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Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Dualgan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dualgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dualgan
3.Como tomar utilizar Dualgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dualgan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dualgan 300 mg comprimidos revestidos
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DUALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, reumatismos extra-articulares. Dores pós-operatórias e dores apóstraumatismos agudos.

2.ANTES DE TOMAR DUALGAN

Não tome DUALGAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, etodolac, ou a qualquer outrocomponente de Dualgan.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com AINE anterior
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Se tem insuficiência cardíaca grave.
– Devido a possível hipersensibilidade cruzada, Dualgan não deve ser administrado adoentes que já sofreram de asma, rinite, ou urticária durante a terapêutica com ácidoacetilsalicílico ou com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tome especial cuidado com Dualgan
Informe o seu médico:
– Se tem alguma doença no fígado ou nos rins
– Deve ser evitada a administração simultânea com outros anti-inflamatórios nãoesteróides

– Devem ser tomadas precauções em doentes idosos, porque apresentam uma maiorfrequência de reacções adversas com anti-inflamatórios não esteróides. Os efeitossecundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Se tem ou já teve alguma úlcera no estômago ou duodeno ou se já teve ulceração ouhemorragias no estômago ou intestinos. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração o tratamento com Dualgan deve ser interrompido.
– Se está a tomar corticosteróides, anticoagulantes, inibidores da recaptação daserotonina ou antiagregantes plaquetários
– Se sofre ou sofreu de alguma doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa oudoença de Crohn
– Se tem história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administraçãode AINE.
– se lhe aparecerem sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia) cutânea deve interromper o tratamento com Dualgan.
– Os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente amonitorização laboratorial renal, hepática e hematológica;
– Os doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica devem interrompê-lae serem submetidos a exame oftalmológico;

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais levadas e em tratamentos prolongaos. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Tomar DUALGAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
– Não se deve associar a outros AINEs;
– Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas terá que haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem ser deslocados pelo etodolac, comoantidiabéticos orais e antiepiléticos;
– Diuréticos e antihipertensores, nomeadamente inibidores da enzima de conversão da
Angiotensina (IECAs) ou antagonistas da Angiotensina II (AAII), medicamentosutilizados no tratamento da tensão arterial elevada, pois o efeito destes poderá serdiminuído.
– Corticosteróides, devido ao aumento do risco de ulceração ou hemorragia digestiva.
– Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamentos que impedem a coagulação dosangue)
– Anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico, e inibidores selectivosda recaptação da serotonina, devido ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio podeaumentar os níveis circulantes deste;
– Diminui a depuração renal do lítio;

– Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato;
– Os testes de bilirrubina baseados na reacção com um sal de dióxido podem dar umresultado falso ou positivo, devido à presença de metabolitos fenólicos de Dualgan naurina.

Tomar Dualgan com alimentos e bebidas
O Dualgan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, os efeitos secundáriosgastrintestinais podem ser minimizados pela administração dos comprimidos com asrefeições ou com leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dualgan só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício para a doentejustificar o risco potencial para o feto.
Alguns dos inibidores da biossíntese das prostaglandinas demonstraram interferir com oencerramento do canal arterial. Portanto, não se recomenda o uso de Dualgan durante os
últimos três meses de gravidez. Dualgan pode inibir as dores do parto e prolongar otempo de trabalho de parto.
A segurança de Dualgan durante a lactação não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que pode originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-seconduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dualgan
O Dualgan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR DUALGAN

Tomar Dualgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 300 mg duas vezes por dia.
Alguns doentes também podem responder à administração de 300 a 600 mg como dose
única à noite.

Crianças:
A segurança e eficácia do Dualgan em crianças ainda não foi estabelecida.

Idosos:
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos o Dualgan deve ser administradocom precaução. .

Outras situações:
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o etodolac deve ser administrado comprecaução.

Se tomar mais Dualgan do que deveria

Em situações de dosagem excessiva deve recorrer-se ao procedimento habitual delavagem gástrica, administração de carvão activado e terapêutica de suporte geral.

Caso se tenha esquecido de tomar Dualgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Dualgan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Dualgan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemese,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificadas na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Mais raramente (com incidência inferior a 1% nos estudos clínicos) registaram-se entreoutros:
– Reacções de hipersensibilidade, tais como asma, rinite, edema da glote e choqueanafilático;
– Erupções cutâneas, como, por exemplo, eritema, prurido e urticária;
– Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
– Nefrite intersticial com hematúria e proteinúria, e, ocasionalmente, síndrome nefróticoe insuficiência renal;
– Elevação das transaminases;
– Alterações oftalmológicas, tais como turvação da visão e, ainda, vertigens, tonturas,sonolência e ansiedade.

Os medicamentos tais como Dualgan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de araque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DUALGAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dualgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dualgan
A substância activa é etodolac.
Os outros componentes são: lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Dualgan e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos, destinados a usooral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF – Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Iberfar, Indústria Farmacêutica, SA
Rua Consiglieiri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

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Anti-inflamatórios não esteróides Etodolac

Articulan Etodolac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Articulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Articulan
3. Como tomar Articulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Articulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Articulan 200 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTICULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.5 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do indol e do indeno; código ATC: M01A B08.

Articulan está indicado no tratamento da dor e inflamação das seguintes patologias: doençaarticular degenerativa (osteoartrose), artrite reumatóide, reumatismo extra-articular,espondilite anquilosante, tendinites, fibrosites e gota aguda. E ainda no tratamento das dorespós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ARTICULAN

Não tome Articulan:

– Se é alérgico (hipersensível) ao etodolac ou a qualquer um dos outros componentes de
Articulan.
– No caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
– Se for um doente com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragiacomprovada).
– Se for um doente com história de asma, doente com pólipos nasais associados combroncospasmo induzido pela aspirina, com broncoconstrição, anafilaxia ou outras reacçõesalérgicas graves induzidas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE),devido à possibilidade de reacção cruzada.
– Se for um doente com insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Articulan

Deve-se ter em consideração o possível risco-beneficio quando exista alguma das seguintessituações:

– História de sensibilidade cruzada com AINE, reacções alérgicas moderadas, tais como rinitealérgica, urticária, ou erupções cutâneas.

– Asma (pode ser exacerbada).

– Estados que predisponham toxicidade gastrointestinal, tais como úlcera péptica, coliteulcerosa ou doenças do tracto gastrointestinal.

– Estados que predisponham retenção de fluídos, tais como função cardíaca comprometida ouhipertensão.

– Insuficiência hepática ou renal.

A administração concomitante de Articulan com outros AINE, incluindo inibidores selectivosda ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Como tomar Articulan e
Informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta de eventos gastrointestinaisgraves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentidode informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administraçãode agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como aqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Articulan otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. O Articulan deve ser interrompido aos primeiros sinaisde rash, lesões mucosas, ou manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história dehipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco deocorrência destes efeitos aquando da utilização de Etodolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com Etodolac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauçõesdeverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factoresde risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitostabágicos).

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Articulan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea do etodolac com os fármacos seguintes pode provocarinteracções:

– Outros AINES, incluindo os salicilatos em doses elevadas – Aumento do risco de úlcera e dehemorragia digestiva.

– Anticoagulantes orais e heparina injectável – O risco de hemorragia está aumentado porinibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Os AINE podemaumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

– Antidiabéticos orais – Aumento do efeito hipoglicemiante por deslocação dos antidiabéticosorais das proteínas plasmáticas.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desdeentão.

– Corticosteróides – Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

– Lítio – Aumento da concentração do lítio no plasma, podendo atingir valores tóxicos, pordiminuição da sua excreção renal.

– Metotrexato (por extrapolação a partir de outros AINES) – Aumento da toxicidade dofármaco no sangue por diminuição da sua excreção renal. Recomenda-se não administrar oetodolac entre 12 a 24 horas a seguir a uma infusão de uma dose elevada de metotrexato.

– Ciclosporina ou outros medicamentos nefrotóxicos – A inibição da actividade dasprostaglandinas renais pelos AINES pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporinae/ou o risco da nefrotoxicidade induzida por estes fármacos.

– Probenecide – Embora o efeito do probenecide sobre a farmacocinética do etodolac não sejaconhecido deve-se ter especial atenção quando se usam estes dois medicamentos em conjunto,visto que o probenecide diminui a depuração renal de outros AINES.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina ?aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração do etodolac pode dar falsos resultados positivos na determinação dabilirrubina na urina devido aos metabolitos fenólicos do etodolac.

Tomar Articulan com alimentos e bebidas:

Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O etodolac não deve ser usado na gravidez, uma vez que não há estudos controladosrealizados em mulheres grávidas.

A segurança do uso do etodolac durante o aleitamento ainda não foi estabelecida, pelo que oseu uso deve ser evitado neste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Articulan pode provocar, principalmente no início do tratamento e dependendo dasusceptibilidade individual, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, pelo que sedeve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Articulan:

Articulan contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTICULAN

Tomar Articulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 400 mg a 800 mg por dia, repartida por duas tomas; na artrite reumatóide,espondilite anquilosante, dor pós-operatória e pós-traumática, recomendam-se 400 mg a 600mg em duas tomas; na crise aguda de gota a posologia inicial recomendada é de 800 mg pordia, repartida por duas tomas, devendo reduzir-se a dose após a melhoria das queixas.

Dose máxima geral para adultos

Indivíduos com menos de 60 kg – 20 mg/kg de peso/dia.
Indivíduos com 60 kg ou mais – 1200 mg/dia.

A administração de doses superiores a 1200 mg/dia aumenta o risco de efeitos secundários doforo gastrointestinal.

Dose geral para crianças: A segurança e a eficácia nas crianças ainda não foram estabelecidaspelo que o etodolac não é recomendado nas crianças.

Dose geral para idosos: não são necessários ajustes de dose. No entanto, utilizações maisprolongadas requerem estreita vigilância médica. Os idosos apresentam uma maior frequênciade reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais.

As cápsulas devem ser deglutidas com o auxílio de um copo de água. Tomar com alimentos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidadocom Articulan).

Se tomar mais Articulan do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Articulan

Não tome a dose seguinte a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Articulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência,dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite oudoença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocorre com frequênciaazia e raramente perda de apetite e boca irritada, seca e ulcerada.

Efeitos hepatobiliares
Raros: hepatite ou icterícia colestática e hepatite ou icterícia tóxica.

Efeitos na pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: prurido e exantema cutâneo.
Raros: urticária e erupções cutâneas.
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica.

Efeitos no sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, depressão, tonturas, nervosismo, irritabilidade e fadiga.
Raros: síncope, sonolência e insónias.

Efeitos vasculares
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemploenfarte do miocárdio ou AVC) (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Efeitos renais e urinários
Frequentes: disúria e aumento da frequência urinária.
Raros: retenção de fluídos e edema.

Efeitos no sangue e sistema linfático
Raros: anemia, equimoses e trombocitopénia.

Efeitos oculares

Raros: anomalias visuais.

Efeitos no ouvido e labirinto
Frequentes: zumbidos.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: febre.
Raros: reacções alérgicas que provoquem broncoespasmo são raras, angioedema e vasculite.

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTICULAN:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Articulan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Articulan

– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 200 mg de etodolac.

– Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina,
Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Invólucro das cápsulas:
Dióxido de titânio (E171), Gelatina e Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Articulan e conteúdo da embalagem

Articulan apresenta-se sob a forma de cápsulas acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Etodolac

Acudor 400 mg cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações

Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.

Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007