Etiqueta: Fenobarbital

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Motrigi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Motrigi
3. Como tomar Lamotrigina Motrigi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Motrigi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Motrigi 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA MOTRIGI E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações Terapêuticas:
Epilepsia
Adultos
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação ou monoterapia, notratamento da epilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-
crónicas.

Crianças
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação para o tratamento daepilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas.
A terapêutica inicial em monoterapia nos doentes pediátricos recém-diafnosticados nãoestá recomendada.
Após obtido o controlo da epilepsia com a terapêutica de associação, os fármacosantiepipléticos (AEs) concomitantes podem ser retirados, continuando o doente com
Lamotrigina Motrigi em monoterapia.

Doença Bipolar (adultos com idade igual ou superior a 18 anos)

Lamotrigina Motrigi etá indicado em doentes com doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Não tome Lamotrigina Motrigi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lamotrigina Motrigi.
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi
Se nas primeiras 8 semanas após início do tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIsurgirem reacções cutâneas graves informe imediatamente o seu médico. A maioria daserupções cutâneas são ligeiras e auto-limitadas, no entanto, foram referidas reacçõescutâneas graves e que potencialmente podem colocar a vida em risco (por ex. síndromede Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).
Nos adultos, a incidência de reacções cutâneas graves relatadas como síndrome de
Stevens Johnson é de, aproximadamente, 1 em 1000. O risco é maior nas crianças do queem adultos. Os resultados de vários estudos sugerem que a incidência de reacçõescutâneas associadas a internamento hospitalar em crianças, varia de 1 em 300 a 1 em 100.
Em crianças, o aparecimento de erupção cutânea poderá ser confundido com umainfecção, pelo que deverá informar o seu médico imediatamente. Deverá ser consideradaa possibilidade de uma reacção medicamentosa na criança que desenvolve erupçãocutânea e febre durante as primeiras oito semanas de tratamento.
Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento de doses superiores àsrecomendadas (ver 3. Posologia e instruções para utilização apropriada).
Tratamento concomitante com valproato (ver 3.Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
Deverão também ser tomadas precauções em doentes com história de alergia ou erupçõescutâneas a outros antiepilépticos, sendo que a frequência de erupções cutâneas não-gravesapós o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI foi aproximadamente três vezessuperior nestes doentes do que nos doentes sem história prévia.
Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvam erupção cutânea devem serprontamente avaliados pelo médico e o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIimediatamente interrompido, a menos que esta reacção esteja claramente não relacionadacom a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI. Recomenda-se que o tratamentocom lamotrigina não seja reiniciado em doentes que o descontinuaram devido àocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamento anterior com lamotrigina, a nãoser que o benefício exceda claramente o risco.
A erupção cutânea foi também referida como parte de um síndrome de hipersensibilidade
(alergia), associado a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndrome demonstra ser

de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulação intravasculardisseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar que poderão ocorrermanifestações alérgicas (por ex. febre, linfadenopatias) sem que haja evidência deerupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o médico imediatamente para observação,pois poderá ser necessário interromper o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI,caso não se estabeleça uma causa alternativa para o aparecimento dessa sintomatologia.

Contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI Umaassociação de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) demonstrou aumentar aeliminação da lamotrigina em aproximadamente 2 vezes, originando uma diminuição dosníveis de lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos). Apóso escalonamento de dose, poderão ser necessárias doses de manutenção mais elevadas
(até um máximo de 2 vezes) para atingir uma resposta terapêutica máxima. Nas mulheresque não estejam a tomar um indutor da glucuronidação da lamotrigina e que estejam atomar uma pílula contraceptiva hormonal cuja posologia inclua uma semana deinterrupção da toma, irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis delamotrigina durante essa semana. Estes aumentos serão mais significativos quando oaumento das doses de lamotrigina for efectuado nos dias anteriores ou durante a semanade interrupção da toma da pílula (ver 3. Como tomar Lamotrigina Brill).
Os médicos deverão efectuar um acompanhamento clínico apropriado de mulheres queiniciem ou interrompam o tratamento com pílulas contraceptivas hormonais durante aterapêutica com lamotrigina, sendo que poderão ser necessários ajustes posológicos. Nãoforam estudados outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão afectar também os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Efeitos da lamotrigina na eficácia dos contraceptivos hormonais
Um estudo demonstrou que a associação da lamotrigina com um contraceptivo hormonal
(etinilestradiol/levonorgestrel) origina um aumento ligeiro na eliminação dolevonorgestrel e altera as concentrações sanguíneas de FSH e LH (ver Tomar
Lamotrigina Motrigil com outros medicamentos). Desconhece-se o impacto destasalterações na ovulação. No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destasalterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes atomar pílulas contraceptivas hormonais. Assim, estes doentes deverão avisar o médicoacerca de eventuais alterações no seu ciclo menstrual (i.e. pequenas perdas de sangue).
LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá interferir no metabolismo dos folatos durante aterapêutica a longo prazo.
Em doentes com insuficiência renal terminal, recomenda-se precaução no tratamentodestes doentes uma vez que poderá haver acumulação do metabolito de
LAMOTRIGINA MOTRIGI.
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado a doentes sujeitosconcomitantemente a terapêuticas contendo lamotrigina, sem consultarem previamenteum médico.
Epilepsia
Tal como com outros antiepilépticos, a interrupção brusca de LAMOTRIGINA
MOTRIGI poderá provocar recorrência das crises (ver Como suspender o tratamento).

Existem relatos de que crises convulsivas graves, incluindo estado de grande malepiléptico, poderão originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulaçãointravascular disseminada, com resultado por vezes fatal. Casos semelhantes ocorreramassociados à utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI.
Doença Bipolar
O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de pensamentos ecomportamento suicida em crianças e adolescentes com depressão e outras perturbaçõespsiquiátricas.
Em doentes com perturbação bipolar poderá ocorrer agravamento dos sintomasdepressivos e/ou aparecimento de pensamentos e comportamento suicida, estejam ou nãoa tomar medicamentos para a doença bipolar.
Os doentes deverão contactar o médico caso apareçam novos sintomas ou se agrave oestado de saúde durante qualquer fase do tratamento.

Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As UDP-glucuroniltransferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelometabolismo da lamotrigina.
Não há evidência de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamentesignificativa das enzimas oxidativas hepáticas metabolizadoras de fármacos, pelo que épouco provável que ocorram interacções entre a lamotrigina e fármacos metabolizadospelas enzimas do citocromo P450. A lamotrigina poderá induzir o seu própriometabolismo, mas o efeito é moderado e é improvável que tenha consequências clínicassignificativas.
Efeitos de outros fármacos na glucuronidação da lamotrigina

Fármacos que inibem
Fármacos que induzem
Fármacos que não inibem
significativamente a
significativamente a
nem induzem
glucuronidação da
glucuronidação da
significativamente a
lamotrigina
lamotrigina
glucuronidação dalamotrigina
Valproato Carbamazepina Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Etinilestradiol/Levonorgestrel
*

*Não foram estudados outros contraceptivos orais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão também afectar os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Interacções envolvendo antiepilépticos (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigiba Brill)

Quando fármacos antiepilépticos administrados em concomitância são retirados paraobtenção da monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o efeito consequente na farmacocinética dalamotrigina.
Fármacos antiepiléticos, tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona,aumentam o metabolismo da lamotrigina, mas o valproato diminui o seu metabolismo eaumenta em aproximadamente 2 vezes a sua semi-vida média.
Em doentes em tratamento com carbamazepina, foram relatados efeitos sobre o sistemonervoso central que incluem tonturas, ataxia, percepção dupla de imagens, visãoperturbada e náuseas após o início do tratamento com lamotrigina. Estes efeitos resolvem,geralmente, após redução da dose de carbamazepina. Foi observado um efeito semelhantedurante um estudo com lamotrigina e oxcarbazepina, no entanto não foi estudada aredução da dose.
Não há evidência de que LAMOTRIGINA MOTRIGI afecte a concentração plasmáticade antiepilépticos administrados simultaneamente.
Num estudo utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina,verificou-se que a oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e alamotrigina também não alterou o metabolismo da oxcarbazepina.
Interacções envolvendo outros medicamentos psicoactivos
Nos doentes tratados simultaneamente com LAMOTRIGINA MOTRIGI e lítio, sob aforma de gluconato de lítio, 2 g/ duas vezes por dia, durante 6 dias, não se verificoualteração da farmacocinética do lítio.
A farmacocinética da lamotrigina não é alterada com a administração de várias doses debupropiona. No entanto, poderá haver uma ligeira alteração nos níveis do seu metabolito.
Num estudo clínico, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e
Cmáx da lamotrigina respectivamente. Não se prevê que um efeito desta magnitude possaser clinicamente relevante. Doses de 200 mg lamotrigina não afectaram a farmacocinéticada olanzapina.
Estudos experimentais demonstraram que a formação do metabolito da lamotrigina éafectada ligeiramente na presença de amitriptilina, bupropiona, clonazepam, haloperidol,ou lorazepam. Este facto deve ser considerado em doentes tratados com estes fármacos.
A lamotrigina não interfere com a eliminação de medicamentos que são eliminadospredominantemente através da fracção hepática CYP2D6. Em princípio, a eliminação dalamotrigina não é afectada pela clozapina, fenelzina, fluoxetina, risperidona, sertralina etrazodona.

Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na farmacocinética da lamotrigina. Num estudo com
16 mulheres voluntárias, uma pílula contraceptiva contendo 30 µg de etinilestradiol e 150
µg de levonorgestrel provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuraçãoda lamotrigina resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx dalamotrigina respectivamente. As concentrações séricas da lamotrigina aumentaramgradualmente no decurso da semana de interrupção de toma da pílula contraceptiva. Asconcentrações de lamotrigina no final da semana de interrupção foram aproximadamente
2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante.

Num outro estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg nãoteve qualquer efeito na farmacocinética do componente etinilestradiol da pílulacontraceptiva. Foi observado um ligeiro aumento da eliminação do levonorgestreloriginando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrelrespectivamente. A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante oestudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumasmulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou nãoexistir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres. Desconhece-se oimpacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das alterações nos níveisséricos de FSH e LH na ovulação (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de 300 mg/dia,nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais femininas.
Interacções envolvendo outros medicamentos
Num estudo clínico, a rifampicina aumentou a eliminação da lamotrigina, diminuindo asemi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pelaglucuronidação. Nos doentes em terapêutica concomitante com rifampicina, deverá serutilizado o regime posológico recomendado para a lamotrigina e indutores daglucuronidação em associação (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigina Motrigi).

Tomar Lamotrigina Motrigi com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem engolidos inteiros com água. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou às refeições. Tome os comprimidos sempre à mesma hora em cadadia, antes ou depois das refeições

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente umavez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para ofeto. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas tratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na populaçãoem geral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior riscode malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo quesempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.
Risco relacionado com a lamotrigina
Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.
Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.
A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que a mulherpretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotriginadurante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A informação existente sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI na mulher aamamentar é limitada.
LAMOTRIGINA MOTRIGI é excretada no leite materno podendo provocar efeitosadversos no lactente, pelo que a mãe só deverá amamentar se o benefício daamamentação for considerado justificado em relação ao potencial risco de ocorrência deefeitos adversos no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá provocar efeitos como tonturas, percepçãodupla de imagens e sonolência, entre outros (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS), no caso de realizar tarefas de perícia tais como conduzir ou operar commáquinas deverá consultar o seu médico para aconselhamento.
Epilepsia
Considerando a variação individual na resposta a todos os fármacos antiepilépticos, odoente deverá consultar o seu médico sobre condução e epilepsia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Motrigi
Os comprimidos de lamotrigina contém lactose. Se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Tomar Lamotrigina Motrigi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e instruções para utilização apropriada:
LAMOTRIGINA MOTRIGI destina-se a administração por via oral.
Os comprimidos dispersíveis podem ser mastigados, dispersos num pequeno volume de
água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos) ou deglutidos inteiros com umpouco de água.

Posologia:

Posologia na EPILEPSIA em monoterapia (ver Tabela 1):
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em monoterapia é de 25 mg uma vez pordia, durante 2 semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. A dosedeverá ser depois aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas atéobtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. Alguns

doentes necessitaram de 500 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI para obter aresposta desejada.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Posologia na EPILEPSIA em terapêutica de associação (ver Tabela 1)
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com valproatode sódio com/sem qualquer outro fármaco antiepiléptico é de 25 mg em dias alternados,durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. De seguida, adose deverá ser aumentada por um máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas até obtençãoda resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção de resposta óptima é de
100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. A dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ou outras fármacosque induzam a glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi comoutros medicamentos) com/sem outros AEs (excepto valproato) é de 50 mg, uma vez pordia, durante duas semanas, seguida de 100 mg por dia em duas doses divididas, duranteduas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 100 mg cada
1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual paraobtenção da resposta óptima é de 200-400 mg por dia, administrada em duas dosesdivididas.
Alguns doentes necessitaram de 700 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI paraobterem a resposta desejada.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros indutores ou inibidores da glucuronidação da lamotrigina, é de
25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia duranteduas semanas.
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção deresposta óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas.
Tabela 1: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em adultos (idadesuperior a 12 anos):

Regime Terapêutico
Semanas 1 e
Semanas 3 e
Dose de
2
4
Manutenção
Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
dia)
dia)
ou em duas dosesdivididas).
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
50-100 mg cada

1-2 semanas.

Terapêutica de associação 12,5 mg
25 mg
100-200 mg
com
(25 mg em
(uma vez por
(uma vez por dia
valproato de sódio com/sem dias
dia)
ou em duas doses
qualquer
alternados)
divididas)
outro medicamento
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
25-50 mg cada 1- 2 semanas.
Terapêutica Regime
50 mg
100 mg
200-400 mg
de
posológico
(uma vez por
(duas doses
(duas doses
associação
utilizado com:
dia)
divididas)
divididas)
sem
Fenitoína

Para atingir a
valproato
Carbamazepina
dose de

Fenobarbital
manutenção, as
Primidona
doses podem ser
Ou com outros
aumentadas por
indutores da
100 mg cada 1-2
glucuronidação
semanas.
dalamotrigina (ver
Tomar
LAamotrigina
Bril comoutrosmedicamentos)

Com
25 mg
50 mg
100-200 mg
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
sem
dia)
dia)
ou em duas doses
indutores ou

divididas).
inibidores da
Para atingir a
glucuronidação
dose de
da
manutenção, as
lamotrigina
doses podem ser

aumentadas por
50-100 mg cada
1-2 semanas
Em doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética com lamotrigina sedesconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotriginacom valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).

Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Crianças (2 – 12 anos de idade) (ver Tabela 2):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em crianças em tratamento com valproatocom/sem qualquer outro AEs, é de 0,15 mg/Kg de peso corporal/dia, administrada umavez por dia, durante 2 semanas, seguida de 0,3 mg/Kg/dia, uma vez por dia, durante 2semanas. A dose deve ser depois aumentada por um máximo de 0,3 mg/kg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção daresposta óptima é de 1-5 mg/Kg/dia, administrada uma vez por dia ou em 2 dosesdivididas, até um máximo de 200 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ououtros medicamentos indutores da glucuronidação da lamotrigina, com/sem outros AEs
(excepto valproato), é de 0,6 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, duranteduas semanas, seguida de 1,2 mg/kg/dia em duas doses divididas durante duas semanas
(ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 1,2 mg/kg cada 1-2 semanasaté obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 5-15 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, até um máximo de
400 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros medicamentos indutores ou inibidores da glucuronidação dalamotrigina, é de 0,3 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia em duas doses divididas,durante duas semanas, seguida de 0,6 mg/kg/dia, uma vez por dia ou em duas dosesdivididas, durante duas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por ummáximo de 0,6 mg/kg cada 1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose demanutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 1-10 mg/kg/dia, administradauma vez por dia ou em duas doses divididas, até um máximo de 200 mg/dia.
Em crianças, de forma a garantir a manutenção de uma dose terapêutica, será necessáriomonitorizar o seu peso e alterar a dose consoante se verifiquem alterações.

Tabela 2: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em crianças dos 2 aos 12anos de idade (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia) em terapêutica deassociação:

Regime Terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Dose de

Manutenção
Terapêutica de associação 0,15 mg/kg*
0,3 mg/kg
Aumentos de 0,3
com
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg cada 1-2
valproato de sódio com/sem dia)
dia)
semanas, até
qualquer

atingir
outro medicamento
a dose demanutenção de 1-
5mg/kg (uma vez

por dia ou emduasdoses divididas),até um máximode
200 mg/dia
Terapêutica Este regime
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
Aumentos de
de
posológico
(duas doses
(duas doses
1,2 mg/kg
associação
deverá ser
divididas)
divididas)
cada 1-2
sem
utilizado com:
semanas, a
valproato
Fenitoína
atingir a dose de
de
Carbamazepina
manutenção de
sódio
Fenobarbital
5
mg/kg
(em
Primidona
duas doses
ou com outros
divididas),
indutores da
até um máximo
glucuronidação
de 400 mg/dia
da lamotrigina
Com
0,3 mg/kg
0,6 mg/kg
Aumentos de 0,6
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg
sem indutores dia ou em
dia ou em
cada 1-2
ou
duas doses
duas doses
semanas, a
inibidores da
divididas
divididas
atingir a dose de
glucuronidação
manutenção de 1-
da lamotrigina
mg/kg (uma vezpor diaou em duas dosesdivididas), até ummáximo de 200mg/dia
NOTA: Nos doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética comlamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina com valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos).

* NOTA: Em doentes que estejam a tomar valproato, se a dose diária calculada for de 1 ?
2 mg, poderá administrar-se 2 mg de LAMOTRIGINA MOTRIGI em dias alternadosdurante as primeiras duas semanas. Se a dose diária calculada for inferior a 1 mg,
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento da dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutençãomais elevada do intervalo recomendado.

Crianças com idade inferior a 2 anos:

A informação disponível sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI em criançascom idade inferior a 2 anos é insuficiente.

Recomendações gerais de dose na EPILEPSIA:
Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados para obtenção damonoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou, quando outros fármacosantiepilépticos são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o possível efeito consequente nafarmacocinética da lamotrigina.

DOENÇA BIPOLAR
LAMOTRIGINA MOTRIGI está recomendado na doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.
Caso clinicamente indicado, deve ser considerada uma terapêutica adjuvante naprevenção de episódios maníacos, uma vez que a eficácia da lamotrigina na mania não foiainda conclusiva.
A dose inicial e o subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos devidoao possível risco de erupções cutâneas (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina
Motrigi).
O seguinte regime de transição deve ser seguido de forma a prevenir episódiosdepressivos.
O regime de transição envolve o escalonamento de dose de LAMOTRIGINA MOTRIGIdurante 6 semanas, até se obter uma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3, aseguir) após as quais outros fármacos psicotrópicos podem ser retirados, se clinicamenteindicado (ver tabela 4).

Tabela 3: Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diáriaestabilizada em adultos ( idade superior a 18 anos de idade) com DOENÇA BIPOLAR
Regime
Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de
terapêutico
1 e 2
3 e 4
Estabilização

Alvo
(semana 6)**
Monoterapia com
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
LAMOTRIGINA
(uma vez por
(uma vez
(uma vez
Intervalo de
MOTRIGI ou
dia)
por dia ou
por dia ou
variação
terapêutica
duas doses
duas doses
100 ? 400 mg
adjuvante com
divididas)
divididas)
(uma vez por
lítio, bupropiona,
dia ou
olanzapina,
duas doses
oxcarbazepina
divididas)
ou outros fárma-
cos que não indu-zam ou inibamsignificativamentea glucuronidação

da lamotriginab) Terapêutica
12,5 mg
25 mg
50 mg
100 mg
adjuvante
(25 mg em
(uma vez
(uma vez p
Dose máxima
com inibidores da dias
por dia)
dia ou duas
diária de 200
glucuronidação da alternados)
doses
mg
lamotrigina, ex.
divididas)
(uma vez por
valproato
diaou duas dosesdivididas)
c) Terapêutica
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na
adjuvante com
(uma vez por (duas doses
(duas
semana 6
indutores da
dia)
divididas)
doses
aumentando
glucuronidação da
divididas)
para 400 mg/dia
lamotrigina em

se necessário
doentes
na semana 7
que NÃO estão a
(duas doses
tomar inibidores
divididas)
como o valproato.
Este regimeterapêutico deveráser usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi comoutrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento dedose recomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

** A dose de estabilização alvo irá variar dependendo da resposta clínica.

a) Monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou terapêutica adjuvante com lítio,bupropiona, olanzapina, oxcarbazepina ou outros fármacos que não induzam ou inibamsignificativamente a glucuronidação da lamotrigina A dose inicial de LAMOTRIGINA
MOTRIGI em doentes sujeitos a terapêutica com lítio, bupropiona, olanzapina,oxcarbazepina e que não estejam a tomar indutores ou inibidores da glucuronidação da

lamotrigina, ou em monoterapia, é de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas, seguidade 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) durante duas semanas. A dosedeve ser aumentada para 100 mg/dia, uma vez por dia (ou em duas doses divididas), nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 200 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, em estudosclínicos foi utilizado um intervalo de dose de 100-400 mg.

b) Terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidação da lamotrigina, ex. Valproato
Em doentes sujeitos a terapêuticas concomitantes com inibidores da glucuronidação, talcomo o valproato, a dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI é 25 mg em diasalternados durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, a dose pode seraumentada para uma dose diária máxima de 200 mg, uma vez por dia (ou duas dosesdivididas), dependendo da resposta clínica.c) Terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação da lamotrigina, em doentesque NÃO estão a tomar inibidores como o valproato. Este regime terapêutico deverá serusado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona e outros fármacos indutoresda glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos) Nos doentes sob terapêutica adjuvante com fármacos indutores daglucuronidação da lamotrigina, e que NÃO estão a tomar valproato, a dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI é 50 mg uma vez por dia, durante duas semanas, seguida de
100 mg/dia, em duas doses divididas, durante 2 semanas. A dose deve ser aumentadapara 200 mg/dia em duas doses divididas, na semana 5. A dose pode ser aumentada nasemana 6 para 300 mg/dia uma vez por dia ou em duas doses divididas, no entanto, adose alvo normalmente utilizada para obtenção de resposta óptima é de 400 mg/dia emduas doses divididas, a qual pode ser dada a partir da semana 7.
Outros medicamentos psicotrópicos podem ser retirados gradualmente, se clinicamenteindicado. Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser utilizado oescalonamento de dose seguinte como orientação para a retirada de outros medicamentospsicotrópicos (ver tabela 4).

Tabela 4: Retirada de fármacos psicotrópicos concomitantes na DOENÇA BIPOLAR sea dose de estabilização de manutenção foi atingida

Regime terapêutico
Semana 1
Semana 2
Semana 3 eseguintes*
(a) Seguidamente à Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200retirada
mg/dia) (duas doses divididas)
de fármacos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicos ouantiepilépticos emdoentesque NÃO estejam a

tomarindutores ouinibidoressignificativos daglucuronidação dalamotrigina
(incluindo lítio,bupropiona,olanzapina eoxcarbazepina)
(b) Seguidamente à Duplicar a dose de
Manter a dose (200 mg/dia)
retirada de
estabilização, não
(duas doses divididas)
inibidores da
excedendo 100
glucuronidação da
mg/semana
lamotrigina, ex.
i.e. a dose de
valproato
estabilização alvo de
100 mg/dia seráaumentada nasemana 1para 200 mg/dia
(c) Seguidamente à 400 mg
300 mg
200 mg
retirada de

indutores daglucuronidação da
300 mg
225 mg
150 mg
lamotrigina

dependendo da doseoriginal
Este regimeterapêuticodeverá ser usado 200 mg
150 mg
100 mg
com:

Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outros indutoresdaglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi com outrosmedicamentos)

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.
* A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia se necessário

(a) Seguidamente à retirada de fármacos psicotrópicos ou antiepilépticos sem interacçãofarmacocinética significativa com a lamotrigina, ex. lítio, bupropiona, olanzapina eoxcarbazepina:
A dose alvo atingida no programa de escalonamento de dose deve ser mantida após aretirada de outros medicamentos.
(b) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidaçãoda lamotrigina, ex. valproato:
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser aumentada para o dobro da dose deestabilização alvo inicial e mantida neste valor, assim que se interrompa a administraçãode valproato.
(c) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação dalamotrigina, dependendo da dose de manutenção inicial. Este regime terapêutico deveráser usado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores daglucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos):
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser gradualmente reduzida ao longo de 3semanas, à medida que o indutor da glucuronidação é retirado.
Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com DOENÇA
BIPOLAR após adição de medicamentos psicotrópicos:
Tendo como base estudos de interacções medicamentosas, podem ser feitas as seguintesrecomendações (ver tabela 5, abaixo):

Tabela 5: Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com
DOENÇA BIPOLAR após adição de outros medicamentos

Regime
Dose de
Semana 1
Semana 2
Semana 3 e
terapêutico
estabilização
seguintes
de
LAMOTRIGINA
MOTRIGIactual (mg/dia)

(a) Adição de
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia)
medicamentos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicosseminteracçãofarmacocinéticasignificativacom

lamotrigina, ex.lítio,bupropiona,olanzapina,oxcarbazepina
(b) Adição de 200 mg
100 mg
Manter a dose (100 mg/dia)
inibidores

da
300 mg
150 mg
Manter a dose (150 mg/dia)
glucuronidação

dalamotrigina, ex. 400 mg
200 mg
Manter a dose (200 mg/dia)
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
(c) Adição de 200 mg
200 mg
300 mg
400 mg
indutoresda
150 mg
150 mg
225 mg
300 mg
glucuronidaçãodalamotrigina, emdoentes que
NÃO estão atomar
100 mg
100 mg
150 mg
200 mg
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
Este regimeterapêuticodeverá serusado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidaçãodalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina

Motrigi com outrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

Descontinuação de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com doença bipolar:
Não se verificou aumento na incidência, gravidade ou tipo de efeitos adversos após ainterrupção brusca de LAMOTRIGINA MOTRIGI, comparativamente ao placebo, nosestudos clínicos.
Assim, os doentes podem interromper a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGIsem que seja necessária uma redução gradual da dose.
Crianças (idade inferior a 18 anos):
A segurança e a eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI na doença bipolar não foiestudada neste grupo etário, pelo que não se pode efectuar recomendação de dose.
Recomendações posológicas gerais
Administração:
Os comprimidos dispersíveis de LAMOTRIGINA MOTRIGI poderão ser mastigados,dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos)ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Se uma dose calculada de LAMOTRIGINA MOTRIGI (por ex. para utilização emcrianças (apenas na epilepsia) ou em doentes com insuficiência hepática) nãocorresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente àmenor dosagem de comprimidos inteiros.
Mulheres a tomar contraceptivos hormonais:
a) Início do tratamento com lamotrigina em doentes a tomar contraceptivos hormonais.
Embora um contraceptivo oral tenha demonstrado aumentar a eliminação da lamotrigina
(ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Bril e Tomar Lamotrigina Bril com outrosmedicamentos), não são necessários ajustes ao escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina somente com base na utilização de contraceptivos hormonais. Oescalonamento de dose deverá seguir as recomendações preconizadas para as situaçõesonde a lamotrigina é associada a um inibidor da glucuronidação da lamotrigina (p.ex.:valproato), a lamotrigina é associada a um indutor da glucuronidação da lamotrigina
(p.ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina), ou nos casosem que a lamotrigina é utilizada sem associação com valproato, carbamazepina,fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina (ver Tabela 1 para Epilepsia e Tabela 3para Doença Bipolar).

b) Inicio do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação dalamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser aumentada até 2vezes de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos)c) Interrupção do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas comdoses de manutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores daglucuronidação da lamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de serdiminuida até 50% de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos)

Idosos (idade superior a 65 anos):
Não é necessário ajuste da dose recomendada. A farmacocinética da lamotrigina nestegrupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos nãoidosos.
Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente, 50% em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pughgrau B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal:
A administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI a doentes com insuficiência renal deveser feita com precaução. Em doentes com insuficiência renal terminal, as doses iniciais de
LAMOTRIGINA MOTRIGI devem ser estabelecidas tendo em consideração aadministração concomitante de outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidaspoderão ser eficazes nos doentes com insuficiência renal significativa (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi).
Momento mais favorável à administração do medicamento:
Siga o conselho do seu médico.
Como suspender o tratamento:
Não deve suspender o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI bruscamente.
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, salvo nos casos em que seja necessário interrupção brusca (porex. ocorrência de erupção cutânea) .
Siga o conselho do seu médico.
Reinício da terapêutica:
A necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção deverá ser avaliadaquando se reinicia a terapêutica com lamotrigina em doentes que a interromperam porqualquer motivo, devido ao facto de o risco de erupções cutâneas grave estar associado adoses iniciais elevadas e com o incumprimento do escalonamento de dose recomendadopara a lamotrigina (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi). Quanto maiorfor o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada aoescalonamento de dose até à dose de manutenção. Quando o intervalo desde adescontinuação da lamotrigina exceder o tempo de 5 semi-vidas, a dose de lamotrigina

deverá ser escalonada até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológicoapropriado.
Recomenda-se que o tratamento com lamotrigina não seja reiniciado em doentes que odescontinuaram devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamentoanterior com lamotrigina, a não ser que o benefício exceda claramente o risco.

Se tomar mais Lamotrigina Motrigi do que deveria
Se tomou mais lamotrigina do que deveria ou se pensa que uma criança engoliuacidentalmente qualquer dos comprimidos, dirija-se ao serviço de urgência mais próximoou contacte o seu médico imediatamente.
A sobredosagem pode provocar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Motrigi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose esquecida assim que se lembrar e continue a tomar as doses seguintesconforme recomendado pelo médico.

Se parar de tomar Lamotrigina Motrigi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não interrompa abruptamente a administração de lamotrigina, uma vez que podeprovocar crises. Fale sempre primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.
EPILEPSIA:
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
No decorrer de outros estudos clínicos:
Muito frequentes: Rash cutâneo.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Muito raros: Necrólise epidérmica tóxica.
Nos ensaios clínicos com LAMOTRIGINA MOTRIGI foram relatados os seguintesefeitos secundários, que em alguns casos resolveram com a interrupção do tratamento:
Erupção cutânea maculopapular que surgiu, geralmente, nas primeiras 8 semanas apósinício do tratamento, mas que em cerca de 2% dos doentes levou à sua interrupção (ver
Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi);
Raramente foram referidas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, taiscomo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; embora a maioriarecupere com a interrupção do fármaco, alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveistendo havido casos raros de morte associada (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi);

Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento com doses superiores àsrecomendadas (ver Posologia e instruções para utilização apropriada);
Tratamento concomitante com valproato (ver Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome dehipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbiosdo sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo :
Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia,trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
Anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome dehipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema imunitário:
Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre,linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravasculardisseminada (DIC), falência multissistémica).
**A erupção cutânea foi também relatada como parte de um síndrome dehipersensibilidade, associada a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindofebre, linfadenopatias, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndromedemonstra ser de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulaçãointravascular disseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar quepoderão ocorrer manifestações alérgicas precoces (por ex. febre, linfadenopatias) sem quehaja evidência de erupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o medico imediatamentepara que seja observado, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com
LAMOTRIGINA MOTRIGI, caso não se estabeleça uma causa alternativa para oaparecimento desta sintomatologia.

Distúrbios psiquiátricos:
Frequentes: Irritabilidade.
Pouco frequentes: Agressão.
Muito raros: Tiques, alucinações, confusão.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Sonolência, insónia, tonturas, tremor.
Pouco frequentes: Ataxia.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Muito frequentes: Cefaleias, tonturas.
Frequentes: Nistagmo, tremor, ataxia, sonolência, insónias.
Muito raros: Agitação, inquietação, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento da frequência das crises.

Foram relatados casos em que o LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá ter agravado ossintomasparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson pré-existente e casos isolados deefeitos extrapiramidais e coreoatetose em doentes sem esta condicionante.

Distúrbios oculares:
Muito frequentes: Diplopia, visão perturbada.
Raros: conjuntivite.

Distúrbios gastrintestinais:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Frequentes: Náuseas.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais (incluindo vómitos e diarreia)

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar:
Muito raros: Aumento dos valores dos testes da função hepática, insuficiência hepática,falência hepática.
A insuficiência hepática ocorre normalmente em associação com reacções dehipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem que fossem observados sinaisde hipersensibilidade.
Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Muito raros: Reacçõessemelhantes à do Lupus.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Cansaço.

DOENÇA BIPOLAR:
Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados naepilepsia, de forma obter-se um perfil de segurança geral para o LAMOTRIGINA
MOTRIGI.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Considerando todos os estudos efectuados com LAMOTRIGINA MOTRIGI (controladose não controlados), relativos à doença bipolar, o rash cutâneo foi verificado em 14% dosdoentes. Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, o rash cutâneofoi observado em 9% dos doentes sujeitos a terapêutica com LAMOTRIGINA MOTRIGIe 8% em doentes com placebo.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Agitação, sonolência, tonturas.

Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Artralgia.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Dor, dor de costas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, caso não se sinta bemcom a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI ou se sentir algo que não entenda,comunique ao seu médico ou farmacêutico logo que possível.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Motrigi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Motrigi
A substância activa é a Lamotrigina
-Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 101),amidoglicolato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo (E172), povidona, talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Motrigi conteúdo da embalagem
Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em blister de PVC/ Alumínio:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 14,
28, 56 e 84 comprimidos

Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em frascos de HDPE:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 100,
250, 500 e 1000 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. – Sintra

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertz, HP4 1EG, Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em