Neste folheto:
1. O que é Flixotaide Nebules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flixotaide Nebules
3. Como utilizar Flixotaide Nebules
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flixotaide Nebules
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flixotaide Nebules, 0,5 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Flixotaide Nebules, 2 mg/ 2 ml, suspensão para inalação por nebulização
Propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Flixotaide Nebules E PARA QUE É UTILIZADO
Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/ 2 ml e 2 mg/ 2 ml.
Flixotaide Nebules pertence ao grupo de medicamentos para tratamento da asma.
Grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
O propionato de fluticasona substância activa de Flixotaide, tem um acentuado efeitoanti-inflamatório pulmonar. Reduz os sintomas e exacerbações da asma em doentespreviamente tratados só com um broncodilatador ou com outra terapêutica profiláctica.
Os episódios sintomáticos relativamente breves podem geralmente ser aliviados pelautilização de broncodilatadores de acção rápida. No entanto, as exacerbações maislongas requerem, adicionalmente, a utilização duma terapêutica corticosteróide o maisrapidamente possível para controlar a inflamação.
Indicações terapêuticas:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
Controlo profiláctico na asma grave (doentes que requerem altas doses de terapêuticacorticosteróide inalada ou oral):
Com a introdução do propionato de fluticasona, muitos dos doentes que dependem doscorticosteróides sistémicos para o controlo adequado dos sintomas poderão conseguirreduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade em corticosteróides orais.
Tratamento das exacerbações agudas da asma.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos:
Tratamento das exacerbações agudas da asma, por períodos muito curtos e comrigoroso respeito pelo constante nas alíneas Posologia e Tome especial cuidado com
Flixotaide Nebules.
Poderá ser mais conveniente utilizar um inalador de dose calibrada ou a formulação empó para as doses de manutenção subsequentes.
2. ANTES DE UTILIZAR Flixotaide Nebules
Não utilize Flixotaide Nebules:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sustância activa, propionato de fluticasona, ou aqualquer outro componente de Flixotaide Nebules.
Tome especial cuidado com Flixotaide Nebules
O controlo da asma deve seguir um programa criterioso e a resposta ao tratamento deveser avaliada regularmente pelo médico.
O aumento da utilização de broncodilatadores de acção rápida e curta duração paracontrolar os sintomas, indica deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita eprogressiva do controlo da asma poderá, potencialmente, representar risco de vida, peloque, neste caso deve contactar o seu médico rapidamente.
Flixotaide Nebules não se destina a ser utilizado isoladamente no alívio dos sintomasagudos da asma, onde é necessário também a utilização de um broncodilatador inaladode curta duração de acção (ex. salbutamol). Flixotaide Nebules destina-se ao tratamentodiário regular e como terapêutica anti-inflamatória das exacerbações agudas da asma.
Se não obtiver resposta ao tratamento com Flixotaide Nebules ou em caso deexacerbações graves deve contactar o seu médico rapidamente. Em caso de deterioraçãoda sua situação clínica não deve aumentar a dose nem a frequência de administraçãosem o conselho do seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado,particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estesefeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitossistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingóides,supressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes,diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é
importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado sejaajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamentoprolongado com corticosteróides inalados.
Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitosdos corticosteróides inalados.
Informe o seu médico se recebeu terapêutica anterior com corticosteróides sistémicosou outros corticosteróides inalados.
Após início do tratamento com Flixotaide Nebules, o tratamento corticosteróidesistémico deve ser interrompido de forma gradual e não, interrompido bruscamente,excepto em caso de supervisão médica.Os doentes devem ser portadores de um cartão,indicando que poderão necessitar de corticosteróides sistémicos suplementares emperíodos de stress. A substituição do tratamento corticosteróide sistémico pelotratamento com Flixotaide Nebules pode desmascarar alergias, como a rinite alérgica oueczema, previamente controladas pelo tratamento sistémico. Neste caso, contacte o seumédico, que lhe aconselhará o procedimento adequado.
Em situação de emergência, Flixotaide Nebules não constitui uma alternativa aoscorticosteróides injectáveis ou orais.
Aconselha-se a administração de Flixotaide Nebules através de um bucal, de modo aevitar a possibilidade de alterações atróficas da pele da face, que poderão ocorrer com ouso prolongado da máscara facial. Se utilizar a máscara facial, deve proteger a peleexposta com um creme barreira ou lavar meticulosamente a face após a administração.
Informe o seu médico se possui tuberculose pulmonar activa ou latente.
Ao utilizar Flixotaide Nebules com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções com outros medicamentos, devido aos níveissanguíneos muito baixos do propionato de fluticasona após inalação. Deve tomar-seprecaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (ex.:cetoconazol, ritonavir), devido ao potencial para aumentarem a exposição sistémica aopropionato de fluticasona.
O ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de propionato de fluticasona ereduzir a concentração sérica de cortisol. Foram reportados casos de síndrome de
Cushing e depressão adrenal.
Outros inibidores do citocromo P450 3A4 (ex. eritromicina e cetoconazol), podemproduzir pequenos aumentos da exposição sistémica ao propionato de fluticasona, semreduzir significativamente as concentrações séricas de cortisol. Contudo, recomenda-seprecaução na sua associação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidezhumana. Tal como com outros fármacos, a sua administração durante a gravidez sódeve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer riscopossível para o feto.
Aleitamento:
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção do propionato de fluticasonano leite humano. A administração de Flixotaide na mulher a amamentar deve apenas serconsiderada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível riscopara o lactente.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciahepática ou renal.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flixotaide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.
3. COMO UTILIZAR Flixotaide Nebules
Utilize Flixotaide Nebules sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve administrar Flixotaide Nebules sob a forma de aerossol produzido por umnebulizador de jacto de acordo com o conselho do seu médico. Para utilização donebulizador siga as instruções do fabricante do equipamento.
De um modo geral, não se recomenda a utilização de Flixotaide Nebules emnebulizadores de ultra-sons.
Flixotaide Nebules não deve ser injectado; destina-se a inalação oral, recomendando-sea utilização de um dispositivo bucal. Se utilizar uma máscara facial poderá ocorrerinalação nasal.
A terapêutica com Flixotaide Nebules é profiláctica, pelo que deve ser administradaregularmente. O controlo máximo da asma ocorre dentro de 4 a 7 dias após início dotratamento. No entanto, nos doentes sem terapêutica prévia com corticosteróidesinalados, o efeito terapêutico poderá ocorrer 24 horas após início do tratamento.
Se verificar que o alívio dos sintomas com o broncodilatador de curta duração se tornamenos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seumédico.
Se lhe foi prescrita uma diluição da suspensão, deverá efectuá-la com solução de cloretode sódio para injectáveis, imediatamente antes da administração.
Uma vez que muitos nebulizadores funcionam por fluxo contínuo, é provável que ofármaco nebulizado se liberte no meio ambiente. Assim, Flixotaide Nebules deve ser
administrado num compartimento bem ventilado, especialmente nos hospitais em quevários doentes utilizam os nebulizadores simultaneamente.
Posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade:
0,5 ? 2 mg, 2 vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 16 anos de idade:
1 mg, 2 vezes por dia.
Deve administrar-se uma dose inicial de Flixotaide Nebules adequada à gravidade dasituação de cada doente. A dose deve ser posteriormente ajustada até se obter o controloou reduzir-se para a dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Recomenda-se a dose máxima no tratamento das exacerbações agudas da asma até 7dias após a exacerbação; após este período, deverá ser considerada redução da dose.
Instruções para utilização:
Siga as instruções do fabricante para a utilização do nebulizador.
É importante assegurar que antes da administração o conteúdo do Nebule está bemmisturado. Segurando a ampola horizontalmente pela extremidade superior, agite váriasvezes a outra extremidade. Repita o processo até todo o conteúdo estar completamentemisturado.
Para abrir – torça a saliência da extremidade da ampola.
Diluição:
Se necessário, deverá diluir a suspensão com solução injectável de cloreto de sódio.
Desperdice a suspensão diluída não utilizada.
É aconselhável a administração através de um dispositivo bucal.
Se utilizar uma máscara facial, proteja a pele com creme barreira ou lavemeticulosamente a face após o tratamento.
Se utilizar mais Flixotaide Nebules do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Nebules:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
Se parar de utilizar Flixotaide Nebules:
Não deve suspender o tratamento com Flixotaide Nebules bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos Flixotaide Nebules pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
Flixotaide Nebules.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta, podendoser útil bochechar com água após administração de Flixotaide Nebules. A candidíasesintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação emcontrário, não interrompa o tratamento.
É possível que alguns doentes, em particular aqueles que tomam doses mais elevadasdeste tipo de medicamentos, possam apresentar alguns efeitos sistémicos muito rarostais como: síndrome de Cushing, manifestações cushingóides, depressão adrenal, atrasodo crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas eglaucoma
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer aumento da dificuldaderespiratória logo após administração de Flixotaide Nebules. Neste caso, deve utilizarimediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida, interromper aadministração de Flixotaide Nebules e contactar o seu médico.
Foram relatados casos muito raros de ansiedade, perturbações do sono e mudançascomportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente emcrianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se temdiabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e umpossível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Foram referidas reacções de hipersensibilidade (alergia) na pele e casos frequentes decontusões
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação dos seguintes sintomas logo após utilizar Flixotaide Nebules, interrompa aadministração e contacte o seu médico imediatamente:falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.reacção anafilactóide/ anafiláctica
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Flixotaide Nebules
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do gelo e da luz.
Não congelar.
Armazenar as ampolas na posição vertical.
Conserve as ampolas abertas no frigorífico (2-8 ºC) e utilize-as até 12 horas após a suaabertura.
Não utilize Flixotaide Nebules após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flixotaide Nebules
-A substância activa é o propionato de fluticasona.
-Os outros componentes da formulação são: polissorbato 20, monolaurato de sorbitano,fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água parapreparações injectáveis.
Qual o aspecto de Flixotaide Nebules e conteúdo da embalagem
Flixotaide Nebules é uma suspensão para inalação por nebulização de duas dosagensdiferentes, 0,5 mg/2 ml e 2 mg/2 ml, acondicionada em ampolas de polietileno de 2 ml
(Nebules), em embalagem de 10 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Glaxo Wellcome Australia, Ltd.
1061, Mountain Highway Boronia – Victoria
Austrália
ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM