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Cetoprofeno Omeprazol

Keithon Cetoprofeno + Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keithon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Keithon
3. Como tomar Keithon
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Keithon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keithon 100mg/20mg
Keithon 150mg/20mg
Keithon 200mg/20mg
Cápsula de libertação modificada
Cetoprofeno / Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Keithon E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento contém duas substâncias activas denominadas Cetoprofeno e
Omeprazol. O Cetoprofeno é um anti inflamatório não esteróide (AINE) que reduz ainflamação. O Omeprazol é ?um inibidor da bomba de protões? que reduz a quantidadede ácido produzido no seu estômago.

O Keithon é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos no tratamentodos sintomas da artrite reumatóide, uma situação denominada ?espondilite anquilosante?e osteoartrite.

Este medicamento ser-lhe-á prescrito se necessitar do tratamento com um antiinflamatório e:tem antecedentes de úlcera no estômago ou duodenalestá em risco de desenvolver este tipo de úlceras.

2. ANTES DE UTILIZAR Keithon

Não utilize Keithon
Se é alérgico ao Cetoprofeno ou Omeprazol

Se é alérgico a qualquer outro componente deste medicamento (estes estão referidos nasecção 6. Outras informações)
Se está no último trimestre ( a partir do 7º mês) da gravidez
Se tem antecedentes de asma causada por Cetoprofeno ou substâncias similares, taiscomo aspirina ou outros anti inflamatórios não esteróides (AINEs)
Se tem uma doença grave do fígado, rins ou coração
Se tem uma úlcera péptica activa
Se tem hemorragias no estômago, intestino ou cérebro.
Se tem menos de 15 anos

Tome especial cuidado com Keithon
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Tem asma ou antecedentes de asma ? este medicamento pode causar um ataque de asma
Se teve uma reacção cutânea grave causada pela luz do sol
Tem antecedentes de doença de Crohn ou ?colite ulcerativa? (o seu médico Tê-lo-áinformado)
Tem uma doença do fígado, rins ou coração
Está grávida ou está a tentar engravidar

Os medicamentos como o Cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou trombose. Qualquer risco é maisprovável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e a duração detratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, teve uma trombose prévia ou pensa que está em risco de terum problema destes (por exemplo se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto ou éfumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar este medicamento há um longo período, o seu médico pode ternecessidade de lhe pedir para fazer análises ao sangue, por exemplo testes da funçãorenal e hepática e contagem de glóbulos.
O seu médico pode também verificar a sua visão e audição.

Se tem sinais de hemorragia no estômago ou intestinos, pare de tomar as cápsulas einforme imediatamente o seu médico.

Ao tomar Keithon com outros medicamentos
Não tome Keithon se está a tomar os seguintes medicamentos:
Atazanavir (medicamento anti-VIH)
Um medicamento composto pela erva S. João
Um antibiótico denominado claritromicina se tiver problemas de fígado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes de tomar Keithon se está a ser tratado com o seguinte:

Aspirina ou outro anti inflamatório não esteróide (para tratar a dor e inflamação)
Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue (denominados trombolíticos,anticoagulantes e anti agregantes plaquetários)
Anti-inflamatórios corticosteróides (para reduzir a inflamação)
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia)
Metotrexato (usado para tratar o cancro)
Lítio ou medicamentos denominados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina?
(ISRS), utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico.
Medicamentos para tratar a tensão alta (denominados diuréticos, inibidores da ECA e
Beta bloqueadores)
Zidovudina (utilizado para tratar infecções por VIH)
Ciclosporina e tacrolimus (utilizado após transplante de um órgão para prevenir rejeição)
Dispositivo intra-uterino
Medicamentos para tratar a depressão e/ou alterações do sono (por ex: diazepam,triazolam, flurazepam, anti depressivos e barbitúricos)
Disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
Vitamina B12 (por via oral) para o tratamento de deficiência em vitamina B12

Ao tomar Keithon com alimentos ou bebidas
As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Devem também sertomadas com alimentos, por exemplo à hora das refeições.

Gravidez
O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante os 6 primeiros meses degravidez, se for estritamente necessário.

A partir do 7º mês de gravidez, não deve em nenhuma circunstância tomar estemedicamento por sua iniciativa, uma vez que pode ter graves consequências para a saúdedo bebé, particularmente para o coração, pulmões e rins do bebé, mesmo se for apenasuma dose.

No entanto, o seu ginecologista pode prescrever-lhe este medicamento em certassituações muito especiais. Se tal acontecer, deve seguir estritamente as indicações deprescrição do seu médico.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno. Deve por isso evitar tomar as cápsulas seestiver a amamentar o bebé.

Fertilidade
O Cetoprofeno pode dificultar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão àespera de engravidar.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar insónia/sonolência, tonturas e distúrbios visuais.
Se for afectado por estes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keithon
Este medicamento contém sacarose, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-
hidroxibenzoato de metilo (E218) (parahidroxibenzoatos)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

3. COMO TOMAR Keithon

Tomar Keithon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas não devem ser chupadas ou mastigadas; devem ser sempre engolidas inteirascom um copo de água. As cápsulas devem também ser ingeridas com alimentos, porexemplo à hora das refeições.

O seu médico pode prescrever-lhe:
Uma cápsula de 100mg/20mg por dia
Uma cápsula de 150mg/20mg por dia
Uma cápsula de 200mg/20mg por dia

A dose depende da gravidade dos seus sintomas. A dose máxima diária é de uma cápsulade 200mg/20mg.

Recomenda-se uma dose inicial de uma cápsula de 100mg/20mg nos doentes idosos e emdoentes com alterações no fígado, rins ou coração. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até uma cápsula de 200mg/20mg se necessário.

Se tomar mais Keithon do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keithon:
Tome a cápsula logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura de tomar a doseseguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, tome apenas a próxima dose na altura correspondente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keithon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacções alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tonturas ou inchaço daface e garganta.
Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
Placas vermelhas nas costas das mãos e braços
Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
Ataque de asma (dificuldade em respirar)
Febre, calafrios graves, dor de garganta, úlceras na boca, faz hemorragias ou hematomasfacilmente (pode ter problemas sanguíneos)
Sangue nas fezes

Os seguintes efeitos secundários também foram referidos. Se alguns se tornaremincomodativos ou se agravarem, informe o seu médico

Efeitos secundários frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10):
Insónia / sonolência
Problemas em dormir
Sensação de picada
Dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais, incluindo: náusea, vómitos, diarreia, obstipação, flatulência, dorabdominal, desconforto gastrointestinal, e dor.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 100):
Alterações visuais (visão turva, problemas em focar)
Zumbido nos ouvidos (acufenos) e surdez
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
Alterações do paladar
Comichão e erupção cutânea
Perda anormal de cabelo
Sensibilidade da pele à luz
Aumento da sudação
Inchaço do tornozelo, pés e mãos
Alterações do humor

Efeitos secundários raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 1000):
Alterações nos glóbulos vermelhos
Sensação de picadas nos membros

Ligeira obstinação
Confusão mental e audição ou visão de coisas não reais
Coloração preta acastanhada da língua quando está a tomar ao mesmo tempoclaritromicina (um antibiótico)
Fraqueza muscular
Dor muscular, dores nas articulações
Insuficiência cardíaca
Tensão alta
Úlcera gastrointestinal
Hemorragia gastrointestinal
Problemas no fígado e rins
Agravamento de urticária crónica

Efeitos secundários muito raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10000):
Urticária
Febre
Agitação e depressão
Boca seca ou inflamação na boca
Aftas
Inflamação no pâncreas o que provoca dores graves no abdómen e costas
Baixa do sódio no sangue
Desenvolvimento da mama nos homens

Os medicamentos incluindo o Cetoprofeno podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
Embora seja desconhecido para o Omeprazol por via oral, foram notificados casos decegueira e surdez com o Omeprazol injectável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Keithon:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keithon
As substâncias activas são Cetoprofeno e Omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 100mg/20mg contém 100mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 150mg/20mg contém 150mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 200mg/20mg contém 200mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticone, emulsão (contendo para-
hidroxibenzoato de propilo (E216); para-hidroxibenzoato de metilo (E128); ácidosórbico; benzoato de sódio; polissorbato 20, octilfenoxi-polietoxi etanol e propilenoglicol) , polissorbato 80, manitol, monoglicéridos di-acetilados, talco, copolímero do
ácido metacrílico-etil-acrilato (1:1), dispersão 30%, poliacrilato dispersão 30%,metacrilato de amónio copolímero tipo A, metacrilato de amónio copolímero tipo B,citrato de trietilo, macrogol-glicéridos esteáricos, sílica coloidal coloidal.

Revestimento da cápsula:
– Keithon 100mg/20mg:oxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina
– Keithon 150mg/20mg: oxido preto de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
– Keithon 200mg/20mg: dióxido de titânio (E171)gelatina

Qual o aspecto de Keithon e conteúdo da embalagem:
Keithon apresenta-se em cápsulas de três dosagens contendo 100mg/20mg, 150mg/20mg,
200mg/20mg de Cetoprofeno / Omeprazol. Cada dosagem tem uma cor diferente:
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça amarela e o corpo branco
Cápsulas de 150mg/20mg têm a cabeça cinzenta e o corpo branco
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça branca e o corpo branco

Keithon apresenta-se acondicionado em frascos de 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricantes:

Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (França)
Telefone: +33 (0) 1 30 80 17 20
Telefax: + 33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (França)
Telefone: +33 (0) 2 35 18 24 64
Telefax: + 33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (França)
Telefone: +33 (0) 2 37 65 88 00
Telefax: + 33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors (França
Telefone: +33 (0) 5 65 23 57 00
Telefax: + 33 (0) 5 65 22 67 87

Rottendorf Pharma S.A.R.L.
Z.I. Nº2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (França)
Telefone: +33 (0) 3 27 43 45 00
Telefax: + 33 (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Alemanha)
Telefone: +49 (0) 25 24 / 2 68 – 0
Telefax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Inglês
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200mg/20mg, Modified release capsule
Alemão
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung

Espanhol Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula de liberación
modificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Italiano
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 100mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 150mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 200mg/20mg, ápsula a rilasciomodificato
Polaco Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsulka o
zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romeno
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.

A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.

Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.

Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.

2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis

Não utilize Epirrubicina Actavis se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.

A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída

Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.

O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.

Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.

É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.

Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).

Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.

Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.

A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis

A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.

O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.

Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.

Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.

O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.

Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)

-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).

Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.

A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.

Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Actavis

A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.

Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

————————————————————————————————————
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.

Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:

1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.

2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.

4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Em seguida, deverá procurar assistência médica.

5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.

6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Categorias
Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Tiefenbacher Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
3.Como tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Bicalutamida

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50

MG E PARA QUE É
UTILIZADO


Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado dapróstata. É tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonassexuais masculinas (análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH))ou com remoção cirúrgica adicional dos testículos.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecido porantiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito nãodesejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e, deste modo, inibe ocrescimento das células da próstata.

2.ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fígado estiver moderada ou gravementealterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possívelque a função do seu fígado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita deser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médicodeverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.

Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É especialmenteimportante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulossanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenção e tratamentoda rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha tomadorecentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A actividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fortomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não está indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deveconduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém
58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem umaintolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida
Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não serque o seu médico lhe dê outras instruções, as doses normais são as seguintes:
Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmotempo que é iniciado outro tratamento hormonal (análogo da LHRH) ou é efectuada aremoção cirúrgica dos testículos. O comprimido deve ser sempre tomado à mesma horado dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhordecorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendoda sua doença.


Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida sãodesconhecidos. Também se desconhece qual é a dose que é potencialmente fatal. Este é omotivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso,recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente.
Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências


Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes;

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casosisolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher
50 mg, isolado ou em associação com análogos da LHRH (tratamento hormonaladicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, boca, garganta, laringe e/outracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais
(angioedema) e urticária.
Problemas respiratórios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmões (doençaspulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos órgãos reprodutores e das glândulas mamárias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potência, englobando impotência

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:Urgência de urinar durante a noite

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestão, sintomasgastrointestinais, gases
Raros: Vómitos

Doenças do fígado e vesícula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestão da bílis,concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fígado,aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática sãonormalmente temporárias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêuticaou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seufígado está alterada, ele pode efectuar controlos regulares da função hepática, incluindo adeterminação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatasealcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito
raros:
Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca
(enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do ECG

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: Diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombopenia)

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:Insónia

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos nódulos (maculopapular),sudação, aumento do crescimento dos pêlos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de peso

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comichão, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água
(edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios
Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoço,dores de costas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA TIEFENBACHER 50 MG

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância activa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hipromelose
Dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com
"BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do débitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.

O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchaço dasextremidades, face, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-Após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13.ª semana em diante).
-Se tem problemas graves no fígado ou perturbações neurológicas comoconsequência dos problemas graves de fígado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquémico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artéria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferrões de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestésico
-Tiver sofrido recentemente de vómitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,

-For efectuar testes para verificar a função da sua paratiróide
-Tiver ou tenha tido problemas no fígado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartérias renais (estenose da artéria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodiálise
-Tiver doença vascular de colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:

-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raçanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.

Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem à sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchaço repentino dos lábios e cara/pescoço, possivelmente mãos e pés, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma é chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fígado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo período. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratório superior.

Tomar outros medicamentos

Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual é utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração pára de bater normalmente.
-Estramustina, a qual é utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reacção alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possíveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13.ª semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Têm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal é de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rápido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico este folheto informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose à hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção destedeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.

Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (rash, comichão, inchaçodas extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). Poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-Icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fígado. Poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose éaumentada. Se sentir estes sintomas, deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do número deglóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, deverá contactar o médico imediatamente. Seráefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratório superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.

Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Náuseas
-Letargia

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rápido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-Erupçao cutânea
-Cansaço
-Níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas o que pode causar dor forte noabdómen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comichão, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotência
-Cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, má disposição, febre
-Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares súbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do número de glóbulos brancos, o que predispõe o aparecimento deinfecção, redução do número de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si próprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Síndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mão e dos pés, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados

-Problemas dos pulmões incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-Úlceras da boca, inflamação da língua
-Problemas do fígado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e órgãos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), pênfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente começam na boca,urticária, perda de cabelo e comichão). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofígado

Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos

Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glândula salivar
-Níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido úrico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contracção súbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatória dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele à luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta doença pode agravar-
se em doentes que a tenham, reacções alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que está indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasapresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Reino Unido

Pharmachemie B.V
Holanda

TEVA Santé
França

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Azatioprina Vacinas

Micofenolato de Mofetil Sandoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Micofenolato de mofetil Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
3.Como tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Micofenolato de mofetil Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominadosimunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seucorpo rejeite um rim, um coração ou um fígado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos comociclosporina e corticosteróides.

2.ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou aqualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seusistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado ?síndrome de
Lesch-Nyhan? ou ?síndrome de Kelley Seegmiller?.

Limite a sua exposição aos raios solares e à luz UV usando vestuário protector apropriadoe usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco

aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesado seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacrolimus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, sãoadministrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo)
Antiácidos (para a azia)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicadopara si.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidou ou planeiaengravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomarmicofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter paradode tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões noseu bebé.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Transplante renal

Adultos
A primeira dose será dada no período de 72 horas após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa) tomada em duas doses separadas.
Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irádecidir qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (altura epeso). A dose recomendada é 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos
A primeira dose será dada no período de 5 dias após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas dosesseparadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de coração.

Transplante hepático

Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe-á dada pelo menos 4 dias após o transplantee quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que setomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tomequaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer póque se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente,lave qualquer pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpaabundante.

O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeiçãodo seu órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se alguémtomar o seu medicamento acidentalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seuregime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade derejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não serque o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários sérios:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar algunsdos seguintes efeitos secundários sérios.

Os seguintes efeitos secundários sérios são frequentes (afectam menos de 1 em 10pessoas)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta),nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue oupassagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura
(sinais de inflamação do fígado)

Os seguintes efeitos secundários sérios são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000pessoas)
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou a ter dificuldade emrespirar ou engolir, ou tonturas extremas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitossecundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundáriostais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Menor número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no seu sangue. O seumédico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações nonúmero das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substânciastransportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.

Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal.
Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções da pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz osmecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do seu rim,coração ou fígado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não será tão bomcomo habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato,poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um númeromuito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidoslinfóides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidíase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota,níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados.
Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, trombos enódoas negras, níveis aumentados de glóbulos brancos sanguíneos, alteração da pressãoarterial, batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas, tais como convulsões, tremor, tonturas,dormência, espasmos musculares, cefaleias, ansiedade, depressão, confusão, agitação,sonolência, alterações do pensamento ou humor, insónias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou narizentupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas,perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esófago,
úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fígado, inflamação do cólon, inflamaçãoda cavidade abdominal, flatulência, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reacçõescutâneas, comichão.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, dasarticulações/músculos) e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, nãopáre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seumédico.

5.COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O revestimento da cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com cabeça azul opaca e corpo laranja opaco.

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alu: 50, 100 e 300 cápsulas.
Recipientes para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Spólka Akcyjna, ul. Domaniewska, 50 C Warszawa , Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Estónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kõvakapslid
Hungria

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Látvia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg ciet?s kapsulas
Lituânia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kietos kapsul?s
Polónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsu?ki twarde
Portugal

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
República da Eslováquia
Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Eslovénia

Mikofenolat Mofetil Sandoz 250 mg trde kapsule
Reino Unido

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

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Itraconazol Midazolam

Itraconazol Mylan Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
3.Como tomar Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas é um medicamento sob a forma de cápsulas contendoitraconazol. O itraconazol é um composto triazólico sintético com acção fungicida contradermatófitos, leveduras, Aspergillus spp. e outros fungos patogénicos.
O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas é utilizado para o tratamento de:
Candidíase vulvovaginal.
Candidíase oral, Dermatomicoses (por exemplo tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tineamanus) e Onicomicoses (causadas por dermatófitos e leveduras) e pitiríase versicolor.
Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunocompetentes) e histoplasmose.
O itraconazol pode ser utilizado no tratamento de doentes com aspergilose sistémicarefractários ou intolerantes a uma terapêutica padrão apropriada com anfotericina B.

2.ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS

Não tome Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS:se tem hipersensibilidade (alergia) ao itraconazol, a medicamentos do mesmo tipo (azóis) ou aqualquer outro ingrediente de Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS;se estiver a tomar também terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina, pimozida, mizolastina,dofetilide, simvastatina e lovastatina, midazolam oral e triazolam;se estiver grávida.
Tome especial cuidado com Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS:
Se estiver a ser tratado com itraconazol há mais de um mês. Neste caso, o médico deverácontrolar o seu fígado. Deve avisar imediatamente o seu médico caso sinta sinais de anorexia,enjoos, vómitos, cansaço, dor de barriga ou caso a sua urina se torne escura;
Se tiver ou já tiver tido insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração). Neste caso omédico avaliará os benefícios do tratamento em relação aos possíveis riscos, tendo em conta agravidade da indicação, a dosagem e os factores de risco para insuficiência cardíaca

congestiva. Deve informar imediatamente o seu médico caso ocorram sinais de insuficiênciacardíaca congestiva;
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Anticoagulantes orais como a varfarina;
Inibidores da protease do HIV tais como ritonavir, indinavir, saquinavir;
Fármacos para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e o tadalafil:
Certos fármacos antineoplásicos como os alcaloides da vinca,, busulfano, docetaxel etrimetrexate:
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus:
Alguns antineoplásicos, tais como alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridina e verapamil;

Outros:: alfentanil, brotizolam, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, eletriptano,halofantrina, midazolam IV, reboxetina, repaglinida, rifabutina:

Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS com outros medicamentos:
Se estiver a tomar anti-ácidos (por ex. hidróxido de alumínio), estes devem ser tomados pelomenos duas horas após a administração de itraconazol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS com alimentos e bebidas:
Se tiver acloridria (falta de acidez no estômago), o que acontece nalguns doentes com SIDAou que estão a tomar medicamentos que paralisam a secreção ácida do estômago, deve tomaro Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas juntamente com um refrigerante com gás de baixo pH.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
O Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser emsituações muito pontuais quando indicado pelo médico.
Durante o tratamento com Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas, as mulheres em idade fértildevem tomar medidas contraceptivas adequadas até à primeira menstruação após final dotratamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
O itraconazol é excretado no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser interrompidodurante o tratamento com Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas.
Utilização em crianças
Existe pouca experiência clínica sobre a utilização de cápsulas de itraconazol em crianças.
Por essa razão, o Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas não deve ser administrado a crianças,excepto no caso em que os efeitos positivos esperados ultrapassem os possíveis riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se sabe se o itraconazol afecta a capacidade de conduzir e operar máquinas. Ao seconduzirem veículos ou operar máquinas, deve-se ter em conta a possibilidade de ocorrênciade tonturas, o que pode ocorrer em algumas situações.
Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS

Tomar Itraconazol Mylan 100 MG CÁPSULAS sempre de acordo com as instruções domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas destinam-se a administração oral.
Este medicamento deve ser tomado imediatamente após as refeições.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
A dose e duração habituais do tratamento serão indicadas pelo seu médico e dependem dadoença a ser tratada, gravidade e resultado obtido. As doses habituais são:
Dose recomendada para adultos e adolescentes
Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à tarde durante 1 dia.
Candidíase oral: 100 mg por dia durante 2 semanas.
Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg por dia durante 2 semanas.
Tinea pedis, tinea manus: 100 mg por dia durante 4 semanas.
Pitiríase versicolor: 200 mg por dia durante 1 semana.
Onicomicoses:
Terapêutica de pulsos
Um pulso consiste em duas cápsulas (400 mg/dia) duas vezes ao dia durante uma semana,seguidas por um período de três semanas sem medicação. É administrado um total de 3 pulsospara o tratamento das onicomicoses das unhas dos pés e um total de 2 pulsos para otratamento das onicomicoses das unhas das mãos.
Tratamento contínuo
Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez ao dia durante 3 meses.
O resultado clínico melhorará bastante após o final da medicação, à medida que a unhacresce.
– Esporotricose linfocutânea *: 100 mg por dia durante 3 meses.
– Paracoccidioidomicose*: 100 mg por dia durante 6 meses.
– Blastomicose*: 100 mg por dia, podendo ser aumentado para 200 mg por dia durante 6meses.
– Histoplasmose*: 200 mg por dia, podendo ser aumentado para 200 mg duas vezes ao diadurante 8 meses.
– Aspergilose invasiva: iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg três vezes por diadurante 4 dias e depois continuar com 200 mg duas vezes ao dia até que as culturas sejamnegativas ou até que as lesões tenham desaparecido ( 2-5 meses de duração ) ou pelo menosaté que a neutropénia tenha terminado.
*) Os tempos de tratamento indicados são médios e podem variar dependendo da gravidade eda recuperação clínica e micológica.
Para as infecções da pele os efeitos clínicos óptimos são atingidos normalmente ao fim de 1-4semanas após a cessação do tratamento e para as infecções das unhas os efeitos clínicos
óptimos são atingidos normalmente ao fim de 6-9 meses após a cessação do tratamento. Estefacto deve-se a que a eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que doplasma.
Estas dosagens são para adultos. Existe pouca experiência clínica de utilização de itraconazolem crianças.

A eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que do sangue. Nas infecçõesda pele, os resultados óptimos são atingidos 2 a 4 semanas após final do tratamento; esteperíodo é de 6 a 9 meses no caso de infecções das unhas.
Em doentes com problemas de rins ou de fígado ou em alguns doentes imunocomprometidossujeitos a tratamento agressivo com agentes quimioterapêuticos e antibióticos, pode sernecessário um ajuste de dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol Mylan 100mg cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas do que deveria:
Em caso de sobredosagem, deve beber algo e deve-se tentar induzir o vómito ou realizar umalavagem gástrica, após o qual deve tomar carvão activado e um laxante. Não existe umantídoto conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários mais reportados ocorreram no sistema digestivo, no fígado ou na pele.
Muito raramente ocorreu: hipocalémia, neuropatia periférica, dores de cabeça, tonturas,insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, dor de barriga, vómitos, dispepsia,enjôos, diarreia, obstipação, insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave,hepatite, aumento reversível das enzimas hepáticas, síndrome de Stevens-Johnsons,angioedema, urticária, perda de cabelo, exantema, prurido, distúrbios menstruais, reacçõesalérgicas e edema.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum se agravar,informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL MYLAN 100 MG CÁPSULAS

Não conservar acima de 25 °C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar c 100 mg Cápsulas após o prazo impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (sacarose/ amido de milho), hipromelose
(E464), estearato de sorbitano (E491), sílica coloidal hidratada (E551), gelatina, dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Itraconazol Mylan e conteúdo da embalagem:
Cápsula de gelatina , elongada, opaca, de cor vermelha.
Embalagens de 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250,
280, 300, 500 e 1000 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento é
Mulan – Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C, 1300-040 Lisboa

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Andissa Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Andissa e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Andissa
3.Como utilizar Glimepirida Andissa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Andissa
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLIMEPIRIDA ANDISSA 1 mg, comprimidosglimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Glimepirida Andissa e para que é utilizado

Glimepirida Andissa é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar nosangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível deaçúcar no sangue chamados sulfonilureias.
Glimepirida Andissa actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seupâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

Para que é usado Glimepirida Andissa:
Glimepirida Andissa é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitustipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes decontrolar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. Antes de utilizar Glimepirida Andissa

Não utilize Glimepirida Andissa e diga ao seu médico se:
É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados paradiminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas
(medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquerum dos excipientes de Glimepirida Andissa (descritos na secção 6 Qual a composição de
Glimepirida Andissa)
Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1)
Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácidoaumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar
(náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular)
Está em coma diabético
Tem doença grave dos rins

Tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Andissa.

Tome especial cuidado com Glimepirida Andissa

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:
Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas destress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporáriado tratamento
Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue
(anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfatodesidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Andissa em pessoas com menos de
18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando toma Glimepirida Andissa, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar nosangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais etratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum,
Alterações da dieta,
Tomar mais Glimepirida Andissa do que o necessário
Ter diminuição da função renal
Ter doença grave do fígado
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas datiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal)
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição)
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo)
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menoscarbohidratos que o normal

Os sinais da hipoglicémia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta edo tempo de reacção, depressão, confusão
Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alteraçõessensoriais, tonturas, sensação de desespero,

Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimentocardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito quepode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas)
Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmenteconfuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode serpouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. Asituação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos deaçúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos deaçúcar).
Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médicoou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seumédico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e osníveis das células sanguíneas.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Andissa se estiver a tomaroutros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Andissano nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):

Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina)
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina),
Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa)
Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenico,fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina)
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina)
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos)
Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos)
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA)
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas)
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina)

Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada porperfusão intravenosa (pentoxifilina)
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina)
Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada,insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):

Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos)
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos)
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina)
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides)
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos,cloropromazina)
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou acongestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados ememergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico)
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes)
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína)
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos)
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida)
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar nosangue (diazóxido)
Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina)
Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon)

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de
Glimepirida Andissa.
Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2)
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como beta-
bloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais dehipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos

Glimepirida Andissa pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarínicos como avarfarina)

Ao tomar Glimepirida Andissa com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Glimepirida
Andissa de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Glimepirida Andissa não deve ser utilizado durante a gravidez.
Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Aleitamento
Glimepirida Andissa pode passar para o leite materno. Glimepirida Andissa não deve serutilizado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível deaçúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoara si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizarmáquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
-tem episódios frequentes de hipoglicémia
-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Andissa
Glimepirida Andissa contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode toleraralguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida Andissa

Tomar Glimepirida Andissa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principaldo dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno almoço deve tomar omedicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhumarefeição enquanto está a tomar Glimepirida Andissa.
Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Nãoesmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar
A dose de Glimepirida Andissa depende das suas necessidades, condição e resultados dasanálises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome maiscomprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glimepirida Andissa 1 mg uma vez por dia.
Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento
A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Andissa por dia
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou daglimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente para si
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stresspode ser necessária uma alteração da dose de Glimepirida Andissa. Por isso informe o seumédico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte nãoaltere a dose sozinho mas fale com o seu médico

Se tomar mais Glimepirida Andissa do que devia
Se acontecer tomar demasiado Glimepirida Andissa ou uma dose adicional há um perigode hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia ? Tome especial cuidado com
Glimepirida Andissa) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (comopor exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico deimediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade deaçúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produziruma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoasem estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que odoente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento nohospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagemcom os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falêncianeurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médicoimediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa pré-
informada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Andissa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glimepirida Andissa
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado dediminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Glimepirida Andissa até o médico lhe dizer para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, Glimepirida Andissa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemascom a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência dofígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacçõesgraves
Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Glimepirida
Andissa:

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em
1000 pessoas)
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 ? Tomeespecial cuidado com Glimepirida Andissa)
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras)
Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis)
Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldadeem respirar)
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Andissa.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000)

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destessintomas diga ao seu médico de imediato
Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemascom a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência dofígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas)

Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacçõesgraves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato
Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados
Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Glimepirida
Andissa. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorarem breve.
Aumento das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glimepirida Andissa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Andissa após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Glimepirida Andissa se verificar sinais visiveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Glimepirida Andissa
A substância activa é a glimepirida
Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida,
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A),estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000,
Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro
(E172)

Qual o aspecto de Glimepirida Andissa e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Glimepirida Andissa é oblongo e tem ranhura em ambos os lados.
Os comprimidos de 1 mg são cor de rosa.

São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L?Aquila), Italy
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Glimepiride Andissa: Chpre, França, Hungria, Itália, Lituânia, Holanda, PolóniaAústria,
Glimepirid Andissa: Eslováquia, Eslovénia
Glimepirida Andissa: Portugal
Glimepirid Anagrios: Alemanha

Categorias
Fentanilo vitamina

Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação por vaporização Sevoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sevoflurano Baxter
3. Como utilizar Sevoflurano Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevoflurano Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Baxter 100%, Líquido para inalação por vaporização

Substância activa: sevoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVOFLURANO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral utilizado emcirurgia. É um anestésico inalatório (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. Também mantém um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de saúde adequadamente treinados naadministração de anestésicos gerais sob a supervisão ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestésico inalatório.tem antecedentes de problemas de fígado inexplicáveis com icterícia, febre e um númeroaumentado de certos tipos de glóbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) terá especial atenção ao administrar Sevoflurano Baxter se:
– utilizou anteriormente um anestésico inalatório, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto período de tempo (uso repetido)

– tem tensão arterial baixa
– está hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
– sofre de disfunção renal
– está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento é dado para anestesia obstétrica
(parto) (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem uma doença das artérias coronárias
– tem risco de pressão craniana aumentada
– tem ou teve anteriormente problemas do fígado, por ex. hepatite (inflamação do fígado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fígado
– sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
– em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambém se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância activas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos são administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
Óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviará a dor.
Opiáceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos são analgésicos fortese são frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurónio, atracúrio): Estes medicamentossão utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus músculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos são sedativos e têm umefeito calmante. São utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento é frequentemente utilizado para o tratamento de reacções alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tensão arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): São medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tensão arterial alta.
Fármacos simpatomiméticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipação).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
Álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação é importante para a decisão se este medicamento éadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestésico pode influenciar o seu estado de vigilância durante vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando será seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-á administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma máscara para adormecer. Também pode receber uma injecção deoutro anestésico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma máscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. Irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter será administrado por um profissional de saúde e não é provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reacções anafilactóides (para mais informações, consulte a secção sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomará as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação). É muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento (é muito comum em idosos)tensão arterial baixatosse (é muito comum em crianças)náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação) em adultossonolência ou sensação de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rápidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tensão arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivação aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitário, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusãopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbação na condução eléctrica do coração)apneia (paragem respiratória)asmahipoxia (nível baixo de oxigénio no sangue)retenção de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contracção súbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareacções alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reacções anafilactóides. Estas reacções alérgicas podem ocorrer rapidamente e sãopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefacção da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)dificuldades respiratóriastensão arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
– convulsões semelhantes a epilepsia
– edema pulmonar (tumefacção do tecido pulmonar devido a uma acumulação de fluido)
– insuficiência renal repentina
– por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano.
A substância activa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
É fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran « Baxter »
Finlândia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
França
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs g?zképzéséhez
Itália
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100%
?Baxter?
Polónia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Suécia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.

Categorias
Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina
3. Como tomar Terbinafina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos
Terbinafina Stada 250 mg comprimidos

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina contem a substância activa cloridrato de terbinafina. Terbinafina pertence aogrupo de medicamentos chamados agentes antifungicos.

Terbinafina é usado para:tratar infecções da pele causadas por fungos parasitas, que infectam a pele (dermatófitos), taiscomo:
-Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha. As partes mais afectadas são as partes da pele sem pelos)
– Tinea cruris (infecção fúngica da virilha)
– Tinea pedis (vulgarmente chamada pé de atleta – uma infecção fúngica dos pés. A parteusualmente afectada é a pele entre os dedos dos pés)

tratar de infecções fúngicas das unhas (onicomicoses), que são causadas por fungos parasitasque infectam a pele (dermatófitos).

Terbinafina não é eficaz contra Pitiríase versicolor (infecção da pele causada por leveduras).

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA

Não tome Terbinafina
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de terbinafina

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Terbinafinacomprimidos (ver secção 6, "Outras Informações"- Outros componentes)
– se sofre de doença renal grave (quando os seus rins não estão a funcionar correctamente). Oseu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.
– se sofre de doença grave do fígado (quando o seu fígado não está a funcionarcorrectamente). O seu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Terbinafina
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:

? doença hepática. Terbinafina raramente pode causar:
– colestase (quando o fígado não consegue excretar correctamente a bílis) e
– hepatite (inflamação do fígado)

Estes efeitos secundários raros ocorrem normalmente dentro dos primeiros dois meses detratamento. Informe o seu médico se notar sinais de doença hepática, tais como:
– prurido (comichão)
– enjoo, sem qualquer razão óbvia (náusea persistente inexplicada)
– perda de apetite (anorexia)
– cansaço
– icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
– vómitos
– dor abdominal (dor de barriga)
– urina escura
– fezes claras

O seu médico irá verificar a sua função hepática. Pode ter que parar de tomar Terbinafina.

Se tem febre alta ou dor de garganta o médico irá verificar se existem alterações no sangue.
Terbinafina raramente causa alterações no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou teve quaisquer situações médicas,especialmente alguma das seguintes:
– função hepática diminuída. A sua dose de Terbinafina pode ter de ser reduzida.
– se tiver doença hepática crónica (doença hepática que persiste por muito tempo) não devetomar Terbinafina
– psoríase (uma doença da pele). Muito raramente, Terbinafina pode agrava-la
– função renal diminuída. A posologia de Terbinafina pode ter de ser reduzida.

Ao tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Terbinafina afecta a maneira como o fígado elimina determinados medicamentos doorganismo. Esses medicamentos estão listados nesta secção. O seu médico sabe quais sãoesses medicamentos e irá ajustar a dose se for necessário.

Deve tomar cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que interferem com Terbinafina:
? rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções como a tuberculose). Arifampicina pode reduzir o efeito de terbinafina.
? cimetidina (utilizado para tratar certas doenças do estômago ou intestino).
A cimetidina pode aumentar o efeito da terbinafina.

Medicamentos que são afectados por Terbinafina:
? certos antidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão – sentir-se triste):
– antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, clomipramina, imipramina)
– inibidores selectivos, da recaptação da serotonina (ISRS, por exemplo, citalopram,escitalopram, a fluoxetina)
? beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial alta) (ex: atenolol, propranolol,bisoprolol)
? Inibidores como a monoamina oxidase de tipo B (usado para tratar a doença de Parkinson,por exemplo, selegilina, rasagilina)

O efeito destes medicamentos pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar a dose, casonecessário.

Contraceptivos orais
Algumas mulheres a tomar contraceptivos orais, ao mesmo tempo que terbinafinadesenvolveram:
? alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre períodos menstruais)
? ciclos menstruais irregulares (quando o fluxo menstrual ocorre em intervalos irregulares).

Ao tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Terbinafina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Terbinafina pode causar danos ao feto. Portanto, não deve tomar Terbinafina se:
? estiver grávida
? pensa que pode estar grávida
? está a tentar engravidar.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Terbinafina, deve parar de tomar os comprimidosimediatamente e informar o seu médico.

Aleitamento
Terbinafina pode atingir o seu bebé através do leite materno. Portanto, não deve tomar
Terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se quaisquer efeitos consideráveis na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas provocados pela Terbinafina.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA

Tomar Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o medicamento com um pouco de água.

Posologia

Adultos: A dose habitual é 250 mg uma vez por dia.

Doentes com função renal diminuída
Se tem função renal diminuída, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar metade da dosenormal.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar Terbinafina

Duração do tratamento
Depende do tipo e da gravidade da infecção.

Infecções cutâneas
Deve tomar Terbinafina durante 2-4 semanas em caso de:
? Tinea pedis (pé de atleta)
? Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha)
? Tinea cruris (infecção fúngica da virilha).

Em certos tipos de tinea pedis poderá ter de tomar Terbinafina por mais de 6 semanas. Porexemplo:
? interdigital tinea pedis (entre os dedos dos pés)
? plantar / tipo mocassim-tinea pedis (na base e nos lados do pé).
O seu médico indicar-lhe-à conforme o tipo de fungo qual deverá ser a duração do tratamento.

Note-se que os sintomas da infecção podem não desaparecer completamente até váriassemanas após a cura.

Infecção nas unhas (onicomicoses)
Deve tomar Terbinafina durante 6-12 semanas para tratar:
? a infecção que afecta as unhas da mão.

Em alguns tipos de infecção das unhas pode ser necessário tomar Terbinafina por mais tempo.
Por exemplo:
? infecção que afecta as unhas do pé

A maioria das infecções que afectam as unhas do pé requerem um tratamento durante 12semanas. No entanto, poderá ser necessário tomar Terbinafina durante 6 meses. Depende decomo cresçam as suas unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

Note-se que os sinais e sintomas da infecção não podem desaparecer completamente atévárias semanas após o fim do tratamento. Pode levar vários meses para as unhas saudáveiscrescerem novamente.

Se tomar mais Terbinafina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ouo serviço de urgência hospitalar mais próximo para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
– dor de cabeça
– náusea (enjoo)
– dor de estômago
– tonturas

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Se se esqueceu de tomar uma dose de Terbinafina, tome a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina
Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com o seu médico, mesmo que os sintomastenham melhorado.

O médico indicou-lhe durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina. Deve seguir asinstruções do seu médico assistente para completar o seu ciclo de tratamento. Isso éimportante para garantir o melhor resultado terapêutico possível. Se parar o tratamento maiscedo do que recomendado, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários não se prolongam por muito tempo e são leves oumoderados.

Alguns efeitos secundários são de natureza grave e ocorrem rara ou muito raramente. Se sentiralgum destes efeitos secundários, pare de tomar Terbinafina e procure atendimento médicoimediatamente.
? sintomas de reacção alérgica grave (anafilaxia / angioedema), tais como:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e / ou dificuldade em respirar
? sintomas análogos à reacção do soro (uma reacção alérgica), tais como:
– urticária ou erupções cutâneas
– artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular)

– inchaço da pele da face e / ou gânglios inchados
– dispneia (dificuldade em respirar).
? síndrome de Stevens-Johnson (reacções alérgicas graves na pele que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas graves na pele que causa vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? reacções de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à luz solar, aumentando orisco de queimaduras solares)
? aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico. São doenças dosistema imunitário (que normalmente protege o corpo). Afectam a pele (exantema) e podemafectar determinados órgãos internos, causando:
– pericardite (inflamação das membranas que rodeiam o coração com dor no peito, irradiandopara as costas, aliviando ao sentar-se para a frente e piorando deitado)
– pleurite (inflamação das membranas que rodeiam os pulmões podendo causar respiraçãodolorosa, falta de ar e / ou tosse)
– artrite (inflamação das articulações que pode causar dor)
– mialgia (dor muscular)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Perda de apetite
? Dor de cabeça
? Distensão abdominal (barriga inchada)
? Dor abdominal (dor de estômago)
? Diarreia
? Dispepsia (indigestão)
? Náuseas (sensação de enjoo)
? Erupção cutânea
? Urticária
? Artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular). Estes efeitos secundáriospodem ocorrer como parte de uma reacção alérgica. Podem estar associados a reacçõesalérgicas da pele.
? Fadiga (cansaço)
? Mau estar (sentir-se indisposto)

Efeitos secundários pouco frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
? Ageusia (perda do sentido do paladar)
? Disgeusia (alterações do paladar)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
? Reacções alérgicas: reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), angioedema (inchaço dapele da face e garganta, que pode causar dificuldade na respiração) e reacção semelhante àdoença do soro (ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários são de naturezagrave e ocorrem raramente ou muito raramente").
? Tonturas
? Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)
? Parestesia (formigueiros)
? Colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares Isto torna a pele amarela),
? Insuficiência da função hepática (quando o fígado não funciona correctamente)

? Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarela) (ver também "2. Tome especialcuidado com Terbinafina")
? Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (um teste de sangue que revela alterações dofígado) (ver também "2. Tome especial cuidado com Terbinafina")

Efeitos secundários muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10 000):
? Alterações no número de algumas células do sangue
– baixo número de glóbulos brancos (neutropenia ou agranulocitose). Isto pode causar febreinexplicada ou sintomas gripais, tais como garganta inflamada.
– baixo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Estas são importantes para acoagulação do sangue. Um número baixo de plaquetas pode facilmente originar contusões ouhemorragia nasal).
Informe o seu médico se detectar maior frequência de infecções, febre, dor de garganta,aparecimento de contusões ou hemorragias.
? Algumas reacções cutâneas: cutânea (na pele) ou sistémicas (na circulação) lúpuseritematoso (pode haver agravamento se já sofre da doença), fotossensibilidade (sensibilidadeaumentada da pele à luz solar) e / ou reacções cutâneas graves que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele chamadas:
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Necrólise epidérmica tóxica
(ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários graves ocorrem rara ou muitoraramente?)
? Ansiedade
? Depressão (sentir-se triste)
? Psoríase – pode piorar (a psoríase é uma doença em que a pele se torna escamosa. Podeafectar as unhas e as articulações, causando artrite) (ver também "2. Tome especial cuidadocom Terbinafina")
? Perda de cabelo
? Menstruação irregular (em mulheres, quando o seu período menstrual ocorre a intervalosirregulares) (especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)
? Alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre os períodos menstruais)
(especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os blisters na embalagem original

Não utilize Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina

A substância activa é o cloridrato de terbinafina?
Terbinafina 125 mg comprimidos
Um comprimido contém 125 mg de cloridrato de terbinafina .

Terbinafina 250 mg comprimidos
Um comprimido contem 250 mg de cloridrato de terbinafina .

Os outros componentes são:celulose microcristalinahipromeloseglicolato de amido e sódio silica coloidal anidra estearato de magnésio

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de Terbinafina 125mg e 250 mg comprimidos

Terbinafina 125 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com125 na outra.

Terbinafina 250 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com 250 na outra.

Apresenta-se em embalagens de blister de PVC/aluminio.

Terbinafina 125 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 42,
56, 84 e 98 comprimidos.

Terbinafina 250 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 8, 14, 28, 42,e 98 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Terbinafina

Terbinafina Stada 250 mg comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Terbinafina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Terbinafina
3. Como tomar Terbinafina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Terbinafina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Stada 125 mg comprimidos
Terbinafina Stada 250 mg comprimidos

Cloridrato de terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TERBINAFINA E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina contem a substância activa cloridrato de terbinafina. Terbinafina pertence aogrupo de medicamentos chamados agentes antifungicos.

Terbinafina é usado para:tratar infecções da pele causadas por fungos parasitas, que infectam a pele (dermatófitos), taiscomo:
-Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha. As partes mais afectadas são as partes da pele sem pelos)
– Tinea cruris (infecção fúngica da virilha)
– Tinea pedis (vulgarmente chamada pé de atleta – uma infecção fúngica dos pés. A parteusualmente afectada é a pele entre os dedos dos pés)

tratar de infecções fúngicas das unhas (onicomicoses), que são causadas por fungos parasitasque infectam a pele (dermatófitos).

Terbinafina não é eficaz contra Pitiríase versicolor (infecção da pele causada por leveduras).

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA

Não tome Terbinafina
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de terbinafina

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente de Terbinafinacomprimidos (ver secção 6, "Outras Informações"- Outros componentes)
– se sofre de doença renal grave (quando os seus rins não estão a funcionar correctamente). Oseu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.
– se sofre de doença grave do fígado (quando o seu fígado não está a funcionarcorrectamente). O seu médico vai dizer-lhe se pode tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Terbinafina
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:

? doença hepática. Terbinafina raramente pode causar:
– colestase (quando o fígado não consegue excretar correctamente a bílis) e
– hepatite (inflamação do fígado)

Estes efeitos secundários raros ocorrem normalmente dentro dos primeiros dois meses detratamento. Informe o seu médico se notar sinais de doença hepática, tais como:
– prurido (comichão)
– enjoo, sem qualquer razão óbvia (náusea persistente inexplicada)
– perda de apetite (anorexia)
– cansaço
– icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
– vómitos
– dor abdominal (dor de barriga)
– urina escura
– fezes claras

O seu médico irá verificar a sua função hepática. Pode ter que parar de tomar Terbinafina.

Se tem febre alta ou dor de garganta o médico irá verificar se existem alterações no sangue.
Terbinafina raramente causa alterações no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou teve quaisquer situações médicas,especialmente alguma das seguintes:
– função hepática diminuída. A sua dose de Terbinafina pode ter de ser reduzida.
– se tiver doença hepática crónica (doença hepática que persiste por muito tempo) não devetomar Terbinafina
– psoríase (uma doença da pele). Muito raramente, Terbinafina pode agrava-la
– função renal diminuída. A posologia de Terbinafina pode ter de ser reduzida.

Ao tomar Terbinafina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Terbinafina afecta a maneira como o fígado elimina determinados medicamentos doorganismo. Esses medicamentos estão listados nesta secção. O seu médico sabe quais sãoesses medicamentos e irá ajustar a dose se for necessário.

Deve tomar cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que interferem com Terbinafina:
? rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções como a tuberculose). Arifampicina pode reduzir o efeito de terbinafina.
? cimetidina (utilizado para tratar certas doenças do estômago ou intestino).
A cimetidina pode aumentar o efeito da terbinafina.

Medicamentos que são afectados por Terbinafina:
? certos antidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão – sentir-se triste):
– antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, clomipramina, imipramina)
– inibidores selectivos, da recaptação da serotonina (ISRS, por exemplo, citalopram,escitalopram, a fluoxetina)
? beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial alta) (ex: atenolol, propranolol,bisoprolol)
? Inibidores como a monoamina oxidase de tipo B (usado para tratar a doença de Parkinson,por exemplo, selegilina, rasagilina)

O efeito destes medicamentos pode ser aumentado. O seu médico irá ajustar a dose, casonecessário.

Contraceptivos orais
Algumas mulheres a tomar contraceptivos orais, ao mesmo tempo que terbinafinadesenvolveram:
? alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre períodos menstruais)
? ciclos menstruais irregulares (quando o fluxo menstrual ocorre em intervalos irregulares).

Ao tomar Terbinafina com alimentos e bebidas
Terbinafina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Terbinafina pode causar danos ao feto. Portanto, não deve tomar Terbinafina se:
? estiver grávida
? pensa que pode estar grávida
? está a tentar engravidar.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Terbinafina, deve parar de tomar os comprimidosimediatamente e informar o seu médico.

Aleitamento
Terbinafina pode atingir o seu bebé através do leite materno. Portanto, não deve tomar
Terbinafina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se quaisquer efeitos consideráveis na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas provocados pela Terbinafina.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA

Tomar Terbinafina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o medicamento com um pouco de água.

Posologia

Adultos: A dose habitual é 250 mg uma vez por dia.

Doentes com função renal diminuída
Se tem função renal diminuída, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar metade da dosenormal.

Utilização em crianças
As crianças não devem tomar Terbinafina

Duração do tratamento
Depende do tipo e da gravidade da infecção.

Infecções cutâneas
Deve tomar Terbinafina durante 2-4 semanas em caso de:
? Tinea pedis (pé de atleta)
? Tinea corporis (infecção fúngica em qualquer parte da pele excepto na cabeça, mãos, pés ouvirilha)
? Tinea cruris (infecção fúngica da virilha).

Em certos tipos de tinea pedis poderá ter de tomar Terbinafina por mais de 6 semanas. Porexemplo:
? interdigital tinea pedis (entre os dedos dos pés)
? plantar / tipo mocassim-tinea pedis (na base e nos lados do pé).
O seu médico indicar-lhe-à conforme o tipo de fungo qual deverá ser a duração do tratamento.

Note-se que os sintomas da infecção podem não desaparecer completamente até váriassemanas após a cura.

Infecção nas unhas (onicomicoses)
Deve tomar Terbinafina durante 6-12 semanas para tratar:
? a infecção que afecta as unhas da mão.

Em alguns tipos de infecção das unhas pode ser necessário tomar Terbinafina por mais tempo.
Por exemplo:
? infecção que afecta as unhas do pé

A maioria das infecções que afectam as unhas do pé requerem um tratamento durante 12semanas. No entanto, poderá ser necessário tomar Terbinafina durante 6 meses. Depende decomo cresçam as suas unhas durante as primeiras semanas de tratamento.

Note-se que os sinais e sintomas da infecção não podem desaparecer completamente atévárias semanas após o fim do tratamento. Pode levar vários meses para as unhas saudáveiscrescerem novamente.

Se tomar mais Terbinafina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ouo serviço de urgência hospitalar mais próximo para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
– dor de cabeça
– náusea (enjoo)
– dor de estômago
– tonturas

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina
Se se esqueceu de tomar uma dose de Terbinafina, tome a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Terbinafina
Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com o seu médico, mesmo que os sintomastenham melhorado.

O médico indicou-lhe durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina. Deve seguir asinstruções do seu médico assistente para completar o seu ciclo de tratamento. Isso éimportante para garantir o melhor resultado terapêutico possível. Se parar o tratamento maiscedo do que recomendado, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Terbinafina pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, os efeitos secundários não se prolongam por muito tempo e são leves oumoderados.

Alguns efeitos secundários são de natureza grave e ocorrem rara ou muito raramente. Se sentiralgum destes efeitos secundários, pare de tomar Terbinafina e procure atendimento médicoimediatamente.
? sintomas de reacção alérgica grave (anafilaxia / angioedema), tais como:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e / ou dificuldade em respirar
? sintomas análogos à reacção do soro (uma reacção alérgica), tais como:
– urticária ou erupções cutâneas
– artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular)

– inchaço da pele da face e / ou gânglios inchados
– dispneia (dificuldade em respirar).
? síndrome de Stevens-Johnson (reacções alérgicas graves na pele que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas graves na pele que causa vermelhidão,bolhas e descamação da pele)
? reacções de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à luz solar, aumentando orisco de queimaduras solares)
? aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso cutâneo ou sistémico. São doenças dosistema imunitário (que normalmente protege o corpo). Afectam a pele (exantema) e podemafectar determinados órgãos internos, causando:
– pericardite (inflamação das membranas que rodeiam o coração com dor no peito, irradiandopara as costas, aliviando ao sentar-se para a frente e piorando deitado)
– pleurite (inflamação das membranas que rodeiam os pulmões podendo causar respiraçãodolorosa, falta de ar e / ou tosse)
– artrite (inflamação das articulações que pode causar dor)
– mialgia (dor muscular)

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Perda de apetite
? Dor de cabeça
? Distensão abdominal (barriga inchada)
? Dor abdominal (dor de estômago)
? Diarreia
? Dispepsia (indigestão)
? Náuseas (sensação de enjoo)
? Erupção cutânea
? Urticária
? Artralgia (dor nas articulações) e / ou mialgia (dor muscular). Estes efeitos secundáriospodem ocorrer como parte de uma reacção alérgica. Podem estar associados a reacçõesalérgicas da pele.
? Fadiga (cansaço)
? Mau estar (sentir-se indisposto)

Efeitos secundários pouco frequentes: (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
? Ageusia (perda do sentido do paladar)
? Disgeusia (alterações do paladar)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
? Reacções alérgicas: reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), angioedema (inchaço dapele da face e garganta, que pode causar dificuldade na respiração) e reacção semelhante àdoença do soro (ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários são de naturezagrave e ocorrem raramente ou muito raramente").
? Tonturas
? Hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele)
? Parestesia (formigueiros)
? Colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares Isto torna a pele amarela),
? Insuficiência da função hepática (quando o fígado não funciona correctamente)

? Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarela) (ver também "2. Tome especialcuidado com Terbinafina")
? Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (um teste de sangue que revela alterações dofígado) (ver também "2. Tome especial cuidado com Terbinafina")

Efeitos secundários muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10 000):
? Alterações no número de algumas células do sangue
– baixo número de glóbulos brancos (neutropenia ou agranulocitose). Isto pode causar febreinexplicada ou sintomas gripais, tais como garganta inflamada.
– baixo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Estas são importantes para acoagulação do sangue. Um número baixo de plaquetas pode facilmente originar contusões ouhemorragia nasal).
Informe o seu médico se detectar maior frequência de infecções, febre, dor de garganta,aparecimento de contusões ou hemorragias.
? Algumas reacções cutâneas: cutânea (na pele) ou sistémicas (na circulação) lúpuseritematoso (pode haver agravamento se já sofre da doença), fotossensibilidade (sensibilidadeaumentada da pele à luz solar) e / ou reacções cutâneas graves que causam vermelhidão,bolhas e descamação da pele chamadas:
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Necrólise epidérmica tóxica
(ver também o parágrafo acima "alguns efeitos secundários graves ocorrem rara ou muitoraramente?)
? Ansiedade
? Depressão (sentir-se triste)
? Psoríase – pode piorar (a psoríase é uma doença em que a pele se torna escamosa. Podeafectar as unhas e as articulações, causando artrite) (ver também "2. Tome especial cuidadocom Terbinafina")
? Perda de cabelo
? Menstruação irregular (em mulheres, quando o seu período menstrual ocorre a intervalosirregulares) (especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)
? Alteração das hemorragias (hemorragia vaginal que ocorre entre os períodos menstruais)
(especialmente em mulheres que tomam contraceptivos orais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os blisters na embalagem original

Não utilize Terbinafina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina

A substância activa é o cloridrato de terbinafina?
Terbinafina 125 mg comprimidos
Um comprimido contém 125 mg de cloridrato de terbinafina .

Terbinafina 250 mg comprimidos
Um comprimido contem 250 mg de cloridrato de terbinafina .

Os outros componentes são:celulose microcristalinahipromeloseglicolato de amido e sódio silica coloidal anidra estearato de magnésio

Qual o aspecto e o conteúdo da embalagem de Terbinafina 125mg e 250 mg comprimidos

Terbinafina 125 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com125 na outra.

Terbinafina 250 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos nas duasfaces. São ranhurados numa das faces e gravados com 250 na outra.

Apresenta-se em embalagens de blister de PVC/aluminio.

Terbinafina 125 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 42,
56, 84 e 98 comprimidos.

Terbinafina 250 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 8, 14, 28, 42,e 98 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany

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