Etiqueta: fenilcetonúria

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Adrenalina Zolmitriptano

Zolmitriptano Generis Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolmitriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Generis
3. Como tomar Zolmitriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolmitriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Zolmitriptano Generis 2,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Zolmitriptano Generis 5 mg Comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLMITRIPTANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Generis é utilizado no tratamento das dores na enxaqueca.

Zolmitriptano Generis actua após o início da crise de enxaqueca, não vai impedir de teruma crise.

Grupo farmacoterapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO GENERIS

Antes de tomar Zolmitriptano Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Zolmitriptano Generis
-se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de Zolmitriptano
Generis
-se tem pressão arterial elevada
-se tem problemas renais graves
-se está a tomar outros medicamentos para a enxaqueca (leia a subsecção ?Ao tomar
Zolmitriptano Generis com outros medicamentos?)
-se teve problemas cardíacos

-se experimentou sintomas tais como falta de ar ou pressão no peito relacionados com ocoração
-se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou sintomas de curta duraçãosimilares a uma trombose (acidente isquémico transitório)

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Generis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
-se tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artériasdo coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, sepossuir níveis elevados de colesterol, se sofrer de diabetes ou se alguém da sua famíliasofrer de doença isquémica cardíaca
-se tem síndroma de Wolff- Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)
-se já teve problemas de fígado
-se a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual
-se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (leia a subsecção ?Aotomar Zolmitriptano Generis com outros medicamentos?)
-se tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade este medicamento não érecomendado para si
-se sofre de fenilcetonúria (leia a subsecção ?Informações importantes sobre algunscomponentes de Zolmitriptano Generis?).

Se tiver que ser hospitalizado informe a equipa médica que está a tomar Zolmitriptano
Generis.

A utilização excessiva deste medicamento pode originar dores de cabeça diárias ouagravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal lhe acontecer pois podenecessitar de parar de tomar Zolmitriptano Generis de forma a corrigir esta situação.

Ao Tomar Zolmitriptano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.
Medicamentos para a enxaqueca
-triptanos
-medicamentos contendo ergotamina ou similares (tais como dihidroergotamina oumetisergida).

Nesta situação, deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Generis. Do mesmomodo, não deve tomar ergotamina ou medicamentos similares a esta durante 6 horas apóster tomado Zolmitriptano Generis.

Medicamentos para a depressão
-moclobemida ou fluvoxamina

-inibidores selectivos da recaptação da serotonina
-inibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (tais como venlafaxinae duloxetina).

Outros medicamentos
-cimetidina (utilizado no tratamento da indigestão ou úlceras do estômago)
-antibióticos da classe das quinolonas (tais como ciprofloxacina).

Ao tomar Zolmitriptano Generis com preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua constituição a Erva de São João (Hypericum perforatum) é mais provávelque surjam efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar antes de tomar
Zolmitriptano Generis
Não amamente nas 24 horas seguintes à toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Zolmitriptano Generis afecte a sua capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas. No entanto, é preferível não conduzir veículos nem utilizarmáquinas até conhecer a sua susceptibilidade ao medicamento.

Deve também ter em conta que durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades dereacção podem ficar um pouco mais lentas, como tal deve ter cuidado ao conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolmitriptano Generis
Zolmitriptano Generis contém aspartame, uma fonte de fenilalanina, que pode serprejudicial a doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO GENERIS

Tome Zolmitriptano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Generis assim que a enxaqueca começa ou se a crise já tivercomeçado.

A dose habitual é de 1 comprimido de 2,5 mg.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou sereaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente consulte o seu médico Oseu médico pode aumentar-lhe a dose para 5 mg ou pode considerar necessário umamudança de tratamento.

A dose máxima diária é de 2 comprimidos de 2,5 mg ou de 2 comprimidos de 5 mg.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Separe um alvéolo com o comprimido pela linha tracejada.
Levante, cuidadosamente, a capa protectora do alvéolo.
Não pressione o comprimido para fora da embalagem pois pode parti-lo.
Retire o comprimido do alvéolo com as mãos secas.
Não parta nem divida o comprimido em partes.
Coloque o comprimido inteiro sobre a língua, este irá desintegrar-se e será engolido coma saliva.

Se tomar mais Zolmitriptano Generis do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomouo seu mediamento, fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo. Leve consigo a embalagem de Zolmitriptano Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-sensações de formigueiro nos dedos das mãos e pés
-pele extremamente sensível ao toque
-sonolência, tonturas ou sensação de calor
-dor de cabeça
-batimento cardíaco irregular
-sensação de mal-estar
-vómitos
-dor abdominal
-boca seca
-fraqueza muscular, dores musculares
-sensação de fraqueza
-sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoastratadas):
-batimento cardíaco acelerado
-aumento ligeiro da pressão arterial

-aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas/hipersensibilidade, caracterizadas por urticária (manchas vermelhas eelevadas na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/ garganta.
Se tal ocorrer, pare de tomar Zolmitriptano Generis e contacte imediatamente o seumédico.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício)
-ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração.
-espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode -dor de estômago
-diarreia sanguinolenta.
Se tal ocorrer, pare de tomar Zolmitriptano Generis e contacte imediatamente o seumédico.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Generis
A substância activa é o zolmitriptano.
Os outros componentes são: manitol, silicato de cálcio, celulose microcristalina,aspartame, amido glicolato de sódio (tipo A), crospovidona tipo B, aroma de laranja,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Zolmitriptano Generis e conteúdo da embalagem
Zolmitriptano Generis apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis emembalagens de 2, 6, e 12 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

e

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus nº 19 Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Vida Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Montelucaste Vida e para que é utilizado
2.Antes de Montelucaste Vida ser tomado
3.Como tomar Montelucaste Vida
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Montelucaste Vida
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Vida é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vida melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vida para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Montelucaste Vida é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Vida pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Vida ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vida, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE VIDA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vida à sua criança caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) aomontelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Vida (ver 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Vida
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-Montelucaste Vida administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Vida não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Vida com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Vida, ou
Montelucaste Vida pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Vida, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Vida com alimentos e bebidas
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vida. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vida duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Vida aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vida afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitossecundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com
Montelucaste Vida, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas emalguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Vida
Montelucaste Vida contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deveter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina
(equivalente a 0,168mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE VIDA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vida uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Vida, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vida 4 mg,comprimidos para mastigar.
Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Vida 5 mg, comprimidospara mastigar.
Montelucaste Vida 4 mg, comprimidos para mastigar, não é recomendado para criançascom menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Vida do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vida à sua criança
Tomar Montelucaste Vida sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Vida
Montelucaste Vida só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Vida durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que sepensa estarem relacionados com montelucaste, foram:
-dores abdominais;
-sede.
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste ecomprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste:
-dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária;
-cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões;
-mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
-aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações;
-inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE VIDA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Montelucaste Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Vida
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém
4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosesódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho deferro (E172)

Qual o aspecto de Montelucaste Vida e conteúdo da embalagem
Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma decomprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Montelucaste Vida 4 mg comprimidos para mastigar é comercializado em blisters dealumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vida ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº 42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vida.pt

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Teva Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Teva
3. Como tomar Montelucaste Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O médico receitou Montelucaste Teva para tratar a asma do seu filho. Montelucaste Teva
é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Teva também ajuda a evitar os sintomas de asma que se desencadeiam apósesforço físico.

O seu médico decidirá como deverá ser usado Montelucaste Teva, dependendo dossintomas e da gravidade da asma do seu filho.

Montelucaste Teva é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias,que se produzem naturalmente nos pulmões, são responsáveis pelo estreitamento econgestionamento das vias respiratórias até aos pulmões.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Não tome Montelucaste Teva

-se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste sódico ou a qualqueroutro componente de Montelucaste Teva .

Tome especial cuidado com o Montelucaste Teva
-Montelucaste Teva administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos dedificuldades respiratórias. Este medicamento não vai ajudar o seu filho nesta situação enunca deve ser usado com essa finalidade. Se ocorrer um ataque deve seguirrigorosamente as indicações do seu médico. É muito importante ter sempre acessível amedicação necessária para estes ataques.
-se o seu filho precisar de usar o seu inalador beta-agonista mais frequentemente do que ohabitual, deve consultar o médico do seu filho logo que possível.
-é importante que o seu filho use toda a medicação para a asma de acordo com aprescrição do seu médico.
Montelucaste Teva não deve substituir a medicação com esteróides (inalada ou tomadapor via oral) que o seu filho já esteja a fazer.

-se o seu filho tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste Tevacomprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Afenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes comfenilcetonúria.
-Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, apesar do Montelucaste Teva não teraparecido como causador. Se sentir uma combinação de alguns dos sintomas seguintes,particularmente se estes persistirem e piorarem, procure de imediato o seu médico:doença tipo gripe, aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dosmembros e/ou erupção da pele.
-Uso em crianças: o Montelucaste Teva não é recomendado em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Tomar Montelucaste Teva com outros medicamentos
Montelucaste Teva pode ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que oseu filho tome para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo deactuação do Montelucaste Teva e este pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou se tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento é:
-fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções).

Tomar Montelucaste Teva com alimentos e bebidas
Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado no final do diauma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que possam estar grávidasdevem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva.

Aleitamento: Não se sabe se o Montelucaste Teva é excretado no leite materno, por isso,antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico caso pretenda ou já estejaa amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou operarcom máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários que foram muito raramente relatados com Montelucaste Teva,podem afectar a capacidade de conduzir de alguns doentes ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Montelucaste Teva
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicialpara doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Assegure-se de que o seu filho toma sempre os comprimidos de acordo com as instruçõesdo médico, mesmo que não tenha sintomas ou se tiver um ataque de asma. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 4 mg por dia, ao fim do dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 5 mg por dia, ao fim do dia.

Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado uma horaantes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Não foi determinada a segurança e eficácia do Montelucaste Teva em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Montelucaste Teva não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Teva do que deveria
Se o seu filho (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoou hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Os sintomas de sobredosagemincluem dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e movimentos

involuntários. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e aembalagem para o hospital ou ao médico, para que este saiba que comprimidos foramtomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Montelucaste Teva
É importante continuar a tomar Montelucaste Teva na presença ou ausência de sintomas,durante o período de tempo prescrito pelo médico, de modo a ajudar no controlo da asmado seu filho. Montelucaste Teva trata a asma apenas com o uso continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas reacções alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão, erupção dapele, urticária. É fundamental que o seu filho pare de tomar Montelucaste Teva e queprocure de imediato a ajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.

Foram reportados os efeitos secundários seguintes com as frequências indicadas:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
Dores abdominais, dores de cabeça e sede.

Frequência Desconhecida:
Inquietação, tremor e depressão, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, dores nas articulações, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros), tonturas, boca seca, indigestão, sonolência, alucinações, sonhos anómalosincluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sensação de indisposição geral, picadas,dormência, convulsões, dores musculares, cãibras musculares, diarreia, náuseas evómitos, inflamação do fígado, níveis elevados de transaminases séricas (enzimas dofígado), palpitações, aumento de tendência para hemorragias, nódulos avermelhados porbaixo da pele mais frequentes na parte inferior das pernas (eritema nodoso), fraqueza ecansaço, hematoma e inchaço devido a retenção de fluidos.

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

Em casos muito raros foi reportado síndrome de Churg-Strauss durante o uso demontelucaste em doentes asmáticos.
Se o seu filho sentir uma combinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, seestes persistirem ou piorarem, deve informar o seu médico: doença tipo gripe, aumentodas dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior de modo aproteger da luz.

Não utilize Montelucaste Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Montelucaste Teva
-a substância activa é montelucaste sódico equivalente a 4 mg ou 5 mg de montelucaste.
-os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose,
óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671 (maltodextrinas e amidomodificado E1450), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Teva e conteúdo da embalagem

Montelucaste Teva 4 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma triangular e impresso com
?93? numa das faces e ?7424? na outra face.

Montelucaste Teva 5 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma quadrangular e impressocom ?93? numa das faces e ?7425? na outra face.

Montelucaste Teva 4 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Montelucaste Teva 5 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Limited, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
Teva Sante SA, França
Teva Kutno SA, Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 4mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?
Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva
Eslovénia: Montelukast Teva 4mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Júnior
Eslovénia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Acetilcisteína Nitroglicerina

Flumil Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumil
3. Como tomar Flumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Flumil
6. Outras informações

Flumil 200 mg granulado para solução oral
Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Flumil com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 7 dias, consulte o seumédico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Neste folheto:

Flumil 200 mg garnulado para solução oral

Substância activa: Acetilcisteína
Outros ingredientes: aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, essência de laranja

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-370 Lisboa

1. O QUE É FLUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Flumil apresenta-se na forma de granulado para solução oral contendo 200mg deacetilcisteína.

Flumil encontra-se disponível em embalagens de 16, 20 e 30 saquetas.
Nota: Podem não se encontrar disponíveis todas as apresentações no mercado.

Flumil está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecçõesrespiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMIL

Não utilize Flumil

Se tiver hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer um dos excipientes.
Se sofrer de úlcera gastroduodenal.
Se sofrer de fenilcetonúria (por conter aspartamo como excipiente).
Em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Flumil:

Precauções especiais:
Se for asmático ou tiver história de broncospasmo;

Se sofrer de insuficiência respiratória grave;

Se estiver debilitado. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aéreaconsequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:
Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperarum aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.
Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:
Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emdoentes com fenilcetonúria.
Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns acúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

O Flumil não contém sacarose, pelo que pode ser administrado a diabéticos.

Utilizar Flumil com alimentos e bebidas:
Não se conhecem restricções à utilização de Flumil com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica,recomenda-se precaução na administração durante a gravidez.

Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leitematerno, recomenda-se precaução na administração durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Flumil sobre a capacidade e a utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Tomar Flumil com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína enitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússicos nem a secantes de secreções.

Precauções na administração concomitante:
Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade dealguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou ferro. Recomenda-se, por isso, quea administração seja realizada a horas diferentes.

A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos dogrupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Flumil não interage com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina oubacampicilina, assim como com a associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico.

3. COMO UTILIZAR FLUMIL

Posologia no adulto:
A dose média diária recomendada é de 600 mg de acetilcisteína por dia, por via oral,administradas numa toma diária de 600 mg ou em 3 tomas de 200 mg.
Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Posologia no idoso:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casosde existência de patologia ulcerosa péptica.

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, emexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico
(nunca usar com material de borracha ou de metal).

Se administrar mais Flumil do que deveria

A Acetilcisteína foi administrada ao homem em doses de até 500 mg/kg sem que tenhaprovocado sintomas de sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as jámencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Flumil

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, esta deverá ser tomada o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próximada toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumil pode ter efeitos secundários.

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100):
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos e diarreia.

Raros (> 1/10000, <1/1000):
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções de hipersensibilidade, como urticáriae broncoespasmos.

Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casosdeve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUMIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindorotulagem, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídosatravés do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos
(SIGREM).

Prazo de validade
Não utilize Flumil após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãono mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-370 Lisboa
Tel: +351 217 600 952

Categorias
Acetilcisteína

Fluimucil Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Granulado para solução oral. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 saquetas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Precauções na administração concomitante:

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, aroma de laranja

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto:

200 mg (1 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005