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Sulpirida

Dogmatil Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL 5mg / ml

Solução oral

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DOGMATIL 5 MG / ML SOLUÇÂO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

-Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

-Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”) Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ).. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução.

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:

-bradicardia inferior a 55bpm,

-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia, -prolongamento congénito do intervalo QT,

-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

Associações contra-indicadas

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes” (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil” ):

Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 5mg /ml solução oral

Este medicamento contém parabenos. (Para-hidroxibenzoato de metilo (0,8 mg / ml), Para-hidroxibenzoato de propilo 0.2 mg / ml)

Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR DOGMATIL 5MG/ML SOLUÇÂO ORAL

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A solução oral de DOGMATIL está particularmente indicada nas crianças.

A regular pelo médico de acordo com o caso clínico; em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração Administração por via oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Não aplicável.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil 5mg / ml solução oral mais do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 5mg/ ml solução oral

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil 5mg / ml solução oral

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

-Cardiopatias:

-hipotensão postural

-Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com o Dogmatil”).

-Doenças endócrinas: -Hiperprolactinémia

-Perturbações gerais e alterações no local de administração

Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.

-Aumento de peso.

Afecções hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticos.

Doenças do sistema nervoso: -sedação ou sonolência;

-sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:

parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia,

hipersalivação,

disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões ( ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

-Alterações relacionadas com hiperprolactinémia : -galactorreia -amenorreia -ginecomastia -mastodinia

-aumento de volume e dor mamária. -disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos -rash máculo-papular

5. COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil 5mg/ ml solução oral A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Ácido cítrico mono-hidratado; Ácido clorídico 3N; Ácido sórbico; Essência aromática reforçada; Hidroxietilcelulose 300 cps; Nipagin; Nipazol; Sacarina sódica e Água desmineralizada.

Qual o aspecto de Dogmatil 5mg / ml solução oral e conteúdo da embalagem A solução oral de Dogmatil apresenta-se como solução límpida a ligeiramente opalescente, xaroposa, de cor amarela clara, com sabor e cheiro a limão e framboesa.

Embalagem: Frasco de vidro amarelo de 200 ml com tampa de plástico inviolável.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Tel: 213 589 400

Fax: 213 589 409

Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Tel: 214328200

Fax: 2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

Categorias
Sulpirida

Dogmatil Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL FORTE 200 mg

Comprimidos

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DOGMATIL 200 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

-Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

-Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ).. Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.( ver posologia )

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. ( ver posologia )

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:.

-bradicardia inferior a 55bpm,

-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia, -prolongamento congénito do intervalo QT,

-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

-Associações contra-indicadas

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos.

Associações não recomendadas

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes” (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

-Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

-Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos. Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

-Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. -Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. -Outros   medicamentos   tais   como   pimozide,   sultopride,    haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas

Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados.

A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose (50,44 mg por comprimido ). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOGMATIL Forte 200 mg comprimidos

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em média no adulto: Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (meio a um comprimido)

Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (meio a 1 comprimido).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou os quadros alucinatórios a posologia deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia (3 a 6 comprimidos), podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia (10 comprimidos).

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral. Ingerir os comprimidos com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil Forte do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil Forte 200 mg comprimidos

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

-Cardiopatias:

-hipotensão postural

-Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com o Dogmatil”).

-Doenças endócrinas : -Hiperprolactinémia

-Perturbações gerais e alterações no local de administração Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.

-Aumento de peso.

Afecções hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticos.

Doenças do sistema nervoso: -sedação ou sonolência;

-sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:

parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia, hipersalivação,

disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões ( ver Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

-Alterações relacionadas com hiperprolactinémia :

-galactorreia

-amenorreia

-ginecomastia

-mastodinia

-aumento de volume e dor mamária.

-disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : -rash máculo-papular

5.  COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil Forte 200 mg comprimidos A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Amido de milho; Lactose; PVP K 30; Talco e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Dogmatil Forte 200 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimidos circulares de cor branca, faces planas, com ranhura de quebra numa das faces.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso 2740-244 Porto Salvo Tel: 213 589 400

Fax: 213 589 409

Portugal Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal

Tel: 214328200 Fax: 2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

Categorias
Sulpirida

Dogmatil Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Dogmatil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dogmatil
3.Como tomar Dogmatil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dogmatil
6.Outras informações

DOGMATIL 50mg

Cápsulas

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DOGMATIL 50 MG CÁPSULAS E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR DOGMATIL

Não tome Dogmatil

Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”)

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ). Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.(ver posologia)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. (ver posologia)

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:.

  • Bradicardia inferior a 55bpm,
  • Desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
  • Prolongamento congénito do intervalo QT,
  • Existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), Hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

Associações contra-indicadas :

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas:

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes”(ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

–  Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

–  Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.

Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 50 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose (66,66 mg por cápsula). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOGMATIL 50 mg cápsulas

Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em regra:

# Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

# Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou as alucinações a posologia deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia. Nestes casos deverão ser utilizados os comprimidos doseados a 200 mg – Dogmatil Forte.

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir as cápsulas inteiras, com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil 50 mg cápsulas do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

  • Cardiopatias:
  • Hipotensão postural
  • Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) .
  • Doenças endócrinas:
    • Hiperprolactinémia
  • Perturbações gerais e alterações no local de administração
  • Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.
  • Aumento de peso.
  • Afecções hepatobiliares:
    • Aumento de enzimas hepáticos.
  • Doenças do sistema nervoso:
    • Sedação ou sonolência;
  • Aintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:
    • parkinsonismo e sintomas relacionados:
      • Tremor,
      • Hipertonia,
      • Hipoquinesia,
      • Hipersalivação,
  • Disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões (ver ” Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama: –

Alterações relacionadas com hiperprolactinémia :

  • galactorreia
  • amenorreia
  • ginecomastia
  • mastodinia
  • aumento de volume e dor mamária.
  • disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

  • rash máculo-papular

5. COMO CONSERVAR DOGMATIL

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dogmatil 50 mg cápsulas

A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Lactose; Talco; Estearato de magnésio; Metilcelulose, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Qual o aspecto de Dogmatil 50 mg cápsulas e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura branca/ branco gravadas, contendo um pó branco ligeiramente, granuloso e inodoro. Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Tel: 213 589 400 Fax: 213 589 409 Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Tel: 214328200

Fax:2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

Categorias
Drospirenona Estradiol

Angeliq bula do medicamento

Neste folheto informativo:

1. O que é Angeliq e para que é usado
2. Antes de tomar Angeliq
3. Como tomar Angeliq
4. Efeitos secundários Angeliq
5. Conservação de Angeliq
6. Outras informações

ANGELIQ

Comprimidos revestidos 1mg / 2 mg

Estradiol 1mg e drospirenona 2 mg

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a toma deste medicamento. Se tiver outras questões, pergunte ao seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si, não deve dá-lo a outras pessoas. Pode-lhes ser prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o levaram a tomar este medicamento.

1. O que é Angeliq e para que é usado?

Angeliq apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película e está indicado para Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Angeliq apresenta-se numa embalagem calendário (blister) com 28 comprimidos revestidos. As embalagens calendário têm 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos.

Angeliq contém as hormonas que se perdem durante o climatério (“a mudança da vida”): estrogénio e progestagénio. Como tal, substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Contudo, esta mudança da vida é natural e causa frequentemente sintomas de stress, que estão relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários.

A perda de hormonas produzidas pelos ovários conduz também a uma perda da massa óssea. Em algumas mulheres, este efeito pode ser extensível (osteoporose pós-menopáusica) originando mais tarde fracturas. Dos estudos clínicos com terapêutica hormonal de substituição sabe-se que o tratamento a longo prazo pode diminuir o risco de fracturas ósseas.

O estradiol previne ou alivia os sintomas incómodos (sintomas do climatério). A adição contínua do progestagénio (drospirenona) impede o desenvolvimento da mucosa uterina e reduz a hemorragia semelhante à menstruação (e eventualmente, em muitas mulheres, até suspende totalmente a hemorragia).

Angeliq destina-se à terapêutica hormonal de substituição para o tratamento de sintomas do climatério, tais como afrontamentos e suores, perturbações do sono, estados depressivos, nervosismo, perdas de urina involuntárias, secura vaginal. Também é usado para o tratamento de queixas que se devem a redução acentuada da actividade dos orgãos sexuais (hipogonadismo), seguido da remoção do ovários ou quando os ovários não funcionam bem (falência ovárica primária). Angeliq é indicado para mulheres que ainda têm o útero (útero intacto).

Algumas mulheres têm maior predisposição de desenvolver osteoporose mais tarde dependendo da sua história clínica e do seu estilo de vida. Se apropriado, isto é, se houver intolerância a ou contra-indicação para outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose, ser-lhe-á prescrito Angeliq para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

2. Antes de tomar Angeliq

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama; medição da pressão arterial e outros exames que considerar necessários. Se tem alguma doença hepática, o seu médico far-lhe-á um check-up periódico à função hepática.

Se há suspeita de um adenoma na parte anterior do lobo da glândula pituitária, isto deve ser avaliado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral.

Se ainda tem possibilidade de ficar grávida, Angeliq não evita a gravidez. Se faz contracepção não use contraceptivos hormonais por via oral, utilize outros métodos contraceptivos. Quando começar a tomar Angeliq continue até que o médico lhe indique que não necessita de tomar medidas de contracepção. Se toma um contraceptivo hormonal oral, antes de iniciar a toma de Angeliq deve mudar para uma forma alternativa de contracepção (não hormonal)

Não tome Angeliq:

Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; Se suspeita tem ou teve cancro da mama;

Se tem ou suspeita ter algum tumor maligno que seja influenciado pelas hormonas sexuais;

Se tem ou teve tumores hepáticos (benignos e malignos); Se tem ou teve doença hepática grave;

Se tem ou teve doenças renais graves e os valores laboratoriais da função renal ainda não regressaram ao normal;

Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral;

Se tem ou teve trombose (formação de coágulos sanguíneos) nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem níveis muito elevados de triglicéridos no sangue (tipo especial de lípidos no sangue) Se está grávida ou a amamentar;

Se é hipersensível (alérgica) a alguns dos componentes do Angeliq (ver composição).

Se tem porfiria.

Se alguma das situações se aplicar a si, informe o seu médico. Se alguma destas situações lhe ocorrer pela primeira vez enquanto toma Angeliq pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico.

Tome cuidado especial com Angeliq…

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Angeliq.

Um ensaio clínico de grande dimensão com uma terapêutica hormonal combinada semelhante a Angeliq sugeriu que o risco de doença cardiovascular pode aumentar em mulheres a fazer THS. Embora não existam dados referentes a Angeliq, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das condições abaixo listadas, deve ser observada regularmente pelo seu médico. O seu médico pode explicar-lhe melhor estas situações. Deste modo, se alguma das condições se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Angeliq se:

– Tem um risco acrescido de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nas suas veias. O risco aumenta com a idade e pode igualmente ser maior:

Se você ou alguém da sua família mais próxima tem ou teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;

Se tem excesso de peso; Se tem veias varicosas.

Se já toma Angeliq, diga ao seu médico com antecedência se espera ser hospitalizada ou vir a ser operada. Uma vez que o risco de sofrer de trombose venosa pode estar temporariamente aumentado se for submetida a uma operação, lesão grave ou imobilização.

Se tem fibromiomas uterinos;

Se tem ou teve endometriose (presença de tecido da mucosa uterina em locais do organismo onde normalmente não se encontram); Se tem doença hepática ou cálculos biliares;

Se teve icterícia durante a gravidez ou durante o uso de hormonas esteróides anteriormente;

Se tem diabetes;

Se tem os níveis de triglicéridos elevados (um tipo especial de lípidos no sangue);

Se tem tensão arterial alta;

Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo acastanhadas na pele), se tal ocorreu evite a exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta; Se tem epilepsia;

Se tem nódulos na mama ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna);

Se tem asma;

Se sofre de enxaquecas;

Se tem doença hereditária chamada porfiria;

Se sofre de surdez hereditária (otoesclerose);

Se sofre Lúpus Eritematoso Sistémico (LES é uma doença inflamatória crónica);

Se tem ou teve coreia minor (doença com movimentos invulgares); THS e cancro Cancro do endométrio

O risco de desenvolvimento de cancro na mucosa uterina (cancro endometrial) é maior se forem utilizados estrogénios isolados durante muito tempo. O progestagénio presente no Angeliq evita este risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento e/ou após a suspensão do tratamento com Angeliq.

Cancro na mama

Em alguns estudos, o risco de desenvolvimento de cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres submetidas à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) há alguns anos comparativamente com as mulheres da mesma idade que nunca fizeram THS. Este risco aumenta com a duração do tratamento e pode aumentar ainda mais com a combinação da terapêutica estrogénica com um progestagénio. Após a interrupção do tratamento, este risco desaparece ao fim de alguns anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

Tumor hepático

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem no Angeliq, observaram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não passem rapidamente.

Situações em que se deve suspender imediatamente a toma de Angeliq

Deve imediatamente suspender a toma de Angeliq e contactar o seu médico se tem alguma das situações abaixo indicadas se verificar: Passou a ter enxaquecas pela primeira vez (dor de cabeça característica que possa ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); Agravamento das enxaquecas, tornando-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa; Problemas de visão ou de audição que aparecem repentinamente; Aparecimento de inflamação das veias (flebite)

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Angeliq ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

Tosse acompanhada de sangue;

Dor não habitual e/ou inchaço nos braços ou pernas;

Dificuldade respiratória repentina;

Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Angeliq.

Se voltar a ter hemorragias depois de não ter tido há muito tempo a menstruação, deve informar o seu médico e fazer um exame.

Toma de Angeliq com alimentos e bebidas:

O comprimido deve ser engolido inteiro com algum líquido independentemente da ingestão de alimentos (ver «Como tomar Angeliq»).

A ingestão excessiva de álcool durante a THS influencia o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não deve usar Angeliq.

Se ficar grávida, deve suspender imediatamente o tratamento com Angeliq.

Condução e utilização de máquinas:

Não existem efeitos adversos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Angeliq:

Se o seu médico a informou que pode ter intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar Angeliq.

Angeliq contém 48,2 mg de lactose por comprimido.

O que deve fazer se utiliza outros medicamentos simultaneamente com Angeliq?

Informe o seu médico ou dentista acerca dos medicamentos que toma.

Alguns medicamentos podem interferir com a THS, eventualmente podem causar hemorragias irregulares, diminuindo a eficácia de Angeliq. Estes medicamentos incluem anticonvulsivos (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).

O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Os preparados de ervanária contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios [e progestagénios]. Informe sempre o seu médico que lhe prescreveu THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Angeliq.

Se tem dúvidas acerca de qualquer dos medicamentos que toma, pergunte ao seu médico.

O uso da THS pode afectar os resultados de certos testes laboratoriais. Diga sempre ao seu médico ou aos técnicos do laboratório que faz THS.

3. Como tomar Angeliq

Siga as instruções abaixo mencionadas, de modo que beneficie no máximo do tratamento de Angeliq, a não ser que o médico faça outra prescrição.

Como e quando deve tomar ou usar Angeliq?

Cada blister destina-se a um tratamento de 28 dias. Tome um comprimido por dia.

Se é a primeira vez que está a usar a THS ou se mudou de um medicamento combinado contínuo de THS (cada comprimido contém os mesmos componentes), pode começar a toma de Angeliq em qualquer altura.

Se está a mudar de um tratamento THS combinado sequencial (os comprimidos têm componentes diferentes, distinguindo-se porque têm cores diferentes), deve iniciar a toma dos comprimidos de Angeliq no final da hemorragia.

Não interessa em que altura do dia toma o comprimido de Angeliq, mas a partir do momento que escolhe uma hora do dia para tomar o comprimido, deve manter esse horário. O comprimido deve ser engolido inteiro independentemente da ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar ou usar Angeliq?

Quando terminar cada embalagem inicie a próxima no dia seguinte. Nunca deixe um intervalo entre as embalagens. A toma de comprimidos deve ser contínua. O seu médico aconselhá-la-á quanto à duração do tratamento.

O que deve fazer se o seu padrão de hemorragia se tiver alterado?

A terapêutica hormonal de substituição com Angeliq pretende fornecer hormonas sem provocar hemorragia regularmente. Contudo hemorragias irregulares podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento e normalmente desaparecem.

Se a hemorragia voltar ou se verificar sangramento ou spotting (perda ligeira de sangue) o que não é aceitável, deve consultar o seu médico para saber se deve suspender o tratamento ou deve mudar para um medicamento da THS, mas sequencial.

Se tomar mais comprimidos de Angeliq do que devia (Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências graves no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias irregulares. Não é necessário um tratamento específico mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se menos de 24 horas decorreram desde a hora em que devia tomar o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e logo que seja possível tomar o seguinte no horário habitual.

Mas se esqueceu mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os outros comprimidos todos os dias à hora habitual.

Efeitos que surgem quando se parar o tratamento com Angeliq:

Se interromper a toma de Angeliq durante vários dias, podem ocorrer hemorragias irregulares.

4. Efeitos secundários Angeliq

Tal como todos os medicamentos, Angeliq pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).

A lista dos efeitos indesejáveis de Angeliq é baseada em relatórios de ensaios clínicos com Angeliq.

Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer inesperadamente hemorragia vaginal (hemorragia de disrupção ou spotting). Estes efeitos secundários são geralmente temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Se tal não acontecer, consulte o seu médico.

A dor na mama é um sintoma muito comum (com uma percentagem > 10%). Em estudos clínicos com Angeliq, uma em cinco mulheres relataram sentir este sintoma.

Onde ocorrem os efeitos secundários Frequente (> 1/100, <1/10) Menos Frequente (> 1/1000, <1/100)
Corpo em geral Dor ou sensação de inchaço no abdómen, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, dor num dos membros. Dor nas costas ou na pélvis; tremores; sensação geral de mal-estar.
Aparelho cardiovascular Enxaqueca; tensão arterial elevada; palpitações do coração, veias varicosas, coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa); inchaço e vermelhidão na veia, muito sensível ao toque (tromboflebite superficial); dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Aparelho digestivo Náuseas Distúrbio gastrointestinal; aumento do apetite, valores anormais nos testes da função hepática.
Metabolismo – Edema local ou generalizado; aumento de peso; aumento do teor de lípidos no sangue.
Músculos e esqueleto – Cãibras musculares; dor nas articulações.
Sistema nervoso Dor de cabeça, alterações do humor, afrontamentos; nervosismo. Insónias, vertigens; redução do interesse sexual; redução na capacidade de concentração; formigueiro ou dormência nas mãos ou pés; sudação maior que o normal; ansiedade, boca seca; vertigens.
Sistema respiratório – Dispneia.
Pele e orgãos associados Queda do cabelo invulgar, distúrbios no cabelo e pele, excesso de pêlos (hirsutismo)
Sentidos especiais – Alterações no paladar.
Orgãos sexuais e aparelho urinário Aumento de fibromiomas, neoplasia do colo do útero, leucorreia, hemorragia intermenstrual, neoplasias mamárias benignos, aumento do volume mamário. Vulvovaginite, perturbações do endométrio ou cervicais, dismenorreia, quisto do ovário, infecções do aparelho urinário ou incontinência, congestão mamária.

Têm sido referidas outras reacções adversas em associação com o tratamento com estrogénios/progestagénios:

-Neoplasias benignas e malignas dependentes do estrogénio, por exemplo, cancro do endométrio.

-Tromboembolismo venoso isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e a embolia pulmonar, é mais frequente entre as mulheres que fazem terapêutica hormonal de substituição do que entre as que não fazem. -Enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. -Doença da vesícula biliar.

-Afecções da pele e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. -Demência provável

Se pensa que sofre de algum efeito secundário devido a toma de Angeliq, mesmo que não esteja incluído neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas listados no item «Que precauções têm de ser tomadas?» e/ou «Razões para suspender imediatamente a toma de Angeliq».

5. Conservar Angeliq

Não existem precauções especiais de conservação.

Por favor repare no prazo de validade. Não use depois da data marcada.

Guarde adequadamente todos os medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Para obter qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Os outros excipientes são a lactose monohidratada; amido de milho; amido de milho modificado; polividona 25 000; esterato de magnésio; hidroxilpropilmetilcelulose; macrogol 6000; talco; dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Titular da autorização de introdução no mercado Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto Informativo foi aprovado em 18-10-2007.

Se tiver alguma dúvida depois de ler este folheto informativo, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.