Neste folheto:
1. O que é o Fluconazol Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Pharmis
3. Como tomar Fluconazol Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Fluconazol Pharmis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Pharmis 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É O FLUCONAZOL PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO
O Fluconazol Pharmis é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra algunsdos fungos causadores de infecções.
O Fluconazol Pharmis está indicado:
– no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem asdefesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da boca ougarganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções do sangue, urinárias,oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candidaspp.;
– na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja, impedindo que a infecção seinstale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou seja impedindo que umainfecção anterior se volte a instalar;
– o seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Pharmis noutrassituações provocadas por fungos.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL PHARMIS
Não tome Fluconazol Pharmis
– se tem hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer outro componente do medicamento;
– se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes,tenham ocorrido reacções alérgicas;
– se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
– se está a tomar terfenadina (anti-histamínico), não deve ser medicado com doses de
Fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários.
Tome especial cuidado com Fluconazol Pharmis
O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave incluindoalguns casos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave.
Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relaçãoevidente com a dose diária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. Ahepatotoxicidade do fluconazol é habitualmente reversível com a interrupção daterapêutica. Os doentes que apresentam testes de função hepática alterados durante aterapêutica com fluconazol devem ser monitorizados no sentido de pesquisar odesenvolvimento de lesões hepáticas mais graves. Caso surjam sinais clínicosconsistentes com a doença hepática atribuíveis ao fluconazol, deverá proceder-se àinterrupção da terapêutica.
Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneasgraves a muitos fármacos.
Se no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes cominfecções fúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolvam exantema cutâneo, deverãoser observados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompidocaso surjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.
A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia com terfenadinadeverá ser cuidadosamente monitorizada.
Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.
Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada comfluconazol têm sido descritas resistências ao fluconazol.
Alguns azóis, incluindo o fluconazol, têm sido associados ao prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma. Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram casosmuito raros de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em doentes sobterapêutica com fluconazol. Estes casos incluíram indivíduos gravemente doentes commúltiplos factores de risco, tais como doença cardíaca estrutural, alterações electrolíticase medicação concomitante, que podem ter tido alguma contribuição.
O fluconazol deve ser administrado com precaução a doentes que apresentem estascondições potencialmente pró-arrítmicas.
Tomar Fluconazol Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-histamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex: midazolam, triazolam (tranquilizantes);
Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus (imunossupressor).
Tomar Fluconazol Pharmis com alimentos e bebidas
Não existe informação sobre a inconveniência de administração de Fluconazol Pharmiscom a ingestão de alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Pharmisse receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Aleitamento:
Não se recomenda o uso de Fluconazol Pharmis durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Pharmis
Cada ml de solução para perfusão contém aproximadamente 3,54 mg de sódio.
Saco de 50 ml: contém aproximadamente 176,85 mg de sódio.
Saco de 100 ml: contém aproximadamente 353,70 mg de sódio.
Saco de 200 ml: contém aproximadamente 707,40 mg de sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL PHARMIS
Tomar Fluconazol Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dosediária de 200 mg até decisão médica.
Infecções sistémicas causadas por Candida spp
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.
Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.
Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias.
Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400mg em toma única diária.
Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).
Idosos
Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais.
Insuficiência renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.
Insuficiência hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.
Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.
O Fluconazol Pharmis poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.
Se tomar mais Fluconazol Pharmis do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Pharmis, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom
o esquema de tratamento estabelecido. Se se esquecer de tomar várias doses, deverácontactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimentoda infecção activa.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Fluconazol Pharmis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Fluconazol é geralmente bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): agranulocitose.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): prurido, urticária.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): anafilaxia includindo angioedema, edema facial.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (?1/10.000, <1/1.000): hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): cefaleias.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): tonturas, convulsões, alterações do paladar.
Cardiopatias
Raros (?1/10.000, <1/1.000): prolongamento do intervalo QT , Torsade de Pointes.
Doenças gastrointestinais
Frequentes (?1/100, <1/10): dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): flatulência, dispepsia.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): icterícia, fosfatase alcalina elevada, bilirrubinaelevada, GOT elevada, SGPT elevada.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte,falência hepática, hepatite, necrose hepatocelular.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): erupção cutânea.
Raros (?1/10.000, <1/1.000): alopécia, alterações cutâneas exfoliativas incluindosíndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): Nalguns doentes, especialmente aqueles comdoenças de base graves como sejam SIDA e cancro, têm-se observado alterações nosresultados dos testes das funções renal e hematológica e alterações hepáticas durante a
terapêutica com Fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando por definir osignificado clínico e a relação com o tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O FLUCONAZOL PHARMIS
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Fluconazol Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Fluconazol Pharmis se notar alguns efeitos visíveis de deterioração domedicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Pharmis
– A substância activa é: Fluconazol. Cada ml de solução para perfusão, contém 2 mg de fluconazol.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis ehidróxido de sódio 1 N.
Qual o aspecto de Fluconazol Pharmis e conteúdo da embalagem
O Fluconazol Pharmis apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão,transparente e incolor e encontra-se disponível em embalagens de 1 saco com 50 ml, 100ml ou 200 ml de solução para perfusão.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel: 21 4823850
Fax: 21 4823859
Fabricante
S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Theodor Pallady Street, nº 50, Sector 3
032266 Bucareste
Roménia
Tel.: 0040 21 345 02 22
Fax: 0040 21 345 31 85
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