Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR
Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.
Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.
2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL
Não utilize Fenitoína Labesfal se:
– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.
Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:
A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.
A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.
A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.
A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.
A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.
Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.
A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um
precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).
Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:
As principais interacções são:
Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.
Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.
Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.
Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.
Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.
A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.
Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.
Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente
com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Gravidez e aleitamento:
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.
Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal
Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".
Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.
3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL
A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.
Estado de mal epiléptico:
Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.
Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.
A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.
Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.
Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.
Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.
Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:
Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fenitoína Labesfal
– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.
Fabricante:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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