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Bicalutamida Cetoconazol

Bicalutamida Mepha Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Mepha
3. Como tomar Bicalutamida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Mepha 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Mepha é usado no tratamento do cancro avançado da próstata. É usado emcombinação com uma droga conhecida como análoga da hormona libertadora dahormona luteinisante (LHRH) que reduz os níveis de androgénios (hormonas sexuaismasculinas) no organismo, ou em combinação com remoção cirúrgica dos testículos.

A substância activa da Bicalutamida Mepha, a bicalutamida, pertence ao grupo dosmedicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia o efeito indesejadode um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibedesta forma o crescimento celular da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Não tome Bicalutamida Mepha

se for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes de
Bicalutamida Mepha;se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) oucisaprida (para as afecções de estômago).

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ouadolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Mepha

– se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. Omedicamento só deve ser tomado após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios eriscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamentodo seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolveremdistúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve serinterrompido.
– se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomadonesses casos após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
– se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente ofuncionamento do seu coração.

Tomar Bicalutamida Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada ao mesmo tempo que qualquer dos seguintesmedicamentos:terfenadina or astemizol (para a febre dos fenos ou alergia);cisaprida (para afecções de estômago).

Se tomar Bicalutamida Mepha ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, oefeito da Bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favorfale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a
Bicalutamida Mepha:varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulossanguíneos;ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento darejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea);cimetidina (usada para tratar as úlceras do estômago);cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos);bloqueadores do canal de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certascondições cardíacas).

Gravidez e aleitamento

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Bicalutamida Mepha está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administradaem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há possibilidade de este medicamento lhe causar tonturas ou sonolência.. Se sofrer destetipo de sintomas, é aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Mepha

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que temintolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Tomar sempre Bicalutamida Mepha exactamente de acordo com as instruções do seumédico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

O médico indicará uma dose apropriada ao seu caso. A dose habitual é um comprimidorevestido por película tomada diariamente.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquidosem serem mastigados. É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Bicalutamida Mepha do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem,ditija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidosrevestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Mepha

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o comprimido quando se lembrar etome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Bicalutamida Mepha

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sentemelhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Bicalutamida Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintesefeitos adversos graves.

Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):
? Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepose causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele comdescamação;
? Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Mepha podem adquirir uma inflamação dospulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? Amarelecimento da pele ou embranquecimento dos olhos devido a problemas no fígado.

Outros:
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o afectar:

Muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas):
? sensibilização ou aumento do tecido mamário
? impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual
? afrontamentos

Freuqentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas):
? náuseas
? diarreia ou obstipação
? tonturas
? difilculdade em dormir
? eritema, comichão, suores, crescimento excessivo de cabelo
? sensação de estar doente
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema (inchaço)
? dores generalizadas, dor pélvica
? arrepios
? alteração aos testes sanguíneos mostrando alterações da função do fígado
? redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causarfraqueza ou dificuldade respiratória

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
? perda de apetite, perda de peso
? depressão
? hiperglicemia (níveis elevados de açucar no sangue)
? sonolência
? falta de ar
? boca seca, indigestão, flatulência
? queda de cabelo
? necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina

? dores no peito, nas costas, no pescoço, na cabeça

Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? vómitos
? pele seca

Muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 pessoas):
? dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldaderespiratória, especialmente na expiração, ritmo cardíaco acelerado, inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta e comichão intensa na pele), batimentos cardíacosirrgeulares, ECG anormal
? redução das plaquetas sanguíneas com risco aumentado de hemorragia (sangramento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar Bicalutamida Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Mepha se detectar sinais visíveis de deterioração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Mepha

A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, povidona , crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém:lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto da Bicalutamida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação ?BCM
50? num dos lados.
Embalagem blister em PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Azevedos Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Azevedos
3. Como tomar utilizar Sinvastatina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Azevedos 10 mg comprimidos
Sinvastatina Azevedos 20 mg comprimidos
Sinvastatina Azevedos 40 mg comprimidos
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Azevedos é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Azevedos aumenta os valores de colesterol
"bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manteruma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Azevedos é um membrode uma classe de fármacos denominados statinas.

Sinvastatina Azevedos é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista);uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos;doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).

Sinvastatina Azevedos pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Não tome Sinvastatina Azevedos:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações);se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado;se está grávida ou a amamentar;se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos); eritromicina,claritromicina ou telitromicina (antibióticos); indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH); nefazodona
(antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Azevedos:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Azevedos podenão ser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de Sinvastatina Azevedos por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Azevedos, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Azevedos.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Azevedos e esta é maior em certos doentes.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool;problemas nos rins;problemas na tiróide;tem mais de 70 anos de idade;alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos;tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Azevedos com outros medicamentos

Tomar Sinvastatina Azevedos com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior "Não tome Sinvastatina Azevedos "), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:

ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos);danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);nefazodona (antidepressivo),amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração):

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Azevedos com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Azevedos. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Azevedos se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Azevedos, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina Azevedos se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Azevedos não é recomendada em crianças

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Azevedos interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Azevedos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Azevedos
Os comprimidos de Sinvastatina Azevedos contêm um açúcar chamado lactose mono-
hidratada (ver ?6. Outras Informações?). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Tome Sinvastatina Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Azevedos, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Azevedos 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Azevedos à noite. Sinvastatina Azevedos pode ser tomado com ousem alimentos.

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médicopoderá ajustar a dose de Sinvastatina Azevedos após, no mínimo, 4 semanas, até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Azevedos até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Azevedos juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Azevedos pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Azevedos do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Azevedos
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Azevedos dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Azevedos
Se parar de tomar Sinvastatina Azevedos o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Azevedos pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemasmusculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resultaem lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes;reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar;dor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço;dor ou inflamação das articulações;inflamação dos vasos sanguíneos;nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial;dificuldade em respirar e mal-estar;quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue);inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura oufezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara);inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia);dormência ou fraqueza nos braços e pernas;dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas;perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos);erupção cutânea, comichão, perda de cabelo;
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepáticae de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Sinvastatina Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Azevedos

A substância activa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.

Os outros componentes são: lactose, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítricomono-hidratado, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, estearato de magnésio,hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Sinvastatina Azevedos e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Azevedos 10, 20 e 40mg comprimidos apresentam-se em embalagens de 20,
30 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Esomeprazol Omeprazol

Metrosiz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metrosiz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metrosiz
3. Como tomar Metrosiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Metrosiz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metrosiz 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METROSIZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Metrosiz e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Metrosiz é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Metrosiz está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR METROSIZ

Não tome Metrosiz:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Metrosiz.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Metrosiz:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Metrosiz com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Metrosiz se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Metrosiz se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Metrosiz afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metrosiz
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR METROSIZ

Tome Metrosiz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Metrosiz 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Metrosiz 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Metrosiz 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Metrosiz 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Metrosiz não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Metrosiz não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metrosiz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metrosiz do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metrosiz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metrosiz pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE METROSIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Metrosiz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metrosiz
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Metrosiz e conteúdo da embalagem
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Trigazel Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trigazel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trigazel
3. Como tomar Trigazel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trigazel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trigazel 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIGAZEL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trigazel e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trigazel é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trigazel está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TRIGAZEL

Não tome Trigazel:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trigazel.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trigazel:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trigazel com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trigazel se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trigazel se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trigazel afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trigazel
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TRIGAZEL

Tome Trigazel sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trigazel 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trigazel 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trigazel 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trigazel 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trigazel 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trigazel não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trigazel não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trigazel é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trigazel do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trigazel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trigazel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIGAZEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trigazel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trigazel
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trigazel e conteúdo da embalagem
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Emerol Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Emerol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Emerol
3. Como tomar Emerol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Emerol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Emerol 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EMEROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Emerol e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Emerol é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Emerol está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR EMEROL

Não tome Emerol:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Emerol.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Emerol:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Emerol com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Emerol se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Emerol se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Emerol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Emerol
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR EMEROL

Tome Emerol sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas quedeve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamentodependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo delíquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Emerol 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Emerol 20 mg, uma vezpor dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Emerol 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Emerol 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Emerol 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Emerol não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Emerol não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emerol é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Emerol do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Emerol
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Emerol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE EMEROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Emerol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Emerol
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Emerol e conteúdo da embalagem
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mepha Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Esomeprazol Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Esomeprazol Mepha e apresenta-se sob a formafarmacêutica de cápsulas gastrorresistentes.

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Não tome Esomeprazol Mepha:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
Esomeprazol Mepha.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Mepha:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Esomeprazol Mepha com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mepha

Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Tome Esomeprazol Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Esomeprazol Mepha
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentaralgum destes sintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:
frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE ESOMEPRAZOL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.

Não tome Esomeprazol Mepha após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Omoloc Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omoloc e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omoloc
3. Como tomar Omoloc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omoloc
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omoloc 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMOLOC E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Omoloc e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Omoloc é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Omoloc está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR OMOLOC

Não tome Omoloc:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Omoloc.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Omoloc:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Omoloc com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Omoloc se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Omoloc se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omoloc afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omoloc
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR OMOLOC

Tome Omoloc sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Omoloc 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Omoloc 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Omoloc 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Omoloc 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Omoloc 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Omoloc não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Omoloc não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Omoloc é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Omoloc do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Omoloc
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omoloc pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMOLOC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Omoloc após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omoloc
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Omoloc e conteúdo da embalagem
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Trogasix Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trogasix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trogasix
3. Como tomar Trogasix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trogasix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trogasix 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TROGASIX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trogasix e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trogasix é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trogasix está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TROGASIX

Não tome Trogasix:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trogasix.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trogasix:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trogasix com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trogasix se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trogasix se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trogasix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trogasix
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TROGASIX

Tome Trogasix sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trogasix 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trogasix 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trogasix 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trogasix 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trogasix 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trogasix não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trogasix não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trogasix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trogasix do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trogasix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trogasix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas
tratadas
raros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TROGASIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trogasix após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trogasix
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trogasix e conteúdo da embalagem
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Categorias
Gemfibrozil Metformina

Repaglinida Rivopharm Repaglinida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Repaglinida Rivopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Repaglinida Rivopharm
3. Como tomar Repaglinida Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Repaglinida Rivopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Repaglinida Rivopharm
0,5 mg comprimidos
1 mg comprimidos
2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPAGLINIDA RIVOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Repaglinida Rivopharm é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seupâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficientepara controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetesmellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).

Repaglinida Rivopharm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado àdieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e aredução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcarno sangue.

Repaglinida Rivopharm também pode ser administrado com metformina, que é outromedicamento para a diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

Não tome Repaglinida Rivopharm:

Se é hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer outro componente domedicamento
Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente)
Se o nível de acidez no seu corpo for elevado (cetoacidose diabética)
Se tiver uma doença grave do fígado
Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura nosangue)
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Repaglinida Rivopharm.
Tome especial cuidado com Repaglinida Rivopharm:

Se tiver problemas de fígado. Repaglinida Rivopharm não é recomendado em doentescom doença moderada do fígado. Repaglinida Rivopharm não deve ser tomado se tiveruma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Rivopharm)
Se tiver problemas renais. Repaglinida Rivopharm deve ser tomado com precaução
Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente umadoença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes
Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida
Rivopharm não è recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si.
Repaglinida Rivopharm pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seumédico aconselhá-lo-à.

Se entrar em hipoglicemia

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
Isto pode acontecer:
Se tomar demasiado Repaglinida Rivopharm
Se fizer mais exercício do que o normal
Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outrassecções em 2. Antes de tomar Repaglinida Rivopharm).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir:suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensaçãode fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar decansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação dedesorientação; dificuldade de concentração.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar emhipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depoisdescanse.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveisde açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Rivopharm.
Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido auma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Nãodevem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária oupermanente) e até mesmo a morte.
Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, falecom o seu médico. A dose de Repaglinida Rivopharm, a quantidade de alimentos ou deexercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia). Isto podeacontecer:
Se tomar pouco Repaglinida Rivopharm
Se tiver uma infecção ou febre
Se comer mais do que o habitual
Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; peleseca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Rivopharm, dealimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Ao utilizar com outros medicamentos

Pode tomar Repaglinida Rivopharm com metformina, que é outro medicamento para adiabetes, se o seu médico o prescrever.
Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), nãodeve tomar Repaglinida Rivopharm.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Rivopharm pode mudar se estiver a tomar outrosmedicamentos, em especial os seguintes:

Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbaçõescardíacas)
Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
Salicilatos (p. ex. aspirina)
Octreótido (usado para tratar o cancro)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos)
Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides ? usados na anemia ou notratamento da inflamação)
Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ?água?)
Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)

Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonasda tiróide)
Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
Erva de S. João (erva medicinal).

Informe o seu médico se tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar qualquerum destes medicamentos, ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Repaglinida Rivopharm com alimentos e bebidas

Tome Repaglinida Rivopharm antes da refeições principais. O álcool pode alterar acapacidade de Repaglinida Rivopharm para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seucorpo a Repaglinida Rivopharm pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas. Fique alertaaos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Repaglinida Rivopharm se estiver grávida ou a tentar engravidar. Falecom o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidardurante o tratamento.

Não deve tomar Repaglinida Rivopharm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível deaçúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e avida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:
Tenha hipoglicemias frequentes
Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

3. COMO TOMAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

O seu médico determinará a sua dose.

A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode serajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome oscomprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cadarefeição principal.

A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antesou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada éde 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Rivopharm do que o recomendado pelo médico. Tome
Repaglinida Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Repaglinida Rivopharm do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuiracentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia paraobter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Rivopharm

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual ? não duplique a dose.

Se parar de tomar Repaglinida Rivopharm

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida
Rivopharm. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento faleprimeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinida Rivopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Repaglinida Rivopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes)
Hipoglicemia (ver Se entrar em hipoglicemia). O risco de ter uma hipoglicemia podeaumentar se tomar outros medicamentos
Dores de estômago
Diarreia.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)
Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam até 1 em cada 10.000 doentes)

Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas,suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente omédico
Vómitos
Obstipação
Perturbações da visão
Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas nosangue

Frequência desconhecida
Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves ?ver Se entrar em hipoglicemia). Contactar imediatamente o médico
Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA RIVOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Repaglinida Rivopharm após o prazo de validade. O prazo de validade estáindicado na embalagem exterior e no blíster.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Repaglinida Rivopharm

A substância activa é a repaglinida.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho,amberlite (polacrilina potássica), povidona (polividona), glicerol anidro, estearato demagnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente noscomprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2mg.
Estão disponíveis três dosagens de comprimidos. As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Rivopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Repaglinida Rivopharm são redondos.
Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e oscomprimidos de 2 mg são vermelhos. Estão disponíveis quatro embalagens em blister.
Cada embalagem contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Rivopharm UK Ltd.
6th floor 28 Kingsway
London WC2B 6JR
UK

Fabricante

Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7,
76437 Rastatt
Germany

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Categorias
Eritromicina Fluvastatina

Fluvastatina Mepha Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Mepha
3. Como tomar Fluvastatina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Fluvastatina Mepha, 20 mg e 40 mg Cápsulas
Fluvastatina (sob a forma sódica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Mepha pertence a um grupo de substâncias denominado estatinas, quereduzem a produção de colesterol no fígado. Consequentemente, as cápsulas de
Fluvastatina Mepha diminuem os níveis dos chamados ?maus? lípidos no sangue
(colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B e triglicéridos). Ao mesmo tempo osníveis do ?bom? colesterol-HDL aumentam. A diminuição dos níveis de triglicéridos nosangue é menos pronunciada quando estes se encontram no intervalo normal.

Fluvastatina Mepha é usado para:
– tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixarsuficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
– atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução..
– a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes queainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso decolesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados poraumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os

triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta compoucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta nãofor suficiente, poder-lhe-á receitar um medicamento como Fluvastatina Mepha.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Não tome Fluvastatina Mepha:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Mepha (para a lista dos outros componentes ver secção 6 ?Outrasinformações?);
– se tem ou teve problemas de fígado ou valores elevados em testes de função hepática
(AST ou ALT) durante um período de tempo prolongado, sem causa aparente;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se tem alguma doença muscular.

Se for uma mulher em idade fértil só deverá tomar Fluvastatina Mepha se estiver autilizar um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mepha:
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Mepha, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Mepha.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Crianças
A eficácia e a segurança não foram suficientemente bem estabelecidas em crianças ejovens, pelo que não se aconselha o uso de Fluvastatina Mepha nestes grupos de doentes.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentoscontendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico,

eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina), os quais podem interagir com
Fluvastatina Mepha.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com alimentos e bebidas
Fluvastatina Mepha deve tomar-se à noite ou antes de dormir, independentemente dasrefeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Mepha não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar
Fluvastatina Mepha.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Mepha não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de conduçãode veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Mepha
Na secção "Qual a composição de Fluvastatina Mepha " é apresentada a lista doscomponentes de Fluvastatina Mepha. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabeque alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Tomar Fluvastatina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Mepha deverá alterar a sua alimentaçãopara uma dieta baixa em colesterol, que o seu médico aconselhará. Essa dieta para reduziro colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Mepha.

Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (2 cápsulas de
40mg) de Fluvastatina Mepha uma vez por dia, em função da sua situação clínica. Emcasos ligeiros pode receitar só uma cápsula de 20 mg de Fluvastatina Mepha.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Fluvastatina Mepha sobreo seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dosepara conseguir o efeito óptimo.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos, à noite ou aodeitar.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Mepha juntamente com outromedicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente aum grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Aoempregar Fluvastatina Mepha nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menosquatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Mepha.

Não são necessários ajustes de dosagem para doentes com insuficiência renal.
Se tiver a impressão de que o efeito de Fluvastatina Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco contacte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica:
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Mepha em crianças e adolescentes com 9ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, odoente deveser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida duranteo tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de 40mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Fluvastatina
Mepha 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.
Duração do tratamento: A duração do tratamento com Fluvastatina Mepha varia de casopara caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Mepha.

Se tomar mais Fluvastatina Mepha do que deveria
Foram estudadas doses diárias até 320 mg/dia durante 2 semanas, bem toleradas.
Contacte o seu médico imediatamente se tomou uma dose em excesso relativamentegrande.
Não existem tratamentos específicos para a sobredosagem. O único tratamento requerido
é sintomático e tem como objectivo estabilizar as funções corporais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Mepha
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.

Se parar de tomar Fluvastatina Mepha
É importante que fale com o seu médico se parou de tomar Fluvastatina Mepha muitocedo, porque os seus valores de colesterol podem elevar-se novamente e,consequentemente, expô-lo aos riscos associados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Fluvastatina Mepha é bem tolerado, mas como os demais medicamentos,
Fluvastatina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Em seguida referem-se os efeitos secundários possíveis. De referir que alguns destesefeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves.
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Mepha o mais rapidamente possível.
Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentossimilares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Contacte imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos adversos acimadescritos acima, especialmente se tiver dor muscular inexplicável, sensibilidade oufraqueza, acompanhada de febre ou desconforto.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters:
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos e blisters:Retire as cápsulas da embalagem original apenas imediatamente antesde as tomar.

Não utilize Fluvastatina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mepha
A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, talco,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e azulbrilhante (E133).

Qual o aspecto de Fluvastatina Mepha e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Mepha 20 mg: cápsulas azuis e brancas.
Fluvastatina Mepha 40 mg: cápsulas verdes e brancas.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades (blister) e 20, 30 e 60 unidades
(frascos HPDE).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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