Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Actavis
3. Como tomar Fluconazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Actavis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Actavis
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Fluconazol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO
O Fluconazol Actavis é um agente antimicótico ou antifúngico.
O Fluconazol Actavis é utilizado no tratamento de infecções fúngicas (provocadas por
Candida, Cryptococci e outras leveduras sensíveis ao medicamento), como porexemplo, infecções fúngicas na vagina, na cavidade oral e no tracto digestivo, nospulmões, no aparelho urinário, na pele e nas unhas.
O fluconazol é igualmente utilizado na prevenção de infecções fúngicas em doentescom o sistema imunitário enfraquecido.
2.ANTES DE TOMAR Fluconazol Actavis
Não tome Fluconazol Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos similares
(compostos azóis) ou a qualquer outro componente de Fluconazol Actavis.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham cisaprida (utilizados no tratamentode problemas de estômago), astemizol, terfinadina (anti-histamínicos), pimozida
(utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas) e quinidina (medicamentoutilizado para controlar a frequência ou o ritmo cardíaco).
Tome especial cuidado com Fluconazol Actavis
Antes de iniciar o tratamento com Fluconazol Actavis deve informar o seu medico setiver:
Disfunção hepática ou renal
Doenças cardíacas, tais como um batimento cardíaco irregular ou se estiver a tomaralgum medicamento para controlar o ritmo cardíaco.
Se sofrer de perturbações do fígado graves deve utilizar o Fluconazol Actavis apenascom medidas de precaução adequadas até que se obtenha mais experiência maisextensa. Fale com o seu médico acerca disto.
A dose de Fluconazol Actavis deve ser reduzida no caso de disfunção renal. Consulte oseu médico.
O Fluconazol Actavis deve ser utilizado com precaução se estiver a tomarsimultaneamente medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco e se for susceptível àocorrência de arritmias.
Deve contactar o seu médico se surgir uma erupção cutânea durante o tratamento com
Fluconazol Actavis.
Tomar Fluconazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Existem outros medicamentos que podem influenciar o efeito do Fluconazol Actavis.
Além disso, o Fluconazol Actavis pode igualmente influenciar o efeito de outrosmedicamentos.
Por essa razão, consulte o seu médico, se estiver a fazer um tratamento com algum dosseguintes medicamentos:
Alfentanilo (analgésico potente utilizado com efeitos de sedação)
Amitriptilina (antidepressor)
Anfotericina B (medicamento utilizado para o tratamento de infecções fúngicas graves)
Astemizol (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Benzodiazepinas (tranquilizantes e medicamentos para dormir)
Medicamentos para tornar o sangue mais fluido
Antagonistas dos canais de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento dahipertensão e da angina de peito)
Carbamazepina (antiepiléptico)
Celecoxib (medicamento para o tratamento da artrite)
Ciclosporina (medicamento cuja utilização está relacionada com transplantes)
Cisaprida (medicamento utilizado para o tratamento de perturbações gastrointestinais)
Didanosina (medicamento antiretroviral)
Alcalóides da ergotamina (medicamentos utilizados para contrair os vasos sanguíneos)
Fluvastatina (medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol)
Halofantrina (medicamento utilizado para o tratamento da malária)
Hidroclorotiazida (diurético)
Losartan (antihipertensor)
Metadona (analgésico potente)
Fenitoína (antiepiléptico)
Prednisona (corticosteróide)
Rifabutina (antibiótico)
Rifampicina (antibiótico)
Preparações com sulfonilureias (antidiabéticos)
Tacrolimus ou sirolimus (medicamentos cuja utilização está relacionada comtransplantes)
Terfenadina (medicamento utilizado para o tratamento da rinite alérgica e de outrasalergias)
Teofilina (anti-asmático)
Trimetrexato (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia)
Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol
Zidovudina (medicamento antiretroviral)
Para mais informações, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
A experiência da utilização do Fluconazol Actavis durante a gravidez é limitada. Poresse motivo, o Fluconazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto sefor claramente necessário.
Não utilize Fluconazol Actavis se estiver a amamentar.
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol Actavis não afecta a capacidade de conduzir um carro e/ou de operarmáquinas.
No entanto, quando se conduz ou se operam máquinas deve ter-se em atenção quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.
Informação importante sobre alguns excipientes de Fluconazol Actavis
O Fluconazol Actavis contém lactose anidra. Se o seu médico lhe tiver dito que éintolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR Fluconazol Actavis
A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção fúngica, por isso, se o seumédico lhe tiver prescrito uma dose diferente da que está mencionada neste folheto,siga as instruções do seu médico. Se não tiver a certeza, deve confirmar com o seumédico ou com o seu farmacêutico.
As doses habituais são as seguintes:
Adultos
Infecções fúngicas na vagina: 150 mg em dose única.
Infecções fúngicas das membranas mucosas: 50-100 mg durante 2-4 semanas.
Infecções fúngicas do aparelho urinário provocadas por leveduras em doentes compouca resistência imunológica: 50 mg diariamente durante 1-2 semanas. Em casos maisgraves, a dose diária pode ser aumentada para 100 mg.
Infecções fúngicas disseminadas: Habitualmente, 400 mg no primeiro dia, seguidas de
200 mg diárias. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 400 mg, em casosraros até 800 mg.
Prevenção de infecções fúngicas em doentes com pouca resistência imunológica: 50-
400 mg diárias, dependendo do risco de infecção.
Tratamento da meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro) provocadapor fungos em doentes com pouca resistência imunológica: Dose inicial de 400 mg,seguida de 200-400 mg diariamente durante, no mínimo, 6-8 semanas. Para prevenir arecorrência da infecção, recomenda-se uma dose diária de 100-200 mg.
Infecções fúngicas da pele: 50 mg diárias durante 2-4 semanas. O ?pé de atleta? podenecessitar de um período de tratamento até 6 semanas.
Infecções fúngicas das unhas: dose semanal de 150 mg. A duração do tratamento é de
3-9 meses no caso de infecções nas unhas das mãos e de 9-12 meses no caso deinfecções nas unhas dos pés.
Crianças (acima das 4 semanas de vida)
A dose habitual para as crianças é de 3-12 mg/kg. A dose máxima diária é de 400 mg.
Consulte o seu médico.
Idosos
Pode ser utilizada a dose habitual para os adultos. Quando exista disfunção renal, a dosedeverá ser reduzida. Consulte o seu médico.
Doentes com disfunção renal
Quando existe disfunção renal, a dose deve ser reduzida. Consulte o seu médico.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e podem ser tomadas independentemente daingestão de alimentos.
Se tomar mais Fluconazol Actavis do que deveria
Se tomar demasiadas cápsulas contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Actavis
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Fluconazol Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (?1/100, <1/10):
Dor de cabeça, erupções cutâneas, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia,efeitos na função hepática.
Pouco frequentes (?1/1000, ?1/100):
Acumulação de bílis no fígado, causando lesões nas células hepáticas. Cansaço, mal-
estar geral, debilidade, febre, tonturas, sensação de picadas ou formigueiro na superfíciedo corpo, tremor nas mãos, comichão, perda do apetite, obstipação, indigestão,flatulência, dores musculares, boca seca, aumento da sudação, dificuldade em dormir,sonolência excepcional, icterícia, aumento dos níveis de pigmento biliar, alterações dopaladar, anemia.
Raros (?1/10000, ?1/1000):
Convulsões, insuficiência renal, hepatite, lesões hepáticas, efeitos na composição dosangue. Batimentos cardíacos irregulares. Queda de cabelo, aumento dos níveis decolesterol e/ou gorduras do sangue, níveis baixos de potássio no sangue.
Muito raros (?1/10000):
Reacções cutâneas intensas, reacções graves de hipersensibilidade.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Fluconazol Actavis
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Fluconazol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Actavis
A substância activa é fluconazol nas doses de 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: siílica anidra coloidal, estearato de magnésio, talco, amido demilho, povidona, lactose anidra.
Invólucro da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).
Qual o aspecto de Fluconazol Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsulas de 50 mg ? parte superior: azul clara, parte inferior: branca.
Cápsulas de 100 mg ? parte superior: azul-turquesa, parte inferior: branca.
Cápsulas de 150 mg ? parte superior: azul médio, parte inferior: branca.
Cápsulas de 200 mg ? parte superior: azul escura, parte inferior: branca.
Fluconazol Actavis encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
Cápsulas de 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e 100 cápsulas
Cápsulas de 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 cápsulas
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia no 11-A
1600-219 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Gedeon Richter Ltd.
Gyömr?i út 19-21
1103 Budapest
Hungria
Inpac AS
Gjellebekkstubben
2420 Lierskogen
Noruega
Actavis UK Limited.
Barnstaple
EX32 8NS
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:
Dinamarca: Fluconazol Alpharma
Finlândia: Fluconazol Alpharma
Alemanha: Fluconazol-ISIS 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
Portugal: Fluconazol Actavis
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