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Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Efferalgan Pediátrico Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan Pediátrico 30 mg/ ml Solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan Pediátrico com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da dor após 7 dias nos adultos ou 5 dias
em crianças, consulte o seu médico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria da febre após 3 dias, consulte o seu
médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EFFERALGAN PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Efferalgan pediátrico é um analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
Está indicado no tratamento de estados febris (febre < 3 dias) e de cefaleias ligeiras amoderadas.

2.ANTES DE TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não tome Efferalgan Pediátrico
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Efferalgan Pediátrico.
-se tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Efferalgan Pediátrico
– se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal.se tiver anemia.

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de febre elevada (superior a 39ºC)ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico.

Tomar Efferalgan Pediátrico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, pelo que o paracetamol deverá seradministrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
Os efeitos da varfarina são potenciados com a administração continuada de doseselevadas de paracetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ouagravar a neutropenia.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina pode provocar ouagravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol emsituações de alcoolismo crónico.
Na administração concomitante de paracetamol com medicamento utilizados notratamento da epilepsia geralmente não é necessário reduzir a dose, mas a auto-
medicação deverá ser limitada nestes doentes.
Medicamentos que causem atraso no esvaziamento gástrico, como a propantelina,podem retardar o início de acção do paracetamol.
Errealgan Pediátrico não deverá ser associado a outros medicamentos contendoparacetamol, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides.

A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Tomar Efferalgan Pediátrico com alimentos e bebidas
Efferalgan Pediátrico pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan Pediátrico não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan Pediátrico

Contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a algunsaçúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Usar por via oral em crianças com mais de 4 kg de peso. Outras dosagens são maisadequadas para as ciranças com menos de 4 kg ou com mais de 32 kg de peso.

Ingerir a solução como se apresenta ou misturar com leite ou água.

A posologia depende do peso do doente. A dose habitual é de 60 mg/kg/dia, a repartirem 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dose por toma está indicada na colher doseadora nas graduações (marcas) quecorrespondem ao peso da criança: 4 – 8 – 12 – 16 kg.

Para a posologia de 15 mg/kg/toma a colher-doseadora permite administrar em cadatoma a dose necessária em função do peso da criança, ou seja:
– de 4 kg a 18 kg de peso: utilizar a colher-doseadora até à graduação correspondente
ao peso da criança. Por exemplo, de 4 kg até 6 kg encher a colher até à graduação 4kg. Em caso de necessidade voltar a tomar a solução oral ao fim de 6 horas.
– de 18 kg a 32 kg: encher uma primeira vez a colher-doseadora até à graduação
correspondente a 16 kg e depois completar a dose enchendo a colher uma segundavez até obter o peso da criança.

Frequência de administração: As tomas sistemáticas permitem evitar as oscilações dador ou da febre. O intervalo entre as tomas deve ser de 6 horas, no mínimo um intervalode 4 horas.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), ointervalo mínimo entre as tomas será de 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan Pediátrico do que deveria
Os sintomas da ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol, numa fase inicial,consistem em náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. Pode haver umamelhoria subjectivas destes sintomas, surgindo os primeiros sinais de lesão hepática:dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e dabilirrubina, tempo de protrombina prolongado e oligúria. A lesão hepática numa faseposterior pode evoluir até coma hepático.
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato.
Mesmo na na ausência de sintomas precoces os doentes devem ser conduzidos àurgência hospitalar para tratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan Pediátrico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Efferalgan Pediátrico pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas:

– Hipersensibilidade: urticária, prurido e edema
– Náuseas, vómitos, diarreia, dôr abdominal
– Disúria, oligúria, hemoglobinúria
– Hemorragia, anemia hemolítica, leucopenia, neuropenia, pancitopenia,
trombocitopenia, metahemoglobinemia
– Febre, hipoglicemia, icterícia, insuficiência hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EFFERALGAN PEDIÁTRICO

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan Pediátrico após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan Pediátrico

– A substância activa é o paracetamol
– Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), ácido sórbico (E200), macrogol 6000,sacarose líquida, sacarina sódica, aroma de caramelo-baunilha, água purificada.

Qual o aspecto de Efferalgan Pediátrico e conteúdo da embalagem
Solução oral. Frasco de 90 ml com colher-doseadora graduada em kg de peso (4 ? 8 ?
12 ? 16 kg).
Um frasco de 90 ml permite administrar 180 doses a 15 mg/kg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda
Edifício Fernão de Magalhães, 2780-730 Paço de Arcos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em { JANEIRO/2006 }

Etiquetas antipirético, Efferalgan Pediátrico, febre, hipersensibilidade, insuficiência renal, Paracetamol

Vacinas vitamina

Tetravac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tetravac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetravac e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetravac
3.Como utilizar Tetravac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetravac
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação. Pode ternecessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Tetravac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e apoliomielite (polio).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação de reforçoem crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas.

Quando uma injecção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produziranticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Na garganta, ainfecção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doençaproduz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactériaproduz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade derespirar e à possibilidade de sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, masafecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Características desta doença são ascrises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse podesuceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam os nervos.
Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia domúsculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.

Importante

Tetravac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrairdoenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixomencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para oseu filho.

Não utilize Tetravac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipaçãoou gripe). A vacinação com Tetravac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que afectou océrebro.

Tome especial cuidado com Tetravac

Informe o seu médico antes da vacinação se:o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver aindavestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;o seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor.
Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de
Tetravac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infecção por VIH)
é recomendada, mas a protecção contra infecções depois de receber a vacina pode não ser tãoboa como em crianças com boa imunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-
Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), noseguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médicoou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (comohemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa eocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-hiporreactivos) nas primeiras
48 horas após a vacinação;

choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas, nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Tetravac com outros medicamentos
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra o Haemophilus influenzaetipo b (Act-Hib).
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-rubéola.
O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locais diferentes e irão utilizarseringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Casoainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tetravac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

3. COMO UTILIZAR TETRAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquerreacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Tetravac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior do braçodo seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vaso sanguíneo.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentesalturas, antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas diferentes para administração de dosessão apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho iráseguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não
3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no calendário 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada umadas primeiras 3 doses.

O seu filho poderá também ser vacinado com Tetravac se tiver entre 5 ? 12 anos de idade e játiver sido anteriormente vacinado contra a tosse convulsa.

Habitualmente, uma vacina de alta dose contra a difteria, como a Tetravac, é utilizada paraimunizar crianças com menos de 12 anos de idade. No entanto, em alguns países, as criançascom menos de 12 anos de idade podem ser vacinadas com uma vacina contra a difteria, em dosereduzida.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estasreacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensãoarterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente apósa administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda se encontra no consultóriomédico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço de 5cm ou mais no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre

Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membrodesde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reacções têm inícionas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção decalor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade detratamento
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
(edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria, pulso rápido efraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas desta vacinaincluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)

Outras reacções que podem ocorrer quando o Tetravac é administrado concomitantemente, masem locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b:
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azuladada pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) echoro intenso. Se esta reacção ocorrer, acontece após a primeira (primária) injecção e éobservada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecercompletamente dentro de 24 horas sem necessidade de tratamento.

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem ou piorarem,nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ou irritabilidade, deveráconsultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho tem algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, deverá também consultar o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TETRAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetravac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
EXP (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetravac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1
antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, Meio 199 em água para preparaçõesinjectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), saisminerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparaçõesinjectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Tetravac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

Qual o aspecto de Tetravac e conteúdo da embalagem

Tetravac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-
cheia unidose (0,5 ml).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

TETRAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido, Suécia, Islândia,
Noruega
TETRAVAC
França
ACELULAR

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções de utilização ? Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo. O Tetravac não deveser misturado com outros medicamentos.
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcçãoda extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.

O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecção recomendadossão a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltóide, emcrianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrarpor via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

Etiquetas febre, sistema imunitário, Tetravac, tosse convulsa, vacina

Carbamazepina Oxcarbazepina

Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tegretol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);

-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Tegretol

-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:

-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França

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Etiquetas Carbamazepina, comprimidos de libertação prolongada, contraceptivo, febre, tomar Tegretol, xarope

Paracetamol Zidovudina

Supofen Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2010
Sem comentários em Supofen Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Supofen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Supofen
3. Como tomar Supofen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Supofen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Supofen, 500 mg, Comprimidos
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário tomar Supofen com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias para adultos ou 5 diaspara crianças, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUPOFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Supofen é um analgésico e antipirético.

Supofen está indicado:
– No tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações.
– No tratamento de dores ligeiras a moderadas (por ex. mialgias, cefaleias, odontalgias,odinofagias).
– No tratamento de febre de duração não superior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR SUPOFEN

Não tome Supofen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Supofen.
– Se tem insuficiência hepática grave (doença grave do fígado).
– Se tem uma deficiência em glucose-6-fosfato.

Tome especial cuidado com Supofen
Nunca ultrapasse as doses recomendadas.
Não tome Supofen simultaneamente com outros medicamentos contendo paracetamol (asubstância activa de Supofen) na sua composição.

Se está a fazer tratamento prolongado e tem:
– Insuficiência hepática e/ou renal;

– Anemia;
– Doenças cardíacas;
– Doenças pulmonares.

Se está a tomar medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado ou se é alcoólico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 diasnos adultos, ou mais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico, uma vez queestas situações podem requerer avaliação médica.
A utilização prolongada deste medicamento sem supervisão médica poderá ter efeitos nocivospara a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da febre elevada (> 39º C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomas podemnecessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocardores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

A administração de comprimidos não é adequada a crianças com idade inferior a 6 anos, pelorisco de asfixia.

Ao tomar Supofen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Supofen se está a tomar:
– cloranfenicol (antibiótico)
– metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico)
– varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes)

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar colesterol) tome Supofen 1hora antes ou 4 horas depois.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médico antesde utilizar Supofen.

Ao tomar Supofen com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Supofen.
Os comprimidos de Supofen devem ser tomados com os alimentos ou com um copo cheio de
água.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de a administração de paracetamol em grávidas não ter demonstrado efeitosindesejáveis na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido e de em condições normais deutilização o paracetamol poder ser usado durante a gravidez, deve ser sempre avaliada arelação benefício-risco. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não

ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como norma, durante otratamento com este medicamento a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SUPOFEN

Tomar os comprimidos por via oral com auxílio de um pouco de água.

Crianças de 7 a 14 anos ? 1 comprimido uma a três vezes ao dia.
Adultos ? 500 mg três ou quatro vezes ao dia.
A dose máxima diária, para crianças com idade superior a 6 anos e para o homem adulto,nunca deve ultrapassar os 4 g.

O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 a 6 horas.

Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatininainferior a 10 ml/min), deverá ser respeitado um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas.
Doentes dialisados: deve ser administrada uma dose de manutenção após hemodiálise masnão após diálise peritoneal.

Insuficiência hepática: a semi-vida do paracetamol encontra-se aumentada em doentes comdoença hepática causada pelo paracetamol. Não existe informação disponível acerca deajustes na dose a administrar em doentes com outros tipos de doença hepática grave.

Idosos: de acordo com os dados de farmacocinética não são necessários ajustes na dose aadministrar. No entanto deverá ser considerado que estes doentes estão mais predispostos asituações de insuficiência renal e/ou hepática.

A medicação deve ser suspensa logo que os sintomas para que foi administrado omedicamento desapareçam.

Se tomar mais Supofen do que deveria
Considera-se uma sobredose de paracetamol, a ingestão de uma só toma de mais de 6 g nosadultos e, mais de 100 mg/kg peso corporal em crianças. A sobredosagem de paracetamolmanifesta-se normalmente por palidez, náuseas, anorexia, vómitos, icterícia, doresabdominais. No caso de ingestão de uma sobredose, deve-se recorrer rapidamente a um centromédico mesmo que não haja sintomas, pois estes sendo muito graves, só se manifestamgeralmente a partir do terceiro dia após a ingestão. Em tal situação deve contactarimediatamente o seu médico, a fim de o mesmo providenciar a conduta adequada à situação.

Não utilizar Supofen mais de 7 dias sem consultar o seu médico assistente, no caso de umadulto e não mais de 5 dias no caso de uma criança.

Caso se tenha esquecido de tomar Supofen
Tome Supofen assim que se lembrar de acordo com a dose recomendada pelo seu médico oufarmacêutico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Supofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Sendo normalmente bem tolerado em doses terapêuticas, podem no entanto ocorrerfrequentemente náuseas ou vómitos ou sonolência ligeira, pouco frequentemente diarreia, dorde barriga, obstipação, sensação de ardor na garganta, vertigens, sonolência ou nervosismo.
Raramente pode verificar-se a ocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas einflamação. Muito raramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistemalinfático e em doentes predispostos, broncospasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPOFEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supofen após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Supofen

– A substância activa é o paracetamol.
– Os outros componentes são amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada.

Qual o aspecto de Supofen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Supofen são redondos, biconvexos de cor esbranquiçada e sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 20, 100, 500 e 1000 comprimidos.
As embalagens de 100, 500 e 1000 comprimidos são embalagens exclusivamentehospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: 239 827 021
Fax.: 239 492 845e-mail:basi@basi.pt

FABRICANTE

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374
Sete Casas
2670-540 Loures

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Etiquetas febre, gravidez, insuficiência renal, Paracetamol, Supofen

Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 1000 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2010
Sem comentários em Paracetamol Farmasan 1000 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Etiquetas cefaleias, febre, gravidez, insuficiência renal, Paracetamol, Precauções especiais de utilização

Paracetamol Zidovudina

Paracetamol Farmasan 500 mg Supositório Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Julho de 2010
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