíciosindividuais.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Prosneo é ?demasiado forteou demasiado fraco?.
Prosneo é administrado por via oral. Deglutir os comprimidos com um pouco de água.
Se tomar mais Prosneo do que deveria
Os sinais de sobredosagem observados nos estudos de experimentação animal incluíramhipoactividade, erecção pilosa, bradipneia, ataxia e/ou lacrimejo, anorexia, sedação,emese e meta-hemoglobinemia.
Não estão descritos casos de sobredosagem com Prosneo. Se ocorrer sobredosagem,dever-se-á recorrer à terapêutica sintomática e de suporte, já que a diálise não tem efeitono tratamento da sobredosagem por flutamida, devido à elevada percentagem de ligaçãodesta às proteínas plasmáticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Prosneo
Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Prosneo pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis seguintes foram descritos durante a utilização simultânea daflutamida com um agonista LHRH.
Efeitos que necessitam de acompanhamento médico:
Frequentes (?1/100, <1/10): anemia, edema, leucopenia, sintomas neuromusculares ouneuropatia (dormência, formigueiro, dor ou fraqueza muscular nas mãos, braços, pernasou pés) e erupção cutânea.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): lesão hepática,hipertensão, prurido, depressão, alterações pulmonares (tosse, dor torácica, opressãotorácica) e trombocitopenia. A lesão hepática pode-se manifestar por aumento dastransaminases, icterícia colestática, necrose e encefalopatia hepática. As alteraçõeshepáticas regridem, geralmente com a suspensão do medicamento. Foram, contudoreferidos casos de morte na sequência de lesões hepáticas agudas graves, associadas aouso da flutamida.
Não conhecidos: dispneia, febre, hemorragia gastrointestinal ou rectal, infecçãoincluindo infecções pulmonares e do tracto respiratório superior e meta-
hemoglobinemia.
Foram notificados 2 casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexomasculino medicados com flutamida.
Efeitos para os quais o acompanhamento médico apenas é necessário se persistirem:
Muito frequentes (?1/10): diarreia, impotência ou diminuição da libido e náuseas. Adiarreia não ocorre com os agonistas da LHRH em monoterapia, estando assimassociada à terapêutica com flutamida.
Frequentes (?1/100, <1/10): diminuição ou perda de apetite, ginecomastia e vómitos. Aelevada incidência de ginecomastia observada com a flutamida em monoterapia diminuiconsideravelmente na politerapia.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): confusão mental,tonturas, sonolência, cefaleias, irritabilidade, insónias e astenia.
Não conhecidos: intolerância ao álcool, enfartamento, flatulência ou indigestão,arrepios, obstipação, boca seca, síndroma tipo gripal, dificuldade de adaptação da visãono escuro, perturbações na visão incluindo cromatopsia (alteração da visão cromática) efotossensibilidade.
Efeitos que não exigem acompanhamento médico:
Muito frequentes (?1/10): afrontamentos.
Não conhecidos: descoloração (âmbar ou amarelo-esverdeado) da urina, atribuída àpresença da flutamida ou dos seus metabolitos.
5. COMO CONSERVAR PROSNEO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prosneo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Prosneo
– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Prosneo e conteúdo da embalagem
Prosneo apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, comranhura numa das faces, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidosdoseados a 250 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
PORTUGAL
Fabricante
West Pharma- Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
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