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Anti-inflamatórios não esteróides Flurbiprofeno

Transact Lat Flurbiprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TransAct LAT e para que é utilizado
2. Antes utilizar TransAct LAT
3. Como utilizar TransAct LAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TransAct LAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TransAct LAT 40 mg penso impregnado
Flurbiprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRANSACT LAT E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.

Indicações terapêuticas:
TransAct LAT está indicado no alívio sintomático de situações patológicas músculo-
esqueléticas localizadas caracterizadas pela dor, incluindo perturbações dos tecidosmoles tais como a pericapsulite escapulohumeral e várias síndromes inflamatórias dasbainhas dos músculos rotadores; perturbações associadas a traumatismos, quer sejam denatureza aguda ou crónica, por exemplo como dores lombares, estiramentos ouentorses, tenosinovites, etc; ou agudização localizada de quadros de artrose.

TransAct LAT é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveisde flurbiprofeno directamente para a área afectada com uma absorção sistémicamínima.

2. ANTES UTILIZAR TRANSACT LAT

Não utilize TransAct LAT:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componentede TransAct LAT.
– Se sofre ou sofreu de:
– Manifestações de broncospasmo, reacções anafilactóides, angioedema ou de outrostipos de reacção de hipersensibilidade associadas à administração de ácidoacetilsalicílico ou de outro fármaco anti-inflamatório não esteróide.
– Em peles feridas ou muito frágeis, nem em locais afectados por dermatoses ouinfecção.

Tome especial cuidado com TransAct LAT

TransAct LAT deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma nãoalérgica.

Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar otempo de hemorragia; TransAct LAT deve ser usado com cuidado em doentes comtendência para hemorragias anormais.

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é prescrito a doentes comhistória de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema eretenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiênciarenal, cardíaca ou hepática.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINEs deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de TransAct LAT, não épossível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitosdepende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção
4. Efeitos secundários POSSÍVEIS). Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. TransAct LAT deve ser

interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Ao utilizar TransAct LAT com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desconhecem-se quaisquer interacções medicamentosas com a utilização de TransAct
LAT.

Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interacções com a digoxina, tolbutamina,ciclosporina, anti-ácidos, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos contendo anti-
inflamatórios não esteróides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for emzonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança do TransAct LAT durante a gravidez e o aleitamento não foi aindaestabelecida.

A segurança e a eficácia do TransAct LAT em crianças não foram ainda estabelecidas,pelo que o seu uso não está indicado nesta faixa etária.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de um AINE pode estarassociado a um atraso e a um prolongamento do trabalho de parto bem como a uma

oclusão prematura in utero do canal arterial fetal e a uma possível hipertensão pulmonarno recém-nascido.

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. COMO UTILIZAR TRANSACT LAT

Utilizar TransAct LAT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo.
Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afectada, devendoser substituído de 12 em 12 horas.

Crianças: Não é recomendado em crianças

Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem toleradopelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal,apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteróides, devendo nestescasos Transact LAT ser administrado com precaução.

Modo e via de administração
Uso cutâneo
A pele sob a área músculo-esquelética afectada deve ser limpa antes da aplicação de
TransAct LAT.
Remover o revestimento protector do penso impregnado, destacando-o através defricção de um dos seus cantos com a ajuda dos dedos e aplicar o lado aderente sobre apele.

Quando se aplica o TransAct LAT sobre uma articulação, como por exemplo o cotoveloe o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco flectida, podendo serconveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado.

Modo de aplicação

Fig. 1
Lavar e secar cuidadosamente a zona afectada

Fig. 2
Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida.

Fig. 3
Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxeligeiramente para fora. O revestimento protector solta-se a partir do meio do pensoimpregnado. Remover o revestimento protector e aplicar a parte aderente directamentesobre a pele.

Fig. 4
Aplicar a parte aderente directamente sobre a zona afectada de forma uniforme evitandoa formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.

Fig. 5
Se a zona afectada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulaçãoum pouco flectida

Fig. 6
Em caso de aplicação de Transact LAT sobre articulações móveis, como exemplo ocotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa)

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não se aplica

Duração do tratamento médio
A duração e a data do início do tratamento devem ser determinadas pelo médico deacordo com o quadro clínico do doente.

Se utilizar mais TransAct LAT do que deveria
A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação ea sua via de administração.

Em caso de administração incorrecta desta formulação, os sintomas de sobredosagempodem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.

Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagemgástrica e a correcção de eventuais alterações electrolíticas

Caso se tenha esquecido de utilizar TransAct LAT
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar TransAct LAT
Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TransAct LAT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármacoadministrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aosdesta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a
área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamenteimprovável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.

Ocasionalmente pode ocorrer rubor, prurido ou irritação da pele na área de aplicação.
Nestes casos deve interromper-se a aplicação de TransAct LAT.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRANSACT LAT

Não conservar acima de 25ºC.
Duração de estabilidade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.

Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TransAct LAT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do TransAct LAT

– A substância activa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg deflurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).
– Os outros componentes são: Óleo de hortelã-pimenta; miristato de isopropilo; glicerol;dióxido de titânio (E171); carboximetilcelulose sódica; caulino; ácido tartárico;polissorbato 80; sorbitano sesquiolato; poliacrilato de sódio e água.

Qual o aspecto de TransAct LAT e conteúdo da embalagem

Transact LAT é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40mg de flurbiprofeno.
Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetaslaminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricantes

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
I-20060 Liscate ? Milano
Itália

Abbott S.r.L
Via Pontina – Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia – Latina
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Flurbiprofeno

Edolfene Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Actividade

2. Indicações terapêuticas

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia, modo e via de administração

5. Precauções particulares de conservação

EDOLFENE

FLURBIPROFENO SÓDICO

GEL OFTÁLMICO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:

O EDOLFENE é um gel oftálmico anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/g.

APRESENTAÇÃO:

EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de gel oftálmico em bisnaga de alumínio, com cânula plástica, com capacidade de 5 gramas.

1.        ACTIVIDADE:

O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição da enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas. As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirúrgia ocular.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Medicamentos usados em afecções oculares – Anti-inflamatórios não esteróides. Flurbiprofeno

2.        INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

–  Na inibição da miose intra e pós-operatória.

–  Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.

CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:

EDOLFENE está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos excipientes e no caso de queratite herpética (dendrítica). A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste gel oftálmico.

Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.

O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:

Não são conhecidas interacções medicamentosas.

3.        PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças; verificar sempre o prazo de validade impresso na embalagem; após a abertura da bisnaga, o gel oftálmico não deverá ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:

Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.

Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS

Não aplicável.

EXCIPIENTES:

Gel oftálmico: mertiolato de sódio, citrato de sódio, cloreto de potássio, ácido cítrico, edetato dissódico, carbómeros, água para preparações injectáveis.

4.        POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A posologia de EDOLFENE Gel oftálmico deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.

Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:

–  Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de gel de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

–  Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.

–  O gel deve ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não aplicável.

INTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema pré – estabelecido.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do gel oftálmico não causa qualquer problema. Dever-se-à, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.

5.        PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperaturas inferiores a 25°C para a embalagem fechada e aberta.

AVISOS:

–  Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.

–  Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.

–  Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

–  Após a abertura da bisnaga, o medicamento não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

–  Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, à sua bisnaga não deve ser dada qualquer outra utilização.

–  Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha

Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2005

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Flurbiprofeno

Edolfene Colírio bula do medicamento

Neste folheto:

1. Actividade
2. Efeitos em grávidas, mulheres em período de aleitamento e crianças
3. Posologia, modo e via de administração
4. Avisos

EDOLFENE

FLURBIPROFENO SÓDICO

COLÍRIO, SOLUÇÃO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO:

O EDOLFENE é um colírio, solução anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/ml.

APRESENTAÇÃO:

EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, com a capacidade de 5 ml.

1.     ACTIVIDADE:

O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição do enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas.

As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirurgia ocular.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:

–  Na inibição da miose intra e pós-operatória.

–  Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.

CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:

EDOLFENE colírio, solução está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos componentes da formulação e no caso de queratite herpética (dendrítica).

A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste colírio, solução.

Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.

O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.

2.     EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:

Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.

Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.

EXCIPIENTES:

Colírio solução: Cloreto de potássio; Cloreto de sódio; Citrato de sódio; Ácido cítrico; Edetato dissódico; Mertiolato de sódio; Polivinilpirrolidona; Água altamente purificada.

3.     POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

A posologia de EDOLFENE colírio solução deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso. Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:

–  Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de colírio, solução de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).

–  Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.

–  O colírio é de aplicação tópica ocular, devendo ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do colírio,solução não causa qualquer problema. Dever-se-á, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.

4.     AVISOS:

–  Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.

–  Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.

–  Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

–  Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

–  Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

–  Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha

Data da última revisão deste folheto: Abril de 2005.