Neste folheto:
1. O que é Faultenocan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Faultenocan
3. Como utilizar Faultenocan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Faultenocan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Faultenocan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Cloridrato de Irinotecano trihidratado)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Faultenocan E PARA QUE É UTILIZADO
O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos
(medicamentos anti-cancro).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do cancro do cólon avançado e do recto emadultos e quando a doença está num estado avançado no intestino grosso, emcombinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação) ou sozinho
(monoterapia).
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5-
Fluorouracilo/Ácido folínico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o seu cancro docólon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Capecitabina com ousem Bevacizumab para tratar o seu cancro do cólon e do recto.
O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Cetuximab para trataro cancro do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que é de um certo tipoconhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), que são bloqueados pelo anticorpo monoclonal.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.
2. ANTES DE UTILIZAR Faultenocan
Não lhe será dado Faultenocan
se tem hipersensibilidade (alergia) ao Cloridrato de Irinotecano trihidratado ou aqualquer outro excipiente do Faultenocan se sofre de qualquer outra doença do intestino ou tem uma história de obstruçãointestinalse tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes acima do limitesuperior do valor normal)se tem um desiquilíbrio nas suas células sanguíneas (insuficiência medular grave)se está num mau estado de saúde geral (avaliado através de um padrão internacional)se está a utilizar o remédio natural Erva de S. João (Hypericum perforatum)se está grávida ou a amamentar ou se acha que pode estar grávida
Para contra-indicações adicionais do Cetuximab ou do Bevacizumab ou da
Capecitabina, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano, consulte ainformação de prescrição desses medicamentos.
Tome especial cuidado com Faultenocan
Este medicamento é para ser utilizado por adultos apenas. Confirme com o seu médicose este medicamento foi prescrito para utilização numa criança.
Também é necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Faultenocan® é um medicamento anti-cancro vai-lhe ser administrado numaunidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos anti-cancro. Os funcionários das unidades vão explicar-lhe todos oscuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderáajudá-lo a lembrar-se disso.
Se receber Irinotecano em combinação com Cetuximab ou Bevacizumab ou
Capecitabina, certifique-se de que também lê o folheto informativo dessesmedicamentos.
Durante a administração de Irinotecano (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva
O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.
A partir do dia após o tratamento com Irinotecano até ao tratamento seguinte, poderáter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato ede vigilância apertada.
Estes podem ser:
Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é Loperamida (4 mg para a primeira toma edepois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverácontinuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagemrecomendada de Loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.
Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C)
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico
Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico.
O tratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo quetenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.
Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.
Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.
Neutropenia
O Irinotecano poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regulares aosangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediatamente e cuidadosamente vigiada.
Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.
Compromisso da função hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).
Compromisso da função renal
Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com oseu médico, se tiver algum problema renal.
Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano.
Utilizar Faultenocan com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.
Os seguintes medicamentospodem alterar os efeitos do Irinotecano:
Carbamazepina, Fenobarbital ou Fenitoína (medicamentos utilizados no controlo daepilepsia);
Cetoconazole (utilizado para o tratamento de infecções fúngicas);
Rifampicina (utilizado para o tratamento de Tuberculose)
A Erva medicinal de S. João (Hypericum perforatum) não poderá ser utilizada duranteo tratamento com o Irinotecano nem entre os tratamentos, pois pode diminuir o efeitodo Irinotecano.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está autilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.
Gravidez e Aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano se estiver grávida.
Se você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano, deve evitarengravidar durante e pelo menos até três meses após a cessação da terapêutica. Noentanto, se engravidar durante este período, tem de informar o seu médicoimediatamente.
Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, Faultenocan pode causar efeitos secundários que afectam a suacapacidade para conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Em caso de incerteza,contacte o seu médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24h após a administração do Faultenocan pode sentir-se tonto outer distúrbios visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Faultenocan
O Faultenocan contém Sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte oseu médico ou farmacêutico hospitalar antes de lhe ser administrado este medicamento.
3. COMO UTILIZAR Faultenocan
Apenas para adultos.
O Irinotecano vai-lhe ser dado como uma perfusão nas suas veias, durante um períodode 30-90 minutos.
A quantidade de perfusão que lhe será dada dependerá da sua idade, altura, peso eestado médico geral. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal emmetros quadrados (m2) a partir da sua altura e do seu peso. A dosagem também vaidepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.
– Se foi previamente tratado com 5-Fluorouracilo, normalmente será tratado com
Irinotecano isoladamente, começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
– Se não fez quimioterapia anteriormente, normalmente receberá 180 mg/m2 de
Irinotecano de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por Ácido folínico e 5-Fluorouracilo.
Se recebeu Irinotecano em combinação com o Cetuximab, o Irinotecano não deverá seradministrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de Cetuximab.
Por favor siga o conselho do seu médico relativamente ao seu tratamento actual.
Estas dosagens podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e dealguns efeitos secundários que possa ter.
Se lhe for administrado mais Faultenocan do que deveria receber:
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, por favorcontacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, o Faultenocan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico vai discutir estesefeitos secundários consigo e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários têm de ser tratados imediatamente. São eles:
Diarreia
Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
Febre
Náuseas e vómitos
Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)
Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Faultenocan? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
Em terapêutica de combinação, trombocitopenia (redução do número de plaquetassanguíneas) causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em monoterapia, febre
Em monoterapia, infecções
Diarreia tardia grave
Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento)
Em terapêutica de combinação, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveisplasmáticos de algumas enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) oubilirrubina
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100):
Síndrome colinérgica aguda transitória grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dores abdominais; olhosvermelhos, sensíveis, com prurido ou lacrimejantes (conjuntivite); nariz a pingar
(rinite); baixa pressão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores; arrepios; um sentimento de doença e desconforto geral;tonturas; distúrbios visuais; contracção da pupila; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, ocorrendo durante ou nas primeiras 24h após a perfusão de Faultenocan.
Em monoterapia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em terapêutica de combinação, febre
Em terapêutica de combinação, infecções
Infecções associadas a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia), resultando em morte em 3 casos
Febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia febril)
Em terapêutica de combinação, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de água (desidratação), normalmente associada a diarreia e/ou vómitos
Obstipação
Sensação de fadiga (astenia)
Em monoterapia, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis plasmáticos dealgumas enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina
Aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis de creatinina no sangue
Em terapêutica de combinação, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveisplasmáticos de bilirrubina
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em
1000):
Ligeira reacção alérgica (erupção cutânea com pele vermelha com prurido, urticária,conjuntivite, rinite)
Ligeiras reacções na pele
Reacções ligeiras no local de perfusão
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial); efeitos precoces tais como dificuldades a respirar
Bloqueio completo ou parcial do intestino (obstrução intestinal, ileus), hemorragiagastrointestinal
Inflamação do intestino causando dor abdominal e/ou diarreia (um estado conhecidocomo colite pseudomembranosa)
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatóriaemdoentes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ouvómitos ou sépsis
Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10000):
Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, o quepoderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar
Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, coliteisquémica e ulcerativa
Perfuração intestinal
Perda de apetite
Dor abdominal
Inflamação das membranas mucosas
Níveis diminuídos de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vómitos
Inflamação sintomática e assintomática do pâncreas (principalmente dor abdominal)
Pressão sanguínea aumentada durante e após a administração
Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes):
Distúrbios transitórios da fala
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam os açúcares
(amilase) e as gorduras (lipase)
Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários
Se receber Irinotecano em combinação com o Cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo do Cetuximab.
Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir: coágulos sanguíneos muito frequentes; reacçõesalérgicas, ataque cardíaco e febre frequentes em doentes com uma baixa contagem decélulas brancas sanguíneas. Por conseguinte, leia também o Folheto Informativo da
Capecitabina.
Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina e o Bevacizumab, algunsdos efeitos secundários sentidos também podem estar relacionados com estacombinação. Tais efeitos secundários podem incluir: baixa contagem de glóbulosbrancos, coágulos sanguíneos, pressão sanguínea elevada e ataque cardíaco. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo da Capecitabina.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou caso detecte efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Faultenocan
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade, o
último dia do mês, que está indicado na cartonagem e na rotulagem.
Concentrado: Manter os frascos para injectáveis na embalagem exterior para protegerda luz. Não congelar. Os frascos para injectáveis devem ser imediatamente utilizadosuma vez abertos já que não contêm conservantes antimicrobianos.
Concentrado diluído: Para utilização única apenas.A solução não utilizada deve sereliminada.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada emglucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 72h entre 2-8ºC. Deum ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Casonão o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservaçãoantes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão excederas 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.
Não utilize Irinotecano se observar partículas no concentrado ou na solução paraperfusão.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Faultenocan
A substância activa é Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado. Cada mililitro (ml) desolução contém 20 miligramas (mg) de Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado,equivalente a 17.33 mg de Irinotecano.
Os outros componentes são Sorbitol (E420), Ácido láctico, Água para preparaçõesinjectáveis, e Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio (utilizados para ajustar o pH).
O Faultenocan apresenta-se na forma de um concentrado para solução para perfusão
(uma solução concentrada que é diluída para originar uma solução que é administradacomo uma perfusão lenta gota a gota).
Este medicamento está contido em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis, que contêm 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) de Cloridrato de
Irinotecano Tri-hidratado. Os frascos para injectáveis são embrulhados num plásticoprotector, de forma a reduzir o risco de derramamento, se os frascos para injectáveis separtirem ? estes são referidos como frascos para injectáveis ONCO-TAIN.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1 frasco parainjectáveis. Podem não estar comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Portugaltel: +351 21 4857430fax: +351 21 4857437e-mail: info.pt@hospira.com
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Nome: Hospira UK Limited
Morada:
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País:
United Kingdom
Telefone:
+44 1926 820 820
Telefax:
+44 1926 821 041
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
INSTRUÇÕES de utilização, manipulação e eliminação
Como com outros compostos potencialmente tóxicos, o Irinotecano deve sermanipulado e preparado com precaução.
Instruções de utilização/manipulação
Como os demais agentes antineoplásicos, o Irinotecano tem de ser preparado emanipulado com cuidado. É necessário a utilização de óculos de protecção, máscaras eluvas. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Se o concentradoou soluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com a pele, estas tem deser lavadas imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o concentrado ousoluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com membranas oumucosas, estas têm de ser lavadas imediatamente com água.
Preparação da perfusão por via intravenosa
Comoquaisquer outras perfusões, a perfusão de Irinotecano tem de ser preparadautilizando técnica asséptica. No caso de se observar qualquer precipitado nos frascospara injectáveis ou na solução de perfusão, o produto tem de ser eliminado de acordocom procedimentos padrão para eliminar agentes citotóxicos.
Retire de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado de Irinotecano dofrasco para injectáveis com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco deperfusão de 250 ml contendo apenas uma solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)ou uma solução de Glucose 50 mg/ml (5%). A perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.
Eliminação
Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser eliminados deacordo com os procedimentos locais aplicáveis à eliminação de agentes citotóxicos.