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Zafirlucaste

Accolate bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Accolate e para que é utilizado
2.Antes de tomar Accolate
3.Como tomar Accolate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Accolate
6.Outras informações

Accolate


Accolate 20 mg Comprimidos revestidos por película zafirlucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
 -Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACCOLATE E PARA QUE É UTILIZADO

Accolate contém um medicamento designado por zafirlucaste e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores dos leucotrienos”.
Isto significa que reduz os efeitos dos “leucotrienos”, substâncias que existem naturalmente nos pulmões e que provocam asma.
Accolate é utilizado para controlar os sintomas da asma.
É também utilizado para prevenir o agravamento da asma.
Não tome Accolate para tratar crises súbitas (agudas) de asma. O seu médico deverá prescrever-lhe outros medicamentos para tratar crises súbitas.

2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE

Não tome Accolate se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao zafirlucaste ou a qualquer outro componente de Accolate (listado na Secção 6: Outras informações).
Não tome Accolate se a situação acima descrita se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.

Tome especial cuidado com Accolate:
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Teve alguma vez problemas de fígado.
Teve problemas no fígado causados pela toma de Accolate.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.
Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Accolate.
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Accolate pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção de Accolate.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Teofilina (usada para tratar a asma).
-Eritrominicina (um antibiótico).
-Terfenadina (usada para tratar a febre dos fennos).
-Varfarina (para evitar a formação de coágulo sanguíneo).
-Aspirina.

Gravidez e aleitamento:
-Antes de tomar Accolate, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
-O seu médico decidirá se pode tomar Accolate durante este período.
-Não tome Accolate se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
-Não é provável que Accolate afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Accolate:
-Accolate contém lactose, um tipo de açúcar.
-Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ACCOLATE

Tome Accolate sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior para recordar o que o seu médico disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Accolate não ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Como tomar este medicamento Tome Accolate todos os dias conforme prescrito pelo seu médico.
A dose habitual é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes por dia. Habitualmente, é um comprimido no início da manhã e um comprimido à noite.
O seu médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das suas necessidades.
Tente tomar o seu medicamento sempre à mesma hora do dia.
Engula o comprimido inteiro com água.
Não tome os seus comprimidos com alimentos.
Se a sua asma piorar enquanto estiver a tomar Accolate, siga as indicações que o seu médico lhe deu para tratar crises súbitas (agudas) de asma e fale com o seu médico logo que possível.
Se tomar mais Accolate do que deveria.
Se tomou mais Accolate do que o que lhe foi prescrito pelo médico, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Accolate:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Accolate:
Continue a tomar Accolate mesmo que a sua asma não lhe cause problemas.
Não pare de tomar os seus comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Accolate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Reacções alérgicas (pouco frequentes, afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) .

Os sinais incluem:
Erupções cutâneas e comichão, bolhas na pele.
Se lhe acontecer alguma destas situações pare de tomar Accolate e fale imediatamente com o seu médico.
Problemas sanguíneos (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

Os sinais incluem:
Maior tendência para nódoas negras.
Perturbações hemorrágicas.
Temperatura elevada (febre) que não desaparece.
Dor e inflamação da garganta frequentes.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.
Problemas de fígado (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
As pessoas que tomam Accolate raramente têm problemas de fígado.
Estes problemas podem variar desde alterações não graves do seu fígado (detectadas nas análises ao sangue) a situações mais graves, como a falência hepática.
Um número muito reduzido de pessoas morreram de falência hepática.
Antes ou durante o tratamento com Accolate, seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se há problemas com o seu fígado.

Os sinais de problemas de fígado incluem:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Dor na parte direita do estômago, abaixo das costelas.
Perda de apetite.
Sensação de comichão.
Cansaço, falta de energia ou sensação de estar com gripe.
Estar doente ou sentir-se doente.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.

Situações raras:

Foram observados casos raros de síndrome de “Chrug-Strauss” num número muito reduzido de pessoas que tomam Accolate para a asma.

Os sinais incluem uma combinação de:
Sinusite, o que pode causar dor em torno dos olhos, bochechas e congestão nasal.
Sensação de estar com gripe.
Sentir cada vez mais falta de ar.
Dor no estômago ou intestino.
Erupções cutâneas.
Sensação de formigueiro ou entorpecimento dos braços ou pernas.
Se verificar mais do que um destes sinais, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) Sensação de desconforto ou sensação de mal-estar geral.
Problemas de estômago e intestino, tais como, estar doente ou sentir-se doente, diarreia ou dor no estômago.
Estes efeitos são geralmente ligeiros.
Dores de cabeça, habitualmente ligeiras.
Infecções.
Dificuldades em adormecer.
Pouco frequentes (afectam menos 1 em cada 100 pessoas)
Inchaço causado pela retenção de fluidos (edema).
Raros (afectam menos 1 em cada 1.000 pessoas)
Dores nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ACCOLATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter os comprimidos na embalagem de origem.
Não utilize Accolate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Accolate:
A substância activa é o zafirlucaste. Cada comprimido contém 20 mg de zafirlucaste.
Os outros componentes são croscarmelose de sódio, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e dióxido de titânio.
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.2 Antagonistas dos leucotrienos.

Qual o aspecto de Accolate e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Accolate são brancos, redondos e revestidos por película.
Accolate apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 392 e 420 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Accolate é fabricado pela AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido ou pela AstraZeneca, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, 51689 Reims Cedex 2, França, ou pela AstraZeneca NV, Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica ou pela AstraZeneca Farma, La Relva s/n., Porrino Pontevedra, Espanha.
Este produto está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Accolate 20 mg comprimidos revestidos por película (Irlanda) e Accolate (Portugal).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

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Glimepirida

AMARYL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Amaryl e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Amaryl

3.Como utilizar Amaryl

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amaryl

6.Outras informações

AMARYL (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) comprimidos

glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Amaryl e para que é utilizado

Amaryl é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias.

Amaryl actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

Para que é usado Amaryl:

Amaryl é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. Antes de utilizar Amaryl

Não utilize Amaryl e diga ao seu médico se:

É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos excipientes de Amaryl (descritos na secção 6 Qual a composição de Amaryl);

Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1);

Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);

Está em coma diabético;

Tem doença grave dos rins;

Tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Tome especial cuidado com Amaryl.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessária uma mudança temporária do tratamento

Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose–6–fosfato desidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Amaryl em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue);

Quando toma Amaryl, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:

Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum;

Alterações da dieta;

Tomar mais Amaryl do que o necessário;

Ter diminuição da função renal;

Ter doença grave do fígado;

Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas da tiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal);

Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição);

Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo);

Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menos carbohidratos que o normal.

Os sinais da hipoglicémia incluem:

Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reacção, depressão, confusão;

Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero.

Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:

Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecem muito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais:

O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Ao tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Amaryl se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):

Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina);

Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina);

Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa);

Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina);

Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina);

Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos);

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas;

Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);

Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos);

Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA);

Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);

Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas);

Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina);

Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada por perfusão intravenosa (pentoxifilina);

Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina) Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):

Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos);

Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos);

Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina);

Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides);

Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos, cloropromazina);

Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados em emergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos);

Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico);

Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes);

Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína);

Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos);

Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida);

Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar no sangue (diazóxido);

Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);

Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon);

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:

Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2);

Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.

Amaryl pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como a varfarina).

Ao tomar Amaryl com alimentos e bebidas:

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Amaryl de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Amaryl não deve ser utilizado durante a gravidez.

Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Aleitamento:

Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas).

Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

-tem episódios frequentes de hipoglicémia;

-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia;

Informações importantes sobre alguns componentes de Amaryl:

Amaryl contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amaryl

Tomar Amaryl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento:

Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Amaryl.

Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Não esmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar:

A dose de Amaryl depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Amaryl 1 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou da glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.

Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress pode ser necessária uma alteração da dose de Amaryl. Por isso informe o seu médico.

Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose sozinho mas fale com o seu médico

Se tomar mais Amaryl do que devia:

Se acontecer tomar demasiado Amaryl ou uma dose adicional há um perigo de hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia – Tome especial cuidado com Amaryl) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico de imediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa préinformada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amaryl:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;

Se parar de tomar Amaryl;

Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.

Continue a tomar Amaryl até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis Efeitos Secundários

Como todos os medicamentos, Amaryl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque;

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves;

Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma.

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Amaryl:

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em 1000 pessoas) Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 – tome especial cuidado com Amaryl)

Diminuição do número de células sanguíneas:

Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras);

Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis);

Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar);

Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Amaryl.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000):

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato.

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato;

Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal;

Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas);

Outros efeitos secundários incluem:

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.

Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato.

Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados;

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Amaryl. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve;

Aumento das enzimas hepáticas;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Amaryl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amaryl após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amaryl se verificar sinais visiveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Amaryl:

A substância activa é a glimepirida;

Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida;

Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000, Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro (E172).

Qual o aspecto de Amaryl e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido de Amaryl é oblongo e tem ranhura em ambos os lados. Os comprimidos de 1 mg são cor-de-rosa.

São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926

Frankfurt am Main, Germany

Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italy

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Amaryl: Aústria, Dinamarca, Finlãndia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,

Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido

Amarylle: Bélgica, Luxemburgo

Amarel: França

Solosa: Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-11-2008.

Categorias
Antiandrogénios Flutamida

Eulexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eulexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eulexin
3. Como tomar Eulexin
4. Efeitos secundários Eulexin
5. Como conservar Eulexin
6. Outras informações

Eulexin 250 mg comprimidos
Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É EULEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Eulexin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-androgénios, o que significa que pode bloquear o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no corpo.
Eulexin é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata num estadio avançado, no qual esteja indicada a inibição dos efeitos da testosterona; como tratamento inicial em associação com um medicamento semelhante a uma hormona do nosso corpo, um agonista LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante); terapêutica auxiliar em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentes submetidos a castração cirúrgica; no tratamento de doentes que não responderam a outras formas de manipulação hormonal, ou em doentes que não conseguem tolerar este tipo de terapêutica.
Como componente da terapêutica utilizada num tipo de neoplasia da próstata (B2-C2 (T2b-T4)) localizado,
Eulexin está também indicado na redução do volume e aumento do controlo do tumor e no alargamento do período de tempo livre de doença.

2. ANTES DE TOMAR EULEXIN
O uso de Eulexin só está indicado em doentes do sexo masculino.

Não tome Eulexin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de Eulexin. Se tiver alguma reacção alérgica com este medicamento deve contactar imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Eulexin
– se sofre de doença hepática. Informe o seu médico, que avaliará cuidadosamente a sua situação antes de lhe prescrever um tratamento a longo prazo com Eulexin. O tratamento com Eulexin não deve ser iniciado em doentes que apresentem níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue que excedam 2 a 3 vezes o limite superior do normal.
– se ocorrerem sintomas/sinais de doença do fígado, como comichão, urina com cor, náuseas, vómitos, perda de apetite persistente, icterícia (pele amarelada), dor na parte superior direita do abdómen ou sintomas inexplicáveis tipo gripe. Neste caso, contacte imediatamente o médico, que lhe solicitará análises laboratoriais. Dependendo dos resultados, pode ser necessário suspender o tratamento com Eulexin.
– se não foi submetido a castração farmacológica ou cirúrgica. Neste caso, dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática (n.º de espermatozóides) durante o tratamento prolongado.
– se sofre de doença cardíaca (do coração), pois Eulexin pode provocar retenção de água.
O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises laboratoriais ao sangue durante o tratamento com
Eulexin, uma vez por mês nos primeiros quatro meses e a partir daí periodicamente.

Tomar Eulexin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos contendo varfarina (altera a coagulação do sangue), o seu médico poderá ter que ajustar a dose desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Eulexin está indicado para utilização em doentes do sexo masculino.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Dever-se-á, portanto, considerar a hipótese de Eulexin poder causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, ou de se encontrar presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é previsível que Eulexin afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eulexin
Eulexin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR EULEXIN
Tomar Eulexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 (um) comprimido, tomado oralmente, três vezes por dia, a intervalos de 8 horas. Continue a tomar Eulexin regularmente, mesmo quando começar a sentir-se melhor.
Quando tomado em conjunto com uma agonista LHRH, Eulexin deve ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes desse medicamento.
Na neoplasia da próstata localizada, a administração de Eulexin deve ser iniciada 8 semanas antes da radioterapia (terapêutica com radiações) e prosseguir durante a radioterapia.

Se tomar mais Eulexin do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Eulexin informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Eulexin não é eliminado por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Eulexin
Se se esquecer de tomar uma dose na hora exacta, tome-a assim que for possível e depois volte ao esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eulexin
Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EULEXIN
Como os demais medicamentos, Eulexin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, que poderão ocasionalmente necessitar de atenção médica.
Se tiver comichão na pele, urina escura (cor de vinho do Porto), náuseas, vómitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarelados, moínha na parte superior direita do abdómen ou sintomas de gripe fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser um indício de problemas do fígado, que raramente ocorrem com Eulexin.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis que vão desaparecendo à medida que o corpo se vai habituando ao medicamento. Contudo, por vezes, são necessários cuidados médicos.
Quando Eulexin é tomado isoladamente, os efeitos indesejáveis mais comuns são o aumento e/ou moínha da mama, por vezes com saída de líquido. Estas reacções desaparecem quando o médico suspende o tratamento ou reduz a dose que está a tomar. (É menos provável que este tipo de reacção aconteça quando Eulexin é tomado em associação com outros medicamentos).

Outros potenciais efeitos indesejáveis incluem diarreia, náuseas, vómitos, aumento do apetite, fadiga ou insónias. Raramente poderá sentir diminuição do desejo sexual ou da actividade sexual, problemas de estômago, perda de apetite, dor do “tipo-úlcera”, azia, prisão de ventre, pés ou tornozelos inchados, nódoas negras, herpes, comichão, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de desconforto geral, visão enevoada, sede, dores no peito, ansiedade, depressão, inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou redução da contagem espermática (n.º de espermatozóides).

Quando Eulexin é tomado em conjunto com agonistas LHRH, segundo a indicação do seu médico, os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, diminuição do desejo sexual ou actividade sexual, diarreia, náuseas ou vómitos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer mais raramente são: problemas no sangue, perturbações do estômago e/ou intestino, perda do apetite, irritação no local da injecção, erupção na pele, pés ou tornozelos inchados, dores ou contracções musculares, icterícia, sintomas a nível do tracto genitourinário, pressão arterial elevada, sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo.

Em casos muito raros, ocorreram sintomas respiratórios, hepatite (inflamação do fígado) e fotossensibilidade (alergia à luz).

No decurso da comercialização, a nível mundial, de Eulexin, foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações nas células do sangue, reacções de fotossensibilidade incluindo vermelhidão, ulcerações, lesões bulhosas e epidermólise (morte das células da epiderme, parte superior da pele) e alterações na coloração da urina para âmbar ou verde amarelada Foram igualmente observadas icterícia, encefalopatia (afecção do cérebro) e necrose hepática (morte das células do fígado). As patologias do fígado regrediram geralmente após suspensão da terapêutica; foram, no entanto, referidos casos de morte na sequência de lesões graves do fígado, associadas ao uso de flutamida.
Foram notificados dois casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexo masculino medicados com Eulexin. Contacte imediatamente o seu médico se notar alguma alteração 8p.ex. aparecimento de um nódulo) na mama.

Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EULEXIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Eulexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Eulexin
– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são a lactose, o sulfato de laurilo e sódio, a celulose microcristalina, o amido prégelificado, a sílica coloidal hidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Eulexin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos e amarelados, com ranhura de um lado e o símbolo da Schering do outro.
Eulexin apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Telf: 21 433 93 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2006

Categorias
Antidislipidémicos Fluvastatina

Canef bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Canef e para que é utilizado
2. Antes de tomar Canef
3. Como tomar Canef
4. Efeitos secundários Canef
5. Como conservar Canef
6. Outras informações

Canef 20 mg cápsulas
Canef 40 mg cápsulas
Fluvastatina, sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CANEF E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Canef 20 mg e 40 mg e apresenta-se sob a forma de cápsulas.

Canef diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.
Canef é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e de triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
Canef é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Canef para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como Canef.

2. ANTES DE TOMAR CANEF
Antes de tomar Canef é importante ler as informações a seguir descritas:
Não tome Canef
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de Canef;
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado,
-Se tem alguma doença muscular;
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso);
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com CanefA
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença do fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos de forma a detectar efeitos indesejáveis;
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou sua família);
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor de lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico poderá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Canef.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Canef não deve ser dado a indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Posso tomar Canef se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Canef. Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Canef e depois em períodos regulares para avaliar o modo como está a reagir ao Canef.

Ao tomar Canef com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com o Canef.

Ao tomar Canef com alimentos e bebidas
Canef deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Canef não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Canef.
As mulheres a amamentar não devem tomar Canef.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Canef não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Canef
Canef 20 mg cápsulas contém 0,55 mg de sódio por dose. Canef 40 mg cápsulas contém 1,09 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção “Qual a composição de Canef” é apresentada a lista dos componentes do Canef. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CANEF
Tomar Canef sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Canef.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Canef 80 mg) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Canef 20 mg.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Canef sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Canef 20 mg juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (por exemplo, a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Canef 20 mg nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Canef 20 mg.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Canef em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Canef 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de Canef 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Canef 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Canef varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Canef.

Se tomar mais Canef do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Canef
Tome uma dose assim que se lembrar.
Não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CANEF
Como todos os medicamentos, Canef pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Canef o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
-Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).
Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANEF
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Canef após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Canef
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou 40 mg, na forma de fluvastatina sódica.
-Os outros componentes são: estearato de magnésio, hidrogenocarbonato de sódio, talco, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Canef e conteúdo da embalagem
Canef 20 mg apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.
Canef 40 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 210008600
Fax: 210008750
E-mail:

Fabricantes
Canef 20 mg cápsulas
Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha
Tel: 0034 937 28 61 20
Fax: 0034 728 61 52

Canef 40 mg cápsulas
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. (Fab. Santiago de Besteiros)
PRT Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tel: 232 83 11 00
Fax: 232 85 23 96

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2009

Categorias
Tegafur uracilo

UFT bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é UFT e para que é utilizado
2.Antes de tomar UFT
3.Como tomar UFT
4.Efeitos secundários UFT
5.Como conservar UFT
6.Outras informações

UFT 100 mg/224 mg

Cápsulas

Tegafur/uracilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é UFT e para que é utilizado

UFT é composto por duas substâncias. Uma é denominada tegafur e a outra uracilo. O tegafur é um medicamento usado para o tratamento do cancro (citostático) e o uracilo ajuda a que o tegafur tenha uma melhor acção. O seu efeito é reduzir a taxa à qual o tegafur é excretado do organismo.

UFT é usado para tratar o cancro avançado do cólon e do recto. É usado em associação com outro medicamento, que contém folinato de cálcio.

2.Antes de tomar UFT

Não tome UFT

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tegafur, uracilo, 5-fluorouracil ou a qualquer outro componente de UFT
  • se tem um problema no fígado, que o impede de funcionar devidamente
  • se sabe ter uma deficiência em algumas enzimas do fígado, que ajudam a excretar UFT
  • do organismo (CYP2A6, dihidropirimidina-desidrogenase)
  • se está, ou esteve recentemente, a ser tratado para a zona (herpes zoster) com medicamentos, tais como a brivudina, que bloqueia a enzima dihidropirimidina- desidrogenase (ver também “Tomar UFT com outros medicamentos”)
  • se tiver alteração da medula óssea, causada por tratamentos de radioterapia anteriores ou tratamento com outros fármacos neoplásicos
  • se estiver grávida ou se planear engravidar (consulte abaixo “Gravidez”)
  • se estiver a amamentar (consulte “Aleitamento” abaixo).

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

UFT não deverá ser administrado em adolescentes, crianças e lactentes. Tome especial cuidado com UFT

Caso algumas das situações descritas a seguir seja aplicável a si, fale com o seu médico. O tratamento pode obrigar a uma supervisão mais próxima do seu médico, se: tiver problemas de fígado, ou se aparecerem problemas durante a toma deste medicamento os seus rins não estiverem a funcionar devidamente tiver problemas de coração tiver problemas devidos a obstrução intestinal for idoso tiver diarreia grave durante ou pouco tempo após o tratamento com UFT.

Tomar UFT com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tome especial atenção caso tome algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que inibem uma determinada enzima do fígado (inibidores da dihidropirimidina-desidrogenase, tais como brivudina, utilizada no tratamento de “herpes zoster”):

Caso sejam usados em combinação com UFT, estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários graves, por vezes ameaçadores da vida. Não tome UFT em combinação com estes medicamentos ou 4 semanas após ter recebido tratamento com estes medicamentos.

Alguns medicamentos usados para fluidificar o sangue (anticoagulantes cumarínicos, tais como a varfarina):

O UFT pode interferir com o modo de acção destes medicamentos. O seu médico poderá necessitar de realizar análises ao sangue com maior frequência, especialmente no início do tratamento com UFT.

Medicamentos com fenitoína, usada no tratamento da epilepsia: Caso estes medicamentos sejam tomados em combinação com UFT, podem aumentar os efeitos secundários da fenitoína. O seu médico poderá necessitar de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de fenitoína.

Medicamentos que bloqueiam uma determinada enzima do fígado (CYP2A6) ou que são por ela decompostos no organismo (tais como a cumarina, usada para fluidificar o sangue, metoxipsoraleno usado em alguns problemas de pele, ou clotrimazol, cetoconazol ou miconazol, usados em infecções fúngicas):

Se algum destes medicamentos for usado em associação com o UFT, podem não ter a acção devida. Podem igualmente impedir o UFT de funcionar devidamente.

Tomar UFT com alimentos e bebidas

A administração de UFT com alimentos pode afectar a sua eficácia e a sua absorção pelo organismo.

Deve tomar este medicamento em jejum, no mínimo uma hora antes ou uma hora depois das refeições.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar o UFT, certifique-se que não está grávida, pois pode prejudicar gravemente o seu bebé. Recomenda-se vivamente que não engravide durante o tratamento com este medicamento.

Certifique-se que está a fazer uma contracepção fiável durante e até 3 meses após o fim do tratamento. Tal aplica-se tanto a homens como a mulheres.

Se acha que está grávida ou a sua companheira possa estar grávida, fale imediatamente com o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se as substâncias activas do UFT passam para o leite humano. Deste modo, não amamente durante o tratamento com este medicamento, para prevenir que o seu bebé sofra efeitos secundários graves.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento, por si só, não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, alguns doentes podem sentir confusão, como efeito secundário. Caso tal lhe aconteça, não conduza nem utilize máquinas até este sintoma desaparecer.

3.Como tomar UFT

O seu tratamento com UFT será acompanhado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como referido na secção 2, este medicamento não pode ser tomado por lactentes, crianças e adolescentes, com idade inferior a 18 anos.

Dose habitual

A dose habitual oscila entre 3, 4, 5, ou 6 cápsulas de UFT por dia, dependendo da sua superfície corporal. O seu médico determinará a sua dose diária. Tome a sua dose diária em três tomas, de manhã, à tarde e à noite, da seguinte forma:

Cápsulas de UFT por dia Manhã Tarde Noite
3 1 1 1
4 2 1 1
5 2 2 1
6 2 2 2

Como tomar UFT

Tome cada dose pelo menos uma hora antes ou uma hora depois das refeições. Engula cada cápsula com um copo de água. Não abra as cápsulas.

Durante quanto tempo tomar UFT

UFT é administrado em ciclos de tratamento. Cada ciclo é composto por 28 dias de tratamento com UFT e folinato de cálcio, como explicado adiante, interrompendo-se o tratamento nos 7 dias seguintes.

Se tomar mais UFT do que deveria

Se tomar mais cápsulas de UFT do que deveria, os efeitos secundários poderão aumentar ou agravar-se, incluindo náuseas, vómitos, diarreia, úlceras do estômago ou intestino, hemorragia ou depressão da medula óssea. Como alguns destes efeitos secundários podem ter consequências graves, fale com o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar UFT

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome a dose na próxima toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar folinato de cálcio

Ser-lhe-á igualmente prescrito um medicamento contendo folinato de cálcio. A dose diária habitual é de 90 mg (miligramas)

A dose diária deve ser administrada em três tomas: 30 mg de manhã, 30 mg à tarde e 30 mg à noite.

Tome cada dose ao mesmo tempo que tomar UFT. Isto é importante para garantir a eficácia do seu tratamento.

4.Efeitos secundários UFT

Como todos os medicamentos, UFT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depressão da medula óssea resultando na redução da produção de células sanguíneas. Estes efeitos indesejáveis podem causar fraqueza, aumentar o risco de infecções, hemorragias ou hematomas. Caso observe algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Diarreia. Em caso de persistência da diarreia, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas na boca, anorexia. Sensação de fraqueza.

Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST) ou bilirrubina.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes) Infecções fúngicas. Desidratação, má nutrição.

Alteração ou perda do paladar, sedação, tonturas, insónias, depressão, dormência ou picadas nos pés ou mãos, confusão.

Corrimento lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite).

Edema dos joelhos.

Inflamação das veias.

Dificuldade em respirar, aumento da tosse, inflamação da garganta.

Obstipação, flatulência, indigestão, inflamação das membranas mucosas, boca seca, arrotos (eructação), obstrução intestinal.

Queda de cabelo, exantema, descamação, descoloração da pele, comichão, sensibilidade à luz, suor, pele seca, alterações das unhas.

Dores musculares, dor nas costas, dor nas articulações.

Febre, dor de cabeça, mal-estar, arrepios, dor.

Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) Infecção, sepsis.

Dificuldades de coagulação sanguínea, redução do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril).

Batimento cardíaco irregular, falha cardíaca, ataque cardíaco, paragem cardíaca. Colapso circulatório.

Embolia pulmonar (obstrução repentina de uma artéria pulmonar causada por um coágulo sanguíneo).

Inflamação do estômago ou intestino, perfuração intestinal.

Inflamação do fígado, icterícia, falha do fígado.

Funcionamento irregular dos rins, retenção urinária, sangue na urina.

Impotência.

Dor no peito.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) Alterações na substância branca cerebral (leucoencefalopatia). Distúrbios ou perda do olfacto (anosmia, parosmia). Pneumonia intersticial. Cansaço.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes) Perturbações sanguíneas graves (anemia hemolítica, síndroma mielodisplástico, leucemia mielóide aguda, leucemia promielocítica aguda, agranulocitose, pancitopenia), coagulação intravascular disseminada.

Perda de memória, perturbações motoras incluindo movimentos descontrolados e paralisia de mãos e pés, perturbações da fala, distúrbios ao andar, distúrbios da consciência, diminuição anormal da sensibilidade ao toque (hipoestesia). Pneumonia.

Inflamação aguda do pâncreas, úlcera do estômago ou intestino, inactividade intestinal (íleo paralítico), fluidos abdominais (ascite), inflamação intestinal (colite isquémica). Cirrose hepática, fibrose hepática, inflamação hepática grave com rápida progressão (hepatite fulminante).

Alterações cutâneas semelhantes a lúpus eritematoso, outras perturbações cutâneas incluindo vesículas, erupção com lesões avermelhadas e papulosas, reacção cutânea grave (síndroma de Stevens-Johnson), palmas das mãos ou solas dos pés avermelhadas e inflamadas com possibilidade de descamação (síndroma da mão-pé). Falha renal aguda, síndroma nefrótica (uma doença renal), incontinência urinária. Falha múltipla de órgãos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar UFT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize UFT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de UFT

As substâncias activas são tegafur e uracilo. Cada cápsula contém 100 mg de tegafur e 224 mg de uracilo.

Os outros componentes são hidroxipropilcelulose e laurilsulfato de sódio na cápsula; gelatina e dióxido de titânio (E171) no corpo da cápsula; dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho sintético (E172), cera de carnaúba, goma laca e monooleato de gliceril na impressão do corpo da cápsula (tinta edível).

Qual o aspecto de UFT e conteúdo da embalagem

As cápsulas UFT apresentam cor branca opaca com o código TC434 impresso. Estão disponíveis em caixas de 21, 28, 35, 36, 42, 56, 70, 84, 112, 120, 140 ou 168 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Via del Murillo km 2,800

04010 Sermoneta, Latina Itália

ou

Bristol Myers Squibb S.L. C/J.A: Clavé 95-105

089950 Esplugues deLlobregat, Barcelona Espanha

ou

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço   Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: UFT
Bélgica: UFT
Dinamarca: Uftoral
Finlândia: UFT
França: UFT
Alemanha: UFT
Grécia : UFT
Islândia: UFT
Irlanda: UFT
Itália: UFT
Luxemburgo: UFT
Holanda: UFT
Noruega: UFT
Portugal: UFT
Espanha: UFT
Suécia: UFT
Reino Unido: Uftoral

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-02-2008.

Categorias
Esomeprazol

Nexium 20 mg / 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Nexium Comprimidos e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Nexium Comprimidos
3.  Como tomar Nexium Comprimidos
4.  Efeitos secundários Nexium Comprimidos
5.  Como conservar Nexium Comprimidos
6.  Outras informações

Nexium 20 mg / 40 mg

Comprimidos

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NEXIUM COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium Comprimidos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium Comprimidos é utilizado para tratar as seguintes condições:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium Comprimidos também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison)

2. ANTES DE TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Não tome Nexium Comprimidos se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Nexium Comprimidos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos.

Tome especial cuidado com Nexium Comprimidos

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium Comprimidos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium Comprimidos, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium Comprimidos pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium Comprimidos.

Não tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium Comprimidos para tratar úlceras causadas pela infecção por “Helicobacter pylori”, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de tomar Nexium Comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vez poderá tomar Nexium Comprimidos. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Nexium Comprimidos se está a amamentar.

Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas:

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium Comprimidos afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium Comprimidos

Nexium Comprimidos contém sacarose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Tome Nexium Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nexium Comprimidos não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando é que este é necessário, contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento

Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos:

Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.

Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de bebê-la.

Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem esmague.

Se nem conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Que quantidade tomar

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona bem o seu fígado. As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.

Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg cada dia.

Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por “Helicobacter pylori” e para impedir que esta volte:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Nexium Comprimidos do que deveria

Se tomou mais Nexium Comprimidos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Comprimidos

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, Nexium Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar. Visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.

Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade.

Não utilizar Nexium Comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou alumínio. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium Comprimidos

A substância activa é esomeprazol. Nexium Comprimidos apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio trihidratado).

Os outros componentes são: monoestearato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172), estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato.

Qual o aspecto de Nexium Comprimidos e conteúdo da embalagem?

Nexium Comprimidos de 20 mg são cor de rosa claro, com um A de um lado e 20 mg do outro lado.

Nexium Comprimidos de 40 mg são cor de rosa, com um A de um lado e 40 mg do outro lado.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5×28) comprimidos.

20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7×1, 14, 15, 25, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium Comprimidos é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sódertàlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeà, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca Reims, Reims, França, Recipharm Monts, Monts, França, NV AstraZeneca SA, Brussles, Bélgica ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Nexium
Bélgica Nexiam
Dinamarca Nexium
Finlândia Nexium
França Inexium
Alemanha Nexium mups
Grécia Nexium
Islândia Nexium
Irlanda Nexium
Itália Nexium
Luxemburgo Nexiam
Holanda Nexium
Noruega Nexium
Portugal Nexium
Espanha Nexium mups
Suécia Nexium
Reino Unido Nexium

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.

Categorias
Esomeprazol

Nexium 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Nexium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nexium
3.Como tomar Nexium
4.Efeitos secundários Nexium
5.Como conservar Nexium
6.Outras informações

Nexium, 10 mg

Granulado gastroresistente para suspensão oral, saqueta

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NEXIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium contém uma substância activa designada por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium é utilizado para tratar uma doença designada por “doença de refluxo gastro-esofágico”.

Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago, causando dor, inflamação e azia. A azia é uma sensação de queimadura que sobe do estômago ou parte inferior do peito ao pescoço.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), mal-estar (vómitos) e ganhar pouco peso.

2.ANTES DE TOMAR NEXIUM

Não tome Nexium:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol, ou a outro similar inibidor da bomba de protões ou a quaisquer outros componentes de Nexium granulado gastroresistente.

-se está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do HIV).

Tome especial cuidado com Nexium

Se tem problemas de fígado, deve discutir a situação com o seu médico que poderá querer prescrever uma dose menor.

Se tem problemas de rins, deve discutir a situação com o seu médico.

Nexium poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos enquanto está a tomar Nexium, deverá comunicá-los imediatamente ao seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente. Se tiver dores de estômago ou indigestão. Se começar a vomitar repetidamente. Se tem problemas em engolir.

Se vomitar sangue ou evacuar fezes enegrecidas (melenas) ou ensanguentadas.

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem. O tratamento “só quando necessário” não foi investigado em crianças e por isso não é recomendado neste grupo de doentes.

Tomar com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nexium pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Atazanavir (usado no tratamento do HIV). Não tome Nexium se também está tomar atazanavir.

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade ou relaxamento muscular). Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).

Varfarina ou outros derivados cumarínicos (medicamentos designados por anticoagulantes que são usados para prevenir coágulos sanguíneos). Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia). Claritromicina (usado para tratar infecções).

Tomar Nexium grânulos gastroresistentes com alimentos e bebidas: Nexium pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium. O seu médico irá avaliar se durante este período poderá tomar Nexium. Nexium não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium

Nexium contém sacarose e glucose, que são ambos tipos de açúcares. Uma higiene oral cuidada e uma escovagem regular dos dentes é por isso importante. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NEXIUM

Tome Nexium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu medicamento apresenta-se como granulado em saquetas individuais. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. O seu médico dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar por dia. O seu médico irá informá-lo também da duração do seu tratamento.

Esvazie o conteúdo da saqueta ou das saquetas num copo com alguma água. Não utilize água efervescente (gaseificada). A quantidade de água dependerá do número de saquetas que o seu médico disse para tomar de uma só vez.

Use 15 mililitros (ml) de água (3 colheres de chá) para cada saqueta. Isto significa que precisará de 15 ml para uma saqueta e 30 ml para duas saquetas. Agite os grânulos na água.

Aguarde alguns minutos para que a mistura se torne espessa.

Agite outra vez e beba a mistura. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Não deixe a mistura repousar mais de 30 minutos antes de a tomar.

Se restar ainda medicamento no copo, adicione mais água, agite e beba imediatamente.

Pode tomar Nexium grânulos gastroresistentes com ou sem comida.

Se estiver a ser alimentado por um tubo de alimentação (gástrico), o seu médico ou enfermeira poderá administrar-lhe Nexium através do seu tubo. Informação para o seu médico ou enfermeira é fornecida no final deste folheto informativo.

Crianças:

Nexium não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com um peso corporal inferior a 10 kg (<10 kg).

Crianças com idades compreendidas entre 1 ano e 11 anos podem tomar Nexium. A dose diária é de uma (10 mg) ou duas saquetas (20 mg). A dose para cada criança é baseada no peso da mesma pelo que será o seu médico a decidir a dose correcta.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

A dose habitual é duas saquetas (20 mg) ou quatro saquetas (40 mg) uma vez por dia. Idosos:

Não é necessário alterar a dose se for idoso. Pessoas com problemas de fígado ou rins:

Para pessoas com problemas graves de fígado, a dose máxima diária de Nexium é de duas saquetas (20 mg). Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos com problemas graves de fígado, a dose máxima de 10 mg não deve ser excedida. Não há restrições especiais de dosagem para pessoas com problemas de rins. Contudo, se tiver problemas renais muito graves o seu médico poderá pedir análises regulares.

Se tomar mais Nexium do que deveria

Se tomou mais Nexium do que o médico prescreveu, deverá procurar aconselhamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM

Como todos os medicamentos, Nexium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Uma reacção alérgica grave (anafilaxia) é um efeito secundário raro, afectando menos de 1 em cada 1000 pessoas que tomam Nexium. Poderá sentir de repente dificuldade em respirar, inchaço da sua face ou do corpo, exantema, perda de consciência ou dificuldade em engolir. Se sentir algum destes efeitos, pare de tomar Nexium e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases (flatulência). Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona Rash cutâneo, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Níveis baixos de sódio no sangue. Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e causada por um fungo.

Hepatite com ou sem icterícia.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de exantema grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome e Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NEXIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nexium após o prazo de validade impresso na cartonagem e saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A suspensão reconstituída deve ser utilizada em 30 minutos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium granulado gastroresistente para suspensão oral A substância activa é esomeprazol. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. Os outros componentes são:

Grânulos de esomeprazol:

Glicerilo, monoestearato 40-55 Hidroxipropilcelulose Hipromelose Estearato de magnésio

Copolímero do ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) dispersão 30% Polissorbato 80

Microgrânulos de sacarose e amido de milho Talco

Citrato de trietilo

Grânulos dos excipientes:

Ácido cítrico anidro (para ajuste do pH)

Crospovidona

Glucose

Hidroxipropilcelulose

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Goma xantana

Qual o aspecto de Nexium e conteúdo da embalagem?

Cada saqueta de Nexium contém grânulos finos de cor amarela pálida. Poderão ser visíveis grânulos acastanhados.

A suspensão oral é um líquido amarelado espesso contendo os grânulos suspensos.

Cada embalagem contém 28 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Nexium é fabricado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertãlje, Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2008.

Categorias
Esomeprazol

Nexium I.V. 40mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é Nexium I.V. e para que é utilizado
2.   Antes de ser administrado Nexium I.V.
3.   Como é administrado Nexium I.V.
4.   Efeitos secundários Nexium I.V.
5.   Como conservar Nexium I.V.
6.   Outras informações

Nexium I.V. 40mg

Pó para solução injectável/perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1.  O QUE É NEXIUM I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium I.V. contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium I.V. é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium I.V. também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

2.  ANTES DE SER ADMINISTRADO NEXIUM I.V.
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeira antes de lhe ser administrado Nexium I.V.

Tome especial cuidado com Nexium I.V.

Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nexium I.V. se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium I.V. poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado Nexium I.V., deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium I.V. pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium I.V.

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Nexium I.V. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá ser administrado Nexium I.V. Desconhece-se se Nexium para o leite materno. Por isso, não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium I.V. afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO NEXIUM I.V.

Nexium I.V. pode ser administrado a adultos incluindo idosos.

Nexium I.V. não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Administrar Nexium I.V.

Nexium I.V. ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vai necessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.

Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia.

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Se lhe for administrado mais Nexium I.V. do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Nexium I.V., fale imediatamente com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM I.V.

Como todos os medicamentos, Nexium I.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.

Sensação rotacional (vertigens).

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo. Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stenvens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXIUM I.V.

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar e eliminar correctamente Nexium I.V.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior ou frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamente fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium I.V. 40 mg

A substância activa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável/perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Nexium I.V. e conteúdo da embalagem?

Nexium I.V. 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numa solução antes de lhe ser administrado.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis; 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium I.V. é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertâlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeâ, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca S.p.A., Caponago, Itália ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria (AT)                                     Nexium

Bélgica        (BE)                             Nexiam

Dinamarca (DK)                             Nexium

Finlândia (FI)                                  Nexium

França (FR)                                     Inexium

Alemanha (DE)                               Nexium

Grécia (EL)                                      Nexium

Islândia· (IC)                                   Nexium

Irlanda (IE)                                      Nexium

Itália (IT)                                         Nexium

Luxemburgo (LU)                          Nexiam

Holanda (NL)                                  Nexium

Noruega (NO)                                  Nexium

Polónia (PL)                                     Nexium

Portugal (PT)                                   Nexium I.V.

Espanha (ES)                                  Nexium

Suécia (SE)

Reino Unido (UK)

Nexium Nexium

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.

Categorias
Ezetimiba

Ezetrol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é EZETROL e para que é utilizado

2.  Antes de tomar EZETROL

3.  Como tomar EZETROL

4.  Efeitos secundários EZETROL

5.  Como conservar EZETROL

6.  Outras informações

EZETROL 10 mg

Comprimidos

Ezetimiba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É EZETROL E PARA QUE É UTILIZADO

EZETROL é um medicamento utilizado para baixar no sangue os valores de colesterol total, do colesterol “mau” (colesterol das LDL), e das substâncias gordas chamadas triglicéridos. Além disso, o EZETROL aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

EZETROL reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo. O EZETROL não o ajuda a perder peso.

O efeito de redução do colesterol pelo EZETROL é adicional ao das estatinas (um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz).

EZETROL, adicionado à dieta, é usado em caso de ter:

–  Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária [familiar heterozigótica e não familiar]

–  Tomado em conjunto com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado só com a estatina

–  Isoladamente, quando o tratamento com estatina não é adequado ou não é tolerado

–  Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Ser-lhe-á também receitada uma estatina e pode também receber outros tratamentos.

–  Uma doença hereditária (sitosterolémia homozigótica, também conhecida por fitosterolémia) que aumenta os níveis de esteróis das plantas no seu sangue.

2. ANTES DE TOMAR EZETROL

Se usar EZETROL em conjunto com uma estatina, por favor leia o folheto informativo desse medicamento.

Não tome EZETROL se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer outro componente dos comprimidos de EZETROL (ver Secção 6: Outras informações).

Não tome EZETROL em conjunto com uma estatina se:

–  actualmente tiver problemas de fígado.

–  está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com EZETROL

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de começar a tomar EZETROL com uma estatina. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter começado a tomar EZETROL com uma estatina.

Se tiver problemas de fígado moderados ou graves, EZETROL não é recomendado.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de EZETROL administrado com fibratos (medicamentos para baixar o colesterol).

Crianças

EZETROL não é recomendado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Tomar EZETROL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

–  ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)

–  Medicamentos para prevenir os coágulos no sangue, como a varfarina, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)

–  colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), uma vez que afecta o modo de actuação do EZETROL

–  fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) Gravidez e Aleitamento

Não tome EZETROL com uma estatina se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com EZETROL e uma estatina, pare imediatamente de tomar ambos os medicamentos e fale com o seu médico. Não existe experiência da utilização de EZETROL sem uma estatina durante a gravidez. Se está grávida peça o conselho do seu médico antes de tomar EZETROL.

Não tome EZETROL com uma estatina se está a amamentar, uma vez que se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Não deve ser usado EZETROL sem uma estatina, caso esteja a amamentar. Peça o conselho do seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que EZETROL interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar EZETROL.

Informações importantes sobre alguns componentes de EZETROL

Os comprimidos de EZETROL contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EZETROL

Tomar EZETROL sempre de acordo com as indicações do médico. Continue a tomar os outros medicamentos para reduzir o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para deixar de os tomar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar EZETROL, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com EZETROL.

A dose é de um comprimido de EZETROL 10 mg, por via oral, uma vez por dia.

Tome EZETROL a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, leia também as instruções posológicas do folheto informativo desse medicamento.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar EZETROL pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais EZETROL do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar EZETROL:

Não tome uma dose a dobrar. No dia seguinte retome o esquema normal tal como receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EZETROL

Como todos os medicamentos, EZETROL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido comunicados:

–  Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados) -Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

–  Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

–  Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

–  Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Quando tomado isoladamente, foram comunicados frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, dor abdominal e diarreia.

Quando tomado com uma estatina, foram descritos frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, cansaço, dor abdominal, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), náuseas, dores musculares e aumentos de alguns valores da função hepática (transaminases) nas análises ao sangue.

Quando tomado com o fenofibrato, foi frequentemente comunicado o seguinte efeito secundário: dor abdominal.

Na utilização em geral foram ainda comunicados os seguintes efeitos secundários: náuseas; tonturas; dores nas articulações; dores musculares; problemas de fígado; alteração de alguns valores nas análises sanguíneas (transaminases do fígado, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas e urticária; dor, sensibilidade ou fraqueza musculares; destruição muscular; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia); reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exige tratamento imediato).

Consulte o seu médico imediatamente se sentir inexplicável dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins e tornar-se em potenciais situações de risco de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EZETROL

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilize EZETROL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou recipiente.

–  Não conservar EZETROL acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Estas medidas irão proteger o medicamento da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de EZETROL

–  A substância activa é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

–  Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de EZETROL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ezetrol são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “414” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos em blisters violáveis por compressão ou blisters de dose unitária.

84 ou 90 em blisters violáveis por compressão;

50, 100 ou 300 comprimidos em blisters de dose unitária, violáveis por compressão; 100 comprimidos em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU

Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante: SP Labo N. V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação EZETROL na Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-05-2008.

Categorias
Moxifloxacina

Avelox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2. Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
6. Outras informações

Avelox 400 mg Comprimidos revestidos por película Substância activa: Moxifloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Não volte a re-utilizar este medicamento sem receita médica, mesmo se pretende tratar uma doença semelhante.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO

Avelox é um antibiótico pertencente à família das quinolonas. Avelox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Avelox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Avelox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)

2.ANTES DE TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película.
Se está grávida ou a amamentar.
Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento.
Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Avelox pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Tomar especial cuidado com Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Avelox pode alterar o seu ECG cardíaco. Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Avelox. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.
Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Avelox.

Ao tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo dever respeitar a dose.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, pare de tomar Avelox e procure ajuda médica imediatamente.
Avelox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a insuficiência hepática com risco de vida (ver secção

4. Efeitos secundários possíveis).

Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Avelox. Deve parar de tomar Avelox e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Avelox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avelox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Avelox, consulte um oftalmologista imediatamente.
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avelox.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avelox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Relativamente ao Avelox preste atenção ao seguinte:
Se está a tomar Avelox e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco. Por esta razão, não tome Avelox conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamínicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do Avelox comprimidos. Por este motivo, tome Avelox 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Avelox comprimidos reduz a acção do Avelox. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

O efeito de Avelox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Gravidez e aleitamento

Não tome Avelox se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Avelox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Avelox comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.

3. COMO TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Tome sempre Avelox exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Avelox.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Avelox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Avelox com ou sem alimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Avelox são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) – 5 a 10 dias
Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves-10 dias.
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) – 7 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. Antes de tomar Avelox.Tomar especial cuidado.).

Se tomar mais Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avelox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avelox. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes:inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000 doentes
Raros:inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10 000 doentes Muito raros:inferior a 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados Infecções
Frequentes:Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea Reacções alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica

Raros: Reacção alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex. dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à auto¬destruição), alucinação
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)

Sistema nervoso
Frequentes:Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e /ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Muito raros:Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes:Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva Ouvido
Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos Sistema cardiovascular
Frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Raros: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Muito raros:Ritmos cardíacos anormais inespecíficos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2. Antes de tomar Avelox)

Sistema respiratório
Pouco frequentes:Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos Sistema gastrointestinal
Frequentes:Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia
Pouco frequentes:Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras,poderão originar complicações que colocam a vida em risco

Fígado
Frequentes:Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases)
Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama-glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
Raros: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
Muito raros:Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros:Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes:Dor na articulação, dor muscular
Raros:Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular Muito raros:Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular
Rim
Pouco frequentes: Desidratação
Raros:Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avelox: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

5.COMO CONSERVAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não utilize Avelox após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origeml.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, tem a inscrição “M400” numa das faces e “BAYER” na outra.

Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.
Estão disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BayHealth, Lda
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007