Etiqueta: ferro

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Edol Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2. Antes de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3. Como tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L.
Quinta-Analytica s.r.o.

1. O QUE É TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresenta TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA?

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidadesdo corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ÿ1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ÿ1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após aprimeira refeição do dia. Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após umarefeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal comoprescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a TANSULOSINA EDOL 0,4 mg
CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
3. Como tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), laca epropilenoglicol.


DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda

1.O QUE É Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Como se apresenta Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada?

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada são de corlaranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo dacápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é usada para otratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP
? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com alimentos ebebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada destina-seexclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode reduzir apressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é removida doorganismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do quedeveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia.
Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitidoum dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Manter Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada fora do alcancee da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de
Libertação Prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Cinfa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Cinfa
3. Como utilizar Levofloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Cinfa 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Cinfa 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA CINFA E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Cinfa são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Cinfa é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Cinfa pode ser usada são:
Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não utilize Levofloxacina Cinfa:

Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Cinfa;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Cinfa, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Cinfa podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Cinfa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina Cinfapode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Cinfa (não deve tomar Levofloxacina Cinfa se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Cinfa, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Cinfa (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Cinfa; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Cinfa e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Cinfa pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Cinfa, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Cinfa a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis de

uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Cinfa com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Cinfa. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Cinfa e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Cinfa pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Cinfa com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Cinfa se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Cinfa pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA CINFA

Utilizar Levofloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Cinfa pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momentoentre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomarantiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Cinfa. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Cinfa. Caso contrário podem reduzir a absorçãoe eficácia da Levofloxacina Cinfa.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Cinfa do que o devido:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Cinfa:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Cinfa podem desencadear ataques deporfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Cinfa.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA CINFA

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Cinfa nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Cinfa

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 250 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Cinfa 500 mg possuem ranhura, são oblongos e comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
-Embalagem de 3 comprimidos
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av.Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Almus Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Almus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Almus
3. Como utilizar Levofloxacina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Almus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Almus 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Almus 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Almus são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Almus é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Almus pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;

Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Não utilize Levofloxacina Almus:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Almus;Se sofrer deepilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Almus, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Almus podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Almus:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Almus pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Almus (não deve tomar Levofloxacina Almus se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar levofloxacina Almus, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Almus (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Almus; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Almus e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Almus pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Almus, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Almus a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Almus com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Almus. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Almus e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Almus pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K(por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Almus com alimentos e bebida
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Almus podem, portanto ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Almus se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Almus pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Utilizar Levofloxacina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo deinfecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Almus pode ser tomada durante as refeições ou em qualquer momentoentre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomarantiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Almus. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Almus. Caso contrário pode reduzir a absorçãoe eficácia da Levofloxacina Almus.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Almus do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a pertubações do ritmodo coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Almus:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Almus pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Almus podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Almus.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA ALMUS

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Almus nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Almus

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Almus e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Almus 250 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

Os comprimidos de Levofloxacina Almus 500 mg possuem ranhura, são oblongos, comnúcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

-Embalagem de 3 comprimidos
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
-Embalagem de 7 comprimidos
-Embalagem de 10 comprimidos
-Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149 – 014 Porto

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Pharmakern Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Pharmakern
3. Como utilizar Levofloxacina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Pharmakern 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Pharmakern 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Pharmakern são comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou
50 comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Pharmakern é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Pharmakernpode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não utilize Levofloxacina Pharmakern:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Pharmakern;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Pharmakern, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Pharmakernpode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Pharmakern:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Pharmakern pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Pharmakern (não deve tomar Levofloxacina Pharmakern se sofre deepilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo apoder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Pharmakern, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Pharmakern
(reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Pharmakern; pode ser um sinal deinflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer apóstratamento com antibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Pharmakern einiciar terapêutica específica.

A Levofloxacina Pharmakern pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Pharmakern, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Pharmakern. Além disso, nãotome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Pharmakern e sais de ferro, antiácidos contendo alumínioou magnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Pharmakern pode ser reduzida.
Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestãode alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Pharmakern se estiver grávida ou aamamentar. A Levofloxacina Pharmakern pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Utilizar Levofloxacina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Pharmakern pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Pharmakern. Tome estesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Pharmakern. Caso contráriopodem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Pharmakern.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Pharmakern do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluirsintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Pharmakern podem desencadearataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Istotambém pode ocorrer com a Levofloxacina Pharmakern.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PHARMAKERN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Pharmakern nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Pharmakern

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de ciprofloxacina

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern 500 mg possuem ranhura, são oblongose com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos

– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II Miraflores ? Algés
Portugal

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin
3. Como utilizar Levofloxacina Loxadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA LOXADIN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).
A Levofloxacina Loxadin pertence ao grupo 1.1.10 (Medicamentos – Anti infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Loxadin é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Loxadin pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não utilize Levofloxacina Loxadin:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Loxadin;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Loxadin com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Loxadin. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Loxadin e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Loxadin pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Loxadin com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade rrenal normal.

A Levofloxacina Loxadin pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Loxadin. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Loxadin. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Loxadin.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativade referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias defrequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin
3. Como utilizar Levofloxacina Loxadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA LOXADIN E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).
A Levofloxacina Loxadin pertence ao grupo 1.1.10 (Medicamentos – Anti infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Loxadin é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Loxadin pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não utilize Levofloxacina Loxadin:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Loxadin;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Loxadin com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Loxadin. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Loxadin e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Loxadin pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Loxadin com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade rrenal normal.

A Levofloxacina Loxadin pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Loxadin. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Loxadin. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Loxadin.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativade referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias defrequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Farmoz
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Farmoz é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Farmoz pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não utilize Levofloxacina Farmoz:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Farmoz;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Farmoz com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Farmoz. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Farmoz e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Farmoz pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Farmoz com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um a dois comprimidos por dia.

A Levofloxacina Farmoz pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Farmoz. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Farmoz. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Farmoz.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Farmoz nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172) .

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Farmoz 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg
– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos

– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005