Neste folheto:
1. O que é Fluanxol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluanxol
3. Como tomar Fluanxol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluanxol
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluanxol 3 mg comprimidos revestidos
Flupentixol (sob a forma de dicloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUANXOL E PARA QUE É UTILIZADO
Como é que actua Fluanxol
Fluanxol pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos (conhecidos tambémcomo neurolépticos).
Estes medicamentos actuam ao nível das vias nervosas, em áreas específicas do cérebro, e ajudam acorrigir determinados desequilíbrios químicos a este nível, que são responsáveis pelos sintomas da suadoença.
Para que é utilizado Fluanxol
Fluanxol é utilizado no tratamento da esquizofrenia.
O seu médico pode, no entanto, ter prescrito Fluanxol por outra razão. Pergunte ao seu medico se tiveralguma questão sobre a razão pela qual Fluanxol lhe foi prescrito.
2. ANTES DE TOMAR FLUANXOL
Não tome Fluanxol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o flupentixol, ou a qualquer outro componentede Fluanxol. (ver secção 6, Qual a composição de Fluanxol).
Consulte o seu médico se pensa que pode ser alérgico.
– se houver diminuição do estado de consciência.
Tome especial cuidado com Fluanxol
– se tiver problemas no fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode necessitar de um ajustamento na sua medicação para a diabetes);
– se tiver um síndrome cerebral orgânico (que poderá ter resultado de uma situação de intoxicação com
álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para acidente vascular cerebral (AVC) (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio nosangue ou predisposição genética para qualquer um dos casos);
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico;
– se estiver mais excitado ou hiperactivo do que é normal, dado que este medicamento pode aumentaressas sensações.
Consulte o seu médico mesmo que algumas situações lhe tenham sido aplicáveis no passado.
Ao tomar Fluanxol com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes,reacçõesadversas graves.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos (medicamentos geralmente utilizados para induzir o sono);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrintestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxíúros):
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos depotássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Fluanxol no sangue.
Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Fluanxol:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina,terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicóticos.
Ao tomar Fluanxol com alimentos e bebidas
Fluanxol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Fluanxol pode aumentar os efeitos sedativos do álcool, tornando-o mais sonolento. É recomendado quenão beba álcool durante o tratamento com Fluanxol.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Fluanxol não deve sertomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
O estado geral do seu recém-nascido pode ser afectado pela toma deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá tomar Fluanxol durante a amamentaçãodado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Fluanxol. Se for o caso, não conduza ouutilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluanxol
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUANXOL
Quanto tomar
Tomar Fluanxol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.
Adultos
Em doentes calmos: 3-15 mg de Fluanxol por dia, por via oral, passando depois para Fluanxol Retard
20-60 mg de 2-2 a 4-4 semanas, como tratamento de manutenção.
Em doentes moderadamente agitados: 15-30 mg de Fluanxol por dia, por via oral, numa primeira fase;depois, substituição por Fluanxol Retard 50-200 mg de 2-2 a 4-4 semanas, como tratamento demanutenção.
Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Os doentes idosos devem, em geral, ser medicados com doses situadas no limite inferior do intervaloposológico.
Doentes com riscos especiais
Os doentes com complicações do fígado são, em geral, medicados com doses situadas no limite inferiordo intervalo posológico.
Crianças
Fluanxol não é recomendado em crianças.
Se tiver a sensação que o efeito de Fluanxol é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Como e quando tomar Fluanxol
Fluanxol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Degluta os comprimidos com um copo de água. Não mastigue os comprimidos.
No início do tratamento Fluanxol deve, em geral, ser tomado em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.
No tratamento de manutenção Fluanxol pode ser tomado em dose única diária.
Duração do tratamento
À semelhança de outros medicamentos para as psicoses podem decorrer várias semanas até que sintauma melhoria.
Continue a tomar os comprimidos durante o período de tempo que o médico recomendar. A doençasubjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, caso interrompa o tratamento cedodemais, os seus sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem primeiro falar com o seu médico.
Se tomar mais Fluanxol do que deveria
Se pensa ter tomado, ou que alguém tomou, mais Fluanxol comprimidos do que deveria, contacte o seumédico ou dirija-se ao centro hospitalar mais próximo. Proceda deste modo mesmo que não apresentesintomas de desconforto ou de intoxicação. Leve consigo a embalagem de Fluanxol caso se dirija a ummédico ou a um hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– inconsciência;
– movimentos ou rigidez musculares;
– convulsões;
– pressão arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, inquietação;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na tomaconcomitante de Fluanxol, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluanxol
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fluanxol
Não pare de tomar Fluanxol mesmo que comece a sentir-se melhor, excepto se indicado pelo seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluanxol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressapossível ao hospital:
Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1 000 e menos do que 1 em cada 100 indivíduos):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condiçãoconhecida por discinésia tardia.
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 indivíduos):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbação do estado de consciência, especialmente secom ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinaisde uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com autilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estarafectado de uma condição designada de icterícia.
Os efeitos secundários seguintes são mais acentuados no início do tratamento e a maioria delesdesaparecem habitualmente durante o tratamento continuado.
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 indivíduos):
– Sonolência, impossibilidade de manter-se quieto sentado ou de permanecer imóvel (acatísia),movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca
Frequentes (em1 ou mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10 indivíduos):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ouirregular (palpitações)
– Tremor, movimentos repetitivos ou marcha tortuosa ou anomalias posturais, devido a contracçõesmusculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ousensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, dificuldade em urinar (retenção urinária)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia)
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, nervosismo, agitação, diminuição do desejo sexual
(redução da líbido).
Pouco frequentes (em 1 ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 indivíduos):
– Movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, perturbações do discurso, convulsões
– Movimentos circulares dos globos oculares
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), eczemaou inflamação da pele (dermatite)
– Rigidez muscular
– Diminuição do apetite
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção)
– Estado confusional
Raros (em 1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 indivíduos):
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue
(neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea
(agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), alteração da tolerância à glucose
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia),perda de períodos menstruais (amenorreia)
Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao flupentixol (a substância activa de
Fluanxol), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUANXOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluanxol após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluanxol
A substância activa é flupentixol (sob a forma de dicloridrato).
Cada comprimido revestido de Fluanxol contém 3 mg de flupentixol (sob a forma de sal dicloridratado)
Os outros componentes são lactose, amido de batata, gelatina, talco, estearato de magnésio,
Revestimento: Gelatina, sacarose, cera de polimento ? mistura de cera branca e cera de carnaúba (capol
1295) Coloração: Óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Fluanxol e conteúdo da embalagem
Fluanxol apresenta-se como comprimidos revestidos de 3 mg.
Descrição de Fluanxol comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, amarelo-ocre.
Fluanxol comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagem de polipropileno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 004536301311
Fax: 0045363019401
E-mail: information@lundbeck.com
Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I ? Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 00 45 900
Fax: 21 00 45 999
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