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Entacapona Generis Entacapona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entacapona Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entacapona Generis
3. Como tomar Entacapona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entacapona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Entacapona Generis 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTACAPONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Entacapona Generis é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em associaçãocom outro medicamento denominado levodopa.

Este medicamento melhora o efeito terapêutico da levodopa, aliviando os sintomas dadoença de Parkinson.

Entacapona Generis não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.

Grupo farmacoterapêutico
2.5.2 Dopaminomiméticos. Inibidores da catecol-orto-metil-transferase.

2. ANTES DE TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Antes de tomar Entacapona Generis é importante que leia esta secção e esclareçaqualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Entacapona Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à susbtância activa (entacapona) ou a qualquer outrocomponente de Entacapona Generis
-se tem um feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). Entacapona Generis podeaumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave

-se está a tomar medicamentos antidepressivos. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticose o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado em simultâneo com Entacapona
Generis
-se tem problemas hepáticos
-se alguma vez sofreu de síndrome maligno dos neurolépticos (reacção rara aosmedicamentos antipsicóticos caracterizada por rigidez, contracção dos músculos,tremores, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequênciacardíaca e pressão arterial instável)
-se sofre ou alguma vez sofreu de uma doença muscular grave e rara denominada derabdomiólise.

Tome especial cuidado com Entacapona Generis
-se está a tomar medicamentos que possam causar hipotensão ortostática (diminuição dapressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama)
-se sofre de diarreia, é importante que controle o seu peso de modo a evitar um potencialdecréscimo
-se sente um impulso excessivo para jogar ou para ter actividade sexual
-se sofre de anorexia progressiva, astenia (fraqueza) e perdeu peso num curto período detempo, o seu médico poderá considerar necessário efectuar uma avaliação clínica geral,incluindo uma avaliação da sua função hepática.

Ao tomar Entacapona Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Verifique como seu médico se está a tomar algum medicamento das seguintes classes:
-inibidores da monoaminoxidase-A (p. ex. moclobemida)
-antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina)
-inibidores da recaptação de noradrenalina (p. ex., desipramina, maprotilina evenlafaxina)
-medicamentos metabolizados pela catecol-orto-metil-transferase (p. ex.: rimiterol,isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,apomorfina e paroxetina).

Não tome Entacapona Generis e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Estemedicamento poderá dificultar a digestão do ferro. Após tomar um deles, espere pelomenos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Não tome Entacapona Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Entacapona Generis tomado em associação com levodopa pode baixar a sua pressãosanguínea, fazendo com que se sinta tonto ou com vertigens. Pode ainda fazê-lo sentir-semuito sonolento ou mesmo levá-lo a adormecer subitamente.

Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ENTACAPONA GENERIS

Tome Entacapona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entacapona Generis é utilizado em associação com preparações que contêm levodopa.
Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos antiparkinsónicos. Oseu médico poderá considerar necessário ajustar as doses destes medicamentos quandoiniciar o tratamento com Entacapona Generis.

A dose habitual é de 1 comprimido (200 mg) com cada dose de levodopa.

Crianças
A utilização de Entacapona Generis não é recomendada em crianças.

Doentes com insuficiência renal
A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos (2000 mg) por dia.

Se estiver a ser submetido a diálise, o seu médico poderá considerar necessário umintervalo maior entre as administrações.

Se tomar mais Entacapona Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Generis com a dose de levodopa,deve continuar o tratamento como habitualmente, tomando o próximo comprimido de
Entacapona Generis com a sua próxima dose de levodopa.

Se parar de tomar Entacapona Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Suspender o tratamento com Entacapona Generis pode aumentar a probabilidade deocorrerem efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entacapona Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, os efeitos secundários causados por Entacapona Generis são ligeiros amoderados.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas)
-movimentos involuntários (discinésias)
-náuseas
-alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-movimentos involuntários (hipercinésias)
-vómitos
-agravamento dos sintomas da doença de Parkinson
-tonturas
-diarreia
-dor abdominal
-obstipação
-secura da boca
-alucinações
-contracções musculares prolongadas (distonia)
-cansaço
-aumento de transpiração
-insónia
-sonhos intensos
-queda
-confusão.

Efeitos secundários raros (entre 1e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-erupções cutâneas
-resultados anormais dos testes da função hepática.

Efeitos secundário muito raros (menos de 1em cada 10.000 pessoas tratadas):
-agitação mental
-diminuição do apetite
-diminuição de peso
-urticária.

Outros efeitos secundários:

-colite (inflamação do cólon)
-hepatite
-descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Se sentir estes efeitos no início do tratamento, contacte o seu médico, que poderáconsiderar necessário ajustar a dose de levodopa.

Foram ainda notificados casos isolados de sonolência diurna excessiva, episódios deadormecimento súbito, síndrome maligno dos neurolépticos, rabdomiólise e alterações decomportamento, por ex., impulso para jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo eimpulsos sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTACAPONA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Entacapona Generis após o prazo de validade indicado na embalagem exteriore no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entacapona Generis
A substância activa é a entacapona (200 mg por comprimido).

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, povidona eestearato de magnésio.

A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Entacapona Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor laranja, ovais e biconvexos, acondicionados em frascos.

Embalagens com frasco contendo 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

FARMA-APS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda-nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Metrosiz Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metrosiz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metrosiz
3. Como tomar Metrosiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Metrosiz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metrosiz 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METROSIZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Metrosiz e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Metrosiz é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Metrosiz está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR METROSIZ

Não tome Metrosiz:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Metrosiz.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Metrosiz:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Metrosiz com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Metrosiz se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Metrosiz informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Metrosiz se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Metrosiz afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metrosiz
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR METROSIZ

Tome Metrosiz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Metrosiz 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Metrosiz 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Metrosiz 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Metrosiz 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Metrosiz 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Metrosiz não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Metrosiz não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metrosiz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metrosiz do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metrosiz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metrosiz pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE METROSIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Metrosiz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metrosiz
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Metrosiz e conteúdo da embalagem
Metrosiz, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Metrosiz, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Trigazel Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trigazel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trigazel
3. Como tomar Trigazel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trigazel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trigazel 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIGAZEL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trigazel e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trigazel é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trigazel está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TRIGAZEL

Não tome Trigazel:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trigazel.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trigazel:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trigazel com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trigazel se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trigazel se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trigazel afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trigazel
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TRIGAZEL

Tome Trigazel sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trigazel 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trigazel 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trigazel 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trigazel 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trigazel 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trigazel não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trigazel não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trigazel é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trigazel do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trigazel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trigazel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TRIGAZEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trigazel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trigazel
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trigazel e conteúdo da embalagem
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Emerol Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Emerol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Emerol
3. Como tomar Emerol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Emerol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Emerol 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EMEROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Emerol e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Emerol é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Emerol está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR EMEROL

Não tome Emerol:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Emerol.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Emerol:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Emerol com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Emerol se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Emerol informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Emerol se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Emerol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Emerol
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR EMEROL

Tome Emerol sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas quedeve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamentodependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo delíquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Emerol 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Emerol 20 mg, uma vezpor dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Emerol 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Emerol 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Emerol 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Emerol 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Emerol não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Emerol não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emerol é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Emerol do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Emerol
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Emerol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE EMEROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Emerol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Emerol
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Emerol e conteúdo da embalagem
Emerol, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Emerol, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Mepha Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Esomeprazol Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Esomeprazol Mepha e apresenta-se sob a formafarmacêutica de cápsulas gastrorresistentes.

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Não tome Esomeprazol Mepha:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
Esomeprazol Mepha.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Mepha:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Esomeprazol Mepha com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mepha

Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA

Tome Esomeprazol Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Esomeprazol Mepha
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentaralgum destes sintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:
frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE ESOMEPRAZOL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.

Não tome Esomeprazol Mepha após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Esomeprazol Omeprazol

Omoloc Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omoloc e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omoloc
3. Como tomar Omoloc
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omoloc
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omoloc 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMOLOC E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Omoloc e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Omoloc é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Omoloc está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR OMOLOC

Não tome Omoloc:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Omoloc.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Omoloc:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Omoloc com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Omoloc se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Omoloc informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Omoloc se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omoloc afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omoloc
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR OMOLOC

Tome Omoloc sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Omoloc 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Omoloc 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Omoloc 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Omoloc 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Omoloc 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Omoloc 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Omoloc não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Omoloc não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Omoloc é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Omoloc do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Omoloc
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omoloc pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoas tratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMOLOC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Omoloc após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omoloc
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Omoloc e conteúdo da embalagem
Omoloc, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Omoloc, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Esomeprazol Omeprazol

Trogasix Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trogasix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trogasix
3. Como tomar Trogasix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trogasix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trogasix 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TROGASIX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Trogasix e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.

Trogasix é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.

Trogasix está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.

2. ANTES DE TOMAR TROGASIX

Não tome Trogasix:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trogasix.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.

Tome especial cuidado com Trogasix:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Tomar Trogasix com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trogasix se o seu médico o recomendar.

Antes de tomar Trogasix informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trogasix se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trogasix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trogasix
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.

3. COMO TOMAR TROGASIX

Tome Trogasix sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trogasix 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período totalde tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.

Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trogasix 20 mg, umavez por dia.

A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trogasix 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.

Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trogasix 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trogasix 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é Trogasix 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Trogasix não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trogasix não deve ser excedida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trogasix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trogasix do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trogasix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trogasix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:

A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:

frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas
tratadas
raros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida

Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).

Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).

Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE TROGASIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trogasix após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trogasix
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsulas
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Trogasix e conteúdo da embalagem
Trogasix, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Trogasix, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
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Categorias
Compostos de ferro Óxido férrico sacarosado

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ 100 mg/5 ml Solução Injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico
4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mgde Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:
– deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
– deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitemduma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentesque não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes àterapêutica com ferro oral
– deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmadaatravés de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagemeritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose,hemossiderose)
– Se tem cirrose hepática descompensada
– Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ouanafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos;no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Osdoentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de
ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tomeespecial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fugapara fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavarcom uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local dainjecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou apomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente aevolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto desódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoznão deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que acapacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve seriniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-
anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeirotrimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado
Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo eterceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leitematerno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para olactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável queprovoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por viaintravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braçovenoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz numnovo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, emetade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo deadministração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutosapós a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido
Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e criseshipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, como objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdode cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloretode sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a
2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em
15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos;
400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmozpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como estáespecificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade daperfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas =
500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade,não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidadede 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois dainjecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador,segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro,calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]?x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l]?x
0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de pesocorporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ??0,34% / Volume sanguíneo
??7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total deferro [mg] / 100 mg

Peso corporal
Nú
mero total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar:
[Kg]
Hb 60g/l
Hb 75g/l
Hb 90g/l
Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10
3 3 2,5
2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25
8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5
12 11 9,5
45 15 13 11,5
10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5
11,5
65 19 16,5
14,5
12
70 20 17,5
15 12,5
75 21 18,5
16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então aadministração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração).
Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, entãoo diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusõessanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro écalculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que éequivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]?= número total de unidades de sangue perdidas x 200

ou

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades desangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que osdepósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]?= peso do corpo [kg]?x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) ?[g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ??150 mg => sãonecessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes porsemana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg depeso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200

mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar podeser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg depeso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro)diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gotaa gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:
0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7

mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico eadministrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horasuma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como umahemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso deanemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas comoanemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como natalassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ousuperior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, doresmusculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides
(pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olhonu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outrasalterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos ea solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administradoimediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológicodeve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºCou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo Ide 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Gabapentina Kapent Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Kapent e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Kapent
3. Como tomar Gabapentina Kapent
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Kapent
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Kapent 100 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Kapent E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Kapent pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Kapentpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Kapent juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Kapent pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Kapent

Não tome Gabapentina Kapentse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Kapent.

Tome especial cuidado com Gabapentina Kapentse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Kapent.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Kapent pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Kapent.

A absorção de Gabapentina Kapent no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Kapent e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Kapent seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Kapent com alimentos e bebidas
Gabapentina Kapent pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Kapent não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Kapent.

A substância activa de Gabapentina Kapent, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Kapent.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Kapent pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Kapent
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Kapent

Tomar Gabapentina Kapent sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Kapent é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Kapentnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Kapent até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Kapent não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Kapent do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Kapent
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Kapent
Não pare de tomar Gabapentina Kapent a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Kapent subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Kapent pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Kapent

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Kapent após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Kapent

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Kapent Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Kapent e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Kapent 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gakint Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gakint e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gakint
3. Como tomar Gabapentina Gakint
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gakint
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gakint 100 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gakint E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gakint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gakintpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Gakint juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Gakint pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gakint

Não tome Gabapentina Gakintse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gakint.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gakintse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gakint.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Gakint pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gakint.

A absorção de Gabapentina Gakint no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gakint e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gakint seja administrada, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gakint com alimentos e bebidas
Gabapentina Gakint pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gakint não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gakint.

A substância activa de Gabapentina Gakint, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gakint.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gakint pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gakint
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gakint

Tomar Gabapentina Gakint sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gakint é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gakintnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gakint até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Gakint não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gakint do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gakint
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gakint
Não pare de tomar Gabapentina Gakint a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Gakint subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gakint pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gakint

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gakint após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gakint

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gakint Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Gakint e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Gakint 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

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