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Metformina 1APharma Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina 1APharma
3. Como tomar Metformina 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina 1APharma 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foram suficientes, porsi s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes Tipo 2 a produção deinsulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente. A Metformina 1APharma éutilizada principalmente em doentes com excesso de peso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina1 APharma isolada ou em associação comoutros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ou insulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina 1APharma isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina 1APharma pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina também ajuda a reduzir o riscode complicações associadas à diabetes em adultos com excesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Não tome Metformina 1APharma e informe o seu médico se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de
Metformina 1APharma;

-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidose diabética na qualexiste demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina. Os sintomas desta doençasão:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estado chamado depré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificação do sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou o rim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina 1APharma e informe o seu médico imediatamente se durante otratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica. Isto vai afectá-loespecialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma. Outrasdoenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ou o consumo de
álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doença grave.

Tome especial cuidado com Metformina 1APharma
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina 1APharma se alguma dasseguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.
O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina 1APharma 48 horas antes.
Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, pode recomeçar a tomar
Metformina 1APharma 48 horas após a cirurgia. É importante que siga exactamente asinstruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante este tempo.

-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina 1APharma por sisó não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, no entanto outrosmedicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
1APharma.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renal esteja nolimite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelo menos, duas a quatrovezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina 1APharma -veja também a secção 3, "Como tomar Metformina 1APharma".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina 1APharma não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Metformina
1APharma:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar um examede raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidir que a sua funçãorenal é normal, pode continuar a tomar Metformina 1APharma 48 horas após o exame. Oseu médico irá decidir se você necessita de qualquer outro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãos transplantadosou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especial cuidado aoadministrar Metformina 1APharma. Isto aplica-se, por exemplo, quando é tratado com:

-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substância activatermina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulina ou osmedicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina 1APharma pode provocar umadiminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose no sangue. Veja em
"Tome especial cuidado com Metformina 1APharma".

Tomar Metformina 1APharma com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto, aconselhável quese abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina 1APharma.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêutica commetformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêutica com insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina 1APharma se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina 1APharma é utilizada isoladamente no tratamento da diabetes,não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da Metformina
1APharma, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiado baixo. Isto podereduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seumédico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Tomar Metformina 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridrato demetformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina 1APharma 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina 1APharma durante cerca de 2 semanas o seu médico podedeterminar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido por dia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médico podedeterminar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em 2 ou 3doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina 1APharma com base na sua função renal, jáque a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina 1APharma ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após as refeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina 1APharma do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina 1APharma, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina 1APharma não irá causar níveis de glucose no sangueexcessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-acidificação com ácidoláctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo "Não tome
Metformina 1APharma". Dor muscular com cãibras, respiração rápida e profunda, perdade consciência e coma podem se desenvolver num espaço de horas. Isto requer admissãode emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina 1APharma
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose nahora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina 1APharma

Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer um aumentoincontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar o aumento do riscode complicações a longo prazo tais como, problemas na visão, renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica, desaparecendoespontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome os comprimidos durante ouapós as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.
Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongado com
Metformina 1APharma.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina 1APharma?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina 1APharma e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina 1APharma e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina 1APharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina 1APharma

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina 1APharma e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos os lados e coma gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido por película pode serdividido em metades iguais.
Metformina 1APharma está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e 300comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:
Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg

Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg
Dinamarca: Farmformin
Portugal: Metformina
1APharma
Polónia: Metformin-1A
Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Metformina Vitamina B1

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos revestidos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Sandoz e para que é utilizada
2.Antes de tomar Metformina Sandoz
3.Como tomar Metformina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar de Metformina Sandoz
6.Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos Revestidos

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou caso detecte quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da diabetesmellitus não insulino-dependente (diabetes tipo 2) em adultos e crianças a partir dos 10anos de idade.

Metformina Sandoz é um medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), particularmente em doentescom excesso de peso, nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico isoladosnão resultam num controlo dos níveis de açúcar no sangue.

Adultos
O seu médico pode prescrever Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o médico pode prescrever
Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou em associação com insulina.

Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo II ecom excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica de primeira linha, após oinsucesso das medidas dietéticas.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA SANDOZ

Não Tome Metformina Sandoz:
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer um doscomponentes de Metformina Sandoz.
Se tem hiperacidez diabética do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se tem uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a sua função renal se agravar em consequência de, por exemplo:desidratação devido a vómitos ou diarreia grave de longa duração;uma infecção grave;colapso (choque);exames com injecção intravascular de ?agentes de contraste? desde antes até 48 horas apóso exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma redução da circulaçãosanguínea tais como:insuficiência cardíaca ou respiratória; enfarte do miocárdio recente;colapso (choque).
Se tem uma insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, um problema dealcoolismo.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Sandoz:
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Sandoz, porque orisco de desenvolver hiperacidez sanguínea, devido à acumulação de ácido láctico (acidoseláctica) é principalmente determinada pela função renal.
A sua função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente,se necessário, tal como no caso de se tratar de um idoso.
É necessária precaução especial quando possa haver uma deterioração função renal (porexemplo, quando iniciar o tratamento médico da pressão arterial elevada ou doençareumática).

É necessário um cuidado especial se sofre de insuficiência hepática.

Informe o seu médico se for submetido a um exame que envolva a injecção intravascularde agentes de contraste. A Metformina Sandoz deve ser interrompida antes da injecção até
2 dias após a mesma, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada normal.

Informe o seu médico se estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, espinal ouepidural; o tratamento com Metformina Sandoz deve ser interrompido 2 dias antes e até 2dias após a cirurgia, ou após o reinício da ingestão de alimentos e os seus rins estarem afuncionar normalmente.

Informe o seu médico se tiver uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe,infecção respiratória, infecção do aparelho urinário).

Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Metformina Sandoz e ter em atençãoque a sua ingestão de hidratos de carbono (alimentos com amido tais como arroz, massas,

batatas, fruta) deve ser igualmente distribuída ao longo do dia. Se tiver excesso de peso,continue a sua dieta de restrição calórica sob supervisão médica.

Beber bebidas alcoólicas enquanto está em tratamento com metformina aumenta apossibilidade de hipoglicemia e acidose láctica.
Como tal, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento commetformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seriniciado o tratamento com Metformina Sandoz.
Não foi detectado nenhum efeito da metformina no crescimento e puberdade duranteestudos clínicos controlados com a duração de um ano mas não estão disponíveis dados alongo prazo sobre estes pontos específicos.

É necessário um cuidado especial quando se tratam crianças entre 10 e 12 anos de idadeuma vez que foram estudadas poucas crianças deste grupo etário tratadas com metformina.

Idosos
Uma vez que a função renal está muitas vezes reduzida nos doentes idosos, a dose de
Metformina Sandoz deve ser ajustada em concordância. Por esta razão, o seu médico devecontrolar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, a acumulação indesejável de metformina pode levar a um aumento do
ácido láctico causando hiperacidez do sangue (acidose láctica), uma complicação que ? anão ser que seja tratada suficientemente cedo ? pode trazer risco de vida (por exemplo,coma). As razões para este tipo de hiperacidez são sobredosagem ou o facto de se ignorar oconselho dado em ?Não tomar Metformina Sandoz?.
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Tomar Metformina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Durante o tratamento de manutenção com Metformina Sandoz, o início bem como adescontinuação de uma terapêutica adicional pode interferir com o controlo do açúcarsanguíneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente os seguintes medicamentos:
Corticosteróides (medicamentos usados para inflamações, entre outras coisas).
Medicamentos específicos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores ECA,por exemplo, captopril, enalapril).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida).
Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (?-agonistas, por exemplo,salbutamol)
Agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Cimetidina (medicamento para problemas do estômago).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Tomar Metformina Sandoz com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Sandoz deve evitar refeições contendo álcool oubebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear engravidar não devem ser tratadascom Metformina Sandoz. Em vez dela, deve ser utilizada insulina para manter os níveis deglucose no sangue tão próximos do normal quanto possível. Informe o seu médico demodo a que ele possa mudar para uma terapêutica com insulina.

Este medicamento não deve ser tomado durante o período de aleitamento (ver secção ?Nãotome Metformina Sandoz? acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina isolada (monoterapia) não causa níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e, como tal, não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Tomar metformina em associação com outros medicamentosdenominados sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para a diabetes pode causarníveis baixos de açúcar no sangue e, assim, afectar a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas ou trabalhar em segurança.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Metformina Sandoz
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Metformina Sandoz.

3.COMO TOMAR METFORMINA SANDOZ

Tome Metformina Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Metformina Sandoz deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Para o ajuste individual para a dose de manutenção necessária, também estão disponíveiscomprimidos revestidos por película contendo 500 mg e 850 mg da substância activacloridrato de metformina.

Dose para adultos:
Esta dose é adequada se forem necessárias doses mais elevadas de cloridrato demetformina.
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 3000 mg de cloridrato de metformina) por dia.

Dose para crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina:
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até à dose máxima diária recomendada de 2 comprimidosrevestidos por película com 1000 mg cada (equivalentes a 2000 mg de cloridrato demetformina).

Tome os comprimidos revestidos por película sem mastigar durante ou após as refeiçõescom uma quantidade adequada de líquido. Quando tomar 2 ou mais comprimidosrevestidos por película, deve tomá-los ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimidorevestido por película de cada vez durante ou após o pequeno-almoço e o jantar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a dose de Metformina
Sandoz é demasiado alta ou demasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que devia.
Uma sobredosagem de Metformina Sandoz não leva a hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causada pelo ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz
Se se tiver esquecido de tomar Metformina Sandoz, tome a quantidade prescrita de
Metformina Sandoz na próxima altura do tratamento e tente lembrar-se do regime deadministração no futuro. Não tome uma dose mais alta para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Sandoz
Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz tem de ter em atenção o risco dedesenvolver níveis não controlados de açúcar no sangue e os efeitos a longo termo dadiabetes mellitus tais como lesões nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Se tiver questões adicionais relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes taxas de ocorrência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 doentes tratados
Raros:
menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 doentes tratados
Muito raros:
menos de 1 em 10,000 doentes tratados (não pode ser estimado apartir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas verificam-secom maior frequência durante o início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecemespontaneamente. Para prevenir a ocorrência destes sintomas gastrointestinais, recomenda-
se que a Metformina Sandoz seja tomada em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após asrefeições. Se estes sintomas se prolongarem, interrompa a Metformina Sandoz e fale com oseu médico.

Frequentes:
Alterações do paladar.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada pelo ácidoláctico. Como tal, como sinais podem ocorrer vómitos e dor abdominal, acompanhados pordor e cãibras musculares ou forte fadiga comum (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina Sandoz?). A hiperacidez do sangue requer tratamento de emergência imediatonum hospital. Se suspeitar que desenvolveu hiperacidez do sangue (acidose láctica),procure um médico imediatamente e pare de tomar Metformina Sandoz.

Reacções cutâneas tais como vermelhidão, ardor e urticária.

Anomalias nos testes da função hepática ou hepatite, possivelmente com icterícia (taiscomo amarelecimento da pele e olhos) que desaparece com a interrupção do tratamentocom Metformina Sandoz.

Uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode resultar em anemia, dor na língua,formigueiros e dormência.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos secundários foramsemelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE METFORMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Sandoz
A substância activa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminaequivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A),copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, agente corantedióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem
Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos,biconvexos, ranhurados de ambos os lados, marcados com ?M 1000? de um lado edisponíveis em embalagens blister de 20, 30, 60, 120 e 300 comprimidos e em fracos empolietileno com tampas em polietileno de 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edifício 1
2° Andar ? Escrit?rio 15
2710-693 Sintra

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