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Clopidogrel Egis Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Egis Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel EGIS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel EGIS
3. Como tomar Clopidogrel EGIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel EGIS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel (na forma de hidrogenossulfato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL EGIS E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel EGIS pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, mais pequenas do que osglóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se durante a coagulação do sangue. Osmedicamentos antiplaquetários reduzem a probabilidade de se formarem coágulos desangue (um processo chamado trombose) ao prevenirem esta agregação.

Clopidogrel EGIS é tomado para prevenir a formação de coágulos (trombos) nos vasossanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido por aterotrombose, o qual podelevar a acontecimentos aterotrombóticos (tais como a trombose, ataque cardíaco oumorte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel EGIS para ajudar a prevenir os coágulos de sangue ereduzir o risco destes acontecimentos graves, porque:
Tem uma afecção na qual há endurecimento das artérias (também conhecida poraterosclerose), e
Teve anteriormente um ataque cardíaco, uma trombose ou sofre de uma afecçãoconhecida por doença arterial periférica, ou
Teve um tipo de dor forte no peito conhecida por ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para tratar este afecção, o seu médico pode ter colocado umstent na artéria bloqueada, ou que sofreu um estreitamento, para repor um fluxo desangue eficaz. O seu médico deve dar-lhe também ácido acetilsalicílico (uma substância

que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre,assim como para prevenir coágulos de sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Não tome Clopidogrel EGIS
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel EGIS;
Se tem uma afecção clínica que está actualmente a provocar-lhe uma hemorragia, talcomo uma úlcera no estômago ou uma hemorragia no cérebro;
Se sofre de uma doença hepática grave.

Se pensa que poderá ter algum destes problemas, ou se tem dúvidas, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS.
Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicarem a si, deve informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS:se tem um risco de hemorragia, tal comouma afecção clínica que o coloca em risco de ter uma hemorragia interna (tal como uma
úlcera no estômago)um distúrbio hematológico que o torna susceptível de ter uma hemorragia interna
(hemorragia no interior de um tecido, órgão ou articulações no seu corpo)uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo dentária)uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
Se tem um coágulo numa artéria no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) quetenha ocorrido nos últimos sete diasse está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Tomar outros medicamentos?)se tem uma doença renal ou no fígado.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS:
Deve informar o seu médico se tiver uma cirurgia (incluindo dentária) planeada.
Deve informar também o seu médico imediatamente se desenvolver uma afecção clínicaque inclua febre e formação de nódoas negras sob a pele que possam parecer pontinhosvermelhos, acompanhada ou não de um cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funcionapois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados na secção ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ouse notar que algum dos efeitos secundários se agravou.

Clopidogrel EGIS não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com outros medicamentos
Outros medicamentos podem influenciar a utilização de Clopidogrel EGIS ou vice versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados parareduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel EGIS.

Deve dizer especificamente ao seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides, geralmente utilizados para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos ou articulações, ou se tomar heparina ou outro medicamento utilizado parareduzir a coagulação do sangue.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), poderá ser-lheprescrito Clopidogrel EGIS em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substânciaque está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre.
A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg num período de
24 horas) não deve geralmente causar problema, mas deve discutir a sua utilizaçãoprolongada noutras circunstâncias com o seu médico.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com alimentos e bebidas
Os alimentos/refeições não têm qualquer influência. Clopidogrel EGIS pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este produto durante a gravidez e aleitamento.

Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel EGIS. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar
Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico imediatamente, dado não ser recomendadotomar clopidogrel durante agravidez.

Ao tomar Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico sobre se deve ou não amamentar oseu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Clopidogrel EGIS afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel EGIS
Clopidogrel EGIS contém óleo de rícino hidrogenado. O óleo de rícino hidrogenado podecausar distúrbios no estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Tomar Clopidogrel EGIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podedar-lhe 300 mg de Clopidogrel EGIS (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Depois, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel EGIS pordia que deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos, e sempre à mesma hora dodia.

Deve tomar Clopidogrel EGIS enquanto o seu médico o continuar a prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel EGIS do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo dado o risco elevado dehemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel EGIS
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clopidogrel EGIS, mas lembrar-se dea tomar num período de 12 horas em relação à sua hora habitual, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.

No caso de se esquecer durante mais de 12 horas, tome a dose individual seguinte à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel EGIS
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel EGIS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células do sangue.sinais de problemas de fígado tais como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele na forma de pontinhosvermelhos e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).
Inchaço da boca ou alterações na pele tal como reacções na pele e comichão, bolhas napele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) referido com
Clopidogrel EGIS é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer na forma de umahemorragia no estômago ou intestinos, formação de nódoas negras, hematoma
(hemorragia ou formação invulgar de nódoas negras sob a pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Também foi referido num número reduzido de casos, hemorragia nosolhos, na cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funciona,pois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).

Outros efeitos secundários referidos com Clopidogrel EGIS são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000): Dores decabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de ar no estômago ouintestinos, reacções na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000): Icterícia; fortedor abdominal com ou sem dores de costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da tensão arterial; confusão;alucinações; dores articulares; dores musculares; alterações do paladar.

Para além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises doseu sangue ou urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL EGIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel EGIS após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel EGIS se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel EGIS
A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (naforma de hidrogenossulfato).

Os outros ingredientes são celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina,sílica anidra coloidal), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óleo de rícinohidrogenado no núcleo do comprimido, e Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), Macrogol 400) no revestimento do comprimido.
Qual o aspecto de Clopidogrel EGIS e conteúdo da embalagem
Clopidogrel EGIS 75
mg comprimidos revestidos por película são comprimidos
revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ?E 181?gravado num dos lados.
São fornecidos numa caixa de cartão que contém 28, 84 ou 100 comprimidos emembalagens blister de OPA/Al/PVdC//Al.
Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungria

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bökényföldi út 118-120. Budapeste
Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria (RMS)
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por

película
Áustria

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Alemanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Dinamarca

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Espanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Irlanda

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Eslovénia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Portugal

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Suécia

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Grécia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, Clopidogrel Egis, fazer a barba, febre, hemorragia

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Jancarnil Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Jancarnil Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Jancarnil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Jancarnil
3. Como tomar Clopidogrel Jancarnil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Jancarnil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Jancarnil, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Jancarnil E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

O clopidogrel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) quese formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que podeconduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataquecardíaco oumorte).

Foi-lhe prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado umstent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seumédicodeverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitosmedicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também comoanticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Jancarnil

Não tome Clopidogrel Jancarnil:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Jancarnil;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Jancarnil.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Jancarnil:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Jancarnil:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Jancarnil:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Jancarnil não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos earticulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado parareduzir acoagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel emassociação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentosusada paraaliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000mg em 24horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutrascircunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Jancarnil pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico

antes de iniciar o tratamento com clopidogrel. Se ficar grávida durante o tratamento comclopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendadonão tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo clopidogrel.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Jancarnil
O Clopidogrel Jancarnil contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia oudiarreia.

3. COMO TOMAR Clopidogrel Jancarnil

Tomar Clopidogrel Jancarnil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel Jancarnil (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg)uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mgde Clopidogrel Jancarnil por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel Jancarnil durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Jancarnil do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Jancarnil
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Jancarnil e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente apróxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as dosesindividuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Jancarnil
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, clopidogrel pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Jancarnil).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Jancarnil é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Jancarnil:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel Jancarnil).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque

Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos.
Erupção cutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
Diminuição da pressão sanguínea.
Alterações gustativas.
Dificuldade em respirar por vezes associada a tosse.
Inflamação da boca (estomatite).
Dor articular e muscular.
Febre.
Reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele ou alergia cutânea.
Icterícia ou dor abdominal grave com ou sem dores de costas.
Confusão ou alucinações..

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Jancarnil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Jancarnil após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Jancarnil se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Jancarnil

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de cloridrato).
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose pouco substituída
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:
Opadry Pink 03B54942 contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Jancarnil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Jancarnil são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidospor película, planos em ambas as faces.

Blisters de OPA/ALU/PVC//Alu contendo: 28, 30, 50, 84 ou 100comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu-Mures, Roménia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov?kova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Clopianne
Alemanha:
Clopianne
Portugal: Clopidogrel
Jancarnil

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, Clopidogrel Jancarnil, febre, hemorragia, icterícia

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Rezoplac Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Rezoplac Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel REZOPLAC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC
3. Como tomar Clopidogrel REZOPLAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel REZOPLAC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel REZOPLAC, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel REZOPLAC E PARA QUE É UTILIZADO

O Clopidogrel REZOPLAC pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

O Clopidogrel REZOPLAC é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel REZOPLAC para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um
stent

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel REZOPLAC

Não tome Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel REZOPLAC;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC.

Tome especial cuidado com Clopidogrel REZOPLAC:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC comoutros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel REZOPLAC não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel REZOPLAC em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel REZOPLAC pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel REZOPLAC. Se ficar grávida durante otratamento com clopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Clopidogrel REZOPLAC não deverá afectar a sua capacidade para conduzir ou paratrabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel REZOPLAC
O Clopidogrel REZOPLAC contém óleo de rícino hidrogenado que pode causardispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR Clopidogrel REZOPLAC

Tomar Clopidogrel REZOPLAC sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel REZOPLAC (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
REZOPLAC por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel REZOPLAC durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel REZOPLAC do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel REZOPLAC
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel REZOPLAC e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tomesimplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel REZOPLAC

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel REZOPLAC pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel
REZOPLAC).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel REZOPLAC é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel REZOPLAC).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque
Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos.
Erupção cutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel REZOPLAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC após o prazo de validade impresso na cartonagemapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel REZOPLAC
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:
Etilcelulose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Clopidogrel REZOPLAC e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel REZOPLAC são comprimidos revestidos por películabrancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 50×1, 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Clopidocard
Dinamarca: Clopidocard
Portugal:
Clopidogrel REZOPLAC

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, Clopidogrel Rezoplac, febre, hemorragia, icterícia

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Salipla Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Salipla Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel SALIPLA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel SALIPLA
3. Como tomar Clopidogrel SALIPLA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel SALIPLA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel SALIPLA, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel SALIPLA E PARA QUE É UTILIZADO

O Clopidogrel SALIPLA pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

O Clopidogrel SALIPLA é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel SALIPLA para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um
stent

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel SALIPLA

Não tome Clopidogrel SALIPLA:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel SALIPLA;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel SALIPLA.

Tome especial cuidado com Clopidogrel SALIPLA:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel SALIPLA:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel SALIPLA:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

Clopidogrel SALIPLA não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel SALIPLA em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel SALIPLA com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel SALIPLA pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel SALIPLA. Se ficar grávida durante otratamento com clopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Clopidogrel SALIPLA não deverá afectar a sua capacidade para conduzir ou paratrabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel SALIPLA
O Clopidogrel SALIPLA contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsiaou diarreia.

3. COMO TOMAR Clopidogrel SALIPLA

Tomar Clopidogrel SALIPLA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel SALIPLA (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
SALIPLA por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel SALIPLA durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel SALIPLA do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel SALIPLA
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel SALIPLA e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente apróxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as dosesindividuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel SALIPLA

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel SALIPLA pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel
SALIPLA).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel SALIPLA é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel SALIPLA:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel SALIPLA).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel SALIPLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel SALIPLA após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel SALIPLA se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel SALIPLA
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:
Etilcelulose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Clopidogrel SALIPLA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel SALIPLA são comprimidos revestidos por películabrancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 50×1, 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
CLOTROMBOZ 75mg
Dinamarca: CLOTROMBOZ
Finlândia:
CLOTROMBOZ 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:
CLOTROMBOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Grécia: CLOTROMBOZ 75 mg
Itália: CLOTROMBOZ 75 mg
Noruega: CLOTROMBOZ
Portugal: Clopidogrel SALIPLA
Espanha: CLOTROMBOZ 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia: CLOTROMBOZ
Dinamarca: Clopianne

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, Clopidogrel Salipla, febre, hemorragia, icterícia

Antiagregantes plaquetários

Clopidogrel Mepha Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Mepha Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Mepha
3. Como tomar Clopidogrel Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLOPIDOGREL MEPHA 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Mepha, pertence aum grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetassão estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancosou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Mepha é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Mepha para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida poraterosclerose), e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderáter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulaçãoeficaz de sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácidoacetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviara dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL MEPHA

NÃO tome Clopidogrel Mepha
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Mepha;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mepha.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Mepha:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel Mepha:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago)
– Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– Uma lesão grave recente
– Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)que ocorreu nos últimos sete dias
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Mepha com outrosmedicamentos?).
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Mepha:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ? Efeitos Secundários Possíveis?)
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar decortes ou feridas sem importância (ex: cortou-se ao fazer a barba) normalmente nãotem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia devecontactar o seu médico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Mepha não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Mepha com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Mepha ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados parareduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel Mepha.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Mepha em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas ) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido como seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Mepha com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Mepha pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou mesmo amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Mepha. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Mepha, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Mepha, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá serafectada pelo Clopidogrel Mepha.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Mepha:
Clopidogrel Mepha contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Mepha comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-
sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL MEPHA

Tome Clopidogrel Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Mepha (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Mepha por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Mepha durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Mepha do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Mepha
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Mepha e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na horahabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Mepha
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuiçãorara de algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele comominúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel Mepha).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Mepha é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoanegra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno númerode casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Mepha
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar decortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não temnormalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel Mepha).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Mepha são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores decabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal aotoque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas napele, alergia cutânea, inflamaçõa da boca (estomatite), dimuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus examesao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilizar Clopidogrel Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel Mepha se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Mepha
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000),celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Mepha são redondos, de cor rosa e revestidos porpelícula.
São acondicionados em blister de PCTFE+PE+PVC/Alu+PVDC.

Clopidogrel Mepha Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagens de
10, 14, 28. 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 5A – 2º
2740-298 Porto Salvo

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, Clopidogrel Mepha, fazer a barba, febre, hemorragia

Vacinas

Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2012
Sem comentários em Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Poliovaccine SSI
3. Como é vacinado com Poliovaccine SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poliovaccine SSI
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Poliovaccine SSI
Solução injectável, seringa pré-cheia
Vacina da Poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É POLIOVACCINE SSI E PARA QUE É UTILIZADO

Poliovaccine SSI é uma vacina que lhe confere protecção contra a poliomielite.
Poliovaccine SSI estimula o seu organismo a produzir anticorpos contra os vírus dapoliomielite.

2. ANTES DE UTILIZAR POLIOVACCINE SSI

Não deve utilizar Poliovaccine SSI:

– se tem alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de vacina
– se experienciou efeitos secundários graves após vacinações anteriores com Poliovaccine
SSI ou vacinas semelhantes
– se sofre de doença aguda acompanhada de febre

Tome especial cuidado com Poliovaccine SSI

Informe o seu médico se:
– está a receber tratamento médico que comprometa a sua resposta imunitária. O efeito davacina pode ser reduzido em pessoas com a defesa imunitária debilitada.
– tem alergia ao formaldeído, uma vez que vestígios residuais podem estar presentes navacina.

Ao utilizar Poliovaccine SSI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se tomou algum medicamento que afecte o seu sistema imunitário.

Poliovaccine SSI pode ser utilizada em simultâneo com outras vacinas, sem reduzir oefeito da vacina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Poliovaccine SSI.
Normalmente não será vacinada com Poliovaccine SSI se estiver grávida.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá avaliar a necessidade de
Poliovaccine SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poliovaccine SSI não deve afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO É VACINADO COM POLIOVACCINE SSI

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção no músculo
(intramuscularmente).

A dose é de 0,5 ml para lactentes com mais de 2 meses de idade, crianças e adultos.

Se não foi vacinado anteriormente, deverá ser vacinado 3 vezes. O intervalo entre asvacinações deve ser normalmente de 2 meses.

Se anteriormente já foi vacinado por 3 vezes e necessita de uma vacinação de reforço, é-
lhe administrada 1 dose. Deve falar com o seu médico ou enfermeiro se não tiver acerteza.

Se necessita de vacinação

Consulte o seu médico ou enfermeiro, se pensa que necessita de vacinação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Poliovaccine SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Reacções alérgicas graves; exemplos destas reacções podem ser dificuldade respiratória,dificuldade em engolir, comichão, inchaço à volta dos olhos e na face, descida da pressãoarterial e desmaio (choque anafilático).
– Convulsões febris

Se detectar alguma das reacções acima listadas, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários não-graves
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 pessoas vacinadas):
– Sensação de mal-estar geral (sentir-se mal).
– Febre (38ºC ou mais).
– Erupção cutânea no local de injecção.
– Vermelhidão, inchaço e rigidez no local de injecção. Estes efeitos secundários podemocorrer nas 48 horas após a vacinação e durar 1 a 2 dias.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 pessoas vacinadas):
– Febre alta (40ºC ou mais).
– Inchaço dos nódulos linfáticos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Dores de cabeça, sonolência
– Urticária
– Dores temporárias nos músculos e nas articulações,
– Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR POLIOVACCINE SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Elimine a vacina de forma segura caso esta tenha sido congelada ou se apresentar umatonalidade amarela.

Não utilize Poliovaccine SSI após o prazo de validade impresso na embalagem após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Poliovaccine SSI

As substâncias activas são
1 dose (0,5 ml) contém 40 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 1,inactivado, 8 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 2, inactivado e 32unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 3, inactivado.
O outro componente é:
Meio 199 (contém vermelho fenol como indicador de pH)

Os vírus da poliomielite tipo 1, tipo 2 e tipo 3 são cultivados em células Vero.
O vírus da poliomielite é inactivado pelo formaldeído.

Qual o aspecto de Poliovaccine SSI e conteúdo da embalagem

Poliovaccine SSI é uma solução de cor laranja vivo a vermelho.
Cada dose é fornecida numa seringa unidose pré-cheia.
Apresentações: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
2300 Copenhagen S
Dinamarcatel.: +45 3268 3268fax: +45 3268 3973e-mail: serum@ssi.dk

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK, CZ, EL, PT: Poliovaccine SSI
AT, FI, HU, NO, SE: VeroPol

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Etiquetas febre, Poliovaccine SSI, seringa, vacina, vírus

Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Actavis Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Maio de 2012
Sem comentários em Ibuprofeno Actavis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Actavis
3. Como tomar Ibuprofeno Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Actavis com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, ainflamação e a febre.

Ibuprofeno Actavis 200 mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira amoderada, como dores de cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor dedentes, dor do período menstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Actavis

Não tome Ibuprofeno Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Actavis.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).

-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)
-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ibuprofeno Actavis a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Actavis
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesõesdas membranas mucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal dereacções cutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevadodestas reacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não excedaa dose ou a duração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ibuprofeno Actavis poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deveráinformar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades emconseguir engravidar.

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis poderão ser aumentados se certosmedicamentos forem tomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ibuprofeno Actavispoderá aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos ou aumentar os seusefeitos secundários quando tomado ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina (pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ibuprofeno Actavis com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ibuprofeno Actavis com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ibuprofeno Actavis,especialmente os que afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ibuprofeno Actavis nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar oseu médico e só quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Actavis

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):

1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ibuprofeno Actavis 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a
12 anos sem aconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ibuprofeno Actavis,pois terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia eperfuração do tracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á demodo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ibuprofeno Actavis. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Actavis do que deveria, contacte um médico, serviço deurgências ou farmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente em

crianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ibuprofeno Actavis poderão estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foramdescritas retenção de água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca emassociação com os AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ibuprofeno Actavis e consultar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:

? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ibuprofeno Actavis são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal

? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso
? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ibuprofeno Actavis poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a suaresistência às infecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas comofebre e deterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local,como garganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seumédico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possívelredução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seumédico sobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Actavis após o prazo de validade impresso nas embalagens. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Actavis
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30, 50, 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas febre, gravidez, hemorragia, Ibuprofeno Actavis, intestinos, pressão arterial

Ibuprofeno Metotrexato

Ifenin Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Maio de 2012
Sem comentários em Ifenin Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ifenin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ifenin
3. Como tomar Ifenin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ifenin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ifenin 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ifenin com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ifenin E PARA QUE É UTILIZADO

Ifenin pertence a um grupo de medicamentos designados AINE (medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, a inflamação e a febre.

Ifenin 200mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira a moderada, como doresde cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor de dentes, dor do períodomenstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ifenin

Não tome Ifenin
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ifenin.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).
-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)

-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ifenin a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ifenin
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ifenin ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das membranasmucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal de reacçõescutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-
Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevado destasreacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC). Qualquer risco
é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose ou aduração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ifenin poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deverá informar o seumédico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades em conseguir engravidar.

Ao tomar Ifenin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ifenin poderão ser aumentados se certos medicamentos foremtomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ifenin poderá aumentar ou diminuir o efeito deoutros medicamentos ou aumentar os seus efeitos secundários quando tomado ao mesmotempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina ((pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ifenin com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ifenin com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ifenin, especialmente osque afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ifenin nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar o seu médico esó quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

3. COMO TOMAR Ifenin

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):
1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ifenin 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a 12 anos semaconselhamento médico.

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ifenin, pois terámaior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração dotracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ifenin. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ifenin do que deveria
Se tomar mais Ifenin do que deveria, contacte um médico, serviço de urgências oufarmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente emcrianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ifenin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ifenin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foram descritas retençãode água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca em associação com os
AINE.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ifenin e consultar o seu médico imediatamentecaso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:
? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de

Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Outros efeitos secundários possíveis com Ifenin são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal
? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso

? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Ifenin poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a sua resistência àsinfecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas como febre edeterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local, comogarganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seu médicoimediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possível reduçãodo número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médicosobre o seu medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ifenin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ifenin após o prazo de validade impresso nas embalagens. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ifenin
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ifenin e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:
Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ibuprofen-Alchemia 200 mg Filmtabletten
Áustria
Ibunin 200mg Filmtabletten
Bélgica
Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten
Bulgária Ibunin
Dinamarca Ibunin
Eslováquia Ibunin
200
mg
Estónia Ibunenon
200
mg
Finlândia
Ibunin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda Ibunin
200
mg
Irlanda
Ibunin 200 mg film coated tablets
Islândia Ibunin
Itália
Ibunin
Latvia
Ibunenon 200 mg apvalkot?s tablets
Lituânia
Ibunenon 200 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Ibunin 200 mg
Noruega Ibunin
Polónia Ibunin
República Checa Ibunin 200 mg
Roménia
Adagin 200 mg comprimate filmate
Suécia
Ibunin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas febre, hemorragia, Ibuprofeno, Ifenin, intestinos, pressão arterial

Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2011
Sem comentários em Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Neste folheto:

1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.

Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.

Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.

– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.

Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue.

Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).

Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.

Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International

A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas colesterol, comprimidos de libertação prolongada, febre, Fluvastatina Pharmathen International, Lípidos

Cimetidina Paclitaxel

Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2011
Sem comentários em Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel GP-Pharm
3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis de Paclitaxel GP-Pharm
5. Como conservar Paclitaxel GP-Pharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É PACLITAXEL GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel GP-Pharm também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel GP-Pharm funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não utilize Paclitaxel GP-Pharm

se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
GP-Pharm, nomeadamente ao óleo de rícino de polietilenoglicol 35se a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávida

se está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel GP-Pharm irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm).
Se o Paclitaxel GP-Pharm é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina) deve ser administrado antes do outromedicamento.
Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel GP-Pharm). Em caso de reacções graves, o tratamento éinterrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir uma perturbação de condução cardíaca durante o tratamento, deve sermonitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinemacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de particular importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel GP-
Pharm.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel GP-Pharm numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando usado em combinação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeirolugar.
Quando usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se Paclitaxel após adoxorrubicina

Tomar Paclitaxel GP-Pharm com alimentos e bebidas

Paclitaxel GP-Pharm não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel.
Paclitaxel GP-Pharm como quaisquer outros medicamentos para o tratamento docarcinoma pode provocar lesões no seu bebé quando administrado durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel GP-Pharm. Assim, deverá parar de amamentardurante todo o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm. Não reinicie a amamentação até queo seu médico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm afecta ou não a capacidadede conduzir. Paclitaxel GP-Pharm contém álcool (395 mg/ml), deste modo, não considereconduzir ou utilizar máquinas imediatamente após ter sido tratado. Aconselhe-se com oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol%, isto é, até 20 g por dose,equivalente a 52 cl de cerveja ou a 21 cl de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração nos grupos de alto risco, tais como doentes comdoença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode influenciar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
O Paclitaxel GP-Pharm contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode provocarreacções alérgicas.

COMO UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

O Paclitaxel GP-Pharm será administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.
Modo de administração:
O Paclitaxel GP-Pharm será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar édepois administrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de umaveia através de um catéter).
Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. O Paclitaxel GP-
Pharm é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso dedoentes com sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel GP-Pharm. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel GP-Pharm, são utilizados para o tratamento docancro.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL GP-PHARM

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000doentes tratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Como os demais medicamentos, Paclitaxel GP-Pharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor e rash.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: baixa tensão arterial, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticáriageneralizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia

ventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), rash, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).
Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.

Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Rash cutâneo disseminado com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel GP-Pharm

A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35, Etanol anidro (395mg/ml), Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Paclitaxel GP-Pharm é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets els Fogars nº 2
Carretera Comarcal 244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
ESPANHA

Fabricante
OncoGen GmbH
Ratoltweg 24
85540 Haar
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:
República Checa
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dinamarca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estónia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Finlândia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Taxomedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Letónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lituânia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Polónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Portugal
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Espanha
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Suécia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
República Eslovaca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino
Unido
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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———— A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel GP-Pharm deve sermanipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas porpessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem serutilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contactocom a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve serlavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação deformigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após ainalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se o frasco para injectáveis não violado for colocado no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.

De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel GP-Pharm devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o Paclitaxel GP-Pharm deve ser tratado de acordo com as normas locaispara a manipulação dos citostáticos.

Etiquetas carcinoma, febre, Paclitaxel Medac, solução para perfusão, tensão arterial