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Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Winthrop
3. Como utilizar Oxaliplatina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.

O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa dotumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-
fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop é um medicamento antineoplásico quecontém platina.

2. ANTES DE TOMAR Oxaliplatina Winthrop

Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígadose está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinossão por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina Winthrop é baseada na sua área de superfície corporal. Écalculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Oxaliplatina Winthrop será prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Oxaliplatina Winthrop será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentirformigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e dotronco quando o pescoço está flectido.

Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Winthrop causa redução temporária do número de células sanguíneas Aredução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos),também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxaliplatina Winthrop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para soluçãopara perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de umfrasco para injectáveis.
Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, pó para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó brancoa esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cadaembalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico

Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-
8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado
à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca,
óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dosresíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácidofolínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a soluçãoisotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluídade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Eloxatin Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Eloxatin
3. Como utilizar Eloxatin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eloxatin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ELOXATIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Eloxatin é a oxaliplatina.

O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso (tratamento adjuvantedo carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário; e notratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação comoutros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia.
Eloxatin é um medicamento antineoplásico que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR ELOXATIN

Não lhe deve ser administrado Eloxatin:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Eloxatin incluindo alactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizaralgumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Eloxatin:

Se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígado

se está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos sãopor isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e aprocurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar ummétodo contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4meses para as mulheres e 6 meses para os homens.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecernão deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a tomar
Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR ELOXATIN

Eloxatin está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seupeso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e daocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Eloxatin será prescrito por um médico especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin.
Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) duranteum período de 2 a 6 horas.

Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-
fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.
Tomar Eloxatin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Eloxatin do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável que lheseja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Eloxatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)

Eloxatin pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/oudormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorreralgumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo aoabrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes daneuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do troncoquando o pescoço está flectido.

Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolire dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente duranteou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado),no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes dotratamento e pode continuar após o tratamento.

Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulosvermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificarhemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dosglóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antesde começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda decabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz

Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ELOXATIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

EAntes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrameacidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ouenfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ELOXATIN

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg deoxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um pó branco para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-
hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco parainjectáveis.

Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos. S.A
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7-3º piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, PÓ PARA
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, pó parasolução para perfusão

FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçadopara solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Eloxatin frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico

Eloxatin fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico asolução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauçõesque permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada porpessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condiçõesque assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, aprotecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessárioum local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber nestelocal. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. Asmulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquermaterial partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como umresíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução para perfusãoreconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU),preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e saisde trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam aestabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico
(AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em
Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devemser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas,isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão eadministre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída deimediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de seobter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administradacom o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Tegafur uracilo

Zostex Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Zostex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zostex
3. Como tomar Zostex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zostex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOSTEX 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOSTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zostex contém a substância activa brivudina. Zostex tem um efeito anti-vírico pelo que inibe a multiplicação do virus que causa as vesículas (virus varicella-zoster).
Zostex é usado em adultos, que não têm problemas no seu sistema imunitário (sistemade defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpes zoster).

2. ANTES DE TOMAR ZOSTEX

Não tome Zostexse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Zostex (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Zostex:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Zostex
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Zostex? e ?Ao tomar Zostex com outrosmedicamentos?).

Não tome Zostex se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Zostex.

Ao tomar Zostex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Zostex não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Zostex e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Zostex.

Se tomou acidentalmente Zostex e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Zostex com alimentos e bebidas
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zostex durante a gravidez
Não tome Zostex se estiver a amamentar. A substância activa de Zostex pode passarpara o seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Zostex. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zostex
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOSTEX

Tomar Zostex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Zostex 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Zostex todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Zostex:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras vesículas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Zostex reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes commais de 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na
área onde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Zostex se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Zostex do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zostex
Se se esqueceu de uma dose de Zostex à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Zostex
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zostex.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zostex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Zostex e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Zostex foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOSTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Zostex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zostex

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Zostex contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zostex 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Zostex 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tegafur uracilo

Bridic Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Bridic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bridic
3. Como tomar Bridic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bridic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRIDIC 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BRIDIC E PARA QUE É UTILIZADO

Bridic contém a substância activa brivudina. Bridic tem um efeito antivírico pelo que inibe a multiplicação do vírus que causa as vesículas (vírus varicella-zoster).
Bridic é usado em adultos, que não tenham, problemas no seu sistema imunitário
(sistema de defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpeszoster).

2. ANTES DE TOMAR BRIDIC

Não tome Bridicse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Bridic (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Bridic:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Bridic
Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Bridic? e ?Ao tomar Bridic com outrosmedicamentos?).

Não tome Bridic se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Bridic.

Ao tomar Bridic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Bridic não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Bridic, e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Bridic.

Se tomou acidentalmente Bridic e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Bridic com alimentos e bebidas
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Bridic durante a gravidez
Não tome Bridic se estiver a amamentar. A substância activa de Bridic pode passar parao seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Bridic. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bridic
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BRIDIC

Tomar Bridic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Bridic 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Bridic todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Bridic:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras bolhas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Bridic reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes com maisde 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na áreaonde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Bridic se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Bridic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Bridic
Se se esqueceu de uma dose de Bridic à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Bridic
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Bridic.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bridic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Bridic e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Bridic foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRIDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Bridic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bridic

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Bridic contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Bridic 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Bridic 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

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Categorias
Antineoplásicos uracilo

Cinkef-U Fluorouracilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cinkef-U e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Cinkef-U
3.Como utilizar Cinkef-U
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cinkef-U
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cinkef-U, 50mg/ml, solução injectável
5-Fluorouracilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CINKEF-U E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo Fármaco-Terapêutico:16.1.3? Antineoplásicos e Imunomoduladores. Citostáticos.
Antimetabolitos
Classificação ATC: L01BC02.

Modo de acção:
O 5-Fluorouracilo é um análogo do uracilo, componente do ácido ribonucleico. Crê-se que ofármaco actua como um antimetabolito. Após conversão intracelular no desoxinucleótido activo,interfere com a síntese do DNA, por bloqueio da conversão do ácido desoxiuridílico em ácidotimidílico, pela enzima celular timidilato sintetase. O 5-Fluorouracilo também pode interferir com asíntese do RNA.

Farmacocinética: Após administração intravenosa, o 5-Fluorouracilo é distribuído por todo fluidoorgânico e desaparece do sangue em 3 horas. É preferencialmente captado pelos tecidos em divisãoactiva e pelos tumores, após conversão no seu nucleótido. O 5-Fluorouracilo penetra rapidamenteno SNC e no tecido cerebral.

Após administração IV, a média da semi-vida de eliminação plasmática é de cerca de 16 minutos e
é dose-dependente. A seguir a uma injecção IV única de 5-Fluorouracilo, aproximadamente 15% dadose são excretados inalterados na urina em 6 horas; cerca de 90% dos quais na primeira hora. Oremanescente é metabolizado principalmente no fígado, pelos mesmos mecanismos do uracilo.

Indicações:

O 5-Fluorouracilo pode ser usado como agente único ou em combinação com outros agentescitotóxicos pelo seu efeito paliativo no tratamento de malignidades comuns, particularmente nocancro do cólon e da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR CINKEF-U

Não tome Cinkef-U
Hipersensibilidade ao Fluorouracilo ou a qualquer excipiente.
O uso de 5-Fluorouracilo está contra-indicado em doentes seriamente debilitados ou queapresentem depressão da medula óssea resultante de radioterapia ou de tratamento com outrosagentes antineoplásicos.
O 5-Fluorouracilo está estritamente contra-indicado em grávidas ou mulheres que amamentam.
O 5-Fluorouracilo não deve ser usado na manutenção de doenças não-malignas.

Tome especial cuidado com Cinkef-U
Recomenda-se que o 5-Fluorouracilo seja administrado unicamente, ou sob a estrita supervisão deum médico qualificado, familiarizado com o uso de antimetabolitos potentes.
Os doentes devem ser hospitalizados para inicio de tratamento.

O tratamento adequado com 5-Fluorouracilo é usualmente seguido de leucopenia, sendo entre o 7º eo 14º dia que geralmente se verificam as contagens de leucócitos mais baixas, no caso do primeirociclo de tratamento, mas que ocasionalmente podem ser retardadas até ao 20º dia. A contagemretorna ao normal, próximo do 30º dia. Recomenda-se a monitorização diária do número deplaquetas e a contagem dos leucócitos, devendo o tratamento ser interrompido se o número deplaquetas descer abaixo das 100.000/mm3 ou se o número de leucócitos descer abaixo dos
3.500/mm3. Se a contagem total for inferior a 2.000/mm3, e especialmente se ocorrergranulocitopénia, recomenda-se que o doente seja colocado em isolamento protector no hospital etratado com as medidas adequadas a prevenir infecção sistémica.

O tratamento também deve ser interrompido ao primeiro sinal de ulceração oral ou se houver provade efeitos colaterais gastrointestinais, tais como estomatite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou com qualquer outra localização. O ratio entre a dose eficaz e a dose tóxica épequeno, a resposta terapêutica é improvável sem alguma toxicidade. Deve por isso ser tomadocuidado, quando da selecção dos doentes e no ajustamento da dosagem.

O 5-Fluorouracilo deve ser usado com precaução em doentes com função renal ou hepáticadiminuída, ou icterícia. Têm sido reportados casos isolados de angina, anomaliaselectrocardiográficas e, raramente, enfarte do miocárdio, a seguir á administração de 5-
Fluorouracilo. Deve por isso haver precaução no tratamento de doentes que manifestem dor nopeito durante os ciclos de tratamento, ou de doentes com história clínica de doença cardíaca.

Foi observada toxicidade aumentada do Fluororaucilo em doentes com deficiência de
Dihidropirimida dehidrogenase.

Ao tomar Cinkef-U com outros medicamentos
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Houve aumento da incidentes de enfarte cerebral em doentes com cancro orofaríngica tratados com
Fluorouracilo e Cisplatina.

Houve aumento significativo do tempo de protrombina e de INR em alguns doentes estabilizadoscom terapia de Varfina após iniciação de regimes contendo Fluorouracilo.

Foi descrita uma interacção clínica significativa entre o anti-vírico Sorivudina e o prófármaco do
Fluorouracilo resultando da inibição da Dihidropirimida dehidrogenase pela sorivudina. O
Fluorouacilo não deve ser administrado com a Sorivudina ou análogos quimicamente relacionados.
Devem-se tomar cuidado quando utilizar o Fluorouracilo em conjunto com medicamentos quepossam afectar a actividade da Dihidropirimida dehidrogenase.

A administração concomitante de Fenitoína e Fluorouracilo pode resultar no aumento dos níveisséricos da Fenitoína

Vários agentes têm sido referidos como moduladores bioquímicos da eficácia antitumoral ou datoxicidade do 5-Fluorouracilo, entre os fármacos comuns incluem-se o Metotrexato, o
Metronidazol, Folinato de Cálcio, bem como o Alopurinol e a Cimetidina, que pode afectar adisponibilidade do fármaco activo.
O 5-Fluorouracilo é incompatível com a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a
Doxorubicina e outras antraciclinas, e possivelmente com o Metotrexato.
A soluções prontas são alcalinas e recomenda-se evitar a sua mistura com fármacos ou preparações
ácidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cinkef-U
Este medicamento contém Sódio. Este medicamento contém 0.35 mmol de sódio por ml de soluçãoinjectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR CINKEF-U

A selecção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente, do tipode carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado sozinho ou emcombinação com outra terapia. O tratamento inicial deve ser feito no hospital e a dose diária totalnão deve exceder 1 grama. É habitual calcular a dose de acordo com o peso do doente à data doinício do tratamento, a menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção delíquidos, como por exemplo ascite. Neste caso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos.
Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos seguintes factores de risco:

1) Caquexia
2) Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
3) Diminuição da função da medula óssea
4) Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injecção intravenosa ou por perfusãointravenosa ou intra-arterial.

Adultos:

Os regimes que se seguem têm sido recomendados para o 5-Fluorouracilo usado como agente
único:

Tratamento inicial: pode ser na forma de infusão ou de injecção, forma usualmente preferida por serde menor toxicidade.

Perfusão Intravenosa: 15 mg/kg de peso corporal até a uma dose máxima de 1 g por perfusão,diluídos em 500 ml de solução para perfusão de glucose a 5%, ou de cloreto de sódio a 0,9%,administrados intravenosamente a uma taxa de perfusão de 40 gotas por minuto, durante 4 horas.
Alternativamente a dose diária pode ser administrada durante 30 – 60 minutos por perfusão ou seradministrada por perfusão contínua durante 24 horas. A perfusão pode ser repetida diariamente atéhaver evidência de toxicidade ou ate se ter alcançado uma dose total de 12 – 15 gramas.
Injecção Intravenosa: 12 mg/kg de peso corporal, administrados diariamente durante 3 dias,seguidos, na ausência de manifestações de toxicidade, de mais 3 doses de 6 mg/kg, em diasalternados. Como regime alternativo 15 mg/kg, como dose única por injecção intravenosa, uma vezpor semana durante cada ciclo de tratamento.

Perfusão Intra-arterial: 5 – 7,5mg/kg administrados por infusão intra-arterial contínua, durante 24horas.

Terapêutica de Manutenção: um tratamento intensivo inicial pode ser seguido por uma terapêuticade manutenção, desde que não haja efeitos tóxicos significativos. Em todos os casos, a terapêuticade manutenção só deve ser iniciada depois dos efeitos colaterais tóxicos terem desaparecido.

O ciclo inicial de 5-Fluorouracilo pode ser repetido após um intervalo de 4 a 6 semanas a contar da
última dose, ou alternativamente, pode-se continuar o tratamento com injecções intravenosas de 5 – 15 mg/kg com intervalos semanais.
Esta sequência constitui um ciclo de tratamento. Alguns doentes receberam até 30 g, com ummáximo diário de 1 g. Um método de tratamento alternativo mais recente consiste na administraçãode 15 mg/kg IV, uma vez por semana, durante o ciclo de tratamento. Isto obvia a necessidade de umperíodo inicial de administração diária.
Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se útil notratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmões e no alívio da dor causada porcrescimento recorrente não-operável. Deve ser utilizada a dose padrão de 5-Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.

Idosos:
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos, para asdosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Se tomar mais Cinkef-U do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Os sintomas e sinais de sobredosagem são quantitativamente similares às reacções adversas edevem ser tratados segundo as indicações dos itens "Tome especial cuidado com Cinkef-U" e "4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS".

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cinkef-U pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários:
Diarreia, náuseas e vómitos são reacções observadas com frequência, durante a terapia e devem sertratadas sintomaticamente. Para o controle das náuseas e vómitos pode ser administrado um anti-
emético. Foram relatados episódios de desidratação, geralmente associados à diarreia e/ou vómitos.
Efeitos secundários gastrointestinais, tais como estomatite/mucosite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou hemorragia em qualquer local são sinais de que o tratamento deve serinterrompido.
A alopécia pode manifestar-se num número substancial de casos, particularmente em indivíduos dosexo feminino, mas é reversível. Outros efeitos secundários incluem dermatite, pigmentação, alterações nas unhas, ataxia e febre.
Existem relatos de dor no peito, taquicardia, esfalfamento e alterações electrocardiográficas apósadministração do 5-Fluorouracilo. Por isso é aconselhável prestar atenção especial no tratamento dedoentes com história de doença cardíaca, ou daqueles que manifestam dor no peito durante otratamento.

A leucopenia é usual e as precauções descritas acima devem ser seguidas. . A Neutropénia,trombocitopénia e a amnésia foram igualmente reportadas. Complicações infecciosas da medula
óssea / toxicidade hematológica pode incluir febre e sépsia.

O tratamento sistémico com 5-Fluorouracilo tem sido associado com diversos tipos de toxicidadeocular.
Além dos já referidos, têm sido notificados diversos outros efeitos adversos entre os quais:
Incidentes de lacrimação excessiva, dacriostenose, alterações visuais e fotofobia; Síndroma deeritrodisestasia palmo-plantar; Tromboflebite e desenho venoso.
Após administração do 5-flurouracilo, pode ocorrer síndroma cerebral transitório reversível. Maisraramente pode ocorrer um estado confusional reversível. Estas duas últimas situações neurológicasregridem após suspensão da terapêutica com 5-Fluorouracilo. Existem relatos de casos deleucoencefalopatia e neuropatia.

Foram relatados um número muito pequeno de reacções de hipersensibilidade, incluindo aanafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CINKEF-U

Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura do frasco, por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que, a porçãonão utilizada ou as preparações para perfusão não utilizadas imediatamente, sejam guardadas a 2º-
8ºC, por um período não superior a 24 h.
O pH da solução injectável de 5-Fluorouracilo é 8,6-9,1 e o fármaco tem uma estabilidade máximadentro do intervalo 8,9 – 9,0.
No caso de se formar um precipitado como consequência da exposição às baixas temperaturas,redissolver a quente, até 60ºC, agitando bem. Deixar arrefecer à temperatura corporal antes deadministrar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cinkef-U após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Tratamento dos resíduos: restos de fármaco, seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções equalquer outro material contaminado devem ser colocados dentro de um saco de plásticodevidamente rotulado (DESPERDÍCIO CITOTÓXICO) e incinerados a 700°C.
A eliminação deve ser efectuada de acordo com as exigências.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cinkef-U

A substância activa é o fluorouracilo
O outro componente é são Água para injectáveis e o Hidróxido de Sódio. O medicamento nãocontém conservantes.

Qual o aspecto de Cinkef-U e conteúdo da embalagem
250mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
1 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
5 g/100 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal, Lda.

Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Precauções especiais com a manipulação de citotóxicos:
O 5-Fluorouracilo deve ser manuseado por pessoal treinado na preparação e administração defármacos antineoplásicos que deve usar durante a manipulação, protecção adequada: vestuário,luvas, óculos e máscara. De uma forma geral o produto deve ser utilizado somente nos hospitais epreparado em áreas próprias para esse fim.
As mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental do 5-Fluorouracilo, com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devemser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. No caso dos olhos seremafectados dever-se-á consultar o médico.

No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoal especializado que, com osrespectivos cuidados de protecção, limpe as áreas contaminadas fazendo duas lavagens com águaabundante e esponja própria para o efeito.

Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco de plástico, que seráselado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO CITOTÓXICO" e incinerado a 700°C.

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO ONCOFRASCOÒ
(Usar técnica asséptica e todas as precauções aplicáveis ao manuseamento de citotóxicos esubstâncias nocivas)

Frasco para injectáveis Tampa Protectora Adaptador-seringa-injector Tampa
Luer-Lock

Montagem:

1. Abrir a cartonagem e retirar o conjunto ONCOFRASCO ®, composto peloadaptador e o frasco contendo o fármaco. Segurar a tampa azul doadaptador com uma mão e o invólucro plástico transparente com a outra, usando o polegar para empurrar o anel hexagonal, enquanto se puxacuidadosamente o invólucro. Inutilizar o invólucro cilíndrico de plásticotransparente.

Ter o cuidado de não contaminar (tocar) a área do adaptador anteriormente

revestida.

2. Continuar a segurar o adaptador pela tampa azul e pelo anelhexagonal com uma mão, e em simultâneo pegar no frascocontendo o fármaco com a mão livre. Usar a partecarnuda do polegar, enquanto se segura o frasco com o fármaco, pararetirar a tampa protectora colorida.

3. Colocar a extremidade aberta do adaptador dentro daextremidade aberta do frasco contendo o fármaco e rodar oadaptador no sentido dos ponteiros do relógio atéenroscar completamente (cerca de 3 voltas) no êmbolocinzento estriado. Não rodar ou empurrarexcessivamente o adaptador. Colocar o conjunto

ONCOFRASCO ® sobre a superfície de trabalho.

4. Retirar uma seringa tipo luer-lock, vazia, da sua embalagem. Assegurar que o

êmbolo na seringa de plástico esteja completamente comprimido.

5. Retirar a tampa luer-lock azul ONCOFRASCO ® e fixar a seringa tipo luer-lock,vazia, previamente preparada, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até

até que fique ajustada. Não rodar excessivamente.

Extracção do fármaco:

6. Com a seringa luer-lock vazia bem ajustada ao ONCOFRASCO ®, segurar o corpo daseringa com uma mão, e erguer o conjunto até uma posição aproximadamentevertical.
Com o frasco para injectáveis na parte de cima, e a seringa vazia na parte de baixo, puxarcuidadosamente o êmbolo da seringa vazia com a mão livre, aspirando aquantidade de fármaco desejada do ONCOFRASCO ® para a seringa.

7. Uma vez retirada a dose desejada, colocar o ONCOFRASCO ® cuidadosamente sobre a

área de trabalho.

8. Retirar a seringa e fixar a tampa. Voltar a tapar o ONCOFRASCO ® com a respectivatampa luer-lock azul. Rotular a seringa

Categorias
Metotrexato uracilo

Isovorin Levofolinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isovorin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Isovorin
3. Como utilizar Isovorin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isovorin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isovorin 25 mg/ 2,5 ml Solução injectável
Isovorin 175 mg/ 17,5 ml Solução injectável
Levofolinato de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOVORIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isovorin é um medicamento cuja substância activa se designa de levofolinato decálcio e pertence ao grupo de medicamentos utilizados no tratamento deintoxicações.
É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da sobredosagem acidentalcom antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em associação com o
5-fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorrectal.

2. ANTES DE UTILIZAR ISOVORIN

Não utilize Isovorin
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levofolinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Isovorin;
-Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da deficiência devitamina B12;
-Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja contra-indicaçõesem relação ao metotrexato ou 5-fluorouracilo, em particular, se estiver grávida ou aamamentar.

Tome especial cuidado com Isovorin

Geral
-Isovorin não deve ser administrado no líquido espinal (via intratecal).

-Isovorin só deve ser usado em associação com o 5-fluorouracilo ou com ometotrexato sob supervisão directa de um médico experiente em terapêuticaanticancerígena.

-Se estiver a ser tratado com certas substâncias citotóxicas (destruidoras decélulas), como a hidroxicarbamida, a citarabina, a mercaptopurina e a tioguanina,pode desenvolver uma macrocitose (glóbulos vermelhos com tamanho aumentado).
Esta macrocitose não deve ser tratada com Isovorin.

-Se sofrer de epilepsia, que é tratada com substâncias como fenobarbital, fenitoína,primidona ou succinimidas, há um risco acrescido de convulsões. Isto resulta deuma diminuição da concentração de substâncias antiepilépticas no sangue. O seumédico realizará, provavelmente, análises sanguíneas durante a administração de
Isovorin e após a sua descontinuação, para, se necessário, ajustar a dose damedicação antiepiléptica.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com o
5-fluorouracilo

-Numa terapêutica combinada com o 5-fluorouracilo, Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo. As manifestações mais comuns, que podem serlimitativas da dose, são: um número reduzido de leucócitos (um tipo de glóbulosbrancos), inflamação da boca e diarreia. Se tiver diarreia (fezes líquidas) e/ouinflamação da boca, deve consultar imediatamente o seu médico.

-Não lhe poderá ser administrada uma terapêutica combinada de 5-fluorouracilo com
Isovorin nem deve ser mantida uma terapêutica combinada, se apresentar efeitossecundários que afectem o tracto gastrointestinal, independentemente da suagravidade.
Em particular, se desenvolver diarreia, o médico terá de monitorizá-locuidadosamente, visto que o seu estado pode deteriorar-se rapidamente e podemocorrer efeitos secundários graves. O seu médico iniciará ou retomará a terapêuticacombinada de Isovorin com 5-fluorouracilo, depois de os sintomas gastrointestinaisterem desaparecido por completo.
Os doentes idosos ou debilitados, ou doentes submetidos anteriormente aradioterapia, devem ter um cuidado especial porque Isovorin pode aumentar o riscode toxicidade do 5-fluorouracilo.

Precauções especiais para a utilização de Isovorin em associação com ometotrexato

-O seu médico certificar-se-á de que Isovorin não é administrado em dosesexcessivas, visto que estas podem incapacitar a actividade antitumorígena dometotrexato.
No entanto, uma sobredosagem acidental de um antagonista do ácido fólico, como ometotrexato, será tratada, de imediato, como uma emergência médica.

-Se já sofrer de insuficiência renal ou se esta for induzida pelo metotrexato, aexcreção do metotrexato pode ser retardada pela acumulação de líquido, como porexemplo, na cavidade peritoneal ou no espaço entre o tórax e os pulmões.
Nestas circunstâncias, pode ser necessário a administração de doses mais elevadasde Isovorin ou a sua utilização durante mais tempo.

Ao utilizar Isovorin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Quando Isovorin é administrado conjuntamente com um antagonista do ácido fólico
(como por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), a eficácia do antagonista do ácidofólico pode ser reduzida ou completamente neutralizada.
O efeito de um dos seguintes medicamentos pode ser diminuído, se for tomado com
Isovorin: fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimida (medicamentos para otratamento da epilepsia).
O uso concomitante de Isovorin com 5-fluorouracilo pode aumentar os efeitoscitotóxicos do 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, só lhe deve ser administrado Isovorin quando estritamentenecessário.
Se estiver a amamentar, só lhe deve ser administrado Isovorin se os benefícios parasi superarem os possíveis riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento que Isovorin afecte a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isovorin
Doses inferiores a 7,5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 7,5 ml ou acima: Este medicamento contém 0,132 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR ISOVORIN

Isovorin será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissionalde saúde.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
O seu médico decidirá qual a dose indica para si, de acordo com a sua situaçãoclínica.

Modo de Administração
Para administração intravenosa e intramuscular
Para perfusão intravenosa, a solução estéril de Isovorin pode ser diluída até seobterem concentrações de 0,5 mg/ml, usando como solvente solução injectável decloreto de sódio a 0,9% e solução injectável de dextrose a 5%.
No caso de administração intravenosa, não devem ser administrados mais de
160 mg de Isovorin por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Se utilizar mais Isovorin do que deveria
Uma sobredosagem acidental de Isovorin pode diminuir a eficácia dos antagonistasdo ácido fólico, como o metotrexato. Caso ocorra uma sobredosagem da associaçãode 5-fluorouracilo com Isovorin, devem ser seguidas as instruções em caso desobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isovorin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta 1 ou mais do que 1 doente em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: Afecta menos de 1 doente em 10.000
Frequência desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Doenças do sistema imunitário
Frequência desconhecida: Reacções alérgicas e urticária
Muito raros: Reacções anafilactóides/anafilácticas (reacções alérgicas que podemcolocar a vida em risco, incluindo choque, uma diminuição acentuada e brusca datensão arterial)

Doenças do sistema nervoso
Raros: Convulsões e/ou desmaio

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência desconhecida: Febre

Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele), que são efeitossecundários muito graves, em doentes a receber Isovorin em associação com outrosagentes conhecidos por estarem associados a estas perturbações. O contributo delevofolinato de cálcio para estes acontecimentos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica não pode ser excluído.

Isovorin em associação com 5-fluorouracilo:

Geralmente, o perfil de segurança depende do regime aplicado de 5-fluorouracilo,devido à potenciação das toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo.

Efeitos secundários adicionais quando utilizado em associação com 5-fluorouracilo:

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia

Doenças do figado
Frequência não conhecida: Níveis elevados de amónia no sangue

Doenças da pele

Frequência não conhecida: Sensação de formigueiro nas palmas das mãos eplantas dos pés, acompanhada de vermelhidão

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequência não conhecida: Inflamação nas mucosas (incluindo lábios e gengivas)

Ocorreram casos muito graves como resultado de efeitos no tracto gastrointestinal
(predominantemente inflamação nas mucosas e diarreia) e diminuição da formaçãode células sanguíneas. O estado dos doentes com diarreia pode piorar rapidamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOVORIN

Conservar no frigorífico (2ºC?8ºC). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após diluição, com solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% ou soluçãoinjectável de dextrose a 5%, a solução resultante deve ser conservada no frigoríficoentre 2ºC e 8ºC e usada no prazo de 24 horas, dado que o produto não contémconservantes.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Isovorin após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Isovorin se verificar que a solução está turva ou apresentar partículasvisíveis.

A solução injectável ou para perfusão de Isovorin destina-se a utilização única.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isovorin

-A substância activa é o levofolinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injectável contém 27mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 25 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco para injectáveis de Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injectável contém
189 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 175 mg de ácido levofolínico.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH),
ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Isovorin e conteúdo da embalagem

A solução injectável deve ser uma solução límpida e amarelada. A solução deve serrejeitada se estiver turva ou apresentar partículas visíveis.

Isovorin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis de 2,5 ml ou
17,5 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Interfarma ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque ? Miraflores
1495 ? 131 Algés
Portugal
Tel.: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone ? Zona Industriale
95100 Catania
Itália

Ou

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia

? Isovorin como tratamento de resgate após terapêutica com altas doses demetotrexato
O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via intratecal.
A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa posologiade 12 g/m2 de metotrexato, administrado por perfusão intravenosa durante 4 horas,a dose recomendada de Isovorin para o tratamento de resgate de altas doses demetotrexato é de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2), de 6 em 6 horas, com início
24 horas após o começo da perfusão de metotrexato e durante 60 horas (10 doses).
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deve

ser administrado por via parentérica (injecção intramuscular, injecção por bólusintravenoso ou perfusão intravenosa).
Os valores séricos da creatinina e de metotrexato devem ser determinados, pelomenos, uma vez por dia. A administração do Isovorin, a hidratação e a alcalinizaçãoda urina (pH?7,0) devem manter-se até que o nível sérico do metotrexato atinjavalores inferiores a 0,05 µM.

A dose e o tempo de administração do Isovorin devem ser ajustadas de acordo comas seguintes recomendações:

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO DO ISOVORIN NO TRATAMENTO DE
RESGATE DO METOTREXATO
Situação
Valores
Posologia de Isovorin
Clínica
Laboratoriais
e duração do tratamento
Eliminação normal Nível sérico de metotrexato 7,5 mg IM ou IV de 6 em 6de metotrexato
aproximadamente 10 µM, às horas, num total de 60
24 horas, 1 µM às 48 horas, horas (10 doses), 24e inferior a 0,2 µM às 72 horas após o início dahoras, após a administração.
perfusão de metotrexato.
Eliminação
Nível sérico de metotrexato Manter 7,5 mg IM ou IV de
prolongada e tardia permanece acima de 0,2 µM 6 em 6 horas, até que ode metotrexato
às 72 horas, e superior a nível de metotrexato seja

0,05 µM às 96 horas, após a inferior a 0,05 µMadministração.
Eliminação
Nível sérico do metotrexato 7,5 mg IV de 3 em 3
prolongada e
igual ou superior a 50 µM às horas, até que o nível do
precoce do
24 horas, igual ou superior a metotrexato seja < 1 µM;
metotrexato e/ou
5 µM às 48 horas, após a depois, 7,5 mg IV de 3 em
evidência de lesão administração, ou um
3 horas até que o nível de
renal aguda
aumento da creatinina sérica metotrexato seja inferior a

igual ou superior a 100%, 24 0,05 µMhoras após a administração de metotrexato (por ex.: umaumento de níveis de
0,5 mg/dl para 1 mg/dl ousuperior).

Quando se observam alterações laboratoriais ou toxicidade clínica, deve ter-sesempre em atenção a possibilidade de o doente estar submetido a outrosmedicamentos que possam interferir com o metotrexato (eliminação do metotrexatoou ligação às albuminas séricas).

? Isovorin em casos de sobredosagem acidental com medicamentos inibidores dadihidrofolato redutase (pirimetamina, trimetoprim e triantereno) ou de eliminaçãodeficiente de metotrexato

Após uma sobredosagem acidental com o metotrexato deve iniciar-se, tão rápidoquanto possível, e no prazo de 24 horas, a correcção com Isovorin, quando há umaeliminação prolongada. Deve ser administrada uma dose de Isovorin de 5 mg/m2 IVou IM, de 6 em 6 horas até que o valor sérico do metotrexato seja inferior a 0,01 µM.
Caso se verifique toxicidade gastrointestinal, náuseas ou vómitos, o Isovorin deveráser administrado por via parentérica.

Os valores séricos da creatinina e do metotrexato devem ser determinados emintervalos de 24 horas. Se a creatinina sérica, após 24 horas, sofrer um aumento de
50% relativamente ao valor inicial, ou se o nível sérico de metotrexato for superior a
5 µM, ou superior a 0,9 µM às 48 horas, deve aumentar-se a dose de Isovorin para
50 mg/m2 IV, de 3 em 3 horas, até que o nível sérico de metotrexato seja inferior a
0,01 µM.

Simultaneamente deve hidratar-se o doente (3 litros/dia) e proceder à alcalinizaçãoda urina com bicarbonato de sódio (NaHCO3). A dose de bicarbonato deve serajustada de modo a manter o pH urinário ?7,0.

? Isovorin no cancro colorrectal avançado
A dose de Isovorin para o tratamento paliativo do cancro colorrectal avançado é de
100 mg/m2, administrada por via intravenosa lenta, seguida de 5-fluorouracilo nadose de 370 mg/m2, IV, lentamente. O tratamento é repetido durante 5 diasseguidos, com intervalos de 28 dias, desde que o doente recupere completamentedos efeitos tóxicos do ciclo anterior.

Nos ciclos de tratamento subsequentes deve ajustar-se a dose de 5-fluorouracilo, deacordo com a toxicidade determinada pelo ciclo anterior, segundo os seguintescritérios:

Diarreia e/ou
Nadir
Nadir
Dose de
estomatite
leucocitário/µl
plaquetário/µl
5-fluorouracilo
Moderada
1.000 – 1.900
25.000 ? 75.000 Diminuir
20%
Grave <
1.000 <
25.000 Diminuir
30%

As doses de Isovorin não são ajustadas em relação à toxicidade.

? Os doentes tratados com associação de Isovorin com 5-fluorouracilo devem ter umhemograma e uma contagem de plaquetas, antes de cada tratamento. Durante osprimeiros dois ciclos, o hemograma e a contagem de plaquetas devem ser repetidossemanalmente, e posteriormente antes de cada ciclo.
? A avaliação da função hepática e o ionograma devem ser feitos antes de cadatratamento durante os três primeiros ciclos e posteriormente antes de todos osoutros ciclos.
? O tratamento deve ser deferido até que o número de leucócitos seja 4.000/µl e deplaquetas 130.000/µl. Se estes valores não forem atingidos em duas semanas, otratamento deve ser descontinuado.
? Os doentes, durante o tratamento, deverão ser submetidos a um exame físicoantes de cada ciclo e exames radiológicos, se necessário. O tratamento deverá serdescontinuado sempre que houver uma evidência clara de progressão da doença.

Incompatibilidades

Foram reportadas incompatibilidades entre formas injectáveis de Isovorin e dedroperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol:

Para administração de Isovorin e droperidol, o braço do sistema em Y deve serlavado entre injecções aquando da administração sequencial dos fármacos numsistema em Y.

Fluorouracilo:
Isovorin não deve ser misturado na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo porquepode precipitar.

Foscarnet:
Verificou-se a formação de uma solução amarela turva quando se misturou foscarnet
24 mg/ml com levofolinato de cálcio 20 mg/ml.

Categorias
Antineoplásicos Irinotecano

Campto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAMPTO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAMPTO
3. Como utilizar CAMPTO
4. Efeitos secundários CAMPTO
5. Como conservar CAMPTO
6. Outras informações

CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CAMPTO e para que é utilizado
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:

em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5- fluorouracilo.
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.

CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase do ciclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica é dependente do tempo de contacto com as células.

2.Antes de utilizar CAMPTO
Não utilize CAMPTO
-se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou a qualquer excipiente de CAMPTO;
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
-se está grávida ou a amamentar;
-se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).
Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com CAMPTO
A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem à administração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento com CAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ≤1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.
O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.
Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.
Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.
As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da função hepática.
Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.
Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.

Utilizar CAMPTO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de CAMPTO
CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar CAMPTO
Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CAMPTO é apenas para administração a adultos.
O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):

A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5- fluorouracilo.

Ajustes posológicos
CAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose de CAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Duração do tratamento
O tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes
Doentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ≤ 2, devem
determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de CAMPTO é de 200 mg/m²,

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com CAMPTO.
Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO em associação.
Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO em doentes com insuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância mais atenta (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais CAMPTO do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Caso seja esquecida uma dose de CAMPTO
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab, nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários CAMPTO
Como todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidência de que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab, consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com CAMPTO:
•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Queda do cabelo;
•Alterações dos valores das análises ao sangue;
•Fadiga;
•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;
•Trombose venosa profunda;

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CAMPTO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substâncias citotóxicas.

Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de CAMPTO
A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado em frascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml de concentrado para solução para perfusão.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 17-03-2008
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:
Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Diluição do concentrado para solução para perfusão:
A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes de LDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da humidade ambiente e da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, a compatibilidade é de até 3 dias.

De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.
Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação do concentrado para solução para perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparada assepticamente.
Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido da solução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.

Eliminação dos materiais:
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os processos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.