Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Generis
3. Como tomar Fluoxetina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluoxetina Generis, 20 mg/5ml, solução oral
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUOXETINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Fluoxetina Generis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Generis está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Generis só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA GENERIS
Não tome Fluoxetina Generis:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer outro componentede Fluoxetina Generis. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão;
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).
No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis (IMAO-A) (por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Generis. Se a Fluoxetina Generis lhe tiver sido prescritapara um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalomaior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.
Tome especial cuidado com Fluoxetina Generis:
-se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Generis e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;
-se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
-se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
-se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);
-se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
-se tiver problemas cardíacos;
-se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;
-se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);
-se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;
-se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Ao tomar
Fluoxetina Generis com outros medicamentos?);
-se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado:
-se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade:
-se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade , quando tomam este tipo de medicamentos,têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Generis só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos de Fluoxetina Generis sobre a segurança a longo prazo no
crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional ecomportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Generis para doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Generis a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Generis, deve informar o seu médico.
Fluoxetina Generis não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.
Ao tomar Fluoxetina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:
Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão): IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Generis dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Generis ??). IMAOs de tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Generis desde que o seu médico o sigacom cuidado.
Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Generis. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.
Fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Generis pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Generis.
Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.
Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina): dadoque Fluoxetina Generis pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes
medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Generis.
Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino: Fluoxetina
Generis pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com
Fluoxetina Generis é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.
Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Generis dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Generis pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.
Ao tomar Fluoxetina Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina Generis com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando a fluoxetina éutilizada durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.
Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Generis
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUOXETINA GENERIS
Tomar Fluoxetina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Generis é:
Depressão:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessáriodentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de, pelo menos, 6 meses.
Bulimia nervosa:
A dose recomendada é 60 mg por dia.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessárioapós duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmenteaumentada até um máximo de 60 mg.
Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.
Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Generis solução oral). Apósuma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Se não tivermelhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária nãodeve, geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg/dia.
Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainteragir com a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixaou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Generis em dias alternados.
Modo de administração:
Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando a colher medida e depois beber.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.
Se tomar mais Fluoxetina Generis do que deveria
Se tomar Fluoxetina Generis a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagemde Fluoxetina Generis.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.
Se parar de tomar Fluoxetina Generis
Não deixe de tomar Fluoxetina Generis sem o conselho do seu médico. É importanteque continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Se parar de tomar Fluoxetina Generis poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Generis ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com este medicamento consulte o seumédico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Generis o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.
Certifique-se que não deixa acabar a solução oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluoxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Generis pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.
Alguns doentes tiveram:
-uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-erecção prolongada e dolorosa;
-irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.
Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.
Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
Aparelho respiratório: garganta inflamada falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).
Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.
A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.
Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.
Fluoxetina Generis contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Fluoxetina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluoxetina Generis
A substância activa deste medicamento é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada 5ml de solução oral contêm 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Os restantes componentes são: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E442),essência de menta e água purificada.
Qual o aspecto de Fluoxetina Generis e conteúdo da embalagem
A Fluoxetina Generis apresenta-se na forma de solução oral em frascos contendo 70 ou
140 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Fabricante
Kern Pharma, SL.
Polígono Industrial II, Vénus 72 ? Terrassa,
E-08228 Barcelona
Espanha
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