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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumazenilo Teva
3. Como tomar Flumazenilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos dasbenzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras dosono e de relaxamento muscular).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testesdiagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilopode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou desobredosagem com benzodiazepinas.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Não utilize Flumazenilo Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente de
Flumazenilo Teva.
– Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
– Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outrosantidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina,a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressorespodem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais deuma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo
Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva
– Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outrosresponsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitosdas benzodiazepinas.
– Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhedeverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
– Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os dasbenzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmentena unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenhamdesaparecido.
– Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-áevitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), umavez que poderá provocar sintomas de privação.
– Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas,as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco deocorrência de sintomas de privação.
– Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadasem unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de
Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldaderespiratória.
Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustadaconsoante a duração prevista.
– Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um períodoprolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderácausar crises epilépticas.
– Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá terprecaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressãointracraniana.
– Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos dedependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
– Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
– Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
– As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças comidade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substânciasactuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acçãosemelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar adormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deveráconsiderar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmenteantidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderãoaumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve serapenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Emsituações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não écontra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-sea amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, nãodeverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente oumentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrênciade sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída paraperfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente.
Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem doprocedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu pesocorporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a doseque irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg – 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 2 mg.

– Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua
(perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível deconsciência desejado.
– Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado deconsciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper aadministração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado deconsciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de pesocorporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dosepode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado deconsciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa quelhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças comidade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado emcrianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente foremsuperiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá sercuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes cominsuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentirquaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. Noentanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ternecessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médicacuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintescategorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas
Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

– Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

– Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) fortefragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade dedormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

– Frequentes: Vertigens, dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendotratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiraçãoanormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência deestimulação (parestesia).

– Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiênciahepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ouabuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

– Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

– Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

– Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
– Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro
(extrasístolia).

Vasculopatias

– Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa ao levantar, aumento transitórioda tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

– Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

– Muito frequentes: Náuseas
– Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

– Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
– Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo podeinduzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade,confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos.
Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de
Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmenteinspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida,incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horasa 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flumazenilo Teva

– A substância activa é o flumazenilo.
– Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acéticoglacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusãolímpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectávelpronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento decartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidadosde saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes daperfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidascompatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo B. Braun
3.Como utilizar Flumazenilo B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo B. Braun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injectável Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3.Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitossedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentoscom propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capazde colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou emcasos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazepinaou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitosprotectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi, não deve ser utilizadopara reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Fresenius Kabi

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outrarazão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente osefeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este nãolhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.

uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) a injecção rápidade doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causarsintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadasface ao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas apósa administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro, deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o flumazenilo pode causar um aumento dapressão intra craniana.o Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância
às benzodiazepinas e à sua dependência.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada.
Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramina), tomados em associação,podem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Peça sempre conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagemdecorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. Aadministração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação deurgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo Fresenius Kabi

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes queestejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via
0,2 mg administrados por via
intravenosa num período de 15
intravenosa num período de 15
segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose
Pode ser injectada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que
subsequente de 0,1 mg, que
pode ser repetida em intervalos
pode ser repetida em intervalos
de 60 segundos, se o nível de
de 60 segundos, se o nível de
consciência considerado como
consciência considerado como
necessário não for atingido em
necessário não for atingido em
60 segundos, até uma dose
60 segundos, até uma dose
máxima 1,0 mg
máxima 2,0 mg
A dose habitualmente
Se houver uma recorrência da
necessária situa-se entre 0,3 e
sonolência, pode ser
0,6 mg, mas pode desviar-se
administrada uma perfusão
destes valores dependendo das
intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h.
características do doente e da
A taxa de perfusão deve ser
benzodiazepina utilizada.
ajustada individualmente deforma a ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode seradministrada adicionalmente atéuma dose máxima de 2 mg, porinjecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administradospor via intravenosa em 15 segundos. Se após um período deespera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de

consciência, pode ser administrada uma injecção de seguimentode 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas atéuma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quandose pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idadesão insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se osbenefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médicoou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixodispostos

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes; mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes; mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo comunicações de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Alterações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte instabilidadeemocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor,picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares

Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação.

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: Afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática (descida rápida da tensão arterialna passagem da posição deitada para a posição vertical), aumento transitório da tensão arterial
(ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas (durante a anestesia).
Frequentes: Vómitos (durante a anestesia), soluços.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O Flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão dasedação consciente da criança.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar qualquer efeito secundário nãodescrito neste Folheto Informativo por favor diga-o a seu médico ou ao seu Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixaexterior. A data do prazo de validade diz respeito ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aprimeira abertura
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não administre o Flumazenilo Fresenius Kabi se a solução não se apresentar límpida e isenta departículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados para o sistema de esgotos doméstico ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução dehidróxido de sódio 4% e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, parainjecção e como concentrado para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 ml de soluçãoinjectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 ml de soluçãoinjectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante:hameln pharmaceutical gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Alemanha
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. ComocONSERVAr FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Quando o Flumazenilo for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % w/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % w/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % w/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. deste
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Anexate bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anexate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anexate
3. Como tomar Anexate
4. Efeitos secundários Anexate
5. Conservação de Anexate
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anexate 0,1 mg/ml solução injectável

Flumazenilo

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO
Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações.
Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central.

Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos:

Anestesia
Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados.
Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico.

Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida
Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas.
Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas.
Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE
Não tome Anexate:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate.
Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas).

Tome especial cuidado com Anexate:
Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate.
Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo.
Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas.
Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate.
Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro.
Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais.
Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada.
Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias.

Ao tomar Anexate com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE
Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer.

Anestesia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente.

Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida
A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.
Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas.
Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente.

Crianças com idade superior a 1 ano
Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente.

Se tomar mais Anexate do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate.

Se parar de tomar Anexate
O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANEXATE
Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas.
Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.
Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos.
Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate.
Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate.
Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade.
Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Anexate
A substância activa é o flumazenilo.
Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem
Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável
Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.
Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo
Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml
Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 – 1
2720 – 413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail:www.roche.pt

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse, 1
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-10-2009

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Anexate Flumazenilo bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anexate 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenilo Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anexate e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anexate 3. Como tomar Anexate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Anexate 6. Outras informações

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações. Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central. Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos: Anestesia Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados. Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico. Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas. Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas. Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE Não tome Anexate: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate. Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas). Tome especial cuidado com Anexate: Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate. Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo. Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas. Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate. Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro. Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais. Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada. Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias. Ao tomar Anexate com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar

engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência. Condução de veículos e utilização de máquinas Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir. Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio” Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer. Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg. A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente. Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.

Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas. Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente. Crianças com idade superior a 1 ano Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente. Se tomar mais Anexate do que deveria Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate. Se parar de tomar Anexate O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas. Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.

Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos. Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate. Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate. Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade. Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Anexate A substância activa é o flumazenilo. Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.

Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1 2720 – 413 Amadora Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52 E-mail:www.roche.pt Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Diazepam

Valium bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Valium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valium
3.Como tomar Valium
4.Efeitos secundários Valium
5.Como conservar Valium
6.Outras informações

Valium 5 mg / 10 mg

Comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VALIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Valium está indicado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Valium é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e no síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR VALIUM

Não tome Valium nos seguintes casos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Valium

-se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas -se tem insuficiência respiratória grave -se tem Insuficiência hepática grave -se tem síndroma da apneia do sono -se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Valium

Tolerância

A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Valium.

Dependência

O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação

Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de síndroma de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões.

Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente.

Ansiedade rebound

Síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência do síndroma de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estas manifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC

Deve-se evitar a utilização concomitante de Valium com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Valium, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver “Ao tomar Valium com outros medicamentos” na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga

Valium deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência.

Valium deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.

Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação. Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual.

Ao tomar Valium com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Valium é co-administrado com quaisquer depressores de acção central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.

O álcool deve ser evitado por doentes a tomar Valium.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína.

A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida.

A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.

Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos.

Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Aleitamento

O diazepam passa para o leite materno, por isso Valium não deve ser administrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Os doentes que tomam Valium devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valium

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALIUM

Tomar Valium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:

A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual é de 5-20 mg, A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver “dependência” na secção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente.

Instruções posológicas especiais

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Valium do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de Valium raramente coloca a vida em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensão depressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Valium

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Valium

O tratamento com Valium não deve ser interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VALIUM

Como todos os medicamentos, Valium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:

Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar o síndroma de privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4). Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:

Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares: Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:

Hipotensão, depressão circulatória. Exames complementares de diagnóstico:

Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase alcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias: Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Vertigens.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares: Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALIUM

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valium após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valium A substância activa é o diazepam

Cada comprimido de Valium 5 contém 5 mg de diazepam. Cada comprimido de Valium 10 contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:

Valium 5 mg: lactose, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Valium 10 mg: lactose, amido de milho, indigotina (E132), estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Valium e conteúdo da embalagem 25 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister 25 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

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Tel 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

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Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

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Flunitrazepam

Rohypnol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rohypnol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rohypnol
3.Como tomar Rohypnol
4.Efeitos secundários Rohypnol
5.Como conservar Rohypnol
6.Outras informações

Rohypnol 1 mg

Comprimidos revestidos por película

Flunitrazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ROHYPNOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas:

Tratamento de curta duração da insónia.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando se trata de uma alteração grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a situações de stress extremo.

2.ANTES DE TOMAR ROHYPNOL

Não tome Rohypnol

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, flunitrazepam, ou a qualquer outro componente de Rohypnol
  • se tem miastenia gravis
  • se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas
  • se tem insuficiência respiratória grave
  • se tem síndroma de apneia do sono
  • se tem insuficiência hepática grave

Está contra-indicado em crianças. Tome especial cuidado com Rohypnol

Não está recomendado no tratamento primário da doença psicótica. Não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão, podendo desencadear o suicídio.

Deve ser usado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.

Não está indicado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave porque pode causar encefalopatia.

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) como erupção cutânea, angioedema ou hipotensão.

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico após a utilização repetida ao longo de poucas semanas.

Dependência

A utilização de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose utilizada e a duração do tratamento. Este risco é superior em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Privação

Quando se desenvolve a dependência física, a paragem abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas consistem em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Insónia “rebound”

Os sintomas que levaram ao tratamento com Rohypnol podem regressar de forma intensificada quando se suspende o tratamento. Este efeito pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade, agitação e distúrbios do sono.

Uma vez que o risco de fenómenos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se de que podem fazer um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que as benzodiazepinas podem dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico com vista à suspensão gradual do fármaco. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos. Tomar Rohypnol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo e os efeitos adversos podem ser intensificados quando este medicamento é usado em simultâneo com álcool, afectando a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

A associação com depressores do sistema nervoso central, como por exemplo antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésico e antihistamínicos sedativos pode intensificar o efeito depressor do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode também conduzir ao aumento da euforia, o que levará a um aumento de dependência psíquica.

Os compostos que inibam certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade das benzodiazepinas.

Tomar Rohypnol com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deverá contactar o médico para proceder à suspensão do medicamento, se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida. Apesar da transferência placentária do flunitrazepam ser pequena após uma dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gravidez.

Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer os seguintes efeitos no recém-nascido: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à acção farmacológica do medicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante os últimos meses da gravidez, podem desenvolver dependência física, correndo também algum risco de revelar sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento:

Uma vez que as benzodiazepinas passam para o leite materno, Rohypnol não deve ser administrado em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Rohypnol

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROHYPNOL

Tomar Rohypnol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de 0,5 mg – 1 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 2 mg.

Idosos: 0,5 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 1 mg.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Em doentes com insuficiência hepática deve utilizar-se uma dose baixa.

O medicamento deve ser ingerido imediatamente antes de deitar.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução progressiva da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período máximo recomendado. Se tal acontecer, o médico deve proceder previamente à reavaliação do estado do doente. Se tomar mais Rohypnol do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocorrem ocasionalmente coma, hipotensão e depressão respiratória, que raramente são graves se for ingerida uma única substância. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. É contra-indicado na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Rohypnol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rohypnol

Uma vez que o risco de efeitos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ROHYPNOL

Como todos os medicamentos, Rohypnol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente foram sonolência durante o dia, perturbações emocionais, diminuição da capacidade de reacção, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento.

Ocasionalmente, relataram-se outros efeitos indesejáveis, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema e hipotensão.

Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem ser associados a comportamento inapropriado.

Durante a utilização das benzodiazepinas pode manifestar-se uma depressão pré-existente.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

A utilização das benzodiazepinas pode dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Estes efeitos podem ser bastante graves com este medicamento e são mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso crónico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A suspensão abrupta do tratamento pode causar fenómenos de privação ou rebound. Pode também ocorrer dependência psíquica. Foram descritos casos de uso abusivo.

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROHYPNOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rohypnol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rohypnol

A substância activa é o flunitrazepam. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de flunitrazepam.

Os outros componentes são:

Núcleo – lactose, celulose microcristalina,hidroxipropilmetilcelulose, polividona glicolato de amido sódico, indigotina (E132), estearato de magnésio

Revestimento – hidroxipropilmetilcelulose,etilcelulose (E462),talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, indigotina (E132)

Qual o aspecto de Rohypnol e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, verde acinzentados, acondicionados em blister de Alumínio. Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma A.G.

Emil-Barell-Strasse, 1

Apartado 1270

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2007.

Categorias
Clonazepam

Rivotril Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rivotril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rivotril
3.Como tomar Rivotril
4.Efeitos secundários Rivotril
5.Como conservar Rivotril
6.Outras informações

Rivotril 0,5 mg / 2 mg

Comprimido

Clonazepam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RIVOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rivotril pertence à categoria farmacoterapêutica dos antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Assim, Rivotril está indicado:

  • como terapêutica de primeira linha nas ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndroma de Lennox-Gastaut), crises mioclónicas e atónicas (síndroma de Drop).
  • no tratamento de segunda linha nos espasmos infantis (síndroma de West).
  • nas crises tónico-clónicas (grande mal), nas crises parciais simples e complexas e nas crises tónico-clónicas secundárias generalizadas. Nestas situações Rivotril está indicado como tratamento de terceira linha.

2. ANTES DE TOMAR RIVOTRIL

Não tome Rivotril

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer outro componente de Rivotril.
  • se tem insuficiência respiratória grave.

Tome especial cuidado com Rivotril

  • se tiverfalta de coordenação dos movimentos do corpo- se tiver sofrido uma intoxicação aguda com álcool ou drogas ou se tiver antecedentes de alcoolismo ou de abuso de drogas.
  • se tiver doença hepática grave (ex: cirrose hepática)

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos com clonazepam teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

  • no caso dos recém-nascidos e crianças, porque Rivotril pode provocar aumento da salivação e das secreções brônquicas. Neste caso, é necessário prestar muita atenção à capacidade respiratória do recém-nascido ou da criança.
  • se tiver doença respiratória ou hepática pré-existentes ou se estiver a tomar outros medicamentos que actuem no sistema nervoso ou que sejam anticonvulsivantes (antiepilépticos), pois poderá ter que ajustar a sua dose de Rivotril
  • se for conduzir ou utilizar máquinas, visto que Rivotril pode tornar a sua capacidade de reacção mais lenta. Deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento e, principalmente, no seu início (ver ” Condução de veículos e utilização de máquinas”). Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.
  • se for necessário parar o tratamento com Rivotril, pois não poderá faze-lo repentinamente devido ao risco de ter crises epilépticas. Sempre que seja necessário, a redução da dose ou a interrupção de Rivotril devem ser sempre feitas de forma gradual, conforme indicações do seu médico.
  • a utilização de benzodiazepinas pode provocar dependência física e psíquica, que pode ser mais acentuada com o aumento da dose e com a duração do tratamento. Este fenómeno será mais pronunciado se tiver antecedentes de alcoolismo e toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação. Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas, os sintomas de privação podem surgir se a dose diária for reduzida ou interrompida subitamente. Os sintomas incluem tremor, suores, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas que podem estar subjacentes à própria doença. Nos casos graves podem ocorrer perda de noção da realidade, despersonalização, alterações auditivas, torpor e sensação anormal nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações. Uma vez que o risco de sintomas de privação é maior após a interrupção súbita do tratamento, mesmo o tratamento de curta duração deve terminar com uma redução gradual da dose diária.

Ao tomar Rivotril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe particularmente o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: -antiepiléticos, tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e valproato, pois podem diminuir o efeito do Rivotril

  • ácido valpróico, porque pode ocasionalmente provocar crises de ausência (pequeno mal).
  • outros medicamentos com acção no sistema nervoso, tais como outros anti-convulsivantes (anti-epilépticos), anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, alguns analgésicos e agentes relaxantes musculares, visto que pode ocorrer um aumento da depressão do sistema nervoso, podendo ser necessário ajustar a sua dose. Esta situação verifica-se especialmente quando ocorre ingestão de álcool.

Se tiver epilepsia e estiver a tomar Rivotril é muito importante que não beba álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Os antidepressivos do tipo inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como a sertralina e fluoxetina, não afectam o tratamento com Rivotril quando administrados simultaneamente.

Ao tomar Rivotril com alimentos e bebidas

É muito importante que os doentes que sofrem de epilepsia e que estejam a tomar Rivotril não bebam álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Se estiver a planear engravidar ou se descobriu que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Embora o clonazepam passe para o leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães tratadas com Rivotril não devem amamentar. Se o tratamento com Rivotril for absolutamente necessário, deve abandonar-se o aleitamento materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado conforme prescrito, Rivotril pode tornar as suas reacções mais lentas, afectando a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.

Assim, deverá evitar a realização de actividades como a conduzir, utilizar máquinas ou fazer outras tarefas potencialmente perigosas durante o tratamento com Rivotril, e especialmente no seu início. O seu médico irá aconselhá-lo sobre esta situação, com base na sua dose e resposta ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivotril

Rivotril contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RIVOTRIL

Tomar Rivotril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá estabelecer a sua dose com base na sua resposta ao tratamento, idade e tolerabilidade ao medicamento. Regra geral, Rivotril é administrado em doses baixas nos novos casos não resistentes à terapêutica. Os comprimidos ranhurados permitem a administração de doses baixas na fase inicial do tratamento do adulto. Para evitar a ocorrência de efeitos adversos no início do tratamento o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa possível, aumentando-a progressivamente até atingir a dose de manutenção adequada ao seu caso. É importante que siga as indicações do seu médico quanto às doses a tomar.

Adultos:

A dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. A dose pode sofrer aumentos de 0,5 mg, de 3 em 3 dias, até que a crise esteja controlada ou o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose.

A dose de manutenção será estipulada de acordo com o seu caso específico e com a sua resposta ao tratamento. Geralmente, é suficiente uma dose de manutenção de 3-6 mg. A dose máxima para adultos (20 mg/dia) não deve ser excedida.

A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais. Se as doses não forem igualmente divididas, a dose maior deve ser administrada ao deitar. A dose de manutenção é alcançada 1-3 semanas após o início do tratamento. Uma vez alcançada a dose de manutenção, a dose diária pode ser administrada numa única toma, à noite.

Crianças dos 10 aos 16 anos:

A dose inicial é de 1-1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção individual (geralmente 3-6 mg/dia).

Crianças até 10 anos (ou até 30 Kg de peso):

A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/Kg por dia, dividida em 2-3 doses. A dose poderá ser aumentada em não mais de 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção (aproximadamente 0,1 mg/Kg por dia), a crise estar controlada ou até que o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose. A dose diária máxima na criança (0,2 mg/Kg) não deve ser excedida.

Idosos:

É necessário ter precaução durante a fase de aumento da dose em idosos.

Doentes com insuficiência renal:

Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.

Doentes com insuficiência hepática:

Não se conhece qual o impacto da doença hepática no tratamento com Rivotril

Rivotril pode ser administrado simultaneamente com um ou mais antiepilépticos. Nesta situação, a dose de cada um dos fármacos deve ser ajustada de modo a obter o efeito óptimo. No caso de tomar outros antiepilépticos para além de Rivotril estará em maior risco de sofrer efeitos adversos.

O tratamento com Rivotril não deve ser interrompido subitamente mas sim de uma forma gradual (ver “Efeitos secundários possíveis”).

Se tomar mais Rivotril do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso tenha tomado mais Rivotril do que deveria poderá sentir os sintomas de uma sobredosagem, que incluem sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos. Ocasionalmente pode ocorrer coma, diminuição da pressão arterial e depressão respiratória, mas são raramente graves desde que o fármaco esteja a ser utilizado isoladamente. O coma, caso ocorra, tem normalmente uma duração de apenas algumas horas, mas pode passar a ser mais prolongado e cíclico, particularmente em idosos. Os efeitos de depressão respiratória das benzodiazepinas são mais graves em doentes com doença respiratória. Estes efeitos podem ser agravados caso tenha tomado álcool.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, tratamento dos sintomas respiratórios e do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de tomar mais do que um antiepiléptico.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo não deverá ser utilizado em doentes epilépticos em tratamento com benzodiazepinas, visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivotril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose habitual na altura prevista.

Se parar de tomar Rivotril

Nunca deverá parar o tratamento ou reduzir a dose de forma repentina, pois pode sentir os sintomas de privação que podem incluir tremores, sudação, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas.

O tratamento só poderá ser terminado através de uma redução gradual da dose diária, de acordo com as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RIVOTRIL

Como todos os medicamentos, Rivotril pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer frequentemente fadiga, sonolência, cansaço, diminuição da tonicidade e fraqueza muscular, vertigens, atordoamento, intolerância à luz, falta de controlo dos músculos e diminuição da capacidade de reacção.

Estes efeitos são geralmente passageiros e desaparecem geralmente de forma espontânea com a continuação do tratamento ou com a redução da dose. A sua ocorrência pode ser parcialmente evitada se o aumento inicial da dose for lento.

Foram observadas diminuição da capacidade de concentração, irrequietude, confusão e desorientação. A utilização de benzodiazepinas em doses terapêuticas pode causar amnésia anterógrada, sendo maior o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamento inadequado.

Pode ocorrer depressão em doentes tratados com Rivotril, podendo também estar associada a doença subjacente.

Em certas formas de epilepsia, é possível um aumento da frequência das crises durante o tratamento prolongado.

Foram observadas reacções como excitabilidade, irritabilidade, comportamento agressivo, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, perturbações do sono, pesadelos e sonhos vívidos.

Raramente pode ocorrer urticária, comichão, erupção cutânea, queda de cabelo temporária, alteração da pigmentação, náusea, sintomas epigástricos, dores de cabeça, diminuição do número de plaquetas, perda de libido, impotência e incontinência urinária.

Foram relatados casos isolados de desenvolvimento reversível dos caracteres sexuais secundários na criança.

Muito raramente foram relatadas reacções alérgicas e alguns casos de anafilaxia.

Particularmente no tratamento prolongado ou com doses elevadas, podem ocorrer afecções reversíveis, tais como alterações na fala, falta de controlo dos músculos e perturbações da visão.

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode ser agravada em doentes com obstrução das vias aéreas pré-existente, danos cerebrais, ou em tratamento com outros medicamentos que causem depressão respiratória. Regra geral, este efeito pode ser evitado através de um rigoroso ajuste da dose de acordo com as suas necessidades.

Nos bebés e crianças jovens, Rivotril pode causar aumento da salivação ou aumento das secreções brônquicas, pelo que deve ter especial atenção na manutenção da função respiratória.

Verificou-se um aumento do risco de quedas e de fracturas em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVOTRIL

Conservar dentro da embalagem de origem (sensível à luz)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivotril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivotril

-A substância activa é o clonazepam.

Rivotril 0,5 mg: cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam. Rivotril 2 mg: cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.

-Os outros componentes são:

Rivotril 0,5 mg comprimidos: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Rivotril 2 mg comprimidos: lactose anidra, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Rivotril e conteúdo da embalagem

Rivotril apresenta-se na forma de comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. As embalagens de Rivotril 0,5 mg contêm 20 e 50 comprimidos. As embalagens de Rivotril 2 mg contêm 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1

2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

DE-79639 Grenzach-Whylen

Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

Categorias
Bromazepam

Lexotan bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Lexotan e para que é utilizado

2.   Antes de tomar Lexotan

3.   Como tomar Lexotan

4.   Efeitos secundários Lexotan

5.   Como conservar Lexotan

6.   Outras informações

LEXOTAN 1,5 mg / 3 mg / 6 mg

Comprimidos

Bromazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É LEXOTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Lexotan está indicado nas seguintes situações:

  • Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas ao síndroma de ansiedade.
  • Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
  • As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema.

2.  ANTES DE TOMAR LEXOTAN

Não tome Lexotan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente de Lexotan,
  • se tem insuficiência respiratória grave,
  • se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
  • se tem insuficiência hepática grave,
  • se tem síndroma de apneia do sono (dificuldade em respirar durante a sono). Tome especial cuidado com Lexotan
  • se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória
  • se tem história de alcoolismo ou toxicodependência
  • se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan
  • se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória (amnésia anterógrada)

O Lexotan pode gerar dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:

  • não aumentar a dose prescrita pelo médico
  • não interromper bruscamente o tratamento
  • a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan. Ao tomar Lexotan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

  • analgésicos narcóticos
  • medicamentos que inibem os enzimas do fígado
  • cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago)

Ao tomar Lexotan com alimentos e bebidas

As bebidas alcoólicas intensificam o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Lexotan. Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de suspender o tratamento com Lexotan.

A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lexotan provoca sedação, perda de memória e alteração muscular, o que afecta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lexotan

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Lexotan.

3. COMO TOMAR LEXOTAN

Tomar Lexotan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.

Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas. O Lexotan não está geralmente indicado nas crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Se tomar mais Lexotan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lexotan

Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se pára repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reacção de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reacção, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS LEXOTAN

Como todos os medicamentos, Lexotan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Foram ocasionalmente registadas perturbações do estômago e do intestino, alteração do desejo sexual e reacções da pele. Pode ocorrer também insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Pode ocorrer perda de memória ao utilizar doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado. O Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente.

Podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver “Tome especial cuidado com Lexotan”).

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LEXOTAN

Não conservar acima de 30 °C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lexotan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lexotan

  • A substância activa é o bromazepam 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg.
  • Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são:: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco
  • Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, eritrosina (E127), estearato de magnésio, talco.
  • Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina.

Qual o aspecto de Lexotan e conteúdo da embalagem Lexotan está disponível em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional, 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 7624 14-0 Fax: 0049 7624 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.