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di-hidratado

Technescan Sestamibi Tecnécio (99mTc) sestamibi bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Technescan Sestamibi e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser injectado Technescan Sestamibi
3. Como utilizar Technescan Sestamibi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Technescan Sestamibi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TECHNESCAN SESTAMIBI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Depois de Technescan Sestamibi ser injectado, acumula-se temporariamente em certaspartes do corpo. Esta substância radiofarmacêutica contém uma pequena quantidade deradioactividade que pode ser detectada do exterior do corpo utilizando máquinasespeciais. A imagem produzida é conhecida por "scan". Este "scan" apresentará aacumulação de radioactividade no corpo, num órgão ou numa massa ou nódulo. Destemodo pode dar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função de um
órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

Technescan Sestamibi é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente acirculação sanguínea no coração e para determinar a presença e a localização dequaisquer áreas lesadas do músculo cardíaco causadas por insuficiente circulaçãosanguínea no coração. Technescan Sestamibi também é utilizado no diagnóstico docancro da mama além de outros métodos de diagnóstico quando os resultados não sãoclaros. Technescan Sestamibi também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivo

da glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste
órgão. O seu médico obterá uma imagem ("scan") do órgão em questão utilizando umamáquina especial. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imageme ajudará o seu médico no diagnóstico.

2. ANTES DE LHE SER INJECTADO TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi não lhe deve ser injectado
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Technescan Sestamibi ou ao tecnécio radioactivo.

Tome especial cuidado com Technescan Sestamibi
-se tem uma doença renal ou hepática
-não é normal que este produto seja utilizado em doentes com menos de 18 anos porquenão foi completamente investigado neste grupo etário.

A utilização de Technescan Sestamibi implica uma exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deverá considerar sempre os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para reduzir ao mínimo a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que bebabastante água após a injecção para facilitar uma micção frequente.
O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar precauções especiais após utilizar estemedicamento. Contacte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Utilizar Technescan Sestamibi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Technescan Sestamibi com alimentos e bebidas
Se o medicamento for utilizado para obter imagens do coração, será informado de quenão pode comer durante pelo menos 4 horas antes do exame. Após a injecção, mas antesde lhe ser efectuado o exame de imagiologia ("scan"), dir-lhe-ão para comer, se possível,uma refeição pobre em gorduras ou para beber um ou dois copos de leite a fim dediminuir a radioactividade no seu corpo e melhorar a imagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. É importante que informeo seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida. A utilização deradiofármacos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O seu médico sólhe administrará este produto durante a gravidez no caso do benefício esperado justificaros riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico porque este pode aconselhá-la a parar deamamentar até que toda a radioactividade tenha desaparecido do seu corpo. Isto demoracerca de 24 horas. O leite extraído deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Technescan Sestamibi sobre a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas são nulos.

Informação importante sobre alguns componentes de Technescan Sestamibi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato [99mTc] desódio antes de poder ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de
Technescan Sestamibi radioactivo que será administrada. A dose recomendada variaentre 200 e 2.000 MBq consoante o exame que vai ser efectuado (MBq ? Mega Bequerel,a unidade utilizada para expressar radioactividade).

Após juntar-se Technescan Sestamibi não radioactivo com pertecnetato (99mTc) de sódioradioactivo, a solução injectável final ser-lhe-á injectada numa veia antes de serefectuado o exame imagiológico. A imagiologia pode ser efectuada 5 a 10 minutos ou até
6 horas após a injecção, dependendo do exame.

No caso de um exame do coração, podem ser necessárias duas injecções, uma em repousoe uma durante uma prova de esforço (por exemplo, durante exercício físico). As duasinjecções serão administradas com um intervalo de pelo menos duas horas e, no total, nãolhe será administrado mais de 2.000 MBq (protocolo de um dia). Também é possívelefectuar um protocolo de dois dias.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação deradioactividade, Technescan Sestamibi será sempre utilizado num meio hospitalar ousemelhante. Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação equalificação no manuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se lhe for administrado mais Technescan Sestamibi radioactivo do que necessário
Na eventualidade improvável de uma sobredosagem, o seu médico pode aconselhá-lo abeber uma grande quantidade de líquidos para remover os vestígios de radioactividade doseu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Technescan Sestamibi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados a seguir de acordo com a sua frequência:
Frequência
Efeitos secundários possíveis
muito frequentes: afecta mais de 1 utente Nenhum possível conhecidoem 10 frequentes: afecta 1 a 10 utentes em 100
Sabor metálico ou amargo, alteração docheiro e boca seca imediatamente depoisda injecção.
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utentes em Dores de cabeça, dor no peito, ECG
1.000
anormal e sensação de enjoo.
raros: afecta 1 a 10 utentes em 10.000
Reacções de hipersensibilidade, ritmocardíaco anormal, edema, reacções locaisno local de injecção, dor de estômago,vómitos, comichão, urticária, febre,desmaio, convulsões, tonturas, rubores,erupção cutânea, dormência ouformigueiros na pele, fadiga, falta de ar
(dispneia), hipotensão e dores articulares.
muito raros: afecta menos de 1 utente em Nenhum possível conhecido
10.000desconhecido: a frequência não pode ser Descobriu-se um caso na literatura quecalculada a partir dos dados disponíveis
descrevia a ocorrência de eritemamultiforme, uma erupção cutâneadisseminada pela pele e mucosas.

A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e umpotencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. Como a maioria dos examescomplementares de diagnóstico em Medicina Nuclear são efectuados com doses deradiação baixas inferiores a 20 mSv, prevê-se que estes efeitos adversos ocorram comuma baixa probabilidade. Isto também se aplica aos exames complementares cardíacospara os quais são necessárias duas injecções e nos quais poderá ser recebida uma dose deradiação até 30 mSv.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TECHNESCAN SESTAMIBI

É pouco provável que tenha de conservar este medicamento. O que se segue é apenaspara sua informação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Technescan Sestamibi após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25°C. Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Technescan Sestamibi deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Technescan Sestamibi
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)
Um frasco para injectáveis contém 1
mg de Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo)
tetrafluoroborato de cobre (I)
Os outros componentes são Estanho, cloreto di-hidratado; Cisteína, cloridrato mono-
hidratado; Citrato de sódio; Manitol, Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Technescan Sestamibi e conteúdo da embalagem
O medicamento é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.

Technescan Sestamibi consiste em péletes ou num pó de cor branco a quase branco, quetem de ser dissolvido numa solução e combinado com tecnécio radioactivo antes de serutilizado sob a forma de injecção. Assim que a substância radioactiva pertecnetato
(99mTc) de sódio é adicionada ao frasco para injectáveis, forma-se Tecnécio (99mTc)
Sestamibi. Esta solução está pronta a ser injectada.

Tamanho da embalagem:
5 frascos para injectáveis multi-dose

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Technescan Sestamibi
Bélgica
Technescan Sestamibi
Bulgária
Technescan Sestamibi
Chipre
Technescan Sestamibi
República Checa
Technescan Sestamibi
Alemanha
Technescan Sestamibi
Dinamarca
Technescan Sestamibi
Estónia
Technescan Sestamibi
Grécia
Technescan Sestamibi
Espanha
MIBI Technescan
Finlândia
Technescan Sestamibi
França
Technescan Sestamibi
Hungria
Technescan Sestamibi
Irlanda
Technescan MIBI
Itália
Technescan Sestamibi
Lituânia
Technescan Sestamibi
Luxemburgo
Technescan Sestamibi
Letónia
Technescan Sestamibi
Malta
Technescan MIBI
Holanda
Technescan Sestamibi
Noruega
Technescan Sestamibi

Polónia
Technescan Sestamibi
Portugal
Technescan Sestamibi
Roménia
Technescan Sestamibi
Suécia
Technescan Sestamibi
Eslovénia
Technescan Sestamibi
Eslováquia
Technescan Sestamibi
Reino Unido
Technescan MIBI

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
[Nota: Tenciona-se incluir o R.C.M.]

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa
3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3.
Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais,chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas dacoluna vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamadaosteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o quetorna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é orisco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dodoente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também seremresponsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pelacurvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento.
Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manteremfortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercíciofísico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Não tome Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualqueroutro componente de Ácido alendrónico Cinfa;
-se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
-se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue
(hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido,particularmente:
-se sofre de doença dos rins;
-se tem algumas alergias;
-tem dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
-se tem doença nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente comsintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmentese as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico
Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa.
Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácidoalendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácidoalendrónico Cinfa.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronatomenos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga asrecomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

Crianças e Adolescentes

Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e Aleitamento

O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa

Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana.

Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 paraajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e adiminuir o potencial de irritação do esófago.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ououtros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de
água sem gás.
-Não tome com água mineralizada ou gaseificada;
-Não tome com café nem com chá.
-Não tome com sumos ou com leite.

-Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a suaprimeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quandotomado em jejum.

Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia emque se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar umcomprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Cinfa pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes

tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados).

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça

Afecções oculares:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após asrefeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual podecausar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago;fezes escuras.
Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sidomastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves,com hemorragia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções,habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estargeral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fêmur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com Ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fêmur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer umdestes ou outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio,contendo 4, 8, e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Teva Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Teva
3. Como tomar Gliclazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Teva 30 mg Comprimidos libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Teva é um medicamento que se destina à redução dos níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético oral).
Gliclazida Teva é usado em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução de peso isoladamentenão tiveram um efeito adequado:

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Não tome Gliclazida Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, ou a outras sulfanilureias, asulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida Teva
– se é diabético insulino depende (tipo 1)
– se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que tem ceto-acidose), pré-
coma ou coma diabético
– se tem doença grave dos rins ou fígado
– se está a tomar medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol)
– se está a amamentar
Se considera que qualquer aspecto acima mencionado se aplica a si, informe o seumédico, enfermeira ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Teva
Este medicamento apenas deve ser utilizado se tem ingestão regular de refeições
(incluindo o pequeno almoço). É importante ter uma ingestão regular de hidratos decarbono devido ao risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), casotome as refeições tardiamente ou não tomar, ou se a quantidade de alimento ingerido forinsuficiente ou se apresentar um baixo teor em hidratos de carbono.
Durante o tratamento com gliclazida é necessária a monitorização regular dos níveis deaçúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode também solicitar amonitorização da hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Deve observar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico de forma a atingir osníveis de açúcar no sangue recomendados. Isto significa a ingestão regular docomprimido em adição ao regime alimentar e ao exercício físico.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de ter uma redução dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicemia) pode estar aumentado. Desta forma, é vital que seja acompanhadocuidadosamente pelo seu médico.

A hipoglicemia pode ocorrer:
– se toma as refeições de forma irregular ou não as toma
– se está em jejum
– se está mal nutrido
– se alterar a sua dieta
– se aumentou a sua actividade física sem um aumento adequado da ingestão de hidratosde carbono
– se consome álcool, especialmente quando não toma as refeições
– se está a tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
– se toma doses elevadas de gliclazida
– se sofre de alguma perturbação induzida por hormonas (perturbações funcionais daglândula da tiróide, da hipófise ou da supra-renal)
– se tem a função renal e hepática bastante diminuída
Se sofre de uma redução do nível de açúcar no sangue pode apresentar os seguintessintomas: dores de cabeça, fome, palidez, fraqueza, exaustão, náuseas, vómitos, lassidão,sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, reduçãoda vigilância e das reacções, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala,tremores, perturbações sensoriais, vertigens, sensação de falta de força. Os seguintessinais e sintomas também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, batimentorápido ou irregular do coração, hipertensão, e dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para as áreas vizinhas (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a descer pode sofrer de considerávelconfusão (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de auto-controlo, a suarespiração ser superficial e o seu ritmo cardíaco descer, podendo entrar no estado deinconsciência resultando em coma. O quadro clínico de redução grave do nível de açúcarno sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Na maioria dos casos os sintomas de redução dos níveis de açúcar no sanguedesaparecem rapidamente quando consumir açúcar, isto é, pacotes de açúcar, sumo docee chá com açúcar. Pelo que deve ser ter consigo alguma destas formas de açúcar (pacotesde açúcar). Lembre-se que os adoçantes não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou os sintomassurgirem novamente.
É possível que os sintomas de redução do nível de açúcar no sangue estejam ausentes,que se desenvolvam lentamente ou que nem se aperceba atempadamente da redução donível de açúcar no sangue.
Isto pode ocorrer se for um doente idoso a tomar outros medicamentos (por ex.,medicamento que actuem a nível do sistema nervoso central e bloqueadores beta).
Também pode ocorrer se sofre de algumas perturbações do sistema endócrino (por ex.,certos distúrbios na função tiróideia, insuficiência hipófisária ou supra-renal).
Se está em situações de stress (por ex., acidentes, operações agudas, infecções com febre,etc) o seu médico pode temporariamente trocar para uma terapêutica com insulina.
Sintomas de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem incluir sede,necessidade de urinar frequentemente, boca seca, pele seca e com comichão, infecçõescutâneas e diminuição do seu rendimento.
Esta situação pode dever-se a um controlo inadequado do açúcar no sangue devido àbaixa adesão ao tratamento ou situações de stress como infecções. Deve contactar o seumédico em tal situação.
Glicazida Teva não deve ser utilizada no tratamento de diabetes em crianças ouadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar Gliclazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A eficácia e segurança da Gliclazida Teva podem ser afectadas se este medicamento fortomado em simultâneo com certos medicamentos. Contrariamente, outros medicamentospodem ser afectados se tomados ao mesmo tempo que a Gliclazida Teva.
O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser potenciado e os sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– outros medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de açúcar no sangue
(antibiabéticos orais) ou insulina
– antibacterianos (por ex., sulfonamidas)
– medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (bloqueadores beta,inibidores da ECA como o captopril ou enalapril)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos para tratar indigestões e úlceras no estômago ou duodeno (antagonistasdos receptores H2 como ranitidina)
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase)
– analgésicos ou antireumatismais (ibuprofeno e fenilbutazona)
– medicamentos contendo álcool

O efeito de redução dos níveis de açúcar da gliclazida pode ser reduzido e os sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for tomado:
– medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clopromazina)
– medicamentos anti-inflamatórios (glucocorticoides)
– medicamentos para tratar a asma (salbutamol quando administrado através de injecção)
– medicamentos utilizados durante o trabalho de parto (ritodrina e terbutalinaadministradas por injecção)
– medicamento para tratar doenças mamárias, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol)

A gliclazida pode potenciar a anticoagulação durante administração simultânea comvarfarina (medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se for aohospital informe o pessoal médico que está a tomar Gliclazida Teva.

Tomar Gliclazida Teva com alimentos e bebidas
Gliclazida Teva pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas. Evitar o álcoolvisto poder alterar o controlo da sua diabetes de forma indeterminada e poder conduzir aocoma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Gliclazida Teva durante a gravidez não é recomendada. Informe o seumédico se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não tome Gliclazida Teva se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar afectada se os níveis de açúcarno sangue estão muito baixo (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) ou sedesenvolveu problemas visuais como resultado de tal condição. Tenha em consideraçãoque pode colocar em risco a sua vida ou a de outros (por ex., quando conduzir ou utilizarmáquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem episódios frequentes de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sintomas de advertência de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Teva
Gliclazida Teva contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA TEVA

Tomar Gliclazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Gliclazida Teva é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveisde açúcar no sangue e possivelmente na urina. Alteração em factores externos (por ex.,redução de peso, alteração do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo dos níveis deaçúcar pode exigir uma alteração na dose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de um comprimido por dia. A dose habitual varia de umcomprimido ao um máximo de quatro comprimidos uma vez por dia. Isto depende daresposta ao tratamento.
Se o açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado, o seu médico podeaumentar a dose em etapas sucessivas, com pelo menos um mês de intervalo.
Gliclazida Teva comprimidos de libertação modificada pode ser utilizada para substituiroutro medicamento antidiabético oral, tal como o seu médico o informou. Se iniciar aterapêutica combinada de Gliclazida Teva com metformina, inibidor da alfaglucosidaseou insulina o seu médico irá determinar a dose adequada de cada medicamentoindividualmente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão que a Gliclazida Teva édemasiado forte ou fraca para si.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço, depreferência sempre à mesma hora do dia. É importante não falhar nenhuma refeiçãoenquanto estiver a tomar Gliclazida Teva.

Se tomar mais Gliclazida Teva do que deveria
Se tomou mais gliclazida ou uma dose adicional existe o perigo de reduzir os níveis deaçúcar no sangue (sinais de hiopoglicemia ver secção 2), pelo que deve consumirimediatamente bastante açúcar (por ex. uma pequena barra de fruta, pacotes de açúcar,sumo doce, chá doce) e informar o seu médico. O mesmo deve ser efectuado se alguémou uma criança tomarem acidentalmente o medicamento. A pessoas inconscientes nãodevem ser administrados nem alimentos nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é bastante importanteque o doente seja cuidadosamente acompanhado até não estar mais em perigo. Pode sernecessária hospitalização, também como medida de precaução. Casos graves dehipoglicemia acompanhados de perda de consciência e grave falência neuronal são casosde emergência médica, requerendo tratamento médico imediato e hospitalização. Deveser assegurado que existe sempre uma pessoa pré-informada e que possa contactar omédico em caso de urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Teva
Se se esqueceu de tomar o(s) seu(s) comprimido(s) um dia continue a tomá-los comonormalmente no dia seguinte. Não deve aumentar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Teva
Se interromper o tratamento deve ter em atenção que o controlo de açúcar no sangue irápiorar. Se for necessária alguma alteração é extremamente importante que contacteprimeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gliclazida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na sua frequência.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados):
– hipoglicemia (açúcar no sangue baixo). Os sintomas incluem sudação, palidez, fome,batimento rápido ou irregular do coração, perda de consciência e outros (ver ponto 2
Antes de tomar Gliclazida Teva) Os sintomas podem melhorar com a ingestão deglucose, bebidas açucaradas, seguido por uma refeição reforçada. Se o doente nãoresponder à ingestão de açúcar ou não estiver consciente, ligue para o serviço deemergência. Nunca coloque nada na boca de uma pessoa inconsciente!

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentestratados):
– dor abdominal
– náuseas
– vómitos
– indigestão
– diarreia
– obstipação
Estes efeitos desaparecem quando Gliclazida Teva é tomada com a refeição comorecomendado.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
– diminuição do número de células no sangue (anemia)
– alterações nos valores sanguíneos (podem provocar palidez, hemorragia prolongada,hematomas, dor de garganta e febre) normalmente desaparece com a interrupção dotratamento
Reacções cutâneas como vermelhidão, comichão e urticária (erupção cutânea). Tambémpodem aparecer reacções cutâneas graves.
– teste da função hepática alterados, alterações no fígado (que pode provocar pele e olhosamarelos).
– a sua visão pode ser afectada por um período curto de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dosvasos sanguíneos foram muito raramente descritas para outras sulfanilureias. Com outrassulfanilureias os sinais e sintomas de incapacidade hepática (por ex. icterícia) foramraramente observados, e na maioria das situações desapareceram após interrupção dassulfanilureias, mas pode em casos isolados conduzir a situações de perigo de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Gliclazida Teva após o prazo de validade impresso no blister, no recipientepara comprimidos e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Teva
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém
30 mg de gliclazida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, carbonato de cálcio,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais e biconvexos.
Glicazida Teva encontra-se disponível em blisters acondicionados em caixas de 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em recipientes paracomprimidos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

FR: Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée
DK:Gliclazid Teva
NL: Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
BE: GLICLAZIDE TEVA 30 mg tabletten met verlengde afgifte
IE: Gliclazide Teva MR30mg Modified-release Tablets
IT: Gliclazide Teva Pharma Italia 30 mg compresse a rilascio prolungato
CZ: Gliclazide-TEVA MR 30mg tablety s ?ízeným uvol?ováním
PO:Neoglic modified release tablets 30 mg
AT: Gliclazid Teva 30mg Retardtablette.
HU: Glimellit 30 mg retard tabletta
LU: GLICLAZIDE TEVA 30 mg comprimés à libération prolongée
DE: Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung

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Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
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Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

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Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Glimpor Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Glimpor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Glimpor
3. Como tomar Glimepirida Glimpor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Glimpor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Glimpor 2 mg Comprimidos
Glimepirida Glimpor 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA GLIMPOR E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Glimpor pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimpor é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue epertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (nãoinsulino-dependente).

A diabetes tipo 2 (não insulino-dependente) pode por vezes, ser controlada por uma dietacorrecta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usadaadicionalmente Glimepirida Glimpor.

Glimepirida Glimpor pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção ?3. Comotomar Glimepirida Glimpor?.

Não tome Glimepirida Glimpor

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de
Glimepirida Glimpor;
– Se é diabético tipo 1 (insulino-dependente);
– Se estiver em situações de coma diabético;
– Se se encontrar numa situação de cetoacidose;
– Se sofrer de perturbações graves da função renal ou hepática;
– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;
– Se estiver a amamentar,

Se pensa que alguma destas situações se aplicam si, não tome este medicamento. Contacteprimeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Glimpor

O tratamento com Glimepirida Glimpor exige uma monitorização regular do açúcar no sangue ena urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficientede açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:
– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;
– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e nãoingerir açúcar,
– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições,
– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiróide, hipófise ou glândulasupra-renal,
– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outraforma de stress,
– Se tomou mais Glimepirida Glimpor do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: fadiga, dores de cabeça, batimento cardíacoacelerado, suores frios, nervosismo, irritabilidade, náuseas, tonturas, perturbações dos sentidos efome voraz.
Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempreconsigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que osadoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, deverá consultar oseu médico.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgias e infecções com febre) pode ser necessária amudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida
Glimpor pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução edeve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Tomar Glimepirida Glimpor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Glimepirida Glimpor em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar osefeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
– insulina e produtos antidiabéticos orais,
– metformina,
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
– cloranfenicol,
– anticoagulantes cumarínicos,
– fenfluramina,
– fibratos,
– inibidores da ECA,
– fluoxetina,
– alopurinol,
– simpaticolíticos,
– ciclo-,tro-e ifosfomidas,
– sulfimpirazona,
– certas sulfonamidas de acção longa,
– tetraciclinas,
– inibidores da MAO,
– quinolonas,
– probenecida,
– miconazol,
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis deglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:

– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina,os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Glimpor com alimentos e bebidas

Glimepirida Glimpor pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados aomesmo tempo
Siga os conselhos mencionados em ?3. Como tomar Glimepirida Glimpor?.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Glimepirida Glimpor se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimpor, deverá interromper o tratamentoe consultar o seu médico

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimpor não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimpor pode afectar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas,especialmente no início ou após alteração do tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Glimepirida Glimpor

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Tomar Glimepirida Glimpor sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode seraumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimpor do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-separa o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimpor

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Glimpor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção gravecom dificuldades respiratórias (dispneia), queda de pressão arterial e algumas vezes choque.
Uma reacção alérgica (vasculite alérgica) é possível em casos muito raros.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimpor. Podeocorrer uma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopénia moderada a grave), diminuição don.º de glóbulos brancos (leucopénia, granulocitopénia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos
(eritrocitopénia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos
(pancitopénia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações de nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida
Glimpor. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves enão são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos eposologia (ver também 2. Antes de tomar glimepirida glimpor).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devidoa alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão dehepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouerupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomarnota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Manter Glimepirida Glimpor fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-losnoutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glimepirida Glimpor se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Glimpor

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida
Glimpor contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg ainda contêm como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Glimepirida Glimpor e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimpor apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo
20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para adosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Glimepirida Glimpor. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informaçãomais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
Portugal

Fabricante

OM Portuguesa ? Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Industria, nº 2-2 A ? Quinta Grande
2720-320 Alfragide

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Stada Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Stada
3. Como tomar Sinvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película

Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lípidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.

Sinvastatina Stada está indicado para:

-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lípidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta à dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico, perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença hereditária queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

-prevenção das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correcção de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA STADA

Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver secção 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fígado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outrosmedicamentos?):
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
– inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
– nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe forneça algumas informações para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
– Se está nalguma destas situaçãos ou doença:
– Doença dos músculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver secção ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou alguém dentro dos membros da sua família maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos músculos (determinação da creatinaquinase)
– Problemas no fígado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
– Mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal

– Hipotiroidismo (se a sua tiróide não está suficientemente activa e não está afazer tratamento)
– Doença do fígado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fígado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
– Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
– Tem mais de 70 anos
– Bebe uma considerável quantidade de álcool
– Deve parar o tratamento se desenvolver uma situação que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.

Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
– niacina (ácido nicotínico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
– amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
– medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais são estes medicamentos. Eles incluem por ex:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a actividade do sistema imunitário)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
– Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
– anticoagulantes cumarínicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulação do sangue.

Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico

A Sinvastatina pode atingir o seu bebé pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA

Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada

Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no início do tratamento. Geralmente, deverátomar uma dose única à noite.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas será receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.

Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial é geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.

Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença hereditária queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas é de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
– 20 mg de manhã
– 20 mg a meio do dia
– 40 mg à noite

Prevenção da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
A dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.

Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue é reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– ciclosporina
– niacina ( na dose de 1g ou mais
– genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)

Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária redução da dose se sofrer de insuficiência renal moderada. Nocaso de insuficiência renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, é geralmente de longa duração.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo:

Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
Frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Raros
Reduzido número de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensação de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afecção do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
Obstipação
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestão (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vómitosinflamação do pâncreas (pancreatite)

Hepatite (inflamação do fígado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
Erupção cutânea
Comichão (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afecção muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomiólise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
Cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
Síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
Angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
Síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmões, rins e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamação dos músculos e pele)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Eosinofilia (elevado número de um certo tipo de células brancas chamadaseosinófilos)
Aumento da velocidade de sedimentação das células vermelhas (teste queavalia a inflamação).
Artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária ou erupção
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).

Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação

Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância activa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco

Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.

Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícula

Recipiente de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha

Medicamentos Internacionales – Medinsa, S.A.
C/ La Solana nº 26
ES-28850
Torrejón de Ardoz-Madrid
Espanha

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 – Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh

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