Etiqueta: ferro

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Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 100 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

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Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Labesfal Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL LABESFAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIPRIL LABESFAL contém uma substância activa chamada ramipril. O ramiprilpertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).

RAMIPRIL LABESFAL actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

RAMIPRIL LABESFAL pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Não tome RAMIPRIL LABESFAL:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL LABESFAL (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIPRIL LABESFAL pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome RAMIPRIL LABESFAL se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL LABESFAL
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIPRIL LABESFAL um dia antes; aconselhe-secom o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIPRIL LABESFAL durante os 3 primeiros meses da gravideznão é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros mesesde gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIPRIL LABESFAL não é recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acercados efeitos de RAMIPRIL LABESFAL nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de
RAMIPRIL LABESFAL poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
RAMIPRIL LABESFAL funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIPRIL LABESFAL não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com RAMIPRIL LABESFAL:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),

? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIPRIL
LABESFAL:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIPRIL LABESFAL pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com RAMIPRIL LABESFAL pode fazer com que se sinta tonto ou comcabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquantoestiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL, aborde este assunto com o seu médico, dadoque os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem terefeitos aditivos.
? RAMIPRIL LABESFAL pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL nas primeiras 12 semanas de gravidez, e nãopode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com RAMIPRIL LABESFAL, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL pode sentir tonturas. É maisprovável que tal ocorra no início do tratamento com RAMIPRIL LABESFAL ouquando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Tomar RAMIPRIL LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com RAMIPRIL LABESFAL
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIPRIL LABESFAL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, RAMIPRIL LABESFAL pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIPRIL LABESFAL e consulte o seu médico imediatamente, sedetectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar detratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIPRIL LABESFAL
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIPRIL LABESFAL ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RAMIPRIL LABESFAL após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL LABESFAL
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são:

Cápsulas de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Óxido deferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de RAMIPRIL LABESFAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cor cinzento claro. Contém pó branco ouesbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "1.25" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde clara, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e
"2.5" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 5 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "5"no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 10 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde escuro, corpo corcinzento claro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça dacápsula e "10" no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugale
Actavis Ltd.
BLB 016 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Compostos de ferro Proteinossuccinilato de ferro

Fervit bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários FERVIT
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia FERVIT
5. Avisos

Folheto Informativo:
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
FERVIT –800 mg/15 ml solução oral

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 15 ml de solução oral contêm:
Proteino-succinilato de ferro: 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+)

FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral (bebível)

CLASSIFICAÇÃO FÁRMACO-TERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Classificação Farmacoterapêutica
4.1.1 Compostos de ferro

Antianémico

1. Indicações terapêuticas

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anemias ferropénicas e estados de carência de ferro, nomeadamente durante gravidez, lactação, metrorragias, hemorragias agudas ou crónicas, gastrectomizados, dietas pobres em ferro.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida á Substância activa ou a qualquer um dos outroscomponentes do medicamento ( ver também excipientes).
Hemosiderose ou hemocromatose.
Anemias aplásticas, hemolíticas e sideroblásticas. Pancreatite crónica e cirrose hepática.

2. Efeitos secundários

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Como os demais medicamentos, Fervit pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Podem surgir queixas gastro-intestinais (epigastralgia, náuseas, obstipação, diarreia) que desaparecem rapidamente com a diminuição da dose ou com a suspensão do tratamento.

3. Precauções especiais de utilização

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Os derivados de ferro podem diminuir a absorção das Tetraciclinas, devendo evitar-se a sua administração concomitante com medicamentos contendo também:
Metildopa, quinilonas, penicilamina e agentes tiroideus
A absorção de ferro pode ser aumentada pela administração simultânea de doses superiores a 200 mg de Ácido ascórbico ou pode ser reduzida por administração conjunta de anti-ácidos. O Cloranfenicol pode atrasar a resposta ao produto

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais já que o produto não apresenta riscos de habituação ou dependência.
No entanto, o tratamento não deve ultrapassar os 6 meses, excepto nos caso de existir um hemorragia persistente, menorragia ou gravidez.
Em caso de anemia, estabelecer previamente a sua natureza.
O FERVIT não deve, em caso algum, ser administrado por via parentérica.
O medicamento contém sorbitol e como tal não deve ser usado em doentes com intolerância á fructose.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou pretende engravidar.
A utilização de FERVIT está indicada nos estados de carência de ferro que podem surgir durante a gravidez e aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não se aplica

LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Sorbitol; Sacarina sódica; Propilenoglicol; Para-hidroxibenzoato de metilo;
Para-hidroxibenzoato de propilo; Aroma de amora; Água purificada

4. Posologia FERVIT

POSOLOGIA
Adultos: 1 ou 2 frascos por dia (equivalente a 40-80 mg de Fe3+) ou segundo critério médico, em duas tomas, de preferência antes das refeições.
Crianças: recomenda-se uma dose diária de 4 mg de Fe3+/Kg de peso. Administrar 1,5 ml/Kg de peso (equivalente a 4 mg de Fe3+/Kg de peso) em duas tomas, de preferência antes das refeições.
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral.
A administração deve ser duas vezes ao dia, de preferência antes das refeições.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO
Antes das refeições

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A estabelecer pelo médico. Nunca superior a 6 meses, a não sem casos de hemorragia persistente ou gravidez.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO NÃO FOR ADMINISTRADA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO (SE CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO)
Não aplicável

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A estabelecer pelo médico. Nunca superior a 6 meses, a não sem casos de hemorragia persistente ou gravidez.

SOBREDOSAGEM (SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS)
Durante as primeiras seis a oito horas após a ingestão de doses maciças de sais de ferro, o paciente pode apresentar epigastralgia, náuseas, vómitos, diarreia e hematemeses, frequentemente associadas a sonolência, palidez, cianose, choque, estado de coma.
O tratamento deve ser efectuado rapidamente, e na ausência de contra-indicação, pode fazerse a administração de um emético, seguida eventualmente de lavagem gástrica e tratamento sintomático adequado.

5. Avisos

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 25ºC
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças
Antes da utilização do medicamento, verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Não utilize FERVIT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não tome o medicamento caso se aperceba de deterioração do mesmo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS DERIVADOS DOS MEDICAMENTOS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória SA
Rua Elias Garcia, 28,
Venda-Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença de Italfarmaco)

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 22-12-2005

Categorias
Óxido férrico sacarosado

Venofer bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação

VENOFER 100 mg/5 ml

Solução injectável

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

VENOFER está indicado no tratamento de:

– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral

– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:

–   Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

–   Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

–   Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos

–   Cirrose hepática descompensada

–   Hepatite infecciosa.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

SITUAÇÕES ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS

Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.

4. POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro

[mg]                                                                            100 mg

Pesocorporal [kg] Número total de ampolas de VENOFER a administrar:
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

  • se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

  • se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.

5. Precauções particulares de conservação

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 ml contém:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.

CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha

Data de revisão do texto: 14-12-2005

Categorias
Rabeprazol

PARIET bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PARIET e para que é utilizado
2.Antes de tomar PARIET
3.Como tomar PARIET
4.Efeitos secundários PARIET possíveis
5.Como conservar PARIET
6.Outras informações

PARIET 10 mg PARIET 20 mg

Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PARIET E PARA QUE É UTILIZADO

PARIET pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Protões. PARIET comprimidos está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de PARIET são também usados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. PARIET comprimidos actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Pariet às vezes também é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido, situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), PARIET comprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica. Para mais informações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para a erradicação do H. pylory consultar os respectivos folhetos informativos. PARIET não é recomendado para crianças

2. ANTES DE TOMAR PARIET

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.
Não tome PARIET :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de PARIET.
Tome especial cuidado com PARIET :
Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
Se tem menos de 12 anos;
Se tem uma história de doença hepática;
Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol; Ao tomar PARIET com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que PARIET afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR PARIET

Tome PARIET sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos deve tomar? Quando e quantas vezes deve tomar?
Tome o PARIET segundo as instruções do seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose ou duração do tratamento.
A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico deve ser tomada por via oral com um copo de água, uma vez por dia, pela manhã e antes de comer:
indicações agudas – úlcera duodenal activa, úlcera gástrica activa benigna (úlceras pépticas), doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE) – 20 mg;
tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático) – 10 mg
tratamento de manutenção da DRGE – 20 mg ou 10 mg . Para tratar situações em que o estômago produz quantidades extremamente elevadas de ácido, como o Síndrome Zollinger-Ellison, a dose usual recomendada, que o seu médico irá prescrever para começar, é de três comprimidos de 20 mg por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando tomá-los.
A dose usual recomendada que irá ser prescrita pelo seu médico para a erradicação da infecção por H. Pylori é 20 mg (em associação com dois antibióticos- 500 mg de claritromicina e 1g de amoxicilina) duas vezes por dia, durante 7 dias.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não o mastigue nem esmague

Para mais informação dos outros componentes da terapêutica de erradicação do H. Pylori, veja os folhetos dos outros medicamentos.
Por quanto tempo deve tomar PARIET?
Se tiver uma úlcera duodenal activa, deve continuar o seu tratamento com PARIET durante quatro semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais quatro semanas.
Se tiver uma úlcera gástrica benigna activa, deve continuar o seu tratamento com PARIET durante seis semanas, mas após este período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais seis semanas.
Se tiver uma doença de refluxo esofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá ter indicações do seu médico ou farmacêutico para tomar o PARIET durante quatro a oito semanas. Para tratamento prolongado de DRGE, o seu médico ou farmacêutico aconselhar-lhe-ão durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve procurar o seu médico em intervalos regulares para revisão dos comprimidos e sintomas.
Se tiver uma doença de refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave (DRGE sintomático), é de esperar que o seu tratamento com PARIET continue até quatro semanas. Se os seus sintomas não passarem dentro dum período de quatro semanas consulte o seu médico. Seguindo este tratamento inicial de 4 semanas, se os sintomas voltarem, o seu médico deve então dizer-lhe para tomar um comprimido de PARIET 10 mg quando for necessário, para controlar os seus sintomas. Se tiver uma situação em que o seu estômago produz quantidades extremamente elevadas de ácido, chamada Síndrome Zollinger-Ellison, o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar os comprimidos. Se está a fazer um tratamento prolongado deve consultar o seu médico em intervalos regulares para rever os comprimidos que está a tomar e os sintomas. O tratamento para a erradicação da infecção por H. pylori com PARIET (em associação com dois antibióticos) durará 7 dias.
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura total da úlcera. Portanto é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando é que o tratamento começará a fazer efeito?
Os ensaios clínicos sugerem que a dor melhorará após os primeiros dias de tratamento com PARIET. No entanto o tempo de alívio da dor varia de doente para doente.

Se Tomar mais PARIET do que deveria

Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomou demasiados comprimidos de PARIET em relação à prescrição consulte o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PARIET
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continue normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PARIET pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza), flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de PARIET comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com PARIET foram: rinites, faringites, náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito, dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação e insónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão), nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras nas pernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, em alguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão, prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação e leucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidade moderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com PARIET foram descritos os seguintes efeitos secundários: erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemas de fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar PARIET e consulte o seu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas. Deve
procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo. Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar PARIET. Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento de erradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARIET

Como é que os comprimidos de PARIET devem ser guardados? Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Como todos os medicamentos, PARIET deve ser armazenado num lugar seguro, onde as crianças não consigam ver nem alcançar. Este medicamento é para si. Só um médico o pode prescrever. Não o partilhe com ninguém. Pode prejudicá-los, mesmo que tenham os mesmos sintomas. Nunca tome PARIET após a data de validade (mês e ano) que está inscrita na embalagem e no blister. Deixe ficar os comprimidos no blister. Tire um só quando for tomá-lo. Se o seu médico parou com o tratamento, é aconselhável devolver medicamentos antigos ao farmacêutico, que se irá desfazer deles de forma segura.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é que pode fazer para se ajudar a si próprio?
Ulcera Péptica (Ulcera Duodenal e Gástrica) Doença de refluxo gastro-esofágico (Esofagite)
Recomendado Evitar Recomendado Evitar
Tome refeições
regulares
relaxadamente Não beba álcool Agache-se para apanhar objectos Não se incline a partir da cintura
Evite alimentos que o façam sentir mal (ou piorem os sintomas) Não fume Levante 20 cm a cabeceira da sua cama Não durma na horizontal.
Tente reduzir o seu peso, se tiver peso em excesso. Evite alimentos que o façam sentir mal (ou piorem os sintomas) Não fume nem vista roupas apertadas.

O problema de demasiado ácido!
O seu médico prescreveu-lhe PARIET com o objectivo de tratá-lo de uma úlcera duodenal ou de uma úlcera gástrica (também chamada úlcera péptica) ou doença de refluxo esofágico referida normalmente como uma inflamação ácida da garganta ou azia.

O que é uma úlcera péptica?
Uma úlcera péptica é uma pequena área no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (o duodeno), onde o revestimento protector desapareceu. A úlcera péptica tem semelhanças com outras úlceras. Geralmente, as úlceras causam dor.

Quais são as causas da úlcera péptica?
O estômago tem ligação directa ao duodeno. A úlcera começa quando o ácido, normalmente presente no estômago, ataca uma pequena parte da parede do estômago ou duodeno. O estômago é normalmente protegido por uma camada protectora, mas a úlcera começa onde essa mesma camada é danificada; ou, quando uma grande quantidade de ácido se desloca do estômago para o duodeno, o qual não tem camada protectora. Tais úlceras não se conseguem curar sozinhas, quando há um fluxo contínuo do ácido gástrico.

O que é doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)?
Doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE) é quando o esófago ou garganta começa a ficar inflamada, inchada e ulcerada devido a repetidas exposições ao ácido do estômago.

O que é que provoca a doença de refluxo gastro-esofágico (esofagite/DRGE)? O estômago é normalmente protegido do ácido que produz pela camada protectora. Mas, tal como o duodeno também o esófago não tem essa camada protectora. O esófago ou garganta têm ligação directamente ao estômago. Quando o ácido gástrico retorna à garganta esta torna-se inflamada inchada e ulcerada. Reduzindo a quantidade de ácido gástrico consegue-se obter a cura da inflamação e alívio da dor ou azia.
Se quiser saber mais informações em relação ao seu medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm mais informação.

Qual a composição de PARIET

A substância activa no PARIET é rabeprazol sódico
Os outros componentes são: manitol, óxido de magnésio, hiprolose pouco substituída, hiprolose, estearato de magnésio, etilcelulose, monoglicéridos diacetilados, ftalato de hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas 20 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas 10 mg), cera de carnaúba e tinta goma-laca branca, óxido de ferro vermelho (E172), cera de carnaúba, éster de ácido gordo de glicerina, álcool etílico desidratado, 1-butanol -comprimidos a 20 mg; e goma branca, óxido de ferro preto (E172), álcool etílico desidratado, 1-butanol – comprimidos a 10mg.

Qual o aspecto de PARIET e conteúdo da embalagem

PARIET está disponível em comprimidos gastrorresistentes: comprimidos amarelos com 20 mg de rabeprazol sódico; comprimidos cor-de-rosa com 10 mg de rabeprazol sódico
PARIET está disponível na forma de comprimidos amarelos ou cor-de-rosa de libertação prolongada com revestimento entérico.
Os comprimidos apresentam-se em blister de folha de alumínio em tiras de 1, 5, 7, 10, 14, ou 15 comprimidos por tira. Múltiplos destas tiras de blisteres estão colocados directamente na caixa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em:30-05-2008

Categorias
Electrólitos

Decan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Decan e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Decan

3. Como utilizar Decan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Decan

6. Outras informações

Decan, concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de enfermagem.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É DECAN E PARA QUE É UTILIZADO

Decan é um concentrado para solução para perfusão.

Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, manganésio, zinco, flúor, cobalto, iodo, selénio, crómio, molibdénio).

Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar correctamente.

Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de alimentação intravenosa.

2. ANTES DE UTILIZAR DECAN

Não utilize Decan e informe o seu médico se:

tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan (Consulte a secção 6 deste folheto). o seu peso corporal é inferior a 40 kg.

tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico). tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por um problema hepático ou do sangue).

tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo (hemocromatose).

Decan não pode ser utilizado em crianças.

Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se: tem problemas renais,

tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com amarelecimento da pele e do branco dos olhos), recebeu sucessivas transfusões de sangue,

O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan.

Ao tomar Decan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o início, como para qualquer medicamento:

Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, Ou se está a amamentar.

Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o médico o considere estritamente necessário.

3. COMO UTILIZAR DECAN

Decan destina-se apenas a doentes adultos.

Decan será administrado por via intravenosa (numa veia).

Para mais informações sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico. Dosagem

O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si.

A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá administrar-lhe até 2 frascos por dia. Decan será diluído antes da utilização.

Se receber mais Decan do que deveria

A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis tóxicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável. Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperá o tratamento com Decan e fará os testes laboratoriais necessários.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem observar-se reacções alérgicas após a injecção de soluções que contenham ferro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DECAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Decan As substâncias activas são:

Em 40 ml de Decan

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu)

Manganês (Mn) Zinco (Zn) Flúor (F) Cobalto (Co) Iodo (I)

Selénio (Se) Molibdénio (Mo) Crómio (Cr)

0,48 mg

0,20 mg

10,00 mg 1,45 mg

1,47 microg 1,52 microg

0,070 mg

0,025 mg

0,015 mg

Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem:

Decan é uma solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Decan é embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução.

Tamanhos da embalagem 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre Decan, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica, Lda Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon – França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grécia: Deskan

Itália, Polónia: Decaven

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Composição Qualitativa e Quantitativa

Composição por 1000 ml de Decan

Gluconato ferroso, 2H20 216 mg

Gluconato de cobre 85 mg

Gluconato de manganésio 40,5 mg

Gluconato de zinco, 3H20 1949 mg

Fluoreto de sódio Gluconato de cobalto (II), 2H20 Iodeto de sódio Selenito de sódio, 5H20 Molibdato de amónio, 4H20 Cloreto de crómio, 6H20 Densidade Osmolalidade Osmolaridade

80 mg 0,303 mg 0,045 mg

5,83 mg 1,15 mg

1,92 mg

1,00

19 mOsmol/kg de água 17,6 mOsmol/litro

Conteúdo por frasco de 40 ml

Ferro (Fe) 1,00 mg

Cobre (Cu) 0,48 mg

Manganês (Mn) 0,20 mg

Zinco (Zn) 10,00 mg

Flúor (F) 1,45 mg

Cobalto (Co) 1,47 microg

Iodo (I) 1,52 microg

Selénio (Se) 0,070 mg

Molibdénio (Mo) 0,025 mg

Crómio (Cr) 0,015 mg

Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis.

Descrição da solução

Solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada.

Posologia e modo de administração Apenas para adultos.

A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente aumentadas é de um frasco (40 ml) de Decan.

No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendando-se a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro. Decan não deve ser administrado na sua apresentação actual.

Decan deve ser diluído de acordo com a osmolaridade final adequada. Por exemplo: 40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão de

Cloreto de Sódio a 0,9 %,

40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose acima dos 20 %, a diluição não deve ser administrada individualmente, tendo em conta a osmolaridade final.

Decan também pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso, deve tomar-se especial atenção à compatibilidade de ambos os produtos.

Incompatibilidades

Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos.

Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo).

A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentética é acelerada pelos oligoelementos.

Prazo de Validade 2 anos.

Após a diluição, a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 h a 25°C.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5°C, a menos que a diluição ou adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C, não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml. Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades

Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado)

Antes de utilizar, verifique se a solução é homogénea e se o frasco não está danificado nem apresenta pedaços de vidro.

Decan deve ser diluído ou misturado agitando ligeiramente durante a preparação, sob condições assépticas rigorosas, antes da perfusão. A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não apresentar partículas.

Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após utilização.

Deve assegurar-se da compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma cânula de entrada comum.

Este folheto foi aprovado pela última vez: 24-03-2009